ІНСТРУКЦІЯ

для медичн= ого застосування лікарського засобу

ГЕЛОФУЗИН

(GELOFUSINE)

Склад:=

діючі речовини: желатин сукцинільо= ваний (модифікований рідкий желатин), натрію хлорид;

1000 мл розчину містять желатину сукцин= ільованого (модифікованого рідкого желатину) 40 г; натрію хлориду 7,01 г; концентрація електролітів: натрій - 154 ммоль/л; хлориди - 120 ммоль/л;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, = вода для ін’єкцій.

&nbs= p;

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин солом’яного кольору, практично без посторонніх частин= ок; рН 7,4 ± 0,3; питома в’язкість (37 °С) 1,9; ізоелектрична точка при рН 4,5±0,3; колоїдно-осмотичний тиск 33,3 мм рт. ст.; теоретична осмолярність 274 мОсм/= л; гель-точка ≤ 3 °С.

Фарма= котерапевтична група. Кровозамінники та пер= фузійні розчини. Препарати желатину. Код АТХ В05А А06.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка= . Гелофузин - це 4= % (м/об) розчин сукцинільованого желатину (також відомого як модифікований рі= дкий желатин) з середньою молекулярною масою 30000 Дальтон (середньоваговою). Йо= го питома в’язкість становить 1,9 при 37^оС, колоїдно-осмотичний ти= ск - 34 мм рт. ст. Ізоелектрична точка знаходиться при рН 4,5. Негативний заряд, введений до молекули при сукцинілюванні, призводить до її розширення, робля= чи її значно об’ємнішою за несукцинільовані протеїнові ланцюги з тією самою молекулярною масою. Характеристики Гелофузину забезпечують достатній об’ємн= ий ефект протягом 3 – 4 годин.

Терапевтичний ефект                =                                                                            =

Гелофузин заміщує внутрішньосудин= ний дефіцит об’єму, спричинений втратами крові або плазми. Унаслідок цього зростають артеріальний тиск, лівошлуночковий і кінцево- діастолічний тиск, об’єм серцевого викиду, індекс об’ємної швидкості кровотоку серця, запас ки= сню і діурез.

Механізм дії                                                 =                                                                            =

Колоїдний осмотичний тиск розчину визначає величину його початкового ефекту.

Тривалість ефекту залежить від кл= іренсу колоїду під час перерозподілу і виведення. Об’ємний ефект Гелофузину еквівалентний введеній кількості розчину. Оскільки Гелофузин є замісником: плазми крові, він не має плазморозширювального ефекту. Гелофузин не заміщує втрат протеїнів плазми крові.

Фармакокінетика.

Розподіл                                                 =

Після введення Гелофузин швидко розподіляється у внутрішньосудинному просторі. Доказів акумуляції Гелофузин= у у ретикулоендотеліальній системі або будь-де в організмі немає.

Метаболізм/виведення=                                                  =

Більшість введеного Гелофузину виводиться нирками. Лише незначна кількість виводиться= з калом і не більше 1 % метаболізується. Менші молекули виводяться шляхом гломерулярної фільтрації, тоді як більші молекули спочатку протеолітично розкладаються у печінці, і потім також виводяться нирками. Протеолітичний метаболізм такий адаптивний, що кумуляція желатину не відзначається навіть у стані ниркової недостатності.

Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях

Період напіввиведення Гелофузину з плазми крові може подовжуватися у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (швидкість гломерулярної фільтрації < 0,5 мл/= хв).

= Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика і лікування відносно= ї або абсолютної гіповолемії або шоку.

Профілактика артеріальної гіпотен= зії (у тому числі при індукції епідуральної або спінальної анестезії).

Процедури, що включають екстракорпоральний кровообіг (у тому числі з використанням апарату «серце та легені»).

Гост= ра нормоволемічна гемодилюція.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якої речо= вини, що входить до складу препарату.

Гіперволемія.

Гіпергідратація.

Тяжка серцева недостатність.

Нещодавно перенесений інфаркт міо= карда.
Тяжкі розлади коагуляції крові.

Тяжка ниркова недостатність.=

Особливості застосування.                     =

Гелофузин= слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними захворюваннями, у тому чи= слі хворим на бронхіальну астму.

Препарати= желатину для заміщення об’єму рідко можуть спричиняти анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. Для того, щоб якомога раніше визначити розвиток анафілактоїдної реакції, перші 20-30 мл слід вводити повільно і при уважному нагляді за пацієнтом.          .

Гелофузин= слід застосовувати з обережністю і лише при ретельному моніторингу гемодинамічно= го стану пацієнта у таких випадках:

- пацієнт= ам літнього віку;

- пацієнт= ам, які мають ризик циркуляторного перевантаження, у тому числі пацієнтам із=

застійною= серцевою недостатністю, недостатністю правого або лівого шлуночка, артеріальною гіпертензією, набряком легенів або нирковою недостатністю з оліго- або анур= ією.

Необхідно перевіряти сироваткові концентрації електролітів і водний баланс, особливо = у

пацієнтів= з гіпернатріємією, гіпокаліємією, дегідратацією або порушеннями функції нирок. Особливу увагу слід звернути на появу симптомів гіпокальцемії (у тому числі ознак тетанії, парестезії); слід вжити відповідних заходів.

У стані дегідратації спершу необхідно відкоригувати дефіцит рідини. Слід належним ч= ином замістити електроліти.

При компе= нсації тяжких втрат крові шляхом інфузії великих об’ємів Гелофузину необхідно за будь-яких обставин перевіряти гематокрит. Гематокрит не повинен падати нижче критичних значень, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Аналогічн= о, у таких ситуаціях слід контролювати вплив дилюції на фактори коагуляції, особливо у пацієнтів з існуючими розладами гемостазу.

Оскільки препарат не заміщає втрат протеїнів плазми крові, рекомендується перевіряти концентрації останніх.

Загальні настанови з профілактики побічних реакцій<= o:p>

Ретельний нагляд за пацієнтом упродовж інфузії, особливо під час введення перших 20–30 мл розчину.

Достатнє інформування лікарів і середнього медичного персоналу про типи і тяжкість можливих побічних реакцій, що можуть розвинутися після введення колоїдних замісників об’єму.

Негайний доступ до всього обл= аднання і медикаментів для серцево-легеневої реанімації. Негайне припинення інфузії= при появі будь-яких ознак побічної реакції.

Невідкладне лікування анафілактоїдних реакцій проводиться за загальноприйнятими схемами залежно від тяжкості реакції.

За допомо= гою жодної процедури не можна передбачити, які пацієнти схильні до розвитку анафілактоїдних реакцій, як неможливо передбачити також перебіг і тяжкість жодної такої реакції.

Анафілакт= оїдні реакції, спричинені розчинами желатину, можуть бути гістамін - опосередкова= ними або гістамін-незалежними. Вивільнення гістаміну можна попередити за допомог= ою застосування комбінації блокаторів Н₁- і Н₂-рецепторі= в. Профілактичне введення кортикостероїдів не було визнано ефективним.<= /p>
Побічні р= еакції можуть розвиватися як у свідомих, так і у анестезованих пацієнтів. До тепер= ішнього часу не повідомлялося про анафілактоїдні реакції у гострій фазі дефіциту об= ’єму і шоку.

Вплив на результати лабораторних тестів

Гелоф= узин може впливати на результати таких клініко-хімічних тестів, призводячи до тримання до помил= ково високих значень:

-&nb= sp;   швидкіс= ть осідання еритроцитів;

- питома вага сечі;

- визначення неспецифічних протеїнів, у тому числі = біуретовим методом.

Невикористаний = вміст відкритого контейнера потрібно утилізувати.=

Засто= совувати розчин, лише якщо він прозорий і без осаду, а контейнер не ушкоджений. Застосувати негайно після приєднання контейнера до системи для введення.

Після змішування або додавання додаткових речовин негайно розпочати введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зміш= ування Гелофузину з іншими лікарськими засобами може призвести до несумісності. Гелофузин не можна вводити одночасно з жировими емульсіями.
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Контрольовані дослідження на тваринах або у вагітних жінок не проводилися.<= /p>
Через можливі анафілактоїдні реакції лікарський засіб слід застосовувати у період вагітності лише за імперативними показаннями і лише у випадку, коли потенці= йна користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи проникає Гелофузин у грудне молоко. Достатнього досвіду застосування у період год= ування груддю немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Доста= тнього досвіду впливу лікування на можливість керування автотранспортом або роботу= з іншими механізмами немає.

Спосіб застосування та дози.<= /p>
Дорослі

Дози і шв= идкість введення коригують згідно з об’ємом крововтрати та індивідуальними потребами у відновленні та підтримці стабільної гемодинамічної ситуації відповідно. Ефе= кт заміщення об’єму контролюють шляхом моніторингу артеріального тиску, центрального венозного тиску, частоти серцевих скорочень, швидкості діурезу, концентрації гемоглобіну, гематокриту.

Середні рекомендовані дози Гелофузину наведені у Таблиці 1 нижче.

&nbs= p;

Показан= ня

Середня рекомендована доза

Профіла= ктика гіповолемії і артеріальної гіпотензії. Лікування легкої гіповолемії, наприклад, при невеликих втратах крові і плазми

500–100= 0 мл протягом 1–3 годин

Лікуван= ня тяжкої гіповолемії

1000–20= 00 мл

В екстр= ених ситуаціях, коли існує загроза життю

500 мл = шляхом швидкої інфузії (під тиском), потім, після покращання параметрів серцево- судинної системи, інфузію проводять відповідно до дефіциту об’єму<= /p>

Гемодил= юція (ізоволемічна)

Об’єм Г= елофузину, що вводиться, еквівалентний втраті плазми крові, але зазвичай не перевищу= є 20 мл/кг маси тіла на добу

Екстрак= орпоральний кровообіг

Доза за= лежить від методу, що застосовується, але зазвичай становить близько 500–1500 мл

&nbs= p;

Максимальна доза

З токсико= логічної точки зору обмежень дози немає. Максимальна добова доза визначається ступен= ем гемодилюції. Слід дотримуватись обережності, щоб уникнути зниження гематокр= иту нижче критичних значень.

Значення, що вважаються критичними для пацієнта, в= аріюються індивідуально, залежно, inter alia, від капілярної екстракції кисню, віку пацієнта, циркуляторного резерву і клінічного стану. У пацієнтів з нормальн= ою потребою у кисні і неушкодженим компенсаторним механізмом може бути прийнят= ною гемодилюція аж до рівня гемоглобіну 8 г/100 мл або гематокриту 25 %; у пацієнтів відділень інтенсивної терапії гемоглобін не повинен падати нижче = 10 г/100 мл або гематокрит — нижче 30 %. У разі потреби необхідне додаткове переливання крові або еритроцитарної маси.=

Слід звернути увагу на розвед= ення протеїнів плазми крові (у тому числі альбуміну і факторів коагуляції) і у р= азі необхідності провести їх достатнє заміщення.

Швидкість інфузії  =

Швидкість= інфузії залежить від актуальної гемо динамічної ситуації. Зазвичай 500 мл вводять протягом 30 хвилин. Однак перші 20–30 мл розчину слід вводити повільно, щоб якомога раніше визначити появу анафілактоїдної реакції.

У випадку= шоку можна вводити до 20 мл Гелофузину на кг маси тіла на годину (що відповідає = 0,33 мл/кг маси тіла/хв). При загрозі для життя Гелофузин можна швидко вводити п= ід тиском: 500 мл за 5–10 хвилин.

Надто шви= дка інфузія може призвести до циркуляторного перевантаження.

Діти

Оскільки задокументований досвід застосування Гелофузину дітям недостатній, дозу слід підбирати дуже обережно відповідно до індивідуальної потреби у відновленні = та підтриманні нормального гемодинамічного стану і циркулюючого об’єму рідини.=

Спосіб введення

Внутрішнь= овенне введення.

Перед вве= денням розчин слід підігріти до температури тіла.

При введе= нні Гелофузину шляхом інфузії під тиском (у тому числі за допомогою манжети або інфузійного насоса), перед введенням розчину необхідно видалити все повітря зсередини контейнера і системи для введення, оскільки існує небезпека розви= тку повітряної емболії під час інфузії.

Діти

Досвід за= стосування Гелофузину дітям обмежений, тому препарат слід застосовувати у цій віковій групі лише після ретельної оцінки користі-ризику і при ретельному моніторингу.

&nbs= p;

Передозування.

Передозування або надто швидке вв= едення Гелофузину може призвести до ненавмисної гіперволемії і циркуляторного перевантаження, пов’язаного з наступним порушенням функції серця і легенів. Симптоми циркуляторного перевантаження включають у тому числі головний біль, диспное і конгестію яремної вени.

При п= ояві перших симптомів циркуляторного перевантаження інфузію слід негайно припини= ти. Лікування симптоматичне. Може знадобитися введення диуретиків.

Побічні реакції.                =                                                                            =

Єдини= ми потенційно серйозними побічними реакціями є анафілактоїдні реакції, описані=

нижче. Однак тяжжі реакції дуже р= ідкісні.

З боку імунної системи

Рідко (> 1/10000 - &l= t; 1/1000): анафілактоїдні реакції (всіх ступенів).

Дуже рідко (= < 1/10000): тяжкі анафілактоїдні реакції (ІІІ-ІV ступеня).

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто (> 1/1000 - <= ; 1/100): транзиторна легка нудота або абдомінальний біль.

Загальні розлади

Нечасто (> 1/1000 - < 1/100'): транзиторне легке підвищення температури = тіла.
Анафілактоїдні реакції

Після введення Гелофузину, як і б= удь-яких колоїдних замісників об’єму, можуть розвинутись анафілактоїдні реакції різн= ого ступеня тяжкості. Ці реакції проявляються у вигляді гарячки, шкірних висипа= нь (кропив’янки), різкого почервоніння обличчя і шиї та зниження артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках вони можуть розвиватися далі аж до шоку, зупинки серця і дихання.

Тяжкі анафілактоїдні реакції (III або IV ступеня) дуже рідкісні (частота < 1 : 10000). Пацієнти, які отримують Гелофузин, потребують постійного нагляду що= до появи анафілактоїдних реакцій.

Термін придатності. 3 роки.

Інфузію слід розпочати одразу= після приєднання контейнера до системи для введе= ння.

= <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-weight:normal'>Умови зберігання.=

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

= = Упаковка.=

По 500 мл розчину у флаконах. По = 10 флаконів у картонній коробці.

По 500 мл розчину у флаконах.

Категорiя ві= дпуску. За рецептом.<= /b>

Виробник.

Б.Браун Медикал СА / B<= /span>.Brau= n M= edical SA

Місцезнаходження виро= бника та адреса місця провадження його діяльності.

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцарія / = Route de= Sorge= 9, 1023 Crissier, Switzerland.

Заявник.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Місцезнаходження заявника та адреса місця прова= дження його діяльності.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина = / Carl-Braun-= Strasse 1, = 34212 Melsungen, Germany.

&nbs= p;

Показан= ня	Середня рекомендована доза
Профіла= ктика гіповолемії і артеріальної гіпотензії. Лікування легкої гіповолемії, наприклад, при невеликих втратах крові і плазми	500–100= 0 мл протягом 1–3 годин
Лікуван= ня тяжкої гіповолемії	1000–20= 00 мл
В екстр= ених ситуаціях, коли існує загроза життю	500 мл = шляхом швидкої інфузії (під тиском), потім, після покращання параметрів серцево- судинної системи, інфузію проводять відповідно до дефіциту об’єму<= /p>
Гемодил= юція (ізоволемічна)	Об’єм Г= елофузину, що вводиться, еквівалентний втраті плазми крові, але зазвичай не перевищу= є 20 мл/кг маси тіла на добу
Екстрак= орпоральний кровообіг	Доза за= лежить від методу, що застосовується, але зазвичай становить близько 500–1500 мл