ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОКСЕРО^®

(FOXERO^®)

Склад:

діюча речовина: cefpodoxime;

5 мл оральної суспензії містять цефподоксиму проксетил еквівалентно цефподоксиму - 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілцелюлоза; натрію бензоат

(E 211); кислота лимонна безводна; аспартам (E 951); ароматизатор банановий; заліза оксид жо= втий (E 172); сахароза.=

= Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від ма= йже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

= Після приготування: суспензія від майже білого до світло-жовтого кольору з характерним запахом банана.

Фармакотерапевтична група. Ант= ибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-л= актамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління.

= Код АТC J01D D13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефподоксиму проксетил – β-лактамний антибіотик III покоління цефалоспоринів для прийому внутрішньо, є проліками цефподоксиму.

Механізм дії цефподоксиму зумовлений пригніченням синтезу бактеріальної стінки мікроорганізмів. Стійк= ий до чисельних β-лактамаз.

В умовах in vitro цефподоксим має бактерицидну дію відносно чисельних грампозитивних і грамнегативних бактерій.

Цефподоксим високоактивний= до грампозитивних мікроорганізмів: Str= eptococcus pneumoniae; Streptococci гр= упи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; інші streptococci (S. mitis,

S. sanguis і S. salivarius); Propionibacterium = acnes; Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим високоактивний= до грамнегативних мікроорганізмів: Hae= mophilus influenzaе (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штами= , що продукують і не продукують β-лактамазу); Moraxella catarrhalis (штами, що продукують= і не продукують β-лактамазу); Neiss= eria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Помірно чутлив= і до цефподоксиму: метицилінчутливі stap= hylococci, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).

Стійкі до цефподоксиму: Enterococci; метицилінстійкі staphylococci (S. a= ureus і S. Epidermidis (негативні)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis = та споріднені види.

Якщо це можлив= о, чутливість має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику і гідролізується у свій активний метаболіт цефподоксим. При прийомі цефподоксиму проксетилу (таблетка, що містить 100 мг цефподоксиму) перорально натщесер= це всмоктування препарату становить 51,1 %. Прийом їжі збільшує період всмоктування.

Розподіл.

Об'єм розподілу – 32,3 л. Максимальний рівень цефподоксиму досягається протягом 2-3 годин після прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові становить 1,2 мг/л після прийому у дозі 100 мг та 2,5 мг/л після прийому у дозі 200 мг. Після прийому в дозах 100 мг і 200 мг

2 рази на добу впродовж 14= ,5 дня фармакокінетичні параметри цефподоксиму у плазмі крові не змінювалися.<= o:p>

Зв'язування з білками сироватки крові становить 40 %, головним чином з альбуміном. Зв'язування з білками крові є ненасичуваним.

Цефподоксим проникає у паренхіму легенів, слизову оболонку бронхів, плевральну рідину, мигдалики, міжклітинну рідину і тканини простати. Хороша дифузія цефподоксиму також спостерігалася у нирковій тканині.

Виводиться переважно з сеч= ею, у якій утворюються високі концентрації.

Метаболізм.

Цефподоксиму проксетил є проліками цефподоксиму. В основному увесь препарат, який всмоктується, піддається деетерифікації пресистемно у тонкому кишечнику і перетворюється = на його активну форму. Цефподоксим не піддається значному метаболізму і виводи= ться у незміненому виді, в основному з сечею.

Виведення.

Основний шлях виведення препарату – нирки, 80 % виводиться у незміненому вигляді з сечею. Період напіввиведення – близько 2,4 години.

Діти.
Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно через 2-4 год= ини після прийому препарату. У дітей віком від 4 до 12 років при прийомі одноразової дози препарату

5 мг/кг максимальні концентра= ції у плазмі крові були схожими з відповідними показниками у дорослих при прийо= мі препарату у дозі 200 мг.

У пацієнтів віком до 2 років,= які отримували повторні дози препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, середні концентр= ації у плазмі крові через 2 години після прийому становили від 2,7 мг/л

(1-6 місяців) до 2,0 мг/л (7 місяців – 2 роки).

= У пацієнтів віком від 1 місяця до 12 років, які отримували повторні дози препарату 5 мг/кг кожні 12 годин, залишкові концентрації у плазмі крові у рівноважному стані станов= или від

= 0,2-0,3 мг/л (1 місяць – 2 роки) до 0,1 мг/л (2 <= /span>– 12 років).

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутли= вими до цефподоксиму збудниками:

- інфекції ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивних інфекцій, а також у разі відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків, що широко застосовуються;

- інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіо= літ, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);

- неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гостр= ий пієлонефрит і цистит);

- інфекції шкіри та м'яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурунку= ли, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки).

=

Протипоказання.

= Підвищена чутливість до цефподоксиму, інших цефалоспоринів, пеніцилінів або до будь-якого з компонентів препарату.

= Фенілкетонурія, оскільки препарат містить аспартам.

= Рідкісні спадкові захворювання непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або недостатність сахарози-ізомальтази.

=

Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та= інші види взаємодій.

Антагоністи Н₂-= рецепторів гістаміну і антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенец= ид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулян= тний ефект кумаринів.

При одночасному застосуван= ні цефподоксиму з препаратами, які нейтралізують шлунковий рН або інгібують секрецію шлункової кислоти, знижується біодоступніс= ть приблизно на 30 %. Тому такі препарати як антациди мінерального типу= і Н₂-блокатори, такі як ранітидин, які можуть призвести до збільшення рН шлунка, слід прийм= ати через 2-3 години після прийому цефподоксиму.

Біодоступність збільшується при прийомі препарату під час їди.

= Псевдопозитивна реакція на глюкозу у сечі може бути виявлена при застосуванні розчинів Бенедикта/Фелінга або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена п= ри застосуванні тестів, що грунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.

=

Особливості застосування.

До призначення цефалоспори= нів необхідно провести попередній анамнез щодо наявності алергії на пеніцилін, оскільки перехресні алергічні реакції на пеніциліни відбуваються у 5-10 % випадків.

Щодо пацієнтів з алергічни= ми реакціями на інші цефалоспорини слід мати на увазі імовірність виникнення перехресних алергічних реакцій на цефподоксим. Пацієнтам з реакціями гіперчутливості негайного типу на цефалоспорини в анамнезі не слід признача= ти цефподоксим.

Алергічні реакції (анафілаксія) на β-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть із летальним наслідком.

При виникненні будь-яких проявів гіперчутливості слід припинити лікування.

У випадках тяжкої ниркової недостатності може виникнути необхідність зниження дози залежно від кліренсу креатиніну.

Цефподоксим не є антибіоти= ком першого вибору для лікування стафілококової пневмонії і його не слід застосовувати у лікуванні атипової пневмонії, спричиненої такими мікроорганізмами як Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Можливі побічні ефекти включають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль у живот= і. Слід обережно призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного тракту (особливо з колітом) в анамнезі.

Цефподоксим може спричинити діарею, антибіотикоасоційований коліт і псевдомембранозний коліт. Ці побічні ефекти, що частіше виникають у пацієнтів, які отримували високі дози впродо= вж тривалого періоду, слід розглядати як потенційно серйозні.

Слід провести дослідження = на наявність C. dificile. У разі з= агрози коліту лікування слід негайно припинити. Необхідно провести сигмо- та ректоскопію і у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку фекальних мас. При застосуванні препаратів широкого спектра дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.<= o:p>

Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, може розвинутися нейтропе= нія, рідше – агранулоцитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо лікування триває більше 10 днів, слід провести аналіз крові, і при наявності нейтропенії лікування слід припинити= .

Цефалоспорини<= /span> можуть всмоктуватися на поверхні мембран еритроцитів і вступати в реакцію з антитілами, спрямованими проти препарату. Це можуть індукувати позитивну пробу Кумбса і дуже рідко можуть призвести до розвитку гемолітичної анемії. При такій реакції може виникнути перехресна реактивність з пеніцилінами.

При одночасному застосуван= ні з потенційно нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди, і/або з потужними сечогінними засобами (фуросемід) необхідно контролювати ниркову функцію.

Тривале застосування цефподоксиму проксетилу може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікробну ф= лору товстої кишки, що призводить до розростання клостридія з подальшим псевдомембранозним колітом. Необхідне повторне обстеження пацієнта, і якщо під час терапії виникає суперинфекція, слід вжити відповідних заходів.

До складу препарату входить сахароза 2465 мг/5 мл.

= До складу препарату входить аспартам (E 951) 20 мг/5 мл.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

= Препарат застосовувати дітям.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

= Препарат призначений для дітей.

=

Спосіб застосування та дози.

Суспензія призначена для застосування у педіатрії.

Препарат слід приймати внутрі= шньо під час їди для оптимальної абсорбції.

Інструкції щодо розчинення пе= ред застосуванням див. у розділі «Приготування суспензії».

Попередження:
- пластикова градуйована мірна скляночка призначена тільки для відмірюван= ня кількості води, необхідної для приготування суспензії;

- після приготування суспензії пластико= ву мірну скляночку слід викинути;

- пластикову градуйовану мі= рну скляночку не можна використовувати для прийому ліків дитиною.<= /span>

Рекомендована середня доза для дітей віком від 6 місяців до 12 років становить 8 мг/кг маси тіла на добу, яку слід розділити на два прийоми з 12-годинним інтервалом.

Слід звернути увагу на те, що= : 5 мл суспензії містить 40 мг цефподоксиму; 1 мл суспензії містить 8 мг цефподоксиму.

Град= уйованим шприцом для дозування відміряти індивідуальну дозу препарату

(одноразова доза) залежно від маси тіла дитини (від 5 до 25 кг).

Наприклад: позначка 12 відповідає індивідуальній одноразовій дозі, що призначається <= /span>

дитині з масою тіла 12 кг.

Слід прийняти дві окремі дози за добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залеж= ить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.
Печінкова недостатність

Корекція дози для пацієнті= в з печінковою недостатністю не потрібна.

Ниркова недостатність

Корекція дози для пацієнті= в з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну більше

40 мл/хв/1,73 м^{2 не
потрібна. Якщо значення кліренсу креатиніну нижче цього показника, дозу
необхідно коректувати відповідним чином (див. Таблицю).}

Таблиця

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

Рекомендована доза

39-10

розрахована залежно від маси тіла разова доза ко= жні 24 години

< 10

розрахована залежно від маси тіла разова доза ко= жні 48 годин

пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

розрахована залежно від маси тіла разова доза після кожного сеансу діалізу=

Приготування суспензії.

Суспензію рекомендовано готувати в аптеці таким чином:

1. Енергійно струсити флак= он для відділення порошку від дна пляшки.

2. Відгвинтити кришку на флаконі, натискаючи і в той же час повертаючи її (запобіжний клапан).<= /o:p>

3. Видалити захисну плівку= .

4. Заповнити пластикову градуйовану мірну скляночку прокип'яченою охолодженою водою до позначки 27 = мл.

5. Вилити воду з мірної скляночки у флакон і енергійно струсити, щоб не залиши= лося порошку на стінках.

6. Заповнити знову пластик= ову градуйовану мірну скляночку водою до позначки 27 мл.

7. Вилити воду з мірної скляночки у флакон і струсити енергійно до утворення однорідної суспензії.<= o:p>

8. Викинути пластикову градуйовану мірну скляночку.

Добре збовтати перед кожним застосуванням.

Ретельно закривати флакон після кожного використання.

Готову суспензію зберігати у холодильнику (2-8 °С) упродовж 10 днів.

Суспензію відміряють за допомогою дозувального шприца, що входить до складу упаковки.

Діти.

Препарат призначати дітям вік= ом від 6 місяців до 12 років.

Препарат протипоказаний дітям віком до 6 місяців.

Передозування.=

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У випадках передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можл= ивий розвиток енцефалопатії. Енцефалопатія, як правило, оборотна і зникає при зниженні рівня цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Підтримувальна і симптоматична терапія.

Побічні реакці= ї.

Побічні реакції класифіков= ано за основними системами і органами та за частотою їх виникнення: дуже часто (>1/10); часто (³<= /span>1/100 до <1/10); нечасто (³<= /span>1/1000 до <1/100), рідко (³<= /span>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Інфекції та інвазії:

часто – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, не чутливими до цефподоксиму (див. розділ «Особливості застосування»);

суперінфекція: як і при застосуванні інших антибіотиків, застосування цефподоксиму, особливо тривале, може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Необхідна повторна оцінка стану пацієнта. Якщо під час терапії виникає суперинфекція, слід вжити відповідних заходів;

дуже рідко – коліт, пов’язани= й із застосуванням антибіотиків.

З боку системи кровотворення і лімфатичної системи:

нечасто - Тромбоцитоз (як правило, оборотний після припинення лікування);

дуже рідко – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія, еозинофілія, лімфоцитоз, лейкоцитоз.

З боку імунної системи:

рідко – гіперчутливість реакції всіх ступенів тяжкості, від бронхоспазму та ангіоневротичного набряку до шо= ку, що загрожує життю;

дуже рідко – анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення:

рідко – зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи:

рідко – міалгія.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль, вертиго, парестезія;

рідко – запаморочення; <= /o:p>

дуже рідко – безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахіття.
З боку дихальної системи:

рідко – астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.

З боку травного тракту:

часто – діарея, здуття живота, біль у животі, нудота, блювання, зменшення апетиту;

рідко – відчуття спраги, тене= зми, диспепсія, сухість у роті, запор, кандидозний стоматит, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт, наявність крові у випорожненнях, гострий панкреатит.

При виникненні тяжкої персистуючої діареї під час терапії препаратом або після завершення курсу лікування необхідно мати на увазі ризик розвитку псевдомембранозного ентероколіту (див. розділ «Особливості застосування»).

Гепатобіліарні порушення:

дуже рідко – ураження печінки, холестатичне ураження печінки;

рідко – гострий гепатит.

З боку шкіри та її похідних:

нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура;

рідко –підвищена пітливість, макульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випада= ння волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, бульозні реакції (включаю= чи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, інфекц= ії сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз.

Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподокси= м, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами і/або потужними сечогінними засобами.

З боку серцево-судинної системи:

рідко – застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатаці= я, гематома, артеріальна гіпертензія або гіпотензія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів чуття:

нечасто – шум у вухах;

рідко – порушення смакових відчуттів, подразнення очей.

Загальні розлади:

= рідко – дискомфорт, нездужання, втомлюваність, астенія, медикаментозна гарячка, б= іль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

Лабораторні показники:

нечасто: білірубінемія;

рідко – підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Термін придатності.

2 роки. =

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Порошок д= ля оральної суспензії зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Приготована суспензія стійка 10 днів при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати в недоступному д= ля дітей місці.

= Упаковка.

порошку для приготування 100 мл оральної суспензії у пластиковому напівпрозорому (HDPE) флаконі білого кольору із закупорювальним засобом, недоступним для відкривання дітьми.

1 флакон, мірна скляночка для дозування води, необхідної для приготування суспензії, дозатор (пластиковий шприц) для перорального прийому у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є/

ALKALOID AD Skopje.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія/

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of = North Macedonia.

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	Рекомендована доза
39-10	розрахована залежно від маси тіла разова доза ко= жні 24 години
< 10	розрахована залежно від маси тіла разова доза ко= жні 48 годин
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі	розрахована залежно від маси тіла разова доза після кожного сеансу діалізу=