ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НОРМОЛАКТ ФОРТЕ

(NORMOLACT FORTE)

Склад:

діюча речовина: лактулоза;

1 мл сиропу містить 670 мг лактулози.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, в’язка рідина, безбарвна або слабкого
коричневато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні
засоби. Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні
властивості.

Діюча речовина препарату Нормолакт форте
(лактулоза) під дією кишкової флори у товстому кишечнику розщеплюється до
низькомолекулярних органічних кислот. Дані кислоти знижують рівень рН у
просвіті товстої кишки і призводять до осмотичних змін, які стимулюють
перистальтику товстої кишки. Разом з тим збільшується обсяг і нормалізується
консистенція калових мас, таким чином, усувається запор і відновлюється
фізіологічний ритм травлення.

Лактулоза, як пребіотик, підсилює ріст біфідобактерій
і лактобактерій, тоді як зростання потенційно патогенних бактерій, таких як
кишкова паличка і клостридії, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального
балансу мікрофлори кишечника.

При печінковій енцефалопатії або печінковій
(пре)комі лікувальний ефект препарату обумовлюється збільшенням осмотичного
тиску і зниженням рівня рН у просвіті товстої кишки, що призводить до посилення
кишкової перистальтики, а також до міграції аміаку з крові в кишечнику і до
його трансформації в амоній-іон, що погано всмоктується та який виводиться з
організму при розвитку проносного ефекту. Лактулоза збільшує кількість
ацидофільних бактерій (наприклад, лактобацил), пригнічує ріст протеолітичних
бактерій (у т.ч. шигел, сальмонел), пригнічує утворення і абсорбцію азотовмісних
токсинів у проксимальному відділі товстої кишки, знижує вміст амоній-іона в
крові та зменшує вираженість печінкової енцефалопатії.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо діюча
речовина препарату Нормолакт форте практично не всмоктується і не гідролізується
в шлунку і тонкому кишечнику, досягаючи товстого кишечнику у незміненому
вигляді, що зумовлюється відсутністю специфічного ферменту в організмі.

При застосуванні препарату Нормолакт форте в дозі
40–75 мл лактулоза повністю розщеплюється бактеріальною флорою. При
застосуванні доз, що перевищують зазначені, частина лактулози може
екскретуватися у незміненому вигляді.

Клінічні
характеристики.

Показання.

·
Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

·
Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після
операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

·
Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і
профілактика печінкової коми і прекоми.

Протипоказання.

Галактоземія,
шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфорації
травного тракту, підвищена чутливість до лактулози або до інших компонентів
препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили.

Особливості
застосування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

·
терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є
недостатнім;

·
перед початком лікування наявні болісні симптоми у
ділянці живота невизначеного походження.

Дози препарату, які застосовують для лікування
запору, не спричиняють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової
(пре)коми зазвичай застосовують високі дози, що треба брати до уваги,
призначаючи препарат хворим на діабет.

Довготривале застосування препарату без підбору доз
або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та
електролітного дисбалансу.

Пацієнтам з поодинокими спадковими станами, такими
як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або
мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдром
Ремхельда) застосовувати лактулозу слід лише після консультації з лікарем.
Після появи у цих пацієнтів таких симптомів, як метеоризм, потрібно зменшити
дозу або припинити лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Обмежені дані застосування лактулози вагітним не
свідчать про розвиток дефектів у плода або фето-/неонатальну токсичність.
Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих
впливів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний
розвиток.

У разі необхідності можливе застосування препарату
Нормолакт форте у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний
вплив лактулози є незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Нормолакт форте не впливає на здатність керувати
автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозу
необхідно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Добову дозу можна приймати
одноразово або розділити її на 2 прийоми. Одноразову дозу необхідно ковтати повністю
і не тримати препарат у роті тривалий час. У разі прийому добової дози за один
прийом можливе застосування препарату, наприклад, під час сніданку. Нормолакт
форте можна приймати розведеним водою або напоями, які містять воду. Під час
терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини
(1,5–2 літри, що відповідає    6-8
склянкам) на добу.

Дозування
препарату Нормолакт форте при запорі, або станах, які потребують полегшення
дефекації

Через
кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на
підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2–3 дні)
до прояву лікувального ефекту.

Вік

Початкова доза, на добу

Підтримуюча доза, на
добу

Дорослі та діти віком від 14 років

15–45 мл (1–3 столові ложки або 3–9 чайні ложки)

15–30 мл (1–2 столові ложки або 3–6 чайні ложки)

7–14 років

15 мл (1 столова ложка або 3 чайні ложки)

10–15 мл (1 столова ложка або 2–3 чайні ложки)

1–6 років

5–10 мл (1–2 чайні ложки)

5–10 мл (1–2 чайні ложки)

до 1 року

до 5 мл (1 чайна ложка)

до 5 мл (1 чайна ложка)

Дозування препарату Нормолакт форте при печінковій комі
та прекомі

Початкова доза для дорослих – 30–45 мл 3–4 рази на
добу. Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти 2–3 м’яких
випорожнень на добу. Пацієнтам у комі Нормолакт форте можна вводити через
шлунковий зонд або в клізмі.

Безпека та ефективність препарату для дітей (0–18
років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти
літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним,
особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Діти.

Проносні засоби рекомендується застосовувати дітям
тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на увазі,
що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування.

Передозування.

Симптоми. При прийомі високої дози
можлива поява болю у животі та діареї.

Лікування. Слід зменшити дозу або припинити
лікування. При надмірній втраті рідини внаслідок діареї та блювання необхідно
корегувати електролітний дисбаланс.

Побічні реакції.

У перші дні прийому можлива поява метеоризму, який
зникає самостійно через кілька днів. У разі прийому доз, що перевищують
рекомендовані, можлива поява болю у животі та діареї. У такому випадку добову
дозу препарату необхідно знизити. Під час застосування високих терапевтичних
доз протягом тривалого часу (тільки у хворих з печінковою недостатністю і
енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

З боку
травної системи: метеоризм, біль у животі, нудота або блювання. Діарея з
гідроелектролітичними втратами, якщо дозування є занадто високим.

Відхилення
лабораторних показників: електролітний
дисбаланс у результаті діареї, гіпернатріємія (при лікуванні портальної
енцефалопатії).

Діти.

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі
не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному
для дітей місці. Застосовувати за призначенням лікаря.

Упаковка. По 100 мл або 200 мл у
флаконі з кришкою; по одному флакону у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю
«Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків,
вулиця Куликівська, будинок 41.

Виробництво з продукції in bulk фірми Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія.