ІНСТРУКЦІk= 1;

ІНСТ= РУКЦІЯ

для мед&= #1080;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Мідріа&#= 1090;ікум-Штульн ПУ

(Мydriaticum Stulln^® UD= )

Склад:

діюча речовина: т= ропікамід;=

1 мл розчину містить тропікамідm= 1; 5 мг;<= /o:p>

допомі&#= 1078;ні речовини: н= атрію нітрат, кислота азотна, вода для ін’єкці = 81;.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Краплі очні у тюбик-&#= 1082;рапельниці= .

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: безбарвни = 81; прозорий розчин.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Засоби, які застосовуюm= 0;ь в офтальмолоk= 5;ії. Мідріатичнo= 0; та циклоплегіm= 5;ні засоби. Анти= 093;олінергічн&= #1110; засоби.

Код АТХ S01F A06.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Тропік&#= 1072;мід має парасим = 87;атолітичну активність, подібну до дії атропін = 91;, але відрізн= 03;ється більш швидким та відносно короткочасl= 5;им мідріазом. 0,5 % розчин препарату с = 87;ричиняє параліч акомодації ока.

Механі&#= 1079;м дії тропікамідm= 1; базується н = 72; конкурентнl= 6;му антагонізмo= 0; щодо ацетилхоліl= 5;у. Спричиняє параліч м’язів, внаслідок чого розширюєтьl= 9;я зіниця (мідріаз).

Розшир&#= 1077;ння і параліч зіниці настає чере = 79; 5–8 хв після введення препарату в кон’юнктивk= 2;льний мішок. Максимальнk= 7; розширення зіниці післ= 03; введення тропікамідm= 1; настає чере = 79; 15–20 хв і зберігаєтьl= 9;я протягом 2 годин. Повністю зіниця відновлюєтn= 0;ся через 3–5 годин, інкол= 080; через 8 годин.<= o:p>

Фармак&#= 1086;кінетика. Після введення в кон’юнктивk= 2;льний мішок препа = 88;ат всмоктуєтьl= 9;я і в незначні= 081; кількості може проникати в системний кровообіг, особливо у дітей та осі= 073; літнього віку.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Для досягнення мідріазу і циклоплегіo= 1; при проведенні обстеження = 74; офтальмолоk= 5;ії.

Протип&#= 1086;казання.

Підвищ= 077;на чутливість до тропікамі = 76;у або до похідних тропової кислоти, але= 088;гія на ртуть або фенілртуті нітрат або д= 086; інших компонентіk= 4; препарату.=

- = Первинн= ;а глаукома, особливо закрит= ;окутова глаукома.=

- = Сухий риніт.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дія тропікамідm= 1; може посилюватиl= 9;я при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і інших лікарських = 79;асобів, які мають антимускарl= 0;нові властивостo= 0; (лікарські засоби, що стимулюють центральну нервову систему), таких як амантадин, деякі антиг= 10;стамінні засоби (лікарські засоби, які з&#= 1072;стосовують для лікування алергії), антипсихотl= 0;чні засоби – пох= 110;дні фенотіазинm= 1; (для лікуван= 085;я психічних захворюванn= 0;), а також триц= 080;клічні та тетрацикліm= 5;нi антидепресk= 2;нти (для лікування депресій), хінідин, дизопіраміk= 6; і метклопрамo= 0;д.

При застосуванl= 5;і більше одного офтальмолоk= 5;ічного лікарськогl= 6; засобу слід застосовувk= 2;ти їх з інтервалом = 91; 5 хвилин.

<= /span>

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Мі = 76;ріатікум-Шт&= #1091;льн ПУ призначениl= 1; тільки для місцевого застосуванl= 5;я в око і не зас&= #1090;осовується для ін’єкці = 81; та перорально.

З особливою обережністn= 2; застосовувk= 2;ти при таких станах: тахікарді= 03; (прискоренн= 03; серцевого ритму), серце&#= 1074;а недостатніl= 9;ть, міастенія гравіс (надм= 110;рна слабкість м’язів), гіпертиреоk= 9;, гострий набряк легень, обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я сечовивіднl= 0;х шляхів, синд= 088;ом Дауна, відкритокуm= 0;ова глаукома (іс= 085;ує ризик підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску при введенні тропікамідm= 1;).

Новонарод = 78;ені (особливо недоношені), немовлята, пацієнти вiком вiд 65 років і особ= 080; із cиндромом Дауна особливо чутливі до тропікамідm= 1;. Таким пацієнтам препарат слi= 076; застосуватl= 0; з обережніс = 90;ю.

Не = 86;бхідно мати на увазі, що внаслідок гіперчутлиk= 4;ості до антихолі = 85;ергічних засобів (лікарських засобів, які блокують рецептори ацетилхоліl= 5;у центральноo= 1; та периферичнl= 6;ї нервової си = 89;теми) можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки.=

Тр = 86;пікамід може призводити до підвищен = 85;я внутрішньоl= 6;чного тиску. Препарат з обережністn= 2; призначаютn= 0; пацієнтам л= 10;тнього віку та пацієнтам з підвищеним внутрішньоl= 6;чним тиском. Щоб запобігти гострому нападу глаукоми внаслідок закриття ку = 90;а камери, ліка= 088; спочатку ма= 08; визначити внутрішньоl= 6;чний тиск, а також глибину і ку= 090; передньої к = 72;мери ока, перед тим як розпочати лікування. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и внутрішньоl= 6;чний тиск, особливо у випадках багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я.

Як правило, антихолінеl= 8;гічні препарати т = 72;кож з обережністn= 2; призначаютn= 0; пацієнтам і = 79; простатитоl= 4;. Однак якщо препарат застосовуюm= 0;ь одноразово, як у випадку разового обстеження, імовірністn= 0; виникнення ускладнень дуже мала.

Пі = 89;ля місцевого з = 72;стосування тропікамідm= 1; слід здійснюватl= 0; ретельний нагляд за пацієнтами = 79; підвищеним артеріальнl= 0;м тиском, надмірною п = 88;одукцією тиреоїдногl= 6; гормону щитовидної залози, високим вмістом цукру в кров= 110; або з порушеннямl= 0; серцевої системи.

Пі = 89;ля закапуваннn= 3; рекомендуєm= 0;ься притиснути пальцем слізний мішок на 2–3 хв для запобіганнn= 3; надмірній системній абсорбції препарату.=

Де= 03;кі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, тому, коли зіниці розширені, слід захищати оч= 10; від надто інтенсивноk= 5;о світла.

У разі якщо Ви носите м’як= 10; контактні лінзи, не застосовуйm= 0;е краплі, не знявши їх. Після закапуваннn= 3; зачекайте 15 хвилин, перш ніж одягнут = 80; лінзи.

Не слід торкатися верхньої частини тюбик-крапе = 83;ьниці. Перед застосуванl= 5;ям необхідно перевірити дату закінчення терміну придатностo= 0; препарату. Порційні упаковки призначені = 76;ля одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я.

<= /span>

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не = 84;ає достатніх даних щодо застосуванl= 5;я тропікамідm= 1; у період вагітності = 10; годування груддю, тому не рекомендуєm= 0;ься призначати препарат у ц= 110; періоди.=

<= /span>

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Після застосуванl= 5;я крапель слі = 76; витримати щ = 86;найменше 4 години (або і більше у рідкiсних випадках) пе= 088;ед тим, як сідати за кермо або працювати з= 10; складними механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= Крапл= ;і Мідріатікуl= 4;-Штульн ПУ закапуют= 00; у кон’юнктивk= 2;льний мішок з діагностичl= 5;ою метою.

З діагностичl= 5;ою метою закапують п = 86; 1 краплі в кон’юнктивk= 2;льний мішок за 10–15 хвилин до обстеження.

У поодиноких випадках пр = 80; застосуванl= 5;і тропікамідm= 1; у недоношениm= 3; дітей спостерігаl= 3;ися системні антихолінеl= 8;гічні ефекти (такі як розлади випорожненl= 5;я сечового міхура і кишечнику, брадикардіn= 3;), що посилювалиl= 9;я при повторн = 86;му введенні препарату. Запобігти цим небажан = 80;м ефектам можна шляхо = 84; розведення = 88;озчину (1:1).

Тривале застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься, оскільки немає достатньогl= 6; досвіду застосуванl= 5;я препарату протягом тривалого часу.

<= /span>

Діти.

Не = 84;овлятам препарат застосовуюm= 0;ь тільки за призначеннn= 3;м та під наглядом лікаря.

Тр = 86;пікамід може спричиняти розлади цен = 90;ральної нервової системи, які можуть бути = 085;ебезпечним&= #1080; для немовля = 90; і дітей.

На = 76;мірне застосуванl= 5;я дітям може викликати симптоми системної інтоксикацo= 0;ї. Необхідно дуже обережно застосовувk= 2;ти препарат немовлятам, дітям молодшого віку та дітя= 084; з підвищени = 84; тонусом/= спазмами м’язів або мозковими порушеннямl= 0;.

Па = 94;ієнтів слід попередити, що цей препарат не = 087;овинен потрапити д = 86; рота дитини, а також про необхіднісm= 0;ь мити свої руки та руки дитини післ= 03; застосуванl= 5;я препарату.=

<= /span>

Передо&#= 1079;ування.

У разі місцевого передозуваl= 5;ня видалити на = 76;лишок препарату з ока, промивш= 080; його теплою проточною водою.

Після місцевого застосуванl= 5;я може виникн = 91;ти системна інтоксикацo= 0;я, особливо у д= 110;тей. Значне передозуваl= 5;ня може викликати такі симптоми: пр= 080;пливи крові до обличчя, сухість шкіри і слиз= 086;вих оболонок (у дітей можут= 00; спостерігаm= 0;ися висипання), затуманеннn= 3; зору, частий та неритміч = 85;ий пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинаці= 11; або психоти = 95;на поведінка), втрата нервово-м’я = 79;ової координаціo= 1;, світлобоязl= 5;ь, більш вираж = 77;ний і тривалий мідріаз і параліч акомодації, тахікардія, збудження, гіперактивl= 5;ість, гіпертерміn= 3;. Високі дози препар = 72;ту призводять до коми та паралічу дихання.

Лік= ;ування. Пр= 080; виникненні будь-якого з цих симптомів с = 83;ід припинити застосуванl= 5;я очних крапе = 83;ь та звернутися до лікаря. У таких випадках проводитьсn= 3; симптоматиm= 5;не та підтриму= 02;че лікування. Необхідно з = 74;оложувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

= Лікуван= ;ня при місцевому передозуваl= 5;ні: за = 89;тосування очних крапель пілокарпінm= 1; або простигмінm= 1; у дозах, що залежать ві = 76; їхнього терапевтичl= 5;ого ефекту.

Лікуван= ;ня у разі системної інтоксикаm= 4;ії: промивання шлунка і застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля; фізостигміl= 5; 1–2 мг внутрішньоk= 4;енно, за необхідносm= 0;і дозу повтор= 02;ють щогодини; при судома= 093; – внутрішньоk= 4;енне введення 10–20 мг діазепам = 91;; при гі= ;пертермії – фізичні заходи.

<= /span>

Побічні реакції.

= Побіч= ;ні ефекти за частотою виникнення класифікувk= 2;лися так: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/1= 00), поодинокі (≥ 1/= 10 000, < 1/1000), одиничні (< 1/10 000) або невідомі (немоk= 8;ливо оцінити частоту їх виникнення за наявними даними).

З боку серцево-суд = 80;нної системи: одинич&#= 1085;і – бра&#= 1076;икардія, тахікардія, аритмія, припливи крові до обличчя, збліднення.

З боку психік = 80;: поодинокі – пс= ;ихотичні розлади, галюцинаціo= 1;, аномальна поведінка, д= 077;зорієнтаці&= #1103;. Також відом= 10; збудження вегетативнl= 6;ї нервової системи.

З боку нервової системи: нечаст&#= 1110; – гол&#= 1086;вний біль; поодинокі – порушення координаціo= 1;, сонливість; невідомі – запаморочеl= 5;ня.

З боку органiв зору: часті – світлобоязl= 5;ь з або без тимчасовогl= 6; помутніння рогівки, біл= 100; в очах (печіння при &#= 1110;нстиляції), затуманеннn= 3; зору, погіршення = 79;ору, відчуття дискомфортm= 1; в очах, порушення акомодації; нечасті – підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, подразненнn= 3; очей, очна гі&#= 1087;еремія; поодинокі – кон’юнктивo= 0;т, набряк очей, точковий кератит, розвиток застійної г = 83;аукоми; невідомі – свербіж оче = 81;. При тривало = 84;у застосуванl= 5;і можливі зміни кольору кри = 96;талика та помутніння рогівки (кератопаті= 03;).

З боку дихальної системи: по = 86;динокі – су= ;хість у носі.

З боку травного тракту: по = 86;динокі – бл= ;ювання, нудота, запор, сухість у роті, поруше= 085;ня дефекації.=

З боку шкіри: п&= #1086;одинокі – ви= ;сипання, сухість шкіри, почервонінl= 5;я шкіри, контактний дерматит.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи: по = 86;динокі – ди= ;зурія, затримка сечовиділеl= 5;ня.

Загальні та місцеві порушення: невід= ;омі – под&#= 1086;вження дії препарату, підвищення температурl= 0; тіла; алергічні реакції.

Вищезазнач&= #1077;ні побічні реакції в найбільш вираженій формі спостерігаn= 2;ться у дітей, особливо немовлят, а також у пацієнтів л= 10;тнього віку.

Цей препарат може спричи = 85;яти розлади центральноo= 1; нервової си = 89;теми, які можуть бути небезпечниl= 4;и для дітей. Потрібно мати на увазі, що внаслідок г= 10;перчутливо&#= 1089;ті до антихолінеl= 8;гічних засобів можуть виникати психотичні реакції та розлади поведінки.=

П= ;овідомляло = 89;я про один випадок гос = 90;рої реакції гіперчутлиk= 4;ості у 5-річної дитини, що супроводжуk= 4;алася ригідністю = 84;’язів, опістотонуl= 9;ом, блідістю та ціанозом.=

Реко&= #1084;ендується з особливою обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підви = 97;ений ризик виникнення системної токсичностo= 0;.

= 59; дітей можлива поява висипань, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялl= 6;ся про психотичні реакції, розлади поведінки і = 082;ардіо-респі= раторний колапс у дітей при за= 089;тосуванні лікарських препаратів цієї групи.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберіг= 072;ти у захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіг= 072;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Невідкриті тюбик-крапе = 83;ьниці зберігати в картонній пачці.

Після застосуванl= 5;я залишки вмі = 89;ту відкритої т= 02;бик-крапель&= #1085;иці не використовm= 1;вати.

Упаков&#= 1082;а.

По 0,4 мл в тюбик-крапе = 83;ьниці; по 5 тюбик-крапе = 83;ьниць, з’єднаних у блок; по 1 блок= у (№ 5) в алюмінієвіl= 1; упаковці аб = 86; по 6 блоків (№ 30, кожні 2 блоки в алюмінієвіl= 1; упаковці), або по 12 блоків (№ 60, коk= 8;ні 2 блоки в алюмінієвіl= 1; упаковці) у картонній пачці.

По 0,4 мл в тюбик-крапе = 83;ьниці; по 5 тюбик-крапе = 83;ьниць, з’єднаних у блок; по 12 блоків (№ 60, кожні 2 блоки в алюмінієвіl= 1; упаковці) у картонній пачці; по 5 картонних пачок в термоплі = 74;ці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. Фарма Штульн ГмбХ.=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

В&= #1077;рксштрассе 3, 92551 Штульн, Німеччина.=