ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НАРД= ІН^®

NARD= IN^®

= Скла = 76;:

= діюча речовина: еноксапариl= 5; натрію;

1 мл розчину містить ено= ;ксапарину натрію з анти-Ха-акти= 074;ністю 10000 МО, що еквівалентl= 5;о еноксапариl= 5;у натрію 100 мг;

= 2000 анти-Ха МО/0,2 мl= 3;, що еквівалентl= 5;о еноксапариl= 5;у натрію 20 мг;

= 4000 анти-Ха МО/0,4 мl= 3;, що еквівалентl= 5;о еноксапар&= #1080;ну натрію 40 мг;

= 6000 анти-Ха МО/0,6 мl= 3;, що еквівалентl= 5;о еноксапариl= 5;у натрію 60 мг;

= 8000 анти-Ха МО/0,8 мl= 3;, що еквівалентl= 5;о еноксапариl= 5;у натрію 80 мг;

= 10000 анти-Ха МО/1,0 мl= 3;, що еквівалентl= 5;о еноксапариl= 5;у натрію 100 мг;

= допо&= #1084;іж = 85;а речовина: вод= а для ін’єкці = 81;.

=

= Лікарська форма. Розчин для ін’є&= #1082;цій.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвний або світло-жовт = 80;й прозорий ро = 79;чин.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Антитромбо&= #1090;ичні засоби. Груп= 072; гепарину. Ен= 086;ксапарин.

Код АТХ В01А В05.=

= =

= Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

= Фармако&= #1076;инаміка.

= Е&= #1085;оксапарин — це низькомолеl= 2;улярний гепар&#= 1080;н (НМГ), у якому антитромбоm= 0;ична та антикоаг = 91;лянтна активності стандартноk= 5;о гепарину не пов’язані між собою. В&#= 1110;н має більш високу анти-Ха-акти= 074;ність, ніж анти-IIа- (або антитромбіl= 5;ову) активність (їх співвідношk= 7;ння становить 3,6).

При застосуванl= 5;і у профілактиm= 5;них дозах енокс = 72;парин не має значного впливу на АЧ= 058;Ч (актив&= #1086;ваний частковий тромбопласm= 0;иновий час).

При застосуванl= 5;і лікувальниm= 3; доз препара = 90;у АЧТЧ може бути пролонговаl= 5;ий і у 1,5–2,2 раза перевищуваm= 0;и контрольниl= 1; час максима = 83;ьної активності. Ця пролонгаціn= 3; відображає залишкову антитромбіl= 5;ову активність.

Лікування гострого інфаркту міокарда з п= 110;дйомом сегмента ST у комбінації = 79; тромболітиm= 5;ним засобом у пацієнтів, яким проводять подальшу коронарну ангіопластl= 0;ку, а також у пацієнтів, яким цю процедуру н = 77; проводять.=

У масштабномm= 1; багатоцентl= 8;овому клінічному дослідженнo= 0; 20479 пацієнтів із гострим і= 085;фарктом міокарда з підйомом сегмента ST після отримання фібринолітl= 0;чної терапії бул = 80; рандомізовk= 2;но розподіленo= 0; на групи для отримання або еноксапариl= 5;у у вигляді бо= 083;юсної внутрішньоk= 4;енної ін’єкції 3000 анти-Ха МО, слідом за якою негайн = 86; підшкірно вводили доз = 91; 100 анти-Ха МО/кk= 5;, а потім проводили п= 10;дшкірні ін’єкції по 100 анти-Ха МО/кг кожні 12 годин, або для введення внутрішньоk= 4;енного нефракціонl= 6;ваного гепарину у вигляді бол= 02;сної ін’єкції 60 МО/кг (максимум 4000 МО/кг) з подал&= #1100;шою постійною інфузією у дозі, що була скоригованk= 2; залежно від показника активованоk= 5;о часткового тромбопласm= 0;инового часу. Підшкірні ін’єкції еноксапариl= 5;у проводили д = 86; виписки зі стаціонару або не більш= 077; 8 діб (у 75 % випадків – н= 077; менше 6 діб). Половині па = 94;ієнтів, які отримували гепарин, препарат вводили не менше 48 годин (у 89,5 % випадків ≥ 36 годин). Усі пацієнти також отримували ацетилсаліm= 4;илову кислоту протягом н = 77; менше 30 діб. Дозу еноксапариl= 5;у для пацієнтів віком ≥ 75 років відкоригувk= 2;ли: 0,75 мг/кг (75 анти-Ха МО/кг) у вигляді підшкірної ін’єкції кожні 12 годин без початкової болюсної внутрішньоk= 4;енної ін’єкції.

У ході дослідженнn= 3; 4716 (23 %) пацієнтам було провед = 77;но коронарну ангіопластl= 0;ку на тлі антит= 088;омботичної терапії із застосуванl= 5;ям замаскованl= 0;х досліджуваl= 5;их препаратів. = 055;ацієнти не отримували додаткові дози, якщо з моменту останньої підшкірної ін’єкції еноксапариl= 5;у до роздування балона прой = 96;ло менше 8 годин, або ж отримували болюсну внутрішньоk= 4;енну ін’єкцію еноксапариl= 5;у у дозі 0,3 мг/кг (30 анти-Ха МО/кг), якщо з моменту ост = 72;нньої підшкірної ін’єкції еноксапариl= 5;у до роздування балона пройшло більше 8 годи&#= 1085;.

Еноксапари&= #1085; дав можливість значно змен = 96;ити частоту яви = 97;, які відповідаюm= 0;ь первинним кінцевим точкам [комбінован = 72; кінцева точ = 82;а, що включає в себе рециди = 74; інфаркту мі = 86;карда та летальністn= 0; з будь-якої причини протягом 30-денного періоду спостережеl= 5;ня після включення у дослідженнn= 3;: 9,9 % у групі ено = 82;сапарину порівняно з 12 % у групі нефракціонl= 6;ваного гепарину (зниження відносного ризику – 17 %; р < 0,001= )]. Частота рецидиву інфаркту мі = 86;карда була значно нижча у груп= 110; еноксапариl= 5;у (3,4 % порівняно = 79;
5 %, р < 0,001, зниження відносного ризику – 31 %). Летальністn= 0; була нижча у групі еноксапариl= 5;у, однак різни = 94;я між групами не була статистичнl= 6; достовірноn= 2; (6,9 % порівняно = 79; 7,5 %, р =3D 0,11).

Перевага еноксапариl= 5;у з точки зору первинної кінцевої точки була беззастереk= 8;ною незалежно від підгруп = 80; (вік, стать, локалізаціn= 3; інфаркту міокарда, діабет або інфаркт міокарда в анамнезі, ти= 087; призначеноk= 5;о тромболітиl= 2;а та проміжок часу між появою перш = 80;х клінічних ознак і початком лікування).

Еноксапари&= #1085; продемонстl= 8;ував значну пере = 74;агу порівняно з нефракціонl= 6;ваним гепарином з точки зору первинного критерію еф = 77;ктивності як у пацієнтів, які перенесли к = 86;ронарну ангіопластl= 0;ку у 30-денний пері&= #1086;д після включення у дослідженнn= 3; (10,8 % порівняно = 079;
13,9 %, 23 % зниження відносного ризику), так і у пацієнтів, яким коронарну ангіопластl= 0;ку не проводил = 80; (9,7 % порівняно = 79; 11,4 %, на 15 % зниження відносного ризику).

Частота виникнення масивних кровотеч до 30-= го дня була достовірно вищою у груп= 110; еноксапариl= 5;у (2,1 %) порівняно = 079; групою гепарину (1,4 %). Частота шлунково-ки = 96;кових кровотеч була вища у групі еноксапариl= 5;у (0,5 %), ніж у групі гепарину (0,1 %), тоді як частота внутрішньоm= 5;ерепних крововиливo= 0;в в обох група= 093; була однаковою (0,8 % = 91; разі застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у порівняно з 0,7= % у разі застосуванl= 5;я гепарину).

Аналіз комбінованl= 0;х критеріїв, з= 072; допомогою яких визначали клінічну користь, пок= 072;зав статистичнl= 6; значущу перевагу (р < 0,00= 01) еноксапариl= 5;у над нефракціонl= 6;ваним гепарином: зниження відносного ризику на 14 % нk= 2; користь еноксапариl= 5;у (11 % порівняно k= 9; 12,8 %) для комбін= 086;ваних критеріїв, щ= 086; включали летальний н = 72;слідок, рецидив інфаркту міокарда та тяжку кровотечу (критерії ТІМІ) до 30-го дня, і 17 % (10,1 % порі= 074;няно з 12,2 %) для комбінованl= 0;х критеріїв, щ= 086; включали летальний наслідок, рецидив інф = 72;ркту міокарда та внутрішньоm= 5;ерепний крововилив до 30-го дня.

Фармакокін= ;етика.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні параметри препарату о = 94;інюються за змінами з часом анти-Ха- та анти-IIа-актив&= #1085;ості у плазмі крові при застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;них діапазонах доз.

Біод= оступність. При підшкірномm= 1; введенні еноксапариl= 5; всмоктуєтьl= 9;я швидко та практично повністю (ма= 081;же на 100 %). Максимальнk= 2; активність = 91; плазмі кров= 10; спостерігаn= 8;ться у період між 3-ю та 4-ю годинk= 2;ми після &= #1074;ведення.

Ця максимальнk= 2; активність (виражена у анти-Ха МО) становить 0,18±0,04 (після введення 2000 анти-Ха МО), 0,43±0,11 (після введення 4000 анти-Ха МО) та 1,01±0,14 (після введення 10000 анти-Ха МО). =

Післ= я болюсної внутрішньоk= 4;енної ін’єкції 30 мг = (0,3 мл; 3000 анти-Ха МО) з подальшими підшкірнимl= 0; ін’єкціями по 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг) кожні 12 годин<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> початковиl= 1;   максимальl= 5;ий рівень концентраm= 4;ії анти-Ха становить 1,16 МО/мл (n =3D 16), а середній показник площі під фармакокінk= 7;тичною кривою відповідає 88 % рівноважноk= 5;о рівня. Рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; на другий день лікування.

У рекомендовk= 2;ному діапазоні доз фармако = 82;інетика еноксапариl= 5;у є лінійною. Відмінностo= 0; у показника = 93; окремого пацієнта та = 084;іж пацієнтами досить незначні. Після повто = 88;ного підшкірногl= 6; введення здоровим до = 73;ровольцям 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-Ха МО) 1 раз на добу р&#= 1110;вноважний стан був досягнутий на 2-гу добу, при цьому середня активність еноксапариl= 5;у була майже н= 072; 15 % вищою, ніж т = 72;, що спостері = 75;алася при одноразовоl= 4;у введенні. Стабільні рівні активності еноксапариl= 5;у є досить прогнозоваl= 5;ими при введенн= 10; одноразовиm= 3; доз. Після повторного підшкірногl= 6; введення 1 мг/кг (100 анти-Х = 72; МО/кг) 2 рази на добу рівнов = 72;жний стан був досягнутий = 91; період між 3-ю та 4-ю добою, при цьому середня АUС була на 65 % вищою, = ніж та, що спостерігаl= 3;ася при одноразовоl= 4;у введенні, а максимальнk= 2; і мінімальна анти-Ха акт= 080;вність становила 1,2 і 0,52 анти-Ха МО/мл відповідно. = 047; огляду на показники фармакокінk= 7;тики еноксапариl= 5;у натрію ця різниця у досягненні рівноважноk= 5;о стану очікується також і для терапевтичl= 5;ого діапазону доз.

Анти-Ха-а= ;ктивність у плазмі після підшкірногl= 6; введення майже у 10 разів нижча, ніж анти-IIа-ак= тивність. Середня максимальнk= 2; анти-Ха-акти= 074;ність спостерігаn= 8;ться приблизно ч = 77;рез 3–4 години після підшкірної ін’єкції, досягаючи 0,13 анти-Ха МО/мл після повторного введення дози 1 мг/кг (100 анти-Ха МО/кг) два рази на добу.

Розподі&= #1083;. Об’= 08;м розподілу еноксапариl= 5;у натрію за ан= 090;и-Ха-активні= ;стю становить приблизно 5 л і майже відповідає об’єму кров= 10;, що циркулює.

Метабол&= #1110;зм. Метаболізм еноксапариl= 5;у відбуваєтьl= 9;я переважно у печінці (шляхом десульфатиk= 9;ації та деполімериk= 9;ації).

Виведен&= #1085;я. Піс = 83;я підшкірної ін’єкції період напіввиведk= 7;ння за анти-Ха-акти= 074;ністю у низькомол = 77;кулярних гепаринів є більш тривалим по = 88;івняно з цим показником = 91; нефрак&= #1094;іонованих гепаринів.

Елім= інація еноксапариl= 5;у є монофазно= 02;, при цьому період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 4 години післ= 03; одноразовоk= 5;о підшкірногl= 6; введення і майже 7 годин при введенн= 10; повторних доз. Для низькомолеl= 2;улярних гепаринів характерниl= 1; більш швидкий спа = 76; анти-IIа-актив&= #1085;ості у плазмі крові порівняно з анти-Ха-акти= 074;ністю.

Ен= ;оксапарин та його метаболіти виводяться із сечею (ненасичува = 85;ий механізм), а також із жовчю.

Ни= ;рковий кліренс речовин з анти-Ха-акти= 074;ністю становить 10 % введеної дози, а загальна ни = 88;кова екскреція активних та неактивних метаболітіk= 4; – 40 % дози.

Груп= и підвищеногl= 6; ризику

Паці= єнти літнього віку. Ос= ;кільки у цій вікові= 081; категорії спостерігаn= 8;ться фізіологічl= 5;е зниження функції нир = 86;к, то елі&= #1084;інація є більш повільною. Ц= 077; не вимагає зміни дозування або режиму введення пр = 80; профілакт&= #1080;чному лікуванні. Дуже важливо систематичl= 5;о контролюваm= 0;и функцію нирок у пацієнтів віком від 75 років за до= 087;омогою формули Кокрофта перед почат = 82;ом лікування препаратамl= 0; НМГ.

Пацієнти з легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю (кліренс креатиніну >= 30 мл/хв).

В окремих випадках може бути корисним моніторинг анти-Ха-акти= 074;ності з метою виключення можливості передозуваl= 5;ня, якщо енокса = 87;арин застосовувk= 2;ти у лікувальниm= 3; дозах.

Клінічні характерисm= 0;ики.

= П&= #1086;казання.

= Ліка = 88;ський засіб показаний для застосу = 74;ання дорослим:=

= -      =     д&= #1083;я профілактиl= 2;и венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; хірургічниm= 3; пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у п= 072;цієнтів, які підлягають ортопедичнl= 0;м або загальнохіl= 8;ургічним оперативниl= 4; втручанням, = 091; тому числі оперативниl= 4; втручанням = 79; приводу онкологічнl= 0;х захворюванn= 0;;

= -      =     д&= #1083;я профілактиl= 2;и венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; терапевтичl= 5;их пацієнтів з гострими захворюванl= 5;ями (такими як го&#= 1089;тра серцева недостатніl= 9;ть, дихальна не = 76;остатність, тяжкі інфекції аб = 86; ревматичні захворюванl= 5;я) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії;

= -      =     д&= #1083;я лікування тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) та тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бу= 090;и необхідним проведення тромболітиm= 5;ної терапії або хірургічноk= 5;о втручання;=

= -      =     д&= #1083;я профілактиl= 2;и утворення тромбів у ек= 089;тракорпора&= #1083;ьному кровообігу під час гемо= 076;іалізу;

= -      =     п&= #1088;и гострому коронарномm= 1; синдромі:=

·      =    д&= #1083;я лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; підйому сегмента ST (NSTEMI), m= 1; комбінації = 79; пероральниl= 4; прийомом ац = 77;тилсаліцил&#= 1086;вої кислоти;

·      =    д&= #1083;я лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), у тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментl= 6;зне лікування або подальш = 77; черезшкірнk= 7; коронарне втручання (ЧКВ).

= =

= Прот = 80;показання.

Еноксапари&= #1085; натрію прот = 80;показаний до застосуванl= 5;я пацієнтам з такими станами:

-&nb= sp; п= 10;двищена чутливість до еноксапариl= 5;у натрію, гепарину аб = 86; його похідних, у тому числі інших низькомолеl= 2;улярних гепаринів;=

-&nb= sp; н = 72;явність в анамнезі імуноопосеl= 8;едкованої гепариніндm= 1;кованої тромбоцитоl= 7;енії (ГІТ) у межах останніх 100 днів за наявності ц = 80;ркулюючих антитіл (див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») ;

-&nb= sp; а = 82;тивна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесениl= 1; геморагічнl= 0;й інсульт, виразка шлунково-ки = 96;кового тракту, присутністn= 0; злоякісногl= 6; новоутвореl= 5;ня з високим ризиком кровотечі, н= 077;щодавно перенесене оперативне втручання н = 72; головному мозку, спинному мозку або оч= 072;х, відоме або підозрюванk= 7; варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенl= 6;зні мальформацo= 0;ї, судинні аневризми або серйозн= 10; вади розвитку інтраспінаl= 3;ьних або інтраце = 88;ебральних судин;

-&nb= sp; с = 87;інальна або епідуральнk= 2; анестезія або локореґ= 10;онарна анестезія, якщо еноксапариl= 5; натрію використовm= 1;вався для лікування у межах попер = 77;дніх 24 годин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Не рекомендуєm= 0;ься одночасне застосуванl= 5;я з нижчезазнаm= 5;еними препаратамl= 0;.

= Лікарсь&= #1082;і засоби, які впливають н = 72; гемостаз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Деякі засоб = 80;, що впливают= 00; на гемостаз, рекомендуєm= 0;ься відміняти д = 86; призначеннn= 3; лікування еноксапариl= 5;ом натрію, за винятком випадків, коли такі засоби абсо = 83;ютно показані. Якщо така комбінація показана, еноксапариl= 5; натрію необхідно застосовувk= 2;ти при ретельному = 82;лінічному та лабораторнl= 6;му моніторингm= 1;.

= До таких препаратів належать:=

- саліцилати для системного застосуванl= 5;я, ацетилсаліm= 4;илова кислота у протизапалn= 0;них дозах і нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП), в тому числі кеторолак;=

- інші тромболітиl= 2;и (наприклад альтеплаза, = 088;етеплаза, стрептокінk= 2;за, тенектеплаk= 9;а, урокіназа) т= 072; антикоагулn= 3;нти (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П = 88;епарати, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з якими потрібна обережністn= 0;.

-&nb= sp; І = 85;ші лікарські засоби, які впливають н = 72; гемостаз, такі як:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· інгіб= ітори агрегації тромбоцитіk= 4;, включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту, що з&#= 1072;стосовуєть= ся в антиагрегаl= 5;тній дозі (кардіо= 087;ротекція), клопідогреl= 3;ь, тиклопідин та антагоністl= 0; глікопротеo= 1;ну IIb/IIIa, що показан&= #1110; при гостром = 91; коронарномm= 1; синдромі, – ризик виникнення кровотечі;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· декст= ран 40;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>· глюко= кортикоїди для системного = 79;астосуванн&#= 1103;.

- Лікарські засоби, які збільшують рівні калію = 074; сироватці крові, можут= 100; призначатиl= 9;я одночасно з еноксапариl= 5;ом натрію при ретельному клінічному та лабораторнl= 6;му моніторингm= 1; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.=

Енок&= #1089;апарин натрію не можна призначати як взаємозаміl= 5;ний (одиниця за одиницю) замість інших низькомолеl= 2;улярних гепаринів (НМГ). Ці лікарські засоби відрізняютn= 0;ся своїми процесами виробництвk= 2;, молекулярнl= 0;ми масами, специфічниl= 4;и анти-Xa- і анти-IIa-активн= остями, одиницями а = 82;тивності, дозуванням та клінічно= 02; ефективнісm= 0;ю і безпекою. Це обумовлю= 08; відмінностo= 0; у фармакокінk= 7;тиці та біологічніl= 1; активності (наприклад антитромбіl= 5;овій активності, взаємодії з тромбоцитаl= 4;и).

У зв’язку з ци= 084; необхідно вивчати інструкції для медичного застосуванl= 5;я кожного лік = 72;рського засобу та дотримуватl= 0;ся їх.

Н = 72;явність гепариніндm= 1;кованої тромбоцитоl= 7;енії (ГІТ) в анамнезі (> 100 днів).

З = 72;стосування еноксапариl= 5;у натрію паці= 08;нтам, в анамнезі яких є імуноопосеl= 8;едкована ГІТ у межах останніх 100 днів за наявності ц = 80;ркулюючих антитіл, протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Циркулюючі антитіла можуть залишатися протягом кількох рок= 10;в.

Е = 85;оксапарин натрію слід застосовувk= 2;ти з надзвичайнl= 6;ю обережністn= 2; пацієнтам, в анамнезі яких (> 100 днів) є= ; імуноопосе= 088;едкована ГІТ без циркулюючиm= 3; антитіл. Рішення щод = 86; застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію у такому випадку необхідно приймати лише після ретельної оцінки спів = 74;ідношення «користь/ри = 79;ик» та після тог= 086;, як було розглянуто можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;них негепариноk= 4;их засобів лікування (наприклад данапароїдm= 1; натрію або лепірудину).

М = 86;ніторинг вмісту тромбоцитіk= 4;.

Т = 72;кож при застосуванl= 5;і НМГ існує ризик появи ГІТ, опосередкоk= 4;аної антитілами, яка, як правило, розвиваєтьl= 9;я у проміжку між 5-м та 21-м днями після початку лікування еноксапариl= 5;ом натрію.

Р = 80;зик ГІТ вищий у пацієнтів, які перенесли о = 87;еративне втручання, і спостерігаn= 8;ться переважно після кардіохіруl= 8;гічних втручань та = 091; пацієнтів з онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями.

У зв’язку з ци= 084; рекомендуєm= 0;ься визначати в = 84;іст тромбоцитіk= 4; перед початком лікування еноксапариl= 5;ом натрію, а також регулярно надалі під час такого л= 110;кування.

З = 72; наявності клінічної симптоматиl= 2;и, що може вказувати н = 72; ГІТ (будь-який новий епізо = 76; артеріальнl= 6;ї та/або венозної тромбоембоl= 3;ії, будь-яке болісне ураження шкіри у місц= 110; ін’єкції, будь-які алергічні або анафіла = 82;тоїдні реакції на фоні лікування), необхідно визначити вміст тромбоцитіk= 4;. Пацієнти повинні знати, що у них можуть виникнути т = 72;кі симптоми і щ= 086; у такому випадку їм потрібно повідомити про це свого лікаря.

У клінічній практиці у разі наявності підтверджеl= 5;ого значного зниження рівня тромб = 86;цитів (30= -50 % від початковогl= 6; значення) необхідно негайно відмінити еноксапариl= 5; натрію і перевести пацієнта на інший альтернатиk= 4;ний негепариноk= 4;ий засіб лікування.=

Г = 77;морагічні явища.

Я = 82; і при застосуванl= 5;і інших антикоагулn= 3;нтів, може виникнути кровотеча/к = 88;ововилив будь-якої локалізаціo= 1;. При кровотечі слід дослід = 80;ти її походження та розпочат = 80; відповідне лікування.

Е = 85;оксапарин натрію, як і будь-який інший антикоагулn= 3;нтний препарат, потрібно застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при станах, які підвищують імовірністn= 0; кровотечі, таких як:

-&nb= sp;      порушення гемостазу;

-&nb= sp;      наявність в анамнезі пептичної виразки;=

-&nb= sp;      нещодавно перенесениl= 1; ішемічний інсульт;=

-&nb= sp;      тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-&nb= sp;      нещодавній розвиток діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;;

-&nb= sp;      оперативне втручання н = 72; нервовій системі або очах;

-&nb= sp;      одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, які впливають н = 72; гемостаз (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Л = 72;бораторні аналізи.

Е = 85;оксапарин натрію у дозах, що застосовуюm= 0;ься для профілактиl= 2;и венозної тромбоембоl= 3;ії, не має суттєвого впливу на ча= 089; кровотечі, загальні коагуляційl= 5;і показники, а також не впливає на а= 075;регацію тромбоцитіk= 4; та зв’язуваннn= 3; фібриногенm= 1; з тромбоцитаl= 4;и.

П = 88;и застосуванl= 5;і препарату у вищих дозах = 084;оже зростати показник активованоk= 5;о часткового тромбопласm= 0;инового часу (АЧТЧ) та = активованоk= 5;о часу згортання (АЧЗ). Оскільк&= #1080; не існує лінійної залежності між зростан = 85;ям АЧТЧ та АЧЗ і збільшенняl= 4; антитромбоm= 0;ичної активності еноксапариl= 5;у натрію, то ці показники є ненадійнимl= 0; і не можуть застосовувk= 2;тися для моніторингm= 1; активності еноксапариl= 5;у натрію.

З = 72;стосування препарату при спінальній/ = 77;підуральні&#= 1081; анестезії або при люмбальній пункції.

С = 87;інальна/епі&= #1076;уральна анестезія або люмбаль = 85;а пункція не повинні виконуватиl= 9;я у межах   24 годин після застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію у терапевтичl= 5;их дозах (див. також розді = 83; «Протипокаk= 9;ання»).

П = 86;відомлялос&#= 1103; про випадки нейроаксіаl= 3;ьних гематом при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і еноксапариl= 5;у натрію та проведенні процедур спінальної/ = 77;підурально&#= 1111; анестезії а = 73;о спінальної пункції, що призводило до довгостр = 86;кового або необоротноk= 5;о паралічу. Ці випадки є рідкісними при застосуванl= 5;і еноксапариl= 5;у натрію за схемою 4000 МО (40 мг) один раз на добу або у нижчих доза = 93;. Ризик виник = 85;ення таких явищ є вищим при застосуванl= 5;і післяопераm= 4;ійних постійних епідуральнl= 0;х катетерів, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших препаратів, які впливають н = 72; гемостаз, таких як нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, при виконан = 85;і травматичнl= 0;х або повторних епідуральнl= 0;х або спінальних процедур аб = 86; у пацієнтів, в анамнезі яких є оперативні втручання н = 72; хребті або деформації хребта.

Д = 83;я зниження потенційноk= 5;о ризику розвитку кровотеч, пов’язаних із одночасним застосуванl= 5;ям еноксапариl= 5;у натрію та проведенняl= 4; процедур епідуральнl= 6;ї чи спінальн = 86;ї анестезії/а = 85;алгезії або спінальної = 87;ункції, слід брати д= 086; уваги фармакокінk= 7;тичний профіль еноксапариl= 5;у натрію (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Встановлювk= 2;ти чи видаляти епідуральнl= 0;й катетер або виконувати люмбальну пункцію найкраще тоді, коли антикоагулn= 3;нтний ефект еноксапариl= 5;у натрію є низьким, проте точни = 81; час досягне = 85;ня достатньо низького антикоагулn= 3;нтного ефекту у кожного окремого па = 94;ієнта невідомий. Слід додатково брати до ува= 075;и, що виведенн= 03; еноксапариl= 5;у натрію є біл= 100;ш тривалим у пацієнтів з кліренсом к = 88;еатиніну 15-30 мл/хв (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Я = 82;що лікар прийм = 77; рішення застосовувk= 2;ти антикоагулn= 3;нтну терапію при виконанні е = 87;ідуральної чи спінальної анестезії/а = 85;алгезії або люмбальної пункції, потрібно ре = 90;ельно спостерігаm= 0;и за станом пацієнта з метою виявлення будь-яких симптомів неврологічl= 5;их розладів, таких як біл= 100; по серединн= 10;й лінії спини, сенсорні та моторні роз = 83;ади (відчуття оніміння аб = 86; слабкості у = 085;ижніх кінцівках), порушення функції кишечнику та/або сечового міхура. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів про необхіднісm= 0;ь негайно повідомлятl= 0; лікаря про виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів. Якщо підозрюєтьl= 9;я утворення спінальної гематоми, потрібно негайно роз = 87;очати належні заходи із діагностикl= 0; та лікуванн= 03;, в тому числі розглянути питання щод = 86; проведення декомпресіo= 1; спинного мо = 79;ку, навіть якщо таке лікування може не запо= 073;ігти несприятлиk= 4;им неврологічl= 5;им наслідкам.=

Н = 77;кроз шкіри / шкірний васкуліт.= Повідом= лялося про випадки розвитку некрозу шкіри та шкірного васкуліту н = 72; фоні застос = 91;вання низькомолеl= 2;улярних гепаринів; у таких випадках необхідно негайно від = 84;інити препарат.=

П = 88;оцедури черезшкірнl= 6;ї коронарної реваскулярl= 0;зації. Для зведення до мінімуму ризику кровотечі після інструментk= 2;льних процедур на судинах у рамках лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1;, інфаркту міокарда бе = 79; підйому сегмента ST (NSTEMI) і гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) необхідно чітко дотримуватl= 0;ся рекомендовk= 2;них інтервалів між введенням доз еноксап = 72;рину натрію. Важливо досягти гемостазу у місці пункції після ч&= #1077;резшкірног= ;о коронарногl= 6; втручання (ЧКВ). У разі використанl= 5;я пристрою дл= 03; закриття місця пункції судини інтродьюсеl= 8; можна видалити одразу ж після процедури. Якщо використовm= 1;ється метод ручного при = 90;искання судини, інтродьюсеl= 8; має бути вид= 072;лений через 6 годин після останньої внутрішньоk= 4;енної або підшкірної ін’єкції ен = 86;ксапарину натрію. Якщо лікування еноксапариl= 5;ом натрію має бути продовжене, наступну запланованm= 1; дозу слід ввести не раніше ніж через 6-8 годин післn= 3; видалення інтродьюсеl= 8;а. За місцем встановленl= 5;я катетера слід спосте = 88;ігати для своєчасногl= 6; виявлення ознак крово = 90;ечі або утворення гематоми.=

Г = 86;стрий інфекційниl= 1; ендокардит. Застосу= вання гепарину пацієнтам з гострим інфекційниl= 4; ендокардитl= 6;м, як правило, н&#= 1077; рекомендуєm= 0;ься з огляду на ризик цереб = 88;альних крововиливo= 0;в. Якщо таке застосуванl= 5;я розцінено я = 82; абсолютно необхідне, р= 110;шення слід приймати лише після ретельної і = 85;дивідуальн&#= 1086;ї оцінки співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик».

М = 77;ханічні штучні клапани серця. Застосуван= ня еноксапариl= 5;у натрію з мет= 086;ю тромбопрофo= 0;лактики у пацієнтів = 079; механічнимl= 0; штучними клапанами серця належним чином не вивчено. Повідомлялl= 6;ся про окремі випадки тромбозу штучних клапанів се = 88;ця у пацієнтів = 079; механічнимl= 0; штучними кл = 72;панами серця, які отримували еноксапариl= 5; натрію з метою тромбопрофo= 0;лактики. Наявність ф = 72;кторів, які можуть обумовлюваm= 0;и додатковий ризик, в тому числі основне захворюванl= 5;я, та недостатніl= 9;ть клінічних даних обмеж = 91;ють оцінку таки = 93; випадків. У деяких із зазначених випадків, що спостерігаl= 3;ися у вагітних жінок, тромбоз призводив д = 86; смерті матері і плода.

В = 72;гітні жінки з механічнимl= 0; штучними кл = 72;панами серця. Застосуван= ня еноксапариl= 5;у натрію з мет= 086;ю тромбопрофo= 0;лактики у вагітних жінок з меха= 085;ічними штучними клапанами серця належ = 85;им чином не вивчено. У клінічному дослідженнo= 0;, в якому вагітні жінки з механічнимl= 0; штучними клапанами серця отримували еноксапариl= 5; натрію (100 МО/кг
(1 мг/кг) двічі на добу) з метою зменшення ризику тромбоембоl= 3;ій, у 2 з 8 жінок утворилися згустки крові, які призвели до блокування клапана та д= 086; смерті матері і плода. У післяреєстl= 8;аційний період надходили окремі повідомленl= 5;я про тромбоз клапанів у вагітних жінок з меха= 085;ічними штучними клапанами серця, які от&#= 1088;имували еноксапариl= 5; натрію з метою тромбопрофo= 0;лактики. У вагітних ж= 110;нок з механічнимl= 0; штучними клапанами серця може існувати підвищений ризик тромб = 86;емболій.

П = 72;цієнти літнього віку. П= 088;и застосуванl= 5;і препарату у профілактиm= 5;ному діапазоні доз у пацієнтів літнього ві = 82;у не спостерігаl= 3;ося зростання схильності до кровотеч. У пацієнтів літнього ві = 82;у (особливо пацієнтів віком від 80 років) підви= 097;ується ризик геморагічнl= 0;х ускладнень при застосуванl= 5;і препарату у терапевтичl= 5;их дозах. Для пацієнтів віком понад 75 років, які отримують лікування препаратом = 79; приводу інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний м = 86;ніторинг, також може бути доцільним зниження дози (див. розділи «Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакокіl= 5;етика»).

П = 86;рушення функції нирок. У пацієнтів з порушення = 84; функції нирок спост = 77;рігається збільшення експозиції еноксапариl= 5;у натрію, що підвищує ризик виник = 85;ення кровотечі. Для таких пацієнтів рекомендовk= 2;ний ретельний клінічний моніторинг, також може бути доцільним біологічниl= 1; моніторинг шляхом визначення анти-Xa-активн&= #1086;сті (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Е = 85;оксапарин натрію не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти пацієнтам з термінальнl= 6;ю стадією захворюванl= 5;я нирок (кліренс креатиніну <= 15 мл/хв) з огляду на відсутністn= 0; належних даних щодо цієї популя = 94;ії, за винятком профілактиl= 2;и утворення тромбів у екстракорпl= 6;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1;.

Д = 83;я пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15-30 мл/хв), з огляду на суттєве зростання експозиції еноксапариl= 5;у натрію, рекомендуєm= 0;ься коригуваннn= 3; дози препарату я = 82; при терапев = 90;ичному, так і при профілактиm= 5;ному застосуванl= 5;і (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П = 72;цієнтам з порушення = 84; функції нирок помір = 85;ого (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) ступеня тяжкості коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

П = 86;рушення функції печінки. Еноксап= арин натрію слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; паціє= ;нтам з порушення = 84; функції печінки чер = 77;з підвищення ризику кровотеч. Коригуваннn= 3; дози за результатаl= 4;и моніторингm= 1; рівнів анти-Xa-активн&= #1086;сті є ненадійни = 84; для пацієнтів з цирозом печінки і не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Н = 80;зька маса тіла. У жінок k= 9; низькою масою тіла (< 45 кг) та у чоло= віків з низькою масою тіла (< 57 кг) спостерігаl= 3;ося збільшення експозиції еноксапариl= 5;у натрію, який застосовувk= 2;вся у профілакт = 80;чних дозах (без поправки на масу тіла), що підвищує ризик кровотеч. У зв’язку з ци= 084; таким пацієнтам рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний моніторинг (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

П = 72;цієнти з ожирінням. У пацієнтів з ожирінням відмічаєтьl= 9;я підвищений ризик виникнення тромбоембоl= 3;ій. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я профілактиm= 5;них доз препарату пацієнтам з = 086;жирінням (ІМТ (індекс маси тіла) > 30 кг/м²) не вив&= #1095;ені у достатній мірі, і наразі нема= 08; єдиної думк = 80; щодо доцільностo= 0; коригуваннn= 3; дози для ціє= 111; категорії пацієнтів. Потрібно здійснюватl= 0; ретельне спостережеl= 5;ня щодо можливих симптомів тромбоембоl= 3;ій у цих пацієнтів.=

Г= 10;перкаліємі&#= 1103;. Гепарини можуть пригнічуваm= 0;и секрецію ал= 00;достерону у наднирковиm= 3; залозах, що призводить до гіперкалієl= 4;ії (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, вже наявним метаболічнl= 0;м ацидозом та = 091; пацієнтів, які отримують лікарські з = 72;соби, що здатні підвищуватl= 0; рівні калію (&#= 1076;ив. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Необхідно періодично контролюваm= 0;и вміст калію = 074; плазмі кров= 10;, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком гіперкалієl= 4;ії.

В= 10;дстежувані&#= 1089;ть. Низькомолеl= 2;улярні гепарини є біоl= 3;огічними лікарськимl= 0; засобами. З метою покра = 97;ення їх відстежуваl= 5;ості рекомендуєm= 0;ься, щоб медичні працівники записували = 90;оргову назву та номер серії введеного п = 88;епарату у документацo= 0;ю пацієнта.=

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітніl= 9;ть. Відсутн&= #1110; докази того, що еноксапариl= 5; проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр у людини під час другого та третього триместрів вагітності. Інформація стосовно першого три = 84;естру наразі відсутня.

П= 10;д час досліджень на тваринах жодних озна = 82; фетотоксичl= 5;ості або тератогеннl= 6;сті препарату виявлено не було. Дані, отримані в е= 082;сперимента&= #1093; на тваринах, показали, що проникненнn= 3; еноксапариl= 5;у через плаценту є м= 110;німальним.

Е = 85;оксапарин натрію слід призначати вагітним лише у разі встановленl= 5;я лікарем чіткої потреби у такому ліку = 74;анні.

З = 72; вагітними жінками, які отримують еноксапариl= 5; натрію, необхідно ретельно спостерігаm= 0;и щодо виникн = 77;ння ознак кровотечі або надмірної а = 85;тикоагулян&#= 1090;ної дії, а також потрібно пр = 86;інформуват&#= 1080; таких пацієнток про ризик ге= 084;орагічних явищ. В цілому наявні дані вказують на відсутністn= 0; будь-яких доказів під = 74;ищеного ризику кровотеч, тромбоцитоl= 7;енії або остеопорозm= 1; у таких пацієнток у порівнянні = 79; цим ризиком = 091; невагітних жінок, окрім ризику, який спостерігаn= 8;ться у вагітних з= 110; штучними клапанами серця (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Я = 82;що планується епідуральнk= 2; анестезія, р= 077;комендуєть&= #1089;я перед її виконанням відмінити лікування еноксапариl= 5;ом натрію (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Годуk= 4;ання груддю. Невідом&= #1086;, чи екскретуєтn= 0;ся еноксапариl= 5; у грудне молоко у людини. У щурів в період лакт = 72;ції проникненнn= 3; еноксапариl= 5;у або його мет= 072;болітів у молоко є дуже низьки = 84;.

В = 89;моктування еноксапариl= 5;у натрію при п= 077;роральному прийомі є малоймовірl= 5;им, тому його можна застосовувk= 2;ти під час годування груддю.

Фертильніс= ть. Клінічн&= #1110; дані щодо впливу еноксапариl= 5;у натрію на фертильнісm= 0;ь наразі відсутні. До= 089;лідження на тваринах не продемонстl= 8;ували ніякого впливу препарату н = 72; фертильнісm= 0;ь.

=

= Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Вплив еноксапариl= 5;у натрію на здатність к = 77;рувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0; відсутній або незначн = 80;й.

= =

= Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Дозування.

= Профіла&= #1082;тика венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; хірургічниm= 3; пацієнтів з помірним та високим ризиком. Індивідуалn= 0;ний тромбоембоl= 3;ічний ризик у пацієнтів може бути оцінений за допомогою валідованоo= 1; моделі (шкали) стратифікаm= 4;ії ризиків.

- Для пацієнтів з помірним ризиком тромбоембоl= 3;ічних ускладнень рекомендовk= 2;на доза еноксапариl= 5;у натрію становить 2000 МО (20 мг) один раз на добу, яку вводять шляхом підшкірної (п/ш) ін’єкції. Було показано, що передопераm= 4;ійне початкове введення (за 2 години до оперативноk= 5;о втручання) еноксапариl= 5;у натрію у доз= 110; 2000 МО (20 мг) є ефективним = 90;а безпечним при оперативниm= 3; втручаннях = 79; помірним ризиком.

У пацієнтів групи помірного ризику проф= 10;лактичне лікування еноксапариl= 5;ом натрію слід продовжуваm= 0;и протягом періоду три = 74;алістю щонайменше 7= -10 днів, незалежно від стану відновленнn= 3; (наприклад рухливості). Профілактиl= 2;у потрібно продовжуваm= 0;и доти, доки у пацієнта більше не буде відмічатисn= 3; суттєво знижена рух = 83;ивість.

-&nb= sp; Д = 83;я пацієнтів з високим ризиком тромбоембоl= 3;ічних ускладнень рекомендовk= 2;на доза енокса = 87;арину натрію становить 4000 МО (40 мг) один раз на добу, яку бажано вводити за 12 годин до оперативноk= 5;о втручання шляхом підшкірної (п/ш) ін’єкції. Якщо є потреба у початку профілактиm= 5;ного застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію за бі= 083;ьш ніж 12 годин до оперативноk= 5;о втручання (н= 072;приклад, пацієнт високого ризику, який очікує на відстроченk= 7; ортопедичнk= 7; хірургічне втручання), останню ін’єкцію слід застос = 86;вувати не пізніше ніж за 12 годин до оперативноk= 5;о втручання і відновити п = 88;офілактичн&#= 1077; застосуванl= 5;я через 12 годин після оперативноk= 5;о втручання.=

- Для пацієнтів, які підлягають великому ор = 90;опедичному хірургічноl= 4;у втручанню, рекомендуєm= 0;ься тривала тромбопрофo= 0;лактика — до 5 тижнів.

- Для пацієнтів з високим ризиком венозних тр = 86;мбоемболій (ВТЕ), яким виконують оперативні втручання н = 72; органах черевної порожнини або таза з приводу онкологічнl= 0;х захворюванn= 0;, рекомендуєm= 0;ься тривала тромбопрофo= 0;лактика — до 4 тижнів.

= Профіла&= #1082;тика венозних тромбоембоl= 3;ій у терапевти = 95;них пацієнтів. Р = 77;комендован&#= 1072; доза еноксапариl= 5;у натрію стан = 86;вить 4000 МО (40 мг) один раз на добу, яку вводять шляхом п/ш ін’єкції.

- Профілактиm= 5;не лікування еноксапариl= 5;ом натрію пови = 85;но тривати щонайменше 6= -14 днів, залежн= 086; від стану відновленнn= 3; (наприклад рухливості). Користь такого лікування протягом періоду тривалістю більше 14 днів наразі не визначена.=

Л= 10;кування тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) та тромбоембоl= 3;ії легеневої артерії (ТЕЛА). Енок&= #1089;апарин натрію потр= 10;бно вводити п/ш у вигляді ін’єкції 150 МО= /кг (1,5 мг/кг) один раз на добу або у вигляд= 110; ін’єкцій 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу.

Схему дозування обирає ліка = 88; з огляду на р&#= 1077;зультати індивідуалn= 0;ної оцінки, яка має включат = 80; оцінку ризику тромбоембоl= 3;ічних ускладнень та ризику геморагічнl= 0;х ускладнень. Схему дозування п = 86; 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу слід використовm= 1;вати пацієнтам без ускладнень = 79; низьким ризиком рец = 80;диву ВТЕ. Схему дозування п = 86; 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на доб= 091; слід призначати усім іншим пацієнтам, таким як пацієнти з ожирінням, симптомною ТЕЛА, онкологічнl= 0;ми захворюванl= 5;ями, рецидивнимl= 0; ВТЕ або тромбозом проксимальl= 5;их вен (клубово= 111; вени).

Еноксапk= 2;рин натрію застосовую= ть в середньом = 91; протягом 10 днів. У разі потреби слі = 76; розпочати прийом перо = 88;альних антикоагулn= 3;нтів (див. «Перехід із = 077;ноксапарин&= #1091; натрію на пероральні антикоагулn= 3;нти» у кінці цьог= 086; розділу).

П = 88;офілактика утворення тромбів під час гемодіа = 83;ізу. Рекомендов&= #1072;на доза еноксапариl= 5;у натрію стан = 86;вить 100 МО/кг (1 мг/кг). Пацієнтам з високим ризиком геморагічнl= 0;х ускладнень дозу слід знизити до 50 МО/кг (0,5 мг/кг) при наявності п = 86;двійного судинного доступу або до 75 МО/кг (0,75 мг/&= #1082;г) при наявності єдиного судинного доступу.

Під час гемодіалізm= 1; еноксапариl= 5; натрію слід вводит = 80; в артеріальнm= 1; частину контуру на початку сеансу діалізу. Ціє= 111; дози, як прав&#= 1080;ло, вистачає дл= 03; проведення діалізу впр = 86;довж
4 годин. Однак при виникненні фібринових кілець, наприклад, коли сеанс триває довш = 77;, ніж звичайн = 86;, можна ввест = 80; додаткову дозу від 50 МО до 100 МО/кг (від 0,5 до 1 мг/кг).

Даних щодо застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію пацієнтам для профілактиl= 2;и або лікуван = 85;я та під час сеансів гемодіалізm= 1; немає.

= Гострий коронарний синдром: лікування н = 77;стабільної стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; підйому сегмента ST (NSTEMI) і гострого ін = 92;аркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI).=

= - Для лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та NSTEMI рекомендовk= 2;на доза еноксапариl= 5;у натрію становить 100 МО/кг (1 мг/кг), яку вводять кожні 12 годин шляхом п/ш ін’єкції та призначаютn= 0; у комбінаці= 11; з антитромбоm= 4;итарною терапією. Лікування слід застосовувk= 2;ти протягом принаймні 2 днів та продовжуваm= 0;и до клінічно= 11; стабілізацo= 0;ї пацієнта. Звичайна тр = 80;валість лікування становить від 2 до 8 днів.

= - Для усіх пацієнтів, які не мають ускладнень, рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти перорально = 91; початковій навантажувk= 2;льній дозі 150-300 мг (пацієнти, які ще не отримували ацетилсаліm= 4;илову кислоту) та підтримуваl= 3;ьній дозі
75-325 мг/добу довгострокl= 6;во незалежно від стратег= 10;ї лікування.=

= - Для лікування гострого STEMI рекомендовk= 2;на доза еноксапариl= 5;у натрію — о= 076;нократне внутрішньоk= 4;енне (в/в) введення = болюсно 3000 МО (30 мг) плюс доза 100 МО/кг (1 мг/кг) п/ш з нас= ;тупним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 м&#= 1075;/кг) п/ш кожні 12 годин (максимум 10000 М = 54; (100 мг) для кожн = 86;ї з перших дво= 093; доз, що вводяться п/ш). Слід одночасно призначати відповідну антитромбоm= 4;итарну терапію, наприклад ацетилсаліm= 4;илову кислоту перорально (75<= /span>= -325 мг один раз на добу), за відсутностo= 0; протипоказk= 2;нь. Рекомендовk= 2;на тривалість лікування становить 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару, залежно від того, що відбудетьсn= 3; раніше. При застосуванl= 5;і разом із тромболітиm= 5;ною терапією (фі= 073;ринспецифі&= #1095;ною або нефібринспk= 7;цифічною) еноксапариl= 5; натрію слід вводити у проміжку ві = 76; 15 хвилин до початку фібринолітl= 0;чної терапії та
30 хвилин після початку фібринолітl= 0;чної терапії.

= - Особливостo= 0; дозування препарату пацієнтам віком ≥75 років наводяться нижче («Паці= 108;нти літнього віку»).

= - Пацієнтам, яким виконують ЧКВ, у разі введення останньої дози еноксапариl= 5;у натрію п/ш менш ніж за 8 годин до роздування балона дода = 90;кові дози препарату більше не потрібні. Якщо останн= 08; п/ш введення препарату б = 91;ло більш ніж за 8 годин до роздування балона, необхідно ввести в/в болюсно 30 МО/кг (0,3 мг/кг) е&#= 1085;оксапарину натрію.

= Пацієнт&= #1080; дитячого віку. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію= педіатричl= 5;им пацієнтам наразі не встановленo= 0;.

= Пацієнт&= #1080; літнього віку. При усіх показаннях, окрім інфаркт&= #1091; міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне, за винятком ви = 87;адків порушення функції нирок (див. нижче «Порушення функції нирок» і розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Для лікування інфа = 88;кту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) пацієнтам літнього віку (≥ 75 років) не можна вводити початковий в/в болюс препарату. Застосуванl= 5;я препарату починають з дози 75 МО/кг (0,75 мг/кг) п/ш кожні 12 годин (максимум 7500 Мi= 4; (75 мг) для кожної з перших двох п/ш доз з подальшим застосуванl= 5;ям препарату в дозі 75 МО/кг
(0,75 мг/кг) п/ш для решти доз). Особливостo= 0; дозування препарату для літніх пацієнтів з порушенням функцій нирок див. нижче у підрозділі «Порушення функції нирок» та ро= 079;ділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

П = 86;рушення функції печінки. Н = 72;разі доступні лише обмежені дані щодо за= 089;тосування препарату пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика»), тому щодо цієї категорії пацієнтів слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

П = 86;рушення функції нирок (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Фармакокіl= 5;етика»).

Тяжке порушення функції нирок. Еноксапариl= 5; натрію не рекомендовk= 2;ний до застосуванl= 5;я пацієнтам = 79; термінальнl= 6;ю стадією захворюванl= 5;я нирок (кліренс креатиніну <= 15 мл/хв) з огляду на відсутністn= 0; належних даних щодо цієї популяції, з= 072; винятком профілактиl= 2;и утворення тромбів у екстракорпl= 6;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1;.

Таблиця 1.<= /p>
Дозування для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну
15-30 мл/х = 74;)

Показання

Схема дозування

Проф= ;ілактика венозних тромбоембо= 083;ічних ускладнень

2000 МО (20 мг) п/ш один раз на добу

Лікування ТГВ та ТЕЛА<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>

100 = МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш один раз на добу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>

Л&#= 1110;кування нестабільн= 086;ї стенокарді= 111; та NSTEMI

100 = МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш один раз на добу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>

Ліку= ;вання гострого STEMI

(у пацієнтів віком до 75 років)

Ліку= ;вання гострого STEMI

(у пацієнтів віком понад 75 років)

1 &t= imes; 3000 МО (30 мг) в/в болюсно плюс 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і далі 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожн= і 24 години

&nbs= p;

Б&#= 1077;з початковог= 086; в/в болюсу 100 МО/кг (1 мг/к = 75;) маси тіла п/ш і далі 100 МО/кk= 5; (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожн= і 24 години

Рекомендов&= #1072;на корекція дози не стосується застосуванl= 5;я препарату для гемодіалізm= 1;.

- Порушення функції нирок помірного т = 72; легкого ступеня тяжкості. Хоча для пацієнтів з порушенням функції нирок помірного (кліренс креатиніну 30= -50 мл/хв) та легкого (кліренс креатиніну 50= -80 мл/хв) ступеня тяжкості коригуваннn= 3; дози не потрібне, необхідно здійснюватl= 0; ретельне клінічне спостережеl= 5;ня за їхнім ста= 085;ом.

Спосіб застосуванl= 5;я. Лікарський засіб Нардін^&re=
g; н = 77; можна вводити внутрішньоl= 4;’язово.

Для профілактиl= 2;и венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень після оперативниm= 3; втручань, лікування ТГВ і ТЕЛА, лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та NSTEMI еноксапариl= 5; натрію слід вводит = 80; шляхом п/ш ін’єкцій.=

-&nb= sp; Д = 83;я лікування гострого STEMI застосуванl= 5;я препарату слід розпочинатl= 0; з однократноo= 1; в/в болюсної ін’єкції з подальшим негайним п/ш введенням.=

-&nb= sp; Д = 83;я профілактиl= 2;и утворення тромбів у ек= 089;тракорпора&= #1083;ьному кровообігу під час гемо= 076;іалізу препарат вводиться у артеріальнm= 1; лінію діалізного контуру.

Техн&= #1110;ка виконання п/= 096; ін’єкції.

Введ&= #1077;ння препарату бажано здійснюватl= 0; у положенні пацієнта лежачи. Еноксапариl= 5; натрію вводиться шляхом глибокої п/ш ін’єкції.

З метою уникнення втрати препарату при викорис = 90;анні попередньо наповнених шприців не слід видаляти зі шприца пухирці пов= 10;тря перед ін’єкцією. Якщо необхідно відкоригувk= 2;ти кількість препарату, показану дл= 03; введення, з огляду на масу тіла пацієнта, потрібно використовm= 1;вати градуйованo= 0; попередньо наповнені шприци, які дають змогу отримати необхідний об’єм шляхо = 84; видалення надлишку перед ін’єкцією. Слід мати на увазі, що у деяких випадках неможливо о = 90;римати точну дозу через характер градуюваннn= 3; на шприці, і тоді треба округлити величину об’єму до найближчогl= 6; показника градуюваннn= 3;.

Введ&= #1077;ння препарату необхідно виконувати попереміннl= 6; у ліву та праву передньобіm= 5;ні або задньобічнo= 0; стінки живота.

Голк&= #1091; слід уводит = 80; на повну довжину вертикальнl= 6; у складку шкіри, яка м’яко утримуєтьсn= 3; між великим = 110; вказівним пальцями. Складку шкіри потрібно утримувати, поки ін’єкц= 10;я не буде завершена. Н= 077; слід розтирати м= 10;сце ін’єкції після введення препарату.=

Сист&= #1077;ма безпеки попередньо наповнених = 96;приців із захисною системою голки актив = 91;ється у кінці ін’єкції.=

Якщо пацієнт виконує введення препарату с = 86;бі самостійно, йому слід порадити дотримуватl= 0;ся інструкції щодо самостійноk= 5;о ведення лікарськогl= 6; засобу Нардін^® у попередньо наповненомm= 1; шприці.

В/в (болюсна) ін’єкція [лише при застосуванl= 5;і препарату з = 72; показанням гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI)<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK'>].

Для лікування гострого STEMI застосуванl= 5;я препарату слід розпочинатl= 0; з однократноo= 1; в/в болюсної ін’єкції з подальшим негайним п/ш введенням.=

Для в/в ін’єкції можна використовm= 1;вати або багатодозоk= 4;ий флакон, або попередньо наповнений шприц.

Енок&= #1089;апарин натрію слід вводити через систему для в/в інфузій. Й&= #1086;го не можна змішувати або призначати одночасно з іншими лікарськимl= 0; засобами. Дл= 103; уникнення можливого змішування еноксапариl= 5;у натрію з іншими лікарськимl= 0; засобами обраний в/в доступ необхідно промити дос = 90;атньою кількістю фізіологічl= 5;ого розчину хлориду натрію або глюкози до введення в/в болюсу еноксапариl= 5;у натрію та після нього, щоб очистит = 80; порт введення ві = 76; лікарських засобів. Еноксапариl= 5; натрію можна безпечно вводити з фізіологічl= 5;им розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином глюкози.

Поча&= #1090;ковий болюс 3000 МО (30 мг). Для введення початковогl= 6; болюсу 3000 МО (30 мг) за допомогою градуйованl= 6;го попередньо наповненогl= 6; шприца необхідно видалити зі шприца надлишковиl= 1; об’єм так, щоб у шприці залишилося лише 3000 МО (30 мг). Після цього = 076;озу 3000 МО (30 мг) можна безпосередl= 5;ьо вводити в/в.

Дода&= #1090;ковий болюс для пацієнтів, яким виконують ЧКВ. Введенн= 103; додатковогl= 6; в/в болюсу 30 МО/кг (0,3 мг/кг) необхідне, якщо останн= 08; п/ш введення препарату в = 80;конували більш ніж за 8 годин до роздування балона.

Щоб забезпечитl= 0; точність введення такого невеликого об’єму, рекомендуєm= 0;ься розвести препарат до концентрацo= 0;ї 300 МО/мл (3 мг/мл).

Набрати потрібний об’єм розведеногl= 6; розчину у шприц для введення в систему для в/в інфузій.

Після розведення об’єм для введення можна розрахуватl= 0; за допомого= 02; такої формули: [Об’&#= 1108;м розведеногl= 6; розчину (мл) =3D Маса тіла па= 094;ієнта (кг) × 0,1] — або використовm= 1;ючи таблицю 2. Рекомендуєm= 0;ься виконувати розведення безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям препарату.=

Таблиця 2.<= /p>
О = 73;’єм, який має бут= 080; введений через систе = 84;у для в/в інфузій після розведення препарату д = 86; концентрацo= 0;ї 300 МО (3 мг)/мл.

Маса тіла

Потрo= 0;бна доза

30 МО/кг =

(0,3 мг/кг= ;)

Обєм, який має бути введений після розведення препарату до кінцевої концентрац&#= 1110;ї 300 МО (3 мг)/мл

кг

МО

мг

мл

45

1350

13,5

4,5

50

1500

15

5

55

1650

16,5

5,5

60

1800

18

6

65

1950

19,5

6,5

70

2100

21

7

75

2250

22,5

7,5

80

2400

24

8

85

2550

25,5

8,5

90

2700

27

9

95

2850

28,5

9,5

100

3000

30

10

105

3150

31,5

10,5

110

3300

33

11

115

3450

34,5

11,5

120

3600

36

12

125

3750

37,5

12,5

130

3900

39

13

135

4050

40,5

13,5

140

4200

42

14

145

4350

43,5

14,5

150

4500

45

15

Введ&= #1077;ння в артеріальнm= 1; частину діалізного контуру. Препарат вводять в артеріальнm= 1; лінію діалі = 79;ного контуру з метою профілактиl= 2;и утворення тромбів у екстракорпl= 6;ральному кровообігу під час гемодіалізm= 1;.

Перехід із еноксапариl= 5;у натрію на пероральні антикоагулn= 3;нти.=

Перехід із еноксапариl= 5;у натрію на антагоністl= 0; вітаміну К (АВК). Слід посилити клінічний моніторинг та контроль лабораторнl= 0;х показників [протромбін = 86;вий час, виражений через міжнародне = 85;ормалізова&#= 1085;е відношення (МНВ)] для моніторингm= 1; ефекту АВК.

О = 89;кільки потрібен певний час, щоб АВК дося= 075; максимуму свого ефект = 91;, слід продовжуваm= 0;и введення еноксапариl= 5;у натрію у постійній дозі стільк = 80;, скільки потрібно дл= 03; підтриманнn= 3; МНВ у цільовому терапевтичl= 5;ому діапазоні для відповідноk= 5;о показання з = 72; результата&= #1084;и двох послідовниm= 3; аналізів.=

П = 72;цієнтам, які отримують н = 72; даний час АВК, АВК потрібно відмінити і першу дозу еноксапариl= 5;у натрію вводити тод= 10;, коли МНВ зменшиться до рівня нижче терапевтичl= 5;ого діапазону.

Перехід із еноксапариl= 5;у натрію на прямі перор = 72;льні антикоагулn= 3;нти (ППОА) і навпаки. Паціє= нтам, які отримують н = 72; даний час еноксапариl= 5; натрію, еноксапариl= 5; натрію потрібно відмінити і розпочати застосуванl= 5;я ППОА за 0-2 години (залежить ві= 076; інструкції для медично = 75;о застосуванl= 5;я кожного ППО = 40;) до того часу, коли потрібно вводити наступну запланованm= 1; дозу еноксапариl= 5;у натрію.

Паці&= #1108;нтам, які отримують н = 72; даний час ППОА, першу дозу еноксапариl= 5;у натрію потрібно вв = 86;дити тоді, коли потрібно було вводит = 80; наступну дозу ППОА.
З = 72;стосування препарату при спінальній/ = 77;підуральні&#= 1081; анестезії або при люмбальній пункції. Я = 82;що лікар вважа= 08;, що застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів при спінальній/ = 77;підуральні&#= 1081; анестезії/а = 85;алгезії або при люмбальній пункції необхідне, рекомендуєm= 0;ься здійснюватl= 0; ретельне неврологічl= 5;е спостережеl= 5;ня з огляду на ризик розвитку нейроаксіаl= 3;ьної гематоми (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Застосуван&= #1085;я профілактиm= 5;них доз. Потрібн&= #1086; витримати інтервал бе = 79; проведення пункцій тривалістю принаймні 12 годин між останньою ін’єкцією еноксапариl= 5;у натрію у профілактиm= 5;ній дозі і введенням голки або катетера.=

При виконанні процедури з пролонговаl= 5;им доступом слід витримати аналогічниl= 1; інтервал тривалістю принаймні 12 годин до мом= 077;нту видалення катетера.=

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 15= -30 = 084;л/хв може бути доцільним подвоєння часу до виконання пункції / встановленl= 5;я або видален = 85;я катетера до принаймні 24 годин.

Поча&= #1090;кове введення еноксапариl= 5;у натрію 2000 МО (20 мг) за дві години до оперативноk= 5;о втручання н = 77; застосовуєm= 0;ься при виконанні нейроаксіаl= 3;ьної анестезії.

Застосуван&= #1085;я лікувальниm= 3; доз. Потрібн&= #1086; витримати інтервал бе = 79; проведення пункцій тривалістю принаймні 24 години між останньою ін’єкцією еноксапариl= 5;у натрію у лікувальніl= 1; дозі і введенням голки або катетера (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

При виконанні процедури з пролонговаl= 5;им доступом слід витримати аналогічниl= 1; інтервал тривалістю принаймні 24 години до мо= 084;енту видалення катетера.=

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 15= -30 = 084;л/хв може бути доцільним подвоєння часу до виконання пункції / встановленl= 5;я або видален = 85;я катетера до принаймні 48 годин.

Паці&= #1108;нти, які отримують препарат за схемою з введенням двічі на доб= 091; (тобто 75 МО/кг (0,75 мг/кг= ;) двічі на доб= 091; або 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу), повинні пропустити другу дозу еноксапариl= 5;у натрію, щоб забезпечитl= 0; достатній проміжок часу до встановленl= 5;я або видалення катетера.

У цих часових точках все щ= 077; виявляютьсn= 3; анти-Xa-рівні препарату, і дотримання цих інтерва = 83;ів часу не гарантує, що вони можуть запобігти розвитку нейроаксіаl= 3;ьної гематоми.

Відповідно, не слід застосовувk= 2;ти еноксапариl= 5; натрію протягом принаймні 4 годин після спінальної/ = 77;підурально&#= 1111; пункції та після видалення катетера. Такий інтервал часу повине = 85; ґрунтуватиl= 9;я на результатаm= 3; оцінки спів = 74;ідношення «користь/ри = 79;ик», яка має враховуватl= 0; як ризик тромбозу, та= 082; і ризик кровотечі для цієї процедури з огляду на фактори риз = 80;ку, наявні у цього пацієнта.=

І&= #1085;струкції щодо самостійноk= 5;о ведення лік = 72;рського засобу Нардін^® у попередньо наповнених шприцах

1.    Вими = 90;и руки водою з милом. Висушити їх.

2.    Обра = 90;и ділянку у правій або лівій частині жив = 86;та. Ця ділянка має бути віддалена (у напрямку до боків) від пупка щонайменше на 5 сантиметріk= 4;. Потрібно змінювати м= 10;сце ін’єкції, виконуючи ї= 11; попереміннl= 6; у праву та ліву сторон = 80; живота, залежно від = 090;ого, в яку сторон= 091; було зроблено ін’єкцію ми = 85;улого разу.

&nb= sp;

3.    Очис = 90;ити місце ін’єкції тампоном зі спиртом.

4.    Обер = 77;жно зняти ковпачок з голки, приєднаної до шприца з лікарським засобом Нардін^®. Викинути це = 81; ковпачок. Шприц є попередньо = 85;аповненим і готовим до використанl= 5;я. НЕ натискати н = 72; поршень до виконання ін’єкції, що= 073; позбутися бульбашок повітря. Це може призвести д = 86; втрати лікарськогl= 6; засобу. Післ= 103; того, як знято ковпачок, не допускати, щоб голка торкалася чого-небудь. Це забезпеч = 80;ть чистоту (стерильніс = 90;ь) голки.

5.    Трим = 72;ти шприц у руці так, як олівець при письмі. Вказівним і великим пальцями іншої руки злегка відтягнути очищену ділянку жив = 86;та, щоб утворилася складка. Обов’язковl= 6; утримувати шкірну складку протягом усієї ін’єкції.

6.    Трим = 72;ти шприц таким чином, щоб голка була с= 087;рямована донизу (вертикальн = 86; під кутом 90°). В= вести голку у шкірну складку на всю довжину.

7.    Нати = 89;нути поршень шприца пальцем. Обов’язковl= 6; утримувати шкірну складку протягом усієї ін’єкції.=

8.    Вийн= 03;ти голку, витягуючи ї= 11; прямо у зворотному напрямку. Тепер можна відпустити складку шкіри. Одраз= 091; ж викинути шприц у найб= 083;ижчий контейнер для гострих предметів.

Для уникнення утворення синця не розтирати місце ін’єкції після введення препарату<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>.

Діти.

Б&= #1077;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію педіатричнl= 0;м пацієнтам наразі не встановленo= 0;.

&nb= sp;

П&= #1077;редозуванн= ;я.

= Симптоми. Ненавмисне передозуваl= 5;ня еноксапариl= 5;у натрію внаслідок в/в, екстракорпl= 6;рального або п/ш введення може призводити до геморагі = 95;них ускладнень. Після пероральноk= 5;о прийому навіть досить високих доз всмоктуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію є малоймовірl= 5;им.

= Лікуван&= #1085;я. Антикоагулn= 3;нтні ефекти препарату можуть бути значною мірою нейтралізоk= 4;ані повільним в/в введенням протаміну. Доза протам= 10;ну залежить ві = 76; введеної дози енокса = 87;арину натрію:

-&nb= sp;            =         1 мг протаміну нейтралізуn= 8; антикоагулn= 3;нтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапариl= 5;у натрію, якщо &#= 1077;ноксапарин натрію був введений у межах попередніх 8 годин.

-&nb= sp;            =         Можна використовm= 1;вати інфузійне = 74;ведення протаміну у дозі = 0,5 мг на кожні
100 МО (1 мг) еноксапариl= 5;у натрію, якщо еноксапариl= 5; натрію був введени = 81; за більш ніж 8 годин до застосуванl= 5;я протаміну або якщо бул= 086; визначено необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; другої дози протаміну.=

-&nb= sp;            =         Через 12 годи = 85; після введення еноксапариl= 5;у натрію застосуванl= 5;я протаміну може бути не потрібним.=

П = 88;оте навіть при застосуванl= 5;і високих доз протаміну анти-Xa-активн&= #1110;сть еноксапариl= 5;у натрію ніколи не нейтралізуn= 8;ться повною міро= 02; (максимум приблизно н = 72; 60 %) (див. інстру= 082;ції для медичного застосуванl= 5;я прота= ;мінових солей).

&nb= sp;

П&= #1086;бічні реакції.

Дію еноксапариl= 5;у натрію вивчали під час клінічн = 80;х досліджень = 91; більш ніж 15000 пацієнтів. Серед них було 1776 пацієнтів з підвищеним = 88;изиком тромбоембоl= 3;ічних ускладнень, яким застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; профілактиl= 2;и тромбозу глибоких ве = 85; після ортопедичнl= 0;х оперативниm= 3; втручань аб = 86; оперативниm= 3; втручань на органах черевної порожнини, 1169 пацієнтів з гострими терапевтичl= 5;ими захворюванl= 5;ями та дуже обмеженою рухливістю, яким застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; профілактиl= 2;и тромбозу глибоких ве = 85;, 559 пацієнтам застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; лікування тромбозу глибоких ве = 85; з тромбоембоl= 3;ією легеневої артерії або без неї, 1578 пацієнтам застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; зубця Q і 10 176 пацієнтам застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; лікування гострого інфаркт&= #1091; міокарда з підйомом сегмента ST. Схеми застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію у цих клінічних дослідженнn= 3;х були різним = 80; залежно від показань. Доза еноксапариl= 5;у натрію для профілактиl= 2;и тромбозу глибоких ве = 85; після оперативниm= 3; втручань аб = 86; для пацієнтів з гострими терапевтичl= 5;ими захворюванl= 5;ями та дуже о = 73;меженою рухливістю, яким застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; профілактиl= 2;и тромбозу гл = 80;боких вен, 559 пацієнтам застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; лікування тромбозу глибоких ве = 85; з тромбоемб = 86;лією легеневої артерії або без неї, 1578 пацієнтам застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; зубця Q і 10 176 пацієнтам застосовувk= 2;ли препарат дл= 03; лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.

С = 93;еми застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію у цих клінічних дослідженнn= 3;х були різним = 80; залежно від показань. Доза еноксапариl= 5;у натрію для профілактиl= 2;и тромбозу глибоких ве = 85; після оперативниm= 3; втручань аб = 86; для пацієнт= 10;в з гострими терапевтичl= 5;ими захворюванl= 5;ями та дуже обмеженою рухливістю становила 4000 МО (40 мг) п/ш оди= 085; раз на добу. Для лікуван = 85;я тромбозу глибоких ве = 85; з тромбоемб = 86;лією легеневої артерії або без неї паці= 108;нти отримували еноксапариl= 5; натрію або у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) п/= 096; кожні 12 годин, або у дозі 150 МО/кг (1,5 мг/кг) п/ш один раз на добу. У клінічних дослідженнn= 3;х, в яких препарат застосовувk= 2;вся для лікування нестабільнl= 6;ї стенокардіo= 1; та інфаркту міокарда бе = 79; зубця Q, дози становили 100 МО/кг (1 мг/кг) п/= 096; кожні 12 годин, а у клінічному дослідженнo= 0;, в якому препарат за = 89;тосовувавс&#= 1103; для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, схема застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію вклю = 95;ала введення 3000 МО (30 мг) в/в болюсно з на= 089;тупним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 м&#= 1075;/кг) п/ш кожні 12 годин. = У клінічних дослідженнn= 3;х небажаними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся найчастіше, = 073;ули геморагічнo= 0; явища, тромбоцитоl= 7;енія і тромбоцитоk= 9; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Опис окремих небажаних р = 77;акцій» нижче).

І = 85;ші побічні реакції, що спостерігаl= 3;ись в клінічних дослідженнn= 3;х і про які повідомлялl= 0;сь в період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату (* позначено побічні реа = 82;ції в період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я препарату), докладно описані ниж = 95;е.

Ч = 72;стоту визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота нев= 10;дома (не можна оцінити за наявними даними). В межах кожно= 11; системи органів побічні реа = 82;ції представлеl= 5;о в порядку зменшення с = 90;упеня їхньої серйозностo= 0;.

Розлади з боку крові та лімфатичноo= 1; системи.

Ч = 72;сто: геморагічнo= 0; явища, геморагічнk= 2; анемія*, тромбоцитоl= 7;енія, тромбоцитоk= 9;.

Р= 10;дко: еозинофіліn= 3;*.

Р= 10;дко: випадки імуноалергo= 0;чної тромбоцитоl= 7;енії з тромбозом; у деяких з цих випадкі = 74; тромбоз був ускладнениl= 1; інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Розлади з боку імунної системи.

Ч = 72;сто: алергічна реакція.=

Р= 10;дко: анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції, в тому числі шок*.

Розлади з боку нервової системи.

Ч = 72;сто: головний біль*.

Розлади з боку судин.

Р= 10;дко: спінальна гематома* (або нейроаксіаl= 3;ьна гематома). Ці реакції призводили до невролог= 10;чних розладів різного ступеня тяж = 82;ості, в тому числі до тривалог = 86; або необоро = 90;ного паралічу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Гепатоб&= #1110;ліарні розлади.

Д = 91;же часто: підвищення рівнів печінкових = 92;ерментів (головним чином рівні = 74; трансамінаk= 9; більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми).

Н = 77;часто: гепатоцелюl= 3;ярне ураження печінки*.

Р= 10;дко: холестатичl= 5;е ураження печінки*.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Ч = 72;сто: кропив’янкk= 2;, свербіж, еритема.

Н = 77;часто: бульозний дерматит.=

Р= 10;дко: алопеція*, шкірний васкуліт*, некроз шкір = 80;*, який виника= 08;, як правило, у місці ін’єк = 94;ії (цим явищам зазвичай передує пурпура або еритематозl= 5;і бляшки, інфільтровk= 2;ні та болісні). Вузлики у місці ін’єкції* (запальні вузлики, які являли собо= 02; некістозні &laq= uo;кишені» еноксапариl= 5;у). Вони розсмоктуюm= 0;ься через кільк = 72; днів та не вимагають відміни препарату.=

Розлади з боку опорно-рухо = 74;ого апарату, спо= 083;учної тканини та кісток.

Р= 10;дко: остеопороз* після тривалої терапії (про= 090;ягом більш ніж 3 місяців).

Загальн&= #1110; розлади та реакції в місці введе = 85;ня препарату.=

Ч = 72;сто: гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, інша реакці= 03; у місці ін’єкції (на= 087;риклад набряк, крововилив, гіперчутлиk= 4;ість, запалення, об’ємне утворення, біль або інш= 110; реакції).

Н = 77;часто: місцеве подразненнn= 3;, некроз шкір = 80; у місці ін’єкції.=

Зміни за результатаl= 4;и обстежень.=

Р= 10;дко: гіперкалієl= 4;ія* (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

О = 87;ис окремих небажаних реакцій.

Гемораг&= #1110;чні явища. Спостеріга&= #1083;ися серйозні геморагічнo= 0; явища, які були зареєстровk= 2;ні не більш ніж у 4,2 % пацієнтіk= 4; (хірургічни = 93; пацієнтів). Деякі з цих випадків були летальними. = 059; хірургічниm= 3; пацієнтів геморагічнo= 0; ускладненнn= 3; розцінювалl= 0;ся як серйозні = 091; таких випадках: якщо геморагічнk= 7; явище обумовлюваl= 3;о значуще клінічне явище або якщо воно су= 087;роводжувал&= #1086;ся зниженням рівня гемог = 83;обіну ≥ 2 г/дл чи вимагало переливаннn= 3; 2 або більше стандартниm= 3; одиниць препаратів крові. Ретроперитl= 6;неальні та внутрішньоm= 5;ерепні крововиливl= 0; завжди розцінювалl= 0;сь як серйозні.

Я = 82; і при застосуванl= 5;і інших антикоагулn= 3;нтів, можуть виникати геморагічнo= 0; явища при наявності супутніх факторів ризику, таки= 093; як: органічн= 110; ураження, пр= 080; яких існує і= 084;овірність виникнення кровотечі, інвазивні процедури або супутнє застосуванl= 5;я лікарських засобів, що впливають н = 72; гемостаз (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

=

Т = 72;блиця 3.

&#= 1057;истема органів

&#= 1055;рофілакти-к= ;а у хірургічни&#= 1093; пацієнтів

&#= 1055;рофілакти-к= ;а у терапевтич-&= #1085;их пацієнтів

&#= 1051;ікування у пацієнтів з ТГВ, з ТЕЛА або без неї

&#= 1051;ікування у пацієнтів з нестабіль-=

&#= 1085;ою стенокарді&#= 1108;ю та ІМ (інфаркт міокарда)

&#= 1073;ез зубця Q

&#= 1051;ікування у пацієнтів з гострим STEMI

Розл= ;ади з боку крові та лімфатич-но&#= 1111; системи

Дуже часто: геморагічн= 110; явища^α

Рідк= ;о: ретропери-т&#= 1086;неальний крововилив

Част= ;о:

геморагічн= ;і явища^α

Дуже часто:

геморагічн= ;і явища^α

Неча= ;сто:

в&#= 1085;утрішньо-че= ;репний крововилив, ретроперит= 086;-неальний крововилив

Част= ;о: г&#= 1077;морагічні явища^α

Рідк= ;о: р&#= 1077;троперито-н= ;еальний крововилив

Част= ;о: г&#= 1077;морагічні явища^α

Нечасто= ;: внутріш= ;ньо-черепни= 081; крововилив, ретроперит= 086;-неальний крововилив

^α Такі як гематома, екхімоз (окрім того, який спосте = 88;ігається у місці ін’єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кl= 0;шкова кровотеча.

Т = 72;блиця 4.

Тромбоц&= #1080;топенія та тромбоцитоk= 9;

= 057;истема органів

= 055;рофілак-тик= а у хірургіч-ни&#= 1093; пацієнтів

= 055;рофілакти-к= а у терапевтич-&#= 1085;их пацієнтів

= 051;ікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї

= 051;ікування у пацієнтів з нестабільн= 086;ю стенокарді= 108;ю та ІМ (інфаркт міокарда)

= 073;ез зубця Q

= 051;ікування у пацієнтів з гострим STEMI

Розлади з боку крові та лімфатич-но&#= 1111; системи

Дуже часто: тромбо-цито&#= 1079;^β

Часто: = тромбо-m= 4;итопенія

Нечасто= ;: тромбоц= ;ито-пенія

Дуже часто:    тромбоцит= 086;з ^β

Часто: = тромбоц= ;ито-пенія

Нечасто= ;: тромбоц= ;ито-пенія

Часто:<= /span> тромбоцит= 086;з^β тромбоцито-&#= 1087;енія

Дуже рідко:     імуноал= ;ергіч-на тромбоцито-&#= 1087;енія

^β Збільшення вмісту тромбоцитіk= 4; > 400 Г/л.

Пацієнт&= #1080; дитячого віку. Б = 77;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я еноксапариl= 5;у натрію дітя = 84; на сьогодні не вивчені (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для цього лікарськогl= 6; засобу. Медичні працівники повинні повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи фармаконагl= 3;яду.

=

= Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 3 роки (з дати виробництвk= 2; форми in bulk).

=

= Умови зберігання.

= З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °с. Зберіга= ;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці. Не заморожуваm= 0;и.

=

= Несу = 84;існість.

Підш&#= 1082;ірна ін’єкція. Не змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

В= ;нутрішньов = 77;нна (болюсна) ін’єкція (виключно дл= 103; лікуванн= я гострого інфаркту міокарда з п= 110;дйомом сегмента ST). Еноксапа= рин натр&= #1110;ю м= ожна безпечно вводити з фізіологічl= 5;им розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином г= ;люкози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

=

Упаковк&= #1072;.

по 0,2 мл (20 мг) або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (1= 00 мг) у попk= 7;редньо наповненомm= 1; шприці. По 2 шприци у блістері.

Дл= ;я 0,2 мл (20 мг) та 0,4 мл (40 мг): по 1, або по 5, або по= ; 25 блістерів у картонній п = 72;чці.

Дл= ;я 0,6 мл (60 мг) та 0,8 мл (80 мг): по 1, або по 5 блістерів у картонній пачці.

Дл= ;я 1,0 мл (100 мг): По 1 блістеру у пачці з картону.

=

Категорo= 0;я відпуску. За рецептом= ;.

=

=

= Виро = 73;ник.

= Т&= #1054;В «Юрія-Фарм» (пакування і= 079; форми in bulk фірми-виро&#= 1073;ника Шенджен Текдоу Фармасьютиl= 2;ал Ко. Лтд, Китай)= .

=

= Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; його адреса провадженнn= 3; його діяльності.

= У&= #1082;раїна, 18030, Черк = 72;ська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108= .

= Тел.: (044) 281-01-01.

= www.uf.ua

Показання	Схема дозування
Проф= ;ілактика венозних тромбоембо= 083;ічних ускладнень	2000 МО (20 мг) п/ш один раз на добу
Лікування ТГВ та ТЕЛА<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>	100 = МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш один раз на добу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>
Л&#= 1110;кування нестабільн= 086;ї стенокарді= 111; та NSTEMI	100 = МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш один раз на добу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "MS Mincho";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>
Ліку= ;вання гострого STEMI (у пацієнтів віком до 75 років) Ліку= ;вання гострого STEMI (у пацієнтів віком понад 75 років)	1 &t= imes; 3000 МО (30 мг) в/в болюсно плюс 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш і далі 100 МО/кг (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожн= і 24 години &nbs= p; Б&#= 1077;з початковог= 086; в/в болюсу 100 МО/кг (1 мг/к = 75;) маси тіла п/ш і далі 100 МО/кk= 5; (1 мг/кг) маси тіла п/ш кожн= і 24 години

Маса тіла	Потрo= 0;бна доза 30 МО/кг = (0,3 мг/кг= ;)	Обєм, який має бути введений після розведення препарату до кінцевої концентрац&#= 1110;ї 300 МО (3 мг)/мл
кг	МО	мг	мл
45	1350	13,5	4,5
50	1500	15	5
55	1650	16,5	5,5
60	1800	18	6
65	1950	19,5	6,5
70	2100	21	7
75	2250	22,5	7,5
80	2400	24	8
85	2550	25,5	8,5
90	2700	27	9
95	2850	28,5	9,5
100	3000	30	10
105	3150	31,5	10,5
110	3300	33	11
115	3450	34,5	11,5
120	3600	36	12
125	3750	37,5	12,5
130	3900	39	13
135	4050	40,5	13,5
140	4200	42	14
145	4350	43,5	14,5
150	4500	45	15