ІНСТРУКЦІЯ=

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІБУПРi= 4;М МАКС

(IBUPROM^® MAX)=

Скла= ;д:

діюча речовина: ібупр= 086;фен;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;

доl= 7;оміжні речовини: яд= ;ро: лактоза, моногідрат; повідон; крохмаль кукурудзянl= 0;й; тальк; натрі= 102; кроскармелl= 6;за; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

обо&= #1083;онка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзянl= 0;й, титану діоксид (Е 171), віск карнаубськl= 0;й, віск білий.

Лікар= 089;ька форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, довгасті, опуклі з обо= 093; боків таблетки в цукровій оболонці.

Фарма= 082;отерапевти&= #1095;на група.

Нес&= #1090;ероїдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Похідні пропіоновоo= 1; кислоти. Ібу= 087;рофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

Ібу&= #1087;рофен – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ), похідне пропіоновоo= 1; кислоти, яки= 081; чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічуваl= 5;ня синтезу простагланk= 6;инів – медіаторі = 74; болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4;.

Екс&= #1087;ерименталь= ;ні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентнl= 6; пригнічуваm= 0;и ефект низької доз = 80; ацетилсаліm= 4;илової кислоти на агрегацію тромбоцитіk= 4; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів. Деякі дослі = 76;ження фармакодинk= 2;міки показують, щ= 086; при застосуванl= 5;і разових доз ібупрофену = 87;о 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти негайного вивільненнn= 3; (81 мг) знижується вплив ацетилсаліm= 4;илової кислоти на утворення тромбоксанm= 1; або агрегацію тромбоцитіk= 4;. Хоча існує непевність щодо екстраполяm= 4;ії цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірностo= 0;, що регулярн = 77; довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я ібупрофену може зменшити кардіопротk= 7;кторний ефект низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти. При несистематl= 0;чному застосуванl= 5;і ібупрофену такий клінічно зн = 72;чущий ефект вважається малоймовірl= 5;им.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Ібу&= #1087;рофен добре всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-к= 080;шковому тракті та зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові визначаєтьl= 9;я через 45 хвили&= #1085; після застосуванl= 5;я (у разі прийому нат = 97;е). У разі застосуванl= 5;я цього препарату п= 10;д час вживанн= 03; їжі пікові рівні спостерігаn= 2;ться через 1-2 години післ= 03; прийому. Ібупрофен метаболізуn= 8;ться у печінці, виводиться нирками у незміненомm= 1; вигляді або = 091; формі метаболітіk= 4;. Період напі = 74;виведення – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігаn= 8;ться істотних відмінностk= 7;й у фармакокі = 85;етичному профілі.

Кліні= 095;ні характерисm= 0;ики.

П= оказання.

Сим&= #1087;томатичне лікування головного болю, у тому числі при мігрені, зубного бол= 02;, дисменореї (менструаль = 85;ого болю), невралгії, б= 086;лю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди та грипу.

&nb= sp;

Прот= ;ипоказання.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого k= 9; компоненті= в препарату.

Реакції гіперчутли= вості (наприклад, астма, риніт, ангіоневро= тичний набряк або кропив’янк= а) після застосуван= ня ібупрофену, ацетилсалі= цилової кислоти або інших НПЗЗ.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти= палої кишки/крово= ;теча в активній формі або рецидиви в k= 2;намнезі (два або більше виражених епізоди підтвердже= ної виразкової хвороби чи кровотечі).

Шлунково-ки= 096;кова кровотеча або перфорація стінки шлунково-ки= ;шкового тракту в анk= 2;мнезі, пов’язані із застосуван= ням НПЗЗ.

Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатні= сть (клас IV за класифікац= ією NYHA (Нью-Йорксьl= 2;ої Асоціації Кардіологі= в)).

Останній триместр вагітності= .

Церебровас = 82;улярні або інші кровотечі.

Порушення кровотворе= ння або згортання к= ;рові.

Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

= Ібупро&#= 1092;ен, як і інші НПЗЗ, не слід заст= 086;совувати у комбінаці= 11; з:

- ацетилсаліm= 4;иловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крі= 084; випадків, коли ацетил = 89;аліцилову кислоту (доз= 072; не вище 75 мг на= ; добу) призначав лікар. Дані експерименm= 0;альних досліджень свідчать пр = 86; те, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ібупрофен може пригні = 95;увати вплив низьк = 80;х доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти на агрегацію тромбоцитіk= 4;. Однак невизначенo= 0;сть щодо можливості екстраполяm= 4;ії цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки пр = 86; те, що регулярне довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я ібупрофену може зменши = 90;и кардіопротk= 7;кторний ефект низьк = 80;х доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти. Отже, при несистематl= 0;чному застосуванl= 5;і ібупрофену такі клінічно значущі ефе = 82;ти вважаються малоймовірl= 5;ими;<= /span>

- іншими НПЗЗ, = у тому числі з= 110; селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти ібупрофен у комбінації = 79; такими лікарськимl= 0; засобами:

ант&= #1080;коагулянти= ;: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин;

антигіперт&= #1077;нзивні засоби = (інгіб= 110;тори АПФ та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у II) та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків = 90;а інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. = 059; деяких пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к (наприклад, у пацієнтів з= 10; зневодненнn= 3;м або у літніх пацієнтів і = 79; ослабленою функцією нирок) одночасне з = 72;стосування інгібітора АПФ або антагоністk= 2; ангіотензиl= 5;у ІІ і препара= 090;ів, що інгібуют= 00; циклооксигk= 7;назу, може призводити до подальшого погіршення = 92;ункції нирок, включаючи можливу гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати = 79; обережністn= 2;, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідносm= 0;і довготриваl= 3;ого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та визначити потребу у пр= 086;веденні моніторингm= 1; функції нирок на поч= 072;тку комбінованl= 6;го лікування, а також надал= 10;. Діуретики підвищують ризик нефро = 90;оксичного впливу НПЗЗ;

кортикосте&= #1088;оїди: підв= ;ищений ризик утворення виразок та к= 088;овотеч у шлунково-ки = 96;ковому тракті= ;

літій= : існуют&#= 1100; докази потенційноk= 5;о підвищення рівня літію = 091; плазмі кров= 10;;=

метотрекса&= #1090;: іс&#= 1085;ує ймовірністn= 0; підвищення рівня метотрексаm= 0;у в плазмі крові;

зидовудин: пі= 076;вищений ризик гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; при сумісному застосуванl= 5;і зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми = 091; ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів, які страждають на гемофілі= 02;, у разі супутнього лікування зидовудиноl= 4; та ібупрофеноl= 4;= ;<= /span>

серцеві глікозиди: НПЗЗ = можуть посилювати порушення серцевої фу = 85;кції, знижувати функцію клубочковоo= 1; фільтрації нирок та l= 7;ідвищувати рівень глікозидів = 91; плазмі кров= 10;;=

антитромбо&= #1094;итарні засоби та се= 083;ективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підв= ;ищений ризик виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі;=

циклоспори&= #1085;, такролімус: підвищ&#= 1077;ний ризик нефротоксиm= 5;ності;=

міфепристо&= #1085;: <= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;letter-spacing= :0pt; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>НПЗh= 7; не слід застосовувk= 2;ти раніше, ніж через 8-12 діб після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки вони можуть знизити йог = 86; ефективнісm= 0;ь;

хін&= #1086;лонові антибіотикl= 0;: у пацієнтів, які одночасно застосовуюm= 0;ь ібуп&= #1088;офен та хінолонові антибіотикl= 0;, може спостерігаm= 0;ися підвищений ризик виник = 85;ення судом;

пр= 077;парати групи сульфонілсk= 7;човини та фенітоїн: можлив&#= 1077; підсилення ефекту.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.

Побі= чні ефекти, пов’язані з ібупрофеноl= 4;, можна мінімізуваm= 0;и шляхом заст = 86;сування найнижчої ефективної дози, потріб= 085;ої для лікування симптомів, протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;.

Нео = 73;хідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79;:

• системним червоним вовчаком та змішаним захворюванl= 5;ям сполучної тканини;

• захворюванl= 5;ями шлунково-ки = 96;кового тракту та хронічними запальними захворюванl= 5;ями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

• артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та (або) серце&= #1074;ою недостатніl= 9;тю;

• порушенням функції нирок;

• порушенням функції печінки;

• порушенням згортання крові (ібупрофен м= 086;же подовжуватl= 0; час кровотечі).

Впли= в на серцево-суд = 80;нну та церебровасl= 2;улярну систему.

= Пацієн&#= 1090;ам із артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або помірним аб = 86; середнім ступенем за = 89;тійної серцевої недостатноl= 9;ті в анамнезі слід k= 9; обережністn= 2; починати лікування (необхідна консультацo= 0;я лікаря), оскі&#= 1083;ьки при терапії ібупрофеноl= 4;, як і іншими Н&#= 1055;ЗЗ, повідомлялl= 6;ся про випадки затримки рі = 76;ини, артеріальl= 5;ої гіпертензіo= 1; та набряків.=

= Дані клінічного дослідженнn= 3; та епідеміо = 83;огічні дані свідчать пр = 86; те, що застосуванl= 5;я ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосуванl= 5;я може призвести д = 86; незначного підвищення ризику появ = 80; артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда аб = 86; інсульт). Загалом дан= 10; епідеміолоk= 5;ічних досліджень не припускаютn= 0;, що низька доза ібупро = 92;ену (наприклад, ≤ 1= 200 мг на добу) може призве = 89;ти до підвищення ризику артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень.=

= Пацієн&#= 1090;ів із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю (клас II‒III за класифікацo= 0;єю NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями слід лікувати ібупрофеноl= 4; тільки післ= 03; ретельної оцінки клінічної к = 72;ртини. Слід уникат = 80; високих доз (24= 00 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну ка = 88;тину перед початком довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних ускладнень (наприклад, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхі = 76;ні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

= Поk= 4;ідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування п = 88;епаратом Ібупром Мак = 89;. Синдром Коуніса визначаєтьl= 9;я як серцево-суд = 80;нні симптоми, спричинені алергічною реакцією аб = 86; реакцією гіперчутлиk= 4;ості, пов’язаною зі звуження = 84; коронарних артерій, що потенційно може призве = 89;ти до інфаркту міокарда.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальнm= 1; астму або алергічні захворюванl= 5;я або мають ці захворюванl= 5;я в анамнезі, може виникн = 91;ти бронхоспазl= 4;.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ібупрофену = 79; іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних ре = 72;кцій.

Системний червоний вовчак і змі&= #1096;ані захворюванl= 5;я сполучної тканини.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти ібупрофен при системному червоному вовчаку та з= 084;ішаному захворюванl= 5;і сполучної тканини через підвищений ризик асептичногl= 6; менінгіту.

Вплив н&= #1072; нирки.

Дов = 75;отривалий прийом НПЗЗ може призвести д = 86; дозозалежнl= 6;го зниження синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; і провокуватl= 0; розвиток ниркової недостатноl= 9;ті. Високий ризик цієї р= 077;акції мають пацієнти із порушеннямl= 0; функції нирок, серцевими п = 86;рушеннями, порушеннямl= 0; функції печінки, пац= 110;єнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролюваm= 0;и функцію нирок.

У дітей та підліткі = 74; зі зневодненнn= 3;м існує ризик розвитку ниркової недостатноl= 9;ті= .

Вплив н&= #1072; печінку.

Необхі&#= 1076;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки= .

Вплив на фертильніl= 9;ть у жінок.

Існу= ють обмежені дані про те, що лікарськ= 10; засоби, які пригнічуютn= 0; синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, можуть= впливати н = 72; процес овуляції. Це= 081; процес є зворотним після припинення лікування. Довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я (стосується = 076;ози 2400 мг протягом доби, а також тривалості = 83;ікування понад 10 днів) ібупрофену може поруши = 90;и жіночу фертильнісm= 0;ь і не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження = 79; причини безпліддя, цей лікарсь = 82;ий засіб застосовувk= 2;ти не слід.=

Вплив на шлунково-ки = 96;ковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; хронічними запальними захворюванl= 5;ями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритиl= 9;я.

Існу= ють повідомленl= 5;я про випадки шлунково-ки = 96;кової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникал = 80; на будь-яком= 091; етапі лікування НПЗЗ, = 85;езалежно від наявності попереджувk= 2;льних симптомів або наявності тяжких розл = 72;дів з боку шлунково-ки = 96;кового тракту в анамнезі.

Ри= ;зик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, перфорації або виразки підвищуєтьl= 9;я при збільше = 85;ні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненоo= 1; кровотечею або перфорацієn= 2;, та у осіб літнього ві = 82;у. Цим пацієнтам слід розпочинатl= 0; лікування з найнижчих доз. Слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при лікуван = 85;і пацієнтів, які отримують супутні пре = 87;арати, що підвищують ризик гастротоксl= 0;чності або кровотечі, такі як пероральні = 82;ортикостер&#= 1086;їди, антикоагулn= 3;нти (наприклад, варфарин) аб= 086; антитромбоm= 4;итарні засоби (наприклад, а&#= 1094;етилсаліци= лова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосуванl= 5;я низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик для шлунково-ки = 96;кового тракту, може потребуватl= 0;ся призначеннn= 3; лікарем комбінованl= 6;ї терапії міз = 86;простолом або інгібітораl= 4;и протонної помпи.

Паці&#= 1108;нтам з наявністю шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0; в анамнезі, пере= дусім пацієнтам літнього віку, слід повідомлятl= 0; про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (особливо пр= 086; шлунково-ки = 96;кову кровотечу), зокрема на початку лікування.

= У разі шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.=

Тяж= кі шкірні побічні реакції (ТШПР)

= Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включа&= #1102;чи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, мультиформl= 5;у еритему, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН), індуковану лікарськимl= 0; засобами еозинофіліn= 2; з системним = 80; симптомами (DRE= SS-синдром) та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), які можуть стан = 86;вити загрозу для життя або призвести д = 86; летального наслідку, були зареєстровk= 2;ні при застосуваl= 5;ні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого міс= 03;ця лікування.=

= При появі ознак та симптомі = 74;, що вказують = 085;а ці реакції, ібупрофен слід негайн = 86; відмінити т = 72; розглянути можливість альтернатиk= 4;ного лікування (у разі необхідносm= 0;і).

М= 072;скування симптомів основних інфекцій: Ібупром Мак = 89; може замаскуватl= 0; симптоми інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я, що може призвести д = 86; затримки початку відповідноk= 5;о лікування і тим самим ускладнити перебіг захворюванl= 5;я. Це спостері = 75;алось при бактеріальl= 5;ій позагоспітk= 2;льній пневмонії т = 72; бактеріальl= 5;их ускладненнn= 3;х вітряної віспи. Коли Ібупром Мак = 89; застосовую&= #1090;ь при підвищенні температурl= 0; тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг = 10;нфекційног&#= 1086; захворюванl= 5;я. В умовах лікування поза медичн = 80;м закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаютьl= 9;я або посилюютьсn= 3;.

Рек = 86;мендується уникати застосуванl= 5;я ібупрофену = 91; випадку вітряної віспи.

Оск&= #1110;льки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбm= 4;ії глюкозо-гал = 72;ктози не слід приймати це = 81; препарат.

Оск&= #1110;льки лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам і = 79; рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози, синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії або недостатніl= 9;тю сахарази-із = 86;мальтази не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Застосув = 72;ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Пригніченн= 103; синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизиl= 9;у після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; на ранній стадії вагітності. = 040;бсолютний ризик серцево-суд = 80;нних вад збільшу = 74;ався з менш ніж 1 % дl= 6; приблизно 1,5 %. = 42;важається, що ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози та тривалості терапії. У тварин застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводило до збільшення випадків пе = 88;ед- та післяімплаl= 5;таційних викиднів та летальностo= 0; ембріонів/п = 83;одів. Крім того, по&#= 1074;ідомлялося про підвищену частоту різ = 85;их вад розвитк = 91;, включаючи вади з боку серцево-суд = 80;нної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у.

Не застосовувk= 2;ти НПЗЗ з 20-го до 28-го тижня вагітності, без признач = 77;ння лікаря. Застосуванl= 5;я НПЗЗ, починаючи з 20-го тижня ваг= ітності та пізніше, може викликати рідкісні, ал= 077; серйозні розлади нирок у ненародженl= 6;ї дитини. Це може призвести д = 86; низького рівня навколопліk= 6;них вод та можливих ус = 82;ладнень.

Ібупрофk= 7;н не слід приймати у перші два тр= 080;местри вагітності, за винятком випадків, ко= 083;и, на думку лікаря, очікувана користь для = 087;ацієнтки перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. Жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;, а також під час І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувk= 2;ти найменшу можливу доз = 91; протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;. При цьом&#= 1091; слід розглянути можливість контролю рівня навколопліk= 6;них вод за допом= 086;гою ультразвукm= 1;, у випадку якщо лікування і = 73;упрофеном перевищує 48 годин.

Пр= отягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагланk= 6;ину становлять такі ризики:

дл= я плода: кардіопульl= 4;онарна токсичністn= 0; (характериз = 91;ється передчасниl= 4; закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю); порушення функції нирок, яке мо&#= 1078;е прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті, що супроводжуn= 8;ться олігогідраl= 4;ніоном;

дл= я матері наприкінці вагітності та новонаро = 76;женого: збільшення часу кровотечі, а= 085;титромбоци&= #1090;арний ефект, який може розвин = 91;тися навіть при дуже низьки = 93; дозах; пригн= 110;чення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Ібу&= #1087;рофен протипоказk= 2;ний у ІІІ триместрі вагітності.

В деяких дослідженнn= 3;х ібупрофен був виявлен = 80;й у грудному молоці у дуж= 077; низькій кон = 94;ентрації, тому малоймовірl= 5;о, що він може н&#= 1077;гативно вплинути на немовля, яке годують гру = 76;дю.

Здатніст= 00; впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

За умови застосуванl= 5;я згідно з рекомендовk= 2;ними дозами та тривалістю лікування п = 88;епарат не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з &#= 1110;ншими механізмамl= 0;. Пацієнтам, які відчува= 02;ть запаморочеl= 5;ня, сонливість, дезорієнтаm= 4;ію або порушення зору при прийомі НПЗ = 47;, слід відмовитисn= 3; від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з механізмамl= 0;.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о прийому при нетриваломm= 1; застосуванl= 5;і, незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дор&= #1086;слі та діти віко= 084; від 12 років: по= ; 1 таблетці кожні 4 годин&#= 1080;. Таблетки необхідно запивати водою. Не при&#= 1081;мати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальнk= 2; добова доза становить 1200 мг.

Мін= 10;мальну ефективну дозу слід застосовувk= 2;ти протягом найменшого можливого періоду, потрібного для позбавленнn= 3; від симптом= 10;в (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Якщо симптоми зберігаютьl= 9;я більше 3 днів від початку лікування або погіршуютьl= 9;я, слід звернутися до лікаря.

Пацієнт&#= 1080; літнього віку не потребують спеціальноk= 5;о дозування.

Пац&= #1110;єнти із порушенням функції нирок та печінки лег = 82;ого або помірного ступеня не потребують = 82;оригування дози.

Д= 10;ти.

Не застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років.

Передоз= ування.

Зас = 90;осування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів і = 85;токсикації. У дорослих ефект дози менш вираже = 85;ий. Період напіввиведk= 7;ння при передозуваl= 5;ні становить 1,5-3 години.

Симптоми. i= 9; більшості пацієнтів застосуванl= 5;я клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло = 83;ише нудоту, блювання, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, рідше – діарею. Тако= 078; можуть виникати шу = 84; у вухах, головний біль та шлунково-к = 80;шкова кровотеча. При тяжкому отруєнні сп = 86;стерігаєть&#= 1089;я токсичне ураження центральноo= 1; нервової системи, що проявляєтьl= 9;я у вигляді сонливості, = 085;істагму, порушення зору, інколи &#= 1091; вигляді збудженого стану та дезорієнтаm= 4;ії або коми. Інколи у пацієнтів розвиваютьl= 9;я судоми. При більш тяжкому отр = 91;єнні може виникати гі = 87;еркаліємія та метаболі = 95;ний ацидоз, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, пошкодженнn= 3; печінки, артеріальнk= 2; гіпотензія, дихальна недостатніl= 9;ть та ціаноз. У хворих на бронхіальнm= 1; астму може спостерігаm= 0;ися загостреннn= 3; перебігу астми.

Лікування. Лікування п= ;овинне бути симптоматиm= 5;ним і підтримуючl= 0;м, а також включати забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних по = 82;азників життєдіяльl= 5;ості до нормаліз = 72;ції стану пацієнта. Рекомендуєm= 0;ься пероральне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля або промивання шлунка впрод= ;овж 1 години після застосуванl= 5;я потенційно токсичної дози препарату. Я= 082;що ібупрофен уже всмоктався = 74; організм, мо= 078;на вводити лужні речовини дл= 03; пришвидшенl= 5;я виведення кислотного ібупрофену = 10;з сечею.

При частих або тривалих спазмах м’язів ліку = 74;ання слід проводити внутрішньоk= 4;енним введенням діазепаму або лоразепаму. = 059; разі бронхіальнl= 6;ї астми слід застосовувk= 2;ти бронходилаm= 0;атори.

Побічні реакції.

Най = 95;астіші побічні реакції є шлунково-ки = 96;ковими за своєю природою і здебільшогl= 6; залежать ві = 76; дози. Побічн= 110; реакції найрідше спостерігаn= 2;ться, коли максимальнk= 2; добова доза становить 1200 мг.

Дан= 10; клінічних досліджень свідчать пр = 86; те, що застосуванl= 5;я ібупрофену, особливо у в= 080;сокій дозі (2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркту мі = 86;карда або інсульту).

Поб= 110;чні реакції, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям ібупрофену, класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та частотою. Частота визначаєтьl= 9;я наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 т= 072; <1/100; рідко: ≥1/10000 тk= 2; <1/1000; дуже рідко= ;: <1/10000; частота невідома (неможливо оцінити час = 90;оту за наявними даними).

З боку серцевої системи.

Част= ота невідома: серцева недостатніl= 9;ть, набряк, синдром Коуніса.

З боку травно= 11; системи.

Неча= сто: біль у животі, нудота, диспепсія. Р= 110;дко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Ду= 078;е рідко: виразкова хвороба, шлунково-ки = 96;кові перфорації або шлунково-ки = 96;кові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летал= 00;ні (особливо у пацієнтів літнього віку); виразк&#= 1086;вий стоматит, гастрит, панкреатит, = 079;агострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Неча= сто: головний біль. Рідко: вертиго. Дуж= 077; рідко: асептичний менінгіт (див. нижче), окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пр= 086;пасниця або дезорієнтаm= 4;ія) можуть вини = 82;ати у пацієнтів = 079; аутоімунниl= 4;и захворюванl= 5;ями, такими як системний червоний вовчак, змішане зах = 74;орювання сполучної тканини. Час= 090;ота невідома: парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовиділn= 0;ної системи.

Дуж = 77; рідко: гостр= 077; порушення функції нирок, сосочковий некроз, особл= ;иво при тривалому застосуванl= 5;і, пов’язані з підвищенняl= 4; рівня сечовини в плазмі кров= 10;, та набряк, гіпернатріn= 8;мія (затримка натрію), мізерне сечовипускk= 2;ння. Частота невідома: ниркова недостатніl= 9;ть, нефротоксиm= 5;ність, включаючи інтерстиціk= 2;льний нефрит та не= 092;ротичний синдром.

З боку печінк = 80;.

Дуже рідко: порушення функції печінки. Час= 090;ота невідома: пр= 080; тривалому лікуванні можуть виникати ге = 87;атит та жовтяниц= 03;.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;. Частота невідома: артеріальнl= 0;й тромбоз (інфаркт міокарда аб = 86; інсульт).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини.

Рідк= о: різні види висипання н = 72; шкірі. Дуже р&#= 1110;дко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включа&= #1102;чи мультиформl= 5;у еритему, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз). Часm= 0;ота невідома: = 10;ндукована лікарськимl= 0; засобами еозинофіліn= 3; із системними симптомами (DRE= SS-синдром), госm= 0;рий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (Г= 043;ЕП), реакції світлочутлl= 0;вості.

З боку= системи крові та лімфатичноo= 1; системи.

Дуж&= #1077; рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз, які можуть виникати пр = 80; тривалому лікуванні, першими озн = 72;ками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібl= 5;і симптоми, тяжка форма виснаження, кровотеча нез’ясованl= 6;го походження та синці.

З боку психіки.

Рід = 82;о: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості.

З боку органів зор = 91;.

Час = 90;ота невідома: пр= 080; тривалому лікуванні можуть виникати по = 88;ушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рід = 82;о: при тривалому лікуванні можливі дзв= 10;н у вухах та запаморочеl= 5;ня.

З боку імунної системи.

Рід = 82;о: реакції гіперчутлиk= 4;ості (див. нижче), що супроводжуn= 2;ться кропив’янкl= 6;ю та свербеже = 84;. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості, симптоми яких можуть включати на = 73;ряк обличчя, язика та гортані, задишку, тах= 110;кардію, артеріальнm= 1; гіпотензію, = 072;нафілаксія, ангіоневроm= 0;ичний набряк або тяжкий шок. Ч&#= 1072;стота невідома: реактивнісm= 0;ь дихальних шляхів, включаючи бронхіальнm= 1; астму, загостреннn= 3; астми, бронх= 086;спазм.

Загальні порушення.=

Нез = 76;ужання і втома, роздратоваl= 5;ість.

Лаборатор = 85;і дослідженнn= 3;.

Дуж&#= 1077; рідко: зниження рівня гемоглобінm= 1;.

Опис окремих побічних реакцій

f= 8; повідомленl= 5;я про виникнення реакц= 110;й гіперчутлиk= 4;ості після лікування ібупрофеноl= 4;. До таких реа= 082;цій належать неспецифічl= 5;і алергічні р = 77;акції та анафілаксіn= 3;, реакції з боку дихаль = 85;их шляхів, включаючи бронхіальнm= 1; астму, загос= 090;рення астми, бронхоспаk= 9;м або задишку, різні розла = 76;и з боку шкіри, включаючи висипання різного тип = 91;, свербіж, кропив’янкm= 1;, пурпуру, ангіоневроm= 0;ичний набряк, рідш= 077; – ексфоліатиk= 4;ний та бульозни = 81; дерматози (включаючи епідермальl= 5;ий некроліз та = 084;ультиформн&= #1091; еритему).

Мех = 72;нізм патогенезу асепт= 080;чного менінгіту, зумовленогl= 6; лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані = 097;одо асептичногl= 6; менінгіту, пов’язаногl= 6; із застосуванl= 5;ям НПЗЗ, вказують на реакцію гіп = 77;рчутливост&#= 1110; (через часовий зв’= 03;зок з прийомом препарату т = 72; зникнення с = 80;мптомів після відміни лікарськогl= 6; засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеноl= 4; пацієнтів з аутоімунниl= 4;и порушеннямl= 0; (такими як системний червоний вовчак, змішане зах = 74;орювання сполучної тканини) зафіксованl= 6; поодинокі випадки виникнення симптомів асептичногl= 6; менінгіту (т= 072;ких як ригідніс = 90;ь потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтаm= 4;ія).

Термін придатностo= 0;. 3 роки= ;.

У= 084;ови зберігання.

Збе&= #1088;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °C.

Збе&= #1088;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= 087;аковка.

Таб&= #1083;етки, вкриті оболонкою, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у бліс&= #1090;ерах, № 24 у флаконах, у картонній коробці.

К= 072;тегорія відпуску. Без рецепта.

&nb= sp;

Вироб= 085;ик.

ТОВ Ю = 57; Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявник.

Ю&= #1085;iлaб, ЛП/Unilab, LP.

&nb= sp;

Місце= 079;находження заявника та/або предс= 090;авника заявника.=

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hung= erford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.