ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

= (PERVAGOR)

<= o:p>

Скл= ад:

діюча речовина: етилметилгідроксипіридину сукцинат;

1 мл = розчину містить етилметилгідроксипіридину сукцинат у перерахуванні на 100 % речовину= 50 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина.

Фармакотерапевтична група. = Засоби,= що впливають на нервову систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.

Первагор є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, чини= ть антигіпоксичну, стресопротекторну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Лікарський засіб підвищує резистентність організму до дії різних шкідл= ивих факторів, до кисневозалежних патологічних станів [шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками)].

Препарат покращує мозковий метаболізм i кровозабезпечення головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоци= тів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопр= отеїдів низької щільності. Зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію= при гострому панкреатиті.

Механіз= м дії препарату зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Biн інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксиддисмутаз= и, підвищує співвідношення ліпід/білок, зменшує в’язкість мембрани, збільшує її плинність. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, γ-аміномасляної кислоти (ГАМК), ацетилхолінового= ), що посилює їх здатність зв’язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспорту нейромедіаторі= в і покращенню синаптичної передачі. Етилметилгідроксипіридину сукцинат підвищує вміст у головному мозку доф= аміну. Викликає посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту аденозинтрифосфату (АТФ) і креатинфосфату, активацію енергосинтезувальних функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Етилмет= илгідроксипіридину сукцинат нормалізує метаболічні процеси в ішемізованому міокарді, зменшує д= ілянку некрозу, відновлює і покращує електричну активність та скоротливість міокар= да, а також збільшує коронарний кровотік у ділянці ішемії, зменшує наслідки реперфузійного синдрому при гострій коронарній недостатності. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів. Етилметилгідроксипіридину сукцин= ат сприяє збереженню гангліозних клітин сітківки та волокон зорового нерва при прогресуючій нейропатії, наслідками якої є хронічна ішемія і гіпоксія. Покр= ащує функціональну активність сітківки і зорового нерва, збільшує гостроту зору.=

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому введенні лікарський зас= іб визначається у плазмі крові протягом 4 годин після введення. Час досягнення максимальної концентрації становить 0,45–0,5 години. Максимальна конце= нтрація при дозах 400–500 мг становить 3,5–4,0 мкг/мл. Етилметилгідроксип= іридину сукцинат швидко переходить із кровоносного русла в органи і тканини та швид= ко елімінується з організму. Препарат виводиться з організму із сечею, в основ= ному в глюкуронкон’югованій формі та в незначних кількостях — у незміненому вигл= яді.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Гострі порушення мозкового кровообігу;

черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозков= их травм;

дисциркуляторна енцефалопатія;

хронічна ішемія мозку;

синдром вегетативної дистонії;

легкі (помірні) когнітивні розлади;

тривожні розлади при невротичних і неврозоподіб= них станах;

гострий інфаркт міокарда (з першої доби), у скл= аді комплексної терапії;

первинна відкритокутова глаукома різних стадій,= у складі комплексної терапії;=

купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і ней= роциркуляторних порушень;

гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;<= /span>

гострі гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт), у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до діючої = речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Період вагітності або годування грудьми. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одно= часному застосуванні лікарський засіб Первагор посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних засобів (леводопи). <= /span>Зменшує токсичний ефект етилового спирту. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів і антигіпертензивну активність ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та β-адреноблокаторів. Сумісне застосування з нібентано= м, пропранололом та верапамілом знижує ризик розвитку аритмогенних ефектів останніх, сумісне застосування з нейролептиками знижує ризик розвитку і вираженість побічних реакцій останніх.

<= /span>

Особливості застосування.

В окре= мих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів із бронхіальною астмою= при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості. Лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який може с= причиняти бронхоспазм.

З обережністю слід застосовувати хворим із діабети= чною ретинопатією (курс не повинен перевищувати 7–10 днів) у зв’язку із властивістю потенціювати проліферативні процеси.
Після завершення парентерального введення для підтримки досягнутого ефекту рекомендується продовжити застосування препара= ту перорально у вигляді таблеток.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практич= но вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Вагітність. Даних про застосування етилметилгідроксипіридину сукцинату вагітним жінкам немає. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих ефектів. Лікарський засіб протипоказаний під час вагітності.

Період лактації. Немає відомостей про проникнення етилметилгідроксипіридину сукцинату (метаболітів) у молоко жінок, що годують грудьми. Лікарський засіб протипоказаний у період грудно= го вигодовування.

Фертильність. Дослідження репродуктивної токсичності на твари= нах не виявили ознак негативного впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. У період прийому лікарського засобу слід бути обережним під час роботи, що потребує швидкості психофізичних реакцій (керування транспортними засобами, механізмами).

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Схема застосування залежить від захворювання.

Внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно або краплинно)<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:EN-US'>. При інфузійному способі введення лікарсь= кий засіб Первагор розвести= в 100–150 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розч= ину глюкози. Струминно лікарсь= кий засіб вводити повільно протягом 5–7 хвилин, краплинно — зі швидкістю 40–60 = ;крапель за хвилину. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг.

При гострих поруш= еннях мозкового кровообігу лікарський засіб Первагор засто= совувати у перші 10–14 днів — внутрішньовенно краплинно по 200= –500&nbs= p;мг 2–4 рази = на добу, потім — внутрішньом’язово по 200–250 мг 2–3 рази на до= бу протягом 14 діб, після чого рекомендовано перейти н= а прийом пероральних лікарських форм.

При черепно-мозковій травмі та наслідках черепно-мозкових травм лікарський засіб Первагор застосовувати протяг= ом 10–15 днів шляхом внутрішньовенного краплинно= го введення по 200–500 мг 2–4 рази на до= бу, після чого рекомендовано перейти на прийом пероральних лікарських= форм.

При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації лікарський засіб Первагор слід застосовувати внутрішньовенно струминно або краплинно в дозі 200–500&nbs= p;мг 1–2 = рази на добу протягом 14 днів. Потім препарат вводять внутрішньом’язово по 100= –250&nbs= p;мг на добу протягом наступних 2 тижнів, після чого рекомендовано перейти на прийом пероральних лікарських форм.=

Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії<= /span> лікарський засіб вводити внутрішньом’язово по = 200–250&nbs= p;мг 2 рази на добу протягом 10–14 днів, після чого рекомендовано перейти на прийом пероральних лікарських форм.

При хронічній ішемії мозку = лікарський засіб слід призначати по 10 мл (500 мг) 1 раз на добу внутрішньовенно краплинно або внутрішньовенно струминно повільно протягом 14 днів, після чо= го рекомендовано перейти на пероральні лікарські форми.

При лег= ких (помірних) когнітивних порушеннях у хворих літнього вік= у лікарський засіб слід призначати по 10 мл (500 мг) 1 раз на добу= внутрішньовенно краплинно або внутрішньовенно струминно повільно протягом 14 днів, після чо= го рекомендовано перейти на пероральні лікарські форми.

При тривожних розладах = лікарський засіб застосовувати внутрішньом’язово у добовій дозі 100–300 мг на добу протягом 14–30 днів, після чого рекомендовано перейти на прийом пероральних лікарських форм.

При гострому інфаркті міокарда лікарський засіб Первагор вводити внутрішньовенно або внутрішньом’я= зово протягом 14 діб на тлі традиційної терапії інфаркту міокарда, що включ= ає нітрати, β-адреноблокатори, інгібітори АПФ, тромболітики, антикогулянт= ні та антиагрегантні засоби, а також симптоматичні засоби за показаннями. У пе= рші 5 діб для досягнення максимального ефекту бажане внутрішньовенне введе= ння Первагору, в наступні 9 діб можливе внутрішньом’язове його введення. Внутрішньовенне введення Первагору проводять шляхом краплинної інфузії, повільно (щоб уникнути побічних ефектів), з 0,9 % розчином хлориду натрію а= бо 5 % розчином декстрози (глюкози) в об’ємі 100–150 мл протягом 30–90 = ;хв. За необхідності можливе повільне струминне введення Первагору протягом не м= енше 5 хвилин.

Введення лікарського засобу Первагор (внутрішньовенне або внутрішньом’язове) здійснювати 3 рази на добу, через кожні 8 годи= н. Добова терапевтична доза становить 6–9 мг на кожен кілограм маси тіла = на добу, разова доза – 2–3 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг, разова – 250 мг.

При відкритокутовій глаукомі різних стадій лікарський засіб застосовувати у складі комплексної терапії внутрішньом’язово по 100–300 мг на добу, 1–3 = рази на добу протягом 14 днів.

При абстинентному алкогольному синдромі вводити у дозі 200–500&nbs= p;мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово 2–3 рази на до= бу протягом 5–7 днів.

При гострій інтоксикації антипсихотичними засобами= препарат вводити внутрішньовенно в дозі 200–500&nbs= p;мг на добу протягом 7–14 днів.

При гострих гнійно-запальних процесах черевн= ої порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препарат признача= ти у першу добу як у передопераційному, так і в післяопераційному періоді. Дози залежать від форми та тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіантів клінічного перебігу. Відміна препарату повинна проводитись поступово, тільки після стійкого позитивного клінічно-лабораторного ефекту.=

При гострому набряковому (інтерстиціальному) панкреатиті лікарс= ький засіб призначати по 200–500 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Легкий ступінь тяжкості некротичного панкреатиту — по 100–200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Середній ступі= нь тяжкості — по 200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно= (в ізотонічному розчині натрію хлориду). Тяжкий перебіг — у пульс-дозув= анні 800 мг у першу добу, при дворазовому режимі введення; далі — по 200–500&nbs= p;мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози. Дуже тяжкий перебіг — у початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування прояву панкреатогенного шоку, після стабілізації стану= — по 300–500 мг 2 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) з поступовим зниженням добової дози.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози для пацієнтів літнього віку не потрібно.

Діти. Застосування проти= показано.

Передозування.

У зв’яз= ку з низькою токсичністю передозування малоймовірне.

Симптоми: сонливість, безсоння.

Лікування: зазвичай не потрібне — симптоми проходять самі собою протягом доби. При виражених проявах проводи= ться підтримуюче і симптоматичне лікування.

=

Побічні реакції.

Щоб уникнути виникнення побічних реакцій, рекомендується дотримуватися режиму дозування і швидкості введення лікарського засобу.

Частота побічних реакцій визначалася відпові= дно до класифікації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ): дуже часто (≥10 %); часто (= 805;1 %, ≤10 %); нечасто (≥0,1 %, ≤1 %); рі= дко (≥0,01 %, ≤0,= 1 %); дуже рідко (≤0,01 %); частота невідома (не може = бути визначена на основі наявних даних).

З боку імунної систе= ми: дуже рідко — анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янка; част= ота невідома — алергічні реакції, гіперемія, можливі тяжкі реакції гіперчутливо= сті.

Психічні порушення: = дуже рідко — сонливість; частота невідома — порушення процесу засинання, відчуття тривожності, емоційна реактивність.

З боку серцево-судин= ної системи: частота невідома — відчуття серцеб= иття, тахікардія.

З боку нервової сист= еми: дуже рідко — головний біль, запаморочення (може бути пов’язане з надмірно високою швидкістю введення і носити короткочасний характер); частота невідома — пор= ушення координації, тремор.

З боку судин:= дуже рідко — зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску (= може бути пов’язане з надмірно високою швидкістю введення і носити короткочасний характер).

З боку дихальної сис= теми, органів грудної клітки і середостіння: дуже рідко — сухий кашель, пирхот= а у горлі, дискомфорт у грудній клітці, утруднення дихання (може бути пов’язане= з надмірно високою швидкістю введення і носити короткочасний характер); часто= та невідома — бронхоспазм.

З боку шлунково-кишк= ового тракту: дуже рідко — сухість у роті, нудота, відчут= тя неприємного запаху, металевий присмак у роті; частота невідома — диспепсичні розлади, діарея.

З боку шкіри і підшк= ірних тканин: дуже рідко — свербіж, висипання, гіперемія обличчя; частота невідома — дистальний гіпергідроз.

Загальні порушення і= реакції в місці введення: дуже рідко — відчуття тепла; част= ота невідома — зміни у місці введення.

На тлі довготривалого введення препарату мож= ливе виникнення таких побічних ефектів: метеоризм, слабкість, периферичні набряк= и.

Повідомлення про побічні реакції. Повідомлення про п= обічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змо= гу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці= при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препара= т не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки розчинники, вказані в інструкції.

Упаковка. По = 2 мл в ампулі; по 5 ампул у бліс= тері, по 2 блістери в пачці.

=

Категорія відпуску.<= /span> За рецептом.

Виробник.= Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Україна, 61115, Харківська обл., м= істо Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.