ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕСС = 54;БЕЛ^®

Склад:

діюча речовина: escitalopram;

1 таблетка містить есциталопрk= 2;му оксалату еквівалентl= 5;о есциталопрk= 2;му 10 мг або 20 мг;

допо = 84;іжні речовини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>копо = 74;ідон, лактози моногідрат, крохмаль ку = 82;урудзяний, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, магнію стеарат, покриття Sepifilm= LP 770: гідроксипрl= 6;пілметилце= 083;юлоза, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кислота стеаринова, = 090;итану діоксид (Е 171).=

Лікарсь&= #1082;а форма.  Табле= 090;ки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблетк&= #1080; по 10 мг: овальн&#= 1110; таблетки, вкриті оболонкою, білого коль = 86;ру, з лінією розлому з одного боку та з гравіюв= 072;нням «10» з іншого;

таблетк&= #1080; по 20 мг: овальн&#= 1110; таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з лінією розлому з одного боку = 090;а з гравіюваннn= 3;м «20» з іншого.

Фармако&= #1090;ерапевтичн= ;а група.

Антидепрес&= #1072;нти. Селект= ;ивні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну.

Код АТХ N06A B10.=

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фармако&= #1076;инаміка.

Ессобел^® є антидепресk= 2;нтом, селективниl= 4; інгібітороl= 4; зворотного захоплення серотоніну (= 057;ІЗЗС), що зумовлює клінічні і фармакологo= 0;чні ефекти препарату. Він має високу спорідненіl= 9;ть до основног = 86; зв’язуючогl= 6; елемента і суміжного з ним алостеричнl= 6;го елемента транспортеl= 8;а серотоніну та не має зовсім або м= 072;є дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторів, включаючи серотоніноk= 4;і 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рец= ;ептори, дофамінові D1- іD₂-рец= ептори, a₁‑, a₂‑, β‑адре= нергічні рецептори, гістаміновo= 0; H₁, мускариновo= 0; холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.=

Есциталопр&= #1072;м є S-е= нантіомероl= 4; рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; із власною лікувальноn= 2; активністю. Доведено, що&nb= sp;R= -енан= 090;іомер не є інертним, а протидіє серотонінеl= 8;гічним властивостn= 3;м і відповідн = 80;м фармакологo= 0;чним ефектам S= -енан= 090;іомера.

Фармако&= #1082;інетика.

Абсорбція практично повна і не залежить ві = 76; прийому їжі. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 4 години після прийому. Біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му становить приблизно 80  %.

Зв’язуванн&= #1103; есциталопрk= 2;му та його осно= 074;них метаболітіk= 4; з білками крові – нижч= 077; 80 %.

Метаболізм відбуваєтьl= 9;я у печінці до метаболітіk= 4;, що деметилюютn= 0;ся та дидеметилюn= 2;ться. Обидва з них є фармакологo= 0;чно активними. Б= 110;отрансформ&= #1072;ція есциталопрk= 2;му до деметиль = 86;ваного метаболіту проходить з = 72; допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментo= 0;в CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведk= 7;ння препарату становить п = 88;иблизно 30 годин. Кліренс креатиніну при перорал= 00;ному прийомі становить приблизно 0,6 л= /хв. В основних метаболітіk= 4; період напіввиведk= 7;ння довший. Есциталопрk= 2;м та його осно= 074;ні метаболіти виводяться печінкою (ме= 090;аболічний шлях) і нирками. Більша частина доз = 80; виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; із сечею. Кін&#= 1077;тика есциталопрk= 2;му лінійна. Рівноважна = 82;онцентраці&#= 1103; досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 тиждень. У пацієнтів літнього віку (від 65 рок= ;ів) есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, = 085;іж у молодих пацієнтів.=

У пацієнтів з порушення = 84; функції печінки лег = 82;ого або середнього ступеня тяжкості (кл= 072;си А і В за Чайлдом–П’n= 2;) час напіввиведk= 7;ння був у два рази довшим, а експозиці= 03; на 60 % вища, ніж = 074; осіб з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок при застосуванl= 5;і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; спостерігаk= 4;ся довший час напіввиведk= 7;ння та дещо біль= 096;а експозиція. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі крові не досліджена, але може бут= 080; підвищеною.

Пацієнти зі слабкою метаболічнl= 6;ю функцією CYP2C19 мали вдвічі вищу концентрацo= 0;ю есциталопрk= 2;му у плазмі крові, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змі = 85; експозиції при знижені = 81; функції CYP2D6 не відзначалоl= 9;я.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

Показан&= #1085;я.

Лікування великих депресивниm= 3; епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізоk= 4;аних тривожних розладів, обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1093; розладів.=

Протипо&= #1082;азання.

- &= nbsp;     Підвиm= 7;ена чутливість до есцитало = 87;раму або до інших компонентіk= 4; препарату;=

- &= nbsp;     одночk= 2;сне лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО), оскільки існує ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому, що проявляєтьl= 9;я збудженням, тремором, гіпертерміn= 8;ю;

- &= nbsp;     комбіl= 5;ація з оборотним = 80; інгібітораl= 4;и МАО-А (наприклад моклобемід) або оборотним н = 77;селективни&#= 1084; інгібітороl= 4; МАО лінезолідоl= 4;, оскільки існує ризик появи серотоніноk= 4;ого синдрому;=

- &= nbsp;     подовk= 8;ення інтервалу QT або вроджен = 80;й синдром довгого QT;

- &= nbsp;     одночk= 2;сне застосуванl= 5;я з лікарськи = 84;и засобами, що подовжують інтервал QT;

- &= nbsp;     одночk= 2;сне лікування пімозидом.=

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фармако&= #1076;инамічні взаємодії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Протипо&= #1082;азані комбінації

Неселек&= #1090;ивні незворотні ІМАО

Повідомлял&= #1086;ся про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали се= ;лективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у комбінації = 79; неселективl= 5;им незворотниl= 4; ІМАО, та у пацієнтів, які щойно за= 074;ершили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО. У деяких випадках розвинувся серотоніноk= 4;ий синдром. Комбінація есциталопрk= 2;му з неселекти = 74;ними незворотниl= 4;и ІМАО протипоказk= 2;на. Лікування есциталопрk= 2;мом слід розпоч = 80;нати через 14 днів після відміни незворотноk= 5;о ІМАО. Лікування неселективl= 5;ими незворотниl= 4;и ІМАО слід розпоч= ;инати не раніше ні= 078; через 7 днів після припинення прийому есциталопрk= 2;му.

Пімозид<= /span>

Комбінація пімозиду і рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; призводила до середнього подовження інтервалу QTc приблизно н = 72; 10 мсек. Унаслідок взаємодії есциталопрk= 2;му з низькими д= 086;зами пімозиду та посилення побічної ді= 11; останнього одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів протипоказk= 2;не.

Зворотн&= #1080;й селективниl= 1; ІМАО типу А (моклобемід)

Внаслідок ризику розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому комбінація есциталопрk= 2;му з ІМАО типу А моклобемідl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься. Якщо доведена необхіднісm= 0;ь цієї комбінації, спочатку слід призна = 95;ати мінімальні рекомендовk= 2;ні дози з ретельним клінічним моніторингl= 6;м.

Лікування есциталопрk= 2;мом можна розпочинатl= 0; не раніше ні= 078; через 1 добу після припи = 85;ення прийому зворотного ІМАО моклобемідm= 1;.

Антибіо&= #1090;ик лінезолід<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> не рекомендуєm= 0;ься призначати пацієнтам, які приймають есциталопрk= 2;м. Якщо така ко= 084;бінація конче необхідна, лікування слід розпоч = 80;нати мінімальноn= 2; рекомендовk= 2;ною дозою з обов’язковl= 0;м ретельним клінічним моніторингl= 6;м.

Подовже&= #1085;ня QT-інтервалу

Фармакокін&= #1077;тичних та фармакодинk= 2;мічних досліджень = 77;сциталопра&#= 1084;у в комбінаці= 11; з іншими лік= 072;рськими засобами, що збільшують QT-інтервал, не проводили. Н= 077; можна виключати сумарний еф = 77;кт есциталопрk= 2;му та цих лікарських засобів. Том= 091; супутній прийом есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, що подовжують QT-інтервал, та= кими як протиаритмo= 0;чні препарати класу IA та III, нейролептиl= 2;и (наприклад похідні фен = 86;тіазину, пімозид, галоперидоl= 3;), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, певні протимікроk= 3;ні препарати (наприклад спарфлоксаm= 4;ин, моксифлоксk= 2;цин, еритроміциl= 5; внутрішньоk= 4;енний, пентамідин, протималярo= 0;йні препарати, зокрема галофантриl= 5;), певні антигістамo= 0;нні препарати (астемізол, мізоластин), протипоказk= 2;ний.

Селегіл&= #1110;н

Комбінація з селегіліноl= 4; (незворотни = 81; ІМАО типу Б) потребує обережностo= 0; через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Комбіна&= #1094;ії, що потребують обережностo= 0;

Серотон&= #1110;нергічні медичні препарати<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Одночасне застосуванl= 5;я з серотонінеl= 8;гічними засобами (наприклад з трамадолом, суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами) може призве = 89;ти до серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Медичні препарати, які знижуют= 00; судомний по = 88;іг

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Реком= 077;ндується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які здатні з= 085;ижувати судомний поріг (наприклад антидепресk= 2;нтів (трициклічн= 10;, СІЗЗС), нейро&#= 1083;ептиків (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0;, бутирофеноl= 5;и), мефлохіну, бупропіону = 10; трамадолу).

Літій, триптофан<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Оскільки зареєстровk= 2;но випадки посилення дії при сумісному застосуванl= 5;і СІЗЗС і літі= 102; або триптофану, рекомендуєm= 0;ься з обережніс = 90;ю призначати ці препарат = 80; одночасно.=

Звіробі&= #1081;

Одночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищення частоти побічних ре = 72;кцій.

Антикоа&= #1075;улянти

Можлива зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з есциталоп = 88;амом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулn= 3;нти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання крові перед = 110; після застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му.

Одночасне застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів мож = 77; посилити схильність до кровотеч= 10;.

Алкогол&= #1100;

Есциталопр&= #1072;м не вступає з алкоголем у фармакодинk= 2;мічну або фармакокінk= 7;тичну взаємодію. Однак комбінація = 79; алкоголем є небажаною.=

Лікарсь&= #1082;і засоби, що спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію

При супутньому застосуванl= 5;і лікарських = 79;асобів, що спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію, необхідно бути обережними, оскільки мо = 78;ливе збільшення ризику розвитку злоякісних аритмій.

Фармако&= #1082;інетичні взаємодії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Вплив інших засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Метаболізм есциталопрk= 2;му головним чином опосе = 88;едкований CYP2C19.

Сумісне призначеннn= 3; есциталопрk= 2;му та омепразо = 83;у (інгібітор CYP2C19) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 50 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові.

Сумісне призначеннn= 3; есциталопрk= 2;му та циметиди = 85;у (помірно сильний осн = 86;вний інгібітор ензимів) призводить до помірног = 86; (приблизно н= 072; 70 %) підвищення концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові.

Таким чином, при сумісному застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му з CYP2= C= 19 інгібітораl= 4;и (наприклад омепразолоl= 4;, езомепраз= 086;лом, флуконазолl= 6;м,  флувокс = 72;міном, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) та з циметидиноl= 4;. Залежно від результатіk= 4; моніторингm= 1; побічних реакцій під час сумісно = 75;о застосуванl= 5;я може бути встановленl= 6; необхіднісm= 0;ь переходу на нижчі дозув = 72;ння (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вплив ес= циталопрамm= 1; на фармакокінk= 7;тику інших засоб= 10;в

Есциталопр&= #1072;м є інгібітороl= 4; ензиму CYP2D6. Рек= 086;мендується обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться головним чином цим ензимом і мають вузький терапевтичl= 5;ий індекс, наприклад флекаїнід, пропафенон = 10; метопролол (при серцеві= 081; недостатноl= 9;ті), або деякими засобами, що впливають н = 72; центральну нервову систему (ЦНi= 7;) та метаболізуn= 2;ться головним чином CYP2D6, наприклад такі антидепресk= 2;нти як дезипрамін, кломіпраміl= 5; і нортриптилo= 0;н,  такі антипсихотl= 0;ки як рисперид = 86;н, тіоридазин = 10; галоперидоl= 3;. Можлива корекція дози.

Комбінація з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводила до підвищення рівнів у пла= 079;мі крові цих двох засобі = 74; удвічі.

Рекомендує&= #1090;ься обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; метаболізуn= 2;ться CYP2C19.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Наступні особливостo= 0; застосуванl= 5;я стосуються терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС.

Парадок&= #1089;альна тривожністn= 0;

Деякі пацієнти з панічними розладами н = 72; початку лікування антидепресk= 2;нтами можуть  від= чувати посилення тривожностo= 0;. Ця парадоксалn= 0;на реакція зазвичай зникає протягом двох тижнів лікування. Для зменшення імовірностo= 0; анксіогеннl= 6;го ефекту рекомендуєm= 0;ься низька поча = 90;кова доза.

Судомні напади

Есциталопр&= #1072;м необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний на = 87;ад вперше або напади частішають (= 091; пацієнтів зі встановл= ;еним діагнозом епілепсії). Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я СІЗЗС паціє = 85;там з нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; пацієнтам з контрольовk= 2;ною епілепсією R= 11; забезпечитl= 0; пильний нагляд.

Манія

СІЗЗС слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування п= ;ацієнтів з манією/гіпо = 84;анією в анамнезі. При появі маніакальнl= 6;го стану СІЗЗС слід відмінити.=

Цукрови&= #1081; діабет

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або пероральноk= 5;о гіпоглікемo= 0;чного засобу може потребуватl= 0; корекції.

Суїцид, суїцидальнo= 0; думки або клінічне по = 75;іршення

Депресія пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самотравмуk= 4;ання та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів ліку = 74;ання або більше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта= ;ми до покращення їхнього стану. Відомо, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх стадіях одужання.=

Інші стани, l= 7;ри яких застосовуюm= 0;ь есциталопрk= 2;м, також можут= 00; бути пов’язані з ризиком суїцидальнl= 6;ї поведінки. Крім того, такі стани можуть бути коморбідниl= 4;и з великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються також лікування п= ;ацієнтів з іншими психічними розладами.=

Пацієнти з анамнезом суїцидальнl= 6;ї поведінки щ = 77; до початку лікування мають найви = 97;ий ризик суїцидальнl= 0;х думок або спроб і потр= 077;бують пильного нагляду про= ;тягом лікування. Мета-аналіз досліджень виявив підв = 80;щений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Пильний нагляд за пацієнтами = 79; високим риз = 80;ком особливо необхідний на початку л= 110;кування та при зміні дози.

Пацієнтів та їх оточуючих слід попередити про необхіднісm= 0;ь спостережеl= 5;ня щодо будь-якого погіршення стану, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок і незвичних змін у поведінці т = 72; необхідносm= 0;і негайної медичної консультацo= 0;ї у разі розвитку ци = 93; симптомів.=

Акатизі&= #1103;

Застосуван&= #1085;я СІЗЗС або інгібіторіk= 4; зворотног = 86; захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (ІЗЗСН) пов’язане з розвитком акатизії – стану, який характеризm= 1;ється неприємним виснажливиl= 4; відчуттям неспокою та потребою рухатися і часто супроводжуn= 8;ться нездатністn= 2; сидіти або стояти на одному місц= 10;. Такий стан найбільш імовірно може виникати протягом перших кількох тиж = 85;ів лікування. Збільшення дози може за= 096;кодити пацієнтам, у яких розвинулисn= 3; такі симпто = 84;и.

Гіпонат&= #1088;іємія

Гіпонатріє&= #1084;ія, можливо, пов’язана з порушенням секреції антидіуретl= 0;чного гормону, на тлі прийому СІЗЗС виник = 72;є рідко і зазвичай зникає післ= 03; відміни тер = 72;пії. СІЗЗС слід призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам групи ризик = 91; (літній вік, наявність цирозу печінки або одночасне лікування препаратамl= 0;, що спричиняютn= 0; гіпонатрієl= 4;ію).

Кровови&= #1083;иви

При прийомі СІЗЗС можливі шкі = 88;ні кровотечі, екхімоз і пурпура. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти СІЗЗС паціє = 85;там, які лікуються одночасно антикоагулn= 3;нтами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад, атиповими антипсихотl= 0;чними засобами, фенотіазинk= 2;ми, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою та нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (Нi= 5;ЗЗ), дипіридамоl= 3;ом і тиклопідинl= 6;м), і пацієнтам зі зхильніс = 90;ю до кровотеч.

Застосуван&= #1085;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; може підвищити ризик післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності = 72;бо годування груддю» та «Побічні реакції»).

Електро-= судомна терапія (ЕСi= 8;)

Клінічний досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже, рекомk= 7;ндується обережністn= 0;.

Реверси&= #1074;ні, селективні ІМАО типу А

Комбінуват&= #1080; есциталопрk= 2;м та ІМАО типу А не рекомен= 076;ується через ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому.=

Серотон&= #1110;новий синдром

Рекомендує&= #1090;ься обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му із засобами серотонінеl= 8;гічної дії, такими як суматрип = 90;ан або інші триптани, трамадол і триптофан.=

Повідомлял&= #1086;ся про розвито = 82; серотоніноk= 4;ого синдрому у поодиноких випадках у пацієнтів= ;, які приймал = 80; СІЗЗС одночасно з серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0;. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що мають серотонінеl= 8;гічну дію. Комбінація таких симптомів я = 82; ажитація, тремор, міоклонус, гіпертерміn= 3; може означати розвиток ць = 86;го стану. У такому випадку СІЗЗС і серотонінеl= 8;гічний засіб потрібно терміново відмінити і розпочати симптоматиm= 5;не лікування.=

Звіробі&= #1081;

Одночасне застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призве = 89;ти до підвищення частоти побічних ре = 72;кцій.

Симптом&= #1080; відміни

Симптоми відміни для завершення лікування, особливо різкого, є поширеними. = 059; дослідженнn= 3;х  негативl= 5;і реакції під час припинення лікування виникали пр = 80;близно у 25 %

пацієнтів, яких лікували есциталопрk= 2;мом, та у 15 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо.

Ризик симптомів відміни мож = 77; залежити ві = 76; кількох факторів, у т. ч. триваліст= 100; та доза, темп зниження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (у т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсонн= ;я, яскраві сновидіння), збудження або тривожн= 10;сть, нудота та/аб= 086; блювання, тр= 077;мор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищене п = 86;товиділенн&#= 1103;, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найча= 089;тішими реакціями. Зазвичай ці симптоми є л= 077;гкими або середніми з = 72; тяжкістю та минають протягом 2 тижнів, одна= 082; можуть бути більш тривалими (2–3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Т= 072;ким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове п = 88;ипинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.=

Ішемічн&= #1072; хвороба серця.

Через обмеження клінічного досвіду рек = 86;мендується обережністn= 0; у разі застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

Подовже&= #1085;ня інтервалу QT.<= /i> Вияk= 4;лено, що есциталопрk= 2;м спричиняє дозозалежнk= 7; подовження інтервалу QT. Повідомлялl= 0; про випадки подовження інтервалу QT та вентрику = 83;ярної аритмії, включаючи torsade de pointes, переважн = 86; у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємo= 0;єю або раніше існуючим подовженняl= 4; інтервалу QT, або іншими серцевими захворюванl= 5;ями.

Рекомен&= #1076;ується з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з = 074;ираженою брадикардіn= 8;ю або пацієнтам з = 085;ещодавно перенесениl= 4; гострим інфарктом м= 10;окарда чи некомпенсоk= 4;аною серцевою не = 76;остатністю. Електролітl= 5;і розлади, так= 110; як гіпокаліємo= 0;я та гіпомагнієl= 4;ія, підвищують ризик виникнення злоякісних аритмій, і їх слід коригувати до початку лікування есциталопрk= 2;мом.

У пацієнтів з= 10; стабільним серцевим захворюванl= 5;ям до початку лікування слід перегл= 03;нути ЕКГ. При виникненні ознак серцевої ар = 80;тмії під час лікування есциталопрk= 2;мом слід припин = 80;ти терапію і зробити ЕКГ.

Закрито&= #1082;утова глаукома.

СІЗЗС, у томm= 1; числі есциталопрk= 2;м, можуть впли = 74;ати на розмір зіниці.

Цей мідріатичнl= 0;й ефект потенційно може звузит = 80; кут передньої камери ока, що, у свою чер&= #1075;у, може спричинити підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску та розвиток закритокутl= 6;вої глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Т= 086;му есциталопрk= 2;м слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глаукомою в анамнезі.=

Порушен&= #1085;я статевої функції

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)/інгіб&#= 1110;тори зворотного захоплення серотоніну = 10; норепінефрl= 0;ну (ІЗЗСН) можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомленl= 5;я про стійкі порушення статевої функції, при чому симпто = 84;и проявлялисn= 0; тривалий ча = 89;, незважаючи на припинен = 85;я СІЗЗС/ІЗЗСН.

Ессобел^® мo= 0;стить лактозу. Пацієнтам з такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями як неперено = 89;имість галактози, дефіцит лактази Лап = 87;а або порушення мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози не слід прий= 084;ати цей препара = 90;.

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Клінічні дані щодо застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му для лікування вагітних обмежені.=

Есциталопр&= #1072;м протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недолі = 82;ів і переваг була чітко доведена необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; препарату. Рекомендуєm= 0;ься ретельне обстеження новонароджk= 7;них, матері яких приймали есциталопрk= 2;м протягом періоду вагітності, особливо у ІІІ тримест = 88;і.

У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІ = 47;ЗС/ІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурl= 5;а нестабільнo= 0;сть, труднощі пі = 76; час годуван = 85;я, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, нерв= 086;ве збудження, дратівливіl= 9;ть, апатичністn= 0;, постійний плач, сонливість = 10; труднощі зі сном. Такі симптоми можуть розвинутисn= 3; як внаслідо = 82; надмірної серотонінеl= 8;гічної дії, так і бути симптомами відміни. У більшості випадків такі ускладненнn= 3; виникають одразу або незабаром (д= 086; 24 годин) після пологів.

Епідеміоло&= #1075;ічні дані засвідчили те, що застос&#= 1091;вання СІЗЗС вагітним може підвищуватl= 0; ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у новонароджk= 7;них (до 5 випадків на 1000 вагітних= ;, за даними спостережеl= 5;ь). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних= ;. Дані спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (менше ніж у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; протягом місяця до народження (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Оскільки есциталопрk= 2;м проникає у грудне моло = 82;о, протягом лікування годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Фертиль&= #1085;ість

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість спер = 84;и. Повідомленl= 5;я про застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостері = 75;ався.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Хоча есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьне або психомо = 90;орне функціонувk= 2;ння, будь-який психоактивl= 5;ий засіб може порушувати навички або = 079;датність розсудливоk= 5;о мислення. Слід попере = 76;ити пацієнтів про потенційниl= 1; ризик вплив = 91; на керуванн= 03; автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Е&= #1089;собел^® пl= 8;изначають дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Б&= #1077;зпека застосуванl= 5;я доз понад 20 мг на добу не була встановленk= 2;.

В&= #1077;ликий депресивниl= 1; епізод

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена д = 86; 20 мг.

Антидепрес&= #1080;вний ефект зазвичай настає чере = 79; 2–4 тижні. Після зникнення симптомів л= 10;кування необхідно продовжуваm= 0;и зазвичай протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

П&= #1072;нічні розлади з/бе= 079; агорафобії

Протягом пе= ршого тижня рекомендуєm= 0;ься початкова д = 86;за 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити д = 86; 10 мг на добу. Доза може бути в подал= 100;шому збільшена д = 86; 20 мг на добу, залежно від = 110;ндивідуаль&= #1085;ої чутливості пацієнта.=

Максимальн&= #1080;й ефект при лікуванні панічних ро = 79;ладів досягаєтьсn= 3; через 3 місяці. Термін ліку = 74;ання становить декілька місяців і за= 083;ежить від тяжкост= 10; захворюванl= 5;я.

Соціаль&= #1085;і тривожні розлади (соціальна ф= 086;бія)

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта рекомендуєm= 0;ься підвищити дозу до 20 мг на добу.

Полегшення симптомів, я= 082; правило, відбуваєтьl= 9;я через 2–4 тижні лікування. Рекомендуєm= 0;ься продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготриваl= 3;е лікування протягом 6 мі&#= 1089;яців призначаютn= 0; з метою запобіганнn= 3; рецидиву, враховуючи індивідуалn= 0;ні прояви захворюванl= 5;я; слід регулярно оцінювати ефективнісm= 0;ь лікування.=

Генерал&= #1110;зовані тривожні розлади

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.

Рекомендує&= #1090;ься продовжити лікування п = 88;отягом 3 місяців. Довготриваl= 3;е лікування п = 88;отягом 6 місяців призначаєтn= 0;ся з метою запо= 073;ігання рецидиву, враховуючи індивідуалn= 0;ні прояви захворюванl= 5;я; регулярно оцінюється ефективнісm= 0;ь лікування.=

Обсесив&= #1085;о-компульсl= 0;вні розлади (ОКР)

Зазвичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості доза може бути збільшена д = 86; 20 мг на добу. ОКР – хроніч= 085;е захворюванl= 5;я, лікування має тривати = 076;остатній період для забезпеченl= 5;я повного зникнення симптомів, я= 082;ий може становити кілька місяців або навіть більше.

Пацієнт&= #1080; літнього віку (від 65 років)

Початкова доза повинн = 72; становити половину звичайної рекомендовk= 2;ної дози. Рекоме= 085;дована добова доза для пацієнтів літнього віку становить 5 мг. Залежно від індивід = 91;альної чутливості та тяжкості депресії до = 73;ова доза може бути збільшена д = 86; максимальнl= 6;ї – 10 мг на добу.=

Ниркова недостатніl= 9;ть

У разі наявності ниркової недостатноl= 9;ті легкого та помірного ступеня обмежень не = 84;ає. З обережністn= 2; необхідно застосовувk= 2;ти препарат па = 94;ієнтам з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв).

Зниженн&= #1103; функції печінки

Рекомендов&= #1072;на початкова доза протягом пе = 88;ших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта доза може бути збільш = 77;на до 10 мг на добу= ;.

Знижена активність цитохрому ізоферментm= 1; CYP2C19

Для пацієнтів з= 10; слабкою активністю ізоферментm= 1; CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза протяг = 86;м перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта доза може бути збільшена д = 86; 10 мг на добу.

Припине&= #1085;ня лікування<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

При припиненні лікування п= ;репаратом h= 5;ссобел^® дl= 6;зу слід поступово знижувати протягом 1–2 &nb= sp;тижнів, аби уникнути виникнення реакції на припинення прийому лік= ;арського засобу.

Діти.

Антидепрес&= #1072;нти протипоказk= 2;ні для лікування дітей. Суїцидальнm= 1; поведінку (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (п= 077;реважно агресію, опозиційну поведінку т = 72; гнів) частіше спостерігаl= 3;и у ході клінічних д= ;осліджень l= 9;еред дітей та підлітків, які приймал = 80; антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, які при&#= 1081;мали плацебо. Якщ= 086; з клінічних міркувань р= 10;шення про призначеннn= 3; все ж таки прийнято, ма= 108; бути забезпеченk= 7; уважне спостережеl= 5;ня за появою суїцидальнl= 0;х симптомів у = 087;ацієнта.

Передоз&= #1091;вання.

Токсичн&= #1110;сть. Клін= 10;чні дані про передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуваl= 5;ням інших лікарських = 79;асобів. У більшості випадків повідомлялl= 6;ся про легкі симптоми аб = 86; безсимптомl= 5;ість передозуваl= 5;ня. Повідомленl= 5;я про летальн= 10; наслідки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му є винятковимl= 0;, більшість і = 79; них включають  = одночасне  = передозуваl= 5;ня інших лікарських засобів. Доз= 080; есциталопрk= 2;му 400–800 мг не спричиняли будь-яких тяжких симптомів.=

Симптом&= #1080;. Ознаки передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;му – це головни= 084; чином симпт = 86;ми з боку ЦНС (ві= ;д запаморочеl= 5;ня, тремору та ажитації до рідкісних випадків се = 88;отоніновог&#= 1086; синдрому, судом і коми), травного тракту (нудота, блювання), серцево-суд = 80;нної системи (гіпотензія, тахікардія, пролонгаціn= 3; інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітo= 0;в/рідини (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Лікуван&= #1085;я. Спеm= 4;ифічного антидоту не існує. Слід підтримуваm= 0;и належне функціонувk= 2;ння дихальної системи, забезпечитl= 0; адекватну оксигенаціn= 2;. Можливе застосуванl= 5;я гастральноk= 5;о лаважу та активованоk= 5;о вугілля. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматиm= 5;ним підтримуючl= 0;м лікуванням.

Побічні реакції.

Побічні реакції най= ;частіше спостерігаn= 2;ться протягом першого або другого тижня лікув = 72;ння та зазвичай їх частота та = інтенсивніl= 9;ть поступово зменшуютьсn= 3; при подальш = 86;му лікуванні.=

З боку системи крові: тром = 73;оцитопенія.<= o:p>

З боку імунної системи: анаф= 10;лактичні реакції.

З боку ендокринноo= 1; системи: пору = 96;ення секреції антидіуретl= 0;чного гормону. <= /p>
З боку метаболізмm= 1;: зниж = 77;ння або посилен = 85;я апетиту, збільшення маси тіла, зменшення м = 72;си тіла, гіпонатрієl= 4;ія, анорексія²= .

З боку психіки: трив = 86;жність, неспокій, аномальні сни, зниженн= 103; лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія = 91; жінок, скреготаннn= 3; зубами, збудження, н= 077;рвозність, панічні напади, сплу= 090;аність свідомості, агресія, деперсоналo= 0;зація, галюцинаціo= 1;, манія, суїцидальнk= 2; поведінка¹, суїцидальнo= 0; думки.

З боку нервової системи: безс = 86;ння, сонливість, запаморочеl= 5;ня, парестезія, тремор, порушення смаку, порушення с = 85;у, непритомніl= 9;ть, серотоніноk= 4;ий синдром, дискінезія, рухові розлади, судоми, псих= 086;моторний неспокій/ак = 72;тизія², головний біль.

З боку органів зору: розшире&= #1085;ня зіниці, затуманеннn= 3; зору.

З боку органів слуху: дзві = 85; у вухах.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахі = 82;ардія, брадикардіn= 3;, подовження = 10;нтервалу QT елеl= 2;трокардіог= 088;ами, ортостатичl= 5;а гіпотензія, вентрикуляl= 8;на аритмія (включаючи to= rsade de pointes).

З боку дихальної системи: сину = 89;ити, позіхання, носова кровотеча.=

З боку травного тракту: нудо = 90;а, діарея, запор, блювання, сухість у ро= 090;і, шлунково-ки = 96;кова кровотеча (у т. ч. ректальна).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: гепа = 90;ит, зміни функціоналn= 0;них печінкових тестів.

З боку шкіри: поси = 83;ене потовиділеl= 5;ня, висипання, облисіння, кропив’янкk= 2;, свербіж, синці, ангіl= 6;невротични= 081; набряк.

З боку кістково-м’= 03;зової системи: артр = 72;лгія, міалгія.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: затр = 80;мка сечовипускk= 2;ння.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: чоловіки: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>розл = 72;ди еякуляції, імпотенція, пріапізм; ж&#= 1110;нки: метро= 088;агія, менорагія, галакторея, = 087;ісляполого&= #1074;а кровотеча³= .

Загальн&= #1110; порушення: втом = 83;юваність, пірексія, набряк.

¹ Про випадки суїцидальнl= 0;х думок та поведінки повідомлялl= 6;ся протягом лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м або незабаром після його п= 088;ипинення.

² Такі в= 080;падки відомі для засобів усього клас = 91; СІЗЗС.

³Цей прояв зареєстровk= 2;ний для терапев = 90;ичного класу СІЗЗС/СІЗЗС = 53; в цілому (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Про випадки пролонгаціo= 1; інтервалу QT і вентрикуляl= 8;ної аритмії, включаючи tor= sade de pointes, повідомl= 3;ялося під час меди= 095;ного застосуванl= 5;я переважно у пацієнтів ж= ;іночої статі з гіпокаліємo= 0;єю або поперед = 85;ьо існуючим подовженняl= 4; інтервалу QT, існуючим серцевим захворюванl= 5;ям. В одному з досліджень серед здорових добровольцo= 0;в у середньом = 91; відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідеріція) від початковогl= 6; рівня стано = 74;ило 4,3 мс при застосуванl= 5;і 10 мг на добу та 10,7 мс при застосуванl= 5;і 30 мг/добу.

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3;, переважно с = 77;ред пацієнтів віком від 50 років, продемонстl= 8;ували підвищений ризик переломів кісток при з= 072;стосуванні СІЗЗС та трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Механізм цього явища невідомий.=



Симптом&= #1080; відміни

Припинення лікування СІЗЗС (особливо ра= 087;тове) зазвичай призводить до симптомі = 74; відміни. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та відчуття = 091;дару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння та = 103;скраві сновидіння), збудження або тривожн= 10;сть, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплу= 090;аність свідомості, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору є найчастішиl= 4;и реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми з = 72; тяжкістю та минущими, однак можут= 00; бути тяжким = 80; та/або тривалими у деяких паці= 08;нтів. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься поступове припинення лікування есциталопрk= 2;мом шляхом зниження дози.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= o:p>

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;.

По 14 таблето = 82; у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.=

Категор&= #1110;я відпуску. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>За рецептом.=

Виробни&= #1082;.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Квар = 90;ал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.=