MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4229D.E990AE50" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4229D.E990AE50 Content-Location: file:///C:/68126694/UA142700101_C834.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
І=
НСТРУКЦІЯ
д=
ля
медичного застосування лікарського засобу
АСИБРОКС
(ASIBROX)
Скл=
ад:
діюча = речовина: acetylcysteine;
1 таблетк= а шипуча містить ацетилцистеїну 200 мг або 600 мг;
допомі= жні речовини: кислота аскорбінова, натрію карбонат безводний, натрію гідрокарбонат, кислота лимон= на безводна, сорбіт (Е 420), макрогол 600, натрію цитрат, сахарин натрію, ароматизатор «Лимон».
Лікарська форма. Таблетки шипучі.
Основні фізико-хімічні властивості: пл=
оскоциліндричні
таблетки білого кольору з фаскою, допускається легка мармуровість, з
характерним запахом.
Фармак=
отерапевтична
група. Муко=
літичні
засоби. Код АТХ R05C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармак=
одинаміка.
N-ацетилц= истеїн чинить муколітичну дію. Наявність у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротин= ня, що призводить до деполяризації мукопротеїнів та до зменшення в’язкості слиз= у. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Більше то= го, ацетилцистеїн чинить пряму антиоксидантну дію, обумовлену наявністю вільної тіолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з електрофільними групами окисних радикалів. Зокрема, становлять інтерес сучасні дані про те,= що ацетилцистеїн захищає α-антитрипсин – білок, який інгібує еластазу, від руйнування під дією хлорної кислоти, вираженого окисного агента, що продукується білком мієлопероксидазою активованих фагоцитів.
Тому ацет= илцистеїн можна застосовувати для лікування гострих та хронічних захворювань респіраторної системи, що супроводжуються густою та в’язкою секрецією.
Завдяки с= воїй молекулярній структурі ацетилцистеїн може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацетилюється до L-цистеїну – ам= інокислоти, яка потрібна для синтезу глютатіону.
Глютатіон= – це високореактивний трипептид, що є вираженим фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так і ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин.
Фармак=
окінетика.
Ацетилцистеїн повністю абсорбується у разі
перорального прийому. Через метаболізм у стінках кишечнику та ефект «першого
проходження» біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже ни=
зька
(приблизно 10 %). Максимальна
концентрація в плазмі досягається через 1-3 години після прийому і залишаєт=
ься
високою протягом 24 годин.
Ацетилцистеїн розповсюджується як у
незміненому вигляді (20 %), так і у вигляді метаболітів (80 %), переважно
розподіляється в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті.
Об’єм розподілу ацетилцистеїну – від 0,33 =
до
0,47 л/кг. Зв’язування з білками становить близько 50 % через 4 години після
прийому і зменшується до 20 % через 12 годин.
Ацетилцис=
теїн після перора=
льного
прийому швидко метаболізується в стінках кишечнику і печінки.
Близько 30 % виводиться нирками. Т1/2=
NAC становить 6,25 години.
Клініч=
ні
характеристики.
Показання. Муколітич=
ний
засіб для лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої систем=
и,
що супроводжуються пiдвищеним утворенням мокротиння.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини аб= о до будь-якої з допоміжних речовин. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші вид= и взаємодій. Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через придушення кашльового рефлексу.
При одноч= асному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, можлива їх взаємодія з тіоловою гр= упою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше 2 годи= н.
Одночасни= й прийом ацетилцистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної та дезагрегантної дії останнього.
Активован= е вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
Не рекоме= ндується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими препаратами.
Ацетилцис= теїн зменшує токсичні ефекти парацетамолу.
Вплив = на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впли= вати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення уратів і кетонов= их тіл.
Осо= бливості застосування. Пацієнти, хворі на бронхіальну астму, повинні знаходитися під суворим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.
Рекоменду= ється з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипал= ої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засоб= ів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Застосува= ння ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об'єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.
Легкий сі= рчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для речовини, що діє.= span>
Необхідно враховувати вміст натрію пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем споживання натрію.
Лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у Вас
встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш
ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у =
період
вагітності або годування груддю. При вагітності =
та в
період годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разі, =
якщо
передбачувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода або
дитини.
Здатність вплив=
ати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даних немає.
Спо=
сіб
застосування та дози.
Таблетки по 200 мг.
Дорослим:
400-600 мг на добу за 2-3 прийоми залежно від
клінічних умов.
Дітям:
2-6 років – 200-400 мг на добу за 1-2 прийоми;
6-12 років – 400-600 мг на добу за 2-3 прийоми зал=
ежно
від клінічних умов.
Віком від 12 років – дози як для дорослих.
Тривалість курсу лікування лікар визначає індивіду=
ально,
залежно від характеру захворювання
(гостре або хронічне).
Застереження для пацієнтів, які дотримуються дієти=
з
обмеженим вмістом натрію: кожна шип=
уча
таблетка містить 191 мг натрію.
Таб= летки по 600 мг.
Дорослі та діти віком від 14 років –=
по
одній шипучій таблетці один раз на добу (еквівалентно 600 мг ацетилцистеїну=
на
добу).
Застереження для пацієнтів, які дотриму=
ються
дієти з обмеженим вмістом натрію: кожна шипуча таблетка містить 150 мг натрі=
ю.
При гострих неускладнених захворюваннях пр=
епарат
застосовують не більше 4-5 днів без нагляду лікаря.
Термін лікування хронічних захворювань
визначає лікар. Препарат рекомендується приймати після їди. Шипучу таблетку
розчиняють у ½ склянки води, соку або холодного чаю. При розчиненні
ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з
металевими та гумовими поверхнями. Не вводити у цей розчин інші препарати. =
Для
посилення муколітичного ефекту ацетилцистеїну рекомендовано додаткове вжива=
ння
рідини.
Діти. Таблетки по 200 мг застосовують дітям віком від 2
років. Таблетки по 600 мг застосовують дітям віком від 14 років.
Передозу=
вання. Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцисте=
їну,
призначених для прийому внутрішньо.
Ацетилцис= теїн при прийоміі у дозах 500 мг/кг/день не спричиняє ознак та симптомів передозуван= ня.
Симптоми.
Передозув= ання може виявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блюв= ання і діарея.
Лікування.
Специфічн=
ого
антидоту при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: = реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, набряк Квінке.=
З боку нервової системи: головний біль.
З боку органів слуху: дз= він у вухах.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
Судинні розлади: гемораг= ії.
З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту: стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, диспепсі= я.
З боку шкіри та її придатків: кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, свербіж.
Загальні розлади: гіперт= ермія, набряк обличчя.
Результати досліджень: з= ниження артеріального тиску.
Дуже рідко повідомлялося про випадки анемії. У рідкісних випадках можливі тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
Відмічали=
сь випадки
зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.
Термін придатності. = 3 роки.
Умови зберігання.
Для таблеток у стрипі:
Зберігати при температурі не =
вище 25 °С у сухому, захищеному =
від
світла та недоступному для дітей місці.
Для таблеток у пеналі:
Зберігати при температурі не =
вище 25 °С у сухому, захищеному =
від
світла та недоступному для дітей місці. Зберігати в щільно закритому пеналі=
.
Упаков=
ка.
Таблетки шипучі по 200 мг:
по 24 таб= летки у пеналі, по 1 пеналу в картонній коробці; по 2 таблетки у стрипі, по 5 або 10 стрипів у картонній коробці.
Таблетки шипучі по 600 мг:
по 12 таб=
леток у
пеналі, по 1 пеналу в картонній коробці; по 2 таблетки у стрипі, по 5 або 10
стрипів у картонній коробці.
Катего=
рія відпуску.
Без рецепта.=
Виробн=
ик. ФармаЕстіка Мануфактурінг
(ФармаЕстіка Мануфактурінг ТОВ), Естонія/ PharmaEstica Manufacturing
(PharmaEstica Manufacturing OU), Estonia.
Місцез=
находження
виробника та його адреса місця провадження діяльності. Ванапере тее 3, Прінгі, Віімс=
і,
74011, Харьюський повіт, Естонія/ Vanapere tee 3, Pringi, Viimsi, 74011 Har=
ju сounty,
Estonia.
Заявни=
к. РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Брит=
анія/ ROTAPHARM
LIMITED, United Kingdom.