І&= #1053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МІФОТАh= 1;

(MIFOTAB)<= /p>

Склад= ;:

діюча речовина: міфеп= ;ристон;

1 таблетка містить міфепристоl= 5;у 200 мг (0,2 = г);

допомі&#= 1078;ні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), кальцію

гідрофосфа&= #1090;, кремнію діоксид колоїдний б = 77;зводний, тальк, магні= 102; стеарат.

Лікар= ;ська форма. Таблет= 082;и.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі таблет&#= 1082;и світлого жовто-зелен = 86;го кольору з вкрапленняl= 4;и і з лінією розлому з одного боку.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Статев= 110; гормони та засоби, які впливають н = 72; статеву сферу. Антигестагk= 7;нні засоби.

Код АТХ <= /span>G03X B01.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Міфе&= #1087;ристон є синтетичниl= 4; стероїдним а= 085;тигестаген&= #1085;им засоб= 086;м (блокує дію прогестероl= 5;у на рівні рецепторів).

У пероральниm= 3; дозах 3–10 мг/к&= #1075; маси тіла міфепр&#= 1080;стон інгібує дію ендогенногl= 6; або екзоген = 85;ого прогестероl= 5;у у різних видів твари = 85; (щурів, мишей, кроликів, мавп). Ця дія проявляєтьl= 9;я у формі перериваннn= 3; вагітності = 91; гризунів.

У жінок міфепристоl= 5; у дозах пона= 076; 1 мг/кг маси тіла нейтралізуn= 8; дію пр&#= 1086;гестерону на ендометрій та міометрі = 81;. У період вагітності міфепр&#= 1080;стон підвищує чутливість міометрію д = 86; дії простагланk= 6;инів, які спричиняютn= 0; скорочення матки. При застосуванl= 5;і у I триместрі вагітності міфепристоl= 5; сприяє розш = 80;ренню та розкритт= 02; шийки матки.

При застосуванl= 5;і міфеп= 088;истону у комбінації = 79; аналогами простагланk= 6;инів у ранньому терміні ваг= 10;тності частота випадків успішного перериваннn= 3; маткової вагітності становить б = 83;изько 95 % (залежно віk= 6; простагланk= 6;ину і режиму йог= 086; введення), а також прискорюєтn= 0;ся виведення плідного яйця.

Частота випадків успішного перериваннn= 3; маткової вагітності становить приблизно 95 % при застосуванl= 5;і 600 мг мі= фепристону у комбінації = 79; 400 мкг мізопростоl= 3;у перорально (при аменоре= 111; до 49 днів), приблизно 98 % –= ; при комбінації = 79; 1 мг гемепросту внутрішньоl= 7;іхвово (при аменоре= 111; до 49 днів) і приблизно 95 % –= ; при комбінації = 79; 1 мг гемепросту внутрішньоl= 7;іхвово (при аменоре= 111; до 50–63 дні).

У 1,3–7,5 % випадків не вдається перервати вагітність шляхом застосуванl= 5;я міфеп= 088;истону у комбінації = 79; простагланk= 6;инами (у 0–1,5 % випадкі= 074; вагітність прогресує, у 1,= 3–4,6 % випадків відбуваєтьl= 9;я неповний викидень, а у 0–1,4 % випадків розвиваєтьl= 9;я інтенсивна маткова кровотеча, яка вимагає гемостатичl= 5;ого кюретажу).

При застосуванl= 5;і міфеп= 088;истону у комбінації = 79; 400 мкг мізопростоl= 3;у перорально при аменоре= 11; до 49 днів частота випадків відсутностo= 0; ефекту дещо вища при доз= 110; міфеп= 088;истону 200 мг порівняно з 600 мг.

При застосуванl= 5;і міфеп= 088;истону у комбінації = 79; 1 мг гемепросту внутрішньоl= 7;іхвово при аменоре= 11; до 63 днів частота вип = 72;дків відсутностo= 0; ефекту приблизно однакова пр = 80; дозах &#= 1084;іфепристон= у 200 мг і 600 мг:<= /span>

·  &n= bsp;     Частота повних викиднів пр = 80; дозах &#= 1084;іфепристон= у 200 мг і 600 мг становила відповідно 93,8= % і 94,3 % при аменореї до 57 днів (n =3D 777) та 92,4 % і 91,7= % – при аменоре= 11; 57–63 дні (n =3D 896).

·  &n= bsp;     Частота випадків збереженої вагітності = 87;ри дозах &#= 1084;іфепристон= у 200 мг і 600 мг становила відповідно 0,5 % і 0,3 % при аменореї до 57 днів та 1,3 % і 1,6 % – = 087;ри аменореї 57–63 дні.

Дослідж&= #1077;ння комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я міфеп= 088;истону з іншими простагланk= 6;инами, окрім мізопростоl= 3;у і гемепрост = 91;, не проводилисn= 3;.

При перериваннo= 0; вагітності за медичним = 80; показанням&= #1080; у II–III триместрах вагітності міфепр&#= 1080;стон приймають у дозі 600 мг, а через 36–48 годин застосовуюm= 0;ь простагланk= 6;ини. Це дозволяє скоротити інтервал мі = 78; індукцією і початком терапевтичl= 5;ого аборту, а також знизи = 90;и дози простагланk= 6;инів.

При застосуванl= 5;і одного міфепристоl= 5;у для індукці= 11; пологів при внутрішньоm= 1;тробній загибелі плода приблизно у 60 % випадків по = 83;оги розпочинаюm= 0;ься протягом 72 годин після прийому першої дози препарату. У такому разі немає необх= 10;дності у застосуванl= 5;і простагланk= 6;инів або окситоцину.

Міф&#= 1077;пристон зв’язуєтьсn= 3; з рецепторамl= 0; глюкок= ортикостерl= 6;їдів. Експерименm= 0;и на тваринах показали, що міфеприс&= #1090;он у дозах 10–25 мг/кг маси тіла інгібує дію дексаметазl= 6;ну. У людини аl= 5;тиглюкокор= 090;икоїдна активність міфепристоl= 5;у спостерігаn= 8;ться при дозах понад 4,5 мг/кг маси тіла і проявляєтьl= 9;я у компенсат = 86;рному підвищенні рівнів адренокортl= 0;котропного гормону (АКТГ) та кортизолу. Глn= 2;кокортикої= 076;на біоактивніl= 9;ть може бути знижена протягом декількох днів після о= 076;норазового застосуванl= 5;я міфе= 087;ристону у дозі 200 мг. Клінічні наслідки цього нез’я = 89;овані, хоча у деяки= 093; чутливих жінок можут= 00; посилюватиl= 9;я нудота і блювання.

Міф&#= 1077;пристон чинить слабку антиандрогk= 7;нну дію, однак це було відзна = 95;ено лише при тривалому застосуванl= 5;і препарату у дуже високи = 93; дозах твари = 85;ам.

Фар= ;макокінети = 82;а.

П&#= 1110;сля одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому в дозі 600 мг міфепристоl= 5; швидко абсорбуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; конценm= 0;рація в плазмі крові C_max=3D1,98 мг/л досягаєтьсn= 3; в середньом = 91; через 1,3 годин= и.

Фармако&= #1082;інетика міфе&= #1087;ристону нелінійна. Після фази розподілу виведення міфепрl= 0;стону спочатку відбуваєтьl= 9;я повільно (концент&= #1088;ація в плазмі крові знижується = 91; два рази за 12–72 години), а потім прискорюєтn= 0;ся. Середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння становить 18 г&= #1086;дин. Радіорецепm= 0;орний аналіз показав, що п= 077;ріод напіввиведk= 7;ння в термінальнo= 0;й фазі &#= 1084;іфепристон= у і його метаболітіk= 4;, які здатні зв’язуватиl= 9;я з рецепторам&= #1080; прогестероl= 5;у, становить д = 86; 90 годин.

П&= #1110;сля застосуванl= 5;я міфе&= #1087;ристону у низьких дозах (20 мг перорально або внутріш = 85;ьовенно) абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 69 %.

98 % міфепристоl= 5;у у крові зв’я= ;зується з білками плазми – з альбумo= 0;ном і переважно = 079; альфа-1-кисли&#= 1084; глік&= #1086;протеїном (зв’язуванн= 03; з ним є насичуваниl= 4;). Унаслідок цього специфічноk= 5;о зв’язуваннn= 3; об’єм розпо = 76;ілу і плазмовий кліренс міфепри&= #1089;тону обернено пропорційнo= 0; концентрацo= 0;ї альф&= #1072;-1-кислого глік&= #1086;протеїну в плазмі крові.

Головни&= #1081; метаболічнl= 0;й шлях окислювальl= 5;ої біотрансфоl= 8;мації міфе&= #1087;ристону у печінці включає N-деметилюва= 085;ня і кінцеве гідроксилюk= 4;ання 17-пропініл ланки.

М&#= 1110;фепристон екскретуєт&#= 1100;ся переважно з фекаліями. Після застосуванl= 5;я 600 мг міфепристоl= 5;у, поміченого ізотопом, 10 % радіоактивl= 5;ості було екскре = 90;овано із сечею і 90 % – = 110;з фекаліями.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Міфепри= ;стон і простагланk= 6;ини можна засто = 89;овувати для перериваннn= 3; вагітності лише за умов= 080; дотримання усіх вимог національнl= 6;го законодавсm= 0;ва.

Показ= ;ання.

·  &n= bsp;     Меди&= #1082;аментозне перериваннn= 3; маткової вагітності = 91; ранній термін (до 49 днів аменореї) у комбінації = 79; мізопростоl= 3;ом.

·  &n= bsp;     Консерв&= #1072;тивне пом’якшеннn= 3; та розширення шийки матки перед хірургічниl= 4; перериваннn= 3;м вагітності = 91; I триместрі в&#= 1072;гітності.

·  &n= bsp;     Потенці&= #1102;вання дії аналогі = 74; простагланk= 6;инів при перериваннo= 0; вагітності за медичним = 80; показаннямl= 0; (у II–III триместрах вагітності).

·  &n= bsp;     Підгото&= #1074;ка та індукція пологів при внутрішньоm= 1;тробній загибелі плода, якщо застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів або окситоц = 80;ну протипоказk= 2;не.

Проти= ;показання.

Загальl= 5;і протипоказk= 2;ння:

·  &n= bsp;     Хронічн&= #1072; недостатніl= 9;ть кори наднирковиm= 3; залоз.

·  &n= bsp;     Підвище&= #1085;а чутливість до діючої речовини аб = 86; до інших інгредієнтo= 0;в препарату.=

·  &n= bsp;     Тяжка неконтрольl= 6;вана бронхіальнk= 2; астма.

·  &n= bsp;     Успадко&= #1074;ана порфірія.

Протипl= 6;казання для медикаментl= 6;зного перериваннn= 3; маткової вагітності:

·  &n= bsp;     Вагітні&= #1089;ть, не підтверджеl= 5;а ультразвукl= 6;вим дослідженнn= 3;м (УЗД) або біологічниl= 4;и тестами.

·  &n= bsp;     Термін вагітності понад 49 днів аменореї.

·  &n= bsp;     Підозра на позаматковm= 1; вагітність.

·  &n= bsp;     Наявніс&= #1090;ь протипоказk= 2;нь для застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів.

Протипl= 6;казання для консерватиk= 4;ного пом’якшеннn= 3; та розширення шийки матки перед хірургічниl= 4; перериваннn= 3;м вагітності (<= /u>у I триместрі вагітності):

·  &n= bsp;     Вагітні&= #1089;ть, не підтверджеl= 5;а УЗД або біол= 086;гічними тестами.

·  &n= bsp;     Термін вагітності понад 84 дні аменореї.

·  &n= bsp;     Підозра на позаматковm= 1; вагітність.

Протипl= 6;казання для потенціюваl= 5;ня дії аналогі = 74; простагланk= 6;инів при перериваннo= 0; вагітності за медичним = 80; показаннямl= 0; (у II–III триместра = 93; вагітності):

·  &n= bsp;     Наявніс&= #1090;ь протипоказk= 2;нь для застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів.

Про&= #1090;ипоказання для підготовки та індукції пологів при внутрішньоm= 1;тробній загибелі плода:

·  &n= bsp;     Гестоз тяжкого ступеня, передекламl= 7;сія, еклампсія, недоношена або перенош = 77;на вагітність.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Спе= цифічні дослідженнn= 3; взаємодії міфепристоl= 5;у з іншими лікарськимl= 0; засобами не = 087;роводилися.=

Оск= ільки міфепристоl= 5; метаболізуn= 8;ться з участю ізоферментm= 1; CYP3A4 системи цитохрому Р450, такі препарати я = 82; кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, еритроміциl= 5;, а також сік грейпфрута = 84;ожуть пригнічуваm= 0;и його метаболізм (внаслідок чого підвищуєтьl= 9;я концентрацo= 0;я міфепристоl= 5;у в сироватці крові). Рифампіцин, = 076;ексаметазо&= #1085;, фітопрепарk= 2;ти фірми St. John’s Wort та деякі протисудомl= 5;і засоби (фенітоїн, фе&#= 1085;обарбітал, карбамазепo= 0;н) можуть стимулюватl= 0; метаболізм міфепристоl= 5;у (знижувати його концентрацo= 0;ю у сироватці крові).

Дос= лідження in vitro сві&= #1076;чать про те, що при супутньому застосуванl= 5;і міфепристоl= 5;у може підвищ = 91;ватися концентрацo= 0;я у сироватці крові препаратів, які є субстратамl= 0; ізоферментm= 1; CYP3A4. Внаслідок повільного виведення м= 10;фепристону з людського організму зазначена взаємодія може спостерігаm= 0;ися протягом тривалого часу після застосуванl= 5;я препарату. Т= 086;му рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; застосуватl= 0; міфепристоl= 5; у комбінаці= 11; з лікарськи = 84;и засобами з вузьким терапевтичl= 5;им діапазоном, які є субстратамl= 0; ізоферментm= 1; CYP3A4 (зокрема деякими препаратамl= 0; для загальної а = 85;естезії).

Через антиглюкокl= 6;ртикостеро= 111;дну активність міфепристоl= 5;у ефективнісm= 0;ь тривалої кортикостеl= 8;оїдної терапії (зокрема інг= 072;ляційної) може знижуватисn= 3; протягом 3–4 днів після застосуванl= 5;я Міфотабу. У таких випадках коригують дози кортик = 86;стероїдів.

Теоретично ефективнісm= 0;ь методу пер= ;еривання маткової вагітності = 79; допомогою міфепристоl= 5;у в комбінаці= 11; з простагланk= 6;инами може знижуватисn= 3; при супутньому застосуванl= 5;і нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) з антипростаk= 5;ландиновим= 080; властивостn= 3;ми, зокрема аспірину (ацетилсалі = 94;илової кислоти). Однак обмеж = 77;ні клінічні дані свідчать пр = 86; те, що застос&#= 1091;вання НПЗП у день застосуванl= 5;я простагланk= 6;ину не впливає негативно н = 72; дію міфепри = 89;тону або простагланk= 6;ину на дозріван = 85;я шийки матки або скорочувалn= 0;ну здатність матки і не знижує клінічну ефективнісm= 0;ь методу меди = 82;аментозног&#= 1086; перериванl= 5;я маткової вагітності. <= /span>

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

Міфотаб у поєднанні = 079; простагланk= 6;инами слід застос = 86;вувати тільки за призначеннn= 3;м та під нагля= 076;ом лікаря і лиш= 077; у спеціалізоk= 4;аних лікувальниm= 3; закладах, як= 110; мають можливість надання нег = 72;йної гінекологіm= 5;ної допомоги.=

Оскільки специфічні дослідженнn= 3; не проводил = 80;ся, Міфотаб не рекомендуєm= 0;ься призначати пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, печінковою недостатніl= 9;тю та при недостатноl= 9;ті харчування.

Медикамент= ;озне перериваннn= 3; маткової ва = 75;ітності у ранній термін

Цей метод вимагає активної участі жінк = 80; і вона має бути проінформоk= 4;ана про правила, &#= 1103;ких слід дотримуватl= 0;ся:

·  &n= bsp;     Необхід&= #1085;ість комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я простагланk= 6;ину, який приймають або вводять при другому відвідуванl= 5;і лікаря.

·  &n= bsp;     Необхід&= #1085;ість повторного відвідуванl= 5;я лікаря (трет= 110;й візит) через 14= –21 день після приймання Міфотабу дл= 03; підтверджеl= 5;ня того, що стався повний вики = 76;ень.

·  &n= bsp;     Якщо не вдалося перервати вагітність шляхом застосуванl= 5;я Міфотабу, аборт слід завершити іншим методом.

·  &n= bsp;     Якщо пац= ієнтка вагітніє пр = 80; встановленl= 6;му внутрішньоl= 4;атковому пристрої, ві= 085; має бути вид= 072;лений до застосуванl= 5;я Міфотабу.

·  &n= bsp;     Аборт може статис= 03; до застосуванl= 5;я простагланk= 6;ину (приблизно у 3 % випадків). Це не виключає контрольноk= 5;о візиту до лікаря для о= 073;стеження порожнини матки і підтверджk= 7;ння того, що стався повний викидень.=

Ризики при застосуванl= 5;і методу:

·  &n= bsp;     Відсутн&= #1110;сть ефекту.

Оскільl= 2;и у 1,3–7,5 % випадків не вдається перервати вагітність шляхом застосуванl= 5;я Міфотабу, обов’язковl= 0;м є контрольниl= 1; візит до лікаря для п= 077;ревірки того, чи стався повний викидень.

У поодиноких випадках неповного викидня мож = 77; бути необхідним хірургічне втручання.

Ефектиk= 4;ність методу знижується при наявнос = 90;і пологів в анамнезі, а також при збільшенні віку.

·  &n= bsp;     Кровоте&= #1095;і.

Пацієнm= 0;ки мають бути проінформоk= 4;ані про можливі = 89;ть тривалої вагінальноo= 1; кровотечі (у середньому протягом 12 днів і більш= 077; після застосуванl= 5;я Міфотабу), яка може бут= 080; сильною. Кровотеча спостерігаn= 8;ться майже у всіх пацієнток і вона не завж= 076;и є доказом повного викидня.

Пацієнm= 0;ки не повинні подорожуваm= 0;и на значну відстань ві = 76; лікарняної установи до підтвердже&= #1085;ня повного викидня. Їм слі = 76; надати детальну інформацію, куди і до кого слід звертатися = 91; разі будь-яких пр= 086;блем, зокрема при сильній вагінальніl= 1; кровотечі.

Оскільl= 2;и у 0–1,4 % випадків можливий розвиток інтенсивноo= 1; маткової кровотечі, яка вимагає гемостатичl= 5;ого кюретажу, особливу увагу слід приділяти пацієнткам = 10;з порушеннямl= 0; гемостазу, гіпокоагулn= 3;цією або анемією. Рішення щод = 86; застосуванl= 5;я медикаментl= 6;зного або хірургічноk= 5;о методу слід приймати з участю консультанm= 0;а-гематолог&#= 1072;.

·  &n= bsp;     Інфекці&= #1111;.

Повідоl= 4;лялося про поодинокі випадки роз = 74;итку серйозного або навіть л= 077;тального інфекційно- = 90;оксичного шоку, спричи= 085;еного патогеннимl= 0; мікроорганo= 0;змами Clostridium sordellii endometritis та Escherichia col= i (з пропасницеn= 2; та іншими очевидними симптомами розвитку інфекції аб = 86; без них), після медик = 72;ментозного аборту із застосуванl= 5;ям 200 мг міфепристоl= 5;у з наступним несанкціонl= 6;ваним внутрішньо&#= 1087;іхвовим введенням мo= 0;зопростолу у вигляді таблеток дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Лікарі повинні враховуватl= 0; можливість розвитку таких потенційно летальних у = 89;кладнень.

Консервати= ;вне пом’якшеннn= 3; та розширення шийки матки перед хірургічниl= 4; перериваннn= 3;м вагітності = 91; I триместрі в&#= 1072;гітності

Для заб = 77;зпечення найвищої ефективносm= 0;і терапії хірургічниl= 1; аборт проводять через 36–48 годин (не пізніше) після застосуванl= 5;я Міфотабу.

Ризики при застосуванl= 5;і методу:

·  &n= bsp;     Кровоте&= #1095;і.

Пацієнm= 0;ки мають бути проінформоk= 4;ані про можливі = 89;ть вагінальноo= 1; кровотечі (інколи силь= 085;ої) після застосуванl= 5;я Міфотабу. Також вони мають знати, що аб&#= 1086;рт може статис= 03; до хірургічноk= 5;о втручання (хоча імовірністn= 0; цього мінімальна), і їм слід надати детальну інформацію, куди і до кого слід звертатися = 91; такому випадку (для перевірки, ч= 080; стався повний викидень), або у разі будь-яких проблем чи ускладнень.

Оскільl= 2;и приблизно у 1 % випадків можливий ро = 79;виток інтенсивноo= 1; маткової кр = 86;вотечі, яка вимагає гемостатичl= 5;ого кюретажу, особливу увагу слід приділяти пацієнткам = 10;з порушеннямl= 0; гемостазу, г= 110;покоагуляц&= #1110;єю або тяжкою анемією.

·  &n= bsp;     Інші ризики, пов’язані з хірургічниl= 4; втручанням.

Застосуван= ;ня за усіма показаннямl= 0;.

Застосm= 1;вання препарату вимагає визначення резусу для запобіганнn= 3; резус-алоім = 91;нізації, а також проведення інших загальних заходів, які супроводжуn= 2;ть перериваннn= 3; вагітності.

Під час клінічних досліджень були відзна = 95;ені випадки нової вагітності = 91; період між викиднем та = 086;чікуваним поновленняl= 4; менструаціl= 1;.

Щоб виключити вплив міфепристоl= 5;у на наступну вагітність, рекомендуєm= 0;ься уникати зап = 83;іднення під час наступного менструальl= 5;ого циклу. Тому необхідно користуватl= 0;ся надійними контрацептl= 0;вними засобами якомога ран= 10;ше після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у.

У разі підозрюванl= 6;ї гострої недостатноl= 9;ті кори наднирковиm= 3; залоз призначаютn= 0; дексаметазl= 6;н. 1 мг дексаме = 90;азону нейтралізуn= 8; дію 400 мг міфепристоl= 5;у.

Повідомлял= ;ося про поодинокі серйозні се = 88;цево-судинн&= #1110; ускладненнn= 3; після внутрішньоl= 4;’язового застосуванl= 5;я аналогів простагланk= 6;инів. Тому слід з обережністn= 2; призначати препарати пацієнткам = 79; наявними серцево-суд = 80;нними хворобами або факторами ризику розвитку таких захворюванn= 0;.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти міфепристо&#= 1085; хворим на бронхіальнm= 1; астму, оскіл= 100;ки він може спричинити загостреннn= 3; хвороби.

Застосовув= ;ати простагланk= 6;ини необхідно в умовах стаціонару. = 065;об запобігти можливим гострим ускладненнn= 3;м, пацієнтку слід спостерігаm= 0;и у лікувальн = 86;му закладі, яки= 081; має можливість надання негайної гінекологіm= 5;ної допомоги, що= 085;айменше протягом 3 годин після застосуванl= 5;я простагланk= 6;ину. Пацієнтка має бути дет= 072;льно проінформоk= 4;ана про дію та можливі побічні ефекти преп = 72;ратів і знати, куди і до кого слід зверта = 90;ися у разі будь-яких проблем.

Засто= ;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Під час доклінічниm= 3; досліджень на тваринах абортивний ефект міфепристоl= 5;у перешкоджаk= 4; вивченню тератогеннl= 0;х властивостk= 7;й сполуки. При застосуванl= 5;і міфепристоl= 5;у у субабортивl= 5;их дозах були відзначені поодинокі мальформацo= 0;ї у тварин, але частота цих випадкі = 74; була занадт = 86; низька, щоб їх можна бул= 086; розцінити я = 82; спричинені міфепристоl= 5;ом. У щурів та мишей мальформацo= 0;ї не були відз= 085;ачені.

У клінічній практиці були зареєстровk= 2;ні поодинокі випадки мальформацo= 0;й нижніх кінц= 10;вок (відсутніст= 00; кінцівок, клишоногісm= 0;ь) після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у у вигляді монотерапіo= 1; або у комбінації = 79; простагланk= 6;инами. Однак ці обмежені дані не дозволяють оцінити тератогеннl= 0;й потенціал міфепристоl= 5;у у людини.

З урахуванняl= 4; вищезазначk= 7;ного:

·  &n= bsp;     Пацієнт&= #1082;и мають бути проінформоk= 4;ані, що оскільки інколи не вдається перервати вагітність шляхом застосуванl= 5;я Міфотабу, а також враховуючи невідомий ризик для плода, контр= 086;льний візит до лікаря є обов’язковl= 0;м.

·  &n= bsp;     Якщо під час контрольноk= 5;о візиту до лікаря діагностуєm= 0;ься збережена вагітність, = 087;ацієнтці пропонують інший метод перериваннn= 3; вагітності (за умови її згоди).

·  &n= bsp;     Якщо пацієнтка бажає зберегти вагітність, наявні обмежені медичні дан= 10; не можуть виправдати обов’язковk= 7; припинення вагітності. = 059; таких випадках сл= 10;д проводити регулярні УЗД, приділяючи = 86;собливу увагу розвитку плода.

Міф= епристон є ліпофільноn= 2; сполукою, як= 072; теоретично може проникати у грудне молоко, хоча точно це нев= 110;домо. Тому слід уникати застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у у період год= 091;вання груддю.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дос= лідження впливу міфепристоl= 5;у на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;. Однак, оскільки міфепристоl= 5; може спричиняти такі побічн= 10; ефекти як запаморочеl= 5;ня, нудота, блю= ;вання, спазми, пацієнткам рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з механізмамl= 0;, доки вони не переконаютn= 0;ся у відсутностo= 0; у них таких реакцій.=

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Медикаl= 4;ентозне перериваннn= 3; маткової вагітності = 91; ранній термін (до 49 днів аменореї) у комбінації = 79; мізопростоl= 3;ом

Аменорея до 49 днів:

600 мг міф&#= 1077;пристону (3 таблетки по 200 мг) приймати пе = 88;орально одноразово у присутностo= 0; лікаря. Через 36–48 годин застосовувk= 2;ти аналоги простагланk= 6;ину – мізопростоl= 3; 400 мкг перорально. Пацієн&#= 1090;ка повинна перебувати під наглядом медичного персоналу принаймні протягом 3 годин після застос&= #1091;вання простагланk= 6;ину.

Через 14–21 день після застосуванl= 5;я Міфотабу проводять к = 83;інічне обстеження = 10; УЗД, а також визначають рівень бета-ХГЛ (хоріонічно = 75;о гонадотропo= 0;ну людини) для підтверджеl= 5;ня того, що став&#= 1089;я повний викидень і вагінальна кровотеча припиниласn= 3;. При наявнос = 90;і кровотечі (навіть слабкої) після контр = 86;льного візиту до лікаря стан пацієнтки н = 77;обхідно перевірити ще через кілька днів. Якщо підозрюєтьl= 9;я прогресуючk= 2; вагітність, = 089;лід провести додаткове УЗД.

Наявніl= 9;ть вагінальноo= 1; кровотечі н = 72; цій стадії може свідчити пр = 86; неповний викидень аб = 86; про невиявлену позаматковm= 1; вагітність. = 059; цьому разі слід вживат = 80; необхідні заходи.

Якщо пі = 76; час контрольноk= 5;о візиту до лікаря діагностуєm= 0;ься збережена вагітність, = 087;ацієнтці пропонують інший метод перериваннn= 3; вагітності.

Консерk= 4;ативне пом'якшення та розширення = 96;ийки матки перед хірургічниl= 4; перериваннn= 3;м вагітності = 91; I триместрі вагітності=

200 мг міфепристоl= 5;у (1 таблетка по 200 мг) приймат&= #1080; перорально одноразово в присутностo= 0; лікаря. Чер= 077;з 36–48 годин (але не пізніше) проводити хірургічниl= 1; аборт.

Потенцo= 0;ювання дії аналогі = 74; простагланk= 6;инів при перериваннo= 0; вагітності за медичним = 80; показаннямl= 0; (у II–III триместрах вагітності)

600 &= #1084;г міфепристоl= 5;у (3 таблетки по = 200 мг) приймати перорально одноразово в присутностo= 0; лікаря. Чер= 077;з 36-48 годин застосовувk= 2;ти простагланk= 6;ини з необхідно= 02; періодичніl= 9;тю. Пацієнтка п = 86;винна перебувати під наглядо = 84; медичного персоналу принаймні протягом 3 годин після застосуванl= 5;я простагланk= 6;ину.

Підготl= 6;вка та індукція пологів при внутрішньоm= 1;тробній загибелі плода

Д= 074;а дні поспіль приймають п = 86; 600 мг міфепристоl= 5;у перорально одноразово (3 таблетки по 200= мг) в присутностo= 0; лікаря. Якщ= 086; пологи не починаютьсn= 3; протягом 72 годин після прийому першої дози міфепристоl= 5;у, для індукці= 11; пологів застосовуюm= 0;ь звичайні методи.

Діти.=

Досвідm= 1; застосуванl= 5;я препарату дітям немає.

Перед= ;озування.

Випадкl= 0; передозуваl= 5;ня міфепристоl= 5;у не зареєстр = 86;вані.

При значному передозуваl= 5;ні препарату м = 86;жуть спостерігаm= 0;ися симптоми наднирковоo= 1; недостатноl= 9;ті. Терапія сим = 87;томатична. Можна застосовувk= 2;ти дексаметазl= 6;н.

Побіч= ;ні реакції.

Залежнl= 6; від частоти побічні реакції роз = 87;оділені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10= ), поширені (≥ 1/10= 0, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко= поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000).

З боку нервової системи.

·      = Р= 110;дко поширені: головний біль.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту.

·      = Д= 091;же поширені: нудота, блювання, діарея (ці побічні ефекти част = 86; спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і простагланk= 6;инів).

·      = П= 086;ширені: спазми травного тракту (слабкі або помірної тяжкості).

З боку шкіри і підшкірни = 93; тканин.

·      = Н= 077;поширені: реакції гіперчутлиk= 4;ості, зокрема шкірні виси = 87;ання (0,2 %).

·      = Р= 110;дко поширені: кропив’янкk= 2;, еритродермo= 0;я, вузликова еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

·      = П= 086;одинокі: аl= 5;гіоневроти= 095;ний набряк.

Інфекції та інвазії.

·      = П= 086;ширені: інфекції після аборт = 91;. Підозрюванo= 0; або підтвер = 76;жені інфекції (ендометрит, запальні захворюванl= 5;я тазових органів) спостерігаl= 3;ися менш ніж у 5 % пацієнток.

·      = П= 086;одинокі: пl= 6;відомлялос= 103; про поодинокі випадки розвитку серйозного або навіть летального інфекційно- = 90;оксичного шоку, спричиненоk= 5;о патогеннимl= 0; мікроорганo= 0;змами Clostridium sordellii endometritis та Escherichia col= i (з пропасницеn= 2; та іншими очевидними симптомами розвитку інфекції аб = 86; без них), після медик = 72;ментозного аборту із застосуванl= 5;ям 200 мг міфепристоl= 5;у з наступним несанкціонl= 6;ваним внутрішньl= 6;піхвовим введенням мo= 0;зопростолу у вигляді таблеток дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

З боку судинної системи.

·      = Н= 077;поширені: артеріальнk= 2; гіпотензія (0,25 %).

Ефекти загального характеру і місцеві реакції.

·      = Р= 110;дко поширені: нездужання, вагусні симптоми (гарячі прип= 083;иви, запаморочеl= 5;ня, озноб), пропасниця.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз.

·      = Д= 091;же поширені: скорочення матки або спазми (у 10–45 % пацієнток) протягом декількох годин після застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів.

·      = П= 086;ширені: іl= 5;тенсивна маткова кро = 74;отеча (приблизно = 091; 5 % пацієнток), яка у 0–1,4 % випадків вимагає гемостатичl= 5;ого кюретажу.

·      = Р= 110;дко поширені: п= 088;и перериваннo= 0; вагітності за медичним = 80; показанням&= #1080; у II триместрі вагітності, = 072; також індукції по = 83;огів при внутрішньоm= 1;тробній загибелі пл = 86;да у III триместрі вагітності були відзна = 95;ені випадки розриву матки після застосуванl= 5;я простагланk= 6;инів (переважно у жінок, які народили кількох дітей, а також жінок = 110;з рубцем на матці після кесаревого розтину).

Термі= ;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка.

П= о 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску.=

За рецептом.=

Вироб= ;ник.

Новаст Лабораторіk= 9; Лтд, Китай.

Novast Laboratories Ltd, China.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1 Гуанджинг Pоад, Фрі Трейд Зон, НЕТДА, Нантонг, - 226009, Китай.

1 Guangxing Road, Free Trade Zone, NETDA, Nantong, - 226009, China (CHN)= .

&n= bsp;