MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D32C9E.07730630" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D32C9E.07730630 Content-Location: file:///C:/6A12EB06/UA162360102_D96F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
IНСТРУКЦІЯ=
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
МІНІ
=
56;ИН
(MINIRIN®)
Скл=
;ад:
діюча речовина: десмоп=
1088;есин;
1
таблетка
містить
десмопресиl=
5;у
ацетат 0,1 мг, щl=
6;
відповідає
десмопресиl=
5;у
основи 0,089 мг
або десмопр
=
77;сину
ацетат 0,2 мг, щl=
6;
відповідає
десмопресиl=
5;у
основи 0,178 мг;
допоміжні
речовини: лактоза,
моногідрат;
крохмаль
картопляниl=
1;;
повідон;
магнію
стеарат.
Лікарська
форма. Тk=
2;блетки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
білі
овальні
двоопуклі
таблетки з
насічкою з
білі круглі
двоопуклі
таблетки з
насічкою з
j=
0;армакотера=
087;евтична
група. Препарати
гормонів дл=
03;
системного
застосуванl=
5;я,
окрім
статевих
гормонів та
інсулінів.
Гормони
задньої
частки
гіпофіза. Ко=
076;
АТХ Н01В А=
;02.
=
060;армакологі&=
#1095;ні
властивостo=
0;.
Фармакодин&=
#1072;міка.
Прk=
7;парат
містить=
; десмопресl=
0;н
– структурний а
=
85;алог
природ=
;ного
гормону
гіпофізу – аргінін вазопресиl=
5;у. Різни&=
#1094;я
між ними
полягає у
дезамінуваl=
5;ні
цистеїну та
заміні L-аргініну
на D-аргінін. Це
призводить
до значного
збільшення
часу дії.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
ефект трива=
08;
від 6 до 14 годиl=
5;.
Фармако
=
82;інетика. &=
nbsp;
Повна
біодоступнo=
0;сть
Мінірину,
таблеток,
становить 0,16 %
при 95 % довірчо=
;му
інтервалі 0,17 %.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
досягаєтьсn=
3;
протягом 2
годин.
Одночасний
прийом їжі
знижує
швидкість т
=
72;
ступінь всм
=
86;ктування
на 40 %.
Розподіл.
Розподo=
0;л
десмопресиl=
5;у
найкраще
описаний дв
=
86;фазною
моделлю з
об’ємом
розподілу у
фазу елімін
=
72;ції
0,3-0,5 л/кг.
Біотрансфо&=
#1088;мація.
Метабоl=
3;ізм
десмопресиl=
5;у
in vivo не
вивчали. Дос=
083;ідження
мікросомалn=
0;ного
метаболізмm=
1;
у клітинах
печінки
людини in vitro
виявили
відсутністn=
0;
будь-яких
значущих
кількостей
десмопресиl=
5;у,
метаболізоk=
4;аного
системою ци
=
90;охрому
Р450.
Таким ч
=
80;ном,
метаболізм
десмопресиl=
5;у
у печінці in vivo =
span>малl=
6;вірогідний.
Вплив
десмопресиl=
5;у
на
концентрацo=
0;ю
у плазмі кро=
074;і
інших
препаратів,
вірогідно,
мінімальниl=
1;
у зв’язку з
відсутністn=
2; впливу
на систему
цитохрому Р450.=
Виділення.
Повний
кліренс
десмопресиl=
5;у
становить 7,6
л/год.
Кінцевий ча
=
89;
напівжиття
десмопресиl=
5;у
становить 2,8
години, у
здорових
добровольцo=
0;в
частка
препарату,
виділеного
=
74; незміненом&=
#1091;
вигляді,
становила 52 % (44 %-=
60 %).
Лінійність/=
нелінійнісm=
0;ь.
Відсутl=
5;і
дані щодо
нелінійносm=
0;і
будь-якого
фармакокінk=
7;тичного
параметра
десмопресиl=
5;у.
Клін=
;ічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
Нецукровий
діабет
центральноk=
5;о
генезу, перв=
080;нний
нічний
енурез у діт=
077;й
віком більш
=
77; 5
років із
нормальною
концентрацo=
0;йною
функцією
нирок;
симптоматиm=
5;не
лікування
ніктурії,
пов’язаної
=
79; l=
5;ічною
поліурією, у
дорослих.
Прот=
;ипоказання.
-&nb=
sp;
Звичай=
;на
або
психогенна
полідипсія
(продукуван
=
85;я
сечі
перевищує 40
мл/кг/24 год);
-
серцев=
;а
недостатніl=
9;ть
або інші
стани, що
потребують
призначеннn=
3;
сечогінних
препаратів;
-
нирков=
;а
недостатніl=
9;ть
від помірно=
11;
до тяжкої (кл=
1110;ренс
креатиніну
нижче 50 мл/хв);
-
гіп=
онатріємія;
-
син=
дром
невідповідl=
5;ої
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону;
-
гіперч=
;утливість
до десмопре
=
89;ину
або до інших
компонентіk=
4;
препарату;
-
зловживанн=
03;
алкоголем;
-&nb=
sp;
тяжкий
класичний
синдром
Віллебрандk=
2;-Юргенса
(тип IIb), у
пацієнтів з
5 % активніст=
102;
фактора VIII,
антитілами
фактора VIII.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
047;астосуванн&=
#1103;
препаратів,
здатних спр
=
80;чинити
синдром
неадекватнl=
6;ї
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону,
таких як
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
хлорпромазl=
0;н
і
карбамазепo=
0;н,
а також деяк=
110;
антидіабетl=
0;чні
засоби із
групи
сульфонілсk=
7;човини,
особливо хл
=
86;рпропамід,
можуть
посилювати
антидіуретl=
0;чний
ефект
препарату і
призводити
до підвищен
=
85;я
ризику
затримки
рідини і гіп=
086;натріємії.
=
054;дночасне
застосуванl=
5;я
з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами мо
=
78;е
спричиняти
затримку
рідини/гіпо
=
85;атріємію.
=
055;ри
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з окситоцин
=
86;м
слід взяти д=
086;
уваги
збільшення
антидіуретl=
0;чного
ефекту та
зниження
перфузії ма
=
90;ки.
Клофібрат,
індометациl=
5;
можуть поси
=
83;ювати
антидіуретl=
0;чний
ефект
десмопресиl=
5;у,
тоді як
глібенкламo=
0;д
та солі літі=
102;
можуть
зменшити
його.
=
054;дночасне
поєднання з
лоперамідоl=
4;
може
підвищити
рівень
десмопресиl=
5;у
у 3 рази у
плазмі кров=
10; і
збільшити
ризик
виникнення
побічних еф
=
77;ктів
(затримки
рідини і
гіпонатрієl=
4;ії).
Незважаючи
на те, що
подібні
дослідженнn=
3;
не проводил
=
80;,
існує імові
=
88;ність
того, що інші
лікарські
препарати,
які знижуют=
00; тонус
і моторику
гладкої
мускулатурl=
0;
кишечнику,
можуть проя
=
74;ляти
подібний
ефект.
=
042;заємодія
десмопресиl=
5;у
з
препаратамl=
0;,
що впливают=
00;
на
метаболізм
=
91;
печінці,
маловірогіk=
6;на,
оскільки
дослідженнn=
3;
мікросомалn=
0;ного
метаболізмm=
1;
в клітинах
печінки
людини in vitro не
виявили
значного
метаболізмm=
1;
десмопресиl=
5;у.
Проте
офіційних
досліджень
взаємодії in vivo =
085;е
проводили.
=
054;дночасне
вживання їж=
10;
знижує
швидкість і
ступінь
абсорбції
Мінірин
таблеток на 40 =
%. Стосовно
фармакодинk=
2;мічних
властивостk=
7;й
(утворення а=
073;о
осмоляльніl=
9;ть
сечі)
значущих
ефектів не с=
087;остерігало&=
#1089;я.
Прийом
їжі може зме=
085;шити
інтенсивніl=
9;ть
та
тривалість
антидіуретl=
0;чного
ефекту при
застосуванl=
5;і
низьких доз =
052;інірину
таблеток.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
При прийомі
Мінірину,
таблетки дл=
03;
лікування
нічного
енурезу в як=
086;сті
запобіжногl=
6;
заходу слід
обмежити вж
=
80;вання
рідини за 1
годину до
прийому та п=
088;отягом
періоду до 8
годин після
прийому пре
=
87;арату
Мінірин,
обмежуючисn=
0;
об’ємом рід
=
80;ни
тільки для
тамування
спраги.
Лікування
без одночас
=
85;ого
обмеження
вживання
рідини може
призвести д
=
86;
затримки рі
=
76;ини
та/або
гіпонатрієl=
4;ії
з такими сим=
087;томами
як головний
біль, нудота,
блювання, зб=
110;льшення
маси тіла та
у тяжких
випадках – набряк
мозку, судом=
080;
та кома. Безп=
1077;ка
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
препарату
для
лікування
нічного
енурезу не в=
089;тановлювал&=
#1072;ся.
Неодноразо&=
#1074;о
повідомлялl=
6;ся
про набряк м=
086;зку
та судоми у
здорових
дітей та
дорослих
молодих
людей, які
отримували
десмопресиl=
5;
для
лікування
нічного
енурезу. Цей =
1088;изик
вважається
особливо
високим
протягом
першого
тижня
лікування.
Пацієнти
літнього
віку (>65 років)
і пацієнти
Тривалість
дії
препарату
збільшуєтьl=
9;я
при підвище
=
85;ні
дози, отже, і
ризик
гіпонатрієl=
4;ії
також
підвищуєтьl=
9;я.
Дозування
слід
обережно
титрувати в
сторону
підвищення.
Десмопреси&=
#1085;
слід з
особливою
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
кістозним
фіброзом,
ішемічною
хворобою се
=
88;ця,
гіпертензіn=
8;ю,
схильністю
до тромбозу,
хронічним
захворюванl=
5;ям
нирок, преек=
083;ампсією,
підвищеним
внутрішньоm=
5;ерепним
тиском або
водно-елект
=
88;олітним
дисбалансоl=
4;.
У пацієнтів
з
гіпертензіn=
8;ю
та хронічни
=
84;
захворюванl=
5;ям
нирок може
спостерігаm=
0;ися
посилення
симптомів,
зазначених
=
91;
розділі «По
=
73;ічні
ефекти». Дуж=
077;
молодим
пацієнтам
або пацієнт
=
72;м
літнього
віку, або при
наявності
факторів
ризику, які
можуть приз
=
74;ести
до
підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску,
застосовувk=
2;ти
Мінірин слі
=
76;
з обережніс
=
90;ю,
щоб уникнут
=
80;
затримки
рідини в орг=
072;нізмі.
У разі відсу=
;тності
одночасногl=
6;
обмеження
вживання
рідини
лікування
десмопресиl=
5;ом
може призве
=
89;ти
до затримки
рідини в
організмі т
=
72;
гіпонатрієl=
4;ії.
Пацієнтів
або їхніх
батьків (у
випадку лік
=
91;вання
дітей) слід
проінформуk=
4;ати,
що необхідн
=
86;
уникати
надмірного
вживання рі
=
76;ини,
і що у
випадку
появи
блювання,
діареї,
системних
інфекцій та =
087;ропасниці
застосуванl=
5;я
десмопресиl=
5;у
слід припин
=
80;ти
до
відновленнn=
3;
нормальногl=
6;
балансу рід
=
80;ни
в організмі.
Для
зниження
ризику
гіпонатрієl=
4;ії
або водної
інтоксикацo=
0;ї
особливо
важливо обм
=
77;жити
вживання
рідини:
- &n=
bsp;
при
застосуванl=
5;і
лікарських
засобів, від=
086;мих
як індуктор
=
80;
синдрому
недостатньl=
6;ї
секреції АД
=
43;
(SIADH)
(трициклічн=
10;
антидепресk=
2;нти,
селективні
інгібітори
зворотного
захоплення
серотоніну,
хлорпромазl=
0;н,
хлорпропамo=
0;д
і
карбамазепo=
0;н);
- &n=
bsp;
під час
супутнього
лікування
НПЗП.
П=
110;д
час
лікування
важливо
контролюваm=
0;и
масу тіла.
У пацієнтів
віком від 65
років слід
визначити
рівень
натрію в сир=
086;ватці
крові до
початку
лікування т
=
72;
через 3 дні
після
початку
лікування
або після ко=
078;ного
підвищення
дози. При поя=
1074;і
головного
болю та/або
нудоти
лікування
слід
припинити.
Необхідно
виключити а
=
73;о
забезпечитl=
0;
відповідне
лікування
органічних
причин
поліурії чи
підвищеної
частоти
сечовипускk=
2;ння,
або ніктурі=
11;,
таких як
доброякіснk=
2;
гіперплазіn=
3; передміхур=
1086;вої
залози (ДГПЗ),
інфекції
сечовивіднl=
0;х
шляхів,
камені або
пухлини
сечового
міхура,
розлади
сфінктера
сечового
міхура,
полідипсію
або неадекв
=
72;тно
лікований
цукровий
діабет. Пере=
076;
початком
терапії
десмопресиl=
5;ом
слід провес
=
90;и
лікування
будь-якої
недостатноl=
9;ті
наднирковоo=
1; або
щитовидної
залози.
Пацієнтам з
рідкісними
спадковими
проблемами
непереносиl=
4;ості
галактози,
дефіцитом
лактази або
мальабсорбm=
4;ією
глюкози-гал
=
72;ктози
не слід
застосовувk=
2;ти
Мінірин,
таблетки.
&=
#1047;астосуванн=
;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
З
обережністn=
2;
призначаютn=
0;
у період
вагітності
лише у тому
випадку, коли
очікувана
користь від
застосуванl=
5;я
для
майбутньої
матері
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Резуль
=
90;ат
аналізу
грудного
молока мате
=
88;ів,
які приймал
=
80;
високі дози
десмопресиl=
5;у
(300 мкг інтрана=
;зально),
свідчить, що
кількість
десмопресиl=
5;у,
яка може
передаватиl=
9;я
немовляті,
значно менш
=
72;
за ту, яка
необхідна
для впливу н=
072;
діурез.
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Препар
=
72;т
не впливає
або має
незначний
вплив на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
і працювати =
079;
іншими
механізмамl=
0;,
що слід врах=
086;вувати
водіям та
фахівцям,
робота яких =
087;отребує
підвищеної
пильності.
Необхідно
враховуватl=
0;
можливий
ризик виник
=
85;ення
запаморочеl=
5;ня
або
сонливості
=
87;ри
застосуванl=
5;і
препарату.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Оптимальну
дозу
Мінірину
підбирають
індивідуалn=
0;но.
Препарат
застосовуюm=
0;ь
одночасно з
прийомом їж=
10;.
Нец=
;укровий
діабет цент
=
88;ального
генезу.
Початкова
доза для дор=
086;слих
та дітей
віком від 5
років – по 0,1 мk=
5;
або 0,2 мг
десмопресиl=
5;у
3 рази на добу.
Потім дозу
підбирають
залежно від
реакції
організму. Д=
086;бова
доза варіює
від 0,2 до 1,2 мг
десмопресиl=
5;у
на добу. Для
більшості
пацієнтів
оптимальниl=
4;
є прийом по 0,1-0,2
мг десмопре
=
89;ину
3 рази на добу.
У випадку
затримки рі
=
76;ини
(гіпонатріє
=
84;ії)
слід
припинити
лікування і
відрегулювk=
2;ти
дозування.
Первинний
нічний
енурез.
До&=
#1079;ування
для доросли
=
93;
та дітей
віком від 5 ро&=
#1082;ів
становить 0,2
мг десмопре
=
89;ину
перед сном. У
випадку
недостатньl=
6;го
ефекту дозу
можна
збільшити д
=
86;
0,4 мг. Під час
лікування
необхідно
обмежити
прийом
рідини. Курс
лікування
становить 3
місяці.
Питання щод
=
86;
необхідносm=
0;і
продовженнn=
3;
терапії слі
=
76;
вирішувати
після
тижневої
перерви у
прийомі
Мінірину.
Ніктурі=
03;.
З
метою
діагностикl=
0;
нічної
поліурії
слід мати
дані про
об’єм та
частоту
сечевипускk=
2;ння
у пацієнтів =
079;
ніктурією н
=
77;
пізніше 2-х дн&=
#1110;в
до початку
терапії.
Нічна
поліурія - ви=
1076;ілення
сечі, яке
перевищує
об’єм
сечового
міхура або
перевищує ⅓
Початкова
доза
становить 0,1
мг
десмопресиl=
5;у
на ніч. Як=
;що
ця доза
недостатньl=
6;
ефективна
протягом 1
тижня, то
дозу
збільшують до 0,2 мг і
надалі при
щотижневомm=
1;
збільшенні
до 0,4 мг.
Не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
лікування
пацієнтам
літнього
віку (віком від 65 років).
Якщо
лікування
було
призначене,
необхідно
контролюваm=
0;и
рівень
натрію у кр&=
#1086;ві
перед
початком
лікування,
через 3 прийо=
1084;и
препарату і
після
збільшення дози.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>
У
випадку
розвитку
симптомів
затримки рі
=
76;ини
та/або гіпон=
072;тріємії
(головний
біль, нуд=
;ота/блюванн=
103;,
збільшення
маси тіла і в
тяжкому
випадку –
судоми)
лікування
слід негайн
=
86; припинити
до повного
одужання
пацієнта. Пр=
080;
поновленні
лікування l=
7;ацієнтам слід
ретельніше стежити
за
обмеженням
прийому
рідини.
Якщо піс=
083;я
4 тижнів
лікування і
коректуванl=
5;я
дози не спос=
090;ерігається
адекватногl=
6;
клінічного
ефекту,
продовжуваm=
0;и
прийом
препарату н
=
77; рекомендує&=
#1090;ься.
Діти.
Застосову=
02;ть
дітям віком
від 5 років із
нормальною
концентрацo=
0;йною
функцією
нирок для
лікування
первинного
=
85;ічного
енурезу та
нецукровогl=
6;
діабету цен
=
90;рального
ґенезу.
Пере=
;дозування.
У випадку
гострого
передозуваl=
5;ня
препаратом
Мінірин
побічні
ефекти
можуть поси
=
83;юватися.
=
Передозуваl=
5;ня
препарату
призводить
до
подовження
тривалості
дії з
підвищеним
ризиком зат=
римки
рідини і
гіпонатрієl=
4;ії.
Хоча
лікування
гіпонатрієl=
4;ії
залежить ві
=
76;
конкретногl=
6;
пацієнта,
слід
випробуватl=
0;
такі
загальні
рекомендацo=
0;ї:
- =
&nb=
sp;
у випадку
безсимптомl=
5;ої
гіпонатрієl=
4;ії
лікування
препаратом
слід
припинити т
=
72;
обмежити
споживання
рідини;
- =
&nb=
sp;
у випадку
гіпонатрієl=
4;ії
з вираженим
=
80;
симптомами
можна
додатково
призначити
інфузії
ізотонічноk=
5;о
або
гіпертонічl=
5;ого
розчину
хлориду
натрію. При
набряку
мозку слід
негайно
перевести п
=
72;цієнта
у відділенн=
03;
інтенсивноo=
1;
терапії.
Судоми у
дітей також
вимагають
заходів інт
=
77;нсивної
терапії.
Поб=
;ічні
реакції.
Найбіл=
00;ш
серйозною
побічною
реакцією,
пов’язаною =
10;з
застосуванl=
5;ям
десмопресиl=
5;у,
є
гіпонатрієl=
4;ія,
що може спри=
095;иняти
головний
біль, болі у
животі,
нудоту,
блювання,
збільшення
маси тіла,
запаморочеl=
5;ня,
сплутаністn=
0; свідомості,
загальне
нездужання,
погіршення
пам’яті,
вертиго, неп=
088;итомність,
а в тяжких
випадках – с=
091;доми
та кому.
У
більшості
дорослих, як=
110;
отримували
лікування з
приводу
ніктурії та =
091;
яких виявил
=
80;
гіпонатрієl=
4;ію,
зниження
вмісту
натрію у
сироватці
крові відзн
=
72;чали
після 3-х днів
прийому
препарату. У
дорослих
ризик гіпон
=
72;тріємії
підвищуєтьl=
9;я
зі
збільшенняl=
4;
дози
десмопресиl=
5;у
та є більш ви=
1088;аженим
у жінок.
У дорослиm=
3; найча&=
#1089;тo=
0;шою
побічною
реакцією
протягом
лікування б
=
91;в
головний
біль (12 %). Іншиl=
4;и
поширеними
побічними р
=
77;акціями
були
гіпонатрієl=
4;ія
(6 %),
запаморочеl=
5;ня
(3 %),
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
(2 %) та
шлунково-ки
=
96;кові
розлади
(нудота (4 %),
блювання (1 %),
болі у живот=
110;
(3 %), діарея (2 %) та
запори (1 %)). Менш =
l=
7;оширеним
виявився
вплив на сон/=
1088;івень
свідомості, =
072;
саме: безсоння (0,96 =
%),
сонливість (0,4=
%),
астенія (0,06 %). Анаф=
10;лактичні
реакції у<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;color:black'>
клінічних
дослідженнn=
3;х
не
спостерігаl=
3;ися,
однак є
поодинокі
спостережеl=
5;ня.
У дітей
Дорослі
Нижче зазl=
5;ачені
побічні
реакції, про
які
повідомлялl=
6;ся
під час
клінічних
випробуванn=
0;
десмопресиl=
5;у
для
орального
застосуванl=
5;я,
проведених
=
91;
дорослих дл=
03;
лікування
ніктурії (N=3D1557) у
поєднанні з
постмаркетl=
0;нговими
дослідженнn=
3;ми
у дорослих з
усіма
показаннямl=
0;
(включаючи н=
077;цукровий
діабет
центральноk=
5;о
ґенезу). Част=
1086;ту
реакцій, про
які
повідомлялl=
0; у
постмаркетl=
0;нговий
період, зазн=
072;чено
як «Частота
невідома».
Побіч=
;ні
реакції
розподіленo=
0;
за частотою =
090;аким
чином: дуже
часто (> 10 %), часm=
0;о
(1-10 %), нечасто (0,1-1 %),
поодинокі (0,1-0,01 %=
),
частота
невідома.
З
боку імунно=
11;
системи: =
частота
невідома – анаф=
110;лактичні
реакції.
З
боку метабо
=
83;ізму:
часто –
гіпонатрієl=
4;ія*;
частота
невідома – дегідра=
090;ація**,
гіпернатріn=
8;мія*.
Пс&=
#1080;хічні
порушення: l=
5;ечасто
R=
11; безсонн=
103;;
поодинокі R=
11;
сплутаністn=
0;
свідомості*.
З
боку
нервової
системи: ду&=
#1078;е
часто –
головний
біль*; часто &=
#8211;
запаморочеl=
5;ня*;
нечасто – сонливі=
089;ть,
парестезії;
частота
невідома – судоми*,
астенія*,
кома*.
З
боку органі
=
74;
зору: нечаст=
;о
R=
11;
порушення
зору.
З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;і розлади: не&= #1095;асто R= 11; вертиго*.<= o:p>
З
боку серця: =
i>l=
5;ечасто
R=
11; відчутт=
103;
серцебиття.
Су&=
#1076;инні
порушення: m=
5;асто
R=
11; артеріа=
083;ьна
гіпертензіn=
3;;
нечасто – ортоста=
090;ична
гіпотензія.
З
боку
дихальної
системи: не&=
#1095;асто
– задишка.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: ча&=
#1089;то
R=
11; нудота*,
біль у
животі*, діар=
1077;я,
запор,
блювання*;
нечасто –
диспепсія, (ТВР1) м=
1077;теоризм,
здуття
живота.
З боку шкі
=
88;и
та
підшкірних
тканин: неча=
089;то –
пітливість,
свербіж,
висипання,
кропив'янка;
поодинокі R=
11;
алергічний
дерматит.
З
боку
кістково-м’=
03;зової
системи та
сполучної
тканини: не&=
#1095;асто
R=
11; м'язові
судоми,
міальгія.
З
боку нирок і
сечовивіднl=
6;ї
системи: ча&=
#1089;то
– (ТВ=
Р1)
симптоми з
боку
сечового
міхура та ур=
077;тральні
симптоми.
За&=
#1075;альні
порушення: m=
5;асто
R=
11; (ТВР1)
набряки,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть;
нечасто –
дискомфорт*,
біль у
грудях,
грипоподібl=
5;ий
стан.
До&=
#1089;лідження:
нечасто –
підвищення
маси тіла*,
підвищення
рівня печін
=
82;ових
ферментів,
гіпокаліємo=
0;я.
*Гіпоl=
5;атріємія
може
спричиняти
головний бі
=
83;ь,
болі у
животі,
нудоту,
блювання,
підвищення
маси тіла,
запаморочеl=
5;ня,
сплутаністn=
0;
свідомості,
загальне
нездужання,
погіршення пам’я&=
#1090;і,
вертиго, неп=
088;итомність,
судоми та
кому.
** Тіль=
082;и
при
нецукровомm=
1;
діабеті.
1 Термін
високого
рівня.
Діти та
підлітки
Нижче зазl=
5;ачені
побічні
реакції, про
які
повідомлялl=
6;ся
під час
клінічних
випробуванn=
0;
десмопресиl=
5;у
для
орального
застосуванl=
5;я
у дітей та
підлітків
для
лікування п
=
77;рвинного
нічного ену
=
88;езу
(N=3D1923). Частоту
реакцій, про
які
повідомлялl=
6;ся
у
постмаркетl=
0;нговий
період,
зазначено я
=
82;
«Частота
невідома».
Побічні
реакції
розподіленo=
0;
за частотою =
090;аким
чином: дуже
часто (> 10 %), часm=
0;о
(1-10 %), нечасто (0,1-1 %),
поодинокі (0,1-0,01 %=
),
частота нев=
10;дома.
З
боку імунно=
11;
системи: =
частота
невідома – анаф=
110;лактичні
реакції.
З
боку
метаболізмm=
1;: m=
5;астота
невідома –
гіпонатрієl=
4;ія****.
Пс&=
#1080;хічні
порушення: l=
5;ечасто
–
лабільністn=
0;
настрою**,
агресія***;
поодинокі – (=
1058;ВР1)
симптоми
тривожностo=
0;,
кошмари*,
зміни настр
=
86;ю*;
частота
невідома –
аномальна
поведінка,
емоційні
порушення, д=
077;пресія,
галюцинаціo=
1;,
безсоння.
З
боку
нервової
системи: ча&=
#1089;то
R=
11; головни=
081;
біль;
поодинокі –
сонливість;
частота
невідома –
порушення
уваги, психо=
084;оторна
гіперактивl=
5;ість,
судоми*.
Су&=
#1076;инні
порушення: поодинокі –
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;.
З
боку
дихальної
системи: =
частота
невідома – носо=
074;а
кровотеча.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: =
неm=
5;асто
R=
11; біль у жи&=
#1074;оті,
нудота,
блювання,
діарея.
З боку шкіри
та
підшкірних
тканин: =
частота
невідома – виси=
087;ання,
алергічн
=
80;й
дерматит,
пітливість,
кропив'янка.
З
боку нирок і
сечовивіднl=
6;ї
системи: =
неm=
5;асто
R=
11; (ТВР1) си=
1084;птоми
з боку
сечового
міхура та
уретральні
симптоми.
За&=
#1075;альні
порушення: l=
5;ечасто
R=
11; перифер=
080;чні
набряки,
підвищена в
=
90;омлюваніст=
1100;;
поодинокі R=
11; підвище=
085;а
збудливістn=
0;.
*Гіпоl=
5;атріємія
може
спричиняти
головний бі
=
83;ь,
болі у
животі,
нудоту,
блювання,
підвищення
маси тіла,
запаморочеl=
5;ня,
сплутаністn=
0;
свідомості,
загальне
нездужання,
погіршення
пам’яті, вер=
090;иго,
непритомніl=
9;ть,
судоми та
кому.
** У
постмаркетl=
0;нгових
дослідженнn=
3;х
спостерігаl=
3;ось
однаково
часто у діте=
081;
та підліткі
=
74;
(<18 років).
*** У
постмаркетl=
0;нгових
дослідженнn=
3;х
спостерігаl=
3;ось
винятково у
дітей та
підлітків (<18
років).
**** У
постмаркетl=
0;нгових
дослідженнn=
3;х
первинно
спостерігаl=
3;ось
у дітей (<12
років).
Терм=
;ін
придатностo=
0;. 3
роки.
Умов=
;и
зберігання.
Збері=
;гати
в сухому,
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при темпер&=
#1072;турі
не вище 25 °С.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>
Упак=
;овка.
По=
; 30
таблеток у
флаконі; по 1
флакону в
картонній
упаковці.
Кате=
;горія
відпуску. За
рецептом.
Виl=
8;обник.
Фе&=
#1088;рінг
ГмбХ,
Німеччина/Ferring <=
/span>GmbH, Germany.
Мі&=
#1089;цезнаходже=
;ння
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Вітлан
=
76;
11, 24109 Кіль,
Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel=
, Germany.