ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТІОК&#= 1058;ОН

Склад:

діюча речовина: т= іоктова (α-ліпоєва) кислота;

1 флакон розчину містить трометамолm= 1; тіоктату 952,2876 мг (еквівалент = 85;о 600 мг тіоктово= ї (α-ліпоєвої) кислоти);

допоміжні речовини: тро= ;метамол, 1 М розчин трометамолm= 1;, вода для ін’= 108;кцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкці = 81;.

О= сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий розчин жовтуватогl= 6; кольору, пра= 082;тично вільний від видимих часток.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Засоби, що впливають н = 72; травну систему і ме= 090;аболічні процеси. Кислота тіоктова. Ко= 076; АТХ А16А Х01.<= /p>

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Тіоктова ки= слота (α-ліпоєва кислота) – це вітамінопоk= 6;ібна речовина ендогенногl= 6; походження, що має функцію коензиму в о= 082;сидантному декарбоксиl= 3;уванні α-кетокислоm= 0;.

Гіпергліке&= #1084;ія, яку спричин= 03;є цукровий діабет, призводить до накопиченнn= 3; так званих к= 110;нцевих продуктів розвинутої глюкозиляцo= 0;ї. Цей процес призводить до зниження ендоневралn= 0;ного кровотоку т = 72; ендоневралn= 0;ної гіпоксії та ішемії, що супроводжуn= 8;ться підвищеним утворенням вільних кисневих ра = 76;икалів, що, у свою чергу, пошкоджуютn= 0; периферичнl= 0;й нерв. Також у периферичнl= 0;х нервах спос = 90;ерігається зниження рівня антиоксидаl= 5;тів (таких як глутатіон).

α-ліпоєва кислота втручалась = 91; ці процеси, п&#= 1088;изводячи до зменшенн= 03; утворення кінцевих продуктів глюкозуванl= 5;я, покращення = 77;ндоневраль&#= 1085;ого кровотоку, підняття фізіологічl= 5;ого рівня антиоксидаl= 5;тів, таких як глутатіон, щ= 086; є антиоксидаl= 5;том для вільних кисневих радикалів у діабетичноl= 4;у нерві.

Ці ефекти, щl= 6; спостерігаl= 3;ися в експериме = 85;ті, підтримуютn= 0; теорію, що функціоналn= 0;ність периферичнl= 0;х нервів може покращитисn= 3; за допомогою α-ліпоєвої кислоти. Це стосується сенсорних порушень пр = 80; діабетичніl= 1; полінейроп&#= 1072;тії, що проявляютьl= 9;я дизестезієn= 2;, парестезіяl= 4;и, такими як ві= 076;чуття печіння, болю, заніміння т = 72; «повзання мурашок».=

Фармакокін&= #1077;тика.

Пер= ;винне перетворенl= 5;я α-ліпоєвої кислоти відбуваєтьl= 9;я у печінці. Стосовно системної доступностo= 0; α-ліпоєвої кислоти немає суттє = 74;их розбіжностk= 7;й у різних пацієнтів. α-ліпоєва кислота біотрансфоl= 8;мується завдяки окисленню бокових ланцюгів та кон’югації, та виводиться переважно нирками.

Пер= ;іод напіввивеk= 6;ення α-ліпо= ;євої кислоти з плазми= крові= у людей= становить близько 25 хвилин, а загальний кліренс плазми кров= 10; – 9–13 мл/хв на кг. Наприкінці інфузії 600 мг протягом 12 хвилин концентрацo= 0;я у плазмі крові становить близько 47 мкг/= мл. У дослідах н= 072; тваринах (щури, собаки) радіоактивl= 5;е позначення дозволило визначити переважно ниркове виведення у формі метаб = 86;літів у частці 80–90 %. У людей так само тільки невелика частина у вигляді інтактної речовини виявляєтьсn= 3; у сечі. Біотрансфоl= 8;мація переважно відбуваєтьl= 9;я у вигляді окислення бокових ланцюгів (бета-окисле= 085;ня) та/або

S-ме = 90;илюванням відповідниm= 3; тіолових груп.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лі = 82;ування симптомів периферичнl= 6;ї (сенсомотор = 85;ої) діабети&= #1095;ної полінейропk= 2;тії.

Протипоказ&= #1072;ння.

Тіок= тон абсолютно протипоказk= 2;ний пацієнтам з відомою гіперчутлиk= 4;істю до тіоктово= 11; кислоти або до інших складових лікарськогl= 6; засобу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

При одночасномm= 1; лікуванні Тіокто&#= 1085;ом і ц = 80;сплатином ефективнісm= 0;ь останнього знижується.

При одночасномm= 1; лікуванні з Тіокто&#= 1085;ом може посилюватиl= 9;я цукрознижуk= 4;альний ефект інсуліну та/або інших протидіабеm= 0;ичних засобів. У зв’язку з цим, особлив= 086; на початку лікування тіоктовою кислотою, показаний регулярний контроль рівня цукру = 074; крові. Для запобіганнn= 3; появи симптомів гіпоглікемo= 0;ї в окремих випадках може виникн = 91;ти потреба у зниженні дози інсуліну та/або ораль= 085;ого протидіабеm= 0;ичного засобу.

Ува= ;га

= 56;егулярне вживання алкоголю є суттєвим фа = 82;тором ризику для розвитку і прогресуваl= 5;ня клінічної картини нейропатії, = 110; може таким чином негативно впливати на процес ліку = 74;ання Тіоктоном<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fare= ast-language: UK'>. Тому пацієнтам з діабетичноn= 2; полінейропk= 2;тією зазвичай рекомендуєm= 0;ься у разі можли= 074;ості утримуватиl= 9;я від споживання алкоголю. Обмеження стосується також перер = 74; між курсами лікування.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

= 55;ри парентералn= 0;ному введенні Т= іоктону спостеl= 8;ігалися реакції гіперчутлиk= 4;ості різного ступеня важкості, аж &#= 1076;о анафілактиm= 5;ного шоку (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Таким чином, під час лікування препаратом пацієнти повинні знаходитисn= 3; під пильним наглядом лікаря. У раз&#= 1110; появи перши = 93; ознак (таких як свербіж, нудота, слабкість) слід негайн = 86; припинити лікування і = 091; разі необхі = 76;ності - надати відповідну допомогу.

= 55;ісля застосуванl= 5;я Тіоктону може спостерігаm= 0;ися незвичний запах сечі, це явище несуттєве з клінічного погляду.

= 55;овідомляли про випадки Інсулін Аутоімунноk= 5;о Синдрому (IAС) під час лікування тіоктовою кислотою. Па= 094;ієнти з генотипом лейкоцитарl= 5;ого антигену лю = 76;ини, такими як HLA-DRB1*04:06 і HLA-DRB1*04:03 алелями, більш чутли = 74;і до виникнення IAС при лікуванні тіоктовою к = 80;слотою. HLA-DRB1*04:03 алель (чутливість до виникнен = 85;я ІАС: 1,6) особлиk= 4;о відзначалиl= 9;я у кавказців = 079; більш високою поширеністn= 2; на півдні, ніж на півночі Європи і HLA-DRB1*04:06 алель (чутливість до виникнен = 85;я ІАС: 56,6) особливо відзначалиl= 9;я у японських = 110; корейських пацієнтів. І= 085;сулін Аутоімунниl= 1; Синдром слі = 76; розглядати = 91; диференціаl= 3;ьній діагностицo= 0; спонтанної гіпоглікемo= 0;ї у пацієнтів під час лікування тіоктовою кислотою (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застос= 091;вання тіоктової кислоти у період вагітності не рекомендуєm= 0;ься через відсу = 90;ність відповідниm= 3; клінічних даних.

Даних про проникненнn= 3; тіоктової кислоти у грудне молоко нема= 08;, тому застосовувk= 2;ти її у період годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Тіок= тон не має ніякого впливу або має незначний в = 87;лив на швидкіст= 00; реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ос = 85;овою лікування діабетичноo= 1; полінейропk= 2;тії є оптимальниl= 1; діабетичниl= 1; контроль.

Дози і тривалість лікування встановлює лікар індив= 10;дуально.

= 55;ри наявності симптомів пk= 7;риферичної (сенсомотор = 85;ої) діабетичнl= 6;ї полінейропk= 2;тії рекомендовk= 2;на добова доза для доросли = 93; становить 24 мл розчину для ін’єкці = 81; (що відповідає 600 мг тіоктово= 11; кислоти на добу) внутрішньоk= 4;енно.

Вну= ;трішньовен = 85;е введення можна робит = 80; без розведення за допомого= 02; шприца для ін’єкцій протягом не менше 12 хвилин.

Під час початковогl= 6; періоду лікування р = 86;зчин для ін‘єкці = 81; треба застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енно протягом 2–4 тижнів.

П= ;равила проведення інфузії. =

Для приготуванl= 5;я інфузійногl= 6; розчину слі = 76; застосовувk= 2;ти тільки 0,9 % розчин натрію хлор = 80;ду!

Препарат вводити внутрішньоk= 4;енно краплинно протягом 30 хвилин, пере= 076; цим флакон п= 088;епарату Тіоктон роз = 74;одити у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Оскільки діюча речовина засобу чутлива до дії світла, розчин для короткотриk= 4;алої інфузії слі = 76; готувати безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям. Інфузійний розчин слід = 079;ахищати від дії світла (наприклад, за допомого= 02; алюмінієвоo= 1; фольги). Захищений від світла розчин для інфузії придатний протягом близько 6 годин.

Треб&#= 1072; уважно слідкувати за тим, щоб час введенн= 03; інфузії тривав не менше 12 хвилин.

Рекомендує&= #1090;ься продовжуваm= 0;и лікування α- = 83;іпоєвою кислотою у вигляді пероральниm= 3; форм тіоктової кислоти у дозі 600 мг на дl= 6;бу.

Діти.

Не застосовувk= 2;ти дітям.

Передозува&= #1085;ня.

У випадку передозуваl= 5;ня може з’являтися = 85;удота, блювання і головний біль.

Внаслідl= 6;к випадковогl= 6; або навмисного застосуванl= 5;я тіоктової кислоти у дозі 10-40 г при а= 083;когольній інтоксикацo= 0;ї спостерігаl= 3;ися поодинокі випадки з тяжкими ознаками ін = 90;оксикації, включаючи летальний наслідок. Клінічні прояви інтоксикацo= 0;ї проявлялисn= 3; у вигляді психомоторl= 5;ого порушення а = 73;о запаморочеl= 5;ня з наступним = 80; генералізоk= 4;аними судомами та розвитком лактоацидоk= 9;у. Як наслідки інтоксикацo= 0;ї тіоктовою к = 80;слотою є гіпоглікемo= 0;я, шок, рабдоміоліk= 9;, гемоліз, дисеміноваl= 5;е внутрішньоl= 9;удинне згортання (ДВЗ), пригніченнn= 3; кісткового мозку і поліорганнk= 2; недостатніl= 9;ть.

&= #1051;ікувальні заходи у випадку інтоксикацo= 0;ї.

Навіть при підозрі на значну інтоксикацo= 0;ю Тіоктоном (н= 072;приклад, більше 10 таблеток по 600 мг для дорос= 083;их та більше 50 мг/кг маси тіла для дітей) треба негайно гос = 87;італізуват&#= 1080; пацієнта і розпочати стандартні заходи для лікування інтоксикацo= 0;ї (такі як викликання блювання, промивання шлунка, прий= 086;м активованоk= 5;о вугілля). Лікування генералізоk= 4;аних судом, лакта= 090;ного ацидозу та інших загрозливиm= 3; наслідків інтоксикацo= 0;ї має ґрунтуватиl= 9;я на принципа = 93; сучасної інтенсивноo= 1; терапії і бути направлене на усунення симптомів.=

На дани&= #1081; час переваг гемодіалізm= 1;, гемоперфузo= 0;ї або методів фільтрації = 91; примусовомm= 1; виведенні тіоктової кислоти не виявлено.

Побічні реакції.

Побічн&#= 1110; ефекти, що можуть виникнути під час прийому даного лікарськогl= 6; засобу, клас= 080;фіковані за наступно= 02; частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/1= 00), рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000), д= ;уже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити з = 72; наявними даними).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: дуже рідко – тромбопатіn= 3;.

З боку імунної системи: невідомо – алергічні реакції, так= 110; як шкірний висип, кропив’янкk= 2;, екзема та свербіж; анафілактиm= 5;ні реакції.

Частот&#= 1072; невідома: інсулін аутоімунниl= 1; синдром (див. розділ: «Осо= ;бливості застосуванl= 5;я»).

Метаболізм та розлади харчування: дуже рідко – гіпоглікемo= 0;я*.

З боку нервової системи: нечастl= 6; – дисгевзія; дуже рідко – апоплексичl= 5;ий удар, судоми, &= #1075;оловний біль*, запаморочеl= 5;ня*, пітливість *.

З боку органів зор = 91;: дуж= е рідко – диплопія, розлади зор = 91;.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нечасто –= нудота і блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – пурпура.

Загаль= 085;і розлади та місцеві реакції: дуже рідко – реакції у місці введення.=

Після швидкої внутрішньоk= 4;енної ін’єкції може з'явитися відчуття тиску в голові і утр= 091;днення дихання, які проходять самостійно.

*Внаслі = 76;ок покращення виведення глюкози дуж = 77; рідко може спостерігаm= 0;ися зниження рівня глюко = 79;и в крові. У зв’язку з ци= 084; відзначалаl= 9;я поява симптомів гіпоглікемo= 0;ї, таких як зап= 072;морочення, пітливість, головний біль і затум= 072;нення зору.

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Пові= домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду (https://aisf.dec.gov.ua<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK'>).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Продукт слід використовm= 1;вати одразу.

Захищен&= #1080;й від світла розчин для інфузії, роз= 074;едений у фізіологічl= 5;ому розчині, при= 076;атний протягом 6 годин.

Умови зберігання.

= 47;берігати в оригіналь = 85;ій упаковці дл= 03; захисту від дії світла при темпера = 90;урі не вище 25 °С. Не заморожуваm= 0;и. Зберігk= 2;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь.

Тіоктоk= 4;а кислота in vitro реагу= є з комплексамl= 0; іонів метал= 10;в (наприклад, з цисплатиноl= 4;). Тіоктова кислота утворює комплексні сполуки з молекулами цукрів (наприклад, розчин левулози). Ті&#= 1086;ктон несумісний = 79; розчином глюкози, розчином Рі = 85;гера, а також з розчинами, про які відомо, що вони вступають у реакцію з групами SH або з дисульфіднl= 0;ми зв’язками.

У якост= 10; розчину-нос= 10;я для інфузій = 058;іоктону слід застосовувk= 2;ти тільки 0,9 % розчин натр= 10;ю хлориду.

Упаковка.

По 24 мл у флаконі, по 5 флаконів &= #1091; контурній чарунковій упаковці та = 082;артонній пачці.

Категорія відпуску.=

За рецептом.=

Виробник.

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. = /

S.C. Rompharm Com= pany S.R.L.

=

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія ̵= 1; будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2 /

Eroilor str. No 1A, Otopeni ci= ty, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.

За= явник.

ТО= 042; «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН&raqu= o;.

=

Мі= сцезнаходжk= 7;ння заявника.=

Україна, 03127, м. Київ, пр. Голосіївсьl= 2;ий, 132.