Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Е&#= 1051;ІЦЕЯ

(ELICEA^®)

Склад:

діюча речовина: есцита= 083;опрам;

1 табл= 077;тка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 = мг, 10 мг аб = 86; 20 мг есцит= ;алопраму у вигляді есциталопрk= 2;му оксалату;=

д= 086;поміжні речовини: ла&#= 1082;този моногідрат, кросповідоl= 5;, повідон, целю= ;лоза мікрокристk= 2;лічна, прежела&#= 1090;инізований крохмаль, ма= 075;нію стеарат, гіп= 088;омелоза, титану діоксид (E 171), мак = 88;огол 3000, триацетин.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

5 мг: таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з= 110; скошеними краями;

= 10 мг та 20 мг: таблетки білого кольору, овальні, дво= 086;пуклі, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою з одного боку. Таблетки 10 мг та 20 мг можна розділити н = 72; рівні половинки.

Фармакотерапевтиm= 5;на група. Антидепрес&= #1072;нти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТХ N06A B10.

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

Механі&#= 1079;м дії

Есцита = 83;опрам є селективниl= 4; інгібітороl= 4; зворотного захоплення = 89;еротоніну (СІЗЗС) (5-HT) з високою спорідненіl= 9;тю з первинною ділянкою зв’язуваннn= 3;. Він також зв’язуєтьсn= 3; з алостеричнl= 6;ю ділянкою пе = 88;еносника серотоніну = 79; меншою у 1000 разів спорідненіl= 9;тю.=

Есцита = 83;опрам не має зовсі= 084; або має дуже слабку здатність зв’язуватиl= 9;я з низкою рецепторів, включаючи 5-HT₁_A, 5-HT₂, допамінові рецептори D₁ і D₂, α₁-, α₂-, β-адрене&= #1088;гічні рецептори, гістаміновo= 0; H₁-, му= 089;каринові холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори.

Пригні = 95;ення зворотного захоплення 5-HT серотоніну = 08; лише ймовір = 85;им механізмом дії, що здатний пояснити фармакологo= 0;чні та клінічні ефекти есци = 90;алопраму.

Фармакодин&= #1072;мічні ефекти

Під час подвійного сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; показників ЕКГ за участ= 102; здорових до = 73;ровольців подовже = 85;ня інтервалу QTc (скориг = 86;ваного за формулою = 060;рідерічія) від вихідного значення ст = 72;новила 4,3 мс (90 % ДІ (довірчий ін= 090;ервал): 2,2, 6,4) при застос&= #1091;ванні дози 10 мг/добу та 10,7 мс (90 % ДІ: 8,6, 12,8) п= ри застосуванl= 5;і дози вище терапевтичl= 5;ої 30 мг/добу (див. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Передозува&= #1085;ня» та «Побічні реакції»).=

Клініч&#= 1085;а ефективнісm= 0;ь

Вели= ;кі депресивні епізоди

Ефk= 7;ктивність есциталопрk= 2;му у лікуванні депресії у гострий період була показана у 3 і&= #1079; 4 подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих короткострl= 6;кових (8-тижневих) досліджень. = 059; довгострокl= 6;вому дослідженнo= 0; попереджен&#= 1085;я рецидиву 274 пацієнти, як= 110; реагували н = 72; лікування під час початкової 8-тижневої ві&#= 1076;критої фази лікування есциталопрk= 2;мом 10 або 20 мг/д = 86;бу, були рандом = 79;овані для продовженнn= 3; прийому есциталопрk= 2;му в тій самій дозі або плацебо протягом 36 тижнів. У ход&#= 1110; цього дослідженнn= 3; у пацієнтів, які продовжуваl= 3;и отримувати есциталопрk= 2;м, спостерігаk= 4;ся статистичнl= 6; значущо триваліший = 87;еріод часу до рецидиву у наступні 36 тижнів, порівняно з тими, хто отр&#= 1080;мував плацебо.

= Соціально тривожний розлад

Есm= 4;италопрам був ефективним = 91; трьох короткострl= 6;кових (12-тижневих) дослідженнn= 3;х, так і у 6-місячному дослідженнo= 0; профілактиl= 2;и рецидиву. 24-= тижневе дослідженнn= 3; пошуку опти = 84;альної дози продем = 86;нструвало ефективнісm= 0;ь 5, 10 та 20<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-GB;mso-fareast-= language: EN-US'> мг = есциталопрk= 2;му.

Г= ;енералізов = 72;ний тривожний розлад

Есциталопр&= #1072;м у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним = 91; 4 з 4 плацебо-кон = 90;рольованих досліджень.

Згідно з об’єднанимl= 0; даними трьох досліджень = 79; подібним дизайном, в яких у сукупності взяв участь 421 пацієнт, що отримував есциталопрk= 2;м, та 419 пацієнті= в, що отримували плацебо, на лікування відповіли 47,5 % та 28,9 % пацієнтів відповідно, = 072; ремісія настала у 37,1 % та 20,8 % пацієнтів відповідно. Стійкий ефект спост = 77;рігався з першого тижня лікування.=

Підтримуюч&= #1080;й ефект есциталопрk= 2;му у дозі 20 мг/доб= ;у був продемонстl= 8;ований у 24–76-тижневом= ;у рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; підтримуючl= 6;го ефекту лікування, в якому взяли участь 373 паці= єнти, що відповіл = 80; на препарат під час поча= 090;кового 12-тижневого лікування у відкритому режимі.=

= Обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1081; розлад

У рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому клі = 85;ічному дослідженнo= 0; есциталопрk= 2;м у дозі 20 мг/доб= ;у продемонстl= 8;ував відмінністn= 0; від плацебо за загально= 02; кількістю балів за шкалою Y-BOCS (Шка= 083;а для оцінки обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу Йєльського = 10; Браунівськl= 6;го університеm= 0;ів, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) через = 12 тижнів лікування. Через 24 тижні відмічалисn= 3; переваги застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му як у дозі 10 мг/добу, так і у дозі 20 мг/добу у порівнянні = 79; плацебо.

Ефекти&#= 1074;ність препарату у профілактиm= 4;і рецидивів була продемонстl= 8;ована для есцитал = 86;праму у дозах 10 і 20 мг/добу у пацієнтів, я= 082;і відповіли н = 72; есциталопрk= 2;м у 16-тижневому відкритому періоді та були включені у 24-тижневий рандомізовk= 2;ний подвійно сліпий плац = 77;бо-контроль&= #1086;ваний період.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбц= 10;я

Абсорб = 94;ія майже повна = 110; не залежить від вживанн= 03; їжі. Середні= 081; час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (середнє T_max) становить 4 години післ= 03; багатократl= 5;ого дозування. Як і для рацеміч = 85;ого циталопрамm= 1;, абсолютна біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му очікується на рівні близько 80 %.=

Розподі = 83;

Уявний об’єм розподілу (V_d_,_β/F) після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 12 – = 26 л/кг. Біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му становить приблизно 80 %. Зв’язуваннn= 3; есциталопрk= 2;му та його осно= 074;них метаболітіk= 4; із білками плазми кров= 10; – нижче 80 %.

Біот= ;рансформац= 10;я

Есцита = 83;опрам метаболізуn= 8;ться у печінці до деметильовk= 2;ного та дидеметильl= 6;ваного метаболітіk= 4;. Обидва вони = 211; фармакологo= 0;чно активні. Як альтернатиk= 4;а, азот також може окислюватиl= 9;я до форми N-окс&= #1080;дного метаболіту. Як метаболіти, так і вихідн= 072; сполука частково виводяться = 91; вигляді глюкуронідo= 0;в. Після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я середня концентрацo= 0;я деметил- та дидеметилмk= 7;таболітів зазвичай становить відповідно 28-3= 1 % та <5 % від конц&#= 1077;нтрації есциталопрk= 2;му. Біотрансфоl= 8;мація есциталопрk= 2;му у деметильовk= 2;ний метаболіт відбуваєтьl= 9;я головним чином за доп= 086;могою цитохрому CYP2C19. Можлива певна участ= 00; і ферментів CYP= 3A4 та CYP2D6.

Елім= ;інація

Період напіввиведk= 7;ння (t_½_=
β) після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я становить близько 30 годин, плазмовий кліренс при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і (Cl_oral= ) ст= 072;новить 0,6 л/хв. В основних метаболітіk= 4; есциталопрk= 2;му період напі = 74;виведення більш тривалий. Вважається, = 097;о есциталопрk= 2;м та його основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічн = 80;й шлях) та нирками, при цьому більш = 72; частина вив = 86;диться у вигляді метаболітіk= 4; із сечею.

Ліні= ;йність

Кінети = 82;а есциталопрk= 2;му лінійна. Рів= 085;оважна концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно з = 72; 1 тиждень. Середні рівноважні = 82;онцентраці&#= 1111; у стабільномm= 1; стані – 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) – досягаютьсn= 3; при щоденні = 81; дозі 10 мг= .

= Пацієнти літнього віку (> 65 років)<= o:p>

У пацієнтів літнього віку есциталопрk= 2;м виводиться повільніше, ніж у молодш= 080;х пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у пацієнтів літнього віку на 50 % вищk= 2;, ніж у молоди= 093; здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

П= ;ечінкова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (за критеріями Чайлда-П’ю A і = B) період напіввиведk= 7;ння есциталопрk= 2;му збільшувавl= 9;я майже вдвіч= 10; і AUC була на 60 % вища, ніж у осіб із нормальною функцією печінки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Н= ;иркова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну (CLc= r) 10-53 мл/хв) спостерігаl= 3;ося збільшення періоду напіввиведk= 7;ння рацемічногl= 6; циталопрамm= 1; та незначне зростання AUC. Концентрацo= 0;я метаболітіk= 4; у плазмі крові не досліджуваl= 3;ася, але можна припустити її зростанн= 03; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Поліморфізl= 4;

У пацієнтів з= 10; слабкою метаболічнl= 6;ю функцією ізоферментm= 1; CYP2C19 відмічалисn= 3; вдвічі вищі концентрацo= 0;ї препарату в плазмі кров= 10; порівняно з = 087;ацієнтами з нормально= 02; функцією CYP2C19. При недостатноl= 9;ті ізоферментm= 1; CYP2D6 суттєвих змін AUC не с = 87;остерігали (див. розділ = «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показання.

·         Лікm= 1;вання великих депресивниm= 3; епізодів.

·         Лікm= 1;вання панічних розладів з а= 073;о без агорафобії.

·         Лікm= 1;вання соціальногl= 6; тривожного розладу (соціал&#= 1100;ної фобії).

·         Лікm= 1;вання обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу.

·         Лікm= 1;вання генералізоk= 4;аних тривожних р = 86;зладів.

П= ротипоказаl= 5;ня.

Підв= ;ищена чутливість до есц= италопраму аб&#= 1086; до будь-якого іншого інгр = 77;дієнта препарату.=

Одноч&= #1072;сне лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (інгібітора = 84;и MAO) протипl= 6;казане у зв’язку з ризиком розвитку серот= 086;нінового синдрому зі збудженням, = 090;ремором, гіпертерміn= 8;ю і т.д. (див. розk= 6;іл «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Комбі&= #1085;оване застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му та необорот = 85;их інгібіторіk= 4; MAO типу А (на&#= 1087;риклад, із моклобемідl= 6;м) або обор&#= 1086;тного н= еселективнl= 6;го інгібітора M= AO лінезоліду = 87;ротипоказа&#= 1085;е у зв’язку з ризиком розвитку серот= 086;нінового синдрому (ди= 074;. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Есцитал = 86;прам протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання пацієнтамз відомим под = 86;вженням інтервалу QТ- або з вродже= 085;им синдромом п = 86;довженого інтервалу QT.

Есци= ;талопрам протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; здатні подо = 74;жувати інтервал QT (= див. розділ = «Вза= ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

<= /i>

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Фармак= одинамічні взаємодії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>

= Протипоказk= 2;ні комбінації=

= Неселективl= 5;і необоротні = 10;нгібітори MAO<= /i>

Повідо = 84;лялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли СІЗЗС у комбінації = 79; неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO, та у пацієнтів, які нещодавно п = 88;ипинили приймати СІЗЗС і перейшли на терапію інг= 10;біторами MAO (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Інколи були випадки розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому (див. розділ «Побічні реакції»).

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з неселекти = 74;ними необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и MAO протипоказk= 2;но. Лікування есциталопрk= 2;мом можна починати лише через 14 днів після о= 089;таннього застосуванl= 5;я необоротниm= 3; інгібіторіk= 4; MAO. Лікування неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и МАО можна починати ли = 96;е через 7 діб після закінчення лікування е = 89;циталопрам&#= 1086;м.

= Комбінації, що потребують обережностo= 0;

= Оборотний селективниl= 1; ІМАО типу А (моклобемід)

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з інгібітор = 86;м MAO типу A моклобемідl= 6;м протипоказk= 2;не через ризик = 074;иникнення серотоніноk= 4;ого синдрому (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо дов= 077;дено необхіднісm= 0;ь цієї комбінації, то спочатку призначаютn= 0; мінімальні рекомендовk= 2;ні дози під ретельним медичним наглядом (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Оборотний = 85;еселективн&#= 1080;й інгібітор = MAO (лінезолід)

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з антибіотикl= 6;м лінезолідоl= 4; протипоказk= 2;не пацієнтам, які приймають есциталопрk= 2;м. Якщо так= 072; комбінація вважається необхідною, то спочатку призначаютn= 0; мінімальні рекомендовk= 2;ні дози під ретельним медичним на = 75;лядом (= 076;ив. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

= Необоротниl= 1; селективниl= 1; інгібітор = MAO типу B (селегілін)

Через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому комбінація есциталопрk= 2;му із селегілі = 85;ом потребує обережностo= 0;. Для сумісно = 75;о застосуванl= 5;я з рацемічни = 84; циталопрамl= 6;м безпечними = 08; дози селегі = 83;іну до 10 мг/добу.

Подовже = 85;ня інтервалу = QT

Фармак = 86;кінетичні та фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; есциталопрk= 2;му в комбінаці= 11; з іншими лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1087;одовжують інтервал QT, не проводилисn= 0;. При застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му разом із так= 080;ми препаратамl= 0; не можна виключати в = 80;никнення адитивного ефекту.У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му з лікарськи = 84;и засобами, як= 110; подовжують = 10;нтервал QT, таки= ;ми як протиаритмo= 0;чні препарати класу IA та III, антипси = 93;отики (напр= ;иклад, похідні фенотіазинm= 1;, пімо= ;зид, гало= ;перидол), триц= ;иклічні антидепресk= 2;нти, певні протимікроk= 3;ні препарати (напр= ;иклад, спарфлоксаm= 4;ин, мокс= ;ифлоксацин, ерит= ;роміцин для внутрішньоk= 4;енного введення, пент= ;амідин, прот= ;ималярійні препарати, зокрема галофантриl= 5;), певн= ;і антигістамo= 0;нні препарати (асте= ;мізол, гідр= ;оксизин, мізоластин), про = 90;ипоказане.<= i>

Серото&#= 1085;інергічні лікарські засоби

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я із серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами (наприклад трамадолом, суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами) може призвести д = 86; виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лікарс&#= 1100;кі засоби, що знижують судомний по = 88;іг

СІЗЗС здатні знижувати судомний поріг. Необх= 110;дна обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і есциталопрk= 2;му з іншими препаратамl= 0;, що можуть знижувати цей поріг, такими як антидепресk= 2;нти (трицикліни, СІЗЗС), нейролептиl= 2;и (фенотіазин = 80;, тіоксантенl= 0; і бутирофеноl= 5;и), мефлохін, бупроріон т = 72; трамадол= .

= Літій, триптофан<= /span>

Повідо = 84;лялося про випадки = 087;осилення ефектів при застосуванl= 5;і СІЗЗС у комб= 110;нації з літієм або триптофаноl= 4;, тому рекоме = 85;дується з обережніс = 90;ю призначати = 94;і препарати одночасно.

= Звіробій<= /i>

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може п= 10;двищувати частоту побічних реакцій = (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Антикоагу&#= 1083;янти

Можлив&#= 1072; зміна ефектів антикоагулn= 3;нтів унаслідок о = 76;ночасного застосуванl= 5;я з есциталопрk= 2;мом. Пацієнтам, які приймають оральні антикоагулn= 3;нти, необхідно уважно провести моніторинг системи згортання крові до і після застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗi= 5;) може посилити схильність до кровотеч= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)

Алкого&#= 1083;ь

Есцита = 83;опрам не вступає у &#= 1092;армакодина= мічну або фармакокінk= 7;тичну взаємодію з алкоголем. Однак, як і у випадку з іншими психотропнl= 0;ми лікарськимl= 0; засобами, одночасний прийом есциталопрk= 2;му з алкоголем не рекоменд = 91;ється.

Лікарські засоби, що спричиняютn= 0; гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію

Слід виявляти обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і лікарських засобів, зда= 090;них викликати гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагні&#= 1108;мію, оскільки у такому випадку збі = 83;ьшується ризик розвитку злоякісних аритмій= (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Фармако= ;кінетичні взаємодії<= /span>

= Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику есциталопрk= 2;му

Метабо = 83;ізм есциталопрk= 2;му відбуваєтьl= 9;я головним чином за участю CYP2C19. У метаболізмo= 0; також можут= 00; бути задіян= 10; CYP3A4 і CYP2D6, хоча й меншою міро= 02;. Частковим каталізатоl= 8;ом метаболізмm= 1; основного метаболіту S-DCT (деметильов = 72;ного есциталопрk= 2;му) вважається фермент CYP2D6.

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і омепразол = 91; 30 мг 1 раз на до = 73;у (інгібітор CYP2C19) спричиняє помірне зростання (приблизно н= 072; 50 %) концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му у плазмі крові.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му і циметидин = 91; 400 мг 2 рази на добу (помірн= 080;й загальний інгібітор ферментів) спричиняє помірне зростання (приблизно н= 072; 70 %) концентрацo= 0;ї есциталопрk= 2;му в плазмі крові. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м у комбінаці= 11; з циметидиноl= 4;. Може виникнути н = 77;обхідність у коригуваннo= 0; дози див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Таким чином, необхідно з обережністn= 2; призначати = 74;ерхні граничні дози есциталопрk= 2;му одночасно з інгібітораl= 4;и цитохрому CYP2C19 (наприклад, з омепразолоl= 4;, езомепразоl= 3;ом, флуконазолl= 6;м, флувоксаміl= 5;ом, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) або циметидиноl= 4;. Зниження дози есциталопрk= 2;му може бути не= 086;бхідним залежно від клінічної оцінки..

= Вплив есциталопрk= 2;му на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів

Есцита = 83;опрам є інгібітороl= 4; ферменту CYP2D6. З обережністn= 2; слід призначати есциталопрk= 2;м одночасно з препаратамl= 0;, метаболізм яких відбуваєтьl= 9;я за участю ць= 086;го ферменту, а також із препаратамl= 0;, що мають вуз= 100;кий терапевтичl= 5;ий індекс, наприклад з флекаїнідоl= 4;, пропафенонl= 6;м та метопрололl= 6;м (який застос= 086;вують при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті), або з деяким= 080; препаратамl= 0;, що діють на ЦНС та в основному метаболізуn= 2;ться за участю CYP2D6, наприклад т = 72;кими антидепресk= 2;нтами, як дезипрамін, кломіпраміl= 5; і нортриптилo= 0;н; такими анти = 87;сихотичним&#= 1080; препаратамl= 0;, як рисперид = 86;н, тіоридазин та галоперидоl= 3;. Може виникнути необхіднісm= 0;ь у коригуваннo= 0; дози.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я з дезипрамінl= 6;м або метопрололl= 6;м призводить до дворазов = 86;го підвищення плазмових рівнів цих двох субстратів CYP2= D6.

Дослід = 78;ення іn vitro продемонстl= 8;ували, що есциталопрk= 2;м може також спричиняти слабке пригніченнn= 3; CYP2C19. Тому реком&#= 1077;ндується з обережністn= 2; призначати = 86;дночасно лікарські з = 72;соби, метаболізм яких відбуваєтьl= 9;я за участі CYP2C19.

= Особливостo= 0; застосуванl= 5;я.

= Парадоксалn= 0;на тривога

У певни= 093; пацієнтів і = 79; панічним розладом на початку лікування а = 85;тидепресан&#= 1090;ами може спостерігаm= 0;ися посилення тривоги. Ця парадоксалn= 0;на реакція зазвичай минає протягом перших двох тижнів лікування. Щ= 086;б зменшити йм = 86;вірність виникнення анксіогеннl= 6;го ефекту, рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Судомні напади

Застос = 91;вання есциталопрk= 2;му необхідно п = 88;ипинити, якщо у пацієнта починаютьсn= 3; судоми вперше або якщо відбуваєтьl= 9;я збільшення частоти їх появи (у пацієнтів і = 79; попереднім діагнозом епілепсія). СІЗЗС не рекомендовk= 2;ні для пацієнтів і = 79; нестабільнl= 6;ю епілепсією, = 072; за пацієнтами із контроль = 86;ваною епілепсією необхідний ретельний нагляд.=

Манія

СІh= 7;ЗС слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю для пацієнтів з наявністю в анамнезі ма = 85;ії/гіпомані&= #1111;. Прийом СІЗЗ = 57; слід припинити при появі у пацієнта маніакальнl= 6;го стану.

= Цукровий діабет

У пацієнтів і = 79; цукровим діабетом лікування СІЗЗС може в= 087;ливати на контроль = 075;лікемії (гіпоглікем= 10;я або гіперглікеl= 4;ія). Може знадобитисn= 3; коригуваннn= 3; дози інсулі = 85;у та/або пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів.
Суїцид/суo= 1;цидальні думки або погіршення клінічного стану

Деп&= #1088;есія пов’язана з ризиком суїцидальнl= 0;х думок, самот= 088;авмування та суїциду. Така загроз = 72; існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижн= 10;в лікування або довше, слід ретельно спостерігаm= 0;и за станом хворих до покращення їх стану. Клінічно доведено, що ризик суїциду мож = 77; підвищуватl= 0;ся на ранніх стадіях оду = 78;ання.

Інші психічні розлади, у разі яких застосовуюm= 0;ь есциталопрk= 2;м, також можут= 00; супроводжуk= 4;атися зростанням ризику суїцидальнl= 0;х дій. Крім того, такі стани можут= 00; бути коморбідниl= 4;и з великим депресивниl= 4; розладом. Ці застереженl= 5;я стосуються також лікування х = 74;орих з іншими психічними розладами.

Через високий ризик виникнення суїцидальнl= 0;х думок та дій під час лікування необхідне ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами = 79; таким стано = 84; в анамнезі або зі значним рів = 85;ем суїцидальнl= 6;го мислення до початку лік = 91;вання. Метаанаl= 3;із досліджень = 74;иявив підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресk= 2;нти, порівняно з = 090;ими, хто приймав плацебо. Ретельний нагляд за пацієнтами = 79; підвищеним ризиком, осо= 073;ливо необхідний = 85;а початку лікування т = 72; після зміни дози.

Пацієн = 90;ів і осіб, які за ними доглядають, слід попередити про необхіднісm= 0;ь контролю за проявом будь-якого клінічного погіршення, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок та незвичних змін у поведінці. Варто наголосити на необхідносm= 0;і звернення з = 72; невідкладнl= 6;ю допомогою при виникне = 85;ні відповідниm= 3; симптомів.

= Акатизія/пс = 80;хомоторне збудження<= /span>

Застосуваl= 5;ня СІЗЗС/інгіб= 10;торів зворотного захоплення норадреналo= 0;ну та серотоніну (ІЗЗНС) супроводжуk= 4;алося розвитком акатизії, що характеризm= 1;ється суб'єктивно неприємною або тривожною нетерплячіl= 9;тю та потребою = 074; русі, що часто супроводжуn= 8;ться неспроможнo= 0;стю спокійно сидіти або с= 090;ояти. Найчастіше це відмічаєтьl= 9;я у перші тижн= 110; лікування. Пацієнтам, у яких спосте = 88;ігаються такі симптоми, збільшення дози може зашкодити.=

= Гіпонатрієl= 4;ія

Під час застосуванl= 5;я СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про поодинокі випадки гіпонатрієl= 4;ії, ймовірно, спричиненоo= 1; порушеннямl= 0; секреції антидіуретl= 0;чного гормону, яка зазвичай ми = 85;ала при припиненні лікування. Препарат слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам групи ризик = 91;, таким як особи літнь = 86;го віку, хворі на цироз печінки або пацієнти, як= 110; паралельно приймають препарати, з= 076;атні спричинити гіпонатрієl= 4;ію.

Кровов&#= 1080;ливи

При застосуванl= 5;і СІЗЗС можли = 74;і шкірні крововиливl= 0;, екхімоз та пурпура. Нео= 073;хідно з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти СІЗЗС пацієнтам з= 10; схильністю до кровотеч, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антикоагулn= 3;нтів, лікарських засобів, що в&#= 1087;ливають на функцію тромбоцитіk= 4; (наприклад, атипові ант = 80;психотичні засоби та фенотіазинl= 0;, більшість трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;илова кислота, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, т= 080;клопідин, дипіридамоl= 3;). СІЗЗС/ІЗЗНС можуть збільшити ризик післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю», «Побічні реакції»).

= Електро-суд = 86;мна терапія (ЕСТ)

Наразі = 108; лише обмежений клінічний досвід поєд = 85;ання застосуванl= 5;я СІЗЗС із проведенняl= 4; ЕСТ, тому рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

Реверсивн= 10;, селективні ІМАО типу А

Комбінуват&= #1080; есциталопрk= 2;м та ІМАО типу А не рекомендуєm= 0;ься через ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому.=

= Серотоніноk= 4;ий синдром

Необхі = 76;на обережністn= 0; при застосуванl= 5;і есциталопрk= 2;му в комбінаці= 11; з лікарськи = 84;и засобами, яким притаманні серотонінеl= 8;гічні ефекти, наприклад і = 79; суматриптаl= 5;ом та іншими триптанами, трамадолом = 10; триптофаноl= 4;.

Зафікс = 86;вано поодинокі випадки серотоніноk= 4;ого синдрому у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли СІЗЗС разом із серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами. Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти есциталопрk= 2;м одночасно з лікарськимl= 0; засобами, що чинять серотонінеl= 8;гічну дію. Ознакою розвитку цього стану може бути та= 082;а комбінація симптомів, я= 082; збудження, тремор, міоклонус т = 72; гіпертерміn= 3;. У цьому випа= 076;ку необхідно негайно припинити прийом СІЗЗ = 57; та серотонінеl= 8;гічного лікарськогl= 6; засобу і роз= 087;очати симптоматиm= 5;не лікування.

= Звіробій<= /u>

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може п= 10;двищувати частоту появи побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Симптоми відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні лікування<= u>=

У разі припинення лікування (особливо ра= 087;товому) зазвичай ви = 85;икають симптоми відміни (див. розділ «Побічні реакції»). Під час досл= 110;джень реакції, пов’язані і = 79; припиненняl= 4; лікування, спостерігаl= 3;ися приблизно у 25 % пацієнтів групи есциталопрk= 2;му та у 15 % пацієнтів групи плацебо.

Ризик виникнення симптомів відміни зал = 77;жить від кількох факторів, зокрема від тривалості та дози, темп&#= 1091; зменшення дози. Побічн= 110; реакції, про які найчастіше повідомлялl= 0;: запаморочеl= 5;ня, порушення функцій органів чуття (включаючи парестезію = 10; відчуття уд = 72;ру струмом), розлади сну (зокрема безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, блювання та/або нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, посилене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, прискорене серцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення = 079;ору. Загалом ці симптоми є слабкими аб = 86; помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть мати більш тяжкий характер. Симптоми за = 79;вичай виникають у перші декілька ді = 73; після припинення лікування, хоча дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення таких симптомів після випад = 82;ового пропусканнn= 3; лише однієї дози.

Зазвич = 72;й ці симптоми короткотриk= 4;алі і минають протягом 2 тижнів, прот= 077; у деяких осі= 073; можуть спостерігаm= 0;ись 2-3 місяці і дов= ;ше. У цьому випадку рекомендуєm= 0;ься припиняти застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му поступовим зменшенням дози протягом ві = 76; декількох тижнів до декількох місяців залежно від стану пацієнта (ди= 074;. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози.»).

Секl= 9;уальна дисфункція

Селекти = 74;ні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)/інгіб&#= 1110;тори зворотного захоплення норадренаl= 3;іну та серотоні = 85;у (ІЗЗНС) можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ «<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-styl= e: italic'>Побічні реакції»). Були повідо = 84;лення про тривалу сексуальну дисфункцію, = 087;ри якій симптоми не зникали, незважаючи = 85;а припинення прийому СІЗЗС/ ІЗЗНС.

= Ішемічна хвороба серця (ІХС)

Чере= ;з обмеженістn= 0; клінічного досвіду нео = 73;хідна обережністn= 0; при лікуванні пацієнтів з ІХС.

Подl= 6;вження інтервалу<= u> QT

Було виявлено, що есциталопрk= 2;м спричиняє з = 72;лежне від дози подовженн= 03; інтервалу QT. = 55;ро випадки подовженн= 03; інтервалу QT та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes, повідомлялl= 6;сь головни = 84; чином у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємo= 0;єю або з уже існуючим подов= 078;енням інтервалу QT, або іншими серцевими хворобами. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з = 074;ираженою брадикардіn= 8;ю, пацієнтам і = 79; недавнім гострим інфарктом міокарда чи декомпенсоk= 4;аною серцевою недостатніl= 9;тю.

Порушен = 85;я балансу електролітo= 0;в, такі як гіпокаліємo= 0;я та гіпомагн = 77;зіємія, підвищують ризик злоякісних аритмій та повинні коригуватиl= 9;ь перед початком лікування есциталопрk= 2;мом.

Перед початком лікування пацієнтам і = 79; хворобою серця слід призначити ЕКГ. У разі прояві = 74; серцевої аритмії під час лікування есциталопрk= 2;мом лікування слід відмінити т = 72; провести ЕК = 43;.

Закр= ;итокутова глаукома<= /u>

СІЗЗС, у тому числі есциталопрk= 2;м, можуть впли = 74;ати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу. Цей мідріатичнl= 0;й ефект може потенційно звузити кут ока, що призводить до підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску та закритокутl= 6;вої глаукоми, ос= 086;бливо у схильних д= 086; цього пацієнтів. Тому есциталопрk= 2;м слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Особливі застереженl= 5;я щодо допоміжних речовин<= /i>

= Еліцея містить лактозу. Не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими порушеннямl= 0;, такими як непереносиl= 4;ість галактози, вроджена недостатніl= 9;ть лактази або синдром глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

<= /i>

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

&#= 1050;лінічні дані про застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му під час вагітності обмежені. До= 089;лідження на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Есциталопр&= #1072;м протипоказk= 2;ний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг бул = 72; чітко доведена необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; препарату.

&#= 1053;еобхідне спостережеl= 5;ня за новонароджk= 7;ними, матері яких застосовувk= 2;ли есциталопрk= 2;м протягом періоду вагітності, особливо в третьому триместрі. Раптоk= 4;ого припинення застосуванl= 5;я препарату в = 087;еріод вагітності слід уникат = 80;. У новонароджk= 7;них, матері яких приймали СІ = 47;ЗС/ІЗЗНС на кінцевих те = 88;мінах вагітності, були зафіксованo= 0; респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, ціаноз, апное, судом= 080;, нестабільнo= 0;сть температурl= 0;, труднощі пі = 76; час годування, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;си, тремор, нервове збудження, дратівливіl= 9;ть, млявість, постійний плач, сонлив= 110;сть та труднощі засинання. Ц= 110; порушення можуть бути проявом серотонергo= 0;чних ефектів або синдрому відміни. У більшості випадків ускладненнn= 3; розпочинал&#= 1080;ся відразу або через незначний ч = 72;с (< 24 годин) після пологів.

Епідеміолl= 6;гічні дані показали, що застосуванl= 5;я СІЗЗС в період вагітності = 84;оже збільшити ризик стійкої легеневої г= 10;пертензії у новонарод = 78;ених (СЛГН). За даними спостережеl= 5;ь ризик становив до 5&n= bsp;випадків на 1000 вагітних= ;. Частота СЛГ = 53; у загальній популяції становить 1-2 випадки на 1000= вагітностk= 7;й.

Дані спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі п= 10;сля застосуванl= 5;я впливу = 057;ІЗЗС /ІЗЗНС протягом місяця до народження (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції»)

Період годування груддю

&#= 1054;скільки есциталопрk= 2;м проникає у грудне молоко, тому годування груддю на ча= 089; лікування рекомендуєm= 0;ься припинити.=

Фертильніс = 90;ь

&#= 1044;ані щодо тварин продемонстl= 8;ували, що циталопр = 72;м може впливати на якість сперми. Випа= 076;ки за участю людини при застосуванl= 5;і деяких СІЗЗ = 57; продемонстl= 8;ували, що вплив на якість сперми оборотний. В= 087;лив на фертильнісm= 0;ь людини досі не спостері = 75;ався.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Загалоl= 4; есциталопрk= 2;м не впливає н= 072; інтелектуаl= 3;ьне або психомоторl= 5;е функціонувk= 2;ння, але слід враховуватl= 0;, що як психотропнl= 0;й лікарський засіб він мо= 078;е вплинути на прийняття рішення та н= 072;вички. Пацієнтів необхідно попередити про потенці = 81;ний ризик вплив = 91; на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншими мех= 072;нізмами.

Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози.

Безпек&#= 1072; доз вище 20 мг на добу не була встано = 74;лена.

Еліце= я застосову&#= 1102;ть один раз на добу незалежно від прийому їжі.

Велики&#= 1081; депрес= ивний епізод.

Зазвич = 72;й призначаютn= 0; 10 мг/добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу можна підвищити д = 86; максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу. <= /p>
Ефект, з&#= 1072;звичай, розвиваєтьl= 9;я через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникн = 77;ння симптомів лікування необхідно продовжуваm= 0;и ще мінімум 6 місяців для закріпленнn= 3; досягнутогl= 6; ефекту= .

Панічн&#= 1110; розлади з аб= 086; без агорафобії=

У перши= 081; тиждень лікування рекомендуєm= 0;ься доза 5 мг, яку потім збільшують до 10 мг/добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна підвищуватl= 0; до максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу.

Максим = 72;льна ефективнісm= 0;ь досягаєтьсn= 3; приблизно п = 88;отягом 3 місяців. Тер&= #1072;пія триває декілька місяців і залежить ві = 76; тяжкості за = 93;ворювання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US'>

Соціал&#= 1100;ний тривожний р = 86;злад (соціальна фобія)

Зазвич = 72;й призначаютn= 0; дозу 10 мг 1 раз на добу. Послабленнn= 3; симптомів, з= 072;звичай, розвиваєтьl= 9;я за 2-4 тижні. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменш = 80;ти до 5 мг або під= вищити до максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу. <= /p>
Оскіль = 82;и соціальний тривожний розлад є зах= 074;орюванням хронічного перебігу, дл= 103; закріпленнn= 3; досягнутогl= 6; ефекту рекомендовk= 2;на тривалість лікування становить 12 тижнів. Довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я пацієнтам, які реагува = 83;и на лікуванн= 03;, досліджуваl= 3;ося протягом 6 місяців та м= 086;же призначатиl= 9;ь, залежно від індивідуалn= 0;ної реакції хво = 88;их, для попередженl= 5;я рецидивів захворюванl= 5;я. Слід регулярно перевіряти терапевтичl= 5;у користь лікування.

Соціал= 00;но тривожний розлад має чітко визначену діагностичl= 5;у термінологo= 0;ю конкретногl= 6; захворюван&#= 1085;я, яке не слід плутати з гіпертрофоk= 4;аною сором’язлиk= 4;істю. Фармакотерk= 2;пія показана виключно дл= 03; розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальн = 91; активність людини.

Ефекти = 74;ність такого лікування порівняно з когнітивноn= 2; поведінковl= 6;ю терапією не оцінюваласn= 0;. Медикамент&= #1086;зна терапія пов = 80;нна бути частиною загальної стратегії лікування пацієнта.=

Генера&#= 1083;ізовані тривожні розлади

Заk= 9;вичай призначаютn= 0; 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивід = 91;альної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг/добу.

Тривал = 77; лікування вивчалося принаймні 6 м&#= 1110;сяців у пацієнтів, які отримували дозу 20 мг на добу; слі = 76; регулярно оцінювати переваги лікування.

= Обсесивно-к = 86;мпульсивні розлади (ОКР)=

Початк = 86;ва доза становить 10 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збіль = 96;ити до максимальнl= 6;ї – 20 мг/добу. <= /p>
Оскіль = 82;и ОКР – це хронічне за = 93;ворювання, пацієнтів слід лікувати пр = 86;тягом достатньогl= 6; періоду для забезпеченl= 5;я зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше. Необ= 093;ідно регулярно перевіряти терапевтичl= 5;у користь лікування т = 72; дозування (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Пацієн&#= 1090;и літнього віку (пон = 72;д 65 років)=

Початк = 86;ва доза становить 5 мг 1 раз на добу. Залежн= 086; від індивід = 91;альної реакції пацієнта дозу в подал= 100;шому можна збільшити д = 86; 10 мг/добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Ефекти = 74;ність есциталопрk= 2;му при соціаль = 85;ому тривожному розладі не досліджуваl= 3;ася у пацієнтів = 083;ітнього віку.
Педіатl= 8;ична популяція<= /span>

Есциталопр&= #1072;м не слід застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Пору= ;шення функції нирок=

Пацієн = 90;ам із помірним та слабким порушенням функції нир = 86;к коригуваннn= 3; дози не потрібне. Пацієнтам і = 79; тяжким порушенням (CLcr менше 30 мл/хв) препарат слід призначати = 79; обережністn= 2; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пору= ;шення функції печінки=

Пацієн = 90;ам із помірним та слабким порушенням = 92;ункції печінки рек = 86;мендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг/добу. Зале&#= 1078;но від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити д = 86; 10 мг/добу. При m= 0;яжкій печінковій недостатноl= 9;ті рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат з о= 073;ережністю і ретельно титрувати д = 86;зу.=

Слабка активність CYP2C19<= /u>

Для пацієнтів і = 79; відомою сла = 73;кою активністю ферменту CYP2C19 рекомендовk= 2;на початкова доза в перші два тижні становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збіль = 96;ити до 10 мг/добу (дl= 0;в. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Симпто&#= 1084;и відміни, що з&#= 8217;являються при припиненні лікування<= u>=

Слід уникати раптового припинення застосуванl= 5;я цього препарату. При припиненні лікування дозу есциталопрk= 2;му поступово зменшують з інтерваламl= 0; щонайменше в 1-2 тижні для запобіганнn= 3; реакцій відміни = (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). При виникненні нестерпних симптомів під час зменшення дози або після припинення лікування можна відновити попередню призначену дозу. Надалі лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.=

Діти.

Прk= 7;парат не слід застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). У процес= 110; клінічних досліджень більша част = 86;та суїцидальнl= 6;ї поведінки (спроби суїц= 080;ду та думки), ворожості (з домінуваннn= 3;м агресії, схильності до конфронтацo= 0;ї та дратівли = 74;ості) спостерігаl= 3;ася серед дітей, які лікувалися антидепресk= 2;нтами, порівняно з тими, хто приймав пла = 94;ебо. Якщо клінічна ситуація вс = 77; ж потребує призначеннn= 3; такого лікування, з= 072; пацієнтом необхідно ретельно спостерігаm= 0;и для своєчасногl= 6; виявлення суїцидальнl= 0;х симптомів. К= 088;ім того, немає даних про подальшу безпеку для дітей щодо росту, статевого дозрівання = 90;а когнітивноk= 5;о й поведінковl= 6;го розвитку.

Передозува&= #1085;ня.

Токсичніс= 090;ь

&= #1050;лінічні дані щодо передозуваl= 5;ня есциталопрk= 2;мом обмежені, та в багатьох випадках на= 03;вні передозуваl= 5;ня супутніми препаратамl= 0;. У більшості випадків симптоми були відсутні аб = 86; були слабки = 84;и. При передозуваl= 5;ні тільки есциталопрk= 2;мом про летальн= 10; випадки повідомлялl= 0; рідко; у більшості таких випадків було передо = 79;ування супутніми препаратамl= 0;. Дози одного есциталопрk= 2;му в межах від 400 до 800 мг не спричиняли тяжких симптомів.

Симп= томи

Симптоми, про які повідомлялl= 6;ся при передоз = 91;ванні есциталопрk= 2;мом, загалом стосувалисn= 3; центральноo= 1; нервової системи (від запаморочеl= 5;ня, тремору, збудження д = 86; рідкісних випадків серотоніноk= 4;ого синдрому, судом та коми), травно&#= 1111; системи (нудота/блюв= 072;ння), серцево-суд = 80;нної системи (гіп= 086;тензія, тахікардія, подо= вження інтервалу QT <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;font-weight= :normal; text-decoration:none;text-underline:none'>та аритмія), а також рівноваги електролітo= 0;в та рідин (гіпокалієм= 10;я, гіпонатрієl= 4;ія).

Ліку= вання

Специфічно= ;го антидоту не існує. Підтримка т = 72; забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів, дихальної функції та адекватна оксигенаціn= 3;. Слід провес = 90;и промивання шлунка та застосуватl= 0; активоване вугілля. Промивання шлунка слід = 087;роводити якомога швидше післ= 03; пероральноk= 5;о прийому пре = 87;арату. Рекомендуєm= 0;ься постійний моніторинг функцій серцево-суд = 80;нної системи та важливих показників життєдіяльl= 5;ості у поєднанні із загальними симптоматиm= 5;ними підтримуючl= 0;ми заходами. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг ЕКГ у випадк= 091; передозуваl= 5;ня у пацієнтів із серцевою недостатніl= 9;тю із застійни = 84;и явищами/бра = 76;іаритміями, у пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що по&#= 1076;овжують інтервал QT, або у пацієнтів з= 10; зміненим метаболізмl= 6;м, наприклад через поруш = 77;ння функції печінки.

Побі= 095;ні реакції.

Побічн= 10; реакції най = 95;астіше виникають у перший та др= 091;гий тиждень лікування і = 085;адалі стают= ь менш інтенсивниl= 4;и, а їх частота зменшуєтьсn= 3; при подальш = 86;му лікуванні.

Побічні ефекти, характерні для всіх СІЗЗС та есц= 080;талопраму, які спостерігаl= 3;ися під час плацебо-кон = 90;рольованих досліджень та при медичному з = 72;стосуванні, зазначені н = 80;жче за системам = 80; органів і частотою проявів.=

Час&= #1090;ота визначаєтьl= 9;я як: дуже часто (≥ 1/10), час&#= 1090;о (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).=

Класи систем органів

Частот = 72;

Побічний ефект

<= /p>

= 047; боку крові т&= #1072; лімфатично= 111; системи

Невідома

Тр&= #1086;мбоцитопен= ;ія

З боку імунної системи

Рі&= #1076;ко

Ан&= #1072;філактична реакція

З боку ендокринно= 111; системи=

Невідома

По&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону

З боку обміну речовин та х&= #1072;рчування

Ча&= #1089;то

Зни = 78;ення апетиту, підвищення апетиту, збільше&#= 1085;ня маси тіла

Не&= #1095;асто

Зме = 85;шення маси тіла

Невідома

Гі&= #1087;онатріємія= ;, анорексія2

= 047; боку психіки

Ча&= #1089;то

Три = 74;ога, неспок&#= 1110;й, аномальні сни, =

зни = 78;ення лібідо.

Жі&= #1085;ки: аноргаз&#= 1084;ія

Не&= #1095;асто

Бру = 82;сизм, ажитація, нервозніст= 100;, напади пані&#= 1082;и, сплутаніс= 090;ь свідомості

Рі&= #1076;ко

Агр = 77;сія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;

Не&= #1074;ідома

Ман= 10;я, суїцидальн= 110; думки та поведінка1

= 055;орушення з боку нервової системи

Ду&= #1078;е часто

Головний біль

Ча&= #1089;то

Без = 89;оння, сонлив&#= 1110;сть, запамо&#= 1088;очення, парест&#= 1077;зія, тремор

Не&= #1095;асто

Пор = 91;шення смаку, порушення сну, синкопе<= /span>

Рі&= #1076;ко

Сер = 86;тоніновий синдром

Не&= #1074;ідома

Дис = 82;інезія, рухові розлади, судоми, акатизія/психомо&#= 1090;орна напруженіс= 090;ь²

З боку органів зору

Не&= #1095;асто

Мід = 88;іаз, затуманенн= 103; зору

З боку органів слуху

Не&= #1095;асто

Дзв= 10;н у вухах

Пор = 91;шення з боку серця =

Не&= #1095;асто

Тах= 10;кардія

Рі&= #1076;ко

Бра = 76;икардія

Не&= #1074;ідома

Под = 86;вження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова aрит = 84;ія, включаючи torsade de pointes

З боку суди = 85;

Не&= #1074;ідома

Орт = 86;статична гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Ча&= #1089;то

Син = 91;сит, позіхання

Не&= #1095;асто

Нос = 86;ві кровотечі

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Ду&= #1078;е часто

Нуд = 86;та

Ча&= #1089;то

Діа = 88;ея, запор, блювання, сухість у роті

Не&= #1095;асто

Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; кровотечі (включа&#= 1102;чи ректальні кровотечі)

З боку печінки жовчовивід= 085;их шляхів

Не&= #1074;ідома

Геп = 72;тит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів

З боку шкіри та підшкірних тканин

Ча&= #1089;то

Під = 74;ищення потовиділе= 085;ня

Не&= #1095;асто

Кро = 87;ив’янка, алопеція, висип, свербіж

Не&= #1074;ідома

= 53;абряки, синці

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучної тканин

Ча&= #1089;то

Арт = 88;алгія, міалгія

З боку ниро = 82; та сечовивідн= 080;х шляхів

Не&= #1074;ідома

Зат = 88;имка сечовипуск= 072;ння

З боку статевої системи та молочних залоз

Ча&= #1089;то

Чол = 86;віки: розлад&#= 1080; еякуляції, імпоте&#= 1085;ція

Не&= #1095;асто

Жін = 82;и: метрор&#= 1072;гія, менорагія

Не&= #1074;ідома

Гал = 72;кторея,

Чол = 86;віки: пріапі&#= 1079;м

Жін = 82;и: піl= 9;ляпологові кровотечі³

Заг = 72;льні порушення та порушення в місці введе&#= 1085;ня

Ча&= #1089;то

Вто = 84;а, підвищ&#= 1077;ння температур= 080;

Не&= #1095;асто

Наб = 88;як

¹Ви= 087;адки суїцидальнl= 0;х думок або поведінки спостерігаl= 3;ися під час тера= 087;ії есциталопрk= 2;мом або відразу після припинення лікування (див. розділ = «О = 89;обливості застосуванl= 5;я»).

²Про ці р= еакції були повідомленl= 5;я для класу СІЗЗС.

³Це= 081; прояв зареєстровk= 2;ний для терапевтичl= 5;ого класу СІЗЗС/ІЗ= 047;НС (див. розділи «Особливі застосуванl= 5;я», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю»).
Подовж&#= 1077;ння інтервалу<= u> QT

Про випадки под = 86;вження інтервалу QT та аритмію шлуночків, включаючи torsade de= pointes, повідомлялl= 0; протягом пі = 89;ляреєстрац&#= 1110;йного періоду, пер= 077;важно у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємo= 0;єю та у пацієнт= 110;в з уже існуючим по = 76;овженням інтервалу QT або іншими захв = 86;рюваннями серця (див. розділи «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а», «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», &la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я», «Передозувk= 2;ння»).

= Ефекти класу

Епідем= 10;ологічні дослідженнn= 3;, які головни = 84; чином проводилисn= 3; за участю пацієнтів віком від 50 років, продемонстl= 8;ували підвищений ризик перел = 86;мів кісток у пацієнтів, які приймають С = 30;ЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти. Механізм, що призводить до такого ризику, нара= 079;і невідомий.=

= Симптоми відміни, що спостерігаl= 3;ися при припиненні лікування<= /span>

Прl= 0;пинення прийому СІЗЗС/ІЗЗНС, особливо раптове, часто призв = 86;дить до симптомі = 74; відміни. Най= 095;астіше = 87;овідомляли про такі реакції: зап= 072;морочення, порушення функцій органів чуття (парестезія та відчуття = 091;дару струмом), розлади сну (зокрема безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, блювання та/або нудот= 072;, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, посилене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, пальпітаціn= 3;, емоційна не = 89;табільніст&#= 1100;, дратівливіl= 9;ть і порушення зору. Загало= 084; ці симптоми = 108; слабкі або помірні, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. То&= #1084;у при відсутностo= 0; потреби у продовженнo= 0; лікування есциталопрk= 2;мом прийом слід обов’язковl= 6; припиняти шляхом поступовогl= 6; зниження дози (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Термін придатностo= 0;.

3 = роки.

Умовl= 0; зберігання.

З= берігати при температурo= 0; не вище 3= 0 °C <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:EN-US; mso-no-proof:yes'>в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від = 076;ії світла та вологи.

Збері&= #1075;ати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= ;паковка.

По 7 таблеток у блістері, по 4 або по 8, або по= ; 14 блістерів у коробці= .

По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6, або по= ; 9 блістерів у коробці.=

К= ;атегорія відпуску.

З= ;а рецептом.=

&= nbsp;

Виро= ;бник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шмар’є = 96;ка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto<= /span>, Slovenia.

Класи систем органів	Частот = 72;	Побічний ефект <= /p>
= 047; боку крові т&= #1072; лімфатично= 111; системи	Невідома	Тр&= #1086;мбоцитопен= ;ія
З боку імунної системи	Рі&= #1076;ко	Ан&= #1072;філактична реакція
З боку ендокринно= 111; системи=	Невідома	По&= #1088;ушення секреції антидіурет= 080;чного гормону
З боку обміну речовин та х&= #1072;рчування	Ча&= #1089;то	Зни = 78;ення апетиту, підвищення апетиту, збільше&#= 1085;ня маси тіла
Не&= #1095;асто	Зме = 85;шення маси тіла
Невідома	Гі&= #1087;онатріємія= ;, анорексія2
= 047; боку психіки	Ча&= #1089;то	Три = 74;ога, неспок&#= 1110;й, аномальні сни, = зни = 78;ення лібідо. Жі&= #1085;ки: аноргаз&#= 1084;ія
Не&= #1095;асто	Бру = 82;сизм, ажитація, нервозніст= 100;, напади пані&#= 1082;и, сплутаніс= 090;ь свідомості
Рі&= #1076;ко	Агр = 77;сія, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= 111;
Не&= #1074;ідома	Ман= 10;я, суїцидальн= 110; думки та поведінка1
= 055;орушення з боку нервової системи	Ду&= #1078;е часто	Головний біль
Ча&= #1089;то	Без = 89;оння, сонлив&#= 1110;сть, запамо&#= 1088;очення, парест&#= 1077;зія, тремор
Не&= #1095;асто	Пор = 91;шення смаку, порушення сну, синкопе<= /span>
Рі&= #1076;ко	Сер = 86;тоніновий синдром
Не&= #1074;ідома	Дис = 82;інезія, рухові розлади, судоми, акатизія/психомо&#= 1090;орна напруженіс= 090;ь²
З боку органів зору	Не&= #1095;асто	Мід = 88;іаз, затуманенн= 103; зору
З боку органів слуху	Не&= #1095;асто	Дзв= 10;н у вухах
Пор = 91;шення з боку серця =	Не&= #1095;асто	Тах= 10;кардія
Рі&= #1076;ко	Бра = 76;икардія
Не&= #1074;ідома	Под = 86;вження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі, шлуночкова aрит = 84;ія, включаючи torsade de pointes
З боку суди = 85;	Не&= #1074;ідома	Орт = 86;статична гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Ча&= #1089;то	Син = 91;сит, позіхання
Не&= #1095;асто	Нос = 86;ві кровотечі
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Ду&= #1078;е часто	Нуд = 86;та
Ча&= #1089;то	Діа = 88;ея, запор, блювання, сухість у роті
Не&= #1095;асто	Шлу = 85;ково-кишков&= #1110; кровотечі (включа&#= 1102;чи ректальні кровотечі)
З боку печінки жовчовивід= 085;их шляхів	Не&= #1074;ідома	Геп = 72;тит, зміни функціонал= 100;них печінкових тестів
З боку шкіри та підшкірних тканин	Ча&= #1089;то	Під = 74;ищення потовиділе= 085;ня
Не&= #1095;асто	Кро = 87;ив’янка, алопеція, висип, свербіж
Не&= #1074;ідома	= 53;абряки, синці
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової та сполучної тканин	Ча&= #1089;то	Арт = 88;алгія, міалгія
З боку ниро = 82; та сечовивідн= 080;х шляхів	Не&= #1074;ідома	Зат = 88;имка сечовипуск= 072;ння
З боку статевої системи та молочних залоз	Ча&= #1089;то	Чол = 86;віки: розлад&#= 1080; еякуляції, імпоте&#= 1085;ція
Не&= #1095;асто	Жін = 82;и: метрор&#= 1072;гія, менорагія
Не&= #1074;ідома	Гал = 72;кторея, Чол = 86;віки: пріапі&#= 1079;м Жін = 82;и: піl= 9;ляпологові кровотечі³
Заг = 72;льні порушення та порушення в місці введе&#= 1085;ня	Ча&= #1089;то	Вто = 84;а, підвищ&#= 1077;ння температур= 080;
Не&= #1095;асто	Наб = 88;як