ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікар= ського засобу

ДЕБІТУМ-сановель

(Debitum-sanovel)

Склад:

діюча речовина: sertrali= ne;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, міс= тить 27,975 мг або 55,95 мг, або 111,9 мг сертраліну гідрохлориду, що еквівалент= но 25 мг або 50 мг, або 100 мг сертраліну;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат;

для таблеток 25 мг – Opadry Green 20A21200 (барвник FD&C синій №= 2 алюмінієвий лак (Е 132), барвник FD&C жовтий № 6 алюмінієвий лак (Е 1= 10), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е 104), титану діоксид (Е 171));

для таблеток 50 мг – Opadry = II = Blue = OY-= L-20906 (поліетиленгліколь, барвник FD&C= синій №= 2 алюмінієвий лак (Е 132), гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171));

для таблеток 100 мг – Opadry White Y-1-7000 (титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки= 25 мг – довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору; таблет= ки 50 мг − довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного коль= ору, з рискою з одного боку; таблетки 100 мг − довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Антидепр= есанти. Селективні інгібітори зворотного нейронального захоплення серотоніну. Код А= ТХ N06А В06.

Фармакологічні властивості. =

Фармакодинаміка.

На відмі= ну від лікування трициклічними

У контрольованих дослідженнях у здорових добровольців сертралін| не мав|робив| седативної| дії та не змінював

Фармакокінетика.

Всмоктув= ання і розподіл: при лікув= анні сертраліном дозою 50-200 мг 1 раз/добу протягом 14 днів С_max (максимальна концентрація) досягається через 4,5-8,4 годин після застосуван= ня препарату. Т_1/2 (період напіввиведення) сертраліну у середньому становить 26 годин, 98 % препарату зв'язується з білками плазми крові. При застосуванні дози сертраліну 1 раз на добу Сss (рівноважні концентрації) досягаються протягом тижня. Прийом сертраліну одночасно з їжею призводить до незначного збільшення значення AUC (площа під фармакокінетичною кривою), величина С_max також збільшується на 25 %.

Метаболі= зм і виведення: сертрал= ін в основному розпадається на етапі «першого проходження» у печінці і перетворюється на основний метаболіт N-дезметилсертралін. Період напіврозпа= ду N-дезметилсертраліну варіює у межах 62-104 години. Метаболіти виводяться з калом і сечею в рівних кількостях. Тільки невелика частина препарату (менше= 0,2 %) виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Фармак= окінетика в особливих клінічних випадках.

Фармакокінетичний профіль у підлітків і людей літн= ього віку істотно|суттєвий| не відрізняється від пацієнтів віком від 18 до 65 років. =

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування депресивних, обсесивно-компульсивних| розладів (ОКР), панічних розладів, що супроводжуютьс= я|супроводжуються| або не супроводжуються

&nb= sp;

Протипоказання.

-        = ; Відома гіперчутливість до компонентів препарату;

-        = ; одночасне застосування з інгібіторами моноамінокси= дази (МАО) та пімозидом;

-        = ; печінкова недостатність;

-        = ; дитячий вік, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Протипоказане застосуван= ня

Інгібітори моноаміноокси= дази (МАО): при одночасному застосуванні сертраліну та інгібіторів моноаміноокси= дази (інгібіторів МАО) у хворих спостерігалися серйозні ускладнення. Побічні реа= кції спостерігалися у пацієнтів, які нещодавно припинили прийом МАО (наприклад, метиленовий синій) і розпочали прийом сертраліну, або спочатку приймали сертралін і припинили, почавши терапію МАО. Ці реакції включають тремор, судоми, підвищене потовиділення, нудоту, блювання, почервоніння, запамороче= ння та гіпертермію з ознаками, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, напади судомів та смерть.

Незворотні МАОІ (наприкл= ад селегілін)

Сертралін не можна приймати з незворотніми МАОІ, такими як селегілін.= Лікування сертраліном не можна розпочинати раніше, ніж через 14 днів після припинення= застосування незворотних МАОІ. Застосування серталіну необхідно припинити щонайменше за 7 днів перед початком лікування незворотними МАОІ.

Зворотній селективний інгібітор МАО-А (моклобемід)

При застосуванні з селективними інгібіторами зворотної дії МАО-А (моклобемід) підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому, тому не с= лід застосовувати таку комбінацію. Сертралін можна розпочинати приймати раніше,= ніж через 14 днів після лікування зворотними інгібіторами МАО. Рекомендується припинити застосування сертраліну щонайменше за 7 днів перед початком лікув= ання зворотними МАО.

Зворотний неселективний = МАО (лінезолід)

Не слід застосовувати сертралін з неселективними інгібіторами МАО зворотної дії (наприклад, с антибіотиком лінезолід, який є слабким неселект= ивним МАО зворотної дії).

Побічні реакції, що виникають під час лікарської взаємодії МАОІ (наприклад метиленовий синій) |за= хвату|включають гіпертермію, тремор, посилене потовиділення, нудоту, блювання, запамороченн= я, ригідність, судоми м'язів, сплутану

Пімозид

При одночасному застосуванні сертраліну і пімозиду спостерігалося збільшення рі= внів пімозиду приблизно на 35%, при його одноразовому призначенні в низькій дозі= (2 мг). Збільшення рівнів пімозиду не було пов'язано з жодними змінами на ЕКГ. Оскільки механізм цієї взаємодії невідомий, а пімозид відрізняється вузьким терапевтичним індексом, одночасний прийом пімозиду та сертраліну протипоказаний.

Не рекомендується одночасне застосування сертралін= у із зазначеними нижче засобами

Лікарські препарати, що пригнічують ЦНС=

Слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі сертраліну з лікарськими препаратами центральної дії. Особливо це стосується взаємодії антидепресант= ів групи СІЗЗС з трициклічними антидепресантами, тому що сертралін сприяє підвищенню плазмового рівня останніх. Механізмом даної взаємодії є інгібува= ння CYP2D6 ізоферменту антидепресантами групи СІЗЗС.

Алкоголь=

У здоров= их людей сертралін не посилює вплив алкоголю на розумові і психомоторні функці= ї, але, незважаючи на це, не рекомендується одночасне застосування алкоголю і = сертраліну у хворих з депресією.

Серотонінергічні препарати
При замі= ні одного інгібітора нейронального захоплення серотоніну на інший немає необхідності у періоді відмивання. Проте слід дотримуватися обережності при зміні курсу лікування. Слід уникати одночасного застосування з триптофаном, суматриптаном або фенфлураміном.

Препарати, які сприяють продовженню інтервалу QT

Ризик подовження інтервалу QTс та/або виникнення шлуночкової аритмії (наприклад шлуночкової тахікардії типу «пірует) може підвищуватися = при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які спричиняють под= овження інтервалу QTс (напри= клад деякі атипсихотичні засоби та антибіотики).

Літій

У плацебо= -контрольованих дослідженнях у здорових добровольців сумісний прийом сертраліну та літію достовірно не змінює фармакокінетику літію, однак підвищує тремор порівняно= з плацебо, що свідчить про можливу фармакодинамічну взаємодію.

При сумісному застосуванні сертраліну та препаратів літію, що можуть впливати не серотонінергічну нейромедіацію, повинен бути забезпечений відповідний контр= оль.

Фенітоїн

Дані, отримані у ході плацебо-контрольованого дослідження з участю здорових добровольців, дозволяють припустити, що тривалий прийом сертраліну у дозі 200мг/добу не призводить до клінічно значущого пригнічення метаболізму фенітоїну. Незважаючи на це повідомлення, деякі випадки свідчать про підвищ= ення експозиції фенітоїну у пацієнтів, які застосовують сертралін, рекомендуєтьс= я протягом початкового етапу лікування сертраліном контролювати концентрацію фенітоїну= у плазмі крові з відповідними корекціями дози фенітоїну. Крім того, одночасне застосування препарату з фенітоїном може призвести до зниження рівня сертра= ліну у плазмі крові. Не можна виключити можливість зниження плазмових рівнів сертраліну під впливом інших індукторів ферменту CYP3= A4, зокре= ма фенобарбіталу, карбамазепіну, препаратів звіробою та рифаміцину.=

Триптани

Протягом періоду післяреєстраційного нагляду надходила незначна кількість повідомлень про випадки виникнення слабкості, гіперфлексії, порушення координації, відч= уття збентеження, тривожності та збудження при одночасному застосуванні сертралі= ну та суматриптану. Крім того, також можуть розвиватися симптоми серотонінергічного синдрому можуть також розвиватись при застосуванні інших препаратів цього ж класу (триптанів). Якщо одночасне лікування сертраліном = та триптанами є необхідним з клінічної точки зору, слід забезпечити належний нагляд за станом пацієнта.

Варфарин

Одночасне застосування сертраліну (200мг/добу) з варфарином сприяє невеликому, але важливому з статичної точки зору збільшенню протромбінового часу, що може у деяких рідкісних випадках може призвести до порушень міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). На початку або при закінченні лікування сертраліном слід контролювати протромбіновий час.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами, з дигокси= ном, атенололом, цеметидином

Одночасне застосування з цементидином призводило до суттєвого зниження кліренсу сертраліну. Клінічне значення цих змін невідоме. Сертралін не впливає на бета-блокуючі властивості атенололу. Не виявлено взаємодії з дигоксином при застосуванні сертраліну в дозі 200 мг на добу.

Лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоци= тів

При супутньому застосуванні з лікарськими засобами, що впливають на тромбоцитар= ну функцію (наприклад НПЗЗ, ацетилсаліциловою кислотою і тиклопідином) або інш= ими лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик кровотечі, може підвищува= тися ризик виникнення кровотечі при одночасному застосуванні СІЗЗС, включаючи сертралін.

Блокатори нервово-м’язової передачі

СІЗЗС мо= жуть зменшувати активність холінестерази у плазмі крові, що призводить до подовж= ення блокування нервово-м’язової передачі мівакурієм або іншими блокаторами нерв= ово-м’язової передачі.

Засоби, що метаболізуються з участю цитохрому Р450=

Сертралін може діяти в якості слабкого або помірного інгібітору ізоферменту CYP2= D6. Трива= лий прийом сертраліну у дозі 50 мг/добу призводив до помірного підвищення (у середньому на 23-37 %) рівноважних концентрацій дезипраміну (показника активності ізоферменту CYP2D= 6) у пла= змі крові. Клінічно значущі взаємодії можуть відбуватися з іншими субстратами <= /span>CYP2= D6 з вузь= кими терапевтичними діапазонами, такими як протиаретмічні засоби класу 1С, зокре= ма пропафенон і флекаїнід, трициклічні антидепресанти і типові антипсихотичні засоби, особливо на тлі застосування сертраліну у вищих дозах. <= /span>

Сертралі= н не виступає клінічно значущим інгібітором ізоферментів CYP3А4, CYP2С9, CYP2С19 та = CYP1А1. Це підтверджується результатами досліджень in = vitro щодо вз= аємодії препаратів із субстратами CYP3А4 (ендогенного кортизолу, карбамазепіну, терфенадину, алпразоламу), субстратами CYP2С19 (діазепаму) і субстратами CYP2С9 (толбутаміду, глібенкламіду і фенітоїну). Результати досліджень in vitro свідчать про те, що сертралін має дуже малий потенціал інгібування CYP1А2 або = не має його взагалі.

У перехр= есному дослідженні у 8 здорових осіб японської національності, які щоденно вживали= три склянки грейпфрутового соку, підвищувалися плазмові рівні сертраліну прибли= зно на 100 %. Тому слід уникати прийому грейпфрутового соку під час терапії сертраліном.

Виходячи= з результатів дослідження взаємодії з грейпфрутовим соком, не можна виключати можливість значного підвищення експозиції сертраліну при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами ферменту CYP3А4, зок= рема інгібіторами протеаз, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом, кларитроміцином, телітроміцином та нефазодоном. Це також стосується помірних інгібіторів CYP3А4 – апрепітанту, еритроміцину, флуконазолу, верапамілу та дилтіазему. Слід уникати прийому потужних інгібіторів CYP3А4 під = час терапії сертраліном.

В осіб з повільним метаболізмом CYP2С19 плазмові рівні сертраліну підвищуються приблизно на 50% порівняно з особами з швидким метаболізмом CYP2С19. Не можна виключати можливість лікарської взаємодії з такими потужними інгібіто= рами CYP2С19, як омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамін.

Особливості застосування.

У дорослих та дітей, які лікуються антидепресантами, можуть спостерігатися такі симптоми: неспокій, збудження, панічні атаки, безсоння, дратівливість, ворожість, агресивність, імпульсивність, психомоторний неспо= кій, гіпоманія, манія. Ці симптоми можуть передувати появі суїцидальності. У так= их випадках потрібно змінити терапевтичний режим, або відмінити прийом лікарсь= кого засобу у випадку, якщо прояви депресії неухильно погіршуються, з’являється суїцидальність або симптоми погіршення суїцидальності. Відміна препарату повинна бути поступова, оскільки різке припинення лікування може супроводжу= ватися синдромом відміни. З метою визначення ризику розвитку біполярного розладу с= лід перед лікуванням обов’язково провести обстеження пацієнта. Для цього ретель= но збирається психіатричний анамнез, який включає сімейний анамнез суїцидів, біполярних р= озладів та депресії.

Серотоніновий синдром (С= С) або злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)

Повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому (СС) або злоякіс= ного нейролептичного синдрому (ЗНС) при застосуванні СІЗЗС, включаючи терапію сертраліном. Ризик виникнення СС або ЗНС зростає при застосуванні СІЗЗС одночасно з іншими препаратами серотонінергічної дії (включаючи триптани, фентаніл та його аналоги, трамадол, декстрометорфан, мепридин, метадон, пентазоцин), лікарськими засобами, які порушують метаболізм серотоніну (включаючи МАОІ, наприклад метиленовий синій), препаратами антипсихотичної = дії та інших антагоністів допаміну, а також опіатів. Симптоми СС: зміни психічн= ого настрою (такі як збудження, галюцинації, кома), зміни стану автономної нерв= ової системи (наприклад тахікардія, зміна артеріального тиску, гіпертермія), нервово-м’язові порушення (гіперрефлексія, порушення координації) та/або порушення роботи шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея). Деякі симптоми подібні до проявів ЗНС: гіпертермія, ригідність м’язів, зміни з бо= ку вегетативної нервової системи та зміни психічного настрою. Необхідно забезпечити контроль стану пацієнтів на предмет виникнення ознак і симптомі= в СС або синдрому ЗНС.

Перехід із СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних препаратів

Існують обмежені дані контрольованих досліджень стосовно оптимального часу переходу від застосування СІЗЗС, антидепресантів або антиобсесивних пр= епаратів на сертралін. При переході потрібно забезпечити належне спостереження за ст= аном пацієнта і дотримуватися консервативної оцінки, особливо при переході від препаратів довготривалої дії, таких як флуоксетин.

Інші лікарські засоби серотонінергічної дії, такі як триптофан, фенфлурамін та антагоністи рецепт= орів 5-НТ

Слід з обережністю застосовувати сертралін разом з іншими засобами, що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію (триптофан, фенфлурамін, фентані= н), 5-НТ антагоністами або рослинними препаратами, які містять звіробій (Hypericum perforatum). По можливості слід уникати такої комбінації.

Подовження інтервалу = QTс/шлуночкова тахікардія = типу «пірует»

У післяреєстраційному періоді повідомляли про випадки продовження інтервалу QTс і шлуночкову тахікардію типу «пірует» при застосуванні сертраліну». Більшість випадків спостерігала= ся у пацієнтів, які мали інші фактори ризику подовження інтервалу QTс/шлуночкової тахікардії типу «пірует». Тому слід з обережністю застосовувати сертралін у пацієнтів,= які мають фактори ризику подовження інтервалу QTс.

Манія<= /i>

Хворим з манією в анамнезі сертралін слід призначати з обережністю. При цьому необхі= дно забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнта. Хворим у маніакальній фазі слід припинити прийом сертраліну.

Шизофренія

При прий= омі препарату у хворих пацієнтів на шизофренію, можуть посилюватися симптоми пс= ихотичних розладів.

Судоми

П= репарат не призначати хворим із судомами. Також його не слід призначати пацієнтам із нестабільною епілепсією. За хворими із контрольованою епілепсі= єю, які застосовують сертралін, слід спостерігати. При збільшенні частоти виник= нення судом застосування сертраліну слід припинити.

&nb= sp;

Суїцид

Прийом антидепресантів, особливо у дітей і молоді, може призвести до збільшення сп= роб суїциду. Оскільки можливість суїцидальних спроб є реальною при депре= сії і цей ризик існує безпосередньо до часу досягнення значної ремісії, на ранн= ьому етапі терапії сертраліном за пацієнтами необхідний ретельний контроль.=

Відомо, = що пацієнти, які мають випадки, пов’язані зі скоєнням самогубства в історії захворювань, чи ті, хто виявляє суїцидальні міркування перед початком лікування, мають загрозу самогубства, думки або спроби самогубства, і тому = слід ретельно проводити моніторинг під час початку і протягом перших місяців лікування та періодів, коли доза препарату збільшується/зменшується або лікування припиняється, так як у пацієнтів можуть з’явитися несподівані змі= ни поведінки, такі як хвилювання, гіперактивність і, як наслідок, можливість до скоєння самогубства.

При лікуванні інших психічних розладів сертраліном можуть відбуватися підвищення розвитку суїцидальних дій та проявів. Крім того, ці захворювання можуть бути супутніми з великим депресивним розладом. Такі ж застереження стосуються пацієнтів з іншими психічними розладами. При аналізі даних, отриманих у результаті проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень з вивченн= я антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами, визначено, що існує підвищений ризик проявів суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів у пацієнтів віком до 25 років порівняно з таким при застосуванні плацебо.

Необхідно забезпечити ретельний контроль за пацієнтами, особливо за пацієнтами з висо= ким ризиком розвитку суїцидальності, особливо на початку терапії та після будь-= яких змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (та тих, хто доглядає за ними) слід попередити про необхідність спостереження на предмет можливого погіршення клінічного стану, виникнення суїцидальної поведінки або суїцидальних думок, незвичайних змін поведінки, а також про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку виникнення таких симптомів.

Пацієнти педіатричного профілю

Сертралі= н не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків, окрім пацієнтів з        обсесивно-компульсивним розладом в= іком 6-17 років. У ході клінічних досліджень у дітей та підлітків випадки прояву суїцидальної поведінки (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожос= ті (агресія, опозиційна поведінка та гнів) спостерігалися частіше при прийомі антидепресантів, ніж при застосуванні плацебо. Якщо з причин клінічної необхідності рішення все ж таки приймається на користь застосування препара= ту, необхідний ретельний контроль за пацієнтом на предмет виявлення ознак суїцидальних симптомів. Крім того, існує обмежений масив клінічних даних що= до безпеки довготривалого застосування препарату у дітей та підлітків включаюч= и, вплив на ріст, досягнення статевої зрілості, когнітивний і поведінковий розвиток. У післяреєстраційному періоді було декілька повідомлень про сповільнення росту та статевого дозрівання. Клінічна значущість та причинний зв'язок поки що залишаються нез’ясованими. При довготривалому лікуванні пацієнтів дитячого віку лікарі мають вести спостереження на предмет виявлен= ня відхилень від норми процесу росту та розвитку організму. =

Крововиливи

Прийом антидепресантів групи селективних інгібіторів зворотного захоп= лення серотоніну (СІЗЗС) може спричинити виникнення шкірних крововиливів у вигляд= і синців, екхімози і пурпури та інші геморагічні випадки, такі як шлунково-кишкові або гінекологічні кровотечі, в тому числі кровотечі, що призводять до фатальних наслідків. Слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі антидепресантів групи СІЗЗС і препаратів, що впливають на функції тромбоцит= ів (наприклад, атипових нейролептиків і фенотіазинів, трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП, антикоагулянтів),= а також пацієнтам з порушеннями кровообігу в історії та у разі ризику виникне= ння кровотеч.

Гіпонатріємія

Внаслідок лікування СІЗЗС або ІЗЗНС, включаючи сертралін, може виникнути гіпонатріємі= я. Причиною виникнення у більшості випадків є результат синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомляли про випадки зниження рівня натрію у сироватці крові до 110 ммоль/л. Підвищений ризик виникнення гіпонатріємії мають пацієнти літнього віку, які застосовують СІЗЗС та ІЗЗНС, пацієнти, які приймають діуретики або пацієнти з гіповолемією будь-якого ін= шого походження. У випадку пацієнтів з гіпонатріємією необхідно розглянути можливість припинення прийому сертраліну і забезпечити належне медичне втручання. Симптоми гіпонатріємії: головний біль, труднощі зосередження, погіршення пам’яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, що може призвести до падіння. Симптоми тяжкої та/або гострої гіпонатріємії: галюцинації, синкопе, судоми, кома, затримка дихання і летал= ьний наслідок. Тому слід враховувати припинення застосування сертраліну у пацієн= тів з симптоматичною гіпонатріємією.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування сертраліном

При припиненні лікування препаратом часто з’являються симптоми відміни, особлив= о у випадку раптової відміни препарату. За даними клінічних досліджень частота симптомів відміни становила 23 % у пацієнтів, які припинили застосування сертраліну, і 12 % у пацієнтів, які продовжували лікування.

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від декількох чинників: тривалість лікування, дозування, швидкість зниження дози. Найчастіше повідомляли про т= акі реакції як запаморочення, порушення сенсорних функцій (у тому числі парестезія), порушення сну (у тому числі безсоння та інтенсивні сновидіння), збудження або неспокій, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Заг= алом ці симптоми мали слабкими до помірного ступеня тяжкості, але у деяких паціє= нтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох д= нів після припинення лікування, але у дуже рідкісних випадках виникають у пацієнтів, які ненавмисно пропустили прийом препарату. Зазвичай такі симпто= ми зникають самостійно протягом 2-х тижнів. Однак існують випадки, коли симпто= ми зберігаються 2-3 місяці і більше. Таким чином рекомендується при припиненні лікування знижувати дозу сертраліну поступово, протягом декількох тижнів або місяців, зважаючи на потреби пацієнта.

Акатизія/психомоторний неспокій<= /i>

При застосуванні сертраліну виникала акатизія, яка характеризується суб’єктивно неприємним або хворобливим відчуттям збудження і потребою часто рухатися, що супроводжується нездатністю сидіти або стояти спокійно. Найвищий ризик виникнення акатизії протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у так= их пацієнтів може бути шкідливим.

Печінкова недостатність

Сертралі= н в основному метаболізується у печінці. За даними фармакокінетичного досліджен= ня з багатократним прийомом препарату у пацієнтів із легким стабільним цирозом к= ліренс сертраліну зменшується, а період напівжиття подовжується приблизно в три ра= зи, порівнюючи з особами з нормальною функцією печінки. Не було значущих відмінностей зв’язування білка в плазмі, яке спостерігається між двома груп= ами. Застосування сертраліну хворим слід проводити під контролем лікаря. При призначенні сертраліну даній групі хворих слід зменшити дозу або приймати її рідше. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю протипоказано застосову= вати сертралін.

Ниркова недостатність

Через активну біотрансформацію більшої частини сертраліну кількість сертралін= у, що виводиться з сечею у незміненому вигляді, є незначною. У пацієнтів із легкими порушеннями або порушеннями середньої тяжкості функції нирок (кліре= нс креатиніну 20-50 мл/хв), а також у пацієнтів із серйозними порушеннями функ= ції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) фармакокінетичні параметри при одноразовому прийомі не відрізняються від таких у контрольної групи. Зважаю= чи на низькі показники виведення сертраліну нирками, дози препарату можуть не підлягати корекції залежно від ступеня порушень функції нирок. Застосування особами літнього віку

До кліні= чних досліджень було залучено понад 700 пацієнтів літнього віку (від 65 років). У клінічних дослідженнях різниці у безпеці, ефективності і частоті побічних реакцій, спричинених застосуванням сертраліну, в осіб літнього віку і молод= ших хворих не виявлено.

Однак пацієнти літнього віку можуть мати підвищений ризик до виникнення гіпонатрі= ємії при застосуванні СІЗЗС та ІЗЗНС.

Епідеміо= логічні дослідження, що проводилися у пацієнтів 50 років і старше показали підвищен= ий ризик до переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм= , що веде до цього ризику, невідомий

Діабет

У хворих= на діабет поряд з усуненням симптомів депресії лікування інгібіторами зворотно= го захоплення серотоніну може змінити глікемічний контроль. Може виникнути необхідність регулювання дози інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного препарату.

Електрош= окова терапія

Клінічні дані про застосування сертраліну при електроконвульсивній терапії відсутні.=

Грейпфрутовий сік

Не рекомендується приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком.<= /span>

Взаємоді= я зі скринінговим аналізом сечі

Отримані повідомлення про хибно-позитивні результати діагностичних імунологічних тестів на бензодіазепіни у пацієнтів, які отримували терапію сертраліном. Хибно-позитивні результати зумовлені низькою специфічністю лабораторного тесту та можуть спостерігатися протягом багатьох днів після припинення лікування сертраліном. Відрізнити сертралін від бензодіазепінів можна за допомогою контрольного аналізу, наприклад газовою хроматографією/мас-спектрометрією.

Закриток= утова глаукома

СІЗЗС, у тому числі і сертралін, можуть впливати на розмір зіниці, розширюючи її. Такий ефект може спричинити звуження поля зору, підвищувати внутрішньоочний тиск і погіршувати стан закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів, які схильні до цього захворювання. Тому сертралін слід застосову= вати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою та глаукомою в історії хвороби.

Барвник FD&C жовтий № 6 алюмінієвий лак (Е 110), що наявний у складі лікарського засобу може спричиняти алергічні реакції.

З обережністю застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом. Перш ніж приймати= цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у період вагітності або годування гру= ддю.

Вагітність

У дослідженнях на твари= нах було виявлено вплив на репродуктивну функцію, вірогідно, у зв’язку з токсич= ною дією препарату на організм матері, спричинене фармакодинамічною дією препарату та/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід. Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності спричиняє у деяких новонароджен= их (матері яких приймали сертралін) симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні інших антидепресантів класу СІ= ЗЗС. Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадкі= в, коли клінічний стан жінки такий, що очікуванні переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.

Слід наглядати за новонародженим, якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термі= нах вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Після застосування сертраліну на пізн= іх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної = збудливості, дратівливість, млявість, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням= . Ці симптоми можуть бути зумовленими або серотонінергічними ефектами, або симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються одразу= ж після пологів чи найближчим часом (протягом менш ніж 24 годин).<= /span>

Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх строках вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених.

Кількість проведених контрольованих досліджень у вагітних жінок недостатня. Внаслідок цього вагітним жінкам слід застосовувати даний препарат тільки у випадку, я= кщо|у разі , якщо| очікувана|сподівана| користь перевищує мо= жливий ризик.

Годування груддю

Опубліко= вані дані щодо рівнів сертраліну у грудному молоці свідчать про те, що сертралін= і його метаболіт N-дезметилсертралін екскретуються у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявили незначні концен= трації препарату або концентрації препарату, недоступні для визначення, за вийнятк= ом одного випадку, коли концентрація препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрації препарату у сироватці крові матер= і (але без будь-якого помітного впливу на здоровя цього немовляти). На даний час не повідомлялося про побічну дію препарату на здоровя дітей, яких годували гру= ддю жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано.

Фертильність

Дані, от= римані під час досліджень на тваринах, не виявили впливу серталіну на параметри фертильності.

Звіти досліджень застосування деяких СІЗЗС за участю людей свідчать, що вплив на якість сперми є оборотним. Станом на сьогодні не було виявлено впливу на фертильність людини.

&nb= sp;

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час контрольних досліджень була виявлена відсутність у|біля| сертра= ліну| седативного| ефекту. Також даний препарат не впливає на психомоторні функції. Незважаючи на|незважаючи на| це, при виконанні дій, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами, слід попереджати= |попереджувати| хворого, який застосовує сертралін,| про можливе зниження розумових і фізичних здібностей, необхідних для виконання даних дій.

Сертралін не слід приймати одночасно з лікарськими препаратами бензодіазепінового

Спосіб застосування та дози.=

Сертралін призначати 1 раз на добу вранці або ввеч= ері. Таблетки Дебітум-сановель можна приймати незалежно від вживання їжі. <= /o:p>

Початок лікування.

Дорослі.

При лікуванні депресивних та обсесивно-компульсивних розладів рекомендована доза стано= вить 50 мг<= /span>/добу.

При лікуванні панічних розладів, соціальної фобії і посттравматичного стресу= початкова рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через тиждень доза може б= ути підвищена до 50 мг 1 раз на добу.

У разі відсутності терапевтичного ефекту дози поступово збільшують шляхом титруван= ня з інтервалами не менше одного тижня (оскільки за даними фармакокінетичних досліджень рівноважна концентрація сертраліну у плазмі крові досягається приблизно за 1 тиждень при прийомі препарату 1 раз на добу). Не слід перевищувати максимальну дозу 200 мг/добу.

Діти та підлітки.

При лікуванні обсесивно-компульсивних розладів рекомендована початкова доза для дітей віком від 6 до 13 рок= ів – 25 мг на добу, для підлітків віком від 13 до 17 років – 50 мг на добу.=

У разі|в разі| відсутності ефекту ліку= вання добову дозу можна бути підвищити до максимального рівня 200 мг. З метою запобігання передозуванню, при призначенні високої дози сертраліну| необхідно враховувати різницю = маси тіла між дітьми та дорослими.

Тривалість лікування.

Депресив= ні розлади: при систематичній оцінці застосування сертраліну у дозах 50-200 мг на добу (сер= едня доза – 70 мг/добу) антидепресивний ефект зберігався протягом 8-тижневої початкової терапії і продовжувався до 44-го тижня.

Посттрав= матичний стрес: при систематичній оцінці застосув= ання сертраліну в дозах 50-200 мг на добу лікувальний ефект зберігався протягом 24-тижневої терапії і продовжувався до 28-го тижня.

Соціальна фобія: при систематичній оцінці застосування сертраліну у дозах 50-200 мг на добу лікувальний ефект зберігався протягом 20-тижневої терапії і тривав до 24-го тижня.

Обсесивн= о-компульсивні та панічні розлади: при систематичній оцінці застосування сертраліну в дозах 50-200 мг на = добу протягом 24-52 тижнів лікувальний ефект зберігався протягом 28-тижневої терапії, що підтвердило користь тривалого лікування.

Пацієнти літнього віку.

Препарат застосовувати у тих же дозах, що і для молодших пацієнтів. Спектр та частота побічних ефектів у|біля| ц= ієї групи хворих аналогічні тим, що спостерігаються у молодших пацієнтів.<= /span>

Пацієнти з|із| печін= ковою недостатністю.

У хворих= із|із| печінковою недостатністю застосування|вживання| сертраліну| слід проводити= під контролем лікаря|лікарки|.= При цьому доза сертраліну| має= бути нижчою.

&nb= sp;

Діти.<= o:p>

Сертралін не слід застосовувати для лікування діте= й, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років (див. роз= діл «Спосіб застосування та дози»).

&nb= sp;

Передозування.

Тяжких симптомів при передозуванні сертраліну не виявлено, навіть при застосуванні препарату у високих дозах. Однак, при одночасному застосуванні= з іншими препаратами або алкоголем може виникати тяжке отруєння. Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліном як при окремому застосуванні, так і в комбінації з іншими засобами та/або алкоголем. У зв’язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.

Симптоми: прояви серотонінового синдрому ̶ ну= дота, блювання, сонливість, тахікардія, зміни на ЕКГ, занепокоєння і розширення з= іниць, ажитація, запаморочення, дуже рідко ̶ кома.

Після передозування сертралін= ом повідомлялося про подовження інтервалу QTc= /шлуночкову тахікардію типу «пірует», тому в усіх випадках передозування сертраліном рекомендується проводити ЕКГ- моніторинг.

Лікування: специфічних антидотів немає. Необхідно підтримувати прохідність дихальних шляхів. Уведення активованого вугілля ра= зом з сорбітолом може бути ефективнішим, ніж викликане блювання або промивання = шлунка. Потрібна інтенсивна підтримуюча терапія і постійне спостереження за життєво важливими функціями організму. У сертраліну великий об'єм розподілу, у зв'я= зку з чим посилення діурезу, проведення діалізу, гемоперфузії або переливання к= рові може виявитися неефективним.

При наданні пацієнтові допомоги необхідно обов'язк= ово враховувати можливість передозування декількох препаратів одночасно.

&nb= sp;

Побічні реакції.

Найчасті= ше спостерігається така побічна реакція як нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу у 14% чоловіків спостерігалася статева дисфункція (поруш= ення еякуляції) в порівнянні з відсутністю такого порушення у пацієнтів, які отримували плацебо. Ці побічні реакції залежать від дози препарату і з часом зникають самостійно при продовженні терапії. При проведенні сліпих плацебо-контрольованих досліджень було виявлено, що побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів з ОКР, панічним розладом, ПТСР і соціальним тривожним розладом були подібні до побічних ефектів, що виникали у пацієнті= в з депресією.

Нижче наведено дані про побічні реакції,= що спостерігались у період післяреєстраційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і під час проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень = (в яких взяли участь 2542 пацієнти, які отримували сертралін і 2145 пацієнти, = які отримували плацебо) за участь хворих з депресією, ОКР, панічними розладами, ПТСР та соціальними тривожними розладами. Інтенсивність та частота деяких п= обічних реакцій можуть зменшуватися при продовженні лікування і зазвичай не призвод= ить до припинення терапії.

Частота побічних реакцій відображена як: дуже часто (≥1/10); часто (від Ͱ= 5;1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними).

Інфекції та інвазії. = Часто: фарингіт; нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт; рідко: дивертикуліт, гастроентерит, отит середнього вуха.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (у тому числі кісти та поліпи). Рідко: новоутворення (відомо про один випадок новоутворення в одного пацієнта, який приймав сертралін при відсутності такого ефекту у пацієнтів групи плацебо).

З боку системи крові та лімфатич= ної системи. Рідко: лімфаденопатія; частота невідома: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи. <= /i>Нечасто: підвищена чутливість; рідко: анафілактоїдна реакція; частота невідома: алер= гія.

З боку ендокринної системи. Нечасто: гіпотиреоз; частота невідома: гіперпролактинемія, синдром неадекватної секр= еції антидіуретичного гормону.

Порушення метаболізму та харчування: часто: знижений апетит, посилений апетит*; рідко: цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпоглікемія; частота невідома: гіпонатріємія,гіперглі= кемія.

Психічні розлади. Дуже част= о: безсоння; часто: депресія*, деперсоналізація, нічні жахи, відчуття тривожності*, збудження*, неврозність, зниження лібідо*, бруксизм; нечасто: галюцинації*,= агресивні реакції*, ейфоричний настрій*, апатія, патологічне мислення; рідко: конверс= ійний розлад, залежність від ліків, психотичний розлад*, паранойя, суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка (повідомляли про випадки наявності суїцидаль= них думок і суїцидальної поведінки під час лікування сертраліном або невдовзі п= ісля припинення терапії), сомнамбулізм, передчасна еякуляція; частота невідома: паронірія.

З боку централь= ної нервової системи. Дуже час= то: запаморочення, сонливість (13%), головний біль*; часто (парестезія*, тремор= , гіпертонус, дизгевзія, порушення уваги; нечасто: конвульсії*, мимовільні м’язові скорочення*, порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпестезія= *, порушення мовлення, постуральне запаморочення, синкопе, мігрень* рідко: кома*, хореоатетоз, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення; частота невідома: розлади руху (включаючи екстрапірамідні симптоми, такі як гіперкінезія, гіпертонус, дистонія, скрегіт зубами та порушення ходи). Крім того, також б= ули зареєстровані ознаки і симптоми серотонінового синдрому або злоякісного нейролептичного синдрому, у деяких випадках пов’язані із супутнім прийомом серотонінергічних засобів, у тому числі збудження, сплутана свідомість, під= вищене потовиділення, діарея, підвищення температури тіла, артеріальна гіпертензія, тахікардія. Акатизія і психомоторне збудження, спазм судин головного мозку = (у тому числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції та синдром Колла-Флемінга).

З боку органів зору. = Часто: порушення зору; нечасто: мідріаз*; рідко: глаукома, розлади сльозовиділення, скотома, диплопія, фотофобія, гіфема; частота невідома: розлади зору, зіниці різного розміру.

З боку органів слуху та рівноваг= и. Часто: д= звін у вухах*; нечасто: біль у вухах.

З боку серця. Часто: сильне серцебиття*; нечасто: тахікардія; рідко: інфаркт міокарда, брадикард= ія, порушення серцевої діяльності; частота невідома: подовження інтервалу QTс, шлуночкова тахікардія типу «пірует».

З боку судин. Нечасто: артеріальна гіпертензія*, припливи жару; рідко: периферична ішемія, гематур= ія; частота невідома: аномальна кровотеча (така як шлунково-кишкова кровотеча).=

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння. Часто: позіхання*; нечасто: бронхоспазм*, диспное, носова кровотеча; рідко: ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка; частота невідома: інтерстиціальне захворювання легень.

Порушення з боку шлунково-кишков= ого тракту. Дуже ча= сто: діарея, нудота, сухість у роті; часто: біль у животі*, блювання*, запор*, д= испепсія, метеоризм; нечасто: езофагіт, дисфагія, геморой, підвищене слиновиділення, зміни забарвлення язика, відрижка; рідко: мелена гематохезія, стоматит, вир= азки на язиці, патології з боку зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці рота; частота невідома: панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи. = Рідко: порушення функції печінки; частота невідома: серйозні захворювання печінки (включаючи гепатит, жовтяницю та печінкову недостатність.=

З боку шкіри та підшкірної клітк= овини. Часто: висипання*, гіпергідроз; нечасто: періорбітальний набряк*, набряк обличчя, пурпура*, алопеція*, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка*, свербіж; рі= дко: ескудативна мультиформна еритема, підвищена фотчутливість, дерматит, бульоз= ний дерматит, везикульозне висипання, патологічні зміни текстури волосся, нетип= овий запах шкіри; поодинокі повідомлення про випадки тяжких побічних реакцій з б= оку шкіри (ТПРШ), такі як синдром Стівенса-Джонсана і токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, шкірна реакція.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часто: артралгія, міалгія; нечасто: остеоартрит, м’язова слабкість, біл= ь у спині, посмикування; рідко: ураження кісток; частота невідома: мязові спазм= и.

З боку нирок та сечовивідних шля= хів. Нечасто: ніктурія, затримка сечі*, поліурія, полакіурія, порушення сечовипускання, нетримання сечі*; рідко: олігурія, утруднений початок сечовипускання.<= /o:p>

З боку репродуктивної системи та молочних залоз**. Дуже часто: порушення еякуляції; часто: еректильна дисфункція; нечасто: вагінальна кровотеча, статева дисфункція, статева дисфункція у жінок, поруш= ення менструального циклу; рідко: менорагія, атрофічний вульвовагініт, баланопос= тит, виділення зі статевих органів, пріапізм*, галакторея*; частота невідома: генекомастія.

Загальні порушення та реакції у місці введення. Дуже часто: підвищена втомлюваність*; часто: біль у грудній клітці*, загальне нездужання; нечасто: периферичний набряк, озноб, пірексія*, астені= я*, спрага; рідко: грижа, зниження переносимості препарату, порушення ходи.

Лабораторні дослідження. = Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрансферази*, підвищення рівня аспартатамінотрансферази*, зменшення маси тіла*; рідко: порушення якості сперми, підвищення рівня холестерину в крові; частота невідома: відхилення = від норми результатів клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоциті= в.

Травми та отруєння. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>Рідко: травма.

Хірургічні втручання та медичні процедури. Рідко: процедура вазодилатації.

Якщо поб= ічна реакція спостерігалася у пацієнтів з депресією, ОКР, панічним розладом, ПТС= Р і соціальним тривожним розладом, відповідні застосовані терміни були перекласифіковані згідно з термінами, що застосовувалися у контексті дослід= жень депресії.

* Такі побічні реакції також були зареєстровані протягом періоду після реєстрації препарату.

** Часто= та таких побічних реакцій визначалася для кількості пацієнтів відповідної стат= ті у кожній групі сумарно.

Синдроми відміни, що спостерігал= ися при припиненні лікування сертраліном.

При припиненні лікування сертраліном описані окремі випадки розвитку синдрому відміни. Симптоми, що часто спостерігаються: запаморочення, парестезія, гол= овні болі, неспокій, нудота, порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сновидіння), збудження, блювання, тремор. Не рекомендується різке припинення приймання сертраліну. Зазвичай ці симптоми легкого або помірного ступеня тяжкості та зникають самі, без необхідності медичного втручання. Проте у де= яких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Тому якщо пацієнтові в= же не потребує терапії сертраліном, рекомендується поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження дози.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти похилого віку, які застосовують СІЗЗС та ІЗЗНС, мають підвищений ризик виникнення, гіпонатріємії.

Діти

Загалом, картина побічних реакцій, які зареєстровані у понад 600 дітей, подібна до картини побічних реакцій дорослих пацієнтів. У ході контрольованих дослідже= нь були зареєстровані такі побічні реакції (кількість пацієнтів, які приймали сертралін – 281):

Дуже часто (≥ 1/10): головний біль, б= езсоння, діарея та нудота; часто (від ≥1/100 до <1/10): біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресивність, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливі= сть, тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеориз= м; нечасто: (від ≥ 1/10000 до <1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ, спроба суїциду, конвуль= сії, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, отит зовнішнього вуха, біль у вухах, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозне висипання, риніт, трав= ма, зниження маси тіла, посмикування м’язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурія, біль у молочних залозах, порушення менструального= циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив’янка, бруксизм, припливи; частота невідом= а: енурез.

Ефекти, характерні для цього кла= су лікарських засобів

У ході епідеміологічних досліджень з переважним залученням пацієнтів віком від 50 років визначено, що існує підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що= призводить до підвищення ризику, невідомий.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції

Повідомл= ення про підозрювані побічні реакції є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати дослідження співвідношення користь/ризик при лікуванні. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

&nb= sp;

Термін придатності.

2 роки.<= o:p>

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігат= и в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонн= ій коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження = = його діяльності.

квартал Балабан, Циханер Сокагі, № 10, м. Стамбу= л, 34580, район Сіліврі, Туреччина.