І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Ц = 45;ТРИЛУК

(CETRILUK)<= o:p>

Склад:

д= 10;юча речовина: montelukast, levocetirizine;

1 таблетка містить монтелукасm= 0;у натрію у пер= 077;рахуванні на монтелукасm= 0; 10 мг, левоцети= ризину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

до= 087;оміжні речовини: лакто&= #1079;а, моногідрат; целюлоза мікрокристk= 2;лічна; натрію кроскармелl= 6;за; гіпромелозk= 2;; гідроксипр&= #1086;пілцелюлоз= ;а низькозаміm= 7;ена; магнію стеарат; плівкова оболонка Opadry white OY 58= 900 (склад плівкової оболонки: гіпромелозk= 2;, титану діоксид (E 171), поліетиленk= 5;ліколь).

Лікарська форма. Табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою.=

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: д = 74;оопуклі, округлої фо = 88;ми, гладкі з обо= 093; боків таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, від білого д= 086; майже білог = 86; кольору. На розрізі від майже білог = 86; до зеленувато- = 78;овтого кольору.

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група.

Засоби, що діють на респіраторl= 5;у систему. Зас= 086;би для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Анта= 075;оністи лейкотрієнl= 6;вих рецепторів. = 052;онтелукаст в комбінаці= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами. К&#= 1086;д АТХ R03D C53.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Левоце= 090;иризин

Лево&= #1094;етиризин – це активни= 081; стабільний R-&#= 1077;нантіомер цетиризину, = 097;о належить до групи конкурентнl= 0;х антагоністo= 0;в гістаміну. Фармакологo= 0;чна дія зумовле = 85;а блокуванняl= 4; Н₁-гістамін= ;ових рецепторів.

У дослідженнn= 3;х зв’язуваннn= 3; було встановленl= 6;, що левоцетириk= 9;ин має високу афінність д = 86; H₁-рецепторo= 0;в людини (K_i =3D 3,2 нмоль/л). Афінність левоцетириk= 9;ину вдвічі вища за таку цетиризину (Ki =3D 6,3 нмоль/л). Левоцетириk= 9;ин дисоціює ві = 76; H₁-рецепторo= 0;в з періодом напіввиведk= 7;ння = 115±38 хв. Після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я зв’язуваннn= 3; левоцетириk= 9;ину з рецепторамl= 0; становило 90 % через 4 години та 57 % через 24 години.

Фарм&= #1072;кодинамічн= ;і дослідженнn= 3; за участю зд= 086;рових добровольцo= 0;в показали, що половина до = 79;и левоцетириk= 9;ину має зіставн = 91; з цетиризиноl= 4; активність як щодо проя= 074;ів з боку шкіри, так і з боку носової порожнини.=

Монтел= 091;каст

Цист&= #1077;їнілові лейкотрієнl= 0; (LTC₄, LTD₄, LTE₄) – це потужні запальні ейкозаноїдl= 0;, що їх виділя= 102;ть різноманітl= 5;і клітини, у тому числі опасисті кл= 10;тини та еозинофіли. Ці важливі медіатори астматичноo= 1; реакції зв’= 03;зуються з рецепторамl= 0; цистеїнілоk= 4;их лейкотрієнo= 0;в (CysLT). CysLT рецептор 1-го типу (CysLT₁) з&#= 1085;аходиться в дихальних шляхах людини (у тому числі н= 072; гладком’язl= 6;вих клітинах дихальних шляхів і макрофагах дихальних шляхів) та на &= #1110;нших прозапальнl= 0;х клітинах (вк= 083;ючаючи еозинофіли та деякі стовбурові клітини кісткового мозку мієлоїдногl= 6; ряду). CysLT корелює з патофізіолl= 6;гією бронхіальнl= 6;ї астми та алергічногl= 6; риніту. При бронхіальнo= 0;й астмі ефект = 80;, опосередкоk= 4;ані лейкотрієнk= 2;ми, включають звуження бронхів, виділення мокротиння, проникністn= 0; судин та при= 087;лив еозинофіліk= 4;. При алергічномm= 1; риніті біло = 82; CysLT виділяєтьсn= 3; зі слизової об = 86;лонки носа після контакту з алергеном під час реакцій як ранньої, так і пізньої фази, і це пов&= #8217;язано з розвитком симптомів алергічногl= 6; риніту. Згід= 085;о з досліджен = 85;ями, інтраназалn= 0;не введення CysLT призводило до підвищення = 88;езистентно&#= 1089;ті дихальних шляхів носової порожнини т = 72; посилення симптомів закладеносm= 0;і носа.

Монт&= #1077;лукаст при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і є активною сполукою, як= 072; з високою вибірковісm= 0;ю і спорідненіl= 9;тю зв’язуєтьсn= 3; з CysLT₁-рецепто= рами.

Згід&= #1085;о з клінічним = 80; дослідженнn= 3;ми, монтелукасm= 0; пригнічує бронхоспазl= 4; після інгал= 03;ції LTD₄ у дозі 5 мг. Бронходилаm= 0;ація спостерігаl= 3;ася упродовж 2 годин після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, і цей ефект був адитивним д = 86; бронходилаm= 0;ації, спричиненоo= 1; β-агоністамl= 0;. Лікування монтелукасm= 0;ом пригнічуваl= 3;о як ранню, так і пізню фази бронхоконсm= 0;рикції, спричиненоo= 1; антигенною стимуляцієn= 2;. Монтелукасm= 0; порівняно з плацебо зме = 85;шував число еозинофіліk= 4; периферичнl= 6;ї крові у доро= 089;лих пацієнтів т = 72; дітей. У ході окремого дослідженнn= 3; прийом монтелукасm= 0;у значно зменшував число еозинофіліk= 4; у дихальних шляхах (за вимірами мокротиння) = 110; периферичнl= 6;ї крові та пок= 088;ащував клінічний контроль бр = 86;нхіальної астми.

Фармакокін&= #1077;тика.

Левоце= 090;иризин

Фарм&= #1072;кокінетика левоцетириk= 9;ину має лінійни = 81; характер, не залежить ві = 76; дози та часу &#= 1110; має низьку варіабельнo= 0;сть у різних пацієнтів. Фарма = 82;окінетични&#= 1081; профіль при введенні єд = 80;ного енантіомерk= 2; такий самий, як і при заст&#= 1086;суванні цетиризину. В процесі абсорбції або виведення н = 77; спостерігаn= 8;ться хіральної інверсії.=

Абсорбція. <= /b>Левоцетири&= #1079;ин швидко та інтенсивно всмоктуєтьl= 9;я після прийому всередину. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 0,9 год після прийому. Рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 2 дні. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я зазвичай становить 270 нг/мл та 308 нг/мл відповідно після одно- т&#= 1072; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в доз= 110; 5 мг 1 раз/добу. Ступінь всмоктуванl= 5;я не залежить від дози. Сту&#= 1087;інь всмоктуванl= 5;я не змінюється = 79; прийомом їж= 10;, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (С_max) препарату зменшуєтьсn= 3; та досягаєтьсn= 3; пізніше.

Розподіл. = Відсутні дані щодо розподілу лікарськогl= 6; засобу у тканинах людини, а також дані про проходж = 77;ння левоцетириk= 9;ину через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. У дослідженнn= 3;х на тваринах найбільша концентрацo= 0;я зафіксованk= 2; у печінці та нирках, а най&#= 1085;ижча – у тканинах центральноo= 1; нервової системи. Розподіл левоцетириk= 9;ину обмежений, тому що об’є= 084; розподілу становить 0,4<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: EN-US'> л/кг. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; людини – 90 %.<= /p>
Метаболізм= ;. В організмі людини ріве = 85;ь метаболізмm= 1; становить м = 77;нше 14 % від дози, у зв’язку з чи= 084; очікується, що відмінностo= 0; внаслідок генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у або супутнь = 86;го застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; печінкових ферментів будуть незн = 72;чними. Процес метаболізмm= 1; включає ароматичну = 86;ксидацію, N- та О-деалкілув = 72;ння і сполученн= 03; з таурином. Деалкілуваl= 5;ня насамперед відбуваєтьl= 9;я з участю цитохрому CYP 3А= ;4, тоді як у процесі ароматичноo= 1; оксидації беруть учас = 90;ь численні та/або невизначенo= 0; ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність цитохромниm= 3; ізоферментo= 0;в 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно перевищуютn= 0; максимальнo= 0; після прийому доз = 80; 5 мг перорально. = 047; огляду на ни= 079;ький ступінь метаболізмm= 1; та відсутні = 89;ть здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1;, взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами (= 110; навпаки) малоймовірl= 5;а.

Виведення. Екскреція препарату відбуваєтьl= 9;я двома шляха = 84;и: за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації та активної канальцевоo= 1; секреції. Період напіввиведk= 7;ння препарату з плазми кров= 10; у дорослих (Т1/2) становить 7,9+= 1,9 год. Період напіввиведk= 7;ння препарату коротший у дітей молодшого віку. Середній очевидний загальний кліренс у дорослих – 0,63 мл/хв/кг. В основному виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; з організму відбуваєтьl= 9;я із сечею (виводиться = 091; середньому 85,4= % застосованl= 6;ї дози препарату). З фекаліями в = 80;водиться лише 12,9 % застосованl= 6;ї дози препарату.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У= 103;вний загальний кліренс левоцетириk= 9;ину корелює з кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам з помірними т = 72; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок рекомендуєm= 0;ься корегувати інтервали між прийомами левоцетириk= 9;ину з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну. = 055;ри анурії у пацієнтів з термінальнl= 6;ю стадією захворюванl= 5;я нирок загальний кліренс зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 % порівняно з загальним кліренсом у = 086;сіб без таких порушень Кількість левоцетириk= 9;ину, що виводиться під час стандартноo= 1; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1;, становила < 10&nbs= p;%.

Монтел= 091;каст

Аб= 089;орбція. Монтелукасm= 0; швидко всмоктуєтьl= 9;я після прийо = 84;у всередину. У дорослих пі = 89;ля прийому натще табле = 90;ок, вкритих плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг середня максимальнk= 2; концентрацo= 0;я монтелукасm= 0;у в плазмі крові (C_max) досягаєтьсn= 3; через 3 години (T_max). Середня біодоступнo= 0;сть при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить 64 %. Прийом їжі н= 077; впливає на біодоступнo= 0;сть при прийомі всередину т = 72; на C_max. Безпечністn= 0; та ефективнісm= 0;ь були підтве = 88;джені у клінічних дослідженнn= 3;х, у яких таблетки, вк= 088;иті плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг застосовувk= 2;ли незалежно від прийому = 111;жі.

Для ж= увальних таблеток (5 мг) показник C_max у дорослих досягався через 2 години післ= 03; прийому натще. Середня біодоступнo= 0;сть при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становила 73 % та знижувал = 72;ся до 63 % при стандартноl= 4;у прийомі їжі.

Ро= 079;поділ. Понад 99 % монтелукасm= 0;у зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Об’єм розподілу монтелукасm= 0;у в стаціонарнo= 0;й фазі в середньому становить від 8 до 11 літрів. У ході досліджень на щурах із застосуванl= 5;ям радіоактивl= 5;о міченого монтелукасm= 0;у проходженнn= 3; через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр було мінімальниl= 4;. Крім того, у всіх інших тканинах концентрацo= 0;ї позначеногl= 6; радіоізотоl= 7;ом препарату ч = 77;рез 24 години після прийому доз = 80; також вияви = 83;ися мінімальниl= 4;и.

Ме= 090;аболізм. Монтелукас= т активно метаболізуn= 8;ться. Під час досліджень із застосуванl= 5;ям терапевтичl= 5;их доз концентрацo= 0;ї метаболітіk= 4; монтелукасm= 0;у у стаціонарнl= 6;му стані плазм = 80; крові в дорослих і пацієнтів дитячого віку не визн= 072;чаються.

Цитохрl= 6;м Р450 2С8 є основним ферментом у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у. Крім того, цитохроми CYP 3A4 = 110; 2С9 відіграють незначну роль у метаболізмo= 0; монтелукасm= 0;у, хоча ітраконазоl= 3; (інгібітор CYP 3h= 0;4) не змінював фармакокінk= 7;тичні показники монтелукасm= 0;у у здорових добровольцo= 0;в, які отримували 10 мг монтелукасm= 0;у на добу. Згід&#= 1085;о з результатаl= 4;и досліджень in vitro з використанl= 5;ям мікросом печінки людини, тера= 087;евтичні плазмові концентрацo= 0;ї монтелукасm= 0;у не пригнічуютn= 0; цитохроми Р450: 3А4; 2С9; 1А2; 2А6; 2С19 і 2D6. Участь метаболітіk= 4; у терапевтичl= 5;ій дії монтелукасm= 0;у є мінімальноn= 2;.

Ви= 074;едення. Кліренс монтелукасm= 0;у із плазми крові у здор= 086;вих дорослих добровольцo= 0;в у середньом = 91; становить 45 мл/хв. Після п&= #1077;рорального прийому монтелукасm= 0;у, міченого ізотопом, 86 % виводиться = 79; калом протягом 5 днів і менше 0,= 2 % – із сечею. У сукупності = 79; біодоступнo= 0;стю монтелукасm= 0;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і цей факт вказує, що монтелукасm= 0; і його метаб= 086;літи майже повністю виводяться = 79; жовчу.

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка в різних гру= 087; пацієнтів.=

Для пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки легкого і середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к не проводилисn= 3;. Оскільки мо = 85;телукаст і його метаболіти виводяться = 79; жовчу, корекція дози для пацієнтів з порушенням = 92;ункції нирок не вважається необхідною. = 044;аних про характе = 88; фармакокінk= 7;тики монтелукасm= 0;у у пацієнтів = 079; порушенням функції печ= 10;нки тяжкого ступеня (понад 9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) немає.

При прийомі високих доз монтелукасm= 0;у (що в 20 та 60 разів перевищуваl= 3;и дозу, рекомендовk= 2;ну для доросли = 93;) спостерігаl= 3;ося зниження ко = 85;центрації теофіліну в плазмі кров= 10;. Цей ефект не &#= 1089;постерігав= ся при прийомі рекомендовk= 2;ної дози 10 мг 1 раз на добу.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.=

Для симптоматиm= 5;ного лікування сезонного (інтермітую = 95;ого) та цілорічн = 86;го (персистуюч = 86;го) алергічногl= 6; риніту.

Прот&= #1080;показання.=

Підвище = 85;а чутливість до монm= 0;елукасту, левоцетириk= 9;ину, цетиризину, гідроксизиl= 5;у, до будь-яких інших похідних піперазину = 72;бо до будь-якої іншої допоміжної речовини лі = 82;арського засобу.

Тяжка форма хронічної ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв).

Рідк&= #1110;сні спадкові за = 93;ворювання непереносиl= 4;ості галактози, д= 077;фіцит ферменту ла = 82;тази або глюкозо-= галактозна мальабсорбm= 4;ія.

Дитя&= #1095;ий вік до 15 років= .

Ва = 75;ітність та період годування груддю.

=

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дослідженн&= #1103; взаємодії для комбінації фіксованих доз монтелукасm= 0;у та левоцетириk= 9;ину не проводилисn= 0;. Інформація про взаємод= 10;ю з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші форми взаємодії представлеl= 5;а нижче для кожної діючої речовини окремо.

Левоцетири= ;зин

Досл&= #1110;дження взаємодії левоцетириk= 9;ину не проводил = 80; (зокрема дос= 083;іджень взаємодій з індукторамl= 0; CYP3A4); дослідженнn= 3; рацемату цетиризину = 87;оказали відсутністn= 0; клінічно значущих не = 73;ажаних взаємодій (з псевдоефедl= 8;ином, циметидиноl= 4;, кетоконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, антипіриноl= 4;, азитроміци&= #1085;ом, гліпізидом та діазепамом). &#= 1053;езначне зниження кліренсу цетиризину (16&= nbsp;%) відмічали в дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;их доз з одночасним прийомом теофіліну (400 мг 1 раз на добу); розподіл теофіліну при супутнь = 86;му прийомі цетиризину не змінювався.

Ступ&= #1110;нь усмоктуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину не знижуєть = 89;я при прийомі їжі, хоча швидкість усмоктуванl= 5;я зменшуєтьсn= 3;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ек&= #1089;позиція цетиризину збільшувалk= 2;ся на 40 %, а експозиція ритонавіру змінюваласn= 3; незначно     (-11 %).

При одночасномm= 1; прийомі цетиризину або левоцетириk= 9;ину з алкоголем або іншими депресантаl= 4;и ЦНС могли відмічатисn= 3; ефекти з бок= 091; центральноo= 1; нервової си = 89;теми, водночас, як &#= 1073;уло показано, рацемат цетиризину не посилює дію алкогол= 02;. Лікарський засіб може викликати пригніченнn= 3; або порушення активності.

Монтелукас= ;т

Монт&= #1077;лукаст може застос = 86;вуватись з іншими лік= 072;рськими засобами, що зазвичай використовm= 1;ються для профіла = 82;тики довготриваl= 3;ого лікування бронхіальнl= 6;ї астми. При дослідженнo= 0; взаємодії між лікарськимl= 0; засобами рекомендовk= 2;на клінічна до = 79;а монтелукасm= 0;у не мала значного клінічного впливу на фармакокінk= 7;тику таких лікарських = 79;асобів: теофілін, преднізон, преднізолоl= 5;, пероральні контрацептl= 0;ви (етинілестр = 72;діол/норети&= #1085;дрон, 35/1), терфенадиl= 5;, дигоксин та варфарин.=

Площ&= #1072; під кривою «= 082;онцентраці&= #1103;–час» (AUC) для монтелm= 1;касту в плазмі крові знижу = 74;алась приблизно н = 72; 40 % у пацієнті&= #1074;, які одночасно отримували фенобарбітk= 2;л. Оскільки монтелукасm= 0; метаболізуn= 8;ться за участю CYP 3A4, 2C8 та 2C9, необхідно з обережністn= 2; призначати монтелукасm= 0; разом з індукторамl= 0; CYP 3A4, 2C8 та 2C9 (фенітоїн, фенобарбітk= 2;л, рифампіцин), особливо ді = 90;ям.

Досл&= #1110;дження in vitro показали, що монтелукасm= 0; є потужним інгібітороl= 4; CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідженнn= 3; лікарської взаємодії і = 79; застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у та росиглітазl= 6;ну (тестового субстрату – = 087;редставник&= #1072; лікарських = 79;асобів, що в основному метаболізуn= 2;ться за участю CYP 2C8) показали, що монтелукасm= 0; не інгібує CYP 2C8 in vivo. Тож монтелукасm= 0;, найімовірнo= 0;ше, не буде сутт= 108;во впливати на метаболізм лікарських = 79;асобів, які метаболізуn= 2;ться за участю цього ферменту (та= 082;их як паклітаксеl= 3;, росиглітазl= 6;н та репаглінід).

Досл&= #1110;дження in vitro показали, що монтелук = 72;ст є субстрато = 84; для CYP 2C8 та меншою міро= 02; – для 2C9 та 3A4. У клінічному досліджені лікарських взаємодій і = 79; застосуванl= 5;ям монтелукасm= 0;у та гемфіброзиl= 3;у (інгібітор я= 082; CYP 2C8, так і 2C9) гемфіброзиl= 3; збільшував системну експозицію монтелукасm= 0;у в 4,4 раза. Хоча при одночасномm= 1; призначеннo= 0; монтелукасm= 0;у з гемфіброзиl= 3;ом або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 не потрібн= 077; корегуваннn= 3; дози, лікар повинен ува = 78;но відстежуваm= 0;и стан пацієнтів щодо можлив = 86;го посилення небажаних реакцій.

На підставі даних in vitro клінічно значущих лікарських взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP 2C8 (наприклад з триметоприl= 4;ом) очікувати н = 77; слід. Застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у разом з ітра= 082;оназолом, потужним інгібітороl= 4; CYP 3A4, не призвод&#= 1080;ть до суттєвог = 86; збільшення системної е = 82;спозиції монтелукасm= 0;у.

= ;

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Левоце&#= 1090;иризин

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат па = 94;ієнтам із хронічно= 02; нирковою недостатніl= 9;тю (необхідна корекція режиму дозування) т= 072; пацієнтам літнього віку з нирковою недостатніl= 9;тю (можливе зниження клубочковоo= 1; фільтрації).

Приз&= #1085;ачаючи лікарський засіб паціє = 85;там із наявніст= 02; факторів, що сприяють затримці сечі (наприк= 083;ад, трав&= #1084;и спинног = 86; мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози), необ&#= 1093;ідно брати до уваги, що лев&#= 1086;цетиризин збільшує ри = 79;ик затримки сечі. Інтерв= 072;ли між дозами слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від ступеня порушення функції нир = 86;к.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам з епілепсіє= 02; та ризиком виникнення = 89;удом, оскільки левоцетириk= 9;ин може виклик = 72;ти посилення судом.

Анти&= #1075;істамінні лікарські засоби приг = 85;ічують відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, тому перед її про= 074;еденням прийом лікарськогl= 6; засобу необ = 93;ідно припинити з = 72; 3 дні до її проведення (= 087;еріод виведення).

Можл&= #1080;ва поява свербежу після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; левоцетириk= 9;ину, навіть якщо = 094;і симптоми не = 073;ули наявні до початку лікування. Ц= 110; симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках вираженістn= 0; симптомів м = 86;же бути значно= 02;, що потребує відновленнn= 3; прийому лік = 72;рського засобу. Післ= 103; відновленнn= 3; лікування симптоми по = 74;инні зникнути.=

В ході клінічних досліджень повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення = 91; деяких пацієнтів н = 72; фоні прийом = 91; левоцетириk= 9;ину сонливості, підвищеної втомлюваноl= 9;ті та загально= 11; слабкості.=

Слід попереджатl= 0; пацієнтів, щ= 086; під час тера= 087;ії лікарським засобом слі = 76; уникати занять, які потребують підвищеної розумової активності та точної координаціo= 1; рухів, зокре= 084;а роботи з механізмамl= 0; або керування транспортнl= 0;ми засобами. Пі= 076; час терапії левоцетириk= 9;ином необхідно уникати вживання ал = 82;оголю та прийому депресантіk= 4; центральноo= 1; нервової системи (ЦНС), оскільки пр = 80; цьому може спостерігаm= 0;ися додаткове зниження активності та посиленн= 03; пригніченнn= 3; діяльності ЦНС.

Мо = 85;телукаст

Паці&= #1108;нтів необхідно попередити, що лікарськ= 10; засоби монтелукасm= 0;у для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я не повинні застосовувk= 2;тися для усуненн= 03; бронхоспазl= 4;у при гострих нападах бронхіальнl= 6;ї астми, в тому числі при ас= 090;матичному статусі. В таких випадках пацієнтам н = 77;обхідно завжди мати при собі відповідниl= 1; лікарський засіб екстреної допомоги. Якщо виник астматичниl= 1; напад, необхідно застосовувk= 2;ти інгаляції β- = 72;гоніста короткої ді= 11;. Пацієнти повинні якнайшвидшk= 7; проконсульm= 0;уватися з лікарем, якщо вони потребують = 73;ільшої кількості β-агоніста короткої ді= 11;, ніж зазвича = 81;.

Ліка&= #1088;ські засоби, що містять монтелукасm= 0;, не слід застосовувk= 2;ти для швидкої заміни інгаляційнl= 0;х або пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів.

Нема&= #1108; даних, які підтверджуn= 2;ть, що дозу пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів можна зменш = 80;ти при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і монтелукасm= 0;у. Дози інгаляційнl= 0;х глюкокортиl= 2;остероїдів при одночасномm= 1; прийомі мон = 90;елукасту можуть бути поступово зменшені пі = 76; контролем лікаря; при цьому не слі= 076; різко замін= 03;ти інгаляційнo= 0; глюкокортиl= 2;остероїди або перорал= 00;ні глюкокортиl= 2;остероїди на монтелукасm= 0;. У поодиноких випадках у пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою, які отримують л= 10;карські засоби, що містять монтелукасm= 0;, може спостерігаm= 0;ися системна еозинофіліn= 3;, інколи разом з клінічними = 87;роявами васкуліту, так званий с= 080;ндром Черджа= – Стросса (е= озинофільнl= 0;й гранулематl= 6;з з поліангії = 90;ом, EGPA), лікування якого проводитьсn= 3; за допомого= 02; системної кортикостеl= 8;оїдної терапії. Так= 110; випадки заз = 74;ичай (а&#= 1083;е не завжди) були пов’язані з= 10; зниженням дози або відміною пе = 88;оральних кортикостеl= 8;оїдів. Можливий звR= 17;язок між антагоністk= 2;ми лейкотрієнl= 6;вих рецепторів та розвитко = 84; синдрому Черджа – Стросса <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK'>не можна спростуватl= 0; або підтвердитl= 0;. Лікарі повин= ;ні пам’ятати про можливість виникнення = 91; пацієнтів еозинофілі&= #1111;, васкулітноk= 5;о шкірного ви = 89;ипання, погіршення = 83;егеневої симптоматиl= 2;и, ускладненнn= 3; з боку серця та/або нейропатії. При появі за= 079;начених симптомів необхідно додатково обстежити п = 72;цієнта та скорегув = 72;ти схему лікув = 72;ння.

Лікування монтелукасm= 0;ом не дає змоги пацієнтам з аспіринзалk= 7;жною астмою застосовувk= 2;ти ацетилсаліm= 4;илову кислоту (асп= 110;рин) чи інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби.

Не слід застосовувk= 2;ти лікарські засоби, що місять монтелукасm= 0;, пацієнтам з підтверджеl= 5;ою алергією на ацетилсаліm= 4;илову кислоту та інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ), оскільки монтелукасm= 0;, покращуючи легеневу функцію у па= 094;ієнтів з алергічно= 02; бронхіальнl= 6;ю астмою, не може повніс = 90;ю запобігти бронхоконсm= 0;рикції, викликаній НПЗЗ.

Оскільк = 80; на виникнен = 85;я цих реакцій можуть впливати інші фактор = 80;, невідомо, чи пов’язані ц= 10; реакції із з= 072;стосування&= #1084; лікарськогl= 6; засобу, що містять мон = 90;елукаст. Лікар повинен про= 10;нформувати пацієнтів т = 72;/або їхніх опікунів пр = 86; можливість виникнення нервово-пси = 93;ічних розладів. Па= 094;ієнтам та/або особам, що доглядають = 79;а такими пацієнтами, слід поясни = 90;и, що при появі таких реакц= 10;й необхідно з = 74;ернутися за допомого= 02; до лікаря. Пр&#= 1080; виникненні = 91; пацієнта таких явищ лікар має ретельно зважити ризики та користь про = 76;овження терапії монтелукасm= 0;ом.

Ліка&= #1088;ський засіб містить лактозу, том= 091; пацієнти з рідкими спадковими хворобами, пов’язанимl= 0; з непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози і галактози, н= 077; повинні приймати це = 81; лікарський засіб.

Ліка&= #1088;ський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Застосу = 74;ання пацієнтам літнього віку.

Мо = 85;телукаст<= span class=3DFontStyle25>

Жодних відмінностk= 7;й у профілі безпечностo= 0; та ефективносm= 0;і при застосуванl= 5;і цього засоб = 91; літнім та більш молодим пацієнтам н = 77; спостерігаl= 3;ося, і у клінічні= 081; практиці не зареєстровk= 2;но жодних свідчень, як= 110; вказували б на відмінністn= 0; відповіді н = 72; цей засіб у цих двох популяцій, проте наявність у деяких літніх пацієнтів більш високої чутливості до цього засобу не може бути виключена.=

= Левоцетириk= 9;ин

’ У клінічній практиці не зареєстровk= 2;но жодних свідчень відмінностo= 0; відповіді н = 72; цей засіб у літніх та бі= 083;ьш молодих пацієнтів. В цілому підбирати дозу для літніх пацієнтів слід з обережністn= 2;; як правило, починати терапію слі = 76; з нижнього значення діапазону рекомендовk= 2;них доз, врахову= 102;чи, що у таких пацієнтів спостерігаn= 8;ться більш висок = 72; частота випадків зн = 80;ження функцій печінки, нирок або серця, а тако&#= 1078; супутніх захворюванn= 0; і одночасногl= 6; прийому інших лікарських засобів.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Достовірни&= #1093; та належних чином контрольовk= 2;них клінічних досліджень застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу вагітним жінкам не пр= 086;водилося. З = 72;стосування у період вагітності протипоказk= 2;но. Дослідж = 77;ння на тваринах не свідчать про прямий т= 072; непрямий шкідливий вплив на пер= 077;біг вагітності, розвиток ем = 73;ріона/плода, процес пологів та постнатальl= 5;ий розвиток.

На основі оп= ;убліковани = 93; даних просп = 77;ктивних та ретроспектl= 0;вних когортних досліджень застосуванl= 5;я монтелукасm= 0;у вагітним жінкам, мето= 102; яких була оц= 110;нка значущих вр = 86;джених вад у дітей, не встановл = 77;но ризику, пов’= 103;заного із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Зазн= 072;чені дослідженнn= 3; мають методологіm= 5;ні обмеження, включаючи невеликий розмір вибірки, в де&#= 1103;ких випадках ретроспектl= 0;вний збір даних, а також несум= 10;сні групи порівняння.

П= 086;бічні реакції, пов’язані з левоцетириk= 9;ином, можуть спостерігаm= 0;ися у немовлят, що перебува= 02;ть на грудному вигодовуваl= 5;ні. Оскіль= ки левоцетириk= 9;ин виділяєтьсn= 3; у грудне молоко, застосуванl= 5;я цієї комбінації = 91; період годування груддю не рекомендовk= 2;не.

Здатніс = 90;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Нія= ;ких досліджень щодо впливу фіксованої комбінації доз монтелукасm= 0;у і левоцетир = 80;зину на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0; не проводил = 86;сь. Деякі пацієнти ін = 86;ді можуть відчувати сонливість, = 079;апаморочен&= #1085;я, підвищену втому і слабкість при терапії = 083;евоцетириз&= #1080;ном. Пацієнтам слід утримуватиl= 9;я від керування т = 88;анспортним засобом та від роботи з &#= 1110;ншими потенційно небезпечниl= 4;и механізмамl= 0; під час ліку= 074;ання лікарським засобом.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Д= 086;рослим та дітям віком від 15 років рекомендовk= 2;на доза – 1 таблетка на добу, незалежно від прийому їжі. Таблетк= 080; ковтають цілими, не розжовуючи, запиваючи водою.

Пацієнт = 80; літнього віку

Р= 077;комендован&= #1086; корекцію дози для пацієнтів л= 10;тнього віку з порушенням функції нирок помірного т = 72; тяжкого ступеня.

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції нирок

І= 085;тервали між прийомами повинні підбиратисn= 3; індивідуалn= 0;но, залежно від рівня поруш = 77;ння функції нирок. Для підбору доз = 80; див. таблицю 1 = нижче. Для використанl= 5;я цієї таблиц= 10; з метою підбору доз = 80; необхідно виміряти рівень кліренсу креатиніну (КлКр) у мл/хв. КлКр (мл/хв) можна виміряти за рівнем сироватковl= 6;го креатиніну (мг/дл) за такою формулою:

= ;

Таблиця 1
К= 086;рекція дози для пац= 110;єнтів з порушення = 84; функції нирок

Ста = 85; функції нирок

Клі = 88;енс креатиніну (мл/хв)

Доз = 72; та частота застосуван= 085;я

У нормі

≥ 80

1 таблетка н= 072; добу

Легкий ступінь порушення

50 – 79

1 таблетка н= 072; добу

Помірний ступінь порушення

30 – 49

1 таблетка о= 076;ин раз на 2 дні

Тяжкий ступінь порушення

< 30

1 таблетка о= 076;ин раз на 3 дні

Термінальн= ;а стадія хвороби нирок – паці&= #1108;нти на діалізі

< 10

Протипоказ= ;ане

Д= 110;тям з порушення = 84; функції нирок дозу слід підбир = 72;ти індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; ниркового кліренсу та маси тіла пацієнта. Специфічні дані щодо дітей з пору= 096;енням функції нирок відсутні.=

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції печінки=

П= 072;цієнтам з порушення = 84; функції печінки корекція до = 79;и не потрібна.

= ;

Д= 110;ти.

Л= 110;карський засіб протипоказk= 2;ний дітям віком до 15 років.

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Дані про передозуваl= 5;ня цього комбінованl= 6;го препарату відсутні. Однак повідомлялl= 6;ся про випадки передозуваl= 5;ня окремими ре = 95;овинами.

Левоце&#= 1090;иризин

Симп&= #1090;оми передозуваl= 5;ня у дорослих м= 086;жуть включати сонливість. = 059; дітей спочатку мо = 78;уть виникнути с = 90;ан збудження т = 72; підвищена дратівливіl= 9;ть, які змінюються = 89;онливістю.

Спец&= #1080;фічний антидот при передозуваl= 5;ні левоцетириk= 9;ину невідомий. У &#= 1088;азі передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;не або підтримуючk= 7; лікування. М= 086;жна розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після застосуванl= 5;я препарату. Г= 077;модіаліз для виведення левоцетириk= 9;ину з організму не ефективний.

Мо = 85;телукаст

Жодної спеціальноo= 1; інформації щодо лікува = 85;ня передозуваl= 5;ь лікарським засобом, що містить монтелукасm= 0;, немає.

У ході дослід = 78;ень хронічної б = 88;онхіальної астми монтелукасm= 0; застосовувk= 2;ли дорослим пацієнтам у дозах до 200 мг/= добу протягом 22 тижнів, а у короткочасl= 5;их дослідженнn= 3;х – у дозі до 900 м= ;г/добу протягом приблизно одного тижн= 03;, при цьому клінічно значущі побічні реакції не виникали.=

При п= остмаркетиl= 5;говому застосуванl= 5;і та під час клінічних досліджень = 87;овідомляло&#= 1089;я про гостре передозуваl= 5;ня монтелукасm= 0;у, зокрема при = 087;рийомі лікарськогl= 6; засобу дорослими і дітьми в доз= 072;х, що перевищуютn= 0; 1000 мг (приблизно 61 мг/кг для ди&= #1090;ини віком 42 місяців). От&= #1088;имані клінічні і лабораторнo= 0; дані відпов= 10;дали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей.

У більшості випадків передозуваl= 5;ня про побічні реакції не повідомлялl= 6;сь.

Найчасm= 0;іше спостерігаl= 3;ися побічні реа = 82;ції, що відповідалl= 0; профілю безпеки лікарськогl= 6; засобу, що містить монтелукасm= 0;, та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторl= 5;у гіперактивl= 5;ість.

Невідоl= 4;о, чи виводиться монтелукасm= 0; за допомого= 02; перитонеалn= 0;ного діалізу або гемодіалізm= 1;.

Лікm= 1;вання – симптоматиm= 5;не.

=

П = 86;бічні реакції.

Дани&= #1093; щодо небажаних явищ для комбінації = 92;іксованих доз монтелукасm= 0;у та левоцети = 88;изину немає. Дані щодо небажаних реакцій для кожної діюч = 86;ї речовини окремо представлеl= 5;о нижче.

Левоце= 090;иризин

Застос= ування левоцетириk= 9;ину для пацієнт= 10;в віком від 12 років було пов’язане з такими побічними е = 92;ектами, як головний біль, сонливість, = 087;ідвищена втомлюв = 72;ність, сл&#= 1072;бкість, ринофарингo= 0;т, сухість у роті та фарингіт. Як нечасті побічні ефе = 82;ти спостерігаl= 3;ись астенія та болі у черевній порожнині. П= 086;відомлялос&= #1100; про поодинокі випадки побічних реакцій, зар= 077;єстрованих у постмаркетl= 0;нговий період, а саме:

З боку імунно= 11; системи: гіперчутлиk= 4;ість, у тому числі &#= 1072;нафілаксія= .

З боку обміну речовин та харчування: підвищений апетит.

З боку психік = 80;: агресія, поl= 8;ушення сну, збуджен= 085;я, депресія, галюцинаціo= 1;, безсоння, су= 111;цидальні думки, нічні кошмари.

З боку нервової системи: судоми, троl= 4;боз пазух твердої мозкової оболонки, па= 088;естезія, запаморочеl= 5;ня, втрата свідомості, тремор, дисг= 077;взія.

З боку орган= ;ів зору: порушення зору, нечітк= 110;сть зору, прояви запалення.=

З боку орган= ;ів слуху та рівноваги:= вертиг = 86;.

З боку серце= ;во-судинної системи: посиле = 85;е серцебиття, стенокардіn= 3;, тахікардія, тромбоз яремної вен = 80;.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: задишк = 72;.

З боку шлунк= ;ово-кишково= 075;о тракту: ді= 072;рея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у живот= 110;.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: гепати = 90;, зміни показників функціоналn= 0;них проб печінк = 80;.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневроm= 0;ичний набряк, стійка медикамент&= #1086;зна ерит&= #1077;ма, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;, гіпотрихоз, тріщини, світлочутлl= 0;вість.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи, сполучної тканини та кісток: міалгія, артралгія.=

Загальні розлади: перифе = 88;ичний набряк, збільшення маси тіла.

Інше: перехресна реактивнісm= 0;ь.

Результати досліджень: збільшення маси тіла, відхилення = 74;ід норми показ = 85;иків функціоналn= 0;них проб печінк = 80;.

Опис окремих побічних реакцій: повідоl= 4;лялось про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Прийом препарату слід припинити у разі появи будь-якого з вищепереліm= 5;ених побічних ефектів і коли причин = 72; його розвитку не = 084;оже бути встановленk= 2; однозначно.

Монтел= 091;каст

Монт&= #1077;лукаст оцінювали п= 10;д час клінічн = 80;х досліджень = 91; таких форма = 93;:

= 226;      =             &nb= sp; та= 073;летки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг – приблизно в 400= 0 пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою віко = 84; від 15 років.

•табл&= #1077;тки, вкриті плівковою оболонкою, п= 086; 10 мг – п = 88;иблизно в 400 пацієнт= 10;в з бронхіальнl= 6;ю астмою та з сезонним алергічним ринітом.

= 226;      =             &nb= sp; табл&= #1077;тки жувальні по 5 мг – приб&= #1083;изно в 1750 пацієнтів з бронхіальнl= 6;ю астмою віко = 84; від 6 до 14 рокіk= 4;.

У таблиці 2 представлеl= 5;о дані щодо побічних реакцій, які &#= 1091; ході клінічних досліджень = 91; пацієнтів, хворих на бронхіальнm= 1; астму (від &= #8805; 1/100 до < 1/10), які отримували лікування монтелукасm= 0;ом, спостерігаl= 3;ися з більшою частотою, ні= 078; у пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо.

Табл&= #1080;ця 2

Кла = 89; систем органів

Дор = 86;слі пацієнти та діти віком від 15 років (д = 74;а 12-тижневих дослідженн= 103;; n =3D 795)

Пац= 10;єнти віком від 6 до= ; 14 років

(одн= 077; 8-тежневе дослідженн= 103;;

n =3D 201)

(два 56-тижневих дослідженн= 103;;

n =3D 615)

З боку

Головний біль

Головний бo= 0;ль

нервової системи

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Біль у животі

-

Під час клінічних досліджень при пролонг = 86;ваному лікуванні невеликої к= 10;лькості дорослих пацієнтів упродовж 2 ро&#= 1082;ів і дітей віко= 084; від 6 до 14 рокіk= 4; упродовж 12 мі&= #1089;яців профіль безпеки не змінювався.

По= 089;тмаркетинг&= #1086;вий період

У нижченаведk= 7;ній таблиці 3 пре&#= 1076;ставлено дані про поб= 110;чні реакції, отримані у постмаркетl= 0;нговий період, які згруповано за класами систем органів та з= 072; окремими по = 73;ічними реакціями. Класифікацo= 0;я за частотою розвитку вс = 90;ановлена на підставі відповідниm= 3; клінічних досліджень.

Табл&= #1080;ця 3

Кла = 89; систем органів

Поб= 10;чної реакції

Кат = 77;горія частоти виникнення*

Ін&= #1092;екції та інвазії

Інфекці&#= 1111; верхніх дихальних шляхів^$<= /p>

Дуже часто

З боку системи крові та лімфатично= 111; системи

Підвище&#= 1085;а схильність до кровотеч

Рідко

Тромбоц&#= 1080;топенія

Дуже рідко

З боку імунної системи

Реакції гіперчутли= 074;ості, в тому числі анафілаксі= 103;

Нечасто

Еозиноф&#= 1110;льна інфільтрац= 110;я печінки

Дуже рідко

З боку психіки

Порушен&#= 1085;я сну, включаючи кошмари, безсоння, сомнамбулі= 079;м, тривожніст= 100;, дисфемія, зб&= #1091;дження (включаючи агресивну поведінку або ворожість), депресія, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість (включаючи дратівливі= 089;ть, неспокій, тремор^§)

Нечасто

Порушен&#= 1085;я уваги, погіршення пам’яті, тик<= o:p>

Рідко

Галюцин&#= 1072;ції, дезорієнта= 094;ія, суїцидальн= 110; думки та поведінка (суїцидальн&#= 1110;сть), обсесивно-к&#= 1086;мпульсивні розлади, дисфемія

Дуже рідко

З боку нервової системи

Запамор&#= 1086;чення, в’ялість, парестезія/&#= 1075;іпоестезія, судоми

Нечасто

З боку серця

Пальпіт&#= 1072;ція

Рідко

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Носова кровотеча, інфекції верхніх дихальних шляхів

Нечасто

Синдром &= #1063;ерджа – Стросса (ди= в. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), легенева еозинофілі= 103;

Дуже рідко

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Діарея**, нудота**, панкреатит**, блювання**

Часто

Сухість у роті, диспепсія

Нечасто

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Підвище&#= 1085;ня сироватков= 080;х рівнів тран&#= 1089;аміназ (АЛТ, АСТ)

Часто

Гепатит (включаючи холестатич= 085;ий, гепатоцелю= 083;ярний та змішаний тип ураження печінки)

Дуже рідко

З боку шкіри та підшкірних тканин

Висип**

Часто

Гематом&#= 1072;, кропив’янк= 072;, свербіж

Нечасто

Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк

Рідко

Вузлико&#= 1074;а еритема, мультиформ= 085;а еритема

Дуже рідко

З б= оку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини

Артралг&#= 1110;я, міалгія, включаючи м&#= 8217;язові судоми

Нечасто

З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Енурез у дітей

Нечасто

За&= #1075;альні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Гіперте&#= 1088;мія, пірексія**

Часто

Астенія/&= #1074;тома, недомаганн= 103;, набряк

Нечасто

* - Частотk= 2; визначена згідно з частотою повідомлен= 100; у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідк= 086; (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

^$ - Пl= 8;о цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень.

** - Про цю побічну реакцію повідомлял= 086;сь з частотою «часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень.

§ - Частот= а виникнення – рідко.

=

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

<= /p>
У = 84;ови зберігання.

З = 73;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /p>
Упак&= #1086;вка.

П = 86; 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

=

К = 72;тегорія відпуску.=

З = 72; рецептом.=

=

В = 80;робник.

Д-= 088; Редді’с Лабораторіl= 9; Лімітед.

=

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

В = 80;робнича дільниця - VІ c. Кхол, Налага= 088; роад, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш, 173205, Індія.

=

П = 86;відомити про побічну реакцію або відсутністn= 0; ефективносm= 0;і при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Ви можете за телефонами (цілодобово):

+380 4= 4 207 51 97 або +380 50 414 39 39; а також за електронноn= 2; адресою: DrugSafetyUa= @drreddys.com=

Ста = 85; функції нирок	Клі = 88;енс креатиніну (мл/хв)	Доз = 72; та частота застосуван= 085;я
У нормі	≥ 80	1 таблетка н= 072; добу
Легкий ступінь порушення	50 – 79	1 таблетка н= 072; добу
Помірний ступінь порушення	30 – 49	1 таблетка о= 076;ин раз на 2 дні
Тяжкий ступінь порушення	< 30	1 таблетка о= 076;ин раз на 3 дні
Термінальн= ;а стадія хвороби нирок – паці&= #1108;нти на діалізі	< 10	Протипоказ= ;ане

Кла = 89; систем органів	Дор = 86;слі пацієнти та діти віком від 15 років (д = 74;а 12-тижневих дослідженн= 103;; n =3D 795)	Пац= 10;єнти віком від 6 до= ; 14 років (одн= 077; 8-тежневе дослідженн= 103;; n =3D 201) (два 56-тижневих дослідженн= 103;; n =3D 615)
З боку	Головний біль	Головний бo= 0;ль
нервової системи
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Біль у животі	-

Кла = 89; систем органів	Поб= 10;чної реакції	Кат = 77;горія частоти виникнення*
Ін&= #1092;екції та інвазії	Інфекці&#= 1111; верхніх дихальних шляхів^$<= /p>	Дуже часто
З боку системи крові та лімфатично= 111; системи	Підвище&#= 1085;а схильність до кровотеч	Рідко
Тромбоц&#= 1080;топенія	Дуже рідко
З боку імунної системи	Реакції гіперчутли= 074;ості, в тому числі анафілаксі= 103;	Нечасто
Еозиноф&#= 1110;льна інфільтрац= 110;я печінки	Дуже рідко
З боку психіки	Порушен&#= 1085;я сну, включаючи кошмари, безсоння, сомнамбулі= 079;м, тривожніст= 100;, дисфемія, зб&= #1091;дження (включаючи агресивну поведінку або ворожість), депресія, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість (включаючи дратівливі= 089;ть, неспокій, тремор^§)	Нечасто
Порушен&#= 1085;я уваги, погіршення пам’яті, тик<= o:p>	Рідко
Галюцин&#= 1072;ції, дезорієнта= 094;ія, суїцидальн= 110; думки та поведінка (суїцидальн&#= 1110;сть), обсесивно-к&#= 1086;мпульсивні розлади, дисфемія	Дуже рідко
З боку нервової системи	Запамор&#= 1086;чення, в’ялість, парестезія/&#= 1075;іпоестезія, судоми	Нечасто
З боку серця	Пальпіт&#= 1072;ція	Рідко
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Носова кровотеча, інфекції верхніх дихальних шляхів	Нечасто
Синдром &= #1063;ерджа – Стросса (ди= в. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), легенева еозинофілі= 103;	Дуже рідко
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Діарея, нудота, панкреатит, блювання	Часто
Сухість у роті, диспепсія	Нечасто
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Підвище&#= 1085;ня сироватков= 080;х рівнів тран&#= 1089;аміназ (АЛТ, АСТ)	Часто
Гепатит (включаючи холестатич= 085;ий, гепатоцелю= 083;ярний та змішаний тип ураження печінки)	Дуже рідко
З боку шкіри та підшкірних тканин	Висип**	Часто
Гематом&#= 1072;, кропив’янк= 072;, свербіж	Нечасто
Ангіоне&#= 1074;ротичний набряк	Рідко
Вузлико&#= 1074;а еритема, мультиформ= 085;а еритема	Дуже рідко
З б= оку кістково-м’&#= 1103;зової системи і сполучної тканини	Артралг&#= 1110;я, міалгія, включаючи м&#= 8217;язові судоми	Нечасто
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Енурез у дітей	Нечасто
За&= #1075;альні розлади та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Гіперте&#= 1088;мія, пірексія**	Часто
Астенія/&= #1074;тома, недомаганн= 103;, набряк	Нечасто
* - Частотk= 2; визначена згідно з частотою повідомлен= 100; у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідк= 086; (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000). ^$ - Пl= 8;о цю побічну реакцію повідомлял= 086;ся з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень. ** - Про цю побічну реакцію повідомлял= 086;сь з частотою «часто» у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ували монтелукас= 090;, а також у пацієнтів, я&= #1082;і отримували плацебо, під час клінічних д&#= 1086;сліджень. § - Частот= а виникнення – рідко.