ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ДЕРМАЗОЛ®

(DERMAZOLE®)

Склад:

діюча
речовина: кетоконазол
(ketoconazole);

1 мл
шампуню
містить
кетоконазолу
20 мг;

допоміжні
речовини: кокодіетаноламід,
натрію
лаурил ефір
сульфат, динатрію
монолаурил
ефір сульфосукцинат,
макрогол 120
метилглюкози
діолеат,
пропіленгліколь,
кислота хлористоводнева
концентрована,
натрію
хлорид, натрію
гідроксид, бутилгідрокситолуол
(Е 321),
імідосечовина, понсо 4R (Е 124),
ароматизатор
СК D00923, вода
очищена.

Лікарська
форма. Шампунь.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
в’язка
рідина
рожевого
кольору з характерним
запахом.

Фармакотерапевтична
група.

Протигрибкові
засоби для
місцевого
застосування.
Похідні
імідазолу та
триазолу. Код АТХ D01A C08.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол
− це
синтетична
похідна імідазолдіоксолану,
що має
фунгіцидну
та фунгістатичну
активність
щодо
дерматофітів,
таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., і
дріжджів,
таких як Candida sp. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь
із
кетоконазолом
швидко
зменшує лущення
та свербіж,
які часто
асоціюються з
лупою,
себорейною
екземою та
висівкоподібним
лишаєм.

Фармакокінетика.

Після
місцевого
застосування
шампуню Дермазол®
вміст
кетоконазолу
у плазмі
крові не визначається.
Плазмові
рівні після
місцевого застосування
шампуню із
кетоконазолом
визначалися
після його
нанесення на
всю поверхню
тіла.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
та
профілактика
уражень
шкіри та
волосся, що
спричинені
дріжджовими
мікроорганізмами
Malassezia (попередня
назва Pityrosporum), таких як
лупа,
висівкоподібний
лишай (локальний),
себорейний
дерматит.

Протипоказання.

Дермазол®,
шампунь,
протипоказаний
при
наявності
гіперчутливості
до будь-якого
з його
компонентів.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Невідома.

Особливості
застосування.

Для
попередження
синдрому
відміни при
тривалому
місцевому
лікуванні
кортикостероїдами
рекомендується
продовжувати
місцеве
застосування
кортикостероїдів
у поєднанні з
шампунем
Дермазол®
з подальшою
поступовою
відміною
кортикостероїдів
протягом 2–3
тижнів.

Уникати
контакту
шампуню з
очима. Якщо
шампунь
потрапив в
очі,
необхідно
промити їх водою.

Препарат
містить
бутилгідрокситолуол
(Е 321), тому
може
спричинити
місцеві
шкірні
реакції (наприклад
контактний
дерматит) або
подразнення
очей та
слизових
оболонок.

Препарат
містить
пропіленгліколь,
тому може
спричинити
подразнення
шкіри.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Належні
та добре
контрольовані
дослідження
за участю
вагітних
жінок та жінок,
які годують
груддю, не
проводилися. Дані
досліджень
за участю
обмеженої
кількості
вагітних
жінок, яким
застосовували
шампунь з
кетоконазолом,
свідчать про
відсутність
небажаного
впливу
місцевого
застосування
кетоконазолу
на перебіг
вагітності
або на стан
плода/новонародженої
дитини.
Дослідження
на тваринах
виявили
репродуктивну
токсичність у дозах,
що значно
перевищують
рівні, які можливі
при
місцевому
застосуванні.

Після
місцевого
застосування
шампуню з
кетоконазолом
на шкіру
голови у
невагітних
жінок кетоконазол
у плазмі
крові не
визначався.
Вимірювані
плазмові
рівні
спостерігалися
лише після
нанесення
шампуню на
всю поверхню
тіла. Відомих
факторів
ризику
застосування
препарату у
вагітних і
жінок, які
годують грудьми,
не
встановлено.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Дермазол®,
шампунь, не
впливає на
здатність
керувати автотранспортом
або
працювати з
іншими механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
місцевого
застосування.

Шампунь
Дермазол®
призначений
для дорослих
і дітей віком
від
12 років.

На
уражені
ділянки
нанести
шампунь
Дермазол®
на 3–5 хвилин,
після чого
змити водою.

Зазвичай
для однієї
процедури
достатньо кількості
шампуню, що
поміщається
у долоні.

Лікування:

-
лупа
та себорейний
дерматит: 2
рази на
тиждень
впродовж 2–4
тижнів;

-
висівкоподібний
лишай:
щоденно
впродовж 1–5
днів.

Профілактика:

-
лупа та
себорейний
дерматит:
кожен
тиждень або 1
раз на 2 тижні;

Діти.

Безпека
та
ефективність
застосування
лікарського
засобу дітям
віком до 12
років не встановлена.

Передозування.

При
випадковому
проковтуванні
лікування
полягає у
застосуванні
підтримуючих
та симптоматичних
заходів. Для
попередження
аспірації
забороняється
спричиняти
блювання або
промивати
шлунок.

Побічні
реакції.

Перелічені
нижче
побічні
реакції при
застосуванні
шампуню з
кетоконазолом
спостерігалися
у клінічних
дослідженнях
або при
постмаркетинговому
застосуванні.

Для
оцінки
частоти
побічних
реакцій використані
такі умовні
категорії: дуже часто
(≥1/10), часто (від
≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (від ≥
1/1 000 до < 1/100), рідко
(від ≥ 1/10 000 до < 1/1000),
дуже рідко (< 1/10
000), невідомо
(неможливо
оцінити за
наявними
даними
клінічних
досліджень).

З боку
імунної
системи: рідко
–
гіперчутливість.

З боку
нервової
системи: рідко
– дисгевзія.

Інфекції
та інвазії: нечасто
– фолікуліт.

З боку
органів зору: нечасто
– підвищена
сльозотеча; рідко
–
подразнення
очей.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: нечасто
– алопеція, сухість
шкіри, зміна
структури
волосся, висипання,
відчуття
печіння
шкіри; рідко – акне,
контактний
дерматит,
зміни з боку
шкіри,
посилення
лущення
шкіри; невідомо
– кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк, зміна
кольору
волосся.

Загальні
порушення та
стан місця
застосування:
нечасто –
еритема,
подразнення,
свербіж, реакція
у місці
нанесення;
рідко –
гіперчутливість,
пустульозне
висипання у
місці
нанесення.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції.

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін
придатності.

4 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 50 мл
або по 100 мл у
флаконі, кришечка
якого
обтягнута плівковою
оболонкою.

По 1
флакону у
картонній
упаковці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

ТОВ
«ГЛЕДФАРМ
ЛТД»

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

40020, Сумська
область, м.
Суми,
вул. Давидовського
Григорія, 54

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ДЕРМАЗОЛ®

(DERMAZOLE®)

Склад:

діюча
речовина: кетоконазол
(ketoconazole);

1 мл
шампуню
містить
кетоконазолу
20 мг;

допоміжні
речовини: кокодіетаноламід,
натрію
лаурил ефір
сульфат, динатрію
монолаурил
ефір сульфосукцинат,
макрогол 120
метилглюкози
діолеат,
пропіленгліколь,
кислота хлористоводнева
концентрована,
натрію
хлорид, натрію
гідроксид, бутилгідрокситолуол
(Е 321),
імідосечовина, понсо 4R (Е 124),
ароматизатор
СК D00923, вода
очищена.

Лікарська
форма. Шампунь.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозора,
в’язка
рідина
рожевого
кольору з характерним
запахом.

Фармакотерапевтична
група.

Протигрибкові
засоби для
місцевого
застосування.
Похідні
імідазолу та
триазолу. Код АТХ D01A C08.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол
− це
синтетична
похідна імідазолдіоксолану,
що має
фунгіцидну
та фунгістатичну
активність
щодо
дерматофітів,
таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., і
дріжджів,
таких як Candida sp. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь
із
кетоконазолом
швидко
зменшує лущення
та свербіж,
які часто
асоціюються з
лупою,
себорейною
екземою та
висівкоподібним
лишаєм.

Фармакокінетика.

Після
місцевого
застосування
шампуню Дермазол®
вміст
кетоконазолу
у плазмі
крові не визначається.
Плазмові
рівні після
місцевого застосування
шампуню із
кетоконазолом
визначалися
після його
нанесення на
всю поверхню
тіла.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
та
профілактика
уражень
шкіри та
волосся, що
спричинені
дріжджовими
мікроорганізмами
Malassezia (попередня
назва Pityrosporum), таких як
лупа,
висівкоподібний
лишай (локальний),
себорейний
дерматит.

Протипоказання.

Дермазол®,
шампунь,
протипоказаний
при
наявності
гіперчутливості
до будь-якого
з його
компонентів.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Невідома.

Особливості
застосування.

Для
попередження
синдрому
відміни при
тривалому
місцевому
лікуванні
кортикостероїдами
рекомендується
продовжувати
місцеве
застосування
кортикостероїдів
у поєднанні з
шампунем
Дермазол®
з подальшою
поступовою
відміною
кортикостероїдів
протягом 2–3
тижнів.

Уникати
контакту
шампуню з
очима. Якщо
шампунь
потрапив в
очі,
необхідно
промити їх водою.

Препарат
містить
бутилгідрокситолуол
(Е 321), тому
може
спричинити
місцеві
шкірні
реакції (наприклад
контактний
дерматит) або
подразнення
очей та
слизових
оболонок.

Препарат
містить
пропіленгліколь,
тому може
спричинити
подразнення
шкіри.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Належні
та добре
контрольовані
дослідження
за участю
вагітних
жінок та жінок,
які годують
груддю, не
проводилися. Дані
досліджень
за участю
обмеженої
кількості
вагітних
жінок, яким
застосовували
шампунь з
кетоконазолом,
свідчать про
відсутність
небажаного
впливу
місцевого
застосування
кетоконазолу
на перебіг
вагітності
або на стан
плода/новонародженої
дитини.
Дослідження
на тваринах
виявили
репродуктивну
токсичність у дозах,
що значно
перевищують
рівні, які можливі
при
місцевому
застосуванні.

Після
місцевого
застосування
шампуню з
кетоконазолом
на шкіру
голови у
невагітних
жінок кетоконазол
у плазмі
крові не
визначався.
Вимірювані
плазмові
рівні
спостерігалися
лише після
нанесення
шампуню на
всю поверхню
тіла. Відомих
факторів
ризику
застосування
препарату у
вагітних і
жінок, які
годують грудьми,
не
встановлено.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Дермазол®,
шампунь, не
впливає на
здатність
керувати автотранспортом
або
працювати з
іншими механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
місцевого
застосування.

Шампунь
Дермазол®
призначений
для дорослих
і дітей віком
від
12 років.

На
уражені
ділянки
нанести
шампунь
Дермазол®
на 3–5 хвилин,
після чого
змити водою.

Зазвичай
для однієї
процедури
достатньо кількості
шампуню, що
поміщається
у долоні.

Лікування:

-
лупа
та себорейний
дерматит: 2
рази на
тиждень
впродовж 2–4
тижнів;

-
висівкоподібний
лишай:
щоденно
впродовж 1–5
днів.

Профілактика:

-
лупа та
себорейний
дерматит:
кожен
тиждень або 1
раз на 2 тижні;

Діти.

Безпека
та
ефективність
застосування
лікарського
засобу дітям
віком до 12
років не встановлена.

Передозування.

При
випадковому
проковтуванні
лікування
полягає у
застосуванні
підтримуючих
та симптоматичних
заходів. Для
попередження
аспірації
забороняється
спричиняти
блювання або
промивати
шлунок.

Побічні
реакції.

Перелічені
нижче
побічні
реакції при
застосуванні
шампуню з
кетоконазолом
спостерігалися
у клінічних
дослідженнях
або при
постмаркетинговому
застосуванні.

Для
оцінки
частоти
побічних
реакцій використані
такі умовні
категорії: дуже часто
(≥1/10), часто (від
≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (від ≥
1/1 000 до < 1/100), рідко
(від ≥ 1/10 000 до < 1/1000),
дуже рідко (< 1/10
000), невідомо
(неможливо
оцінити за
наявними
даними
клінічних
досліджень).

З боку
імунної
системи: рідко
–
гіперчутливість.

З боку
нервової
системи: рідко
– дисгевзія.

Інфекції
та інвазії: нечасто
– фолікуліт.

З боку
органів зору: нечасто
– підвищена
сльозотеча; рідко
–
подразнення
очей.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини: нечасто
– алопеція, сухість
шкіри, зміна
структури
волосся, висипання,
відчуття
печіння
шкіри; рідко – акне,
контактний
дерматит,
зміни з боку
шкіри,
посилення
лущення
шкіри; невідомо
– кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк, зміна
кольору
волосся.

Загальні
порушення та
стан місця
застосування:
нечасто –
еритема,
подразнення,
свербіж, реакція
у місці
нанесення;
рідко –
гіперчутливість,
пустульозне
висипання у
місці
нанесення.

Повідомлення
про
підозрювані
побічні реакції.

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
при застосуванні
цього
лікарського
засобу. Медичним
та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з
фармаконагляду
за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін
придатності.

4 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 8 мл
у саше; по 20
саше в
картонній
упаковці.

По 50 мл
або по 100 мл у
флаконі, кришечка
якого
обтягнута плівковою
оболонкою.

По 1
флакону у
картонній
упаковці.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

Кусум
Хелтхкер Пвт
Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

СП-289
(А), РІІКО
Індастріал
ареа,
Чопанкі,
Бхіваді,
Діст. Алвар
(Раджастан),
Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar
(Rajasthan), India.