ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування = = лікарського засобу

&nb= sp;

АЗТЕК

(= AZTEK)

&nb= sp;

Склад:

діюча речовина: азитромі= цин;

1 таблет= ка містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину 250 мг або 500 мг;=

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, понсо 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), гідроксипропілметилцелюл= оза, макрогол 400.

Лікарська форма. Таблет= ки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

250 мг: двоопуклі таблетки рожевого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, глад= кі з обох боків;

500 мг: двоопуклі капсулоподібні таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, гладк= і з обох боків.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкоза= міди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакод= инаміка.

Аз= итроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула = утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механі= зм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за раху= нок зв'язування з 50 S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.=

Механізм резистентності.=

Повна перехресна резистентніс= ть існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептококу групи А, <= /em>Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів. =

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфік= ованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину:

Зазвичай чутливі види

= Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureus = метицилінчутливий

Streptococcus pneumoniae = = пеніцилінчутливий

Streptococcus pyogenes=

= Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.=

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми=

Chlamydia trachomatis

= Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

= Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

= Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniae = з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

= Вродженорезистентні організми

= Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілококи MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії=

Група бактероїдів = Bacteroides fragilis

*Метицилін-резистентний= золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідк= існу чутливість до азитроміцину.

Фармакок= інетика.

Біодоступність після перораль= ного прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину у тканинах значно = вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препар= ату з тканинами.

Зв'язування з білками сироват= ки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об'єм розподілу в рівноважному стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.<= /p>
Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж = 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенн= ої дози азитроміцину виділяються незмінними з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглік= ону і розщеплення кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитромі= цину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

·      = інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

·      = інфекції дихальних шляхів (бактеріал= ьний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

·      = інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторин= ні піодерматози, акне вульгаріс (вугрі звичайні) середнього ступеня тяжкості;

·      = інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomat= is.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ «Особливості застосування»).

Антац= иди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину упродовж 5 = днів із цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії або суттєві зміни інтервалу QT.

Диданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг а= зитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигок= син і колхіцин. Повідомляли, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин, та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові.= Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та субстрату Р-глікопротеїну, такого як дигоксин, необхідно враховувати можливість підвищення концентрації субстрат= у в сироватці крові. Зидовудин. Одноразові дози 1000 мг та 1200 мг або 600 мг багаторазові дози азитромі= цину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість= цих даних не з'ясована, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитр= оміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається,= що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс= .

Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р= 450.

Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналі= зу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте= в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнті= в, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Карба= мазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину, прийнято= ї за 2 години до прийому азитроміцину, на фармакокінетику азитроміцину жодних зм= ін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину= . У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфа= рину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок встановлений не був, слід враховувати необхідність провед= ення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Цикло= спорин. Деякі зі споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримув= али пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення С_{max та
AUC_0-5циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночас=
ному
застосуванні цих препаратів.}Якщо = одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину і відповідно регулюв= ати дозування.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавір= енцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразово= ї дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцин= у не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження C_mах(18 %) азитроміцину. =

Індинавір. одночасне застосування одноразово= ї дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який слід приймати у дозі 800 мг 3 рази на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону. <= /o:p>

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміци= ну (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг 3 рази на добу) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних = явищ не спостерігали, відповідно, немає потреби у коригуванні дози.

Рифаб= утин. Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана з вживанням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл. У звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів вп= ливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_{max
силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.}<= /p>
Терфе= надин. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомляли про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії. <= o:p>

Теофілін. Відсутні дані щодо кліні= чно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміц= ину і теофіліну здоровими добровольцями.

Триазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину= 500 мг у перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впли= вало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно з тріазоламом і плац= ебо.

Триме= топрим/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг= /800 мг) упродовж 7 днів із азитроміцином 1200 мг на 7-му добу не проявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскр= ецію із сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитромі= цину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідження= х.

Особливо= сті застосування.

Алерг= ічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомляли про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксі= ю (у поодиноких випадках - з летальним наслідком)= , дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Де= які з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Поруш= ення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомляли про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби. =

Необх= ідно проводити аналізи/проби функції печінки у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що швидко розвивається і супроводжу= ється жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопат= ією.

У разі виявлення порушен= ня функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки= . У пацієнтів, які прийм= ають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків спри= яє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теорети= чну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Супер= інфекції. Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфек= ції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.
При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомляли про діаре= ю, асоційовану з Clostridium difficile (CDAD), серйозність якої варіювалася від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормал= ьну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту C.difficile= .

C.dif= ficile продукує токсини А і В,= які сприяють розвитку CDAD. Штами C.diffici= le, що гіперпродукують токсини, є причин= ою підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретел= ьне ведення історії хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Поруш= ення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтраці= ї <10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення систе= мної експозиції з азитроміцином.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT,= які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалис= я при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаюч= и torsade de pointes), можуть призв= ести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку= ), зокрема пацієнтам:

·&nb= sp; з вродженою або зареєстрован= ою пролонгацією інтервалу QT;

·&nb= sp; які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал Q= T, наприклад, антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні зас= оби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, = такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;

·&nb= sp; з порушенням електролітного обміну, особ= ливо у разі гіпокаліємії і гіпомагніємії;

·&nb= sp; з клінічно релевантною брадикардією, сер= цевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міаст= енія гравіс. Повідомляли про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стреп= тококові інфекції. При лікуванні фарингіту/тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes, препаратом вибору, як правило, є пеніцилін, його також застосовують для профілакт= ики при гострій ревматичній лихоманці. Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної ата= ки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Інше.

Безпечність та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину= для лікування інфекцій у дітей не встановлені.

Безпечність та ефективні= сть для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Лікарський засіб містить допоміжну речовину понсо = 4R (Е 124), що може спричиняти розвиток алергічних реакцій.<= /o:p>

=

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначаю= ть під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.<= /p>
годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних= та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко люд= ини, не проводилося.

Фертильність.<= /p>
Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності зменшувався після введення азитроміцину. Релевантність = цих даних стосовно людини невідома.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>= Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом = або роботу з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розв= итку побічних реакцій, таких як делірій, галюцинації, запаморочення, сонливість, непритомність, судоми, порушення зору, які мож= уть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.=

=

Спосіб застосування та дози.

Азтек приймати внутріш= ньо 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи.= У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.

Для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг: при інфекціях ЛОР-органів,= дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми): по 500 мг протягом 3 діб.=

При акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить= 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 таблетка по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 1 таблетку по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. При хронічній мігруючій еритемі: 1 г у 1-й день, потім по 500 мг з 2-го по 5-й день лікування. Курс лікування становить 5 днів.

При інфекціях, що передают= ься статевим шляхом: одноразово 1 г (2 таблетки по 500 мг або 4 таблетки по 250 мг). Курсова доза – 1 г.=

Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10–80 мл/хв) м= ожна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функц= ією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкіст= ь клубочкової фільтрації <10 мл/х= в).

При печінковій недостатності препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки, оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю. Досліджень, пов’язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.

Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електрич= ної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та = аритмії torsade de pointes.

=

Діти.

Препарат у даній лікарській формі можна застосовувати дітям з масою тіла більше 45 кг. Для цієї групи дітей рекомендується призначати дорослу дозу.<= o:p>

=

Передозування.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвивают= ься при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

=

Побічні реакції.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період пос= тмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміци= ну відповідно до системно-органного класу та частотності. Небажані реакції, зареєстровані у період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Групи за частотою проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявн= их даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Небажані реакції можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постма= ркетингового спостереження

Системно-органний клас

Небажана реакція

Частота

І= нфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт

Нечасто

Псевдомембранозний коліт

Невідомо

З боку системи крові і лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Невідомо

З боку імунної системи=

Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості

Нечасто

Анафілактична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія

Нечасто

З боку психіки <= /i>

Нервозність, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації

Невідомо

З боку нервової системи=

Головний біль

Часто

Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія

Нечасто

Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія

Невідомо

З боку органів зору

Поруше= ння зору

Нечасто

З боку органів слуху

Порушення слуху, вертиго

Нечасто

Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітація

Нечасто

Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовженн= я QT-інтервалу на ЕКГ
Невідомо

З боку судин

Припливи

Нечасто

Артеріальна гіпотензія

Невідомо

З боку респіраторної системи

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

З боку травного тракту<= /span>

Діарея

Дуже часто

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

Нечасто

Панкреатит, зміна ко= льору язика

Невідомо

З боку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця

Рідко

Печінкова недостатність, (яка фульмінантний гепатит, некроз печінки<= /o:p>

Невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив'янка, дер= матит, сухість шкіри, гіпергідроз

Нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Рідко

Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

Невідомо

З боку скелетно-м'язової системи

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія

Невідомо

З боку сечовидільної систем= и

Дизурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит

Невідомо

З боку репродуктивної систе= ми та молочних залоз

Маткова кровотеча, тестикулярні порушення

Нечасто

З= агальні порушення та місцеві реакції
Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк, втома

Нечасто

Лабораторні показники<= /o:p>

Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілі= в, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів

Часто

Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення р= івня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищ= ення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію

Нечасто

Ураження та отруєння

Ускладнення після процедури

Нечасто

Інформація= про небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:<= /span>=

Побічні реакції, можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium = Avium Complex

Системно= -органний клас

Небажана реакція

Частота

З боку обміну речовин

Анорексія

Часто

З боку нервової системи

Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпестезія

Нечасто

З боку органів зору=

Погіршення зору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Погіршення слуху, дзвін у вухах

Нечасто

З боку серця

Пальпітація

Нечасто<= /span>

З боку травного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

Дуже час= то

З боку гепатобіліарної системи

Гепатит

Нечасто<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж

Часто

Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість

Нечасто<= o:p>

З боку скелетно-м'язової системи

Артралгія

Часто

Загальні порушення та місцеві реак= ції

Підвищена втомлюваність

Часто

Астенія, нездужання

Нечасто

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберіга= ти при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка= .

250 мг: = по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.<= /p>
500= мг: по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.<= /p>
&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

Виробник= . ФДС Лімітед.

&nb= sp;

Місце= знаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Л-56/57, Фейз ІІ-Д, Верна Індастріал Істейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Інді= я.

Системно-органний клас	Небажана реакція	Частота	І= нфекції та інвазії	Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт	Нечасто
Псевдомембранозний коліт	Невідомо
З боку системи крові і лімфатичної системи	Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія	Нечасто
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія	Невідомо
З боку імунної системи=	Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості	Нечасто
Анафілактична реакція	Невідомо
З боку обміну речовин	Анорексія	Нечасто
З боку психіки <= /i>	Нервозність, безсоння	Нечасто
Ажитація	Рідко
Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації	Невідомо
З боку нервової системи=	Головний біль	Часто
Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія	Нечасто
Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія	Невідомо
З боку органів зору	Поруше= ння зору	Нечасто
З боку органів слуху	Порушення слуху, вертиго	Нечасто
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Невідомо
З боку серця	Пальпітація	Нечасто
Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, подовженн= я QT-інтервалу на ЕКГ Невідомо
З боку судин	Припливи	Нечасто
Артеріальна гіпотензія	Невідомо
З боку респіраторної системи	Диспное, носова кровотеча	Нечасто
З боку травного тракту<= /span>	Діарея	Дуже часто
Блювання, біль у животі, нудота	Часто
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини	Нечасто
Панкреатит, зміна ко= льору язика	Невідомо
З боку гепатобіліарної системи	Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця	Рідко
Печінкова недостатність, (яка фульмінантний гепатит, некроз печінки<= /o:p>	Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж, кропив'янка, дер= матит, сухість шкіри, гіпергідроз	Нечасто
Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз	Рідко
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами	Невідомо
З боку скелетно-м'язової системи	Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Нечасто
Артралгія	Невідомо
З боку сечовидільної систем= и	Дизурія, біль у нирках	Нечасто
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит	Невідомо
З боку репродуктивної систе= ми та молочних залоз	Маткова кровотеча, тестикулярні порушення	Нечасто
З= агальні порушення та місцеві реакції Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк, втома	Нечасто
Лабораторні показники<= /o:p>	Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілі= в, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів	Часто
Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення р= івня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищ= ення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію	Нечасто
Ураження та отруєння	Ускладнення після процедури	Нечасто

Системно= -органний клас	Небажана реакція	Частота	З боку обміну речовин	Анорексія	Часто
З боку нервової системи	Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія	Часто
Гіпестезія	Нечасто
З боку органів зору=	Погіршення зору	Часто
З боку органів слуху	Глухота	Часто
Погіршення слуху, дзвін у вухах	Нечасто
З боку серця	Пальпітація	Нечасто<= /span>	З боку травного тракту	Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення	Дуже час= то
З боку гепатобіліарної системи	Гепатит	Нечасто<= o:p>
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж	Часто
Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість	Нечасто<= o:p>
З боку скелетно-м'язової системи	Артралгія	Часто
Загальні порушення та місцеві реак= ції	Підвищена втомлюваність	Часто
Астенія, нездужання	Нечасто