ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я

(NICOTINIC ACID-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: 1 мл| розчину містить|утримує| нікотинової кислоти 10= мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, вода = для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Нікотинова кислота та її похідні.

Код АТХ С04А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат, що попо= внює дефіцит нікотинової кислоти (вітамін РР|, В₃); чинить

Препарат є специфічним протипелагричним| засобом (недостатність нікотинової кислоти у

= Чинить судинорозширювальну дію (нетривалу), у т. ч. на судини|посудини| головного мозку, поліпшує мікроциркуляцію, підвищує фібринолітичну| актив= ність крові і зменшує агрегацію тромбоцитів (зменшує утворення тромбоксану| А₂).

= Проявляє дезінтоксикаційні| властивості, посилюючи дезінтоксикаційні функції печінки і нирок.

Фармакокінетика|. Нікотинова кисло= та швидко всмоктується з місця введення при парентеральному застосуванні. Рівномірно розподіляється по всіх органах і тканинах. Інактивується головним чином шляхом метилювання і меншою мірою – шляхом кон’югації. Продукти біотрансформації екскретуються із сечею. Нікотинова кислота може виявлятися у сечі в активній формі, якщо в організм надходить підвищена її кількість.

Клінічні характеристики.

Показання.= Лікування пелагри (авітаміноз вітаміну PP).

Ішемічні порушення мозкового кровообігу. Спазм судин кінцівок (облітеру= ючий ендартеріїт, хвороба Рейно). Спазм судин нирок.=

Рани, виразки, що тривалий час не загоюються. Ускладнення цукрового діа= бету (діабетична полінейропатія, мікроангіопатія).

Гіпоацидний гастрит, ентероколіт, колі= т. Захворювання печінки (гострі і хронічні гепатити).

Неврит лицьового нерва.

Інтоксикації різного генезу: професійні, алкогольні, медикаментозні (похідними аніліну, барбітуратами, протитуберкульозними засобами, сульфаніламідами).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вираз= кова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), подагра, гіперурикемія, тяжка печінкова недостатність (у т. ч. цироз), тяжкі|тяжкі| форми артеріальної гіпер= тензії та атеросклерозу (внутрішньовенне введення|вступ|), декомпенсований| цукровий діабет, нещодавній ін= фаркт міокарда, раптове зниження периферичного судинного опору в анамнезі.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. <= /b>

Пероральні протизаплідні засоби та ізоніазид знижують перетворення триптофану у нікотинову кислоту і таким чином можуть підвищувати потребу в нікотиновій кислоті.

Нікотинова кислота знижує ефективність та токсичність пробенециду, неоміцину, барбітуратів, протитуберкульозних засобів, сульфаніламідів.

Антибіотики можуть посилювати почервоні= ння шкіри, спричинене нікотиновою кислотою.

Ацетилсаліцилова кислота знижує еф= ект почервоніння шкіри, що виникає під дією нікотинової кислоти.

Ципрофібрат не рекомендується комбінувати з нікотиновою кислотою.

Ловастатин, правастатин через підвищення ризику розвитку побічних реакцій не рекомендується комбінувати з нікотиновою кислотою. Є повідомлення про випадки рабдоміолізу при застосува= нні нікотинової кислоти з ловастатином.

Необхідно дотримуватися обережності при комбінації з гіпотензивними засобами (можливе посилення гіпотензивної дії), антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою (через ризик розвитку геморагій).

Препарат потенціює дію фібринолітичних засобів, спазмолітиків та серцевих глікозидів, токсичну дію алкоголю на печінку.

Особливості застосування|вживання|. З обережністю застосовувати препарат при гіперацидному гастри= ті, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки (поза стадією загострення= ), геморагіях, глаукомі, нирковій недостатності, артеріа= льній гіпотензії помірного ступеня, зловживанні алкоголем, нестабільній стенокард= ії (пацієнтам, які приймають нітрати, антагоністи кальцієвих каналів, β-блокатори).=

Оскільки тривале застосування|вживання| препарату може призве= сти до жирової дистрофії печінки, для її профілактики у раціон хворих включають ба= гаті метіоніном продукти або призначають метіонін та інші л= іпотропні засоби. У процесі лікування необхідно контролювати функцію печінки. При підвищеній чутливості до препарату (за винятком застосування|вживання| як судинорозширювальн= ого засобу) необхідно призначати нікотинамід.

Застосування препарату може призвести до збільшення потреби в інсуліні у пацієнтів, хворих на цукровий діабет. Недоцільно застосовувати для корекції дисліпідемії у хворих на цукровий діабет.

Необхідно регулярно проводити моніторинг рівнів глюкози і сечової кислоти у сироватці крові.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у пе= ріод вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності. При необхідності застосування|вживання| препарату препарату слід припинити годування грудд= ю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції не проводилися, однак, якщо під час лікування препаратом спостерігаються запаморочення і сонливість, слід утримуватися від роботи зі складними механізмами.

Спосіб застосування|вживання|= та дози. Призначати дорослим і дітям віком від 15 років внутрішньовенно (повільно|повільно|), внутрішньом’язово і підшкірно (внутрішньом’язові і підшкірні ін’є= кції болючі|).

Для внутрішньовенного струминного введення разову дозу препарату розвес= ти у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду; вводити не менш ніж за 5 хвилин (не біл= ьше 2 мг нікотинової кислоти за 1 хвилину). Для внутрішньовенного крапельного введення разову дозу препарату розвести у 100–200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, швидкість введення – 30–40 крапель за 1 хвилину.

Пелагра. Призначати внутрішньовенно або внутрішньом<= /span>’язово по 10 мг (1 мл)| 1–2 рази на добу. Курс лікува= ння – 10–15 днів.

Ішемічні порушення мозкового кровообігу. Внутрішньовенно (повільно<= span style=3D'display:none;mso-hide:all'>|повільно|) вводити|запроваджують| 10 мг (1 мл).

Інші показання. Призначати підшкірно або внутріш= ньом’язово по 10 мг (1 мл)| 1 раз на день протягом 10–15 днів. Можливе додавання в інфузійний розчин 10 мг (1 мл) нікотинової кислоти на 100–<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>200 мл інфузійного розчину.

Вищі дози при внутрішньовенному введенні|вступі|: разова – 100 мг (10 мл), добова – 300 мг (30 мл).

Діти. Препарат признача= ти дітям віком від 15 років.

Передозування.

Симптоми. Посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, головний біль, можлива втрата свідомості, запаморочення, відчут= тя|почуття| припливів. Лікуванн= я. Відміна препарату, дезінтоксикаційна| терапія, симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній.

Побічні реакції.

З боку серцево-су= динної системи: відчуття припливів, що може супроводжуватись задишкою, тахікардією, серцебиттям, потінням, ознобом, набряками, відчуттям поколюван= ня і печіння; при швидкому внутрішньовенному введенні|вступі| – значне зниження артеріального тиску|тиснення|, ортостатична гіпотензія, колапс.

З боку нервової с= истеми: головний біль, запаморочення, парестезії.

Місцеві реакції: = болючість у місці підшкірних і внутрішньом’<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;font-style:normal'= >язових ін’єкцій.

Інші: алергічні реакції (у т. ч. висипання, виснажливий свербіж, кропив’янка), сухість шкіри і слизової оболонки очей; рідко – набряк сітківки очей; дуже рідко у хворих на ішемічну хворобу серця – аритмії, ак= антоз (коричневі плями на шкірі з оксамитовою поверхнею). Ці симптоми нестійкі і зникають після відміни препарату.

При тривалому застосуванні у високих дозах: гіперпігментація, судоми, діарея, нудота, блювання, анорексія, загострення виразки шлунка, амбліопія, жовтяниця, гіперурикемія, жирова дистрофія печінки, підвищення рівнів глюкози (зниження толерантності), сечової кислоти, аспартатамінотрансфер= ази|, лактатдегідрогенази і лужної фосфатази у крові, гіпофосфатемія, зниження кіл= ькості тромбоцитів, подовження протромбінового часу, безсоння, міалгія, зниження артеріального тиску, риніт, затуманення зору, набряк повік, міопатія, ексфоліативний дерматит.

Термін придатності. 5 років.

=

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не слід змішувати з|із| розчинами тіаміну хлориду (відбувається|походить| руйнування тіаміну), піридоксину гідрохлориду, ціанкобаламіну, еуфіліну, саліцил= атів, тетрацикліну, симпатоміметиків, гідрокортизону.

Упаковка. По 1 мл| в ампулах № 10 у коробці; № 5<= /span>×2, № 10 у = блістері у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.