ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

Лісобакт ДУО^® Спрей з ароматом м’яти перце= вої

(Lysobact DUO^® Spray with peppermint flavor)

Склад:

діючі речовини: лізоциму гідрохлорид, цетилпіриди= нію хлорид;

1 мл розчину містить лізоциму гідрохлориду 20,0 мг, що відповідає 800 000 ОА FIP (одиниці активності Міжнародної фармацевтичної федерації); цетилпіридинію хлориду 1,5 мг; <= /p>

допоміжні речовини: гліцерин 85 %, пропіленгліколь, метилпарагідроксибенз= оат, сахарин натрію, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’яти перцевої, нат= рію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей оромукозний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору з ароматом м’яти перцевої. =

<= /p>

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються = при захворюваннях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A.

<= /p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. <= /span>

Лізоцим – це мукополісахарид, ефективний щодо грампозитивних бактерій внаслідок перетворення нерозчинних полісахаридів клітинної стінки в розчинні мукопептиди. Він також ефективний щодо грамнегативних бактерій, вірусів і грибів. Лізоцим проявляє місцеву протизапальну активність і збільшує неспецифічну опірність організму. =

Цетилпір= идиній – це антисептик із групи четвертинних сполук амонію, який діє бактерицидно щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.= Чинить дезінфікуючу дію на слизові оболонки.

Фармакокінетика. <= /span>

Лікарський засіб застосовують місцево на слизову оболонку порожнини рота і горла. При проковтуванні розчину із слиною невелика кількість його може потрапляти до травної системи, а також деяка кількість може абсорбуватися зі слизових оболонок рота і горла.<= /span>

Не= має опублікованих даних літератури про фармакокінетику цетилпіридину. Відомо, що абсорбується лише 10 – 20 % четвер= тинних сполук амонію, а неабсорбована частина виділяється незміненою з фекаліями.<= o:p>

&nb= sp;

Клінічні характеристики.

Показання.

- = = Місцеве лікування гострих запальних захворювань слизової оболонки порожнини рота і горла, таких як гінгівіт, стоматит, у тому числі афтозний.

- = У складі комплексної терапії для місцевого лікування при болі, подразн= енні та запаленні горла та глотки.

- = = За рекомендацією лікаря в перед- та післяопераційний періоди при тонзилектомії, хірургічному втручанні на гортані, при травмах або абсцесах, а також після видалення зубів.

Протипоказання.

- = Підвищена чутливість до лізоциму гідрохлориду, цетилпіридинію хлориду або до будь-яко= ї з допоміжних речовин лікарського засобу.

- = Підвищена чутливість до яєчного білка.

-&nb= sp; Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими антисептиками для ротової порожнини та/або горла.

Особливості застосування.

З метою попередження поруше= ння нормальної мікрофлори ротової порожнини не слід застосовувати препарат довш= е 5 діб. Якщо симптоми захворювання не зникають протягом 5 діб та/або зберігаєт= ься підвищена температура тіла, необхідно звернутися до лікаря.

Пов= ідомлялося про випадки алергічних реакцій (гіперчутливості), пов’язаних зі застосуванн= ям лізоциму. У разі виникнення таких симптомів як висипання, свербіж або почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, рота, язика, а також труднощів при= диханні та/або ковтанні слід припинити застосування препарату та негайно звернутися= до лікаря.

При= застосуванні лікарського засобу можуть виникати серйозні гострі реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка, судинний набряк (також набряк дихальних шляхів), спазм бронхів, порушення кровообігу та анафілактичний шок. Крім того, повідомляло= ся про окремі випадки серйозних шкірн= их реакцій, таких як мультиформна еритема і синдром Стівенса – Джонсона. Деякі= зі серйозних реакцій були небезпечними для життя. Прийом препарату слід припин= ити при появі симптомів, що вказують на реакцію гіперчутливості.

Особливі застереження щодо допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу:

&nb= sp; гліцерин 85 % може спричинити головний біль, шлункові розлади та діарею;

&nb= sp; пропіленгліколь може викликати симптоми, подібні до д= ії алкоголю;

&nb= sp; метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (ймовірні також відстрочені реакції гіперчутливості).

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть. Відсутні надійні дані щодо тератогенності у тварин щ= одо діючих речовин лікарського засобу. Клінічний досвід щодо дії препарату на плід є недостатнім. Тому як запобіжний захід застосування лікарського засобу у пер= іод вагітності не рекомендується.

Період годування груддю. Оскільки невідомо, чи проникають компоненти препарату у грудне молоко, застосування лікарського засобу не рекомендується жінкам, які годують груддю.

&nb= sp;

<= /p>

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо впливу відсутні.

Спосіб застосування та дози.

· = Лікарський засіб рекомендується використовувати індивідуально.

~~·&nb= sp;~~ Перед першим використанням слід зняти пластико= ву кришечку з насоса-розпилювача, надіти аплікатор на насос-розпилювач і злегка притиснути.

~~·&nb= sp;~~ Аплікатор може рухатися вбік і повертатися вго= ру під прямим кутом до флакона, що забезпечує правильне використання спрею в ротовій порожнині.

~~·&nb= sp;~~ Перед першим застосуванням необхідно спочатку = декілька разів натиснути на насос-розпилювач до утворення рівномірної хмарки спрею. =

~~·&nb= sp;~~ Широко розкривши рот, спрямувати аплікатор у напрямку ураженої ділянки і натиснути насос-розпилювач стільки разів, як це вказано в дозуванні засобу.

~~·&nb= sp;~~ Протягом процедури впорскування препарату необхідно затримати дихання. Не ковтати.

~~·&nb= sp;~~ Після застосування засобу аплікатор повернути = вниз для блокування насоса-розпилювача з метою уникнення розпилення спрею при випадковому натисканні.

Дозування

Одне натискання вивільняє 0,20 мл розчину, що містить 4 мг лізоциму гідрохлориду, 0,3 мг цетилпіридинію хлориду.

Дорослі та діти віком від 6 років

Для отримання разової дози слід натиснути на розпилювач 5 разів. Процед= уру можна повторити 3 – 6 разів на добу з мінімальними інтервалами 2 години між дозами.

Діти.

Лікарський засіб не застосову= вати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Цет= илпіридинію хлорид може викликати нудоту та блювання через подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, набряк Квінке, анафілактичний шок. Ці реак= ції можуть супроводжуватись утрудненням дихання та задишкою (бронхоспазм), а та= кож зниженням артеріального тиску та відчуттям слабкості (ускладнення кровообіг= у).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив’янка.

Крім того, повідомлялось про окремі випадки серйозних шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, які можуть бути загрозливими для життя.

Медичних працівників, пацієнтів, фармацевтів просимо повідомляти про будь-яку підозру на наявність побічних реакцій або відсутність терапевтично= го ефекту за електронною адресою представництва Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua<= /span>

Термін придатності. 3 роки.

<= /p>
<= /p>
<= /p>
<= /p>
Умови зберігання. =

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /p>
Упаковка. <= /b>

По 30 мл у флаконі з темного скла з насосом-розпилювачем та аплікатором= , по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.=

Виробник/заявник. Босналек д.= д.

<= /p>
Місцезнаходження виробника/заявника та адреса місця провадження його діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.