ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= br> для медичного застосування лікарського засобу

УНДЕВІТ
(UNDEVIT)

Склад:=

діючі речовини:= 1 драже містить: ретинолу ацетат (вітамін А) – 1,135 мг (3300 МО); DL-альфа-токоферолу ацетат (вітамін Е) – 10 мг; тіаміну= гідрохлорид (вітамін В₁) – 2 мг; рибофлавін (вітамін В₂) – 2 мг; піридоксину гідрохлори= д (вітамін В₆) – 3 мг; ціанокобаламін (вітамін В₁₂) – 0,002 мг; аскорбінову кислоту (вітамін С) – 75 м= г; нікотинамід (вітамін РР) – 20 мг; кислоту фолієву – 0,07 мг; рутозиду тригідра= т, у перерахуванні на рутозид – 10 мг; кальцію пантотенат – 3 мг;

допоміжні речовини: патока крохмальна, цукор білий, віск жовтий, олія мінеральна, таль= к, олія м’яти перцевої.

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Драже.

Основні фізико-хімічні властивості:= драже жовто-оранжевого кольору, сферичної форми з характерним запахом.

<= /p>
Фармакотера= певтична група. Вітаміни. Полівітамінні комплекси без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодина= міка.

Полівітамінний препарат. Належить до лікарських засобів, що регулюють метаболічні процеси. Нормалізує обмін речовин, у тому числі при процесах старіння.

Фармакологічна дія лікарського засобу зумовлена діючими речовинами, що входять до його складу.

Вітамін А (ретинол) відіграє ключову роль у синтезі білків-ферментів і структурних компонентів тканин, необхідний для формування епітеліальних клі= тин, кісток і синтезу родопсину (зорового пігменту), підтримує поділ імунокомпетентних клітин, нормальний синтез імуноглоб= улінів та інших факторів захисту від інфекцій.

Вітамін Е (α-токоферолу ацетат) – жиророзчинний вітамін, що проявл= яє високу антиоксидантну та радіопротекторну дію, захищає мембрани клітин від ушкодження вільними радикалами, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та інших важливих процесах клітинного метаболізму. Віта= мін Е поліпшує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіоп= ротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Вітамін В₁ (тіаміну гідрохлорид)= – важливий кофермент у метаболізмі вуглеводів, бере участь у функціонуванні нервової системи.

Вітамін В₂ (рибофлавін) – важливий каталізатор процесів клітинного дихання та зорового сприйняття.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) як кофермент бере участь у білковому обміні та синтезі нейромедіаторів.

Вітамін В₁₂(ціанокобаламін) є фактором росту, необхідний для нормального перебігу процесів кровотворення = та визрівання еритроцитів, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кисл= от і мієліну.

Вітамін С (кислота аскорбінова) бере участь в окисно-відновних процесах організму, синтезі гемоглобіну, впливає на обмін амінокислот, прискорює абсорбцію заліза зі шлунково-кишкового тракту, підвищує неспецифічну резистентність організму, необхідн= а для росту та формування кісток, шкіри, зубів і для нормального функціонування нервової та імунної системи.

Вітамін РР (нікотинамід), бере участь у процесах тканинного дихання, вуглеводного та ліпідного обміну.

Кислота фолієва стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот, нуклеїнових кислот.

Рутозиду тригідрат нормалізує про= никність капілярів, зміцнює стінки судин, зменшує агрегацію тромбоцитів, виявляє антиоксидантні властивості, запобігає окиснюванню і сприяє депонуванню аскорбінової кислоти у тканинах.

Кальцію пантотенат входить до складу коферм= енту А, необхідний для нормального формування циклу трикарб= онових кислот, синтезу аденозинтрифосфорної кислоти, продукуванні гормонів та антитіл, синтезу ацетилхоліну, засвоєння з кишечни= ку іонів калію, глюкози, вітаміну Е.

Фармакокіне= тика.

Після прийому всередину препарат добре абсорбує= ться з тонкого кишечнику у системний кровообіг, проникає в усі органи і тканини.=

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.

Як профілактичний та лікувальний засіб для поліпшення обмінних процесів= і загального стану в осіб працездатного і літнього віку, у тому числі при передчасному старінні, астенічному синдромі, а також у період реконвалесцен= ції після інфекційних захворювань, у післяопераційному періоді, після тривалої терапії антибіотиками широкого спектра дії.

<= /b>

Протипоказання.=

Гіперчутливість до будь-яких компонентів лікарсько= го засобу, нефролітіаз, тяжкі порушення функції нирок, хронічний гломерулонефрит, подагра, гіперу= рикемія, еритремія, еритроцитоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, тромбоемболії, тиреотоксикоз, хро= нічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, ак= тивна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у зв’язку з можливим підвищенням кислотності шлункового соку), виражені порушення функції печінк= и, активний гепатит, новоутворення (за винятком випадків, що супроводжуються <= span class=3DSpellE>мегалобластною анемією), артеріальна гіпертензія (тяж= кі форми), гіпервітаміноз А і Е, порушення обміну заліза та міді, гіперкальціємія, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами.

Вітамін А знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітри= тами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктув= ання ретинолу. Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами<= /span>, тому що їх комбінація є токсичною.

Вітамін E не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непр= ямої дії (дикумарин, неодикумар= ин). Вітамін E посилює ефект стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупро= фен, преднізолон). Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну E.

В= ітамін С посилює дію і токсичність сульфаніламідів (можливість кристалурії), пеніц= иліну, підвищує всмоктування заліза, абсорбцію алюмінію (враховува= ти при одночасному лікуванні антацидами,= що містять алюміній), з= нижує ефективність гепарину та непрямих коагулянтів. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетин= у нирками.

Аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз препарату знижує ефективність лікування дисульфірамом.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Аскорбінова кислота підсилює виділення оксалатів із сечею та збільшує ризик кристалурії при лікуванні саліцилатами.

Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Фолієва кислота при одночасному застосуванні з антитромботичними лікарськими засобами підвищує ризик кровоточивості, з гіпотензивними лікарськими засобами призводить до посилення артеріальної гіпотензії, з гіполіпідемічними засобами – підвищується риз= ик їх токсичних ефектів, з протидіабетичними – зменшу= ється цукрознижувальний ефект останніх, з метилдопою = або блокаторами бета-адренорецепторів призводить до значного зниження артеріального тиску, з пробенецидом<= /span> – знижується ефект пробенециду. Фолієва кислота знижує плазмові концентрац= ії фенітоїну, при застосуванні з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.=

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, що спостерігаються при застосуванні = ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

В= ітамін В₁, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м'язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.

Вітамін В2 несумісний зі стрептоміцином і зме= ншує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетраци= кліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину). Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін, інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо в тканинах серця.

Парааміносаліцилова кислота, циме= тидин, препарати кальцію, етиловий спирт зменшують всмоктування вітаміну В₁₂. З обережністю призначають пацієнтам при стенокардії, з нестабільною стенокардією та гострим інфарктом міокарда, які одержують нітрати, антагоністи кальцієвих каналів і бета-блокатори. При застосуванні нікотинової кислоти з ловастатином повідомлялось про випадки рабдоміолізу.

<= /b>

Особливості застосування.

При застосуванні необхідно дотримуватись рекомендацій з дозування і тривалості курсу прийому. Лікарський засіб слід приймати з обережністю пацієнтам з цукровим діабетом, дистрофічними захворюваннями серця, при декомпенсації серцевої діяльності та ішемічній хворобі серця, з захворюваннями органів кровотворення,= із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія),= при шлунково-кишкових захворюваннях, пептичній виразці шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, жовчнокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, п= ри ураженнях печінки, хворим з гострим нефритом, із сечокам’яною хворобою, при= глаукомі, геморагіях, артеріальній г= іпотензії помірного ступеня. При застосуванні лікарського засобу є необхідним контроль артеріального тиску та стану нирок.

З обережністю застосовувати хворим з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною ане= мією),

Слід брати до уваги, що застосування аскорбінової кислоти у високих доз= ах може змінювати деякі лабораторні показники (глюкози у крові, трансаміназ, сечової кислоти, креатиніну). Одночасний прийом аскорбінової кислоти з лужним питтям зменшує її всмоктування, тому не слід запивати лікарський засіб лужною мінеральною водою. Не приймати лікарс= ький засіб з гарячими напоями (особливо кавою), алкоголем. Не рекомендується приймати лікарський засіб наприкінці дня, оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. При застосув= анні препарату, як і інших полівітамінних препаратів, необхідна повноцінна білко= ва дієта, що сприяє кращому засвоєнню та обміну вітамінів, особливо водорозчин= них.

Жінкам, які приймали високі дози ретинолу (більше 10 000 МО), можна планувати вагітність не раніше, ніж через 6–12 місяців. Це пов'язано з тим,= що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі.

Також можливий ризик розвитку нейропсихіатричних розладів (таких як депресія, занепокоєння і зміни настрою).

Препарат містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Ундевіт не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактор= ом і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Застосування у період вагітності або годування груддю можливе, лише якщо користь для матері переважає над потенційним ризи= ком для плода/дитини. У період вагітності через ризик тера= тогенного ефекту добова доза лікарського засобу не повинна перевищувати
1 драже на добу.

Доза вітамі= ну А не повинна перевищувати 5 000 МО для вагітних і жінок, які планують завагітніти.

Не слід приймати великі дози ретинолу (понад 10 000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати імовірність розвитку таких побічних ефектів, як запаморочення, сонливість, порушення зо= ру.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Драже Ундевіт призначати дорослим і дітям віком від 14 років всередину, після їди: з профілактичною метою – по 1 драже 2 рази на добу, для лікуванн= я – по 2 драже 3 рази на добу протягом 20–30 днів. Повторні курси проводити чер= ез 1–3 місяці.

У період вагітності через ризик тератогенного ефекту добова доза препарату не повинна перевищувати 1 драже на добу.<= /o:p>

Курс лікування залежить від тяжкості і перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти.=

Дітям віком до 14 років застосування препарату протипоказане.

Передозування.= =

При передозуванні препарату можуть спостерігатися диспептичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипи), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функцій печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату слід припинити.

Терапія симптоматична.

При тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічен= ня функції інсулярного апарату підшлункової залози= , змін ниркової секреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.<= /p>
<= /b>

Побічні реакції.

При застосуванні препарату у рекомендованих дозах можливі нижченаведені побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості до компонентів лікарського засобу, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний<= /span> набряк, бронхоспазм;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія;

з боку шкіри та підшкірних тканин:<= /span> висипання, кропив’янка, свербіж, п= очервоніння;

з боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні<= /span> розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, відрижка, запор, діарея, збільшен= ня секреції шлункового соку;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підви= щена збудливість, сонливість, порушення сну, стомлюваність, депресія, занепокоєн= ня і зміни настрою;

з боку органів зору: порушення зору, сухість шкіри/слиз= ових оболонок очей;

з боку обміну речовин: гіперкальцієм= ія, гіперкальціурія, кристалур= ія, глюкозурія;

з боку системи крові та лімфатичної= системи: порушення згортання крові, гемоліз еритроцитів у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

загальні порушення: припливи, що можуть супроводжувати= ся відчуттям серцебиття, дратівливість, пітливість, гіпертермія;

інші: забарвлення сечі у жовтий колір.

Під час тривалого прийому вис= оких доз можуть виникати такі побічні реакції.

= З боку обміну речовин<= /i>: гіперурикемія, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення обміну цинку, міді;

= з боку нервової системи: парестезі= ї, судоми, анорексія;

з боку серцево-судинної системи: аритмії, артеріальна гіпотензія;

з боку системи крові та лімфатичної системи: еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз;

з боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові порушення;=

з боку шкіри та підшкірних тканин: втрата волосся, себорея, гіперпігментація, сухість і тріщини на долонях і ступнях;

з боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, ниркова недостатність;=

з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, жирова дистрофія печінки;

з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: міалгія, міопатія;

лабораторні дані: тимчасове збільшення рівня = аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, підвищення рівня сечової кислоти у крові, порушення електролітного балансу.

<= /b>

Термін придатності. 1 рік.

<= /p>
Умови зберігання.<= /span>

= Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

<= /p>
Упаковка.=

По 50 драже у контейнерах.

<= /p>
Категорія відпуску. Без рецепта.

<= /p>
Виробник.

ПрАТ «Технолог».

<= /p>
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, буд= инок 8.