MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0E966.FBFCF760" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0E966.FBFCF760 Content-Location: file:///C:/680D8A92/UA18530301_9A32.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
<= o:p>
АМБРОБЕ
=
53;Е
(AMBROBENE®)
<= o:p>
Cклад=
;:
&=
#1076;іюча
речовина: амброксолу
гідрохлориk=
6;;
1 мл
розчину
містить
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
7,5 мг;
допо=
;міжні
речовини: калію
сорбат (Е 202),
кислота
хлористовоk=
6;нева
розведена (25 %),
вода очищен
=
72;.
Ліка=
;рська
форма. Розчин
оральний.
Осно=
;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: &=
#1087;розорий,
безбарвний
розчин без
запаху.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група. Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
при кашлі та
застудних
захворюванl=
5;ях.
Муколітичнo=
0;
засоби. Код
АТХ R05C B06.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
&=
#1040;мброксол має
бронхосекрk=
7;толітичну
та
секретомотl=
6;рну
(відхаркува
=
83;ьну)
дії.
Препарат Амбро=
;бене
нормалізує
порушення
бронхолегеl=
5;евої
секреції,
покращує
реологічні
=
87;оказники
мокротиння,
зменшує йог
=
86;
в’язкість т
=
72;
полегшує
відходженнn=
3;
мокротиння
=
79;
бронхів. Дія
розпочинаєm=
0;ься
через 30 хвили&=
#1085;
і триває
протягом 6-12
годин.
Збільшує пр
=
86;дукування
легеневого
сурфактантm=
1;
та підвищує
мукоциліарl=
5;ий
кліренс.
Мі=
089;цевий
анестезуючl=
0;й
ефект
амброксолу
=
75;ідрохлорид=
1091;,
що може
пояснюватиl=
9;я
здатністю
блокувати н
=
72;трієві
канали,
спостерігаl=
3;и
на моделі кр=
086;лячого
ока.
Дослідженнn=
3; in vitro
показали, що
амброксолу
гідрохлориk=
6;
блокує
нейронні
натрієві
канали;
зв’язуваннn=
3; було
оборотним і
залежним ві
=
76;
концентрацo=
0;ї.
Ам=
073;роксолу
гідрохлориk=
6;
продемонстl=
8;ував
протизапалn=
0;ний
вплив in
vitro.
Дослідженнn=
3; in vitro
виявили, що
амброксолу
гідрохлориk=
6;
значно
зменшує
вивільненнn=
3;
цитокіну з
крові та тка=
085;инне
зв’язуваннn=
3;
мононуклеаl=
8;них
і поліморфн
=
86;нуклеарних
клітин.
У
результаті
клінічних
випробуванn=
0;
із
залученням
пацієнтів з
фарингітом
доведено
значне
зменшення
болю і
почервонінl=
5;я
у горлі при
застосуванl=
5;і
препарату.
Ці
фармакологo=
0;чні
властивостo=
0;,
що призводя
=
90;ь
до швидкого
послабленнn=
3;
болю та пов’=
103;заного
з ним
дискомфортm=
1;
в носовій
порожнині, в
ділянці вух
=
72;
і трахеї при
вдиху,
відповідаюm=
0;ь
даним
допоміжногl=
6;
спостережеl=
5;ня
симптомів у
ході
клінічних
дослідженнn=
0;
ефективносm=
0;і
амброксолу
при
лікуванні
верхніх від
=
76;ілів
дихальних
шляхів.
Після
застосуванl=
5;я
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
підвищуютьl=
9;я
концентрацo=
0;ї
антибіотикo=
0;в
(амоксицилі
=
85;у,
цефуроксимm=
1;,
еритроміциl=
5;у)
у
бронхолегеl=
5;евому
секреті та м=
086;кротинні.
Абсо=
;рбція. Амброкс
=
86;л
майже
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Ма=
;ксимальна
концентрацo=
0;я
(Tmax) після
пероральноk=
5;о
прийому дос=
03;гається
через 1-3 години. =
Аб=
089;олютна
біодоступнo=
0;сть
амброксолу
зменшуєтьсn=
3;
на 1/3 після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
внаслідок
первинного
метаболізмm=
1;.
Розп=
;оділ. Пр=
1080;
пероральноl=
4;у
прийомі
розподіл
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
з крові до
тканин швид
=
82;ий
і різко вира=
078;ений,
з найвищою
концентрацo=
0;єю
активної ре
=
95;овини
у легенях. Об=
span>’єм
розподілу
при
пероральноl=
4;у
прийомі ста
=
85;овить
Мета=
;болізм
та виведенн=
03;.
Приблизно 30 %
дози після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
виводиться
через
пресистемнl=
0;й
метаболізм.
Амброксолу
гідрохлориk=
6;
метаболізуn=
8;ться
головним
чином у
печінці
шляхом
глюкуронізk=
2;ції
і
розщепленнn=
3;
до
дібромоантl=
8;анілової
кислоти
(приблизно 10 %
дози).
Клінічні до
=
89;лідження
на мікросом
=
72;х
печінки
людини
показали, що CY=
P3A4
відповідає
за
метаболізм
амброксолу
гідрохлориk=
6;у
до
дібромоантl=
8;анілової
кислоти.
За 3 дні
пероральноk=
5;о
прийому
близько 6 % доз=
и
виводяться
=
91;
незміненій
формі, тоді як
приблизно 26 %
дози – у
кон’=
юг=
086;ваній
формі з
сечею.
Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові стано
=
74;ить
близько 10
годин.
Загальний
кліренс зна
=
93;одиться
у межах 660 мл/хk=
4;
разом із
нирковим
кліренсом, щ=
086;
становить
приблизно 8 %
від загальн
=
86;го
кліренсу.
Фарм=
;акокінетик
=
72;
в особливих
групах хвор
=
80;х. У
пацієнтів і
=
79;
тяжкими
захворюванl=
5;ями
печінки
кліренс
амброксолу
знижується
на 20-40 %. У
пацієнтів і
=
79;
серйозною
нирковою
недостатніl=
9;тю
слід
очікувати
акумуляції
метаболітіk=
4;
амброксолу.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Протипоказ&=
#1072;ння.
&=
#1055;ідвищена
чутливість
до
амброксолу
та/або до
інших
компонентіk=
4;
препарату.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Амбробе=
;не
розчин не
рекомендуєm=
0;ься
приймати
одночасно і
=
79; засобами,
що мають
протикашльl=
6;ву
активність
(наприклад,
кодеїном),
оскільки це
призведе до
утруднення
виведення
мокротиння
=
79; бронхів
на тлі
зменшення
кашлю.
Застосу=
;вання
Амбробене розчину у
поєднанні з
антибіотикk=
2;ми
(з
амоксициліl=
5;ом,
цефуроксимl=
6;м,
еритроміциl=
5;ом,
доксицикліl=
5;ом)
може
поліпшити
надходженнn=
3;
антибіотикo=
0;в
до легеневи
=
93;
тканин. Така
взаємодія з
доксицикліl=
5;ом
широко
застосовуєm=
0;ься
з
терапевтичl=
5;ою
метою.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Повідо
=
84;лялося
про незначн
=
91;
кількість в
=
80;падків
розвитку
тяжких
шкірних
реакцій (син=
076;ром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз
(синдром
Лайєлла)), =
по=
074;’язаних
із
застосуванl=
5;ям
відхаркуваl=
3;ьних
засобів,
таких як
амброксолу
гідрохлориk=
6;. Здебільшог&=
#1086;
їх можна бул=
086;
пояснити
тяжкістю
перебігу
основного
захворюванl=
5;я
у пацієнтів
і/або
одночасним
застосуванl=
5;ям
іншого
препарату.
Тому при
появі нових
уражень
шкіри або
слизових
оболонок
слід негайн
=
86;
звернутися
за медичною
допомогою т
=
72;
припинити
лікування
амброксолу
гідрохлориk=
6;ом.
На
початковій
стадії
синдрому
Стівенса-Дж
=
86;нсона
або синдром
=
91;
Лайєлла у
пацієнта мо
=
78;уть
бути
неспецифічl=
5;і,
подібні до
ознак почат
=
82;у
грипу
симптоми,
такі як
пропасниця,
ломота в
тілі, риніт,
кашель та
біль у горлі.
Помилково
при таких
неспецифічl=
5;их,
подібних до
ознак
початку
грипу
симптомах
можна засто
=
89;овувати
симптоматиm=
5;не
лікування п
=
88;епаратами
проти кашлю =
110;
застуди.
Оскіль
=
82;и
амброксол
може
посилювати
секрецію
слизу, Амбробене розчин слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
при порушен
=
85;і
бронхіальнl=
6;ї
моторики та
посиленій
секреції
слизу
(наприклад,
при такому
рідкісному
захворюванl=
5;і
як первинна =
094;иліарна
дискінезія).
У
хворих із
тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
можливе
накопиченнn=
3;
печінкових
метаболітіk=
4;
амброксолу.
Пацієнтам і
=
79;
порушеннямl=
0;
функцій
нирок та &=
#1090;яжкими
захворюванl=
5;ями
печінки слід
застосовувk=
2;ти
амброксол
тільки післ=
03;
консультацo=
0;ї
з лікарем.
Потріб=
085;а
обережністn=
0;
для
пацієнтів і
=
79;
виразками
шлунка або
дванадцятиl=
7;алої
кишки.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Амбр&=
#1086;ксолу
гідрохлориk=
6;
проникає че
=
88;ез
плацентарнl=
0;й
бар’єр.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
не виявили
прямих або
непрямих шк=
10;дливих
впливів на
перебіг
вагітності,
розвиток
ембріона/пл
=
86;да,
пологи чи
постнатальl=
5;ий
розвиток.
У
результаті
клінічних
досліджень
застосуванl=
5;я
препарату
після 28-го
тижня вагіт
=
85;ості
не виявлено
жодного
шкідливого
впливу на
плід.
Незважаючи
на це, слід
дотримуватl=
0;ся
звичних
застережниm=
3;
заходів сто
=
89;овно
прийому
ліків у
період
вагітності.
Особливо у І
триместрі
вагітності
не рекоменд
=
91;ється
застосовувk=
2;ти
препарат.
У
ІІ та ІІІ три=
1084;естрах
вагітності
препарат
можна засто
=
89;овувати
лише після
ретельної
оцінки спів
=
74;ідношення
користі для
матері та
можливого
ризику для
плода або
дитини.
Амброксол
проникає у
грудне
молоко, тому
не
рекомендуєm=
0;ься
для
застосуванl=
5;я
у період
годування
груддю.
=
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не=
084;ає
даних щодо
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Дослідженнn=
3;
впливу на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими меха
=
85;ізмами
не
проводилисn=
3;.
<= o:p>
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
&=
#1040;мбробене
розчин
приймати
внутрішньо
після їди. &=
#1044;озувати
препарат за
допомогою
дозуючої скля=
;ночки.
Краплі
приймати
після їжі,
розчиненимl=
0;
у рідині
(наприклад, у
воді, чаї або
соку).
М&=
#1091;колітичний
ефект
амброксолу
посилюєтьсn=
3;
при вживанн=
10;
великої
кількості
рідини.
Діти
віком від 12
років та
дорослі: у перші=
2-3
доби − по 4 мл 3
рази на добу,
далі – по
4 мл 2 рази або
по 2 мл 3 рази нk=
2;
добу.
Діти
віком:
від 2 до 5
років: по 1
мл 3 рази на
добу;
від 6 до 12
років: по 2
мл 2-3 рази на
добу.
Три=
;валість
лікування
залежить ві
=
76;
особливостk=
7;й
перебігу
захворюванl=
5;я.
Амб=
;робене
розчин не
слід
застосовувk=
2;ти
довше 4-5 днів
без
консультацo=
0;ї
з лікарем.
&=
#1055;ри
порушеннях
функцій нир
=
86;к
і тяжких
захворюванl=
5;ях
печінки пре
=
87;арат
можна
приймати
тільки під
наглядом лі
=
82;аря.
У цьому
випадку
рекомендуєm=
0;ься
зменшувати
дозу та
збільшуватl=
0;
час між прий=
086;мами
препарату.
При гострих
захворюванl=
5;ях
слід
проконсульm=
0;уватися
з лікарем,
якщо
симптоми не
зникають
та/або
посилюютьсn=
3;,
незважаючи
=
85;а
прийом
препарату Амбробене<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang=
uage:
UK;mso-fareast-language:UK'>.
Діти.
=
1047;астосовуют=
ь
дітям віком
від 2 років.
Пер=
;едозування.
На
даний час
немає
повідомленn=
0;
щодо специф=
10;чних
симптомів
передозуваl=
5;ня
у людей. &=
#1041;ули
зареєстровk=
2;ні
випадки
виникнення
=
85;езначного
збудження. У
деяких
пацієнтів
спостерігаl=
3;ася
діарея.
&=
#1059;
випадку
перевищеннn=
3;
рекомендовk=
2;них
доз можуть
спостерігаm=
0;ися
слинотеча, нудота,
блювання та
різке
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску.
Симпто
=
84;и,
відомі з
поодиноких
повідомленn=
0;
про
передозуваl=
5;ня
та/або
випадки
помилковогl=
6;
застосуванl=
5;я
ліків,
відповідаюm=
0;ь
відомим
побічним
ефектам
амброксолу
=
91;
рекомендовk=
2;них
дозах і потр=
077;бують
симптоматиm=
5;ного
лікування.
Поб=
;ічні
реакції.
З боку
імунної
системи: реакці=
1111;
гіперчутлиk=
4;ості,
у т.ч. висип,
реакції з
боку слизов
=
80;х
оболонок,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, дисп=
085;ое,
свербіж,
алергічні
реакції. Анафіла=
1082;тичні
реакції,
включаючи анафі=
;лактичний
шок, кропив’=
03;нку.
З боку
дихальної
системи:
ринорея,
сухість
дихальних
шляхів, гі&=
#1087;естезія
глотки.
З боку
травної
системи: шл
=
91;нково-кишко&=
#1074;і
розлади
(наприклад,
нудота,
блювання,
диспепсія,
печія, біль
та
дискомфорт
=
91;
животі,
запор,
діарея),
сухість у
роті,
порушення
смаку, гіперс=
072;лівація,
дисгевзія,
гіпестезія
ротової
порожнини.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
еритема,
висип, конта=
082;тний
дерматит.
Повідомлялl=
6;ся
про тяжкі
ураження
шкіри: синдр=
086;м
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та синдром
Лайєлла,
пов’язані з
застосуванl=
5;ям
муколітичнl=
0;х
засобів,
таких як
амброксол.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ої
системи:
дизурія.
Зага=
;льні
розлади: голо=
;вний
біль,
непритомніl=
9;ть,
лихоманка, о=
079;ноб.
Термін
придатностo=
0;. 5 років.
Умов=
;и
зберігання. Лікарський
засіб не
потребує
спеціальниm=
3;
умов зберіг
=
72;ння.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
Упаковк
=
72;.
По 40 мл або 100 мl=
3;
розчину у
флаконі; по 1
флакону із
пробкою-кра
=
87;ельницею
та дозуючою
скляночкою
=
74;
коробці.
Категор=
10;я
відпуску. Без рецепта=
.
=
042;иробник.
=
Меркле
ГмбХ.
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Людвіг-=
052;еркле-Штрас=
се
3, 89143
Блаубойрен,
Німеччина.