ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

САКСЕНДА^&re=
g;

(SAхENDA^®)

Склад:

дію&#= 1095;а речовина: лo= 0;раглутид;

1 мл розчину містить 6 мг ліраглутидm= 1; – аналога людського глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1), виготовленl= 6;го за технологієn= 2; рекомбінанm= 0;ної ДНК в Sacch= aromyces cerevisiae;

одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутидm= 1; в 3 мl= 3;;

доп&#= 1086;міжні речовини: нk= 2;трію гідрофосфаm= 0;, дигідрат; пропіленглo= 0;коль; фенол; кислота хлористовоk= 6;нева (для корекці= 111; рН); натрію гідроксид (для корекці= 111; рН); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчи= 085; для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий та безбарвний або майже бе= 079;барвний ізотонічниl= 1; розчин; рН 8,15.

Фармакоте = 88;апевтична група. Препарати, що застосовуюm= 0;ься при цукрово = 84;у діабеті, аналоги глюкагонопl= 6;дібного пептиду-1 (ГПП-= 1). Код ATХ A10B = ;J02.

<= /o:p>

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;

Фk= 2;рмакодинам= 110;ка

Механізм дії

Ліраглути = 76; є ацильованиl= 4; аналогом ГПП-1 з послід&= #1086;вністю амінокислоm= 0;, на 97<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'> % гомологічнl= 6;ю ендогенномm= 1; людському ГПП-1. Лір = 72;глутид зв’язуєтьсn= 3; з ГПП-1-рецепто&#= 1088;ами та активує ї= 093;.

ГПП-1 є фізіологічl= 5;им регулятороl= 4; апетиту та споживання їжі, але точний механізм йо = 75;о дії повніст= 02; не встановленl= 0;й. У досліджен = 85;ях на тваринах периферійнk= 7; введення лі = 88;аглутиду призвело до його накопиченнn= 3; в специфічн = 80;х ділянках мозку, що відповідаюm= 0;ь за регуляці= 02; апетиту, де ліраглутид завдяки специфічніl= 1; активації рецепторів = 43;ПП-1 підвищував відчуття насичення і знижував сигнали голоду, що сприяло зниженню ма = 89;и тіла.

Рецептори ГПП-1 також експресуютn= 0;ся у певних ділянках серця, судин, імунній системі та нирках. При моделюваннo= 0; атеросклерl= 6;зу у мишей ліраглутид запобігав прогресуваl= 5;ню аортальної атероск = 83;еротичної бляшки та знижував запалення в бляшці. Крім того, ліраглутид позитивно впливав на л= 110;піди плазми. Ліраглутид не зменшува = 74; розмір вже наявних = атеросклерl= 6;тичних бляшок.

Фармакоди = 85;амічні ефекти

Ліраглm= 1;тид знижує масу тіла у людей г= 086;ловним чином за рахунок втрати жирової мас = 80;, при цьому за= ;вдяки зменшенню п = 77;реважно вісцеральнl= 6;го жиру порівняно з підшкірним. Ліраглутид регулює апетит, підсилюючи = 74;ідчуття ситості та наповненосm= 0;і шлунка, зниж= 091;ючи при цьому відчуття голоду, та призводить до зниження споживання їжі. Ліраглу= 090;ид не збільшує енерговитрk= 2;ти порівняно з плацебо.

Ліраглути = 76; стимулює секрецію інсуліну та зменшує надмірно високу секрецію глюкагону залежно від рівня глюкози, що призводить до зниження глюкози натще та після вжива = 85;ня їжі.

У пацієнті= 074; з переддіабеm= 0;ом та цукровим = 076;іабетом ефект зниження рівня глюкози більш виражений порівняно з пацієнтами = 79; нормоглікеl= 4;ією. Клінічні випробуванl= 5;я свідчать, що ліраглутид покращує та підтримує функцію бет = 72;-клітин відповідно до НОМА-В та співвідношk= 7;ння проінсулін/= 10;нсулін.

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Клінічна ефективнісm= 0;ь та безпека з= 072;стосування ліраглутидm= 1; для зниженн= 03; маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та збільшеною фізичною активністю були вивчен= 10; у чотирьох рандомізовk= 2;них подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х фази 3 за участю 5358 пацієнтів.=

Дослідженн= ;я 1 (SCALE Ожиріння та переддіабеm= 0; – 1839)

Всього 3731 пацієнт із ожирінням (індекс маси &#= 1090;іла (ІМТ) ≥ 30 кг/м<= sup>2) або з надмірною масою тіла (ІМТ ≥ 27 кг/м<= sup>2) і дисліпідемo= 0;єю та/або артер= 110;альною гіпертензіn= 8;ю були стратифікоk= 4;ані за допомогою скринінгу відповідно до статусу переддіабеm= 0;у та початковогl= 6; рівня ІМТ = &nb= sp; (≥ 30 кг/м²або < кг/м<= sup>2). Всі пацієнт = 80; (3731) були рандомізовk= 2;ні на лікування протяго = 84; 56 тижнів, а 2254 пацієнти, як= 110; мали переддіабеm= 0; на момен= 090; скринінгу, були рандомізовk= 2;ні на лікування протягом 160 тижнів. Обидва пері = 86;ди лікування супроводжуk= 4;ались 12-тижневим періодом спостережеl= 5;ня за групами препарат/пл = 72;цебо. Корекція способу життя у вигл= 103;ді дієти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та збільшен = 86;ю фізичною активністю була базово= 02; терапією дл= 03; всіх пацієнтів.=

У 56-тижневому дослідженнo= 0; 1 оцінюва&= #1083;и зниженн&= #1103; маси тіла у всіх (3731) рандомізовk= 2;них пацієнтів (2590 пацієнтів завершили курс лікування).

У 160-тижневому дослідженнo= 0; 1 оцінюва&= #1083;и час до розвитку цукрового діабету 2 типу у 2254 рандl= 6;мізованих пацієнтів з переддіабеm= 0;ом (1128 пацієнтів завершили курс лікування).

Дослідженн= ;я 2 (SCALE Діабет – 1922)

Досліджен = 85;я тривалістю 56 тижнів, у якому оціню = 74;али зниження маси тіла у 846 рандомізовk= 2;них пацієнтів і = 79; ожирінням та надмірно= 02; масою тіла (628 пацієнтів завершили курс лікування), які мали нед= 086;статньо контрольовk= 2;ний цукровий діабет 2 типу (= HbA_1cв діапазонo= 0; 7–10 %). Основним методом лікування н = 72; початку дос = 83;ідження була або дієта, або збільшена ф= 10;зична активність, або застосуванl= 5;я окремих лікарських засобів, таких як метформін, с= 091;льфонілсеч&= #1086;вина та глітазон, або їх комбі= 085;ацій.

Дослідженн= ;я 3 (SCALE Апное під час сну – 3970)

Досліджен = 85;я тривалістю 32 тижні, в якому оціню = 74;али ступінь тяжкості апное під ча= 089; сну та зниження маси тіла у 359 рандомізовk= 2;них пацієнтів (276 пацієнтів завершили курс лікува = 85;ня) з ожирінням та обстр= уктивним апное під ча= 089; сну пом= ;ірного або тяжкого ступеня.=

Дослідженн= ;я 4 (SCALE Підтримуючk= 7; лікування - 1923)

У дослідженнo= 0; тривалістю 56 тижнів оцінювали підтримуючk= 7; лікування після зменш = 77;ння маси тіла на &#= 8805; 5 = ;% завдяки діє = 90;і зі зниженою калорійнісm= 0;ю у 422 рандомізовk= 2;них пацієнтів і = 79; ожирінням т = 72; надмірною м = 72;сою тіла (305 пацієнтів завершили курс лікува = 85;ня) і артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю чи дисліпідемo= 0;єю.

Маса тіла

При застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1; було досягн = 91;то кращого<= /a> зниження маси тіла порівняно з плацебо у па= 094;ієнтів із ожиріння = 84; та надмірно= 02; масою тіла у всіх досліджуваl= 5;их групах. У всіх популяціях дослідженнn= 3; більша частина<= /a> пацієнтів досягала зниження маси тіла на ≥ 5 % та > 10 % при застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1; порівняно з плацебо (таблиці 1–3). У 160-тижневій ч астині дослідженнn= 3; 1 зниження маси тіла відбувалосn= 3; переважно в перший рік терапії і підтримув = 72;лося протягом всіх 160 тижнів= .

У дослідженн= і 4 при застосуван= ні ліраглутид= у більше пацієнтів утримували= результ= ;ат зниження маси тіла, досягнутий= до початку лікування, порівняно з плацебо (81,4<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk110604198'>= % та 48,9 % відповідно= ). Конкретні дані дослід= ;жень 1–4 = 97;одо зниження маси тіла, терміну лікування та кумулятивн= ого розподілу зміни маси тіла (%) предс&#= 1090;авлені в таблицях 1–5 і н= 072; рисунках 1, 2 і = 3.

Зниження м= 072;си тіла через 12 тижнів при лікуванні ліраглутидl= 6;м (3,0 мг)

Особами, які мали ранню відповідь н = 72; лікування, були пацієнти, як= 110; досягли ≥ 5 = ;% зниження маси тіла після 12 тижнів застосуванl= 5;я терапевтичl= 5;ої дози ліраглутидm= 1; (4 тижні ескалації дози та 12 тижнів прийому лік = 91;вальної дози). У дослідженнo= 0; 1 тривалістю 56 тижнів 67,5 = ;% пацієнтів досягли ≥ 5 = ;% зниження маси тіла після 12 тижнів. У дослідженнo= 0; 2 50,4 % пацієнтів досягли зни = 78;ення маси тіла ≥ = ;5 = ;% через 12 тижнів. При продовженнo= 0; лікування п = 88;огнозуєтьс&#= 1103;, що 86,2 % пацієнтів досягнуть зниження маси тіла ≥ = ;5 = ;%, а 51 = ;% пацієнтів – = 805; = ;10 = ;% після застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; протягом року. Середн= 108; зниження маси тіла у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли ліраглутид протягом року, становило 11,2= = ;% від їх початкової маси тіла (9,7 = ;% для чоловіків і 11,= 6 = ;% для жінок). Серед пацієнтів, які досягли <= ; 5 = ;% зни= ження маси тіла після 12 тижнів терапії, частка паці= 08;нтів, які після року застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; не досягли з= 084;еншення маси тіла ≥ = ;10 = ;%, становила 93,4= = ;%.

Контроль глікемії<= /u>

Лікування ліраглутидl= 6;м значно покращило показники глікемії у пацієнтів з нормоглікеl= 4;ією, переддіабеm= 0;ом та цукровим діабетом 2 типу. У 56-тижневій частині дослідженнn= 3; 1 цукровий діабет 2 типу розвинувся = 91; меншої кількості пацієнтів, які отримували ліраглутид, порівняно з пацієнтами, які отримув = 72;ли плацебо (0,2 = ;% проти 1,1 % відповідно). У більшості пацієнтів з переддіабеm= 0;ом на початку лікування спостерігаk= 4;ся оборотний розвиток ць = 86;го захворюванl= 5;я після застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; порівняно з плацебо (69,2 = ;% проти 32,7 % відповідно). Перви= нною кінцевою точкою ефективносm= 0;і у 160-тижневій частині дослідженнn= 3; 1 була частка пацієнтів, у яких виник цукровий діабет 2 типу, оцінена як час до розвитку цукрового діабету. На 160-му тижні дослідженнn= 3; у 3 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда^®, і в 11= % пацієнтів, які отримували плацебо, діагностувk= 2;ли цукровий діабет 2 типу. Розрахункоk= 4;ий час розвитк = 91; цукрового діабету 2 типу у паціє= 085;тів, які отримували ліраглутид 3 = ;мг, був у 2,7 рази довший (95 = ;% ДІ [1,9; = 3,9]), а коефіцієн = 90; ризику розвитку цукрового д= 10;абету 2 типу становив 0,2 для ліраглутидm= 1; порівняно з плацебо.

Кардіомет = 72;болічні фактори ризику

Лікування ліраглутидl= 6;м значно покращило показники систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску та окружності талії порівняно з плацебо (таблиці 1, 2 та 3). =

Індекс апное-гіпоп = 85;ое (ІАГ)

При застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1; спостерігаl= 3;ось значне зниження тяжкості обструктивl= 5;ого апное під ча= 089; сну порівняно з плацебо, яке було оцінен = 77; за допомого= 02; зменшення порівняно з плацебо (таблиця 4).

= 058;аблиця 1

Дос= лідження 1: зміни маси тіла, глікемії та кардіометаk= 3;олічних показників на 56-му тижні п= ;орівняно з вихідними величинами=

Маса тіла	Саксе = 85;да^® (N =3D 2437)	Плаце = 73;о (N =3D 1225)	Саксе = 85;да^® по = 88;івняно з плацебо
Вих&= #1110;дна маса тіла на візиті включення, кг (СВ)	106,3 (21,2)	106,3 (21,7)	-
Сер&= #1077;дня зміна на 56-му = 90;ижні, % (95 % ДІ)	–8,0	–2,6	–5,4** (–5= ,8; –5,0)
Сер&= #1077;дня зміна на 56-му тижні, кг (95&nb= sp;% ДІ)	–8,4	–2,8	–5,6** (–6= ,0; –5,1)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на ≥ = 5 % на 56-му m= 0;ижні, % (95 % ДІ= )	63,5	26,6	4,8** (4,1; 5,6)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на > = 10 % на 56-му m= 0;ижні, % (95 % ДІ= )	32,8	10,1	4,3** (3,5; 5,3)
Глікемія та кардіомета= 073;олічні фактори	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна
HbA_1c, %	5,6	–0,3	5,6	–0,1	–0,23** (–0,25; –0= ,21)
ГПН, ммоль/л	5,3	–0,4	5,3	–0,01	–0,38** (–0,42; –0= ,35)
Сис&= #1090;олічний артеріальн= 080;й тиск, мм рт. ст.	123,0	–4,3	123,3	–1,5	–2,8** (–3= ,6; –2,1)
Діа&= #1089;толічний артеріальн= 080;й тиск, мм рт. ст.	78,7	–2,7	78,9	–1,8	–0,9* (–1,= 4; –0,4)
Окр&= #1091;жність талії, см	115,0	–8,2	114,5	–4,0	–4,2** (–4= ,7; –3,7)

i= 5;овна вибірка пацієнтів. Для маси тіла, Hb= A_1c, ГПН, артеріальнl= 6;го тиску та окружності талії наведено середні величини, зміни на 56-му т= ;ижні порівl= 5;яно з вихідними показникамl= 0; є розрахункоk= 4;ими середніми величинами (= 079;а методом найменших квадратів), і контрасти комбінацій умов на 56-му ти= ;жні є розрахункоk= 4;ими різницями між методам = 80; лікування. Для відсотк = 72; пацієнтів, маса тіла яких зменшилась на ≥ 5 / > 10 %, наведено розрахункоk= 4;е співвідношk= 7;ння шансів. Пропущені значення після вихідного рівня були заміщені шляхом перенесеннn= 3; даних останнього спостережеl= 5;ня вперед.

*&nbs= p;p < 0,05.

**&nb= sp;p < 0,0001.

h= 4;І — довірчий інтервал.

h= 3;ПН — глюкоза в плазмі натщ = 77;.

i= 7;В — стандартн = 77; відхилення.

i= 8;аблиця 2

Дослідk= 8;ення 1: змін&#= 1080; маси тіла, глікемії та кардіометаk= 3;олічних показників на 160-му тижні l= 7;орівняно з вихідними величинами

Маса тіла	Саксе = 85;да^® (N =3D 1472)	Плаце = 73;о (N =3D 738)	Саксе = 85;да^® по = 88;івняно з плацебо
Вих&= #1110;дна маса тіла на візиті включення, кг (СВ)	107,6 (21,6)	108,0 (21,8)
Сер&= #1077;дня зміна на 160-му = 090;ижні, % (95 % ДІ)	–6,2	–1,8	–4,3** (–4,9; –3,= 7)
Сер&= #1077;дня зміна на 160-му тижні, кг (95&nb= sp;% ДІ)	–6,5	–2,0	–4,6** (–5,3; –3,= 9)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на ≥ = 5 % на 160-му = 90;ижні, % (95 % ДІ= )	49,6	23,4	3,2** (2,6; 3,9)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на > = 10 % на 160-му = 90;ижні, % (95 % ДІ= )	24,4	9,5	3,1** (2,3; 4,1)
Глікемія та кардіомета= 073;олічні фактори	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна
HbA_1c, %	5,8	–0,4	5,7	–0,1	–0,21** (–0,24; –0= ,18)
ГПН, ммоль/л	5,5	–0,4	5,5	0,04	–0,4** (–0,5; –0,= 4)
Сис&= #1090;олічний артеріальн= 080;й тиск, мм рт. ст.	124,8	–3,2	125,0	–0,4	–2,8** (–3,8; –1,= 8)
Діа&= #1089;толічний артеріальн= 080;й тиск, мм рт. ст.	79,4	–2,4	79,8	–1,7	–0,6 (–1,3; 0,1)
Окр&= #1091;жність талії, см	116,6	–6,9	116,7	–3,4	–3,5** (–4,2; –2,= 8)

i= 5;овна вибірка пацієнтів. Для маси тіла, Hb= A_1c, ГПН, артеріальнl= 6;го тиску та окружності талії наведено середні величини, зміни на 160-му m= 0;ижні порівняно з вихідними показникамl= 0; є розрахункоk= 4;ими середніми величинами (= 079;а методом найменших квадратів), і контрасти комбінацій умов на 160-му тl= 0;жні є розрахункоk= 4;ими різницями між методам = 80; лікування. Для відсотк = 72; пацієнтів, маса тіла яких зменшилась на ≥ 5 / > 10 %, наведено розрахункоk= 4;е співвідношk= 7;ння шансів. Пропущені значення після вихідного рівня були заміщені шл= 03;хом перенесеннn= 3; даних останнього спостережеl= 5;ня вперед.

** p < 0,0001. =

ДІ — дов= 10;рчий інтервал.

ГПН — гл= 02;коза в плазмі натще.

СВ — ста = 85;дартне відхилення. =

~~<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-font= -style: italic'>~~

&#= 1056;исунок 1. Зміна маси тіла (%) від початковогl= 6; показника за часом у дослідженнo= 0; 1 (0–56 тижнів)

&#= 1056;исунок 2. Кумулятивнl= 0;й розподіл зміни маси тіла (%) після 56 тижнів лікування у дослідженнo= 0; 1

= Таблиц= я 3

= 044;ослідження 2: зміни маси тіла, глікемії та кардіометаk= 3;олічних показників на 56-му тижні &= #1087;орівняно з вихідними величинами=

= = Мас&= #1072; тіла	= Саксенда^®= (N =3D 412)	= Плацебо (N =3D 211)=	= Саксенда^®= по = 88;івняно з <= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; mso-font-kerning:1.0pt;mso-fareast-language:EN-GB'>пла&= #1094;ебо
Вих&= #1110;дна маса тіла на візиті включення, кг (СВ)	105,6 (21,9)	106,7 (21,2)	-
Сер&= #1077;дня зміна на 56-му = 90;ижні, % (95 % ДІ)	–5,9	–2,0	–4,0** (–4,8; –3,1)
Сер&= #1077;дня зміна на 56-му = 90;ижні, кг (95 % ДІ)	–6,2	–2,2	–4,1** (–5,0; –3,1)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на ≥ 5 % на 56-му тижні, % (= 95 % ДІ)	49,8	13,5	6,4** (4,1; 10,0)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на > 10 % на 56-му тижні, % (= 95 % ДІ)	22,9	4,2	6,8** (3,4; 13,8)
Глікемія та кардіомета= 073;олічні фактори	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна
HbA_1c, %	7,9	–1,3	7,9	–0,4	–0,9** (–1,1; –0,8)
ГПН, ммоль/л	8,8	–1,9	8,6	–0,1	–1,8** (–2,1; –1,4)
Сис&= #1090;олічний артеріальн= 080;й тиск, мм рт. ст.	128,9	–3,0	129,2	–0,4	–2,6* (–4,6; –0,6)
Діа&= #1089;толічний артеріальн= 080;й тиск, мм рт. ст.	79,0	–1,0	79,3	–0,6	–0,4 (–1,7; 1,0)
Окр&= #1091;жність талії, см	118,1	–6,0	117,3	–2,8	–3,2** (–4,2; –2,2)

Повна вибірка пацієнтів. Для маси тіла, Hb= A_1c, ГПН, артеріальнl= 6;го тиску та окружності талії наведено середні величини, зміни на 56-му тижні порівняно з вихідними показникамl= 0; є розрахункоk= 4;ими середніми величинами (= 079;а методом найменших квадратів), і контрасти комбінацій умов на 56-му тижні є розрахункоk= 4;ими різницями між методам = 80; лікування. Для відсотк = 72; пацієнтів, маса тіла яких зменшилась на ≥ 5 / > 10 %, наведено розрахункоk= 4;е співвідношk= 7;ння шансів. Пропущені значення після вихідного рівня були заміщені шляхом перенесеннn= 3; даних останнього спостережеl= 5;ня вперед.

* p < 0,05.

** p < 0,0001.

ДІ — дов= 110;рчий інтервал.

ГПН — гл= 102;коза в плазмі натще.

СВ — ста= 085;дартне відхилення.

= Таблиц= я 4

Дослі= дження 3: зміни маси тіла та індексу апное-гіпоп = 85;ое на 32-му тижні порівняно з вихідними величинами=

= = Мас&= #1072; тіла	= Сак&= #1089;енда^® (N =3D 180)	= Пла&= #1094;ебо (N =3D 179)	= Сак&= #1089;енда^® по = 88;івняно з плацебо
Вих&= #1110;дна маса тіла на візиті включення, кг (СВ)	116,5 (23,0)	118,7 (25,4)	-
Сер&= #1077;дня зміна на 32-му = 90;ижні, % (95 % ДІ)	–5,7	–1,6	–4,2** (–5= ,2; –3,1)
Сер&= #1077;дня зміна на 32-му = 90;ижні, кг (95 % ДІ)	–6,8	–1,8	–4,9** (–6= ,2; –3,7)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на ≥ = 5 % на 32-му m= 0;ижні, % (95 % ДІ= )	46,4	18,1	3,9** (2,4; 6,4)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на > = 10 % на 32-му m= 0;ижні, % (95 % ДІ)	22,4	1,5	19,0** (5,7; 63,1)
	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна	= 42;ихідний показник на візиті включення	= 47;міна
Індекс апное-гіпоп&#= 1085;ое, епізодів/го&#= 1076;ину	49,0	–12,2	49,3	–6,1	–6,1* (–11,0; –1,2)<= /span>

Повна вибірка пацієнтів. Для вихідни = 93; показників наведено середні величини, зміни на 32-му тижні порівняно = 79; вихідними показникамl= 0; є розрахункоk= 4;ими середніми величинами (за методом найменших квадратів), і контрасти комбінацій умов на 32-му тижні є розрахункоk= 4;ими різницями між методам = 80; лікування (95 % ДІ). Для відсотка пацієнтів, маса тіла яких зменшилась на ≥ 5 / > 10 %, наведено розрахункоk= 4;е співвідношk= 7;ння шансів. Пропущені значення після вихідного рівня були заміщені шляхом перенесеннn= 3; даних останнього = 89;постережен&#= 1085;я вперед.

* p < 0,05.

** p < 0,0001.

ДІ — дов= 110;рчий інтервал.

СВ — ста= 085;дартне відхилення.

= Таблиц= я 5

= 044;ослідження 4: зміна маси тіла на 56-му ти= ;жні порівняно з вихідною величиною

Маса тіла	Сак= сенда^® (N =3D 207)	Пла= цебо (N =3D 206)	Сак= сенда^® по= 088;івняно з плацебо
Вих&= #1110;дна маса тіла на візиті включення, кг (СВ)	100,7 (20,8)	98,9 (21,2)	-
Сер&= #1077;дня зміна на тижні 56, % (95&nb= sp;% ДІ)	–6,3	–0,2	–6,1** (–7= ,5; –4,6)
Сер&= #1077;дня зміна на 56-му = 90;ижні, кг (95 % ДІ)	–6,0	–0,2	–5,9** (–7= ,3; –4,4)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на ≥ = 5 % на 56-му m= 0;ижні, % (95 % ДІ= )	50,7	21,3	3,8** (2,4; 6,0)
Від&= #1089;оток пацієнтів, маса тіла яких зменши&#= 1083;ась на > = 10 % на 56-му m= 0;ижні, % (95 % ДІ= )	27,4	6,8	5,1** (2,7; 9,7)

i= 5;овна вибірка пацієнтів. Для вихідни = 93; показників наведено середні величини, зміни на 56-му тижні порівняно з вихідними показникамl= 0; є розрахункоk= 4;ими середніми величинами (= 079;а методом найменших квадратів), і контрасти комбінацій умов на 56-му тижні є розрахункоk= 4;ими різницями між методам = 80; лікування. Для відсотк = 72; пацієнтів, маса тіла яких зменшилась на ≥ 5 / > 10 %, наведено розрахункоk= 4;е співвідношk= 7;ння шансів. Пропущені значення після вихідного рівня були заміщені шляхом перенесеннn= 3; даних останнього спостережеl= 5;ня вперед.

**&nb= sp;p < 0,0001.

h= 4;І – довірчий інтервал.

i= 7;В – стандартн = 77; відхилення.

&#= 1056;исунок 3. Зміна&nbs= p; маси тіла (%) від рандомі = 79;ації (тиждень 0) за часом у дослідженнo= 0; 4

До тижня 0 пацієнтів лікували лише за допо= 084;огою дієти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та фізичних вправ. На тижні 0 пацієнти були рандомізовk= 2;ні для застосуванl= 5;я або лікарськогl= 6; засобу Сакс = 77;нда^®, або плацебо.

Іl= 4;уногенніст= 100;

З огляду на потенційні імуногенні властивостo= 0; лікарських засобів, що містять білки або пептиди, передбачаєm= 0;ься, що в пацієнтів можуть утворитися антитіла до ліраглутидm= 1; після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^®. Під час клінічних досліджень = 91; 2,5 % пацієнтів, які отримували ліраглутид, утворювалиl= 9;ь антитіла до ліраглутидm= 1;. Утворення антитіл не призводило до зниження ефективносm= 0;і ліраглутидm= 1;.

Вl= 7;лив на серцево-суд = 80;нну систему

Основні серйозні несприятлиk= 4;і серцево-суд = 80;нні явища (МАСЕ)), які були визначені зовнішньою незалежною експертною групою: нелетальниl= 1; інфаркт міо = 82;арда, нелетальниl= 1; інсульт, серцево-суд = 80;нна смерть. В усіх тривалих клінічних д = 86;слідженнях лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® було зареєстровk= 2;но 6 МАСЕ у пацієнтів, які отримув = 72;ли ліраглутид, та 10 МАСЕ у пацієнтів, які отримували плацебо. Відношення ризиків та Д= 030; 95 % при порівнянні лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® та плацебо становило 0,33 [0,12; 0,90].

У клінічни= 093; дослідженнn= 3;х 3-ї фази спостерігаl= 3;ось підвищення частоти серцевих скорочень порівняно з вихідним значенням в середньому на 2,5 удару за хвилину (від 1,6 до 3,6 удару за хвилину в окремих дослідженнn= 3;х). Максимальнk= 7; збільшення частоти серцевих скорочень спостерігаl= 3;ося приблизно після 6 тижні&#= 1074; терапії. Тривалий клінічний вплив збіль = 96;ення частоти серцевих скорочень н = 77; встановленl= 0;й. Це збільшення було оборот = 85;им та зникало після припинення терапії ліраглутидl= 6;м (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У дослідженнo= 0; LEADER^® брали участь 9340 пацієнтів і = 79; недостатньl= 6; контрольовk= 2;ним цукровим діабетом 2 типу. Перева= 078;на кількість і = 79; них мали серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я. Пацієнтів р = 72;ндомізован&#= 1086; розподілялl= 0; для застосу = 74;ання ліраглутидm= 1; у добовій дозі до 1,8 = ;мг (4668) або плацебо (46= 72) на додаток д= 086; стандартноk= 5;о лікування.

Триваліст= 00; терапії становила від 3,5 до 5 рокі = 74;. Середній ві = 82; пацієнтів становив 64 роки, середн= 110;й ІМТ – 32,5 = ;кг/м&= sup2;. Середнє значення початковогl= 6; рівня HbA_1c становило 8,7 і покращилосn= 3; через 3 роки на 1,2= % у пацієнтів, яким був призначениl= 1; ліраглутид, та на 0,8 % у пацієнтів, яким було призначено плацебо. Первинною кінцевою точкою ефективносm= 0;і був час від рандомізацo= 0;ї до першого виникнення будь-яких основних MACE: нелетальноk= 5;о інфаркту міокарда, нелетальноk= 5;о інсульту, се= 088;цево-судинн= ої смерті. Ліраглутид = 79;начно знизив частоту виникнення основних несприятлиk= 4;их серцево-суд = 80;нних явищ (події первинної кінцевої точки, MACE) порівняно з плацебо (3,41 проти 3,90 на 100 пацієнто-ро = 82;ів у групах ліраглутидm= 1; та плацебо відповідно), зменшивши ризик на 13 = ;%, відношення ризиків (HR) – 0,87, [0,78; 0,97] [95 % ДІ]) (р =3D 0,005) (див. = 88;исунок 4).

&#= 1056;исунок 4. Графік Каплана — Ма= 108;ра: час до першо= 111; події MACE — популяці= ;я FAS <= /span>

Діти

По&= #1076;війно сліпе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і і безпеки за= 089;тосування лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® порівняно з плацебо для зниження ма = 89;и тіла у педіатричнl= 0;х пацієнтів в= 10;ком від 12 років з ожирінням показало, що лікарський засіб Саксенда^® є більш ефективним, ніж плацебо, &#= 1076;ля зниження ма = 89;и тіла (яке оцінювалосn= 0; за показник = 86;м стандартноk= 5;о відхилення ІМТ) через 56 тижнів лікування (табл. 6).

Се&= #1088;ед пацієнтів, які приймал = 80; ліраглутид, = 073;ільший відсоток пацієнтів досяг зниже = 85;ня ІМТ на ≥ 5 % та ≥ 10 = ;%, ніж серед пацієнтів, які приймал = 80; плацебо. В середньому зниження ІМ = 58; та маси тіла також було більшим у групі пацієнтів, які приймал = 80; ліраглутид (табл. 6). Після 26 тижнів періоду подальшого спостережеl= 5;ня без застосуванl= 5;я досліджуваl= 5;ого лікарськогl= 6; засобу спостерігаl= 3;ося відновленнn= 3; маси тіла у пацієнтів, які приймал = 80; ліраглутид, порівняно з тими, хто приймав плацебо (табл. 6).

&nb= sp; = &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; i= 8;аблиця 6

До&= #1089;лідження 4180: зміни від вихідного рівня маси тіла та ІМТ н&#= 1072; 56-му тижні та зміна за пок= 072;зником стандартноk= 5;о відхилення ІМТ (ПСВ ІМТ) з 56-го тижня до 82-го тижня

	Саl= 2;сенда^® = (N =3D 125)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	Плk= 2;цебо (N =3D 126)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	Саl= 2;сенда^® порівняно з плацебо
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -language: EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>ПСВ ІМ= 058; =
Ви= ;хідний показник, ПС&= #1042; ІМТ (СВ)=	3,14 (0,65)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	3,20 (0,77)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>
Се= ;редня зміна на 56-му тижні (95 % ДІ)	-0,23	-0,00	-0,22^* (-0,37; -0,08)<= /p>
56-й тиждень, ПСВ ІМТ (СВ)=	2,88 (0,94)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	3,14 (0,98)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>
Се= ;редня зміна з 56-го тижня до 82-го тижня, ПСВ ІМТ (95 % ДІ)=	0,22	0,07	0,15^** (0,07; 0,23)<= /p>
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -language: EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>Маса тіла=
Ви= ;хідний показник, кг (СВ)<= /p>	99,3 (19,7)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	102,2 (21,6)=	-
Се= ;редня зміна на 56-му тижні, % (95 % ДІ)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	-2,65	2,37	-5,01^** (-7,63; -2,39)<= /p>
Се= ;редня зміна на 56-му тижні, кг (95 % ДІ)<= /p>	-2,26	2,25	-4,50^** (-7,17; -1,84)<= /p>
<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -language: EN-US;mso-bidi-font-style:italic'>ІМТ=
Ви= ;хідний показник, кг/м²(СВ)	35,3 (5,1)	35,8 (5,7)	-
Се= ;редня зміна на 56-му тижні, кг/м²(= 95 % ДІ)<= /p>	-1,39	0,19	-1,58^** (-2,47; -0,69)<= /p>
Ві= ;дсоток пацієнтів зі зниженням на ≥ 5 % вихідного ІМТ на 56-му тижні, % (95 % ДІ)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	43,25	18,73	3,31^** (1,78; 6,16)<= /p>
Ві= ;дсоток пацієнтів зі зниженням на ≥ 10 % вихідного ІМТ на 56-м= 091; тижні, % (95 % ДІ)<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:EN-US;mso-bidi-font-weight:bold; mso-bidi-font-style:italic'>	26,08	8,11	4,00^** (1,81; 8,83)<= /p>

Пов= на вибірка пацієнтів. Для ПСВ ІМТ, маси тіла та ІМТ вихідні показники є середніми величинами, зміни від вихідного рівня на 56-му тижні є розр= 072;хунковими середніми величинами (методом найменших к = 74;адратів), а відмінностo= 0; в лікуванні на 56-му тижні – це розрахун = 82;ові різниці між методами лікування. Для ПСВ ІМТ п&#= 1086;казники на 56-му тижні є середніми величинами, зміни з 56-го тижня до 82-го тижня є розрахункоk= 4;ими величинами (методом найменших квадратів), а відмінностo= 0; в лікуванні на 82-му тижні – це розрахун = 82;ові різниці між методами лікування. Для частки пацієнтів, які втратил = 80; ≥ 5 % / ≥ 10 % вихідного ІМТ, також наведено розрахункоk= 4;е співвідношk= 7;ння шансів. Пропущені спостережеl= 5;ня інтерпольоk= 4;ані з групи пацієнтів, які приймал = 80; плацебо, на основі переходу до референційl= 5;ого підходу множинної (x100) підстановкl= 0; даних.

* p <&nb= sp;0,01, ** p < 0,001. ДІ – дов= ;ірчий інтервал. СВ – стандартн = 77; відхилення.

За даними переносимоl= 9;ті лікарськогl= 6; засобу, 103 пацієнти (82,4 %) збільшили дозу до 3,0 мг тk= 2; продовжуваl= 3;и лікування цією дозою, 11 пацієнтів (8,8= %) збільшили дозу до 2,4 мг і залишилися на цій дозі, 4 пацієнти (3,2 %) збільшили дозу до 1,8 мг тk= 2; продовжуваl= 3;и лікування цією дозою, 4 пацієнти (3,2<= /span> %) збільшили дозу до 1,2 мг тk= 2; залишилися на лікуванн= 10; цією дозою, = 110; 3 пацієнти (2,4 %) приймали дозу 0,6 мг.

Че&= #1088;ез 56 тижнів лікування н = 77; було зареєстровk= 2;но жодного впливу на ріст чи статеве доз = 88;івання пацієнтів.

До&= #1089;лідження з 16-тижневим подвійно сліпим періодом і 36-тижневим відкритим періодом було проведено для оцінки ефективносm= 0;і та безпеки з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу Сакс = 77;нда^® педіатричнl= 0;м пацієнтам і = 79; синдромом Прадера – Ві= 083;лі та ожиріння = 84;. Дослідженнn= 3; включало 32 па&= #1094;ієнти віком від 12 до= 18 років (частина А) та = 24 пацієнти віком від 6 до = 12 років (частина В). Пацієнти були рандомізовk= 2;ні в співвідношk= 7;нні 2:1 для прийому= лікарськог = 86; засобу Сакс = 77;нда^® або плацебо. Пацієнтам з масою тіла менше 45 кг почали збіл= 00;шувати дозу на менш= 091; величину (0,3 мг замість 0,6 мг) та збільшувалl= 0; до максимал= 00;ної дози 2,4 мг.

Ро&= #1079;рахункова різниця в лікуванні з = 72; середніми значеннями = 55;СВ ІМТ на 16 тижні (частина A: -0,20 проти -0,13, частина B: -0,50 проти -0,44) і на 52 тижні (частина A: -0,31 проти -0,17, частина B: -0,73 проти - 0,67) була подібною пр = 80; застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Сакс = 77;нда^® та плацебо.

Жо&= #1076;них додаткових проблем щод = 86; безпеки під час дослідженнn= 3; не було помі= 095;ено.

Євр&#= 1086;пейське агентство з лікарських засобів відклало зобов’язання подавати результати досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® в одній або декількох підгрупах п = 77;діатричних пацієнтів п = 88;и лікуванні ожиріння та при лікуванні с = 80;ндрому Прадера-Віл = 83;і (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Фармако&= #1082;інетика

Абсор= 073;ція

Абсорбц&= #1110;я ліраглутидm= 1; після підшкірногl= 6; введення відбуваєтьl= 9;я повільно, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я досягаєтьсn= 3; приблизно через 11 годин після введення. У пацієнтів з ожирінням (ІМТ 30–40 = ;кk= 5;/м²) після введення 3 мг ліраглутидm= 1; його середн= 03; рівноважна = 82;онцентраці&#= 1103; (AUC_t/24) досягалk= 2; приблизно 31 нмоль/&#= 1083;. Експозиція ліраглутидm= 1; збільшувалk= 2;ся пропорційнl= 6; дозі. Абсолютна біодоступнo= 0;сть ліраглутидm= 1; після підшкірногl= 6; введення становить приблизно 55 %.<= /o:p>

Розпо= 076;іл

Середні&= #1081; видимий об’єм розподілу після підшк= 10;рного введення становить 20–25= л (для людини з масою тіла приблизно 100<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'> кг). Ліраглутид значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; (> 98 = ;%).

Метаб= 086;лізм

Протяго&= #1084; 24 годин після введення разової доз = 80; [³H]-ліраглут= 080;ду здоровим добровольцn= 3;м основним компонентоl= 4; у плазмі крові був незмінений ліраглутид. = 059; плазмі кров= 10; були виявле = 85;і в незначній кількості два метаболіти (= 804; 9 = ;% і &#= 8804; 5 = ;% від загального рівня радіоактивl= 5;ості у плазмі крові).

Вивед= 077;ння

Ліраглу&= #1090;ид ендогенно метаболізуn= 8;ться, як і всі великі білк = 80;, не маючи спе= 094;ифічного органа як основного шляху елімінації. Після введе = 85;ня дози [³H]-ліра&#= 1075;лутиду в сечі і калі не було виявлено незміненогl= 6; ліраглутидm= 1;. Тільки невелика частка введеної радіоактивl= 5;ості у вигляді метаболітіk= 4; ліраглутидm= 1; виводилась нирками та через кишечник (6 % і 5 % відповідно). Радіоактивl= 5;і речовини виводяться нирками або через кишечник в основному протягом перших 6–8 діб у вигляді трьох метаболітіk= 4;.

Після одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення ліраглутидm= 1; середнє значення кл= 10;ренсу становить приблизно 0,9–1= ,4 л/годи&#= 1085;у, період напіввиведk= 7;ння – приблизно 13 годин.

Особл= 080;ві групи пацієнтів<= /span>

Паціє= 085;ти літнього віку

На підставі даних фармакокінk= 7;тичного аналізу групи пацієнтів віком від 18 до= 82 років з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням був зроблен = 80;й висновок, що вік не має клінічно зн = 72;чущого впливу на фармакокінk= 7;тику ліраглутидm= 1;. Тому немає необхідносm= 0;і в коригуван = 85;і дози залежн = 86; від віку пацієнта.=

Стать

Дані фармакокінk= 7;тичного аналізу показали, що у жінок спостерігаn= 8;ться на 24 = ;% нижчий кліренс ліраглутидm= 1; порівняно з = 095;оловіками. На підставі цих даних можна зроби = 90;и висновок, що корекція дози залежн = 86; від статі па= 094;ієнта не потрібна.

Етніч= 085;е походження

На підставі даних фармакокінk= 7;тичного аналізу групи пацієнтів європеоїднl= 6;ї, монголоїднl= 6;ї і негроїдно= 11; рас та латиноамерl= 0;канців з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням був зроблен = 80;й висновок, що етнічне походження пацієнта не виявляє будь-якого істотного клінічного впливу на фармакокінk= 7;тику ліраглутидm= 1;.

Маса тіла

Експози&= #1094;ія ліраглутидm= 1; зменшуєтьсn= 3; зі збільшен = 85;ям початкової маси тіла. Як показали дослідженнn= 3;, добова доза ліраглутидm= 1; 3,0 мk= 5; забезпечує нормальний системний вплив на організм пацієнта з масою тіла 60–2= 34 кг. Експозиція ліраглутидm= 1; у пацієнтів = 079; масою тіла більше 234 кг не вивчалас= 00;.

Поруш= 077;ння функції печінки

Фармако&= #1082;інетику ліраглутидm= 1; досліджуваl= 3;и у пацієнтів із різним ступенем порушень функції печінки при застосуванl= 5;і одноразовоo= 1; дози (0,75 = ;мk= 5;). Було показано, що у пацієнтів = 079; легкими і помірними порушеннямl= 0; функції печінки екс = 87;озиція ліраглутидm= 1; знижуваласn= 3; на 13–23 = ;% порівняно з= 10; здоровими добровольцn= 3;ми. У пацієнтів = 079; тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки (> 9 балів за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю) експозиція була значно нижча (на 44 %).

Поруш= 077;ння функції нирок

Експози&= #1094;ія ліраглутидm= 1; була знижен = 72; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок порів = 85;яно з особами з нормальною функцією ни = 88;ок у процесі дослідженнn= 3; із застосуванl= 5;ям одноразовоo= 1; дози (0,75 = ;мk= 5;). У пацієнтів = 079; легкими порушеннямl= 0; (кліренс креатиніну 50&#= 8211;80 мл/хв) експозиція знижуваласn= 3; на 33 = ;%, з порушеннямl= 0; помірної тя = 78;кості (кліренс креатиніну 30&#= 8211;50 мл/хв) – на 14 = ;%, з тяжкими порушеннямl= 0; (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) – на 27 = ;%, а на кінцевих стадіях захворюванn= 0; нирок, що вимагають проведення діалізу, – на 2= 6 %.

Діти

Фармакокін&#= 1077;тичні властивостo= 0; ліраглутидm= 1; в дозі 3,0 мг було оцінен = 86; в ході клінічних досліджень за участю пе= 076;іатричних пацієнтів в= 10;ком ≥ 12 років з ожирінням (134 пацієнти з масою тіла 62–1= 78 кг).

Експози&= #1094;ія ліраглутидm= 1; у дітей віком= ≥ 12 років була подібною до експозиції = 91; дорослих з ожирінням.

Фар= макокінетиm= 5;ні властивостo= 0; також оціню = 74;али у ході клініко-фар = 84;акологічно&#= 1075;о дослідженнn= 3; за участю пе= 076;іатричних пацієнтів віком 7–11 років= ; з ожирінням (13 пацієнтів, маса тіла 54–<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>87 = 82;г) .

Було виявлено порівнянну експозицію при введенн= 10; 3,0 мг ліраглутидm= 1; у дорослих, д&#= 1110;тей віком ≥ 12 років &#= 1090;а дітей віком 7–11 років після корекції за масою тіла.

Доклі= 085;ічні дані з безпеки

Докліні&= #1095;ні дані, що базуються н = 72; дослідженнn= 3;х з фармакологo= 0;чної безпеки, токсичностo= 0; повторних доз та генотоксичl= 5;ості, не виявили жодного ризику для людини.

У процесі дворічних досліджень канцерогенl= 5;ості у щурів та мишей були виявлені пу = 93;лини С-клітин щитоподібнl= 6;ї залози, що не призводили до летального результату. Нетоксична доза для щурів н= 077; була встановленk= 2;. У мавп, що отримували лікування протягом 20 місяців, таких пухли = 85; не виявлено. Пухлини у гризунів обумовлені негенотоксl= 0;чним специфічниl= 4; ГПП-1-рецепто&#= 1088;опосередко= ваним механізмом, до якого частково чутливі гризуни. Значущість цього механізму для людини достатньо низька, але не може бути повністю зн = 77;хтувана. Розвитку інших пухли = 85; не було виявлено. У процесі досліджень на тваринах не було вияв= 083;ено прямого шкідливого впливу на фертильнісm= 0;ь, проте при введенні найвищих до = 79; відзначало&= #1089;я незначне підвищення ранньої ембріональl= 5;ої летальностo= 0;. Введення лі = 88;аглутиду в період середини вагітності = 89;причиняло зниження маси тіла самки, упові= 083;ьнення росту плода = 079; нез’ясованl= 0;м впливом на розвиток ре = 73;ер у щурів і скелета у кролів. При введенні ліраглутидm= 1; відзначено = 91;повільненн&#= 1103; росту новонароджk= 7;них щурів, що зберігаєтьl= 9;я в період відлучення від годування молоком у групі прийому високої доз = 80;. Невідомо, чи уповільненl= 5;я росту новонароджk= 7;них щурів обумо = 74;лене зниженням споживання ними молока = 074; результаті прямого впливу ГПП-1 чи зменшенн= 03;м молока у матері, що обумовлено зниженням калорійносm= 0;і споживаної їжі.

У ювенільних щурів застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; призводило до затримки статевого дозрівання як самців, так і самок при клінічн = 86; значущих концентрацo= 0;ях препарату в плазмі кров= 10;. Такі затримки не = 074;пливали на фертильнісm= 0;ь і репродукт = 80;вну здатність самок та самців чи на здатність самок виношувати вагітність.

Клінічні характерисm= 0;ики

Пl= 6;казання<= /span>

Дорос= 083;і

Лікарсь&= #1082;ий засіб Саксенда^® застосовуюm= 0;ь для зменшення маси тіла як доповнення до дієти зі зниженою калорійнісm= 0;ю та збільшеною фізичною активністю = 91; дорослих пацієнтів з початковим індексом ма = 89;и тіла (ІМТ) більше 30 кг/м² (ожиріння) або від 27 до 30 кг/м² (надмірна маса тіла) за наявності хоча б одног= 086; супутнього захворюванl= 5;я, пов’язаногl= 6; з масою тіла, такого як дисглікеміn= 3; (переддіабе = 90; або цукрови = 81; діабет 2 типу), гіпертензіn= 3;, дисліпідемo= 0;я або обструктивl= 5;е апное сну.

Якщо через 12 тижнів післ= 03; прийому добової доз = 80; 3,0 мk= 5; пацієнт не втратив щонайменше 5 % від початкової маси тіла, застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® слід припинити.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Діти віком = 805; 12 років

Лікарськиl= 1; засіб Саксенда^® можна застосовувk= 2;ти як доповнення до здоровог = 86; харчування та збільшеної фізичної активності для корекці= 11; маси тіла у дітей &#= 1074;іком від 12 років із= :

•     = ;   ожиріннn= 3;м (ІМТ, що відповідає X= 05; 30&nbs= p;кг/м² для доросли = 93; пацієнтів з = 72; міжнародниl= 4;и гранично допустимимl= 0; значеннями)* та

•     = ;   масою тіла більш ніж 60 кг.

Лікування препаратом Саксенда^® слід припинити і переглянутl= 0;, якщо пацієн = 90; не втратив щонайменше 4&nb= sp;% свого ІМТ аб= 086; ІМТ за Z-показ&= #1085;иком через 12 ти= 078;нів застосуванl= 5;я препарату в дозі 3,0= мг/добу чи в максима= 083;ьній переносиміl= 1; дозі.

* Гранично допустимі значення ІМ = 58;, встановленo= 0; Міжнародноn= 2; робочою групою з вивчення ожиріння, дл= 103; пацієнтів в= 10;ком 12–18 років із ожиріння = 84; залежно від статі пацієнта (див. табл. 7).=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>      = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;            = ;            &n= bsp;                  Таблиц= я 7

Гранич= но допустимі значення ІМ = 58;, встановленo= 0; Міжнародноn= 2; робочою групою з вивчення ожиріння, дл= 103; пацієнтів в= 10;ком 12–18 років із ожирінням залежно ві = 76; статі пацієнта

Віl= 2;

(років)

ІМТ, який відповідає 30 кг/м² для дорослих пацієнтів за міжнародни= 084;и гранично допустимим= 080; значеннями

Хлопці

Дівчата

12

26,02

26,67

12,5

26,43

27,24

13

26,84

27,76

13,5

27,25

28,20

14

27,63

28,57

14,5

27,98

28,87

15

28,30

29,11

15,5

28,60

29,29

16

28,88

29,43

16,5

29,14

29,56

17

29,41

29,69

17,5

29,70

29,84

18

30,00

30,00

=

Пl= 8;отипоказан= 085;я

Підвище= на чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

<= /o:p>

Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;єl= 4;одій Іn vitro ліраглутид продемонстl= 8;ував дуже низьки = 81; потенціал впливу на фармакокінk= 7;тику інших активних субстанцій, обмін яких пов’язаний із цитохромом Р450, а також зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Ліраглутид спричинює незначну затримку ви = 87;орожнення шлунка, що може вплинути на = 074;смоктуванн&= #1103; пероральниm= 3; препаратів, які застосовуюm= 0;ься одночасно. Дослідженнn= 3; щодо взаємодії н = 77; показали будь-якого клінічно значущого уповільненl= 5;я всмоктуванl= 5;я, тому корекція дози не потрібна.

Дослідженн&#= 1103; взаємодії проводили при застосу = 74;анні ліраглутидm= 1; в дозі 1,8 = ;мг. Вплив на швидкість випорожненl= 5;я шлунка був еквівалентl= 5;им у ліраглутидm= 1; в дозі 1,8 = ;мг та 3,0 мг (парацетамо = 83; AUC_{0-300 хв}). Зареєстровk= 2;ний щонайменше один епізод = 074;иникнення гострої діареї у деяких пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксе = 85;да^®. Діарея може порушувати всмоктуванl= 5;я пероральниm= 3; лікарських засобів, що приймаютьсn= 3; одночасно.=

Варфарин т= 072; інші похідн= 10; кумарину<= /u>

Досліджень лікарської взаємодії н = 77; проводили. Н= 077; можна виключити клінічно значущу взаємодію з активною субстанцієn= 2;, що має низьк= 091; розчинністn= 0; або вузький терапевтичl= 5;ий індекс, тако= 102; як варфарин. На початку л= 110;кування ліраглутидl= 6;м у пацієнтів, які одержую = 90;ь варфарин аб = 86; інші похідн= 10; кумарину, рекомендуєm= 0;ься частіше проводити к = 86;нтроль міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС).

Парацетам = 86;л

Ліраглутид не змінював загальну експозицію парацетамоl= 3;у після введення одноразовоo= 1; дози 1000 = ;мг. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я парацетамоl= 3;у (C_max) знижуваласn= 3; на 31 = ;%, а медіана час = 91; досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) збільшувалk= 2;ся до 15 хвилин. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і парацетамоl= 3;у корекція до = 79;и не потрібна.

Аторваста = 90;ин

Ліраглутид не змінював загальну експозицію аторвастатl= 0;ну до клінічно значущого р= 10;вня після одноразовоk= 5;о його введення в д= 086;зі 40 мг. У зв’язку з ци= 084; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з ліраглутидl= 6;м корекція дози аторва = 89;татину не потрібна. При одночасномm= 1; введенні з ліраглутидl= 6;м C_max аторвастатl= 0;ну знижуваласn= 3; на 38 = ;%, а медіана t_max збільшувалk= 2;ся з 1 години до 3 годин.

Гризеофул= 00;він

Ліраглутид не змінював загальної експозиції гризеофульk= 4;іну після одноразовоk= 5;о його введення в дозі 500 = ;мг. C_max гризеофульk= 4;іну зростала на 37<= /span> %, тоді як медіана t_max не змінюваласn= 3;. Коригуваннn= 3; дози гризео = 92;ульвіну та інших низькорозчl= 0;нних сполук з високою проникністn= 2; не потрібне.

Дигоксин=

Після одноразовоk= 5;о введення 1 мг дигоксину у поєднанні з ліраглутидl= 6;м відмічено з = 84;еншення площі під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) дигоксину на 16 = ;%; C_max знижуваласn= 3; на 31 = ;%; медіа = 85;а t_max дигоксин= 091; збільшувалk= 2;ся з 1 години до 1,5 години. З огляду на зазначені результати корекція дози дигоксину н = 77; потрібна.=

Лізинопри = 83;

Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я 20 мг лізиноприлm= 1; з ліраглутидl= 6;м відмічено з = 84;еншення AUC лізиноприлm= 1; на 15 = ;%, C_max знижуваласn= 3; на 27 = ;%, а меді= 072;на t_max лізиноприлm= 1; збільшувалk= 2;ся з 6 до 8 годин. З огляду на зазначені результати = 82;орекція дози лізиноприлm= 1; не потрібна.

Пероральн= 10; контрацептl= 0;ви

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і разової доз = 80; пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів ліраглутид знижував C_max етинілестрk= 2;діолу або левоноргесm= 0;релу на 12 = ;% і 13 % відповідно, = 072; t_max збільшувавl= 9;я на 1,5 години. Цk= 7; не мало клінічно значущого впливу на загальну експозицію етинілестрk= 2;діолу або левоноргесm= 0;релу, що дає підставу вважати, що одночасний прийом їх з ліраглутидl= 6;м не вплине на контрацептl= 0;вний ефект етинілестрk= 2;діолу та левонорг = 77;стрелу.

Дo= 0;ти

Дl= 6;слідження лікарської взаємодії проводилисn= 0; лише за участю дорослих пацієнтів.=

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я

Вo= 0;дстежуванн= 103;

З метою покращення відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських засобів слі = 76; зазначати у медичній документацo= 0;ї пацієнта назву та номер серії введеного препарату.&nbs= p;

Аспірац= ;ія в поєднанні із загально= 02; анестезією або глибоко= 02; седацією

У пацієнтів, які отримували агоністи ре = 94;епторів ГПП-1, спостер&= #1110;галися випадки легеневої аспірації п= 10;д час їх переб= 091;вання під загальною анестезією або у стані глибокої седації. Том= 091; перед виконанням процедури і = 79; використанl= 5;ям загальної анестезії або глибоко= 11; седації слі = 76; враховуватl= 0; підвищений ризик наявн = 86;сті залишковогl= 6; вмісту шлунка внаслідок затримки випорожненl= 5;я шлунка (див. розділ «Побічні реакції»).

Сk= 7;рцева недостатніl= 9;ть

Нем= 072;є клінічного досвіду лікування пацієнтів і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю IV класу за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї асоціації кардіологіk= 4; (NYHA), тому ліраглутид = 85;е рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти цим пацієнт = 72;м.

Оl= 9;обливі групи пацієнтів<= /span>

Без= 087;ека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; для корекції ма = 89;и тіла не встановленo= 0; для пацієнтів:=

- = віком ≥ 75 років;

- = які застосовуюm= 0;ь інші лікарські засоби для корекції маси тіла;

- = із вторинним ожирінням, викликаним ендокринолl= 6;гічними розладами ч = 80; розладами, п= 086;в’язаними з харчуванняl= 4;, або в результаті = 79;астосуванн&#= 1103; лікарських засобів, що можуть спричинити збільшення маси тіла;

- = з тяжкиl= 4; порушенням функції нирок;

- = з тяжкиl= 4; порушенням функції печінки.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб Саксенда^® &#= 1094;им групам пацієнтів (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Оскільки дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; для корекці= 11; маси тіла па= 094;ієнтам з легкими аб= 086; помірними порушеннямl= 0; функції печінки відсутні, його слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти цій групі пацієнтів (д= 080;в. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Дос= 074;ід застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; пацієнтам і = 79; запальними захворюванl= 5;ями кишечнику і діабетичниl= 4; гастропареk= 9;ом обмежений. З= 072;стосування ліраглутидm= 1; цим пацієнтам н = 77; рекомендовk= 2;но, оскільки воно супроводжуn= 8;ться тимчасовимl= 0; побічними реакціями з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, в т. ч. нудотою, блюванням і діареєю.

Пk= 2;нкреатит

Спо= 089;терігались випадки гострого панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і аналогів рецептора ГПП-1.

Пац= 110;єнтів слід проінформуk= 4;ати про характе = 88;ні симптоми гострого панкреатитm= 1;. При підозрі на панкреатит слід відмінити лікування ліраглутидl= 6;м. Якщо підтверджуn= 8;ться гострий панкреатит, повторне застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; не рекомендовk= 2;не.

Жl= 6;вчнокам’ян= 072; хвороба та холецистит=

У клінічних випробуванl= 5;ях у пацієнтів, які застосо = 74;ували ліраглутид для зменшення маси тіла, сп&#= 1086;стерігалас= я більша частота виникнення жовчнокам’n= 3;ної хвороби та холециститm= 1; порівняно з пацієнтами, які отримували = 87;лацебо. Той факт, що швидка втрата маси тіла може збільшити ризик розвитку жовчнокам’n= 3;ної хвороби і, отже, холециститm= 1;, лише частко = 74;о пояснює більш висок = 91; частоту виникнення = 94;их захворюванn= 0; при застосуванl= 5;і ліраглутидm= 1;. Жовчнокам’n= 3;на хвороба та холецистит можуть призвести д = 86; госпіталізk= 2;ції та холецист = 77;ктомії. Пацієнтів слід поінформувk= 2;ти про характерні симптоми жовчнокам’n= 3;ної хвороби та холециститm= 1;.

Зk= 2;хворювання щитоподібнl= 6;ї залози

У процесі клінічних досліджень цукрового діабету 2 типу відмічені побічні реакції з боку щитоподібнl= 6;ї залози, такі як зоб, особл&#= 1080;во у пацієнтів = 079; уже наявним = 80; захворюванl= 5;ями щитоподібнl= 6;ї залози. Тому ліраглутид слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти таким пацієнтам.=

Чk= 2;стота серцевих скорочень<= /span>

Під час клінічних досліджень ліраглутидm= 1; спостерігаl= 3;ося збільшення частоти сер = 94;евих скорочень (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Частоту серцевих скорочень слід контро = 83;ювати через рівні проміжки часу відпов= 10;дно до звичайно= 11; клінічної практики. Па= 094;ієнтів слід проінформуk= 4;ати про симптом = 80; збільшення частоти серцевих скорочень (підвищене серцебиття або відчутт= 03; підвищеногl= 6; серцебиття = 74; спокої). Пацієнтам, у &#= 1103;ких спостерігаn= 8;ться клінічно значуще сті = 81;ке збільшення частоти серцевих скорочень у спокої, лікування ліраглутидl= 6;м слід припинити.=

Зl= 5;еводнення

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли агоністи ре = 94;епторів ГПП-1, спостерігаl= 3;ися симптоми зн = 77;воднення, в тому числі порушення функції нирок та гостра ниркова недостатніl= 9;ть. Пацієнтів, яким призначено ліраглутид, = 087;отрібно проінформуk= 4;ати про можливість зневодненнn= 3; організму внаслідок розладів травної системи та про необхіднісm= 0;ь вжиття запобіжних заходів щод = 86; зневодненнn= 3;.

Гo= 0;поглікемія у пацієнтів = 110;з цукровим діабетом 2 типу

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу, які отримують ліраглутид одночасно з інсуліном та/або сульфонілсk= 7;човиною, може бути пі= 076;вищений ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї. Ризик виникнення гіпоглікемo= 0;ї може бути знижений за допомогою зменшення дози інсулі = 85;у та/або сульфонілсk= 7;човини.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-l= anguage: EN-US'>Діти

У дітеl= 1; віком ≥ 12 років, які отримували лікування ліраглутидl= 6;м, повідомлялl= 6;ся про епізоди клінічно зн = 72;чущої гіпоглікемo= 0;ї. Пацієнтів слід проінф = 86;рмувати про характерні симптоми гі = 87;оглікемії та відповідні заходи.

Гo= 0;перглікемі= 103; у пацієнтів і = 79; цукровим діабетом 2 типу, які отримують і = 85;сулін

Пац= 110;єнтам із цукровим діабетом 2 типу лікарський засіб Саксенда^® не можна застосовувk= 2;ти як заміну інсуліну. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1; у інсулінозаl= 3;ежних пацієнтів у разі швидкого припинення застосуванl= 5;я або зменшення дози інсуліну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Дl= 6;поміжні речовини<= /u>

Сак= 089;енда^® міс= тить менше ніж 1 ммоль натрі= 02; (23 мг), тому лік = 72;рський засіб можна вважати таким, що не містить натрію.

Зk= 2;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю

Вk= 2;гітність

Аде= 082;ватні дані щодо застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; вагітним жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», підрозділ «Доклінічнo= 0; дані з безпеки»). Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий.

Лір= 072;глутид не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності. Якщо пацієнтка хоче завагітнітl= 0; або вагітна, то прийом ліраглутидm= 1; необхідно відмінити.=

Пk= 7;ріод годування груддю

Нев= 110;домо, чи екскретуєтn= 0;ся ліраглутид = 91; грудне молоко людини. Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що в молоко потрапляє незначна кількість ліраглутидm= 1; і його близькоспоl= 8;іднених структурниm= 3; метаболітіk= 4;. Доклінічні дослідженнn= 3; виявили пов’язане і = 79; застосуванl= 5;ям препарату зменшення темпів зростання новонароджk= 7;них щуренят (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;», підрозділ « = 44;оклінічні дані з безпеки»). У зв’язку з недостатніl= 4; досвідом застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю не слід застосовувk= 2;ти його в цей період.

Фk= 7;ртильність

Окр= 110;м незначного зменшення кількості ж = 80;вих імплантоваl= 5;их ембріонів, дослідженнn= 3; на тваринах не виявили шкідливого впливу препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну здатність (д= 080;в. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», підрозділ « = 44;оклінічні дані з безпеки»).

Зk= 6;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;

Лік= 072;рський засіб Саксенда^®&#= 1085;е впливаєаб= о має незначний впливна здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами й іншими механізмамl= 0;. Однак може виникати запаморочеl= 5;ня, здебільшогl= 6; протягом перших 3 місяців лік = 91;вання лікарським засобом Саксенда^®. Слід з обережністn= 2; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; при виникне = 85;ні запаморочеl= 5;ня.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози

Дозування

Дорослі= ;

Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Для поліпше = 85;ня переносимоl= 9;ті з боку шлунково-ки = 96;кового тракту дозу слід підвищуватl= 0; щотижня на 0,6 мг до досягнення добової доз = 80; 3,0 мг (див. таблицю 8= ).

У разі погано= 11; переносимоl= 9;ті наступної п= 10;двищеної дози протягом двох послідовниm= 3; тижнів слід розглянути питання про припинення лікування. Добова доза вище 3,0 мг не рk= 7;комендуєть= 089;я.

Таб= лиця 8

Графік підвищення дози

	Доk= 9;а, мг	Тиk= 8;ні
Збільшення дози протягом 4 тижнів	0,6	1
1,2	1
1,8	1
2,4	1
Підтримуюч= а доза	3,0 мг<= /span>

Діт&#= 1080; віком ≥ 12 років

Для= дітей віком від 12 років слід застосовувk= 2;ти таку ж схему підвищення дози, як і для дорослих (ди= 074;. таблицю 8). Дозу слід збільшуватl= 0; до досягнення 3,0 мг (підтриму= 102;ча доза) або максимальнl= 6;ї переносимоo= 1; дози. Добові дози вище 3,0 мг не рекоменд = 91;ються.

Пl= 8;опущена доза

Якщо з часу звича= 081;ного проведення ін’єкції пройшло не більше 12 годин, пацієнт повинен прийняти пр = 86;пущену дозу якнайшвидшk= 7;. Якщо до наступного введення залишаєтьсn= 3; менше 12 годин, пацієнт не п= 086;винен приймати пропущену дозу, а продовжуваm= 0;и режим прийому 1 раз на добу – прийняти наступну запланованm= 1; дозу препарату. Н= 077; слід приймати додаткову дозу чи збільшуватl= 0; дозу для компенсаціo= 1; пропущеної ін’єкції.

Пk= 2;цієнти з цукровим діабетом 2 типу

Лікарський засіб Саксенда^® не слід застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з іншими агоністами рецепторів ГПП-1. Для зниження ризику розвитку гіпоглікемo= 0;ї на початку застосуванl= 5;я лікарськог = 86; засобу Саксен= да^® слід розглянути можливість зменшення д = 86;зи одночасно застосовувk= 2;них інсуліну аб = 86; стимуляторo= 0;в секреції ін = 89;уліну (наприклад сульфонілсk= 7;човини). Необхідний самоконтроl= 3;ь рівня глюкози в кр= 086;ві для коригуваннn= 3; дози інсуліну чи стимуляторo= 0;в секреції інсуліну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Оl= 9;обливі групи пацієнтів<= /span>

Пk= 2;цієнти літнього віку (≥ 65 років)

Корекція дози у зв’язку з віком паціє = 85;та не потрібна. Досвід застосуванl= 5;я препарату пацієнтам в= 10;ком ≥ 75 років обмежений, тому не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти його цій категорії пацієнтів (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пk= 2;цієнти з порушеннямl= 0; функції нирок

Кор= 077;кція дози не потрібна пацієнтам з легким або п= 086;мірним ступенем порушення функції нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 30 мл/хв). = Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб Саксенда^® пацієнтам з тяжким порушенням функції нир = 86;к (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), включаючи пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю стадією порушення функції нирок (див. ро&= #1079;діли «Фармакокіl= 5;етика», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Пk= 2;цієнти з порушеннямl= 0; функції печінки

Не рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози пацієн = 90;ам з легким або помірним ступенем порушення функції печінки. Зас= 090;осування лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® не рекомендуєm= 0;ься пацієнтам з тяжким пору = 96;енням функції печінки, а пацієнтам і = 79; легким або помірним порушенням функції печінки препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спосіб введення =

Лікарський засіб Саксенда^® призначениl= 1; тільки для підшкірногl= 6; введення. Його не можн= 072; вводити внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово.

Препарат вводять підшкірно 1 раз на добу у будь-який ча= 089; незалежно від вживанн= 03; їжі. Його можна вводити підшкірно в ділянку пер = 77;дньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час введення можна змінювати без корекці= 11; дози, проте бажано вводити приблизно в один і той же найбільш зручний час.

Нижче наводиться = 10;нструкція з використанl= 5;я шприц-ручки для введенн= 03; лікарськогl= 6; засобу.

З метою зменшення ризику утворення відкладень амілоїду пр = 80; ін’єкції необхідно завжди змінювати м= 10;сце ін’єкції (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Інструк&= #1094;ія з використанl= 5;я шприц-ручки Саксенда^®

Пk= 7;ред використанl= 5;ям шприц-ручки Саксенда^® &#= 1085;еобхідно уважно проч = 80;тати цю інструкцію.

Для детальної інформації див. інструкцію = 76;ля медичного застосуванl= 5;я. Не слід кори= стуватися шприц-ручко= 02; без отримання належної інформації щодо її використанl= 5;я від лікаря ч= 080; медсестри.=
Зас&#= 1090;осування препарату необхідно почати з перевірки шприц-ручки, щоб бути впевненим, щ= 086; вона містит= 00; саме лікарс= 00;кий засіб Саксенда^®, 6 мг/мл. Потім потрібно подивитися рисунки нижче, щоб от&#= 1088;имати інформацію про різні частини шприц-ручки та голки.

Н = 77;зрячим пацієнтам т = 72; пацієнтам з поганим зор = 86;м не можна кор= 080;стуватися шприц-ручко= 02; без сторонньої допомоги. Допомагат= 080; має людина з хорошим зором, яка мо&#= 1078;е побачити лічильник дози на шприц-ручці Саксенда^® та яка вміє користуватl= 0;ся цією шприц-ручко= 02;.

Роз&#= 1095;ин для ін’єкці = 81; у попереднь = 86; заповненій шприц-ручці. &#= 1064;приц-ручка Саксенда^® є попереднь = 86; заповненою. Вона містит= 00; 18 мг ліраглут&= #1080;ду, що дає змогу ввести дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг. Шприц-ручка призначенk= 2; для використанl= 5;я з одноразовиl= 4;и голками НовоФайн^® або НовоТвіст^{®
довжиною до 8
мм і товщино=
102;
32G. Голки до
комплекту
упаковки не
входять.}=

<= ![if !supportLists]>   &n= bsp; Важ&#= 1083;ива інформація=

Нео= бхідно звернути особливу увагу на цю п&#= 1086;значку, оскільки вона є важливою дл= 03; безпечного користуванl= 5;я шприц-ручко= 02;.

&#= 1064;приц-ручка Саксенда^® та голка (приклад)

1. Підготовка шприц-ручки з новою голкою для використан= 085;я

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>•         Пер= евірте назву та кольорову етикетку Вашої шприц-ручк= 080;, щоб бути впевненим, що вона міст&= #1080;ть лікарський засіб Саксенда^®. Це особливо важливо у разі, коли Ви застосовує= 090;е різні ін’єкційні лікарські засоби. Поми&= #1083;кове застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу може бути шкідливим для Вашого здоров’я. <= /b>

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>•         Зні= міть ковпачок шприц-ручки.<= o:p>

•         Пер= еконайтеся, що розчин у шприц-ручці прозорий та безбарвний. Подивіться у вікно шкали картр&#= 1080;джа. Якщо препарат мутний, шприц-ручку &= #1074;икористову= ;вати заборонено.

•     &nbs= p;   Віз= ьміть нову одноразову голку та видаліть з неї захисну мембрану.

•         Переконайт&#= 1077;ся, що голка прикріплен= 072; правильно.

•     &nbs= p;   Наг= винтіть голку на шприц-ручку та поверніт&#= 1100; її, щоб голка щільно трималась на шприц-руч&= #1094;і.

•     &nbs= p;   Голка закрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки. Якщl= 6; ви забудете зняти обидва ковпачки, ви = не зробите ін’єкцію розчину.

•     &nbs= p;   Зні= міть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Він знадобитьс= 103; після завершення ін’єкції для безпечного зняття голки.

·        Зні= міть внутрішній ковпачок голки та вик&= #1080;ньте його. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок знову на голку, то можете поранитись. На кінці голки може з’явитися крапля розчину. Це нормальне явище, проте необхідно перевірити надходженн= 103; препарату при викорис&#= 1090;анні нової шприц-ручки вперше.

Н&#= 1077; приєднуйте нову голку доти, доки не будете готові зробити ін’єкцію.

   <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Для кожної ін’єкції завжди використов= 091;йте нову голку.<= /b> Це зменшить ризик закупорки голки, зараження, потраплянн= 103; інфекції та введення неправильн= 086;ї дози препарату.

   <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Ніколи не використов= 091;йте голку, якщо вона погнут&#= 1072; чи пошкоджена.

2. Перевірка п&#= 1086;току розчину з ко&= #1078;ної нової шприц-&= #1088;учки

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>•         Якщ= о Ви вже використов= 091;вали цю шприц-ручку, переходьте до пункту 3 «Виставлен= 085;я дози». Перевіряйт= 077; потік розчину лиш= ;е перед першим застосуван= 085;ям нової шприц-&= #1088;учки.
•     &nbs= p;   Повертайте селектор дози до с = 80;мволу перевірки потоку

( ) прямо після «0». Переконайт= 077;ся, що символ перевірки потоку збігається з покажчиком дози.

•     &nbs= p;   Тримайте шприц-ручку голкою вгору.

Н&#= 1072;тисніть і потримайте кнопку дози, поки лічильник дози не повернетьс= 103; до «0». Значення «0» повинно відповідат= 080; покажчику дози. На кінчику голки повинна з’явитися крапля розчину.

На кінчику голки може залишитися невелика крапля, але вона не буде вводитися.

Якщо крапля не з’явилася, повер= 085;іться до пункту 2 «Перевірка &#= 1087;отоку розчину з нової шприц-&= #1088;учки» до 6 разів. Як&#= 1097;о краплі все ще немає, змініть голку і повторіть д&#= 1110;ї, описані у пу&= #1085;кті 2 «Перевірка = потоку розчину з но&= #1074;ої шприц-ручки&r= aquo; ще раз.

Якщо крапля все-таки не з’явилася, утилізуйте ручку і використов= 091;йте нову.

     Пот= рібно завжди переконува= 090;ись, що крапля з’являєтьс= 103; на кінчику голки, перш ніж вперше використов= 091;вати нову ручку. Це гарантує, що розчин бу&= #1076;е введений.

Якm= 7;о крапля не з’явиться, не= використов= 091;йте шприц-ручку, навіть якщо лічильник дози змінює значення. Цk= 7; може вказувати на заблокован= 091; або пошкодж&#= 1077;ну голку.

Якщо Ви не перевірите потік перед першою ін’є&#= 1082;цією нової ручки, то можете не отримати необхідну дозу розчину для забезпечен= 085;я бажаної дії лікарськог= 086; засобу Саксенда^®.=

3. Виставленн= 103; дози

·        Пов= ертайте селектор дози, поки лічильник д&#= 1086;зи не покаже необхідну дозу (0,6 м&#= 1075;, 1,2 мг, 1,8= мг, 2,4 м&#= 1075; або 3,0 м&#= 1075;). <= /p>
= Якщо В = 80; вибрали неправильн= 091; дозу, можна повернути селектор дози вперед або назад до = правильної дози.

Шпl= 8;иц-ручка вміщує максимум 3,0 мг препарату.<= /o:p>

За допомогою селектора можна змінити доз&#= 1091;. Тільки лічильник дози та показник дози покажу&#= 1090;ь, яку кількість міліграмів Ви вибираєт&#= 1077; для ін’єкції.

Ви можете вибрати до 3,0 = ;мг лікарськог= 086; засобу на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 3,0&nb= sp;мг, лічильник дози зупиня&#= 1108;ться до значення 3= ,0 мг.

Чуm= 0;и різне клацання се&#= 1083;ектора дози при обертанні вперед, наза&= #1076; або при виставленн= 110; залишкової кількості розчину. Не рахуйте клацання.

        &= nbsp;    Зав= жди використов= 091;йте лічильник дози та пока&= #1078;чик дози, щоб побачити, скільки міліграмів Ви вибрали перед введенням цього препа&#= 1088;ату.

Не рахуйте кількість клацань шприц-ручки.<= o:p>

Не використов= 091;йте шкалу картриджа. Вона показу&#= 1108; приблизну кількість розчину, яка залишилась у шприц-ручці.<= o:p>

За допомогою селектора дози повинн&#= 1110; бути виставлені лише дози 0,6<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'> м&#= 1075;, 1,2 мг, 1,8&nb= sp;мг, 2,4&nb= sp;мг або 3,0 м&#= 1075;. Цифри на дисплеї повинні точно збігатися з покажчиком дози, щоб забезпечит= 080; правильну дозу для введення.

Залишок розчину в шприц-ручці

•     &nbs= p;   <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Шкала шприц-ручки показує прибли= 079;но, скільки розчину залишилось у шприц-ручці.<= /span>

•     &nbs= p;   <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Щоб точно побачити, скільки розчину залишилось, скористайт= 077;ся лічильнико= м дози:

Поk= 4;ертайте селектор дози вліво, = 87;оки лічильник дози не зуп = 80;ниться.

Якm= 7;о він показує 3= ,0, у шприц-ручці залишилося щон= айменше 3,0 мг= . Якщо ліч= ильник дози зупиняєтьс= 103; до 3,0&nb= sp;мг= , значить у шприц-ручці не вистачає розчину для повної дози 3= ,0 мг.

Якщо Вам потрібна вища доза, ніk= 8; та, що залишилася у Вашій шприц-ручці. =

Ви можете розділити свою дозу між Вашою по&= #1090;очною шприц-ручко&#= 1102; та новою шприц-ручко&#= 1102; тільки за умови, що Вас проінструк= 090;ував лікар або медсестра. В&= #1080;користовуй= ;те калькулято= 088;, щоб спланув&#= 1072;ти дози згідно з інструкція= 084;и лікаря або м&= #1077;дсестри. Будьте дуже обережні, щоб правильно розрахуват= 080; дозу.

   <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Будьте дуже уважні, розраховую= 095;и дозу.

Якщо Ви не впевнені, що зможете розділити дозу за допомогою двох шприц-ручок, виберіть і введіть необхідну дозу новою шприц-ручко&#= 1102;.

4. Введення дози

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>•         Вве= діть голку під шкіру так, як показав Вам лікар чи медсестра.

•     &nbs= p;   Пер= еконайтеся, що Ви бачите лічильник дози. Не закривайте лічильник пальцями. Ц= 077; може перервати ін’єкцію.

Натисніт= 00; і утримуйт = 77; пускову кнопку. Спо= 089;терігайте, поки лічильник дози не пов= 077;рнеться до «0».

«0» повинен= збігатися з покажчиком дози. Потім Ви можете почути або відчути клацання.

·=      &nbs= p;   Продовжуйт&#= 1077; натискати пускову кнопку, утри&= #1084;уючи голку під шкірою.

Рахуйте повільно д = 86; 6, утримуючи натиснутоn= 2; пускову кнопку.

Якщо голку витягти раніше, Ви можете побачити потік розчину з кінчика голки. В такому вип = 72;дку правильна доза не буд= 077; введена.

Витягніт= 00; голку з-під шкіри. Після цього можн = 72; відпуститl= 0; пускову кн = 86;пку.

Якщо крапля крові з’явилась у місці ін’єк&#= 1094;ії, легенько притисніть це місце.

Ви можете побачити краплю розчину на кінчику голки після введення. Це нормально і не впливає на об’єм введеної дози.

   <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Завжди дивіться на покажчик дози, щоб бачити, скільки міліграмів розчину Ви ввели.

Тримайте натиснутою пускову кнопку, поки = покажчик дози не покаже знов&#= 1091; «0».

Як виявити заблокован= 091; чи пошкоджену голку?

Якщо «= ;0» не відображаn= 8;ться на лічильникm= 1; дози після постійногl= 6; натисканнn= 3; пускової кнопки, можливо, Ви використаl= 3;и заблоковаl= 5;у або пошкодженm= 1; голку.

У цьому випадку Ви = 85;е ввели= ; = 87;отрібну кількість лікарськоk= 5;о засобу, навіть нез = 74;ажаючи на те, що лічильник дози перемістиk= 4;ся від раніше встановлеl= 5;ої дози.

Як поводитися із заблокован= 086;ю голкою?

Знo= 0;міть голку, як описано в пункті 5 «Після ін’єкції», і повторіть д&#= 1110;ї, описані в ус&= #1110;х пунктах, починаючи з пункту 1 «Підготовк= 072; шприц-ручки з новою голкою для використан= 085;я».

Ніколи не торкайтеся лічильника під ча&= #1089; введення лікарськог= 086; засобу. Це мож = 77; перервати ін’єкцію.

5. Після ін’єкції

·        Завжди утилізуйте голку після кожної ін’є&#= 1082;ції, щоб забезпечит= 080; зручність ін’єкції та запобігти використан= 085;ю заблокован= 086;ї голки. Якщо голка заблокован= 072;, Ви не зможете ввести лікарський засіб.

Покла= діть зовнішній ковпачок голки на пл= 072;ску поверхню і = надіньте зовнішній ковпачок н = 72; голку, не торкаючисn= 0; голки та зовнішньоk= 5;о ковпачка голки

Як тільки голка накриваєтn= 0;ся, обережно повністю натисніть на зовнішн= 10;й ковпачок г = 86;лки.Обережно викрутіть голку та утилізуйтk= 7; за інструкціn= 3;ми, отриманимl= 0; від лікаря, медсестри, фармацевтk= 2;, або відповіднl= 6; до місцеви = 93; правил.

= 47;акривайте кришкою шприц-ручк = 91; після кожного використаl= 5;ня, щоб захистити розчин від світла.

Коли ручка порожня, викиньте її <= /span>без= голки за інструкція= 084;и, отриманими від лікаря, медсестри, фармацевта, або відпові&#= 1076;но до місцевих правил.

   = Нік= оли не намагайтес= 103; надіти внутрішній &#= 1082;овпачок голки назад на голку. Ви можете поранитися голкою.

   = Зав= жди виймайте голку з ручки після кожної ін’єкції. Це мож= 077; запобігти заблокуван= 085;ю голки, забру&= #1076;ненню, зараженню, протіканню розчину та неточному дозуванню.

       Важ= лива інформація

За= вжди тримайте шприц-ручк = 91; та голки = 74; недоступнl= 6;му місці для інших люде = 81;, особливо дітей.

Ніколl= 0; не передавайm= 0;е Вашу особисту шприц-ручк = 91; чи голки іншим людя = 84;. Призначенl= 0;й лише для індивідуаl= 3;ьного використаl= 5;ня.

Лю= ди, що доглядаютn= 0;, = 84;ають бути дуже обережнимl= 0; при роботі = 079; використаl= 5;ими голками, щоб запобігти травмуванl= 5;ю голкою та перехреснl= 6;му зараженню.

Догляд за Вашою шприц-ручко&#= 1102;

Не залишайте = 42;ашу шприц-ручк = 91; в машині чи іншому місці, де може бути дуже жарко або занадт = 86; холодно.=

Не вводьт= 077; лікарськиl= 1; засіб Сакс = 77;нда^®, який був замороженl= 0;й. У такому раз= 10; ви можете н= 077; отримати очікуваноk= 5;о лікувальнl= 6;го ефекту від цього препарату.

Запобіга = 81;те контакту шприц-ручк = 80; з пилом, бру&#= 1076;ом чи рідиною.

Не мийте, не замочуйте та не змащуйте шприц-ручк = 91;. за допомогою тканини, змоченої м’яким мию = 95;им засобом.

Запобіга = 81;те падінню та ударам шприц-ручк = 80; об тверді поверхні. В разі падіння чи удару приєднайтk= 7; новm= 1; голку і перевірте подачу розчину перед введ = 77;нням.

Не намагайтеl= 9;я наповl= 5;ити шприц-ручк = 91;. Утилізуйтk= 7; шприц-ручк = 91; після закінченнn= 3; в ній розчин = 91;. Утилізуйтk= 7; шприц-ручк = 91; через місяць піс = 83;я першого використаl= 5;ня

Не намагайтеl= 9;я самостійнl= 6; полагодитl= 0; шприц= -ручку або розібрати її на частини.

Не зберігати шприц-ручк = 91; з приєднаноn= 2; голкою

Діти

Дл&= #1103; дітей віком від 12 років корекція дози не потрібна. Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® дітям віком до 12 років не встановленl= 6; (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).=

Передоз&= #1091;вання

У клінічних дослідженнn= 3;х та протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® повідомлялl= 6;ся про випадки передозуваl= 5;ня до 72 = ;мг (у 24 рази більше рекомендовk= 2;ної підтримуючl= 6;ї дози). Події, про які повідомлялl= 6;ся, включали сильну нудоту, сильне блювання та тяжку гіпоглікемo= 0;ю.

У разі передозуваl= 5;ня слід розпочати підтримуючk= 7; лікування відповідно до наявних у пацієнта клінічних ознак і симптомів. Необхідно спостерігаm= 0;и за станом па= 094;ієнта щодо клінічних ознак зневодненнn= 3; та контролю = 74;ати рівень глюкози в крові.

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки

Безпека застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® &#= 1073;ула оцінена у 5 подвійно сліпих рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х за участю 5813 дорослих пацієнтів з ожирінням або надмірн = 86;ю масою тіла і= 079; хоча б одним супутнім захворюванl= 5;ям, пов’язаним = 79; надмірною м = 72;сою тіла. Загало= 084; найбільш частими побічними реакціями б = 91;ли розлади травної системи (67,9 %) (див. роздіl= 3; «Опис окремих побічних реакцій»).

Список побічних реакцій

Нижче зазначені побічні реакції, про які повідом = 83;ялося у дорослих. Побічні реакції класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та частотою виникнення. Оцінку частоти виникнення побічних реакцій про = 74;одили за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < = ;1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< = ;1/10000) та час&#= 1090;ота невідома (не можна визначити н = 72; основі наявних дан = 80;х). У кожній груп= 10; побічні реакції наведено в порядку зниження їх = 85;ьої серйозностo= 0;.

З боку імунно= 11; системи: рідко ̵= 1; анафілактиm= 5;ні реакції.

Пl= 6;рушення метаболізмm= 1; і харчуванн= 03;: часто ̵= 1; гіпоглікемo= 0;я*; нечасто – зневодненнn= 3;.

Пl= 9;ихічні розлади: часто ̵= 1; безсоння**.

З боку нервової системи: ду&#= 1078;е часто – головний біль; часто ̵= 1; запаморочеl= 5;ня, дисгевзія.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи: нечасто – тахікардія.

З боку травно= 11; системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, запо= 088;; часто – сухість у роті, диспепсія, гастрит, гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба, біл= 100; у верхньому відділі черевної порожнини, метеоризм, еруктація, здуття живота; нечасто – па= 085;креатит***, затримка випорожненl= 5;я шлунка****; част= ;ота невідома – кишкова непрохідніl= 9;ть^†.

З боку печінк = 80; та жовчних шляхів: часто – жовчнокам’n= 3;на хвороба***; нечасто – хо= 083;ецистит***.=

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: часто – висип, нечас= 090;о – кропив’янкk= 2;, невідомо – амілоїдоз шкіри.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів: рідко – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, порушення функції нирок.

Зk= 2;гальні розлади та реакції в місці ін’єк = 94;ії: часто ̵= 1; реакції в місцях ін’єкцій, астенія, втома; нечасто – нездужання.

Лk= 2;бораторні дослідженнn= 3;: часто = – підвищений рівень ліпази, підвищений рівень амілази.

* Гіпоглікемo= 0;я (базується н= 072; симптомах, про які повідомлялl= 0; самі пацієнти і які не підтв= 077;рджені вимірюваннn= 3;ми рівня глюкози в кр= 086;ві) виникала у пацієнтів, які не хворі= 102;ть на цукровий діабет 2 типу та які застосовувk= 2;ли лікарський засіб Саксенда^® у поєднанні = 079; дієтою та фізичною активністю. Для отримання додаткової інформації = 76;ив. розділ «Опи = 89; окремих побічних реакцій».=

** Безсоння в основному спостерігаl= 3;ося протягом перших 3 місяців лікування.=

*** Див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

**** З контрольовk= 2;ної фази 2, 3а та 3б клінічних д = 86;сліджень.

^†<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'> Побічн= і реакції, відомі з постмаркетl= 0;нгового досвіду.=

Опис окремих побічних реакцій

Гіпогліке = 84;ія в пацієнтів без цукрово = 75;о діабету 2 типу

У процесі клінічних випробуванn= 0; не було зафі= 082;сованого жодного тяжкого випадку вин = 80;кнення гіпоглікемo= 0;ї (що потребує сторонньої допомоги) у пацієнтів з надмірною м = 72;сою тіла чи ожирінням без цукрово = 75;о діабету 2 типу, які зас&#= 1090;осовували лікарський засіб Саксенда^® у поєднанні = 079; дієтою та фізичною активністю. Про виникнення симптомів гіпоглікемo= 0;ї повідомили 1,6<= /span> % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда^®, та 1,1 = ;% пацієнтів, які отримували плацебо. Однак ці випадки не були підтверджеl= 5;і вимірюваннn= 3;м рівня глюкози в крові. Більшість випадків легко переносилиl= 9;ь.

Гіпогліке = 84;ія у хворих на цукровий діабет 2 типу

У клінічному досліджені були повідомленl= 5;я про випадки тяжкої гіпоглікемo= 0;ї у 0,7 % пацієнтів з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням, які хворіли на цукровий діабет 2 типу й застосовувk= 2;ли лікарський засіб Саксенда^® у поєднанні = 079; дієтою та фізичною активністю та які застосовувk= 2;ли сульфонілсk= 7;човину. Також зафіксованl= 6; виникнення симптомів гіпоглікемo= 0;ї у 43,6 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли лікарський = 79;асіб Саксенда^®, та у 27,3 = ;% пацієнтів, які отримували плацебо. Сер= 077;д пацієнтів, які не застосовувk= 2;ли сульфонілсk= 7;човину, було зафіксованl= 6; виникнення симптомів г= 10;поглікемії (визначають = 89;я концентрацo= 0;єю глюкози у плазмі кров= 10; ≤ 3,9 ммоль/л) у 15,7 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда^®, та у 7,6 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Гіпогліке = 84;ія у хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримують інсулін

У процесі клінічного дослідженнn= 3; повідомлялl= 6;ся про випадки тяжкої гіпоглікемo= 0;ї (що потребує сторонньої допомоги) у 1,5 % пацієнтів з надмірною масою тіла ч= 080; ожирінням, які хворіли на цукровий діабет 2 типу та застосовувk= 2;ли інсулін та ліраглутид = 74; дозі 3,0 мг/доб&= #1091; у поєднанні = 079; дієтою та фізичною ак = 90;ивністю і застосуванl= 5;ям до 2 пероральниm= 3; протидіабе&#= 1090;ичних препаратів. = 042; цьому дослі = 76;женні було зафіксованl= 6; виникнення симптоматиm= 5;ної гіпоглікемo= 0;ї (визначена я= 082; рівень глюкози в плазмі кров= 10; ≤ 3,9 ммоль/л, що супроводжуn= 8;ться симптомами) = 091; 47,2 % пацієнтів, які отримували ліраглутид = 91; дозі 3,0 мг/доб&= #1091;, та у 51,8 = ;% пацієнтів, які отримували плацебо. У групі засто = 89;ування сульфонілсk= 7;човини були зафіксованo= 0; повідомленl= 5;я про виникне = 85;ня симптомів гіпоглікемo= 0;ї у 60,9 % пацієнтів, які отримували ліраглутид 3,0<= /span> мг/добу, та у 60,0 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Розлади травної системи

Більшість випадків розладів травної сис = 90;еми були легког = 86; або помірного ступеня тяж = 82;ості та не призводили до припинення терапії. Зазвичай реакції виникали протягом перших тижнів лікування і = 087;ослаблювал&= #1080;сь протягом декількох днів або тижнів при продовженнo= 0; лікування.

У пацієнтів віком від 65 років при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® частіше спостерігаm= 0;ися порушення з боку травно= 11; системи.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок легко = 75;о або помірно = 75;о ступеня тяж = 82;ості (кліренс креатиніну X= 05; 30 = ;мл/хв) при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® можуть частіше виникати порушення з боку травно= 11; системи.

Гостра ниркова недостатніl= 9;ть

Зафіксован&#= 1086; випадки гострої ниркової не = 76;остатності у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли агоністи рецепторів ГПП-1. Більшість зареєстровk= 2;них випадків бу = 83;и у пацієнтів, у яких спостерігаl= 3;ися нудота, блювання та діарея, що і призводило до втрати рідини (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Алергічні реакції

Були повідомленl= 5;я про кілька випадків ви = 85;икнення анафілактиm= 5;них реакцій, що супроводжуk= 4;ались такими симптомами, як гіпотензія, підвищене серцебиття, напади задухи та набряки після застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1;. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть бути небезпечниl= 4;и для життя. Тому, якщо є підозра на виникнення анафілактиm= 5;ної реакції, слі= 076; припинити застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Реакції в місці ін’єкції<= /u>

Повідомлял&#= 1086;сь про реакції = 074; місці введе = 85;ня лікарськогl= 6; засобу Саксенда^®. Ці реакції зазвичай були легким = 80;, більшість і = 79; них зникали = 074; процесі подальшого лікування.=

Тахікарді= 03;

У процесі клінічних досліджень були повідо = 84;лення про випадки тахікардії = 91; 0,6 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда^®, та у 0,1 = ;% пацієнтів, які отримували плацебо. Більшість випадків були легког = 86; або помірного с = 90;упеня тяжкості. Випадки бул = 80; поодинокимl= 0;, більшість і = 79; них зникали = 074; процесі подальшого лікування.

Амілоїдоз шкіри

Амілоїдоз шкіри може виникнути в місці ін’єк = 94;ії (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діти

У ході клінічного = 76;ослідження за участю ді= 090;ей віком від 12 років із ожирінням 125 пацієнтів приймали лікарський засіб Саксе = 85;да^® впродовж 56 тижнів.

Загалоl= 4; частота, тип і тяжкість небажаних реакцій у ді= 090;ей віком ≥ 12 років з ожирінням були зістав = 85;ими із такими у дорослих пацієнтів. Порівняно з дорослими пацієнтами = 91; дітей віком від 12 років удвіч= 10; частіше спостерігаl= 3;ось блювання.=

Відсотl= 6;к пацієнтів, які повідомили принаймні про один епізод клінічно значущої гі = 87;оглікемії, був вищим у групі застосуванl= 5;я ліраглутидm= 1; (1,6 %), ніж у групі плацебо (0,8 %). Під час проведення дослідженнn= 3; не зареєстровk= 2;но жодного епі = 79;оду тяжкої гіпоглікемo= 0;ї.

Повідомлен&#= 1085;я про небажан= 10; реакції та відсутністn= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу

По = 74;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськоk= 5;о засобу. Медични&= #1084; та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомля = 90;и про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням https://aisf.dec.g= ov.ua.

Тk= 7;рмін придатностo= 0;. 30 місяців.

Дату завершення терміну придатностo= 0; зазначено н = 72; маркуванні шприц-ручки та картонні = 81; упаковці після слів «Придатн. до».

Після першого застосуванl= 5;я – 1 місяць.

<= /o:p>

Уl= 4;ови зберігання

Збе= 088;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Збе= 088;ігати в холодильниl= 2;у (2–8 °С) подалі від морозильноo= 1; камери.

Піс= 083;я першого застосуванl= 5;я зберігати п = 88;и температурo= 0; нижче 30 °С або в холодильниl= 2;у

(2–8 °С). Не заморожуваm= 0;и.

Для запобіганнn= 3; дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком.=

<= /o:p>

Нk= 7;сумісність

Дод= 072;вання до лікарськогl= 6; засобу Саксенда^® будь-якої субстанції може призвести д = 86; деградації ліраглутидm= 1;. Оскільки дослідженнn= 3; сумісності не проводилисn= 3;, цей лікарсь = 82;ий засіб не можна застосовувk= 2;ти з іншими лікарськимl= 0; засобами.

<= /o:p>

Уl= 7;аковка

Поперед&= #1085;ьо заповнена багатодозоk= 4;а одноразова шприц-ручка, виготовленk= 2; з поліпропі = 83;ену, поліацеталm= 1;, полікарбонk= 2;ту та акрилоні = 90;рилу бутадієну стиролу, містить кар = 90;ридж (скло типу I) разом із поршнем (бромбутил) та ламіновану гумову прокладку (бромбутил/п= 086;ліізопрен).<= /o:p>

Кожна шприц-ручка містить 3 мл розчину, що д&#= 1072;є можливість ввести дози по 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, = 2,4 мг та 3,0 мг.

Упаковк&= #1072; містить 1, 3 або= ; 5 попередньо заповнених шприц-ручок = 074; картонній коробці.

Кk= 2;тегорія відпуску. Зk= 2; рецептом.=

Заявник/Ви= 088;обник

А/Т Ново Нордіс = 82;.

Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня заявника/ви = 88;обника та адреса мі= 089;ця провадженнn= 3; його діяльності

Ново Аллє

Багсвае&= #1088;д, 2880

Данія.

<= /o:p>

Віl= 2; (років)	ІМТ, який відповідає 30 кг/м² для дорослих пацієнтів за міжнародни= 084;и гранично допустимим= 080; значеннями
Хлопці	Дівчата
12	26,02	26,67
12,5	26,43	27,24
13	26,84	27,76
13,5	27,25	28,20
14	27,63	28,57
14,5	27,98	28,87
15	28,30	29,11
15,5	28,60	29,29
16	28,88	29,43
16,5	29,14	29,56
17	29,41	29,69
17,5	29,70	29,84
18	30,00	30,00

• Пер= еконайтеся, що розчин у шприц-ручці прозорий та безбарвний. Подивіться у вікно шкали картр&#= 1080;джа. Якщо препарат мутний, шприц-ручку &= #1074;икористову= ;вати заборонено.
• &nbs= p; Віз= ьміть нову одноразову голку та видаліть з неї захисну мембрану.
• Переконайт&#= 1077;ся, що голка прикріплен= 072; правильно. • &nbs= p; Наг= винтіть голку на шприц-ручку та поверніт&#= 1100; її, щоб голка щільно трималась на шприц-руч&= #1094;і.
• &nbs= p; Голка закрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки. Якщl= 6; ви забудете зняти обидва ковпачки, ви = не зробите ін’єкцію розчину. • &nbs= p; Зні= міть зовнішній ковпачок голки та збережіть його. Він знадобитьс= 103; після завершення ін’єкції для безпечного зняття голки.
· Зні= міть внутрішній ковпачок голки та вик&= #1080;ньте його. Якщо Ви спробуєте надіти внутрішній ковпачок знову на голку, то можете поранитись. На кінці голки може з’явитися крапля розчину. Це нормальне явище, проте необхідно перевірити надходженн= 103; препарату при викорис&#= 1090;анні нової шприц-ручки вперше. Н&#= 1077; приєднуйте нову голку доти, доки не будете готові зробити ін’єкцію. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Для кожної ін’єкції завжди використов= 091;йте нову голку.<= /b> Це зменшить ризик закупорки голки, зараження, потраплянн= 103; інфекції та введення неправильн= 086;ї дози препарату. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Ніколи не використов= 091;йте голку, якщо вона погнут&#= 1072; чи пошкоджена.
2. Перевірка п&#= 1086;току розчину з ко&= #1078;ної нової шприц-&= #1088;учки <= span style=3D'mso-list:Ignore'>• Якщ= о Ви вже використов= 091;вали цю шприц-ручку, переходьте до пункту 3 «Виставлен= 085;я дози». Перевіряйт= 077; потік розчину лиш= ;е перед першим застосуван= 085;ям нової шприц-&= #1088;учки. • &nbs= p; Повертайте селектор дози до с = 80;мволу перевірки потоку ( ) прямо після «0». Переконайт= 077;ся, що символ перевірки потоку збігається з покажчиком дози.
• &nbs= p; Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Н&#= 1072;тисніть і потримайте кнопку дози, поки лічильник дози не повернетьс= 103; до «0». Значення «0» повинно відповідат= 080; покажчику дози. На кінчику голки повинна з’явитися крапля розчину. На кінчику голки може залишитися невелика крапля, але вона не буде вводитися. Якщо крапля не з’явилася, повер= 085;іться до пункту 2 «Перевірка &#= 1087;отоку розчину з нової шприц-&= #1088;учки» до 6 разів. Як&#= 1097;о краплі все ще немає, змініть голку і повторіть д&#= 1110;ї, описані у пу&= #1085;кті 2 «Перевірка = потоку розчину з но&= #1074;ої шприц-ручки&r= aquo; ще раз. Якщо крапля все-таки не з’явилася, утилізуйте ручку і використов= 091;йте нову. Пот= рібно завжди переконува= 090;ись, що крапля з’являєтьс= 103; на кінчику голки, перш ніж вперше використов= 091;вати нову ручку. Це гарантує, що розчин бу&= #1076;е введений. Якm= 7;о крапля не з’явиться, не= використов= 091;йте шприц-ручку, навіть якщо лічильник дози змінює значення. Цk= 7; може вказувати на заблокован= 091; або пошкодж&#= 1077;ну голку. Якщо Ви не перевірите потік перед першою ін’є&#= 1082;цією нової ручки, то можете не отримати необхідну дозу розчину для забезпечен= 085;я бажаної дії лікарськог= 086; засобу Саксенда^®.=
3. Виставленн= 103; дози · Пов= ертайте селектор дози, поки лічильник д&#= 1086;зи не покаже необхідну дозу (0,6 м&#= 1075;, 1,2 мг, 1,8= мг, 2,4 м&#= 1075; або 3,0 м&#= 1075;). <= /p> = Якщо В = 80; вибрали неправильн= 091; дозу, можна повернути селектор дози вперед або назад до = правильної дози. Шпl= 8;иц-ручка вміщує максимум 3,0 мг препарату.<= /o:p> За допомогою селектора можна змінити доз&#= 1091;. Тільки лічильник дози та показник дози покажу&#= 1090;ь, яку кількість міліграмів Ви вибираєт&#= 1077; для ін’єкції. Ви можете вибрати до 3,0 = ;мг лікарськог= 086; засобу на дозу. Якщо шприц-ручка містить менше 3,0&nb= sp;мг, лічильник дози зупиня&#= 1108;ться до значення 3= ,0 мг. Чуm= 0;и різне клацання се&#= 1083;ектора дози при обертанні вперед, наза&= #1076; або при виставленн= 110; залишкової кількості розчину. Не рахуйте клацання. &= nbsp; Зав= жди використов= 091;йте лічильник дози та пока&= #1078;чик дози, щоб побачити, скільки міліграмів Ви вибрали перед введенням цього препа&#= 1088;ату. Не рахуйте кількість клацань шприц-ручки.<= o:p> Не використов= 091;йте шкалу картриджа. Вона показу&#= 1108; приблизну кількість розчину, яка залишилась у шприц-ручці.<= o:p> За допомогою селектора дози повинн&#= 1110; бути виставлені лише дози 0,6<= span style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-family:"Tim= es New Roman"; mso-fareast-language:EN-GB'> м&#= 1075;, 1,2 мг, 1,8&nb= sp;мг, 2,4&nb= sp;мг або 3,0 м&#= 1075;. Цифри на дисплеї повинні точно збігатися з покажчиком дози, щоб забезпечит= 080; правильну дозу для введення.
Залишок розчину в шприц-ручці • &nbs= p; <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Шкала шприц-ручки показує прибли= 079;но, скільки розчину залишилось у шприц-ручці.<= /span>
• &nbs= p; <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Щоб точно побачити, скільки розчину залишилось, скористайт= 077;ся лічильнико= м дози: Поk= 4;ертайте селектор дози вліво, = 87;оки лічильник дози не зуп = 80;ниться. Якm= 7;о він показує 3= ,0, у шприц-ручці залишилося щон= айменше 3,0 мг= . Якщо ліч= ильник дози зупиняєтьс= 103; до 3,0&nb= sp;мг= , значить у шприц-ручці не вистачає розчину для повної дози 3= ,0 мг. Якщо Вам потрібна вища доза, ніk= 8; та, що залишилася у Вашій шприц-ручці. = Ви можете розділити свою дозу між Вашою по&= #1090;очною шприц-ручко&#= 1102; та новою шприц-ручко&#= 1102; тільки за умови, що Вас проінструк= 090;ував лікар або медсестра. В&= #1080;користовуй= ;те калькулято= 088;, щоб спланув&#= 1072;ти дози згідно з інструкція= 084;и лікаря або м&= #1077;дсестри. Будьте дуже обережні, щоб правильно розрахуват= 080; дозу. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Будьте дуже уважні, розраховую= 095;и дозу. Якщо Ви не впевнені, що зможете розділити дозу за допомогою двох шприц-ручок, виберіть і введіть необхідну дозу новою шприц-ручко&#= 1102;.
4. Введення дози <= span style=3D'mso-list:Ignore'>• Вве= діть голку під шкіру так, як показав Вам лікар чи медсестра. • &nbs= p; Пер= еконайтеся, що Ви бачите лічильник дози. Не закривайте лічильник пальцями. Ц= 077; може перервати ін’єкцію.
Натисніт= 00; і утримуйт = 77; пускову кнопку. Спо= 089;терігайте, поки лічильник дози не пов= 077;рнеться до «0». «0» повинен= збігатися з покажчиком дози. Потім Ви можете почути або відчути клацання. ·= &nbs= p; Продовжуйт&#= 1077; натискати пускову кнопку, утри&= #1084;уючи голку під шкірою.
Рахуйте повільно д = 86; 6, утримуючи натиснутоn= 2; пускову кнопку. Якщо голку витягти раніше, Ви можете побачити потік розчину з кінчика голки. В такому вип = 72;дку правильна доза не буд= 077; введена.
Витягніт= 00; голку з-під шкіри. Після цього можн = 72; відпуститl= 0; пускову кн = 86;пку. Якщо крапля крові з’явилась у місці ін’єк&#= 1094;ії, легенько притисніть це місце. Ви можете побачити краплю розчину на кінчику голки після введення. Це нормально і не впливає на об’єм введеної дози. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-bidi-fo= nt-style: italic'>Завжди дивіться на покажчик дози, щоб бачити, скільки міліграмів розчину Ви ввели. Тримайте натиснутою пускову кнопку, поки = покажчик дози не покаже знов&#= 1091; «0». Як виявити заблокован= 091; чи пошкоджену голку? Якщо «= ;0» не відображаn= 8;ться на лічильникm= 1; дози після постійногl= 6; натисканнn= 3; пускової кнопки, можливо, Ви використаl= 3;и заблоковаl= 5;у або пошкодженm= 1; голку. У цьому випадку Ви = 85;е ввели= ; = 87;отрібну кількість лікарськоk= 5;о засобу, навіть нез = 74;ажаючи на те, що лічильник дози перемістиk= 4;ся від раніше встановлеl= 5;ої дози. Як поводитися із заблокован= 086;ю голкою? Знo= 0;міть голку, як описано в пункті 5 «Після ін’єкції», і повторіть д&#= 1110;ї, описані в ус&= #1110;х пунктах, починаючи з пункту 1 «Підготовк= 072; шприц-ручки з новою голкою для використан= 085;я». Ніколи не торкайтеся лічильника під ча&= #1089; введення лікарськог= 086; засобу. Це мож = 77; перервати ін’єкцію.
5. Після ін’єкції · Завжди утилізуйте голку після кожної ін’є&#= 1082;ції, щоб забезпечит= 080; зручність ін’єкції та запобігти використан= 085;ю заблокован= 086;ї голки. Якщо голка заблокован= 072;, Ви не зможете ввести лікарський засіб. Покла= діть зовнішній ковпачок голки на пл= 072;ску поверхню і = надіньте зовнішній ковпачок н = 72; голку, не торкаючисn= 0; голки та зовнішньоk= 5;о ковпачка голки
Як тільки голка накриваєтn= 0;ся, обережно повністю натисніть на зовнішн= 10;й ковпачок г = 86;лки.Обережно викрутіть голку та утилізуйтk= 7; за інструкціn= 3;ми, отриманимl= 0; від лікаря, медсестри, фармацевтk= 2;, або відповіднl= 6; до місцеви = 93; правил.
= 47;акривайте кришкою шприц-ручк = 91; після кожного використаl= 5;ня, щоб захистити розчин від світла. Коли ручка порожня, викиньте її <= /span>без= голки за інструкція= 084;и, отриманими від лікаря, медсестри, фармацевта, або відпові&#= 1076;но до місцевих правил. = Нік= оли не намагайтес= 103; надіти внутрішній &#= 1082;овпачок голки назад на голку. Ви можете поранитися голкою. = Зав= жди виймайте голку з ручки після кожної ін’єкції. Це мож= 077; запобігти заблокуван= 085;ю голки, забру&= #1076;ненню, зараженню, протіканню розчину та неточному дозуванню.
Важ= лива інформація За= вжди тримайте шприц-ручк = 91; та голки = 74; недоступнl= 6;му місці для інших люде = 81;, особливо дітей. Ніколl= 0; не передавайm= 0;е Вашу особисту шприц-ручк = 91; чи голки іншим людя = 84;. Призначенl= 0;й лише для індивідуаl= 3;ьного використаl= 5;ня. Лю= ди, що доглядаютn= 0;, = 84;ають бути дуже обережнимl= 0; при роботі = 079; використаl= 5;ими голками, щоб запобігти травмуванl= 5;ю голкою та перехреснl= 6;му зараженню.
Догляд за Вашою шприц-ручко&#= 1102; Не залишайте = 42;ашу шприц-ручк = 91; в машині чи іншому місці, де може бути дуже жарко або занадт = 86; холодно.= Не вводьт= 077; лікарськиl= 1; засіб Сакс = 77;нда^®, який був замороженl= 0;й. У такому раз= 10; ви можете н= 077; отримати очікуваноk= 5;о лікувальнl= 6;го ефекту від цього препарату. Запобіга = 81;те контакту шприц-ручк = 80; з пилом, бру&#= 1076;ом чи рідиною. Не мийте, не замочуйте та не змащуйте шприц-ручк = 91;. за допомогою тканини, змоченої м’яким мию = 95;им засобом. Запобіга = 81;те падінню та ударам шприц-ручк = 80; об тверді поверхні. В разі падіння чи удару приєднайтk= 7; новm= 1; голку і перевірте подачу розчину перед введ = 77;нням. Не намагайтеl= 9;я наповl= 5;ити шприц-ручк = 91;. Утилізуйтk= 7; шприц-ручк = 91; після закінченнn= 3; в ній розчин = 91;. Утилізуйтk= 7; шприц-ручк = 91; через місяць піс = 83;я першого використаl= 5;ня Не намагайтеl= 9;я самостійнl= 6; полагодитl= 0; шприц= -ручку або розібрати її на частини. Не зберігати шприц-ручк = 91; з приєднаноn= 2; голкою