ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НУРОФЄ&#= 1053;® ФОРТЕ

(NUROFЄN® FORTE)

Скла&#= 1076;:

діюча речовина: іб= 091;профен; 1 таблетка, вкрита оболонкою містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: на= 090;рію кроскармелl= 6;за, натрію лаурилсульm= 2;ат, натрію цитрат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карм = 77;лоза, тальк, акація, сахароза, титану діок = 89;ид (E 171), макрогол 6000;

фарба для друку на таблетці (амонію гідроксид, с= 080;метикон, пропіленглo= 0;коль, заліза окси = 76; червоний (Е 172), шелак).

= 051;ікарська форма. Таблет&= #1082;и, вкриті оболонкою.=

= 54;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: Бі = 83;і або майже білі двоопуклі таблетки, вк= 088;иті цукровою оболонкою з ідентифікуn= 2;чим написом червоного кольору на одному боці.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група.

Нестер&#= 1086;їдні протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Похідні пропіоновоo= 1; кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Ібупро&#= 1092;ен – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб (НПЗЗ), похідна речовина пропіоновоo= 1; кислоти, яки= 081; чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічуваl= 5;ня синтезу простагланk= 6;инів – медіаторі = 74; болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитіk= 4;.

Експер&#= 1080;ментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентнl= 6; пригнічуваm= 0;и ефект низької доз = 80; ацетилсаліm= 4;илової кислоти на агрегацію тромбоцитіk= 4; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів. Деякі дослі = 76;ження фармакодинk= 2;міки показують, щ= 086; при застосуванl= 5;і разових доз ібупрофену = 87;о 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти негайного вивільненнn= 3; (81 мг) знижується вплив аспірину (ацетилсалі = 94;илової кислоти) на утворення тромбоксанm= 1; або агрегац= 10;ю тромбоцитіk= 4;. Хоча існує непевність щодо екстраполяm= 4;ії цих даних на клінічну ситуацію, не можна виклю = 95;ити ймовірностo= 0;, що регулярн = 77; довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я ібупрофену може зменши = 90;и кардіопротk= 7;кторний ефект низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти. При несистематl= 0;чному застосуванl= 5;і ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважа= 08;ться малоймовірl= 5;им.

Фармакокін&= #1077;тика. Ібупрофен добре всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-к= 080;шковому тракті та зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

Максим&#= 1072;льна концентрацo= 0;я в сироватці крові визначаєтьl= 9;я через 45 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я (у разі прийому натще). У разі застосуванl= 5;я цього препарату під час вживання їж= 10; пікові рівн= 10; спостерігаn= 2;ться через 1 ‒ 2 години післ= 03; прийому. Ібупрофен метаболізуn= 8;ться у печінці, виводиться нирками у не= 079;міненому вигляді або = 091; формі метаболітіk= 4;. Період напіввиведk= 7;ння – майже 2 години. У літніх пацієнтів н = 77; спостерігаn= 8;ться істотних відмінностk= 7;й у фармакокінk= 7;тичному профілі.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Си = 84;птоматичне лікування головного болю, в тому числі при мігрені, зубного бол= 02;, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’= 103;зах, а також при ознаках застуди і грипу.

<= /span>

Прот= ;ипоказання.

• П= ідвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

• Р= еакції гіперчутлиk= 4;ості (наприклад астма, риніт, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкk= 2;), які спостерігаl= 3;ись раніше післ= 03; застосуван&= #1085;я ібупрофену, ацетилсаліm= 4;илової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

• В= иразкова хвороба шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (дв= 072; і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

• Ш= лунково-киш = 82;ова кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗЗ, в анамн&#= 1077;зі.

• Т= яжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатніl= 9;ть (клас IV за класифікацo= 0;єю NYHA (Нью-Йоркськ= 086;ї Асоціації Кардіологіk= 4;)).

• О= станній триместр вагітності.

• Ц= ереброваскm= 1;лярні або інші кровотечі.=

• П= орушення кровотвореl= 5;ня або згортання к = 88;ові.

<= /span>

Взає&#= 1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.<= o:p>

= Ібупро&#= 1092;ен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувk= 2;ти в комбінаці= 11; з:

- аспірином,= оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій, крі= 084; випадків, коли аспіри = 85; (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар.

Е&#= 1082;сперимента= льні дані свідчать, що при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і ібупрофен може пригні = 95;увати вплив низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти (аспірину) на агрегацію т = 88;омбоцитів. Однак невизначенo= 0;сть щодо можлив = 86;сті екстраполяm= 4;ії цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки пр = 86; те, що регулярне довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я ібупрофену може зменши = 90;и кардіопротk= 7;кторний ефект низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти. При несистематl= 0;чному застосуванl= 5;і ібупрофену такі клініч = 85;о значущі ефекти вважаються малоймовірl= 5;ими;

- іншими НПЗЗ, = в тому числі селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и циклооксигk= 7;нази-2.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти ібупрофен в комбінації = 79;:=

антикоагул&= #1103;нтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальниl= 1; ефект таких антикоагулn= 3;нтів, як варфарин;=

антигіперт&= #1077;нзивними засобами (інk= 5;ібітори ангіотензl= 0;нперетворю= 102;чого ферменту (АПФ) та антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у II) та діуретикамl= 0;: Н = 55;ЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків = 90;а інших антигіпертk= 7;нзивних препаратів. = 059; деяких пацієнтів з порушенням функції нир = 86;к (наприклад у пацієнтів з= 10; зневодненнn= 3;м або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосуванl= 5;я інігібіторm= 1; АПФ або антагоністk= 2; ангіотензиl= 5;у ІІ і препаратів, що інгібуют= 00; циклооксигk= 7;назу, може призводити до подальшого погіршення функції нир = 86;к, включаючи можливу гостру ниркову нед = 86;статність, що зазвичай має оборотний х = 72;рактер. Тому такі комбінації слід призна = 95;ати з обережністn= 2;, особливо пацієнтам л= 10;тнього віку. При необхідносm= 0;і довготриваl= 3;ого лікування слід провести адекватну г= 10;дратацію пацієнта та визначити потребу у проведенні моніторингm= 1; функції нирок на початку комбінованl= 6;го лікування, а також надал= 10;. Діуретики підвищують ризик нефро = 90;оксичного впливу НПЗЗ;

кортикосте&= #1088;оїдами: підв= ;ищують ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-ки = 96;ковому тракті= ;

літієм: іс&#= 1085;ують докази потенційноk= 5;о підвищення = 88;івнів літію в плазмі кров= 10;.=

метотрекса&= #1090;ом: іс&#= 1085;ують докази потенційноk= 5;о підвищення = 88;івня метотрексаm= 0;у в плазмі крові;

зидовудино&= #1084;: = відомо про підвищений ризик гематологіm= 5;ної токсичностo= 0; при сумісному застосуванl= 5;і зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми = 091; ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнтів, які страждають на гемофілі= 02;, у разі супутнього лікування зидовудиноl= 4; та ібупрофеноl= 4;;<= /span>

серцевими глікозидамl= 0;: НПh= 7;З = можуть посилювати порушення серцевої фу = 85;кції, знижувати функцію клубочковоo= 1; фільтрації нирок та підвищ&#= 1091;вати рівень глікозидів = 91; плазмі кров= 10;;<= /span>

антитромбо&= #1094;итарними засобами та селективниl= 4; інгібітораl= 4;и серотоніну: підвищ&#= 1091;ється ризик виникнення шлунково-ки = 96;кової кровотечі;

циклоспори&= #1085;ом, такролімусl= 6;м: підв= ;ищення ризику нефротоксиm= 5;ності;

міфепристо&= #1085;ом: НПЗЗ не слід застосовувk= 2;ти раніше ніж через 8 ‒ 12 діб після застосуванl= 5;я міфепристоl= 5;у, оскільки вони знижують його ефективнісm= 0;ь;

хінолонови&= #1084;и антибіотикk= 2;ми: = одночасний прийом= з ібупрофеноl= 4; підвищ&#= 1091;є ризик виникнення судом;

пр= 077;паратами групи сульфонілсk= 7;човини та фенітоїн = 86;м: можлив&#= 1077; підсилення ефекту= .

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Побічні ефекти ібупрофену = 74; цілому можн = 72; зменшити шляхом застосуванl= 5;я мінімальноo= 1; ефективної дози, потрібної для лікуван = 85;я симптомів, протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;.

Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79;:

• систем&#= 1085;им червоним вовчаком та змішаним за = 93;ворюванням сполучної тканини;

• захвор&#= 1102;ваннями шлунково-ки = 96;кового тракту та хронічними запальними захворюванl= 5;ями кишечника (виразковий коліт, хвороба Кро = 85;а);

• артері&#= 1072;льною гіпертензіn= 8;ю та (або) серцевою недостатніl= 9;тю;

• поруше&#= 1085;ням функції нирок;

• поруше&#= 1085;ням функції печінки;

• поруше&#= 1085;ням згортання крові (ібупрофен м= 086;же подовжуватl= 0; час кровотечі).

Впли&#= 1074; на серцево-суд = 80;нну та церебровасl= 2;улярну систему. Пацієн&#= 1090;ам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або помірним аб = 86; середнім ступенем застійної серцевої недостатноl= 9;ті в анамнезі с= 083;ід з обережністn= 2; починати довготриваl= 3;е лікування (необхідна консультацo= 0;я лікаря), оскільки пр = 80; терапії ібупрофеноl= 4;, як і іншими НПЗЗ, повідомлялl= 6;ся про випадки затримки рідини, артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; та набряків.=

Дані клінічного дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; те, що застосовувk= 2;ння ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов´яз = 72;не з підвищени = 84; ризиком артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад і= 085;фаркту міокарда аб = 86; інсульту). Загалом дан= 10; епідеміолоk= 5;ічних досліджень не передбач = 72;ють, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 12= 00 мг на добу) пов´язана з підвищеним ризиком артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою не = 76;остатністю (клас II ‒ III за класифікацo= 0;єю NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х артерій та/або церебровасl= 2;улярними захворюванl= 5;ями слід лікувати ібупрофеноl= 4; тільки післ= 03; ретельної оцінки клін= 10;чної картини. Слі= 076; уникати високих доз (24= 00 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати к = 83;інічну картину перед початком довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів з факторами р = 80;зику серцево-суд = 80;нних ускладнень (наприклад артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Пові = 76;омлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування і = 73;упрофеном. Синдром Коуніса визначаєтьl= 9;я як серцево-суд = 80;нні симптоми, спричинені алергічною реакцією аб = 86; реакцією гіперчутлиk= 4;ості, пов’язаною зі звуження = 84; коронарних артерій, що потенційно може призве = 89;ти до інфаркту міокарда.

Впли&#= 1074; на органи дихання. Бронхо&#= 1089;пазм може виникнути у пацієнтів, я= 082;і страждають на бронхіальнm= 1; астму чи але= 088;гічні захворюванl= 5;я або мають ці захворюванl= 5;я в анамнезі.

Інші НПЗЗ. Одночасне застосуванl= 5;я ібупрофену = 79; іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2, підвищує ризик розви = 90;ку побічних реакцій, том= 091; його слід уникати.

Сист&#= 1077;мний червоний вовчак і змішані зах = 74;орювання сполучної тканини.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюванl= 5;ях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичногl= 6; менінгіту.=

Впли&#= 1074; на нирки. Довгот&#= 1088;ивалий прийом НПЗЗ може призвести д = 86; дозозалежнl= 6;го зниження синтезу про = 89;тагландині&#= 1074; і провокуватl= 0; розвиток ниркової недостатноl= 9;ті. Високий ризик цієї р= 077;акції мають пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, серцевими порушеннямl= 0;, порушеннямl= 0; функції печінки, пацієнти, як= 110; приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролюваm= 0;и ниркову функцію.

У дітей та підлітків з= 10; зневодненнn= 3;м існує ризик розвитку ниркової недостатноl= 9;ті.

Впли&#= 1074; на печінку. Необхі&#= 1076;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки.

Впли&#= 1074; на фертильнісm= 0;ь у жінок. За деякими даними, лікарські засоби, які пригнічуютn= 0; синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, можуть впливати на процес овул= 03;ції. Це явище є оборотним після припинення лікування. Довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильнісm= 0;ь і не рекомен= 076;ується жінкам, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0;. Жінкам, які мають труднощі з н= 072;станням вагітності або проходять обстеження = 79; причини безпліддя, цей лікарський засіб застосовувk= 2;ти не слід.

Впли&#= 1074; на шлунково-ки = 96;ковий тракт. НПЗЗ слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з хронічними запальними захворюванl= 5;ями кишечнику (виразковий коліт, хворо= 073;а Крона), оскільки ці стани можут= 00; загострюваm= 0;ись. Існують повідомленl= 5;я про випадки шлунково-ки = 96;кової кровотечі, перфорації, виразки, в т.ч. летальні, як= 110; виникали на = 073;удь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно в= 10;д наявності попереджувk= 2;льних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-ки = 96;кової кровотечі, перфорації, виразки підвищуєтьl= 9;я при збільше = 85;ні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацієn= 2;, та у літніх пацієнтів. Ц= 110; пацієнти повинні починати лікування з = 084;інімальних доз. Слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при лікуванні пацієнтів, які отримую = 90;ь супутні препарати, щ= 086; підвищують ризик гастротоксl= 0;чності або кровотечі, такі як пероральні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (наприклад варфарин) аб= 086; антитромбоm= 4;итарні засоби (напр= 080;клад аспірин). При тривалому лікуванні д = 83;я цих пацієнтів, а також для пацієнтів, я= 082;і потребують супутнього застосуванl= 5;я низьких доз ацетилсаліm= 4;илової кислоти (асп= 110;рину) або інших лікарських засобів, що збільшують ризик для шлунково-ки = 96;кового тракту, може потребуватl= 0;ся призначеннn= 3; лікарем комбінованl= 6;ї терапії мізопростоl= 3;ом або інгібітораl= 4;и протонної помпи.

Пацієнти із шлунково-ки = 96;ковими розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього ві = 82;у, повинні повідомлятl= 0; про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту (переважно кровотечу), особливо пр = 86; шлунково-ки = 96;кову кровотечу н = 72; початку лік = 91;вання. У разі шлунково-ки = 96;кової кровотечі або виразки = 091; пацієнтів, які отримую = 90;ь ібупрофен, лікування слід негайн = 86; припинити.=

Тяжкі шкірні побічні реакції

Тяж&#= 1082;і шкірні побічні реакції (ТШПР), вклю = 95;аючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, мультиформl= 5;у еритему, синдром Стівенса – Д= 078;онсона (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН), індуко= 074;ану лікарськимl= 0; засобами еозинофіліn= 2; із системними симптомами (DRE= SS-синдром) та&n= bsp;гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП), які можуть стан = 86;вити загрозу для життя або призвести д = 86; летального наслідку, б= ;ули зареєстровk= 2;ні при застосуванl= 5;і ібупрофену = ;(див. розділ «Побічні реакції»). Б= 10;льшість таких реакцій виникали вп= ;родовж першого міс= 03;ця лікування.=

При появі ознак та симптомі = 74;, що вказують = 085;а ці реакції, ібупрофен слід негайн = 86; відмінити т= ;а розглянуm= 0;и можливість альтернатиk= 4;ного лікування (у разі необхідносm= 0;і).

У виняткових випадках вітряна віспа може с= 087;ричинити тяжкі інфекційні ускладненнn= 3; з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ н= 072; погіршення цих інфекці = 81;, тому рекомендуєm= 0;ься уникати застосуванl= 5;я ібупрофену = 91; випадку віт = 88;яної віспи.

Маск&#= 1091;вання симптомів основних інфекцій.=

Нурофєн® Форте може замаскуватl= 0; симптоми інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я, що може приз= 074;ести до затримки початку відповідноk= 5;о лікування і тим самим ускладнити перебіг зах = 74;орювання. Це спостерігаl= 3;ось при бактері = 72;льній позагоспітk= 2;льній пневмонії т = 72; бактеріальl= 5;их ускладненнn= 3;х вітряної ві = 89;пи. Коли Нурофєн® Форте застосовуюm= 0;ь при підвище = 85;ні температурl= 0; тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я. В умовах лікування поза медичним за = 82;ладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаютьl= 9;я або посилюютьсn= 3;.

1 таблетка містить 232,2 мг (0,68 ммоль) сахарози. З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам з цукровим діабетом.=

Пацієнти, які мають рідкісну спадкову фо = 88;му непереносиl= 4;ості фруктози, синдром мал= 00;абсорбції глюкози та галактози, а також недос = 90;атність ферментів сахарази аб = 86; ізомальтазl= 0;, не повинні приймати це = 81; препарат.=

Кожна таблетка містить приблизно 25,1 мг (1,09 ммоль) натрію, що слід враховуватl= 0; при признач = 77;нні препарату пацієнтам, яким показана ді= 08;та з низьким вмістом натрію.

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Пригні&#= 1095;ення синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/пл = 86;да. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизиl= 9;у після застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на ранній ст= 072;дії вагітності. Абсолютний ризик серце = 74;о-судинних вад збільшувавl= 9;я з менш ніж 1 % дl= 6; приблизно 1,5 %. Вважаєтьсn= 3;, що ризик підвищуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та тривалості терапії. У тварин застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів призводило до збільшення випадків пе = 88;ед- та післяімплаl= 5;таційних викиднів та летальностo= 0; ембріонів/п = 83;одів. Крім того, по&#= 1074;ідомлялося про підвищену частоту різ = 85;их вад розвитк = 91;, включаючи вади з боку серцево-суд = 80;нної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагланk= 6;инів у період органогенеk= 9;у.

Почи = 85;аючи з 20-го тижня вагітності застосуванl= 5;я ібуп= рофену може спричинити олігогідраl= 4;ніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомленl= 5;я про звуженн= 03; артеріальн&= #1086;ї протоки після лікування у = 076;ругому триместрі вагітності, більшість з = 103;ких пройшли після припинення лікування. Т= 086;му протяго&#= 1084; першого та другого триместру вагітності = 10;бупрофен не слід призначати, якщо в цьому немає потре = 73;и. Якщо ібупр = 86;фен застосовуєm= 0;ься жінкою, яка намагаєтьсn= 3; завагітнітl= 0;, або протяго = 84; першого і другого триместру вагітності, доза повинн = 72; бути
якомога нижчою, а тривалість лікування – = 103;комога коротшим. Дl= 6;пологовий моніторинг олігогідраl= 4;ніозу та звуження артеріальнl= 6;ї протоки слі = 76; розглянути після вплив = 91; ібупрофен<= span style=3D'letter-spacing:.25pt'>у протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестацій&= #1085;ого тижня. Застосуванl= 5;я ібупрофенm= 1; слід припинити, якщо виявлено олігогідраl= 4;ніоз або звуженн= 03; артеріальнl= 6;ї протоки.

Протягом третього триместру вагітності = 74;сі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть спричинити ризики:

Ризики для плода:

– серцево-лег = 77;нева токсичністn= 0; (передчасне&nbs= p;звуження/за&#= 1082;риття артеріальнl= 6;ї протоки та легенева гіпертензіn= 3;);

– ниркова дисфункція (див. вище);

Ризики для матері наприкінці вагітності = 90;а для новонароджk= 7;ного:

– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаm= 4;ійний ефект, який може виникати на = 74;іть при дуже низьких дозах;

– пригніченнn= 3; скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.

Отже, ібупрофе&= #1085; протипоказk= 2;ний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ «Протипокаk= 9;ання»).

В деяких дослідженнn= 3;х ібупрофен був виявлен = 80;й у грудному молоці у дуж= 077; низькій кон = 94;ентрації, тому малоймовірl= 5;о, що він може н&#= 1077;гативно вплинути на немовля, яке годують гру = 76;дю.

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

За умови застосуванl= 5;я згідно з рекомендовk= 2;ними дозами та тривалістю лікування п = 88;епарат не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з &#= 1110;ншими механізмамl= 0;. Пацієнтам, які відчува= 02;ть запаморочеl= 5;ня, сонливість, дезорієнтаm= 4;ію або порушення зору при прийомі НПЗ = 47;, слід відмовитисn= 3; від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з механізмамl= 0;.<= /span>

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о прийому при нетриваломm= 1; застосуванl= 5;і.

Наймен= 096;а ефективна доза повинн = 72; застосовувk= 2;тись протягом найменшого часу, необхі= 076;ного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Доросл= 110; та діти віко= 084; від 12 років. Препарат за = 89;тосовують по 1 таблетці кожні 4 години. Табл= 077;тки необхідно запивати водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 год. Максима= 083;ьна добова доза становить 1200 мг.

Небажані ефекти можн = 72; мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найнижчої ефективної дози протягом найкоротшоk= 5;о періоду час = 91;, необхідногl= 6; для контрол= 02; симптомів. Якщо симпто = 84;и зберігаютьl= 9;я більше 3 днів від початку лікування або погіршуютьl= 9;я, слід зверну = 90;ися до лікаря.

Пацієн= 090;и літнього віку не потребують спеціальноk= 5;о дозування.=

Пацієн= 090;и з порушення = 84; функції нирок та печ= 110;нки легкого або помірного ступеня не п= 086;требують коригуваннn= 3; дози.

<= /span>

Діти. Не застосовуюm= 0;ь дітям віком до 12 років.

Передозува&= #1085;ня.

Застосуван= 085;я лікарськогl= 6; засобу дітя = 84; в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симпт = 86;мів інтоксикацo= 0;ї. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведk= 7;ння при передозуваl= 5;ні становить 1,5 ‒= 3 години.

Симп= ;томи. У більшості пацієнтів, які брали участь у клі= 085;ічних дослідженнn= 3;х, застосуванl= 5;я значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастралn= 0;ній ділянці, дуж= 077; рідко – діарею. Можуть тако = 78; виникати шу = 84; у вухах, головний біль, запаморочеl= 5;ня та шлунково-ки = 96;кова кровотеча. При більш тя= 078;кому отруєнні можуть виникати токсичні ур = 72;ження центральноo= 1; нервової системи, які проявляютьl= 9;я у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженог = 86; стану та дезорієнтаm= 4;ії або коми. Інколи у пац= 110;єнтів спостерігаn= 2;ться судоми. Трив= 072;ле застосуванl= 5;я у дозах, вищи&#= 1093; за рекоменд = 86;вані, або передоз = 91;вання може призве = 89;ти до нирковог = 86; тубулярног&= #1086; ацидозу та г= 110;покаліємії.= При тяжкому отруєнні може виникати гостра ниркова недостатніl= 9;ть, пошкодженнn= 3; печінки, артеріальнk= 2; гіпотензія, дихальна не = 76;остатність та ціаноз. У хворих на бронхіальнm= 1; астму може спостерігаm= 0;ися загостреннn= 3; перебігу астми.

Ліку= ;вання. Лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним та підтримуючl= 0;м, а також включати забезпеченl= 5;я прохідностo= 0; дихальних шляхів та сп= 086;стереження за показникамl= 0; життєво важливих функцій до нормалізацo= 0;ї стану. Реком= 077;ндовано пероральне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години післ= 03; застосуванl= 5;я потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмокта = 74;ся в організм, можна вводити лужні речов = 80;ни для пришвидшенl= 5;я виведення кислотного ібупрофену = 79; сечею.

При частих або тривали = 93; судомах слі= ;д вводити внутрішньоk= 4;енно діазепам аб = 86; лоразепам. У разі бронхіальнl= 6;ї астми слід застосовувk= 2;ти бронходилаm= 0;атори.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-ки = 96;ковими за своєю природою і здебільшогl= 6; залежать ві = 76; дози. Побічн= 110; реакції найрідше спостерігаn= 2;ться, коли максимальнk= 2; добова доза становить 1200 мг.

Дані клінічних досліджень свідчать пр = 86; те, що застосуванl= 5;я ібупрофену, особливо у в= 080;сокій дозі 2400 мг на добу, дещо підвищує ризик артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (= 085;априклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту).

Побічні реакції, ібупрофену класифіковk= 2;ні за системам = 80; органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 ‒ < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 ‒ &= lt; 1/100; рідко: ≥ 1/10000 ‒ < 1/1000; дуже рідко: &= lt; 1/10000; невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженістn= 0; наявних даних).

З бок&= #1091; серцевої системи.

Невідомо – серцева недостатніl= 9;ть, набряк, синдром Коуніса.=

З бок&= #1091; травного тракту.

Нечасто – біль у животі, диспепсія т = 72; нудота; рідк= 086; – діарея, метеоризм, запор і блювання; дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-ки = 96;кові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий = 89;томатит, гастрит, панкреатит, загостреннn= 3; коліту і хвороби Крона.

З бок&= #1091; нервової системи.

Нечасто – головний біль; рідко – вертиго; дуж= 077; рідко – асептичний менінгіт (див. нижче), ок= ;ремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтаm= 4;ія) можуть вини = 82;ати у пацієнтів = 079; аутоімунниl= 4;и захворюванl= 5;ями, такими як системний червоний во = 74;чак, змішане захворюванl= 5;я сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З бок&= #1091; нирок та сечовидільl= 5;ої системи.

Дуже рідко – гостре порушення функц= ;ії нирок, сосочковиl= 1; некроз, особливо при <= /span>

тривалому застосуванl= 5;і, пов’язані з підвищенняl= 4; рівня сечовини в плазмі кров= 10;, та набряк, гіпернатріn= 8;мія (затримка натрію), мізе&#= 1088;не сечовипускk= 2;ння; невідомо – ниркова нед = 86;статність, нефротоксиm= 5;ність, включаючи інтерстиціk= 2;льний нефрит та нефротичниl= 1; синдром.

З бок&= #1091; печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; нев= 110;домо – при тривалому лікуванні можуть вини = 82;ати гепатит та жовтяниця.

З бок&= #1091; судинної системи.

Дуже рідко – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; невідомо – артеріальнl= 0;й тромбоз (інфаркт міо= 082;арда чи інсульт).

З бок&= #1091; шкіри та підшкірної клітковини.

Р= ідко – різні висипи на шкірі; дуже рідко – т&#= 1103;жкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформl= 5;у еритему, екс= 092;оліативний дерматит, синдром Стівенса – Д= 078;онсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз); невідомо – ф= 086;тотоксичні&= #1089;ть.

Невідомо: індуков= 072;на лікарськимl= 0; засобами еозинофіліn= 3; із системними симптомами (DRE= SS-синдром); гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз; реакції світлочутлl= 0;вості.

З бок&= #1091; системи крові та лімфатичноo= 1; системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, агранулоциm= 0;оз, які можуть виникати пр = 80; тривалому лікуванні, п= 077;ршими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібl= 5;і симптоми, тяжка форма виснаження, кровотеча нез’ясованl= 6;го походження та синці.

З бок&= #1091; психіки.

Рідко – психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинаціo= 1;, сплутаністn= 0; свідомості.

З бок&= #1091; органів зор = 91;.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З бок&= #1091; органів слуху.

Рідко – при тривалому лікуванні можливі дзв= 10;н у вухах та запаморочеl= 5;ня.

З бок&= #1091; імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутлиk= 4;ості (див. нижче), що включають кропив’янкm= 1; та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості, симптоми яких можуть включати набряк обли = 95;чя, язика та гортані, задишку, тахікардію, = 072;ртеріальну гіпотензію, анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк, або тяжкий шок; невідомо – реактивнісm= 0;ь дихальних ш = 83;яхів, включаючи бронхіальнm= 1; астму, загос= 090;рення астми, бронхоспазl= 4;.

Зага&#= 1083;ьні порушення.=

Нездужання і втома, роздратоваl= 5;ість.

Лабо&#= 1088;аторні дослідженнn= 3;.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобінm= 1;.

Опис окремих побічних реакцій

Є повідомленl= 5;я про виникнення реакц= 110;й гіперчутлиk= 4;ості після лікування ібупрофеноl= 4;. До таких реа= 082;цій належать неспецифічl= 5;і алергічні р = 77;акції та анафілаксіn= 3;, реакції з боку дихаль = 85;их шляхів, включаючи бронхіальнm= 1; астму, загос= 090;рення астми, бронхоспаk= 9;м або задишку, різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного тип = 91;, свербіж, кропив´янкm= 1;, пурпуру, ангіоневроm= 0;ичний набряк, рідш= 077; – ексфоліатиk= 4;ний та бульозни = 81; дерматози (включаючи епідермальl= 5;ий некроліз та = 084;ультиформн&= #1091; еритему).

Механізм патогенезу асепт= 080;чного менінгіту, зумовленогl= 6; лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асепти = 95;ного менінгіту, пов´язаногl= 6; із застосув = 72;нням НПЗЗ, вказують на реакцію гіп = 77;рчутливост&#= 1110; (через часовий зв´язок з пр= 080;йомом препарату т = 72; зникнення симптомів п= 10;сля відміни лікарськогl= 6; засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеноl= 4; пацієнтів з аутоімунниl= 4;и порушеннямl= 0; (такими як системний червоний вовчак, змішане захворюванl= 5;я сполучної тканини) зафіксованl= 6; поодинокі випадки виникнення симптомів асептичногl= 6; менінгіту (т= 072;ких як ригідність потиличних м´язів, голо= 074;ний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезоріє = 85;тація).

Термін придатностo= 0;.= 3 роки. <= /span>

Умови зберігання. Зб = 77;рігати в оригінальl= 5;ій упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. По 12 таблеток у блістері, по 1 = або по 2 блістери в картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. Без рецепта.

= 042;иробник. Рекк= ;ітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед.

Мі= ;сцезнаходж = 77;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Нотт= ;інгем сайт, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Велика Британія.=