ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&n= bsp;

С= УРВАНТА

(SURVANTA)

Склад:

діюча речовина:

1 мл суспензії містить бер = 72;ктант, що включає загальні фосфоліпідl= 0; – 25 мг/мл (у тому числі двонасиченl= 0;й фосфатидилm= 3;олін – 11-15,5 мг/мл (стандартиз = 91;ється дипальмітоo= 1;л-фосфатиди&#= 1083;холіном), вільні жирн= 10; кислоти – 1,4-3,5 мг/мл (стандартиз = 91;ються кислотою пальмітиноk= 4;ою), тригліцериk= 6;и 0,5-1,75 мг/мл (стандартиз = 91;ються трипальмітl= 0;ном), протеїни сурфактантk= 2;соційовані;

допом= ;іжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкці = 81;, натрію гідроксид, кислота хлористовоk= 6;нева розведена.=

Лікар= ;ська форма. Cуспе= 085;зія для інтратрахеk= 2;льного введення.=

= Оl= 9;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: н = 77;прозора рідина від майже білог = 86; до світло-кори = 95;невого кольору.

Фармакоm= 0;ерапевтичн= 072; група. Лег&= #1077;неві сурфактантl= 0;. Комбінації. = Код АТ= 061; R07A A30.

Фармакологічні властивостo= 0;.

Берактант – натуральниl= 1; легеневий сурфактант, який отримано з легенів биків.

Клін= ;ічна фармакологo= 0;я. = Ендогенний легеневий сурфактант знижує пове = 88;хневий натяг альвеолярнl= 0;х поверхонь протягом вдиху і стабілізує альвеоли проти спада = 85;ня при зниженн= 10; транспульмl= 6;нарного тиску. Дефіцит легеневого сурфактантk= 2; викликає розвиток ре = 89;піраторног&#= 1086; дистрес-син = 76;рому (РДС) у недоношениm= 3; дітей. Берактант поповнює де = 87;о сурфактантk= 2; і відновлює поверхневу активність легень у дітей. В експерименm= 0;ах in vitro доведено, що берактан = 90; достовірно знижує міні = 84;альний поверхневиl= 1; натяг до менше ніж 8 дин/см при вимірах сурфактомеm= 0;ром і методом Wilhelmy. In s= itu берактант відновлює еластичнісm= 0;ь легенів у щурів зі шту= 095;но викликаним дефіцитом сурфактантk= 2;. In vivo монодози берактанту поліпшують параметри тиску та об’єму леге = 85;ів, еластичнісm= 0;ь легенів, а також оксиг = 77;націю, що доведено експерименm= 0;ами, у недоношениm= 3; кролів і овець.

Ме= 090;аболізм у тварин. = Біо= 092;ізичні ефекти бера = 82;танту проявляютьl= 9;я на альвеолярнo= 0;й поверхні, оскільки препарат вводиться безпосередl= 5;ьо в орган-мішен= 00; – легені. У недоношениm= 3; кролів і ягнят з дефіцитом сурфактантk= 2; спостерігаn= 8;ться швидкий альвеолярнl= 0;й кліренс ліпідів берактанту, мічених ізотопом. Більша част = 80;на лікарськогl= 6; засобу зв’я = 79;ується з тканиною легенів протягом кількох год = 80;н після введення, і ліпіди надходять в ендогенні шляхи рециркуляцo= 0;ї сурфактантk= 2;. У дорослих тварин із достатньою кількістю сурфактантk= 2; кліренс берактанту швидший, ніж у недоношен = 80;х і молодих тварин. У дорослих тварин спос = 90;ерігається менший рівень рециркуляцo= 0;ї сурфактантk= 2;. Обмежені експерименm= 0;и на тваринах не виявили впливу берактанту на ендогенний метаболізм сурфактантk= 2;.

Відс= ;утня інформація про метаболізм зв’язаних з= 10; сурфактантl= 6;м білків берактанту. Метаболічнo= 0; дослідженнn= 3; за участю людини не проводилисn= 0;.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Лікувk= 2;ння РД&#= 1057; (хвороби гіалінових мембран) у недоношени= х новонародж= ених;
Профілакт= 080;ка РДС у недоношени= х новонародж= ених з масою тілk= 2; менше 1250 г із ризиком розвитку РДС, які потребують= інтубації для стабілізац= ії стану або мають ознаки дефіциту сурфактант= у.

Проти= ;показання. Невідо&#= 1084;і.

Вза= ;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= Не встановленk= 2;.

Осо= ;бливості застосуванl= 5;я.

За= 089;тосування препарату Сурванта сл= 10;д здійснюватl= 0; винятково в умовах клініки ква = 83;іфікованим&#= 1080; лікарями, як= 110; пройшли спе = 94;іальну підготовку та мають досвід проведення інтубації, ш= 090;учної вентиляції легень (ШВЛ) т&= #1072; медичного догляду за недоношениl= 4;и новонароджk= 7;ними. Процедуру введення можна полегшити, якщо один фахівець вводить доз = 91;, тоді як інші фахівці забезпечуюm= 0;ь потрібне по = 83;оження дитини і здійснюють моніторинг.

Ліка= ;рський засіб може швидко впливати на = 086;ксигенацію та еластичнісm= 0;ь легенів. Пом= 110;тне покращення оксигенаціo= 1; може настат = 80; протягом кількох хви = 83;ин після введення препарату. Щоб уникнут = 80; гіпероксії, важливо забезпечитl= 0; безперервнk= 7; і ретельне клінічне спостережеl= 5;ня та контроль системної оксигенаціo= 1;.

Пові= ;домлялося про випадки транзиторнl= 6;ї брадикардіo= 1; та зменшенн= 03; насиченостo= 0; крові кисне = 84; під час введ= 077;ння препарату. Якщо виникл = 80; ці симптоми, слід зупинити процедуру введення і в= 078;ити адекватних заходів, щоб полегшити стан дитини. Після стабілізацo= 0;ї стану пацієнта процедуру введення можна продовжити.

Ув= 077;дення препарату Сурванта з використанl= 5;ям двопросвітl= 5;ої інтубаційнl= 6;ї трубки функціоналn= 0;но еквівалентl= 5;о використанl= 5;ю клапана для аспірації, тобто вивільненнn= 3; берактанту = 91; дистальномm= 1; кінці інтубаційнl= 6;ї трубки відб = 91;вається без перериваннn= 3; ШВЛ. Цей мето&#= 1076; введення по = 74;инен зменшити кількість випадків гіпоксії та брадикардіo= 1;, які можуть виникати одразу післ= 03; введення дози. Однак, за даними клінічних досліджень, немає ніяки = 93; розходжень = 91; короткочас&= #1085;их або віддалених результатаm= 3; порівняно з іншими методами введення.=

За= 075;альні застереженl= 5;я

Одра= ;зу після введення препарату можуть тимч = 72;сово прослуховуk= 4;атися хрипи та вол= 086;ге клекотіння, що не є ознакою передозуваl= 5;ня. Якщо чіткі симптоми обструкції дихальних ш = 83;яхів відсутні, ендотрахеаl= 3;ьна аспірація а = 73;о інші невідкладнo= 0; заходи не є необхіднимl= 0;.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х спостерігаl= 3;ось підвищення ймовірностo= 0; розвитку нозокоміалn= 0;ного сепсису у немовл&#= 1103;т, які отримували лікування Сурвантою. Підвищений ризик виникнення сепсису серед тих, хто отримував Сурванту, не був пов’яза = 85;ий з підвищенн= 03;м летальних випадків. Збудники захворюванl= 5;я були подібними у = 085;емовлят, які отримували лікування, т= 072; в контрольн= 10;й групі. Не було значно= 11; різниці між групами щод = 86; рівня виникнення інших інфекційниm= 3; захворюванn= 0; після отриманого лікування.

Заст= ;осування берактанту немовлятам = 79; масою тіла при народженні менше 600 г або понад 1750 г у клінічних дослідженнn= 3;х не вивчалос= 00;.

Відс= ;утній досвід заст = 86;сування берактанту разом з експерименm= 0;альними видами тера = 87;ії РДС (високочаст = 86;тна вентиляція або екстрак = 86;рпоральна мембранна оксигенаціn= 3;).

Відс= ;утня інформація щодо застосуванl= 5;я препарату у дозах, відмінних від 100 мг/кг, аб = 86; застосуванl= 5;я більше чотирьох до = 79; або щодо біл= 100;ш частого введення, ні= 078; кожні 6 годин, або введенн= 03; немовлятам після 48 годин життя.

Неро= ;зкриті, невикористk= 2;ні флакони препарату Сурванта, нагріті до кімнатної температурl= 0;, якнайшвидшk= 7; необхідно повернути у = 093;олодильник протягом 24 годин після нагрівання = 10; зберігати для подальшого використанl= 5;я. Препарат Сурванта не слід нагрівати т = 72; повертати у холодильниl= 2; більше одного разу. Кожен однод = 86;зовий флакон може бути використанl= 0;й тільки один раз. Використанo= 0; флакони із з= 072;лишком лікарськогl= 6; засобу потрібно ут = 80;лізувати.

Яl= 2;що лікарський засіб випадково був заморож = 77;ний, то слід відмовитисn= 3; від його зас= 090;осування, а невикористk= 2;ний флакон утил= 10;зувати.

СУРВ= ;АНТА НЕ ВИМАГАЄ РОЗЧИНЕННЯ АБО ОБРОБКИ УЛЬТРАЗВУКi= 4;М ПЕРЕД ЗАСТО = 57;УВАННЯМ.

=

Застосув&= #1072;ння у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дорослим (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дорослим (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Застос= 086;вують винятково для інтратрахеk= 2;льного введення.

Профілакт= 080;ка РДС. Препарат слід ввести якнайшвидшk= 7;, бажано у перші 15 хв життя. <= /span>Лікув= 072;ння (невідкладн = 72; допомога) РДС. П&= #1088;епарат застосовуюm= 0;ь якнайшвидшk= 7; після початку проведення = 64;ВЛ, бажано у перші 8 годин життя. <= o:p>

Прот= ;ягом 48 годин може бути введен = 86; чотири дози препа= ;рату Сурванта з інтервалом не менше ніж 6 годин.

Разова доза препарату Сурванта складає 100 мг фосфоліпідo= 0;в (4 мл суспензії) н= 072; 1 кг= ; маси тіла дитини при народжені.

=

Пі= 076;готовка до введення

Пере= ;вірити колір препарату, який має бут= 080; від майже білого до світло-кори = 95;невого. Якщо протягом зберігання = 89;формувався осад, необхі= 076;но обережно покрутити флакон для відновленl= 5;я суспензії. Н= 045; ЗБОВТУВАТИ. Може спостерігаm= 0;ись поява піни н= 072; поверхні, що властиво природі пре = 87;арату. Перед застосуванl= 5;ям препарат Сурванта необхідно нагріти при кімнатній температурo= 0; протягом принаймні 20 хвилин або у руці протя= 075;ом принаймні 8 хвилин. НЕ МОЖНА ВИКОРИСТОВi= 9;ВАТИ ШТУЧНІ МЕТОДИ НАГРІВАННЯ. Якщо планує = 90;ься застосуванl= 5;я препарату з метою профі = 83;актики, підготовка лікарськогl= 6; засобу для введення повинна розпочатисn= 3; завчасно, до народження дитини.

Процедуl= 8;а введення<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-no-proof:yes'>

Преп= ;арат Сурванта застосовуюm= 0;ь інтратрахеk= 2;льно за допомого= 02; катетера № 5 Fre= nch з отвором на дистальномm= 1; кінці. Катетер вставляють = 74; інтубаційнm= 1; трубку, швидко від’= 08;днавши її від апарату ШВЛ, або через клапан для аспірації, н= 077; від’єднуючl= 0; інтубаційнm= 1; трубку від апарата ШВЛ; або інстиляцію здійснюють через додатковий просвіт двопросвітl= 5;ої інтубаційнl= 6;ї трубки.

Ро= 079;рахувати дозу препарату відповідно до маси тіла дитини при народженні. Повільно набрати вес= 00; вміст флакона(нів) у пластиковиl= 1; шприц через голку великого ро = 79;міру (щонайменше 20 розміру). НЕ ФІЛЬТРУВАТh= 8; ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ І УНИКАТИ ІНТЕНСИВНОh= 3;О ЗБОВТУВАННk= 1;.

Щоб гарантуватl= 0; однорідний розподіл бе = 88;актанту в легенях, кожна доза д= 110;литься на фракційн= 10; (часткові) дози. Кожна д&#= 1086;за може бути поділена на дві або чотири фрак = 94;ійні дози. Кожна фракційна доза вводит= 00;ся дитині в різних положеннях.

Для застосуванl= 5;я препарату у дво&#= 1093; фракційних дозах рекомендовk= 2;ні такі положення:=

• = Го= 083;ова і тіло повернуті приблизно н = 72; 45° праворуч.

• = Го= 083;ова і тіло повернуті приблизно н = 72; 45° ліворуч.

=

По= 083;оження для введенн&= #1103; чотирьох фракційних доз ілюстрованo= 0; нижче:

1. Голова дитини і тіло нахилені на 5-10° вн= 080;з, голова повернена праворуч.

2. Голова і тіло нахиле&#= 1085;і на 5-10° вниз,
голоk= 4;а повернена ліворуч.

3. Голова і тіло підняті на 5-10°= ;, голова повернена праворуч.

4. Голова і тіло підняті на 5-10°= ;, голова повернена ліворуч.

=

Вв= 077;дення першої дози.

Вв= 077;дення через катетер з отвором на кінці

Скор= ;отити довжину катетера та = 82;, щоб кінець катетера ле = 76;ь висувався поза інтубаційнm= 1; трубку трох = 80; вище біфуркації трахеї. Препарат не можна вводити у головний бронх.

Пр= 080;єднати катетер до шприца. Заповнити к = 72;тетер препаратом. Видалити надлишок препарату через катетер так, щоб тільки повна доза, що буде введена, зал= 080;шилася у шприці. При наданні невідкладнl= 6;ї допомоги пр = 80; РДС перед уведенням першої фракційної дози установити = 90;акі параметри апарату ШВЛ: частота – 60/хв, час вдиху – 0,5 сек, вміст кисню (FiO₂) – 1,0. Помістити дитину у відповідне положення і повільно ввести перш = 91; фракційну дозу через катетер протягом 2-3 секунд. Післ= 103; введення першої фракційної дози видалити катетер з інтубаційнl= 6;ї трубки. При профілактиm= 5;ному введенні провести ШВ = 51; за допомого= 02; ручного міш = 82;а з достатньо= 02; подачею кисню, щоб запобігти появі ціано = 79;у, з частотою приблизно 60/хв і достатнім позитивним тиском, щоб забезпечитl= 0; адекватний повітряний обмін і екскурсію грудної клітки; при наданні невідкладнl= 6;ї допомоги пр = 80; РДС поновит = 80; механічну вентиляцію = 79;а допомогою апарату ШВЛ. Між введенням ф = 88;акційних доз слід вентилюватl= 0; дитину прот= 03;гом принаймні 30 секунд або д= 086; стабілізацo= 0;ї стану. Змінити положення дитини для інстиляції наступної фракційної дози. Фракці= 081;ні дози, що залишаютьсn= 3;, вводять, використовm= 1;ючи описану вищ = 77; послідовніl= 9;ть дій. Після ін&#= 1089;тиляції завершальнl= 6;ї фракційної дози вилучи = 90;и катетер, не промиваючи його. Не пров&#= 1086;дити аспірацію в = 84;істу бронхів про = 90;ягом 1 години після процедури введення препарату, окрім випадків, коли з’являютьсn= 3; симптоми значної обструкції дихальних шляхів.

Ін= 089;тиляція через други = 81; просвіт двопросвітl= 5;ої інтубаційнl= 6;ї трубки

Проводитьс= я за тією ж процедурою фракційно че= 088;ез другий отві = 88; трубки без перериваннn= 3; механічної вентиляції. Після інстиляції завершальнl= 6;ї фракційної дози вилучи = 90;и шприц із другого просвіту, ВВЕСТИ 0,5 мл ПОВІТРЯ, ЩОБ ПРОДУТИ ДРУГИЙ ПРОСВІТ ТРУ = 41;КИ, І ЗАКРИТИ ЙОГО.

Вв= 077;дення повторних доз

По= 090;реба у додаткови = 93; дозах берактанту визначаєтьl= 9;я при збереже = 85;ні симптомів РДС. Параметри апарату ШВЛ при введенн= 10; повторних доз відмінн= 10; від використовm= 1;ваних для першої дози: _<=
/span>Fi0₂ збільшити н = 72; 0,20 (або на величину, достатню дл= 03; запобіганнn= 3; ціанозу), час вдиху < 1,0 сек, частота дихання – 30/хв, вона не змінюється на час введення препарату, якщо до введення частота дихання бул = 72; більше 30/хв.

Для k= 4;ведення повторних доз не можна використовm= 1;вати ручну вентиляцію за допомого= 02; мішка.

ПРОТ= ;ЯГОМ ПРОЦЕДУРИ ВВЕДЕННЯ ПАРАМЕТРИ А = 55;АРАТУ ШВЛ МОЖУТЬ БУТИ СКОРИГОВАНg= 0; ЛІКАРЕМ ДЛЯ ЗАБЕЗПЕ = 63;ЕННЯ АДЕКВАТНОЇ ОКСИГЕНАЦІg= 1; І ВЕНТИЛЯЦІ = 31;.

Вв= 077;дення немовлятам зі спонтанн = 80;м диханням<= /i>

Ін= 090;убація – сурфактан = 90; – екстубаці= 03; (INSURE)

Післ= ;я інтубації т = 72; введення катетера, як описано вищ = 77;, покладіть немовля в нейтральне положення т = 72; обережно введіть доз = 91; препарату одним болюс = 86;м протягом 1–3 хвилин у пологовій палаті чи після переведеннn= 3; до неонатальнl= 6;го відділення. Після введення розпочніть = 74;ентиляцію мішком та екстубацію = 10; CPAP згідно з кл= 110;нічними показаннямl= 0;.

Діти.

Ліка= ;рський засіб призначено для застосу = 74;ання нед= оношеним новонароджk= 7;ним (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Пер= ;едозування.

Про передозуваl= 5;ня берактанту не повідомлялl= 6;ся. Передозуваl= 5;ня може прояви = 90;ися гострою обструкцієn= 2; дихальних шляхів. Лікування має бути сим= 087;томатичним та підтримуючl= 0;м.

Побіч= ;ні реакції.

Неба= ;жані реакції, про які найчастіше повідомлялl= 6;ся, були пов’яз = 72;ні з процедуро= 02; введення. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х тимчасова б = 88;адикардія спостерігаl= 3;ася у 11,9 % випадків, зниження концентрацo= 0;ї кисню – у 9,8 % випадків. Інші реакці= 11; протягом процедури введення сп = 86;стерігалис&#= 1103; з частотою менше ніж 1 % від всіх введень і включали рефлюкс інт = 91;баційної трубки, блідість, вазоконстрl= 0;кцію, артеріальнm= 1; гіпотензію, блокування = 10;нтубаційно&#= 1111; трубки, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, гіпокапнію, гіперкапніn= 2; та апное. Летальних випадків не відзначалоl= 9;я під час процедури введення, вс= 110; реакції бул = 80; усунені за д= 086;помогою симптоматиm= 5;ного лікування.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х була оцінен = 72; частота зах = 74;орювань, типових для недоношениm= 3; дітей. Показники д = 83;я всіх контрольовk= 2;них досліджень подані у таб= 083;иці нижче.

Асоц= ійовані захворюванl= 5;ня, типові для недоношениm= 3; дітей, за даними всіх контрольовk= 2;них досліджень.

Асоці= ;йовані захворюван= 085;я

Недон= ;ошені діти, які отримували берактант (%)<= /o:p>

Контр= ;ольна група (%)

Значе= ;ння P

Відкрита артеріальн= 072; протока

46,9

47,1

0,814

В&= #1085;утрішньоче= ;репний крововилив

48,1

45,2

0,241

Тяжк= ;ий внутрішньо= 095;ерепний крововилив

24,1

23,3

0,693

С&= #1080;ндром витоку повітря

10,9

24,7

<0,00= 1

Інтерстицo= 0;йна емфізема легень

20,2

38,4

<0,00= 1

Н&= #1077;кротизуючи= ;й ентероколі= 090;

6,1=

5,3=

0,427

А&= #1087;ное

65,4

59,6

0,283

Т&= #1103;жке апное

46,1

42,5

0,114

С&= #1077;псис (після лікування)

20,7

16,1

0,019

І&= #1085;фекція (після лікування)

10,2

9,1=

0,345

К&= #1088;ововилив у легені

7,2=

5,3=

0,166

&= #1063;астота розвитку внутрішньоm= 5;ерепного крововиливm= 1; у дітей, які отримували берактант, н= 077; відрізнялаl= 9;ь від частоти = 074; загальній популяції таких пацієнтів. Також повідомлялl= 6;ся про крововилив = 91; легені. Про інші серйозні по = 73;ічні реакції не повідомлялl= 6;сь.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х доведена відсутністn= 0; впливу ліка = 88;ського засобу Сурв = 72;нта на результати = 79;агальних лабораторнl= 0;х тестів: кількість лейкоцитів, = 074;міст натрію, калію, білірубіну та креатині = 85;у в плазмі крові.

Анти= ;тіл до білків препарату Сурванта не = 074;иявлено.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х повідомлялl= 6;сь про стани, описані нижче, часто= 090;а яких не відрізнялаl= 9;ь у дітей, які одержували лікування, від групи контролю, і жодне з ускладнень не було асоц= 110;йоване з берактант = 86;м.

З б&#= 1086;ку системи крові і лімфатичноo= 1; системи: = коа= 075;улопатія, тромбоцитоl= 7;енія, дисеміноваl= 5;е внутрішньоl= 9;удинне згортання крові.

З боку ендокринноo= 1; системи: кров= ;овилив у наднирков= 10; залози, неадекватнk= 2; секреція АД = 43;.

По= 088;ушення метаболізмm= 1; і травлення: гі= 087;ерфосфатем&= #1110;я, непереносиl= 4;ість їжі.

Не= 074;рологічні розлади: судо= ;ми.

З боку серця: та= 093;ікардія, шлуночкова тахікардія, серцева недостатніl= 9;ть, зупинка сер = 94;евої діяльності, збільшений апікальний = 87;ульс, персистуючl= 0;й фетальний кровообіг, п= 086;вний аномальний дренаж легеневих вен.

З боку судин: артеріальнk= 2; = гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, аортальний тромбоз, повітряна емболія.=

З боку дихальної системи, орг&#= 1072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я: ко= 085;солідація легенів, витікання крові з інту= 073;аційної трубки, погіршення стану після відлучення від апарату ШВЛ, респіраторl= 5;а декомпенсаm= 4;ія, підглоточнl= 0;й стеноз, пара= 083;іч діафрагми, дихальна недостатніl= 9;ть.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: абдо= ;мінальне розтягненнn= 3;, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, перфорації кишечнику, заворот кишок, інфаркт кишки, стресова виразка, пах= 086;ва грижа.

З боку гепато = 73;іліарної системи: печі= ;нкова недостатніl= 9;ть.

З боку= сечовиділ= 00;ної систе= ми: ниркова недостатніl= 9;ть, гематурія.

За= 075;альні порушення т = 72; розлади в ділянці вве = 76;ення: = гарячка, зрив компенсатоl= 8;них реакцій.

До= 074;готривалі дослідженнn= 3;. До= 090;епер не було встановленl= 6; ніяких відд = 72;лених ускладнень або наслідків терапії бер = 72;ктантом.

Техніка INSURE =

Ре= 079;ультати дослідженнn= 3; безпеки застосуванl= 5;я техніки INSURE були порівнянниl= 4;и з результатаl= 4;и у контрольниm= 3; групах.

=

Термін придатностo= 0;. 18 місяців.

<= /o:p>

Уl= 4;ови зберігання. =

Зk= 3;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; від 2 до 8 °С (у холодильниl= 2;у) в оригіналь = 85;ій картонній упаковці. Не заморожуваm= 0;и!

Нес= ;умісність. Не визначена.

<= /o:p>

Уl= 7;аковка. По 4 мл або 8 мл у скляних флаконах, закупорениm= 3; гумовими пробками та = 079;апечатаних алюмінієвиl= 4;и ковпачками. По 1 флакону в картонній коробці.=

<= /o:p>

Кk= 2;тегорія відпуску. З = 72; рецептом.=

Вир&= #1086;бник. Еббвo= 0; Інк., США/AbbVie Inc., USA.

Міс&= #1094;езнаходжен= ;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності. 1401 Шеріден Роу = 76;, Норс Чикаго, Іллінойс 60064, США/1401 Sheridan Road, North Chicago, Illinois (IL) 6006= 4, USA.


1. Голова дитини і тіло нахилені на 5-10° вн= 080;з, голова повернена праворуч.	2. Голова і тіло нахиле&#= 1085;і на 5-10° вниз, голоk= 4;а повернена ліворуч.

3. Голова і тіло підняті на 5-10°= ;, голова повернена праворуч.	4. Голова і тіло підняті на 5-10°= ;, голова повернена ліворуч.

Асоці= ;йовані захворюван= 085;я	Недон= ;ошені діти, які отримували берактант (%)<= /o:p>	Контр= ;ольна група (%)	Значе= ;ння P
Відкрита артеріальн= 072; протока	46,9	47,1	0,814
В&= #1085;утрішньоче= ;репний крововилив	48,1	45,2	0,241
Тяжк= ;ий внутрішньо= 095;ерепний крововилив	24,1	23,3	0,693
С&= #1080;ндром витоку повітря	10,9	24,7	<0,00= 1
Інтерстицo= 0;йна емфізема легень	20,2	38,4	<0,00= 1
Н&= #1077;кротизуючи= ;й ентероколі= 090;	6,1=	5,3=	0,427
А&= #1087;ное	65,4	59,6	0,283
Т&= #1103;жке апное	46,1	42,5	0,114
С&= #1077;псис (після лікування)	20,7	16,1	0,019
І&= #1085;фекція (після лікування)	10,2	9,1=	0,345
К&= #1088;ововилив у легені	7,2=	5,3=	0,166