Іi= 3;СТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

ПРЕГАБА&#= 1051;ІН КСАНТІС

(PREGABALIN XANTIS)

<= /o:p>

Склад:

дію&= #1095;а речовина: прегабалі&#= 1085;;

1 капсула тве = 88;да містить 75 мг &#= 1072;бо 150 мг, або 300 мг прегабалінm= 1;;

доп&= #1086;міжні речовини: крохмаль прежелатинo= 0;зований, тальк.

Лік= арська форма. К = 72;псули тверді.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

– капсm= 1;ли по 75 мг: тверді желатинові капсули роз = 84;іру 4, з непрозорою кришечкою від світло коричневогl= 6; до помаранчевl= 6;го кольору та непрозорим корпусом білого кольору, що містять пор = 86;шок білого або майже білог = 86; кольору;

– капсm= 1;ли по 150 мг: твердo= 0; желатинові капсули роз = 84;іру 2, з непрозоримl= 0; кришечкою т = 72; корпусом білого кольору, що містять порошок біл = 86;го або майже білого кольору;

– капсm= 1;ли по 300 мг: твердo= 0; желатинові капсули роз = 84;іру 0, з непрозорою кришечкою від помаранчевl= 6;го до червоно-кор = 80;чневого кольору та непрозорим корпусом білого кольору, що містять порошок білого або м= 072;йже білого кольору.

Фармако= ;терапевтич = 85;а група. Пl= 8;отиепілепт= 080;чні засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

Фармаколо&#= 1075;ічні властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Д&#= 1110;юча речовина – = прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти
[(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

М= ;еханізм дії.

П&#= 1088;егабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (= a₂–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= /span>

К= ;лінічна ефективнісm= 0;ь і безпечністn= 0;.

– Нейро= 087;атичний біль.

П&#= 1110;д час досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мо = 79;ку. Ефективнісm= 0;ь препарату при інших ви= 076;ах нейропатичl= 5;ого болю не вивчали.

П&#= 1088;егабалін вивчали в ході 10 контрольо = 74;аних клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на доб= 091; та в ході досліджень тривалістю = 76;о 8 тижнів з режимом дозування тричі на добу. Загало= 084; профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі і трич= 110; на добу були подібними.

У ході клінічних досліджень тривалістю = 76;о 12 тижнів, в яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першого тижня та зберігалосn= 3; протягом ус= 00;ого періоду лікування.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 79; вивчення периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, = 090;аке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнті&= #1074;, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед паціє = 85;тів, у яких виникала сонливість, частка паці= 08;нтів, які відповіли н = 72; терапію, становила 48 % у групі прегабалінm= 1; та 16 % у групі плацебо.

У ході контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; з вивчення нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 7 % пацієн&= #1090;ів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалою оцінки болю.

– Еп= 110;лепсія.

Д= ;одаткове лікування.= Прегабалі&= #1085; вивчали в ході трьох l= 2;онтрольова= 085;их клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на доб= 091;. Загалом профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування двічі і трич= 110; на добу були подібними.

З&#= 1084;еншення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тиж = 85;і.

Д= ;іти. Ефективнісm= 0;ь та безпечністn= 0; прегабалінm= 1; в якості допоміжногl= 6; засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітк= 10;в не встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=3D65), були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати відкритого дослідженнn= 3; з вивчення безпечностo= 0; тривалістю 1 рік з участ= 102; 54 дітей віко= 084; від 3 місяці = 74; до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у діт&#= 1077;й спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» і «Фармакокіl= 5;етика»).

М= ;онотерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегабалі&= #1085; вивчали в ході одного&nbs= p;контрольов= 072;ного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів з режимом дозування д = 74;ічі на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було досягнуто н = 77; меншої ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою через 6 місяців кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однако = 74;о безпечними та добре переносилиl= 9;я.

– Генер= алізований тривожний розлад.

П&#= 1088;егабалін вивчали в ході 6 контрольоk= 4;аних досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного дослідженнn= 3; тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього ві = 82;у та одного тривалого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тр = 80;валістю 6 місяців.

З&#= 1084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на тижні 1.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від = 87;очаткового рівня до кінцевої точки.

П&#= 1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при = 087;родовженні терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зо = 88;у, формальну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 74;иконували у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів г = 86;строта зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтів у = 075;рупі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів з групи плаце = 73;о. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієн= ;тів у групі плацебо.

- Фіброміалгo= 0;я.

Ефективн= 10;сть прегабалінm= 1; була встановленk= 2; в одному 14-тижневому подвійному сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-&#= 1090;ижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу рев = 84;атології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль присутній в 11 = або більше з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослі&#= 1076;ження продемонстl= 8;ували зниження бо = 83;ю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пац= 10;єнта та за опитуванняl= 4; щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведене плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів з участю 107 діте= й віком 12-17 рокіk= 4; з фіброміалгo= 0;єю, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 75-450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загальної інтенсивноl= 9;ті болю від баз= 086;вого рівня до тижня 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11‑бальної шкали оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращання стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращан = 85;я не досягло статистичнl= 6;ї значущості. = 053;айчастішим&= #1080; побічними реакціями, які спостер= 10;галися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібни = 84; до такого у дорослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 079; хронічним болем.

А= ;бсорбція.

П&#= 1088;егабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 0;х концентрацo= 0;й у плазмі крові протягом 1 години піс = 83;я однократноk= 5;о або багатократl= 5;ого застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежить ві = 76; дози. При багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через
24–48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводи = 90;ь до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % і подовження значень t_max приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.

Р= ;озподіл.

У ході доклінічниm= 3; досліджень було показано, що прегабалін = 87;роникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабалін проникає крізь плаценту у щ= 091;рів і проникає в молоко щурі = 74; у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить п = 88;иблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Метаболіз&#= 1084;.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; близько 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79; сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час &= #1076;оклінічних досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіоме&#= 1088;.

В= ;иведення.

П&#= 1088;егабалін виводиться = 79; системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнo= 0; до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

П&#= 1072;цієнтам з порушення = 84; функції нирок або па= 094;ієнтам на гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця 1).

Л= ;інійність/н= 077;лінійність.=

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатократl= 5;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі = 076;аних, отриманих при застосуванl= 5;і однократноo= 1; дози. Таким чином, немає потреби у плановому контролі концентрацo= 0;й прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

С= ;тать.

Р&#= 1077;зультати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Н= ;иркова недостатніl= 9;ть.

К&#= 1083;іренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годи= 085; гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пац= 110;єнтам із нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препарату, а після гемодіалізm= 1; – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

П= ;ечінкова недостатніl= 9;ть.

С&#= 1087;еціальних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться = 79; сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки мал = 86; значущий вп = 83;ив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі кров= 10;.

Д= ;іти.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років, від 7 до 11 років і від 12 до 16 років) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/добу, 5 м&= #1075;/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 15 мг/кг/добу у ході дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

П&#= 1110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і ста= 085;овив від 0,5 години до 2 годин після прийо = 84;у.

З&#= 1085;ачення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, що зумовлен = 86; збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30 кг.

К&#= 1110;нцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому близько 3–4 г= 086;дин у дітей віко= 084; до 6 років та 4–6 годин у ді&#= 1090;ей віком від 7 років.

У ході популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою = 76;ля уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогі = 95;ним у дітей і дорослих пацієнтів.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Побічні реакції» та «Фармакодиl= 5;аміка»).

П= ;ацієнти літнього віку.

К&#= 1083;іренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам з = 087;орушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегаб = 72;ліну (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця 1).

Г= ;одування груддю.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годи= 085; (добова доза 300 мг), оцінювали у 10 жінок, які годували гр = 91;ддю, щонайменше через 12 тижнів після полог= 10;в. Годування груддю не впливало аб = 86; мало незнач = 85;ий вплив на фармакокінk= 7;тику прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне моло = 82;о, при цьому його середн= 10; концентрацo= 0;ї в рівноважноl= 4;у стані становили близько 76 % ві&= #1076; концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг/добу або у максим= 072;льній дозі 600 мг/добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до= ;бу відповідно. Ці розрахованo= 0; дози станов = 83;ять приблизно 7 % від загальної добової доз = 80; у матері у перерахуваl= 5;ні на мг/кг.

Клі= нічні характерисm= 0;ики.

Показання.<= o:p>

Нейропа&#= 1090;ичний біль.

П&#= 1088;епарат Прегабалін = 50;сантіс показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.

Епілепс&#= 1110;я.

П&#= 1088;епарат Прегабалін Ксантіс показаний дорослим в якості додатковогl= 6; лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із вторинною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генерал&#= 1110;зований тривожний розлад.

П&#= 1088;епарат Прегабалін Ксантіс показаний для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.

Фібромі&#= 1072;лгія.

Протипока&#= 1079;ання.

Г&#= 1110;перчутливі= сть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, заз= 085;ачених у розділі «Склад».

Взаємодія &= #1079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

О&#= 1089;кільки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді з сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % д&#= 1086;зи виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаб = 86;літів), не інгібує метаболізм інших препа = 88;атів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.

Дослідж= ;ення in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз.

Т&#= 1072;ким чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етанолом. По= 087;уляційний фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають кліні = 95;но значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перорал= ;ьні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етин= 110;лестрадіол.=

О&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з цих лікарських засобів.

Лікарсь= ;кі засоби, що впливають н = 72; ЦНС.

П&#= 1088;егабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етанолу та лоразепаму. = 059; контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х одночасне багатократl= 5;е пероральне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з оксикодон = 86;м, лоразепамоl= 4; або етаноло = 84; не призводи = 83;о до клінічно значущого впливу на функцію дихання. У період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 0; про випадки дихальної недостатноl= 9;ті та коми у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін = 88;азом з іншими лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинені оксикодоноl= 4;.

Взаємод= ;ії у пацієнтів літнього віку.

С&#= 1087;еціальних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорос= 083;их пацієнтів.

Особливос&#= 1090;і застосуванl= 5;я.

Пацієнт= ;и з цукровим діабетом.=

В&#= 1110;дповідно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості.

П&#= 1110;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верх = 85;іх дихальних шляхів, застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.

Запамор= ;очення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки.

З&#= 1072;стосування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільш = 80;ти ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виход = 91; препарату н = 72; ринок повід = 86;мляли про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обереж = 85;ими, поки їм не стануть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору.

П&#= 1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У ході клінічних досліджень, = 074; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зо = 88;у та зміни пол= 103; зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П&#= 1110;сля виходу препарату н = 72; ринок також повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть.

П&#= 1086;відомляли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів.

Н&#= 1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання п = 88;егабаліну до терапії буде досягнуто контроль судом, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

Симптом= ;и відміни.

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі яви= 097;а: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну з= 072;лежність. Цю інформацію слід повідомити = 87;ацієнту перед початком терапії.

С&#= 1091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та великі судо = 84;ні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його в= 110;дміни.

Д&#= 1072;ні щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Застійна серцева недостатніl= 9;ть.

П&#= 1110;сля виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0; про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього ві = 82;у з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.

Лікуван= ;ня нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку.

П&#= 1110;д час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, = 089;причиненог&= #1086; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота поб= 10;чних реакцій у цілому, а також побічних ре = 72;кцій з боку центральноo= 1; нервової системи та особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

Суїцида= ;льне мислення та поведінка.=

П&#= 1086;відомлялос= я про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отрим= 072;них у ході рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають = 84;ожливості існування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлення ознак суїци = 76;ального мислення і поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначенн&#= 1103; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки пацієнти (та особи, які доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу.

Погірше= ;ння функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту.

П&#= 1110;сля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з погіршенняl= 4; функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом з ліка= 088;ськими засобами, що можуть спри = 95;инити запор, наприклад опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пац= 110;єнтів літнього віку).

Неправи= ;льне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність.

П&#= 1086;відомляли про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегаба = 83;іну (повідомлял = 80; про випадки розвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

Енцефал= ;опатія.

П&#= 1086;відомляли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

= 058;яжкі шкірні побічні реакції.

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м (pregabalin) рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побі = 95;ні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона (ССД) та токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), які можу= ть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу пацієнтам слід повідо = 84;ити про ознаки т= 072; симптоми та уважно стеж = 80;ти за шкірними реакціями. Якщо з’явля= 02;ться ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; (pregabalin) та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Застосу&#= 1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= ;агітність.

Н&#= 1072;лежні дані щодо за= 089;тосування прегабалінm= 1; вагітним жінкам відс = 91;тні.

У ході досліджень на тваринах була продем = 86;нстрована репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людини невідомий.

П&#= 1088;епарат Прегабалін Ксантіс не слід застосовувk= 2;ти у період вагітності без нагальної потреби (кол= 080; користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Г= ;одування груддю.

Н&#= 1077;велика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендуєm= 0;ься під час застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

З= ;асоби контрацепцo= 0;ї для жінок репродуктиk= 4;ного віку.=

О&#= 1089;кільки потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінкам репродуктиk= 4;ного віку необхі = 76;но використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї.

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Ф= ;ертильніст= 00;.

К&#= 1083;інічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильнісm= 0;ь жінок відсу = 90;ні.

П&#= 1110;д час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг/доб&= #1091;. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 м= 10;сяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У ході дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щур= 110;в спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на реп= 088;одуктивну функцію. У ході дослідженнn= 3; фертильнос&#= 1090;і у самців щурів спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.

Здатніс&#= 1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П&#= 1088;егабалін Ксантіс мож = 77; незначним або помірни = 84; чином впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. Прегабалін Ксантіс мож = 77; спричиняти запаморочеl= 5;ня і сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнт = 72;м слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою аб = 86; від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, = 087;оки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяль = 85;ості.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я.

Препарат Прегабалін Ксантіс приймати незалежно від прийому їжі.

Даний лікарський засіб призначениl= 1; винятково для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дози.=

Д&#= 1110;апазон доз препарату може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподілятl= 0; на 2 або 3 прийоми.

Н= ;ейропатичн = 80;й біль.

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3-7 днів, а при необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Е= ;пілепсія.

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.=

Г= ;енералізов = 72;ний тривожний розлад.

Д&#= 1086;за, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Т&#= 1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату п = 72;цієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня лікування. Після ще одного тижн= 03; прийому дозу можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Ще через оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.=

Ф= ;іброміалгі= 03;.

Р&#= 1077;комендован= а доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я дози 75 мг двічі на доб= 091; (150 мг на добу). Залежно ві = 76; ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг двічі на добу (300 мг н = 72; добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недос= 090;атньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на доб= 091; (450 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, не= 084;ає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозозалежнo= 0; побічні реа = 82;ції, застосуванl= 5;я доз вище 450 мг на добу не ре&#= 1082;омендуєтьс= я. Оскільки пр = 77;габалін виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушенням функції нирок.

В= ;ідміна прегабалінm= 1;.

В&#= 1110;дповідно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше 1 тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції»).

Порушення функції нирок.

Прегабалі&#= 1085; виводиться = 79; системного кровотоку у незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Оск= 110;льки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуаl= 3;ьно, як зазначен = 86; в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

&nbs= p;

<= span lang=3DUK>

&nbs= p;

П&#= 1088;егабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для п&= #1072;цієнтів на гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препар = 72;ту (див. таблицю 1).

&nbs= p;

Тk= 2;блиця 1. Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок.

Клі= ;ренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

Заг= ;альна добова доза прегабалін= 091; *

= 56;ежим дозування

Початко= ва доза (мг/добу= )

Максима= льна доза (мг/добу= )

≥&nb= sp;60

150=

600=

Д= 074;ічі або тричі на добу

≥&nb= sp;30 – < 60

75<= /p>

300=

Д= 074;ічі або тричі на добу

≥&nb= sp;15 – < 30

25–5= 0

150=

Р= 072;з або двічі на добу

< = 15

25<= /p>

75<= /p>

Р= 072;з на добу

Д= 086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

= ;

25<= /p>

100=

О= 076;нократна доза⁺

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для однократноk= 5;о прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печінко= ва недостатніl= 9;ть.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнти літнього віку.<= /p>
Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може знадобитисn= 3; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дo= 0;ти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь препарату П = 88;егабалін Ксантіс при його застосуванl= 5;і дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. Доступна на цей час інформація = 85;аведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакок= 10;нетика», однак, спираючись на них, немож&#= 1083;иво надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня цій категорії пацієнтів.

Пер&= #1077;дозування.=

Після виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 0;, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передоз = 91;ванні прегабалінm= 1; були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.
Рідко повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця 1).

Поб&= #1110;чні реакції.

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – уча&= #1089;ники подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запамо = 88;очення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірного с = 90;упеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед паціє = 85;тів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Най= 095;астішими побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3; в групі прегабалінm= 1; були запамо = 88;очення та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції заз = 85;ачені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/1= 00 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/1= 0000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні ефекти представлеl= 5;і у порядку зниження ступеня їх п= 088;оявів.

Зазначені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, = 089;причиненог&= #1086; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, част= 086;та побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додаткові побічні реакції, про які повідом = 83;яли після виход = 91; препарату на ринок, наведені нижче і позначені курсивом.

І&#= 1085;фекції та інвазії.

Часто: назофарингo= 0;т.

З боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи.

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

З боку імунно= 11; системи.

Нечасто: гіпер= чутливість.=

Рідко: ангіо= невротичниl= 1; набряк, алергічні реакції, ана= ;філактоїдн= 10; реакції.

З боку обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З боку психік = 80;.

Часто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспокій, зб= 091;дження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, під= 085;есений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання.

З боку нервової системи.

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, л= 077;таргія.

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрат= 072; свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, поруш= ення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.

Рідко: судом= и, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, &#= 1087;аркінсоніз= м.

З боку органі = 74; зору.

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зниження гостроти зо = 88;у, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив = 74; око, світлобоязl= 5;ь, набряк сітківки.

Рідко: втрат= а зору, керати= 090;, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового не = 88;ва, птоз, увеїт.
Порушення з боку органів слуху та рівноваги.=

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузіn= 3;.

З боку серця.

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, засті= 081;на серцева недостатніl= 9;ть.

Рідко: подов= ження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судин.

Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

З боку дихальної системи, грудної клітки та се= 088;едостіння.

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: набря= к легень, стиснення в горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателе= 082;таз, бронхіоліт, гикавка, фіброз леге = 85;ів, позіхання.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія = 88;отової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.

Рідко: асцит, панкреатит, набря= 082; язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стр = 72;воходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепатобіл&#= 1110;арні порушення.=

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини.

Часто: пролежні.

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, сверб= 110;ж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозний висип.

Рідко: синдр= ом Стівенса–Дk= 8;онсона, токсико-епі = 76;ермальний некроліз (ТЕН), холодни&= #1081; піт, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з бо= 082;у нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пус= 090;улярний висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини.

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів.

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

Порушення статевої системи та молочних залоз.

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомаст= 110;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади та реакції у місці введення.=

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа= 083;ення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.
Лаборатор&#= 1085;і дослідженнn= 3;.

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, збільшення рівня аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, збільшення рівня глюко = 79;и в крові, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, бі= 083;ь, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діт&= #1080;. Профіль безпечностo= 0; прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у ході двох досліджень = 79; участю діте = 81; (дослідженн= 03; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n=3D65; відкрите дослідженнn= 3; з вивчення безпечностo= 0; тривалістю 1 рік, n=3D54), був подібний до профілю, яки= 081; спостерігаl= 3;и у дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Пов&= #1110;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідом= ;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це дозволяє здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Умо= ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °C в оригінальнo= 0;й упаковці з метою захис = 90;у від вологи. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ковка.

Для капсул по 75 мг та 150 мг – по 7 капсул у блістері, по 2 або по 4, або по= ; 8 блістерів у картонну пачку.

Для капсул по 300 мг – по 7 капсул у блістері, по 2 = або по 4 блістери в картонну пачку.

Кат= егорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

С&#= 1072;нека Фармасьютіl= 2;алз АТ.

М= ;ісцезнаход = 78;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Н&#= 1110;трянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.

Клі= ;ренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Заг= ;альна добова доза прегабалін= 091; *	= 56;ежим дозування
	Початко= ва доза (мг/добу= )	Максима= льна доза (мг/добу= )
≥&nb= sp;60	150=	600=	Д= 074;ічі або тричі на добу
≥&nb= sp;30 – < 60	75<= /p>	300=	Д= 074;ічі або тричі на добу
≥&nb= sp;15 – < 30	25–5= 0	150=	Р= 072;з або двічі на добу
< = 15	25<= /p>	75<= /p>	Р= 072;з на добу
Д= 086;даткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
= ;	25<= /p>	100=	О= 076;нократна доза⁺

Іi= 3;СТРУКЦІЯ для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

<= /o:p>

Іi= 3;СТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу