ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

ДИП РИЛІФ

(DEEP RELIEF) <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Arial Unicode MS";mso-fare= ast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Склад:=

дію= чі речовини: ібупрофен, левоментол;<= i>

1 г гелю містить ібупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;

допоміжні речовини= : пропіленгліколь, карбомер= , диізопропаноламін, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий гель без чужорідних часток із запахом ментолу. =

Фармакотерапевтич= на група.

Засоби для місцевого застосування, що використовуються при болю в суглобах і м’язах. Код АТХ М02А Х10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дип<= /span> Риліф – комбінований препарат для зовнішнь= ого застосування, що містить ібупрофен з ментолом природного походження. Ібупрофен, похідна сполу= ка фенілпропіонової кислоти, є представником групи нестероїдних протизапальних препа= ратів, має знеболювальну, протизапальну дію, зумовлену пригніченням простагландинсинтетази. Дія лево= ментолу, оптичного ізомеру ментолу, зумовлена рефлекторними реакціями, що пов’язані з подразненням чутливих нервових закінчень шкіри. Ментол стимулює ноцицептори шкіри. У результаті відбувається вивільне= ння пептидів, які мають судинорозширювальну дію. Препарат чинить відволікаючу, подразнювальну дію та полегшує біль.

Фармакокіне= тика.

Ібупрофен при місцев= ому застосуванні добре та швидко всмоктується через шкіру. У систем= ний кровотік потрапляє у дуже незначній кількості. Максим= альна концентрація ібупрофену у плазмі крові досягається через 2 годи= ни після застосування препарату і становить 0,6 мкг/мл. Величина абсорбції ібупрофену при місцевому застосуванні становить приблизно 5 % від величини абсорбції при пероральному застосуванні.

Левоментол, що всмоктується через шкіру, транспортується в печінку. В шкірі може виникати деякий метаболізм фази І, але більшість відбувається в печінці. Ментол гідроксилюється, а потім кон’югу= ється з глюкуронідом перед циркуляцією в нирки для виведення з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дип Риліф рекомендується застосовувати для полегшення бол= ю та зменшення запалення при ревматичному, м’язовому та суглобовому болю, при бо= лю у хребті, а також при болю та набряках внаслідок ушкодження, розтягнення звязок і при спортивних травмах.

Протипоказання.

Лікарській засіб протипоказан= ий:

при підвищеній чутливості до ібупрофену, левоментолу, ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого компонента препарату чи інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи пероральне застосування);

при ас= тмі та при наявності в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, набряку Квінке або гострого риніту, зумовл= ених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальн= их засобів;

для застосування на пошкодженій або оголеній (без епітелію) шкірі;

для застосування на відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як мокра екзема, а та= кож для застосування на слизові оболонки;<= /o:p>

при дерматозах;

при наявності місцевої інфекції;

для одночасного застосування на одній і тій же ділянці з іншими препаратами для місцевого застосування;

при виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні разом з ацетилсаліциловою кислотою або = іншими препаратами групи нестероїдних протизапальних засобів збільшується ризик по= яви побічних ефектів. Нестероїдні протизапальні препарати можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, призначеними для зниження артеріального тиску, можуть зменшувати діуретичний ефект фуросеміду і можуть підсилювати дію антикоагулянтів, хоча така імовірність для препаратів місце= вої дії дуже низька.

Особливості застосування.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, тому перед першим застосув= анням необхідно перевірити чутливість пацієнта до Дип= Риліфу на невеликій ділянці шкіри.<= /span>

Відомо, що пероральний ібу= профен може посилювати ниркову недостатність або загострити активну форму виразков= ої хвороби. Пацієнтам з порушенням функції нирок, астмою та з активною формою виразк= ової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та пацієнтам, які проходять лікування пероральними нестероїдними протизапальними препаратами, перед застос= уванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Не можна наносити гель на слизові оболонки, поряд зі слизовими оболонками, на губи, ніздрі, ділянки біля очей, статевих органів та анально= го отвору, а також на пошкоджену, запалену або подразнену шкіру. У разі потрапляння гелю на вищеперелічені ділянки необ= хідно негайно змити препарат великою кількістю чистої води.

Після застосування гелю Ди= п Риліф необхідно завжди мити руки, якщо вони не є об’єктом лікування.

При ковтанні препарату пацієнту необхідно негай= но звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. =

На місце нанесення гелю не можна накладати герметичну пов’язку.

Потрібно припинити застосування у разі появи ви= сипу або подразнення та звернутись до лікаря.

Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.<= /p>
При появі будь-яких небажаних ефектів, а також у разі відсутності покращення або при погіршенні стану пацієнту необхідно звернутися до лікаря.

Застосування Дип Риліфу, як і інших ліків, що пригнічують синтез циклооксигенази/ простагландинів= , може порушити фертильність, хоча така ймовірність для нестероїдних протизапальних препаратів, призначених для місцевого застосування, є меншою= у порівнянні з пероральними препаратами. Для жінок, яким складно завагітніти = або які проходять дослідження на фертильність, може бути доцільним припинення застосування препарату Дип Риліф.

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сінну гарячку, хронічну хворобу лег= ень, та у пацієнтів з гіперчутливістю до анальгетикі= в та протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів, набряку слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив’янки, ніж у інших пацієнтів. Системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні менше, ніж при пероральному застосуванні, тому перераховані ускладнення можуть виникати у рідких випадках. Застосування препарату цим пацієнтам слід проводити під контролем лікаря.

Необхідно звернути ув= агу на те, щоб діти не торкалися ділян= ок шкіри, на які було нанесено препарат.

Ділянки шкіри, на які наноситься препарат, не слід піддавати тривалому впливу соняч= ного світла, щоб уникнути фоточутливості шкіри.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать п= ро підвищений ризик викидня, вад розвитку серця та гастро= шизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів= на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинної мальформації підвищився з менш ніж 1 % до прибли= зно 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози та тривал= ості терапії. Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення до- та постімплантаційної втрати та ембріонально-фетальної летальності. Крім того, повідомлялося про підвищення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітор син= тезу простагландинів протягом о= рганогенетичного періоду. Протягом першого і другого триместру вагітності ібупрофен не слід призначати, якщо немає гострої необхідності. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна у першому та дру= гому триместрах, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Застосування будь-якого інгібітора синтезу простагландин= ів протягом третього триместру вагітності може призвести у плода до:

- серцево-легеневої токсичності (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);

- порушення функції нирок,= яке може прогресувати до ниркової недостатності з олігогід= роамніозом;

у матері та новонародженог= о в кінці вагітності:

- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може ви= никнути навіть у разі застосування дуже низьких доз;

- пригнічення скорочень ма= тки, що призводить до затримки або подовження тривалості пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Годування груддю

Ібупрофен виділяється у грудне молоко в мінімальних кількостях, і не очікується його впливу на дити= ну, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Ібупрофен місцево як монопрепарат можна застосовувати під= час годування груддю. Проте інформації щодо екскреції лево= ментолу та його метаболітів у грудне молоко недостатньо. За відсутності достатніх д= аних застосування під час годування груддю не рекомендується.<= /p>
=

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Спосіб застосування та дози.

Тільки для зовнішнього застосування.

Запаяний отвір туби необхідно проколоти шипом, що знаходиться у верхній зовнішній частині ковпачка. =

При кожному застосуванні використовувати смужку гелю 1 ― 4 см з туби, що містить 50 г або 100 г гелю, та 4 ― 10 см з туби, що містить 15 г гелю.

Нанести гель на больову ділян= ку, втирати легкими рухами до повного всмоктування. У разі необхідності застосовувати до 3 разів на добу, але не частіше, ніж через кожні 4 години. Якщо через два тижні покращення стану не спостерігається, слід звернутися до лікаря.

На місце нанесення гелю не мо= жна накладати пов’язку.

<= /b>

Діт= и.

Дип<= /span> Риліф протипоказаний для застосування <= /b>дітям віком до 12 років.

Передозування.

Ймовірність передозування при застосуванні ібупрофену у фор= мі гелю для зовнішнього застосування незначна. Однак при передозуванні можливі побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспепсичні явища: нудота, печія, блюванн= я, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль, сонливість, запаморочен= ня; артеріальна гіпотензія). У разі появи симптомів передозування слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися = до лікаря.

При перевищенні рекомендованої дози слід змити гель водою. Специфічний антидот невідомий. Показана корекція електролітного балансу.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, що можуть проявл= ятися у формі шкірних пурпури, набряку Квінке, бульозних дерматозів (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему); почервоніння шкіри, подразнення шкіри. Найчастіше спостерігаються такі порушення з боку шкіри: висипи, кропив’янка, свербіж, сухість шкіри, відчуття печіння, контактний дерматит. Реакція фоточут= ливості – частота невідома.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості у вигляді приступ= ів бронхіальної астми або погіршення її перебігу, задишки, диспное та бронхоспазму можуть виникати у пацієнтів,= які мають напади бронхіальної астми чи алергічні захворювання в анамнезі.

З боку шлун= ково-кишкового тракту залежно від кількості нанесеного гелю, ділянки нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, наявності оклюзійної пов’язки можливі, хоча і малоймовірні: біль у животі, диспепсія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок у пацієнтів із захворюванням нирок в анамнез= і.

З б= оку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, = ангіоневротичний набряк та неспецифічні алергічні реа= кції.

Інші системні побічні реакції на нестероїдні протизапальні препарати залежать від кількості нанесеного гелю, площі нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, використання герметичної пов’язки.

Термін придатності.

3 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не = вище 25° С у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не застосовувати з ін= шими лікарськими засобами для місцевого застосування.

Упаковка.

По 15 г або 50 г, або 100 г гелю у тубі; по одній тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. <= /b>

Ментолатум Компані Лімітед/ The Mentholatum Company Limited.

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1 Редвуд Авеню, Піл Парк Кампус, Іст Кілбрид, G74 5PE, Велика Британія/ 1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 = 5PE, United Kingdom.