MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184B.52FA65E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184B.52FA65E0 Content-Location: file:///C:/6A0BEC83/UA22100102_69BC.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ=
; для
медичного
застосуван=
085;я
лікарськог=
086;
засобу ЦИПРАМІЛ (CIPRAMIL®<=
/sup>) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Скла
=
76;: |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
діюча
речовина:
циталопрам
(citalopram); 1
таблетка
містить
циталопрам=
091;
гідробромі=
076;у
еквівалент=
085;о
циталопрам=
091;
20 мг; до=
1087;оміжні
речовини:
крохмаль
кукурудзян=
080;й;
лактоза,
моногідрат;
коповідон;
гліцерин (85 %);
целюлоза
мікрокрист=
072;лічна;
натрію крос=
1082;армелоза;
магнію
стеарат; оболон=
ка:
гі&=
#1087;ромелоза,
макрогол 400,
титану
діоксид (Е 171). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Лікарська
форма.
Таблетки,
вкриті плів=
1082;овою
оболонкою. Основні
фізико-хімі=
1095;ні
властивост=
110;:
овальні, з
розподільч=
086;ю
рискою,
вкриті плів=
1082;овою
оболонкою,
білого
кольору, з
тисненням
«С» та «N»
симетрично
відносно
риски. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Фармакотер=
;апевтична
група. Анти = 76;епресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. <= o:p> Код А=
058;Х
N06A B04. Фармаколог=
;ічні
властивост=
110;. Механі=
зм
дії Циталопрам
є потужним
інгібіторо=
084;
зворотного
захоплення
серотоніну
(5-НТ). Толеран
=
90;ність
до блокади
зворотного
захоплення
5-НТ не
спричиняєт=
100;ся
тривалим
лікуванням
циталопрам=
086;м. Циталопрам
є
надзвичайн=
086;
селективни=
084;
інгібіторо=
084;
зворотного
захоплення
серотоніну,
вплив на
зворотне
захоплення
норадренал=
110;ну,
допаміну
або
γ-аміномасл=
103;ної
кислоти
відсутній
або
мінімальни=
081;.
На відміну
від
багатьох
трициклічн=
080;х
антидепрес=
072;нтів
і деяких
СІЗЗС,
циталопрам
не має або
має дуже низ&=
#1100;ку
споріднені=
089;ть
з іншими
серіями рец=
1077;пторів,
включаючи Фармак=
одинаміка.
Пригніченн=
;я
фази сну зі ш=
видким
рухом очей
(ШРО)
вважається
ознакою
антидепрес=
072;нтної
активності.
Так само як
трициклічн=
110;
антидепрес=
072;нти,
інші СІЗЗС т&=
#1072;
ІМАО,
циталопрам
пригнічує
фазу ШРО та п=
осилює
глибокий
повільнохв=
080;льовий
сон. Хоча циталопрам не зв’язуєтьс= 103; з опіатними рецепторам= 080;, він посилює антиноцице= 087;тивний ефект опіоїдних аналгетикі= 074;. Циталопрам = 1085;е змінює когнітивну та психомотор= 085;у діяльність і не має або має мінімальні седативні властивост= 110;, навіть у комбінації з алкоголем.<= o:p> Циталопрам=
; у
рамках
досліджень
у здорових
добровольц=
110;в
не впливав
на
діяльність
серцево-суд=
1080;нної
системи.
Циталопрам
не впливає
на рівні
гормону
росту у
плазмі. Як і
інші СІЗЗС,
циталопрам
може
підвищуват=
080;
рівень
пролактину =
1091;
плазмі кров=
1110;
завдяки
стимулюючі=
081;
дії
серотоніну,
але без
клінічно
важливих
наслідків. Під час
вивчення
впливу на
ЕКГ у
здорових до=
1073;ровольців
спостеріга=
083;и
зміну QTc (за
формулою
Фрідеріція)
від
початковог=
086;
рівня на 7,5 мс
=
77;к
при
дозуванні 20
мг на добу та
на 16,7 мсек при
дозуванні 60
мг на добу. Фармакокін=
;етика.
Абсорб=
094;ія
практично
повна і не
залежить
від прийому
їжі. Максима&=
#1083;ьна
концентрац=
110;я
у плазмі
досягаєтьс=
103;
через 3
години
після
прийому.
Біодоступн=
110;сть
есциталопр=
072;му
становить
приблизно 80 %. Зв’я
=
79;ування
з білками –
менше 80 %. Циталопрам
метаболізу=
108;ться
в активний д&=
#1077;метилцитал=
;опрам,
дидеметилц=
080;талопрам,
циталопрам-N-=
оксиду
і неактивні
дезамінова=
085;і
похідні
пропіоново=
111;
кислоти. Всі
активні
метаболіти
також є
СІЗЗС, хоча
слабкішими,
ніж початко=
1074;а
сполука.
Незмінений
циталопрам
є основною
сполукою у
плазмі
крові.
Концентрац=
110;ї
деметилцит=
072;лопраму
і
дидеметилц=
080;талопраму,
як правило,
становлять 30=
-50 %
і 5-10 % від
концентрац=
110;ї
циталопрам=
091;
відповідно. i=
5;еріод
напіввивед=
077;ння
препарату
становить 1,5
доби.
Виведення з=
1076;ійснюється
з сечею та
калом.
Кінетика лі=
1085;ійна.
Постійна
концентрац=
110;я
у плазмі
крові
досягаєтьс=
103;
через 1–2
тижні від
початку лік=
1091;вання.
i=
9;
пацієнтів
літнього
віку період
напіввивед=
077;ння
триває
довше (1,5-3,75 доби=
;)
завдяки
меншій
швидкості
метаболізм=
091;,
а рівноважн=
1110;
стабільні
концентрац=
110;ї
приблизно в 2
рази вищі
порівняно з
такими у
пацієнтів
молодшого
віку після
прийому
тієї ж дози. i=
9;
пацієнтів
зі
зниженням
функції
печінки цит=
1072;лопрам
елімінуєть=
089;я
повільніше.
Показники
періоду
напіввивед=
077;ння
та рівноваж=
1085;их
стабільних
концентрац=
110;й
приблизно в 2
рази переви=
1097;ують
такі ж
показники
при тій самі&=
#1081;
дозі у
пацієнтів з
нормальною
функцією пе=
1095;інки. i=
9;
пацієнтів
зі
зниженням
функції
нирок легко=
1075;о
або
помірного
ступеня
циталопрам
елімінуєть=
089;я
повільніше,
без
значного
впливу на
фармакокін=
077;тику.
Інформація
щодо лікува=
1085;ня
пацієнтів з
тяжким
порушенням
функції
нирок
(кліренс
креатиніну &l=
t;
30 мл/хв) на цей
час
відсутня. In=
vivo
дослідженн=
103;
показали, що
метаболізм
циталопрам=
091;
не проявляє
клінічно
значущого п=
1086;ліморфізму
спартеїн/де=
1073;ризоквін
окиснення (CYP2D6).
У разі
застосуван=
085;я
CYP2C19 як
запобіжног=
086;
заходу слід
розглядати =
1087;очаткову
дозу 10 мг для
слабких
метаболіза=
090;орів. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Кліні=
чні характери=
;стики. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Показання. Лікування депр=
077;сій різн=
086;ї етіо=
083;огії та різних=
; вид=
ів, проф=
1110;лактика реци=
076;ивів. Лікування панічних розладів, з агорафобo= 0;єю аб= 086; без неї. Обсесивно-к= ;омпульсивн = 80;й розлад (ОКР). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Протипоказ=
ання.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Підвище=
085;а
чутливість
до активної
речовини
або
будь-якого
компонента
препарату. i=
7;умісне
застосуван=
085;я
інгібіторі=
074;
моноамінок=
089;идази
(ІМАО, у т.ч.
селегіліну
у добовій
дозі понад 10
мг). i=
5;ротипоказа=
085;о
застосовув=
072;ти
також у перш&=
#1110;
два тижні
після
припинення
застосуван=
085;я
необоротно=
075;о
ІМАО або як
зазначено в
інструкції
для
застосуван=
085;я
оборотного
ІМАО.
Лікування
ІМАО слід
розпочинат=
080;
не раніше як
через 7 днів
після
припинення
прийому цит=
1072;лопраму.
i=
4;дночасне
застосуван=
085;я
лінезоліду,
якщо немає
умов для
проведення
ретельного
спостереже=
085;ня
та
моніторинг=
091;
артеріальн=
086;го
тиску,
пімозиду та
лікарських
засобів, які
пролонгуют=
100;
інтервал QT. Стани з ознаками, властивими серотоніно= 074;ому синдрому. Циталоп=
088;ам
протипоказ=
072;ний
пацієнтам
зі встановл=
1077;ним
подовженим Взаємодія k=
9;
іншими
лікарським=
080;
засобами та
інші види
взаємодій.=
i> Фармакодин=
;амічні
взаємодії h= 2;ідомо про кілька випадків серотоніно= 074;ого синдрому при застосуван= 085;і циталопрам= 091; з моклобемі= 1076;ом та буспіроном. <= o:p> Пр&=
#1086;типоказані
комбінації Од
=
85;очасне
застосуван=
085;я
циталопрам=
091;
та ІМАО може
спричинити
тяжкі
небажані
ефекти, в т.ч.
серотоніно=
074;ий
синдром.
Випадки сер=
1081;озних
та іноді
летальних
реакцій
спостеріга=
083;ися
при
застосуван=
085;і
СІЗЗС у
комбінації
з ІМАО, в т.ч. і=
079;
селегіліно=
084;,
лінезолідо=
084;
та
моклобемід=
086;м,
а також у
пацієнтів,
які розпоча=
1083;и
прийом ІМАО
невдовзі
після припи=
1085;ення
застосуван=
085;я
СІЗЗС.
Симптоми
небажаної в=
1079;аємодії:
гіпертермі=
103;,
ригідність,
міоклонус,
автономна
нестійкіст=
100;
з можливими
стрімкими
змінами
життєвих
ознак, зміни
ментальног=
086;
статусу у
вигляді
сплутаност=
110;
свідомості,
дратівливо=
089;ті,
надзвичайн=
086;ї
тривожност=
110;,
що
прогресуют=
100;
до
деліріозно=
075;о
і коматозно=
1075;о
стану. =
Пімозид У=
085;аслідок
взаємодії
циталопрам=
091;
з низькими
дозами
пімозиду
одночасне
застосуван=
085;я
протипоказ=
072;не. Комбі&=
#1085;ації,
що
потребують
обережност=
110; С=
;елегілін
(селективн=
1080;й
ІМАО типу Б)=
Одночасне
застосуван=
085;я
циталопрам=
091;
та селегілі=
1085;у
в добовій
дозі понад 10
мг на добу l=
7;ротипоказа=
085;е. Се&=
#1088;отонінергі=
;чні
медичні
препарати Літій та
триптофан У ра&=
#1084;ках
досліджень
сумісного
застосуван=
085;я
циталопрам=
091;
з літієм
взаємодій
на рівні
фармакодин=
072;міки
не виявлено.
Однак зафік=
1089;овані
випадки
посилення
ефектів при
застосуван=
085;і
СІЗЗС з
літієм і
триптофано=
084;,
тому комбін=
1072;цію
циталопрам=
091;
з цими
засобами
слід
застосовув=
072;ти
з
обережніст=
102;.
Звичайний м=
1086;ніторинг
рівнів
літію слід
продовжува=
090;и. Комбіна= 094;ія з серотоніне= 088;гічними засобами (наприклад з трамадолом, суматрипта= 085;ом та іншими триптанами) може призвести до посилення е= 1092;ектів серотоніну та не рекомендує= 090;ься. Звіробій Можуть
відбуватис=
103;
динамічні
взаємодії м=
1110;ж
СІЗЗС і
рослинними
засобами з
вмістом зві=
1088;обою
звичайного, <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>у <=
/span>результаті
чого
збільшуєть=
089;я
ризик небаж=
1072;них
ефектів.
Фармакокін=
077;тичні
взаємодії
не були
досліджені.=
p>
Лікар&=
#1089;ькі
засоби, які
впливають
на згортанн=
1103;
крові Необхід=
085;о
з
обережніст=
102;
застосовув=
072;ти
пацієнтам,
які
лікуються
одночасно
антикоагул=
103;нтами,
лікарським=
080;
засобами, що
впливають
на функцію
тромбоциті=
074;,
такими як не&=
#1089;тероїдні
протизапал=
100;ні
препарати,
ацетилсалі=
094;илова
кислота, дипіридам=
086;л
і
тиклопідин
або іншими
препаратам=
080;
(наприклад
атиповими
антипсихот=
080;чними
засобами,
фенотіазин=
072;ми,
трициклічн=
080;ми
антидепрес=
072;нтами),
які можуть
збільшити
ризик крово=
1090;ечі. ECT
(електросуд=
1086;мна
терапія) Клінічн=
080;х
досліджень
встановлен=
085;я
ризиків або
переваг
комбінован=
086;го
застосуван=
085;я
ЕСТ і
циталопрам=
091;
немає. Алког&=
#1086;ль Комбіна=
094;ія
СІЗЗС з
алкоголем
недоцільна. &=
#1055;роте
дослідженн=
103;
не довели
небажаних
фармакодин=
072;мічних
взаємодій
циталопрам=
091;
з алкоголем.<=
/p>
Лікар&=
#1089;ькі
засоби, які
знижують
судомний по=
1088;іг СІЗЗС
можуть
понижувати
судомний
поріг. Комбі&=
#1085;ацію
з іншими
засобами,
які
знижують су=
1076;омний
поріг
(наприклад з
антидепрес=
072;нтами
(трициклічн=
1080;ми,
СІЗЗС),
нейролепти=
082;ами
(фенотіазин=
1072;ми,
тіоксантен=
072;ми
і бутирофеl=
5;онами),
мефлохіном,
бупропіоно=
084;
і трамадоло=
1084;)
слід
застосовув=
072;ти
з
обережніст=
102;. Подов&=
#1078;ення
QT-інтервал=
у Одночас=
085;е
застосуван=
085;я
циталопрам=
091;
з лікарськи=
1084;и
засобами,
які
подовжують Фармакокін=
;етичні
взаємодії h=
1;іотрансфор=
084;ація
циталопрам=
091;
регулюєтьс=
103;
ізофермент=
072;ми
CYP Прийом їжі i=
5;овідомлень
про вплив
прийому їжі
на абсорбці=
1102;
та інші
фармакокін=
077;тичні
властивост=
110;
циталопрам=
091;
немає. Вплиk=
4;
інших
засобів на
фармакокін=
077;тику
циталопрам=
091; Комбіна= 094;ія з кетоконазо= 083;ом (сильний інгібітор CYP3A4) не змінює фармакокін= 077;тику циталопрам= 091;. Дослідж= 077;ння фармакокін= 077;тичної взаємодії л= 1110;тію та циталопрам= 091; не виявило жодних фарм= 1072;кокінетичн= их взаємодій. Циметид= 080;н (сильний інгібітор CYP2D6, 3A4 і 1A2) спричиняє помірне підвищення середніх рі= 1074;новажних рівнів циталопрам= 091;. При сумісно= 1084;у застосуван= 085;і циталопрам= 091; з циметидино= 084; рекомендує= 090;ься обережніст= 100;, можлива корекція дози. Вплиk=
4;
циталопрам=
091;
на інші
лікарські
засоби Комбіна= 094;ія циталопрам= 091; з метопролол= 086;м спричиняє підвищення концентрац= 110;ї метопролол= 091; в 2 рази, але статистичн= 086; незначуще п= 1086;силення ефекту мето= 1087;рололу на рівень артеріальн= 086;го тиску та час&= #1090;оту серцевих скорочень у здорових до= 1073;ровольців. При сумісному застосуван= 085;і метопролол= 091; і циталопрам= 091; рекомендує= 090;ься обережніст= 100;, можлива корекція дози. Зміни фармакокін= 077;тики були дуже незначні або відсутні при сумісно= 1084;у застосуван= 085;і циталопрам= 091; з клозапіно= 1084;, теофіліном, варфарином, іміпраміно= 084;, мефенітоїн= 086;м, спартеїном, іміпраміно= 084;, амітриптил= 110;ном, рисперидон= 086;м, карбамазеп= 110;ном і триазоламо= 084;. Фармако= 082;інетична взаємодія між циталоп= 1088;амом та левомепром= 072;зином або дигокси= 1085;ом не спостеріга= 108;ться (це означає, що циталопр= 1072;м ані активує, ані пригнічує Р-глікопрот= 1077;їн). i=
9;
фармакокін=
077;тичних
дослідженн=
103;х
вплив на
рівні
циталопрам=
091;
або
іміпраміну
не спостері=
1075;ався,
хоча рівень
дезипрамін=
091;,
основного
метаболіту
іміпраміну,
був збільше=
1085;ий.
У разі
поєднання
дезипрамін=
091;
з циталопра=
1084;ом
спостеріга=
083;ося
збільшення
концентрац=
110;ї
дезипрамін=
091;
у плазмі
крові. Може
бути
необхідним
зниження
дози дезипр=
1072;міну. Особл&=
#1080;вості
застосуван=
085;я. Пk=
2;радоксальн=
072;
тривожніс
=
90;ь У деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування можуть посилитися симптоми тр= 1080;вожніс = 90;ь. Ця парадоксал= 100;на реакція зазвич= ай минає протягом перших двох тижнів після почат= 1082;у лікування. Для зменшення імо = 74;ірності парадоксал= 100;ного тривожного = 1077;фекту рекомендує= 090;ься низька початкова д= 1086;за. Гo=
0;понатріємі=
103; При застосуван= 085;і СІЗЗС повідомлял= 086;ся про гіпонатріє= 084;ію – рідкісний побічний ефект, можливо, пов’язаний з розладом секреції антидіурет= 080;чного гормону, який зазвичай минав після припинення терапії. Група ризику включає пер= 1077;важно жінок літнього віку. Ризик
суїциду Депресі= 103; пов’язана з підвищеним ризиком суї= 1094;идальних думок, самопошкод= 078;ень та суїциду. Такий ризик існує аж до досягнення значної ремісії. Оскільки полегшення стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування, слід ретельно спостеріга= 090;и за пацієнтом до встановлен= 085;я значного полегшення. З клінічного досвіду від= 1086;мо, що ризик суїциду може посилювати= 089;я на початкових етапах одужання. Інші психічні порушення, з приводу яких призна= 1095;ається циталопрам, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальн= 080;х випадків. Крім того, такі стани можуть супроводжу= 074;ати тяжкий депресивни= 081; розлад. Тому особливост= 110; застосуван= 085;я циталопрам= 091; стосуються = 1090;акож інших психічних розладів. Пацієнт= 080; з суїцидальн= 080;ми спробами в анамнезі або вираженим рівнем суїцидальн= 080;х ідей ще до початку лікування мають високий ризик суїцидальн= 080;х спроб, думок, тому слід ретельно моніторува= 090;и їх стан протягом терапії. Крім того, існує вірогідніс= 090;ь підвищеног= 086; ризику суїцидальн= 086;ї поведінки у молодих людей. Метааналіз плацебо-кон= 1090;рольованих клінічних випробуван= 100; у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальн= 086;ї поведінки з антидепрес= 072;нтами порівняно з плацебо у пацієнтів в= 1110;ком до 25 років. Лікуван= 085;я пацієнтів, особливо тих, які мают= ь високий риз= 1080;к суїцидальн= 086;ї поведінки, слід супров= 1086;джувати уважним наглядом, надто на початку терапії та після змін дози. Пацієнт Акати&=
#1079;ія Застосу= 074;ання СІЗЗС/СІЗЗС= 1053; пов’язують з розвитком акатизії, що характериз= 091;ється неприємним виснажливи= 084; відчуттям неспокою та &= #1085;епосидючос = 90;і разом з нездатніст= 102; стояти чи сидіти на од&= #1085;ому місці. Такий стан можливий протягом перших кількох тижнів лікування. Підвищення дозування для пацієнтів, які відчува= 1102;ть такі симптоми, може бути шкідливим. Манія<= o:p> У пацієнтів з маніакальн= 086;-депресивни= м розладом можлива зміна фази на маніакальн= 091;. Застосуван= 085;я циталопрам= 091; пацієнту з маніакальн= 086;ю фазою слід припинити. Судом&=
#1080; Існує потенційни= 081; ризик розвитку судом при застосуван= 085;і антидепрес= 072;нтів. Будь-якому пацієнту при розвитку судом або збільшенні їх частоти слід припинити застосуван= 085;я циталопрам= 091;. Слід уникати застосуван= 085;я циталопрам= 091; пацієнтам з нестабільн= 086;ю епілепсією і ретельно контролюва= 090;и стан пацієнтів з контрольов= 072;ною епілепсією. <= /p> Діабе&=
#1090; Застосу= 074;ання СІЗЗС може змінювати контроль глікемії, що вимагає корекції антидіабет= 080;чної терапії. Серот&=
#1086;ніновий
синдром У рідкісних випадках при застосу= 1074;анні СІЗЗС повідомлял= 086;ся про серотон= 1110;новий синдром. Комбінація таких симпт= 1086;мів як тривожніть, тремор, міоклонус і гіпертермі= 103; може означа= 1090;и розвиток такого стану. Лікування циталопрам= 086;м слід негайно припинити і розпочати симптомати= 095;ну терапію. Циталоп= 088;ам не застосов= 1091;вати одночасн= ;о з лікарським= 080; засобами, які спричин= 1103;ють серотоніне= 088;гічні ефекти, наприклад із суматрипта= 085;ом або іншими триптанами, трамадолом, окситрипта= 085;ом і триптофан= 1086;м. Крово&=
#1074;иливи При
прийомі
СІЗЗС
можливий
розвиток
та/або
збільшення
часу таких
кровотеч як
екхімози,
гінекологі=
095;ні,
шлунково-ки=
1096;кові
та інші
шкірні або
слизові
кровотечі.
Необхідно з
обережніст=
102;
призначати =
1057;ІЗЗС,
особливо
тим
пацієнтам,
які приймаю=
1090;ь
одночасно
засоби, що
впливають
на згортанн=
1103;
крові або
інші засоби,
які
збільшують
ризик крово=
1090;еч,
а також
пацієнтам
із
крововилив=
072;ми
в анамнезі. Е=
;СТ
(електро-суд&=
#1086;мна
терапія) Клінічний досвід одночасног= 086; застосуван= 085;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже, рекомендує= 090;ься бути обережними. <= o:p> З=
;віробій Одночасне
застосуван=
085;я
циталопрам=
091;
та
рослинних
засобів, які
містять
звіробій,
може
призвести д=
1086;
підвищення
частоти
побічних
реакцій. Цит&=
#1072;лопрам
і засоби, які
містять
звіробій, не
слід
застосовув=
072;ти
одночасно. Симптом=
и
відміни СІЗЗС Зазвичай виникают= ;ь після раптового п= 1088;ипинення лікування циталопрам= 086;м. Най=
1095;астішими
проявами є
запамороче=
085;ня,
сенсорні
розлади (включа=
ючи
парестезі Сим= 1087;томи можуть виникнути в перші кілька днів після припинення терапії, одн&= #1072;к повідомлял= 086;ся про дуже рідкісні випадки таких симптомів, якщо прийом препарату пацієнтом був пропущений. <= /p> Так= 1110; симптоми взагалі минають протягом 2 ти= жнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довший період (2-3 місяці або більше). Тому рекомендує= 090;ься поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців для припинення застосуван= 085;я препарату. Пl=
9;ихоз Лік= 1091;вання депресивни= 093; епізодів у пацієнтів із психозом може посилити психотичні = 1089;имптоми. Пl=
6;довження
інтервалу QT Цит=
1072;лопрам
спричиняє
дозозалежн=
077;
подовження Рек= 1086;мендується застережен= 085;я для пацієнт= 1110;в зі значною брадикарді= 108;ю, нещодавнім гострим інфарктом міокарда або некомпенсо= 074;аною серцевою недостатні= 089;тю. Еле= 1082;тролітні порушення, наприклад гіпокалієм= 110;я та гіпомагніє= 084;ія, підвищують ризик злоякісних аритмій та мають бути відкоригов= 072;ні перед тим, як розпочати лікування ц= 1080;талопрамом= . Пер= 1077;д тим як розпочати лікування циталопрам= 086;м, у пацієнтів зі стабільним серцевим за= 1093;ворюванням слід переглянут= 080; показники ЕКГ. Слі= 1076; провести ЕКГ та припинити з= 1072;стосування циталопрам= 091;, якщо протягом лі= 1082;ування з’являютьс= 103; ознаки серцевої ар= 1080;тмії. При одночасном= 091; застосуван= 085;і лікарських засобів, які = спричиняют= 00; гіпокалієм&= #1110;ю та гіпомагніє= 084;ію, існує потен= 1094;ійний ризик злоякісних аритмій. З обережніст= 102; застосовув= 072;ти пацієнтам літнього віку, з порушенням функцій нирок та печінки. Рекомендов= 072;на максимальн= 072; доза для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції печінки – не більше 20 мг (див. розділ «Спосіб застосуван= 085;я та дози»). Доп=
;оміжні
речовини
Табл=
;етки
містять
моногідрат
лактози.
Хворим на рі&=
#1076;кісні
спадкові
порушення у
вигляді
чутливості
до
галактози,
недостатно=
089;ті
лактази або
мальабсорб=
094;ії
глюкози-гал=
1072;ктози
не слід
приймати
цей
лікарський
засіб.
Зас
=
90;осування
у період
вагітності
або
годування
груддю. Циталоп=
;рам
не слід
призначати
вагітним, за
винятком
випадків,
коли після
ретельного
розгляду
всіх
недоліків і
переваг
була чітко
доведена
необхідніс=
090;ь
призначенн=
103;
препарату. Рекомен=
;дується
ретельне
обстеження
новонародж=
077;них,
матері яких
приймали
циталопрам
протягом
періоду
вагітності,
особливо у ІІІ т=
1088;иместрі.
Слід
уникати
раптового
припинення
лікування. У
новонародж=
077;них,
матері яких
приймали СІ=
1047;ЗС/СІЗЗСН
на пізніх
стадіях
вагітності,
можливе
виникнення
таких
симптомів:
респіратор=
085;ий
дистрес,
ціаноз,
апное,
судоми,
температур=
085;а
нестабільн=
110;сть,
труднощі з
вигодовува=
085;ням,
блювання,
гіпоглікем=
110;я,
гіпертонія,
гіпотонія,
гіперрефле=
082;сія,
тремор,
нервове
збудження,
дратівливі=
089;ть,
апатичніст=
100;,
постійний
плач,
сонливість
і труднощі
зі сном. Такі
симптоми
можуть розв=
1080;нутися
як
внаслідок
надмірної
серотоніне=
088;гічної
дії, так і
бути
симптомами
відміни. У більшос=
;ті
випадків
прояви
ускладнень
виникають
безпосеред=
085;ьо
або
невдовзі (до =
24
годин) після
пологів. Е=
1087;ідеміологі=
чні
дані
засвідчили,
що застосув=
1072;ння
СІЗЗС
вагітним, ос&=
#1086;бливо
на пізніх
термінах
вагітності,
може
підвищуват=
080;
ризик
стійкої
легеневої
гіпертензі=
111;
у
новонародж=
077;них
(до 5 випадків
на 1000 вагітни
=
93;
за даними
спостереже=
085;ь),
яка виникає
у загальній
популяції у 1=
-2
випадках на 1=
000
вагітних. Циталоп=
088;ам
проl=
5;икає у грудне моло=
;ко.
Доза, яку
отримує
немовля з
молоком,
становить
приблизно 5 % від
материнськ=
086;ї
щоденної
дози,
пов’язаної
з масою тіла
(мг/кг). Проте
наявних
даних недос=
1090;атньо
для оцінки
ризику для
дитини. Рекомен=
;дується
обережніст=
100;. Фертильніс=
;ть Д=
1086;слідження
на тваринах
показали, що
циталопрам
може вплива=
1090;и
на якість
сперми.
Досвід
застосуван=
085;я
деяких
СІЗЗС людям
свідчить, що
вплив на які&=
#1089;ть
сперми є
оборотним.
Досі вплив
на фертильн=
1110;сть
людини не
спостеріга=
074;ся. Зда
=
90;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп=
086;ртом
або іншими
механізмам=
080;. Цит= 1072;лопрам має слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотрансп= 086;ртом або працювати з іншими механізмам= 080;. Пацієнтів, яким призначені психотропн= 110; препарати, слід попередити про деяке зниження за= 1075;альної уваги і концентрац= 110;ї, вплив препаратів на здатніст= 1100; керувати автомобіле= 084; або іншими механізмам= 080;. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Спосіб
застосуван=
085;я
та дози. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Дорос=
1083;и=
;м
приймати Лікув&=
#1072;ння
депресії На початку лікування дорослим потрібно пр= 1080;ймати 20 мг препарату перорально один раз на добу. Залежно від індивідуал= 100;ної чутливості пацієнта доза може бути збільшена м= 1072;ксимально до 40 мг на доб = 91;. Антидеп=
088;есивний
ефект зазвичай настає
через 2-4 тижні.
Лікування
депресії є
симптомати=
095;ним,
а тому
тривалим і
повинно
продовжува=
090;ися
зазk=
4;ичай ще
протягом 6 місяців після одужання для запобіганн= 103; рецидиву. У пацієнтів із рекурентно= 102; (уніполярно= 1102;) депресією підтримуюч= 072; терапія мож= 1077; тривати протягом кількох років для по&= #1087;ередження нових епізодів. П=
анічні
розлади &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; На початку лікування дорослим рекомендує= 090;ься приймати 10 мг препарату перорально 1 = раз на добу протягом першого тижня з подальшим збільшення= 084; дози до 20 мг 1 раз на добу. З= ;алежно від індивідуал= 100;ної чутливості пацієнта доза може бути збільшена максимальн= 086; до 40 мг на доб = 91;. Деякі пацієнти з панічним розладом можуть відчувати посилення симптомів т= 1088;ивожнос = 90;і на початку терапії антидепрес= 072;нтами. Така парадоксал= 100;на реакція зазвичай спадає протягом перших 2 тижнів лікування. Низька початкова доза рекомендує= 090;ься для зменшення імо = 74;ірності парадоксал= 100;ної тривожної реакції. Максима= 083;ьна ефективніс= 090;ь циталопрам= 091; у лікуваннo= 0; панічних розладів досягаєтьс= 103; приблизно після 3 місяців безперервн= 086;го лікування і підтримуєт= 100;ся завдяки три= 1074;алому лікуванню. Лікув&=
#1072;ння
ОКР Рекоме
=
85;дована
початкова
доза
становить 20 м=
;г.
Залежно від
індивідуал=
100;ної
чутливості
пацієнта
доза може
бути
збільшена
максимальн=
086;
до 40 мг на доб
=
91;. Терапе
=
74;тичний
ефект при
лікуванні
ОКР настає
через 2-4 тижнo=
0;
та
посилюєтьс=
103;
з часом. Пk=
2;цієнти
літнього
віку Доза
повинна
становити
половину
від рекомен=
1076;ованої
щоденної
дози, тобто 10-20
мг на добу.
Максимальн=
072;
рекомендов=
072;на
доза для люд&=
#1077;й
літнього
віку станов=
1080;ть
20 мг. Дозув&= #1072;ння при знижені= 1081; функції нирок Дозові обмеження не обов'язкові у випадках нирко&= #1074;ої недостатно= 089;ті незначного чи середнього ступеня тяжкості. Рекомендує= 090;ься обережніст= 100; при тяжкому порушенні функції нирок. Доз&=
#1091;вання
при
зниженій
функції
печінки Пацієнт= 072;м з ураженням печінки легкого або середнього ступеня тяж= 1082;ості початкова рекомендов= 072;на доза протяг= 1086;м 2 перших тижнів становить 10 мг. Залеж= но від індивідуал= 100;ної чутливості пацієнта доза може бути збільшена максимальн= 086; до 20 мг на доб = 91;. Рекомендує= ;ться обережніст= 100; та надзвича= 1081;но уважна титрація дози пацієнтам зі зниженою функцією печінки тяжкого ступеня. Зниже&=
#1085;ня
функції CYP2C19 Пацієнт=
072;м
зі зниженою
функцією CYP2C19
початкова
рекомендов=
072;на
доза
протягом 2 перших тижнів становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуал= 100;ної чутливості пацієнта доза може бути збільшена максимальн= 086; до 20 мг на доб = 91;. Симпт&=
#1086;ми
відміни
СІЗЗС Слід
уникати
раптової
відміни
застосуван=
085;я.
Якщо
лікування
циталопрам=
086;м
припиняєть=
089;я,
дозу слід
поступово
знижувати
протягом
щонайменше 1
або 2 тижнів
для зменшен=
1085;я
ризику
реакцій
відміни. При
появі небаж=
1072;них
реакцій
після
зниження
дози або при&=
#1087;инення
лікування
слід
розглянути
можливість
відновленн=
103;
застосуван=
085;я
у попередні=
1081;
дозі. Згодом
можна
продовжити
знижувати
дозу, але повіль=
ніше. Діти. h= 0;нтидепреса= 085;ти не слід заст&= #1086;совувати для лікування дітей та під&= #1083;ітків. Суїцидальн= 091; поведінку (суїцидальн= 1110; спроби та суїцидальн= 110; думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостеріга= 083;и в ході кліні&= #1095;них дослідженн= 100; серед дітей та підліткі= 1074;, які приймали антидепрес= 072;нти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначенн= 103; все ж таки пр= ийнято, необхідно забезпечит= 080; уважне спос= 1090;ереження за появою суїцидальн= 080;х симптомів у пацієнта. Перед&=
#1086;зування. i=
0;лінічні
дані обмеже=
1085;і,
більшість
випадків
спричиняли=
089;я
одночасним=
080;
передозува=
085;нями
інших засоб=
1110;в
або
алкоголю. Симпто=
ми:
судоми,
тахікардія,
сонливість,
подовження =
span>QT, кома,
блювання,
тремор,
артеріальн=
072;
гіпотензія,
зупинка
серця,
нудота,
серотоніно=
074;ий
синдром,
тривожніст=
100;,
брадикарді=
103;,
запамороче=
085;ня,
серцева
блокада,
подовження =
span>QRS,
артеріальн=
072;
гіпертензі=
103;,
мідріаз, torsade de pointes, ступоl=
8;,
підвищене
потовиділе=
085;ня,
ціаноз, гіпе&=
#1088;вентиляція=
;,
передсердн=
072;
та шлуночко=
1074;а
аритмія. Лі=
;кування.
С=
087;ецифічного
антидоту не
існує.
Лікування є
симптомати=
095;ним
і
підтримуюч=
080;м.
Слід
промити
шлунок,
застосуват=
080;
активоване
вугілля,
осмотичний
проносний
засіб (такий
як натрію
сульфат). При
порушенні с=
1074;ідомості
пацієнта
слід
інтубувати.
Рекомендує=
090;ься
моніторинг
ЕКГ та
життєвих по=
1082;азників.
ЕКГ-мо&=
#1085;іторинг
рекомендов=
072;ний
при передоз=
1091;ванні
пацієнтам
із
застійною
серцевою
недостатні=
089;тю/брадиари=
тміями,
пацієнтам,
які
застосовую=
090;ь
засоби, що
подовжують =
span>=
QT-інтk=
7;рвал,
або
пацієнтам
із
порушенням=
080;
метаболізм=
091;,
наприклад
із
печінковим=
080;
розладами. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Побічні
реакції. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Побічні ефекти циталопрам= 091; є минущими та незначни= 1084;и. Частіше вони спостеріга= 102;ться протягом 1 або 2 тижня лікування та поступов= 1086; зникають. Встанов= 083;ена залежність таких симптомів в= 1110;д дози препарату: посилене потовиділе= 085;ня, сухість у роті, безсон&= #1085;я, сонливість, діарея, нудота та втома.&nbs= p; Час= 1090;ота побічних реакцій, пов’язаних із лікуванн= 1103;м СІЗЗС та/або циталопрам= 086;м, які спостер= 1110;галися у ≥ 1 % пацієнтів у ході подвійних сліпих плацебо-кон= 1090;рольованих досліджень або у післяр&= #1077;єстраційно= ;му періоді, визначаєть= 089;я як: дуже част= о (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечаст = 86; (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) &= #1072;бо частота невідома (не може бути встановлен= 072;).
1 Про
випадки
суїцидальн=
080;х
думок і
суїцидальн=
086;ї
поведінки
повідомлял=
086;ся
протягом
лікування
циталопрам=
086;м
або невдовз=
1110;
після його
припинення. Перело=
ми
кісток h=
5;підеміолог=
110;чні
дослідженн=
103;,
переважно с=
1077;ред
пацієнтів
віком понад 50
років,
демонструю=
090;ь
підвищений
ризик
переломів
кісток при
застосуван=
085;і
трициклічн=
080;х
антидепрес=
072;нтів
і препараті=
1074;
класу СІЗЗС.
Механізм
цього явища
невідомий. Подовж=
ення
QT-інтервалу i=
5;ро
випадки
подовження QT
і
шлуночково=
111;
аритмії, в т.ч=
;.
torsade de pointes,
повідомлял=
086;ся
протягом
післяреєст=
088;аційного
періоду
переважно у
жінок,
пацієнтів з
гіпокалієм=
110;єю
або існуючи=
1084;
подовження=
084;
QT-інтервалу з
іншими серц=
1077;вими
захворюван=
085;ями.
Симпто=
ми
відміни, які
спостеріга=
102;ться
при
припиненні
лікування
СІЗЗС i=
5;рипинення
лікування
циталопрам=
086;м
(особливо
раптове)
зазвичай
призводить
до симптомі=
1074;
відміни.
Запамороче=
085;ня,
сенсорні
розлади
(включаючи
парестезію),
розлади сну
(включаючи
безсоння і
яскраві
сновидіння),
ажитація
або
тривожніст=
100;,
нудота
та/або
блювання,
тремор,
сплутаніст=
100;
свідомості, &=
#1087;ітливість,
головний
біль, діарея,
серцебиття,
емоційна
нестійкіст=
100;,
дратівливі=
089;ть
та розлади
зору є
найчастіши=
084;и
реакціями.
Як правило,
ці симптоми
мають легку
або помірну
тяжкість, є
минущими,
однак у
деяких паці=
1108;нтів
вони можуть
бути
тяжкими
та/або трива&=
#1083;ими.
У зв'язку з
цим
рекомендує=
090;ься
поступове
зменшення
дози, коли
лікування
циталопрам=
086;м
більше не
потрібне. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Термін
придатност=
110;. 5
років. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Умови
зберігання.=
span> h=
7;берігати
в
оригінальн=
110;й
упаковці у
недоступно=
084;у
для дітей
місці при
температур=
110;
не вище +25 °С. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Упаков=
ка. i=
8;аблетки,
вкриті плів=
1082;овою
оболонкою, № =
28
(14х2) у
блістерах у
картонній
коробці. Катего=
рія
відпуску. За
рецептом. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Виробник.<=
/b> Х.
Лундбек А/С (H.
Lundbeck A/S). |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Мі=
;сцезнаходж
=
77;ння
виробника
та його
адреса
місця
провадженн=
103;
діяльності.=
span>
Oттіліавей, 9, 2500,
Валбі, Данія
(Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark). |
<= o:p>