ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДАЛАЦИН Ц
(Dalacin C= )
Скл= ад:
діюча речовина: кліндаміци= н;
1 капсула містить 177,515 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівале= нтно кліндаміцину 150 мг;
1 капсула містить 355,030 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівале= нтно кліндаміцину 300 мг;
допомі= жні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногі= драт; тальк; магнію стеарат; оболонка капсули по 150 мг: титану діоксид (Е&n= bsp;171), желатин;
оболонка = капсули по 300 мг: титану діоксид (Е 171), желатин, індигокармін (Е 132= ), еритрозин (Е 127).
Лікарська форма. капсули.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 150 мг: тверді непрозорі желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №1, з білого кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чор= ним чорнилом логотипом Pfizer та кодом «CLIN 150»;
капсули по 300 мг: тверді неп=
розорі
желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №0, з лавандо=
вого
кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чорним чорнилом логотипом Pfizer=
та
кодом «CLIN 300».
Фармакотерапевтична група.
Антибакте= ріальні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТХ J01F F01= .
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинаміка.
Фармак= окінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок. Ефективність буде істотно залежати від часу, впродовж якого рівен= ь діючої речовини перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) збудника (%Ч/МІК= ).
Резист=
ентність. Резистентність
до кліндаміцину найчастіше виникає через мутації на ділянці зв’язування
антибіотиків рРНК або метилювання специфічних нуклеотидів у 23S-рРНК субоди=
ниці
50S. Ці зміни можуть обумовлювати перехресну резистентність in vitro до макролідів і стрептограмінів типу B (фенотип MLS
Резистент= ність у стафілококів і стрептококів головним чином буде результатом підвищеної інтеграції метильних груп у 23S-рРНК (так звана конститутивна MLSB-резистентність), що значною мірою знижує зв’язувальну афінність кліндаміцину до рибосоми. Більшість метицилінрезистентних штамів S. aureus (MRSA) має конститу= тивний MLSB-фенотип і, отже, є кліндаміцинрезистентними. Тому інфекції, спричинені резистентними до макролідів стафілококами, не слід лікувати кліндаміцином н= авіть при продемонстрованій in vitro= чутливості внаслідок ризику селекції під час лікування мутантних штамів із конститутивною MLSB-резистентністю.
Штами з конститутивною MLSB-резистентністю демонструють повну перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином, макролідами (наприклад, азитроміцином, кларитроміцином, еритроміцином, рокситроміцином, спіраміцино= м), а також стрептограміном B. Резистентність до кліндаміцину може бути індуков= ана макролідами в макролідорезистентних бактеріальних ізолятах. Індуковану резистентність можна визначити за допомогою методу дисків (диско-дифузійног= о D-тесту) або методом розведення в бульйоні.
Рідше зустрічаються механізми резистентності, які включають модифікацію антибіоти= ка та активний ефлюкс. Існує повна перехресна резистентність між кліндаміцином= і лінкоміцином. Як і для багатьох антибіотиків, частота виникнення резистентн= ості залежить від виду бактерій та географічної зони. Частота резистентності до кліндаміцину вища у метицилінрезистентних стафілококових ізолятів та пеніци= лінрезистентних пневмококових ізолятів, ніж в організмів, чутливих до цих речовин. <= /p>
Інтрепретаційні критерії оцінювання на чутливість МІК (мінімальна інгібіторна концентрація) були встановлені Європейським комітетом з тестування чутливості до протимікробних засобів (EUCAST) для кліндаміцину та представлені тут:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimu= m-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Розпов=
сюдженість
набутої резистентності
Розповсюд= женість набутої резистентності може варіювати для окремих видів залежно від географ= ічного положення та часу, і тому потрібна місцева інформація щодо резистентності, зокрема при лікуванні тяжких інфекцій. Якщо ефективність кліндаміцину прина= ймні до деяких видів інфекцій є сумнівною за рахунок місцевого характеру резистентності, слід звернутися за порадою експерта. Особливо у разі тяжких= інфекцій або неефективності терапії слід встановити мікробіологічний діагноз із визначенням патогену та його чутливості до кліндаміцину.
Розповсюд= женість набутої резистентності на основі даних за останні 5 років, отриманих у рамках національних проектів із нагляду за резистентністю і досліджень (ста= ном на травень 2024 р).
Зазвич= ай чутливі види.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
- Actinomyces israelii °
- Gardnerella vaginalis °
- Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)
- Streptococcus pneumoniae
- Streptococcus pyogenes≈=
- Стрепто= коки групи «viridians» ○^
Анаеробні мікроорганізми:
- Види Bacteroides ° (за винятком B. fragilis)
- Clostridium perfringens °
- Fusobacterium °necrophorum<= /span>
- Види Peptoniphilus °
- Види Peptostreptococcus °
- Види Prevotella ○
- Cuti= bacterium acnes°
- Види Veillonella °
Інші мікроорганізми:
- Chlamydia trachomatis °
- Chlamydia pn= eumoniae °
- Mycoplasma hominis °
Види, = для яких набута резистентність може являтися проблемою.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
- Staphylococcus aureus
- Staphylococcus aureus (метицилінрезистентний)
- Staphylococcus epidermidis #
- Staphylococcus haemolyticus
- Staphylococcus hominis
- Streptococcus agalactiae
Анаеробні мікроорганізми:
- Bacteroides fragilis °
Резист= ентні мікроорганізми.
Аеробні грампозитивні мікроорганізми:
- Види Enterococcus
- Listeria monocytogenes
Аеробні грамнегативні мікроорганізми:
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Види Klebsiella
- Pseudomonas aeruginosa
Анаеробні мікроорганізми:
- C. difficile
Інші мікроорганізми:
- Mycoplasma pneumoniae
- Ureaplasma urealyticum
° На моме= нт публікації оновлених даних не було. Основна література, стандартна літерату= ра і рекомендації з лікування припускають наявність чутливості.
^Загальни= й термін для позначення гетерогенної групи видів стрептококів. Частота резистентності може варіювати залежно від відповідних видів стрептококів.
# У відділеннях інтенсивної терапії рівень резистентності становить ≥ 50%.
≈=
Щонайменше в одному регіоні =
рівень
резистентності вище 10%.
Фармакокінетика.
Резорб= ція, розподіл та зв’язування з білками. Відмінність м= іж похідними кліндаміцину, що застосовувалися, полягає лише у часі всмоктуванн= я та розщеплення ефірів. Після цього кліндаміцин присутній в організмі у вигляді вільної основи (активна форма). Його ефіри слід вважати попередниками лікарського засобу.
Після пер= орального застосування кліндаміцину гідрохлорид і кліндаміцину 2-пальмітату гідрохлор= ид швидко та майже повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Одночас= ний прийом їжі дещо уповільнює всмоктування. При застосуванні натще максимальні концентрації у сироватці крові досягаються приблизно через 45–60 хвили= н, а при застосуванні після їди – приблизно через 2 години. Після пероральн= ого застосування однократної дози 150 мг або 300 мг концентрації становлять від 1,9 до 3,9 мкг/мл та від 2,8 до 3,4 мкг/мл відповідно (застосування натще).
Зв’язуван= ня кліндаміцину з білками плазми крові залежить від його концентрації та стано= вить від 60 % до 94 % у межах терапевтичного діапазону.
Кліндаміц= ин легко проникає у тканини, проходить крізь плацентарний бар’єр і надходить у грудне молоко. Дифузія в субарахноїдальний простір є недостатньою навіть при запал= енні мозкових оболонок. У кістковій тканині досягаються високі концентрації.
Біотра= нсформація та виведення. Розпад кліндаміцину головним чином відбувається у печінці. Деякі метаболіти є мікробіологічно активними. Лікар= ські засоби, що діють як індуктори печінкових ферментів, скорочують середній час утримання кліндаміцину в організмі.
Досліджен= ня in vitro на мікросомах печінк= и та кишечнику людини продемонстрували, що окислення кліндаміцину відбувається головним чином за допомогою CYP3A4 за незначної участі CYP3A5 з утворенням кліндаміцину сульфоксиду та другорядного метабол= іту N-десметил-кліндаміцину.
Виведення кліндаміцину відбувається приблизно на 2/3 із калом і на 1/3 з сечею.
Період напіввиведення кліндаміцину з сироватки крові становить приблизно 3 години у дорослих і близько 2 годин у дітей. При порушенні функції нирок і печінковій недостатності середнього або тяжкого ступеня період напіввиведен= ня подовжується.
Кліндаміц= ин не виводиться шляхом діалізу.
Педіат=
ричні
пацієнти віком від 2 до 18 років з ожирінням і дорослі віком від 18 до 20 р=
оків
з ожирінням. Аналіз фармакокінетичних даних у па=
цієнтів
з ожирінням: у дітей віком від 2 до 18 років та дорослих віком від 18 до 20
років – продемонстрував, що кліренс кліндаміцину та об’єм розподілу,
нормалізовані на загальну масу тіла, порівнянні з відповідними показниками у
пацієнтів з нормальною масою тіла.
Біодос= тупність. Абсолютна біодоступність кліндаміцину була визначена у рамках клінічного дослідження (1994). Кожен із 16 здорових добровольців чолов= ічої статі отримував 600 мг кліндаміцину внутрішньовенно (у формі кліндаміц= ину фосфату) і перорально (2 капсули, кожна з яких містить 300 мг кліндаміцину гідрохлориду).
Передумова застосування – на порожній шлунок.
Таблиця 3.
Середні арифметичні значення (mA), стандартне(-і) відхилення (s) і середні геометри= чні значення (mG) після перорального та внутрішньовенного (в/в) застосування
|
Показники |
Перорально |
в/в |
||||
|
mA |
s |
mG |
mA |
s |
mG |
|
|
Максимальна концентрація у плазмі кр= ові (Cmax) [мкг/мл] |
5,3 |
1,0 |
5,2 |
11,1 |
3,9 |
10,6 |
|
Площа під кривою концентрація-час (A= UC) [мкг/мл*год] |
16,9 |
6,1 |
15,9 |
31,8 |
6,7 |
31,1 |
|
Час максимальної концентрації у плаз= мі крові (tmax) [год] |
0,76 |
0,36 |
0,70 |
0,46 |
0,10 |
0,45 |
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострі та= хронічні бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до кліндаміцину патогенами, зокрема:
- інфекці= ї кісток і суглобів;
- інфекці= ї ділянки вуха, носа та горла;
- інфекці= ї ділянки зубів і щелеп;
- інфекці= ї нижніх дихальних шляхів;
- інфекці= ї тазової та черевної ділянки;
- інфекці= ї жіночих статевих органів;
- інфекці= ї шкіри та м’яких тканин;
- скарлат= ина.
При тяжкій клінічній картині спочатку слід проводити лікування лікарськими засобами, що містять кліндаміцин та які повільно вводять в кровоносну судину (шляхом інфузій).
Протипоказання.
Далацин&n= bsp;Ц не слід застосовувати пацієнтам із відомою чутливістю до кліндаміцину, лінкомі= цину або до будь-якої іншої складової лікарського засобу.
Далацин Ц не підходить для лі=
кування
менінгіту, оскільки концентрація антибіотика, яка досягається у спинномозко=
вій
рідині, є надто низькою.
Взаємодія з іншими лікарськими зас=
обами та
інші види взаємодій.
Антагонізм
(індукована резистентність) спостерігався in
vitro між кліндаміцином та еритроміцином щодо підгрупи макролідорезисте=
нтних
бактеріальних ізолятів. Обидва препарати не повинні застосовуватися одночас=
но з
огляду на потенційну клінічну значущість, за винятком випадків, коли провод=
илися
відповідні тести на чутливість.
Патогенні мікроорганізми демонструють перехресну резистентність до кліндаміцину та лінкоміцину.
Внаслідок притаманних кліндаміцину властивостей щодо блокування нервово-м’язової пере= дачі він може посилювати ефект м’язових релаксантів (наприклад ефіру, тубокурари= ну, панкуронію галіду). Це може призводити до виникнення під час операцій неочікуваних загрозливих для життя ситуацій. Таким чином, Далацин Ц сл= ід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують зазначені вище лікарсь= кі засоби.
Антагоністи вітаміну К. = Повідомлялось про підвищені показники досліджень коагуляції (протромбіновий час/ міжнарод= не нормалізоване співвідношення) та/ або кровотечу у пацієнтів, які застосовув= али кліндаміцин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол та флуіндіон). То= му таким пацієнтам слід часто проводити моніторинг результатів досліджень коагуляції.
Кліндаміц= ин метаболізується головним чином за допомогою CYP3A4 і меншою мірою – за допомогою CYP3A5 з утворенням основного метаболіту кліндаміцину сульфоксиду= та другорядного метаболіту N-десметил-кліндаміцину. Отже, інгібітори CYP3A4 і CYP3A5 можуть зменшити кліренс кліндаміцину, а індуктори цих ізоферментів – підвищити кліренс кліндаміцину. При застосуванні потужних індукторів CYP3A4, наприклад рифампіцину, слід здійснювати моніторинг щодо втрати ефективності= .
Досліджен= ня in vitro демонструють, що кліндаміцин не інгібує CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 або CYP2D6 і лише помірно інгібує CYP3A4. Отже, клінічно важливі взаємодії між кліндаміцином і препаратами, що застосовуються одночасно та метаболізуються цими CYP-ферментами, малоймовірні.
Особливості застосування.
Далацин&n= bsp;Ц слід з обережністю застосовувати таким категоріям пацієнтів:
- з поруш= енням функції печінки;
- з поруш= еннями нервово-м’язової передачі (міастенія гравіс, хвороба Паркінсона);
- з наявн= істю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань (наприклад запалення товстої кишки);=
- з атопі= єю;
- з алерг= іями та астмою.
Примітка: Далацин Ц не слід застосовувати пацієн=
там із
гострими інфекціями дихальних шляхів, якщо вони спричинені вірусами.
Далацин Ц не підходить для лі=
кування
менінгіту, оскільки концентрації антибіотика, що досягаються у спинномозков=
ій
рідині, є надто низькими.
Повідомлялося про тяжкі реакції гіперчутливості у пацієнтів, які отримували лікування кліндаміцином, включаючи серйозні реакції з боку шкіри, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром), синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некро= ліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі виникнення реа= кції гіперчутливості або серйозних реакцій з боку шкіри лікування кліндаміцином = слід припинити та призначити належне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
При довго= тривалому лікуванні (протягом більше ніж 10 днів) показники клінічного аналізу крові = та функції печінки і нирок слід регулярно перевіряти.
Довготрив= але і повторне застосування препарату Далацин Ц може призводити до розвитку суперінфекції або колонізації шкіри та слизових оболонок резистентними мікроорганізмами або дріжджовими грибами.
Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кліндаміцину, повідомлялося про виникнення діареї, спричиненої Clostridi= oides difficile (CDAD) зі ступенем тяжкості проявів від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну флору товстої кишки, що призводить до надмірного росту C.&n= bsp;difficile.
C. difficile продук= ує токсини A і B, що сприяє розвитку CDAD та є першопричиною розвитку антибіотикасоційованого коліту. Штами C. difficile, що продукують гіпертоксин, спричиняють підвищення захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути нечутливими до протимікробної терапії та потребувати проведення колектомії.
Слід розг= лядати можливість виникнення CDAD у всіх пацієнтів із діареєю внаслідок застосуван= ня антибіотиків. Необхідно ретельно збирати анамнез, оскільки повідомлялося про випадки розвитку CDAD у період до двох місяців після застосування антибактеріальних препаратів. Можливе прогресування до коліту, у тому числі псевдомембранозного коліту (див. розділ «Побічні реакції»), ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до летального.
При встан= овленні діагнозу антибіотикасоційованої діареї або антибіотикасоційованого коліту чи при наявності підозр на такі стани застосування антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, слід відмінити та розпочати застосування належних терапевтичних заходів. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, у ц= ій ситуації протипоказані.
У разі псевдомембранозного коліту від середнього до тяжкого ступеня слід розглянути можливість застосування рідини та електролітів, додаткового вживання протеї= нів та застосування антибактеріальних препаратів, клінічно ефективних для лікув= ання колітів, спричинених Clostridium difficile. =
У разі по= довження терапії слід провести функціональні проби печінки та нирок.
Нечасто повідомлялося про гостре ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. У пацієнтів з наявною нирковою дисфункцією та у пацієнтів, я= кі приймають супутні нефротоксичні препарати, слід розглянути можливість моніторингу функції нирок (див. розділ «Побічні реакції»).
Інколи лі= кування кліндаміцином є можливою альтернативою у разі алергії на пеніцилін (підвище= на чутливість до пеніциліну). Перехресна алергія між кліндаміцином і пеніцилін= ом невідома, і її розвиток також не очікується внаслідок наявності структурних відмінностей між цими речовинами. Проте, в окремих випадках, в осіб, які вже мали алергію на пеніцилін повідомлялося про анафілактичні реакції (підвищену чутливість) і на кліндаміцин. Це слід враховувати при застосуванні кліндамі= цину для лікування пацієнтів з алергією на пеніцилін.
Через риз= ик виникнення езофагіту та виразки стравоходу важливо забезпечити дотримання рекомендацій щодо застосування (див. розділи «Показання» та «Побічні реакці= ї»).
Далацин&n= bsp;Ц містить 209,49 мг або 253,97 мг лактози моногідрату на 1 капсулу = по 150 мг або 300 мг відповідно. При застосуванні препарату відповід= но до інструкцій із дозування з кожною дозою пацієнт отримує до 837,96 мг лактози. Це відповідає загальній кількості лактози, що міститься у 4 капсулах препарату Далацин Ц 150 мг. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдром порушено= го всмоктування глюкози та галактози не слід застосовувати Далацин Ц.
Застосування у період вагітності або годуван=
ня
груддю.
Застос= ування у період вагітності.
Результат= и великого дослідження з участю вагітних жінок, які застосовували кліндаміцин протягом І триместру вагітності (впливу кліндаміцину зазнали приблизно 650 новонароджених), не продемонстрували підвищення частоти вад розвит= ку у новонароджених. Проте наявні дані щодо безпеки застосування кліндаміцину у період вагітності є недостатніми.
Результати експериментальних досліджень на тваринах не припускають наявності безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітност= і, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.=
Кліндаміц= ин проникає крізь плаценту. Припускається, що в організмі плода досягається терапевтична ефективна концентрація. При застосуванні препарату в період вагітності слід ретельно зважувати користь і можливі ризики, пов’язані з лі= куванням.
Застос= ування у період годування груддю.
Кліндаміц= ин екскретується у грудне молоко людини. Повідомлялось, про наявність кліндамі= цину у грудному молоці людини у концентраціях від < 0,5 до 3,8 мкг/= мл при системному застосуванні. Тому в новонароджених, які перебувають на груд= ному вигодовуванні, не можна виключити появу таких небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, як: діарея або кров у калі, сенсибілізація, висипання та колонізація слизових оболонок дріжджовими грибами. Внаслідок ризику розвитку тяжких побічних реакцій у новонароджених, які перебувають на грудному годуванні, жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати кліндаміцин.
Фертильність.
Результати досліджень на тваринах не продемонстрували жодних ознак порушень репродукти= вної функції. Даних щодо впливу кліндаміцину на репродуктивну функцію людини нем= ає.
Здатність впливати на швидкість ре=
акції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Кліндаміц= ин чинить легкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Деякі побічні реакції (зокрема запамороченн= я, сонливість, див. розділ «Побічні реакції») можуть впливати на здатність концентрувати увагу та на швидкість реакції; тому вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами= .
Спосіб застосування та дози.
Далацин&n= bsp;Ц капсули слід застосовувати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 1 великою склянкою води), та щонайменше за 30 хвилин до того, як прийн= яти лежаче положення, щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.
У разі пі= дозри на інфекцію, спричинену β-гемолітичним стрептококом, або у разі наявності ознак β-гемолітичного стрептококу лікування слід проводити протягом щонайменше 10 днів.
Капсул= и по 150 мг.
Дорослі. Залежно від лок= алізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 4–12 капсул на добу (що еквівалентно 0,6–1,8 г кліндаміцину).
Добова до= за розподіляється на 4 прийоми.
Для забез= печення вищих доз також існують лікарські форми з вищим вмістом активної речовини.<= /span>
Капсул= и по 300 мг.
Залежно в= ід локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14 років застосовувати 2–6 капсул на добу (що еквівалентно 0,6–1,8 г кліндаміцину).
Добова до= за розподіляється на 2, 3 або 4 окремих прийоми.
Діти та
підлітки.
Дозу клін= даміцину слід призначати з урахуванням загальної маси тіла незалежно від ожиріння.
Максималь= на добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих.
Для дітей= віком до 14 років існують лікарські форми з меншим вмістом активної речовини.
Захворювання печінки. У пацієнтів із захворюванням печінки від помірно тяжкого до тяжкого ступеня період напіввиведення кліндаміцину подовжений. Зазвичай, якщо Далацин Ц застосовувати кожні 8 годин, знижувати дозу не потрібно. Але у пацієнт= ів із тяжкою печінковою недостатністю слід контролювати рівень кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від отриманих результатів може бути необхідним знижен= ня дози або подовження інтервалів між дозами.
Захворювання нирок. При захворюванні нирок період напіввиведення кліндаміцину подовжений; але при порушенні функції нирок легкого або середнього ступеня знижувати дозу не потрібно. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією сл= ід контролювати рівень кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від результатів цих вимірювань = може бути необхідним зниження дози або, як альтернатива, подовження інтервалів м= іж прийомами до 8 або навіть 12 годин.
Гемодіаліз. Кліндаміцин = не виводиться шляхом гемодіалізу. Тому до або після проведення гемодіалізу застосування додаткової дози не потрібне.
Діти.
Капсули п= репарату Далацин Ц не підходять для застосування дітям, які не можуть ковтнути їх цілими. Капс= ули не дають змоги точно дозувати препарат в мг/кг, тому в деяких випадках може= бути необхідним застосування препарату в іншій, більш зручній лікарській формі.<= /span>
Залежно в= ід локалізації та ступеня тяжкості інфекції дітям віком до 14 років слід застосовувати 8–25 мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу, див. таблицю 4.
Таблиця 4.
|
Маса тіла= |
Кількість капсул на = добу (капсули по 150 мг) |
Кліндаміцин, мг= |
|
20 кг |
3 капсу= ли |
450&nbs= p;мг |
|
30 кг |
4–5 кап= сул |
600–750= мг |
|
40 кг |
4–6 кап= сул |
600–900= мг |
|
50 кг |
4–8 кап= сул |
600–120= 0 мг |
Добова до= за розподіляється на 3–4 окремих дози. Як правило, перевага надається застосуванню у вигляді 4 доз.
Передозування.
Побічні реакції.
Побічні р= еакції, наведені нижче, були виявлені у ході клінічних досліджень та протягом спостережень після виходу препарату на ринок. У кожній категорії побічні реакції наведено за частотою та за клінічною значущістю.
За частот= ою побічні реакції поділяються на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних). Побічні реакції перелічено у кожній категорії за зниженням ступеня тяжкості.
Інфекц= ії та інвазії.
Часто: псевдомембранозний коліт*.
Частота невідома: коліт,= спричинений Clostridioides difficile*, вагіна= льні інфекції*.
З боку= системи крові та лімфатичної системи.
Часто: агранулоцитоз*, нейтропенія*, тромбоцитопенія*, лейкопенія*, еозинофілія.
З боку= імунної системи.
Рідко: медикаментозна ли= хоманка.
Дуже рідко: анафілактична реакція*.
Частота невідома: анафіл= актичний шок*, анафілактоїдна реакція*, гіперчутливість*.
З боку= нервової системи.
Нечасто: спотворення сма= ку, блокада нервово-м’язової передачі.
Частота невідома: запамо= рочення, сонливість, головний біль.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: подразнення стравоходу, езофагіт*≠, стоматит, діарея, біль у животі, блювання, нудота.
Частота невідома: виразка стравоходу*≠.
Гепато= біліарні розлади.
Дуже рідко: транзиторний= гепатит із холестатичною жовтяницею.
Частота невідома: жовтян= иця.*
З боку= шкіри та підшкірної тканини.
Часто: макулопапулярна екзантема, короподібна екзантема*,<= /i> кропив’янка.
Рідко: токсичний епідерм= альний некроліз*, синдром Стівенса – Джонсона*, синдром Лайєлла, набряк Квінке/ангіоневротичний набряк*, ексфоліативний дерматит*, бульозний дермат= ит*, мультиформна еритема, свербіж, вагініт.
Дуже рідко: висипання та утворення пухирів (реакції гіперчутливості).
= Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозиноф= ілією і системними проявами (DRESS-синдром)*, гострий генералізований екзантематозн= ий пустульоз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Дуже рідко: поліартрит.<=
u>
З боку=
нирок і
сечовидільної системи.
Частота невідома: гостра ниркова недостатність#.
Резуль= тати лабораторних досліджень.
Часто: відхилення від но= рми біохімічних показників функції печінки.
*Побічні = реакції, виявлені під час застосування препарату після реєстрації (див. розділ «Особливості застосування»).
# Див. розділ «Особливості застосування».
X= 00; Можливе виникнення езофагіту та виразки стравоходу, особливо якщо приймати лікарський засіб в лежачому положенні та/або з невеликою кількістю води.
Побічні реакції на застосування антибіотиків (ефект класу).
Часто при застосуванні препарату Далацин Ц може розвиватися псевдомембранозний коліт. Одразу після виявлення (діагностування) псевдомембранозного коліту лікарю слід розглянути можливість припинення застосування препарату Далацин Ц та розпочати відповідне лікування (застосування спеціальних антибіотиків/хіміотерапевтичних засобів із клінічно доведеною ефективністю). Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, протипоказані.
Застосува= ння кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганіз= мів, зокрема грибів.
Інколи ал= ергічні реакції виникають навіть після першого застосування. Дуже рідко виникають т= яжкі гострі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок. У такому випадку застосування препарату Далацин Ц слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів (наприклад застосувати антигістамінні засо= би, кортикостероїди, симпатоміметики та при необхідності провести штучну вентиляцію).
Повідомлення про
підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу=
має
важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення
користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та
фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам
слід повідомити про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності
ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з
фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей м= ісці при температурі не вище 25 ºС.
Упаков= ка. По 8 капсул у блістері, по 2&= nbsp;блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.
Місцезнаходження виробника та його адреса мі=
сця
провадження діяльності.
Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастрі= с, 37530 Посе-сюр-Сіс, Франція/
Zone Indu= strielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.