ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНОЦИД

(PA= NОСID= )

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: пантопразол<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>; <= /o:p>

1 флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді натрію сесквігідрату);<= /o:p>

допоміжні речовини: тетранатрію едетат, маніт, трометамін.

&nb= sp;

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

Фармакотерапевтична= група. Препарат= для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібіто= ри протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості= .

Фармакодинаміка= . <= /o:p>

Механізм дії. Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування залежить від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і у випадку з інш= ими інгібіторами протонної помпи (ІПП) та інгібіторами H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію г= астрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дист= ально щодо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньов= енному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткотерміновому застосуванні препарату рівень гастрину у більшості випадків не перевищує верхньої м= ежі норми. При довготривалому лікуванні рівень гастр= ину у більшості випадків зростає вдвічі. Надмірне збільшення його виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у невеликої кількості пацієн= тів при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних клітин (ECL-к= літин) у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії= ). Однак, згідно з проведеними дотепер дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявле= но в експериментах над тваринами, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати впливу довготривалого (більше 1 року) лікування пантопразолом на ендокринні пар= аметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зни= ження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування І= ПП.

Фармакок= інетика.

Фармакок= інетичні властив= ості не змінюються після одноразового або повторного прийому. У діапазоні = доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу= у плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні.

Розподіл= . Зв’язув= ання пантопразолу з білками сироватки крові становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.<= /span>

Біотрансформація. Речовин= а метаболізується майже винятково у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 із подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4.

Виведенн= я. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відзначено декілька випа= дків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напівв= иведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібуван= ня секреції кислоти).

Основна частина метаболіті= в пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі= є десметилпантопразол, кон’юговани= й із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні= метаболізатори. Близько 3 % європейців ма= ють низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними <= span class=3DSpellE>метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм = пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація у плазмі крові–час» (АUС), була приблизно у 6 разів більшою у повільних метаболізаторі= в, ніж в осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація у плазмі= крові зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам із порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових добровольців, період напі= ввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Хоча в основного метаболіту помірно тривалий період напіввив= едення (2-3 години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнт= ів із цирозом печінки (класи А та B за Чайлдом‒П’ю) період напівв= иведення зростає до 7–9 годин, а AUC збільшується у 5–7 разів, максимальна концентрація в сироватці крові (C_max= ) збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Незначне збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порів= няно з молодшими добровольцями також не має клінічного значення.=

Діти. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзна= чено значущого зв’язку між кліренсом пантопразолу і = віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень з участю дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN'>

- Реф= люкс-езофагіт.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера‒Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани= .

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарсь= кими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. <= /o:p>

Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кис= лоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, дл= я яких значення рН шлункового соку є важливим фактором= їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібіто= ри протеази ВІЛ.

Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, атазана= вір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх бі= одоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з ІПП не = можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусно= го навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантоп= разолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумарино= ві антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином= або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону а= бо МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак зафіксовано підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу може призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до летального наслідку. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат.

Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприкла= д, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в крові= у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії.

Пантопра= зол значною мірою метаболізується у печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – = деметилування за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення <= span class=3DSpellE>аферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами= , які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, = такими як карбамазепін, діазепам<= /span>, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємод= ію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантоп= разол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболі= зуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, <= span class=3DSpellE>напроксен), CYP2D6 (наприклад, м= етопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопроте= їн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження= з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін= ). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19.

Інгібітори CYP2C19, такі я= к флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження д= ози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як = рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: ZH-CN'> perforatum), можуть знижувати плазмо= ві концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Взаємодія між лікарськими засобами та лабораторними тестами. <= /i>Повідомлялося про хибнопозитивні результа= ти деяких скринінгових досліджень сечі на наявніст= ь тетрагідроканабіолу у пацієнтів, які застосовували пантопразол. Для підтвердження результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних методів дослідження.=

Особливості застосування.<= /span>

Злоякісні новоутворення шлунка.

Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симпто= ми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєв= ої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання з кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються= при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.<= /span>

Порушення функції печінки.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінко= вих ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). &nbs= p;

Інгібіто= ри протеази ВІЛ.

Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанав= ір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх бі= одоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями.

Лікування пантопразолом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.

Натрій. <= /o:p>

Препарат містить менше 1 м= моль натрію (23 мг) у флаконі, тобто, по суті, є безнатрієв= им препаратом.

Гіпомагніємія.
Повідомлялося про рідкі випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше 3 місяців, та в більшості випадків протягом 1 року. Можуть виникнути = та спочатку непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокалієм= ії (див. розділ «Побічні реакції»). У разі г= іпомагніємії (а також гіпокальціємії та/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) у більшості випа= дків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію і припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діурет= ики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично= під час лікування.

Переломи кісток.

Довготривале лікування (бі= льше 1 року) високими дозами ІПП може помірно збільш= ити ризик перелому стегна, запʼястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику.

Спостережні дослідження вказують на те, що застосування ІПП може збільшити загальний ризик переломі= в на 10–40 %. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнт= и з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до дію= чих клінічних рекомендацій і приймати достатню кількість вітаміну D та кальцію.=

Тяжкі шк= ірні побічні реакції.

Повідомлялося про асоційов= ані із застосуванням пантопразолу тяжкі шкірні побі= чні реакції з невідомою частотою виникнення (див. розділ «Побічні реакції»), що можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, такі як мультиформна= еритема, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Пацієнтів <= span class=3DSpellE>слід проінформувати про <= span class=3DSpellE>ознаки та симптоми вищезазначених шкірних реакцій і ретельно спостерігати за станом пацієнтів= щодо їх розвитку. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пантопразолу= слід негайно припинити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Підгострий шкірний червоний вовчак. =

Застосування ІПП повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, = і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування пан= топразолу. Виникнення підгострого шкірного червоного вовча= ка у пацієнтів під час попередньої терапії ІПП може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. = Щоб уникнути такого впливу, лікування пантопразолом= слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинамік= а»). Якщо рівні CgA та гастрину= не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування ІП= П.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть. Наявні = дані щодо застосування пантопразолу вагітним жінкам (приблизно

300‒1000 повідомлень= про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичн= ості препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату вагітним жінкам.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію = пантопразолу у грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, = проте про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припин= ення/утримання від лікування пантопразолом потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування= пантопразолом для жінки.

Фертильн= ість. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях = на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопра= зол не впли= ває або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспо= ртом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. =

Спосіб застосування та доз= и.

Препарат застосовувати за призначенням лікаря та під належним медичним наглядом.

Внутрішньовенне застосуван= ня препарату рекомендується тільки у разі неможливості перорального застосуван= ня. Є дані щодо тривалості внутрішньовенного лікування до 7 днів. Тому, як тіль= ки стає можливим пероральне застосування пантопразолу, здійснюється перехід від внутрішньовенного введення па= нтопразолу до перорального застосування пантопразолу у доз= і 40 мг.

Рефлюкс-езофагіт, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка.

Рекомендована доза станови= ть 40 мг пантопразолу (1 флакон) на добу внутрішньовенно.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера‒Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів рекомендов= ана початкова доза препарату Паноцид становить = ;80 мг на добу. За необхідності дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи,&nb= sp; залежно від показників секреції кислоти у шлунку. Дози, що перевищують 80 м= г на добу, необхідно розділити на два введення. Можливе тимчасове збільшення доз= и пантопразолу до більше ніж 160 мг, але тривалість&nbs= p; застосування повинна обмежуватися тільки періодом, який необхідний для адекватного контролю секреції кислоти.

У разі, якщо необхідне шви= дке зменшення кислотності, для більшості пацієнтів досить початкової дози 2 _˟80 мг для досягнення бажаного рівня (< 10 мЕкв/год) пр= отягом 1 години.

Підготов= ка до застосування.

Порошок розчинити у 10 мл = 0,9 % розчину хлориду натрію, що додається у флакон. Розчин можна вводити безпосередньо або після змішування зі 100 мл 0,9 % розчину хлориду нат= рію чи 5 % розчину глюкози у пластикових або скляних флаконах.

З мікробіологічної точки з= ору розведений препарат необхідно використати негайно. Якщо він не буде використаний одразу, відповідальність за час експлуатаційної стабільності т= а за умови, які передували застосуванню, несе особа, яка застосовує препарат. Однак фізико-хімічна стабільність розвед= еного препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C та протягом<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 24 годин при температурі 2–8 ºС.

Пантопра= зол не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, окрім зазначених вище. <= /o:p>

Внутрішньовенне введення препарату необхідно проводити протягом 2‒15 хвилин.=

Флакон призначений тільки = для одноразового використання. Залишки препарату або препарат, фізико-хімічні в= ластивості якого змінилися (зокрема змінився колір, зʼявився= осад), необхідно утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

Розведений розчин повинен = мати прозорий жовтуватий колір.

Печінкова недостатність. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищув= ати добову дозу 20 мг (½ флакона препарату Паноцид<= /span>, порошок для розчину для ін`єкцій по 40 мг) (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність. Пацієнти з порушеннями функції нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Паноцид<= /span>, порошок для розчину для ін`єкцій не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії обмежені. На= явні дотепер дані описані в розділі «Фармакокінетика», проте рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

Передозування.<= /b>

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками крові, = він не належить до препаратів, що можуть бути легко виведені за допомогою діалізу.=

У разі передозування з поя= вою клінічних ознак інтоксикації слід застосовувати симптоматичну та підтримуюч= у терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/= 10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100),&n= bsp; рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000),&nb= sp; дуже рідко (< 1/10000), невідомо (част= ота не може бути оцінена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій,= про які повідомляли під час постмаркетингового пері= оду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з частотою «невідомо». =

У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.

З боку к= рові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже = рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок)= .

Метаболі= зм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол)= , зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹,= гіпокаліємія¹.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.=

Рідко: депрес= ія (у тому числі загострення).

Дуже = рідко: дезорієнтація (у тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладі= в, а також загострення цих симптомів у разі їх попереднього існування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.=

З боку органів зору.

Рідко: поруше= ння зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт= .

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку <= span class=3DSpellE>гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищ= ення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоце= люлярна недостатність.

З боку ш= кіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синдром Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз), реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), мультиформна еритема, фоточутливість, п= ідгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артрал= гія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку н= ирок та сечовидільної системи.

Невідомо: тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Часто: тромбофлебіт у місці введення.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищ= ення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язан= і з виникненням гіпомагніємії (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>«Особливості застосування»).

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 2 роки.<= o:p>

З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно. Якщо він не буде використаний одразу, відповідальність за час експлуатаційної стабільності т= а за умови, які передували застосуванню, несе особа, яка застосовує препарат. Однак фізико-хіміч= на стабільність розведеного препарату зберігається протягом 12 годин при температурі 25 °C та протягом 24 г= один при температурі 2–8 ºС.

&nb= sp;

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка= . 1 або 5, або 20 флаконів з порошком у картон= ній коробці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник= .

ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ, С.А.<= o:p>

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

К/Гран Капітан, 10, Сант Хоан Деспі, Барселон= а, 08970, Іспанія.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

=

Місцезнаходження заявника.=

Сьют 1, 2 Стейшн Кор= т, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Вел= ика Британія.

&n= bsp;