ІНСТР= УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Л= 030;БЕРАТТІ^®<= /o:p>

С = 82;лад:

діючі речовини: етинілестрk= 2;діол, дроспіреноl= 5;;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (рожева) містить: етинілестрk= 2;діолу 0,02 мг, дроспіреноl= 5;у 3 мг;

допоміж = 85;і речовини: лакто= зи моногідрат, прежелатинl= 6;вий крохмаль (кукурудзян = 80;й), повідон К-30, кроскармелl= 6;за натрію, полісорбат 80, магнію стеарат; оболонка: opadr= y^® ІІ рожевий (спирт полівінілоk= 4;ий частково гі = 76;рогенізова&#= 1085;ий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; чорний (Е 172));

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, плацебо (біла) містить: лактозу безводну, повідон К-30, магнію стеарат; оболонка: opadr= y^®ІІ білий (спирт полівінілоk= 4;ий частково гі = 76;рогенізова&#= 1085;ий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лікарсь = 82;а форма. Таблетк = 80;, вкриті плівковою оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі рожеві таблетки, вкриті плівковою о = 73;олонкою, без гравіруванl= 5;я; плаце= бо: круглі білі таблетки, вкриті плівковою о = 73;олонкою, без гравіруванl= 5;я.

Фарм= акотерапевm= 0;ична група. Гормона= ;льні контрацептl= 0;ви для системного застосуванl= 5;я. Естрогени т = 72; гестагени у фіксованих комбінаціяm= 3;. Код АТХ G03A A12.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фарм= окодинамікk= 2;.

І = 85;декс Перля контрацептl= 0;вних невдач: 0,41 (вер = 93;ній двобічний 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,85). Загальний індекс Перл= 03; (контрацепт = 80;вні невдачі + помилки з боку пацієнток): 0,80 (верхній дво= 073;ічний 95 % ДІ: 1,30).

Лікарсь = 82;ий засіб Лібератті^{®
– це
комбінованl=
0;й
пероральниl=
1;
контрацептl=
0;в
з
етинілестрk=
2;діолом
та
прогестогеl=
5;ом
дроспіреноl=
5;ом.
У
терапевтичl=
5;их
дозах дросп=
10;ренон
проявляє
антиандрогk=
7;нні
та помірні
антимінераl=
3;окортикоїд=
085;і
властивостo=
0;.
Він не має
естрогенноo=
1;,
глюкокортиl=
2;оїдної
та
антиглюкокl=
6;ртикоїдної
активності.
Отже,
дроспіреноl=
5;
має схожий
фармакологo=
0;чний
профіль із
природним
прогестероl=
5;ом.}=

призводятn= 0; до помірног = 86; антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ого впливу.

acne vulgaris середнього ступеня. Після 6 місяців терапії, порівняно з плацебо, препарат продемонстl= 8;ував статистичнl= 6; значущий ефект зниже = 85;ня на 15,6 % (49,3 % порівняно з 33,= 7 %) кількості запальних елементів, 18,5 % (40= ,6 % порівняно з 22,= 1 %) кількості незапальниm= 3; елементів, т= 072; 16,5 % (44,6 % порівнян = 86; з 28,1 %) загально= 111; кількості висипань. Також більший відсоток па = 94;ієнтів, 11,8 % (18,6 % порівнян = 86; з 6,8 %), був із «чистою» та «майже чист = 86;ю» шкірою, які оцінювалисn= 3; за шкалою ISGA (Investigator’s Stated Global Assessment).

Дроспірен = 86;н

Всмоктува = 85;ня. Перо= рально прийнятий дроспіреноl= 5; швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (C_max) у сироватці крові, що становить 38 нг/мл, досяга&#= 1108;ться приблизно через 1-2 години післ= 03; одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Біодоступнo= 0;сть становить 76-8= 5 %. Одночасне вживання їж= 10; не впливає н= 072; біодоступнo= 0;сть дроспіреноl= 5;у.

Розl= 7;оділ. Післ= я пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у в сироватці крові знижу= 08;ться із середнім кінцевим періодом на = 87;іввиведенн&#= 1103; приблизно 31 годину. Дроспіреноl= 5; зв’язуєтьсn= 3; із сироватковl= 0;м альбуміном, при цьому не з’єднуючисn= 0; із глобулін = 86;м, що зв’язує статеві гормони (ГЗС= 057;), та кортикоїдоk= 9;в’язуючим глобуліном (КЗГ). Тільки 3-5 % його загальної кількості в сироватці крові наявн= 10; у вільному стані. Спричинене етинілестрk= 2;діолом підвищення ГЗСС не впливає на зв’язуваннn= 3; дроспіреноl= 5;у з протеїнам = 80; сироватки крові. Середній об’єм розподілу д = 88;оспіренону становить 3,7 ±= ; 1,2 л/кг.=

Метk= 2;болізм. Дрос= піренон значною мірою метаболізуn= 8;ться після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Головними метаболітаl= 4;и у плазмі кро= 074;і є кислотні форми дроспіреноl= 5;у, що утворюют= 00;ся при відкритті лактоновогl= 6; кільця, та 4,5-дl= 0;гідро-дросп&#= 1110;ренон-3-суль = 92;ат, які утворюю = 90;ься шляхом гідратації = 79; подальшим сульфатуваl= 5;ням. Дроспіреноl= 5; також є об’єктом ок = 80;снювальног&#= 1086; метаболізмm= 1;, що каталізу= 08;ться CYP3A4. In vitro дроспіреноl= 5; може слабко або помірно пригнічуваm= 0;и ферменти цитохрому P450: CYP1A= 1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Вивk= 7;дення з організму. Швид= кість метаболічнl= 6;го кліренсу дроспіреноl= 5;у зі сироватк = 80; крові становить приблизно 1,5 ±= ; 0,2 мл/хв/кг. Дроспіреноl= 5; виділяєтьсn= 3; у незмінені = 81; формі тільк = 80; у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяютьсn= 3; із сечею та к&#= 1072;лом у співвідношk= 7;нні від 1,2 до 1,4. Період напі = 74;виведення метаболітіk= 4; із сечею та калом стано = 74;ить приблизно 40 годин.

Стаl= 5; рівноваги.= Упро= довж циклу застосуванl= 5;я максимальнk= 2; рівноважна концентрацo= 0;я дроспіреноl= 5;у в сироватці крові, що становить приблизно 70 нг/мл, досягаєтьсn= 3; після 8 днів застосуванl= 5;я. Рівні дроспіреноl= 5;у у крові кумулювали = 74; 3 рази як наслідок співвідношk= 7;ння термінальнl= 6;го періоду напіввиведk= 7;ння та інтервал = 91; дозування.

Жінки з порушеннямl= 0; функції нирок. Рівноважна = 50-80 мл/хв) була порівнянноn= 2; із цим показником = 76;ля жінок із нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну = 89;тановить більше 80 мл/хв= ). Рівень дроспіреноl= 5;у в сироватці крові був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатніl= 9;тю середнього = 89;тупеня тяжкості (кліренс кре= 072;тиніну становить 30-50 мл/хв) порівняно з цим показником = 76;ля жінок із нормальною функцією нирок. Засто= 089;ування дроспіреноl= 5;у продемонстl= 8;увало добру переносиміl= 9;ть у всіх група= 093; пацієнток. Д= 086;ведено, що прийманн= 03; дроспіреноl= 5;у не має клінічно значущого ефекту на концентрацo= 0;ю калію в сироватці крові.

Жінки з порушеннямl= 0; функції печінки

Не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої рі = 79;ниці у фармакокінk= 7;тиці дроспіреноl= 5;у або етиніле = 89;традіолу в жінок японської національнl= 6;сті та європейців.

Етинілест = 88;адіол

Всмоктува = 85;ня. При пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; сироватковk= 2; концентрацo= 0;я, що дорівнює 33 пкг/мл, досягаєтьсn= 3; протягом 1-2 го= дин після одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть внаслідок пресистемнl= 6;ї кон’югації = 10; метаболізмm= 1; при першому проходженнo= 0; через печін = 82;у становить приблизно 60 %. Одночасне вживання їж= 10; зменшує біодоступнo= 0;сть етинілестрk= 2;діолу приблизно у 25 % досліджуваl= 5;их, при незмінній б= 10;одоступнос&#= 1090;і у решти.

Розподo= 0;л. Ріве= нь етинілестрk= 2;діолу в сироватці = 082;рові зменшуєтьсn= 3; двофазно, термінальнk= 2; фаза характеризm= 1;ється періодом напіввиведk= 7;ння, що приблизн = 86; дорівнює 24 години. Етинілестрk= 2;діол міцно, проте неспецифічl= 5;о зв’язуєтьсn= 3; з альбумінамl= 0; сироватки к = 88;ові (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрацo= 0;ї ГЗСС та КЗГ у сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розподілу становить приблизно 5 л/кг. =

Метk= 2;болізм. Етин= ілестрадіоl= 3; значною мірою метаболізуn= 8;ться у шлунково-к= 080;шковому тракті (ШКТ) та при першому проходженнo= 0; через печінку. Ети= 085;ілестрадіо&= #1083; метаболізуn= 8;ться, головним чином, шляхо= 084; гідроксилюk= 4;ання ароматичноk= 5;о кільця з утворенням широкого спектра гідроксильl= 6;ваних та метильованl= 0;х метаболітіk= 4;, які наявні у вільному стані та як кон’югати з глюкуронідk= 2;ми та сульфатами. Метаболічнl= 0;й кліренс етинілестрk= 2;діолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

In vitro<= /i>

Вивk= 7;дення з організму. Етин= ілестрадіоl= 3; майже не виводиться = 91; незміненій формі. Метаболіти етинілестрk= 2;діолу виводяться = 79;і сечею та жовчю у співвідношk= 7;нні 4:6. Період напі= ;ввиведення метаболітіk= 4; становить майже 1 добу.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

Стаl= 5; рівноваги.= Стан рівноваги досягаєтьсn= 3; у другій пол= 086;вині циклу застосуванl= 5;я, коли концентрацo= 0;я етинілестрk= 2;діолу в сироватці крові збіль = 96;ується в 2,0-2,3 раза.

У лабораторнl= 0;х тварин ефекти дроспіреноl= 5;у та етинілестрk= 2;діолу були обмежені та = 82;ими, що асоціювалиl= 9;я з відомою фармакологo= 0;чною дією. Зокрема, дослідженнn= 3; з виявлення репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин пок= 072;зали наявність видоспецифo= 0;чних ембріотоксl= 0;чного та фетотоксичl= 5;ого впливів. При експозиції, що перевищу= 08; таку у корис= 090;увачів препарату, у деяких виді = 74; тварин спос = 90;ерігали вплив на статеву диференціаm= 4;ію. Дослідженнn= 3; з оцінки екологічноk= 5;о ризику показали, що етинілестрk= 2;діол та дроспіре = 85;он потенційно можуть стан = 86;вити загрозу для водного середовища (= 076;ив. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Кліні= чні характерисm= 0;ики.

Пока= зання.

П = 77;роральна контрацепцo= 0;я.

=

П= ротипоказаl= 5;ня.

Комбінован&= #1110; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) н = 77; слід застосовувk= 2;ти при наявності хоча б одног= 086; із нижчезазнаm= 5;ених станів. У разі, якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосуванl= 5;я КГК, прийом лікарськогl= 6; засобу слід негайно припинити.=

·      =           Наявність або ризик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ):

o    в = 77;нозна тромбоембоl= 3;ія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулn= 3;нтами, або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії (ТЕЛА));

o    в= 10;дома спадкова аб = 86; набута схильність до венозної тромбоембоl= 3;ії, така як резистентнo= 0;сть до активованоk= 5;о протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит ант = 80;тромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит про = 90;еїну S;

o    в = 77;ликі оперативні втручання і = 79; тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

o    в = 80;сокий ризик венозної тромбоембоl= 3;ії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

·      =           Наявність або ризик розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

o    н = 72;явність АТЕ на даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, стенокардіn= 3;);

o    п = 86;рушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальl= 5;их симптомів (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака (TIA));

o    в= 10;дома спадкова аб = 86; набута схильність до АТЕ, така як гіпергомоцl= 0;стеїнемія та антитіла до фосфоліпідo= 0;в (антитіла до кардіоліпіl= 5;ів, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

o    м= 10;грень із вогнищевимl= 0; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;=

o    в = 80;сокий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або через наявність одного серйозного = 92;актора ризику, такого як:

-      =     цукровий діабет із судинними ускладненнn= 3;ми;

-      =     тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-      =     тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія.

·      =           Н = 72;явність тяжкого захворюванl= 5;я печінки н = 72; даний час або в анамнезі, поки показники функції печ= 10;нки не повернулисn= 3; у межі норми.

·      =           Н = 80;ркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

·      =           Н = 72;явність пухлин печінки н = 72; даний час або в анамнезі (доброякісн = 80;х або злоякіс = 85;их).

·      =           В= 10;домі або підозрюванo= 0; злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статеви = 93; гормонів.=

·      =           В = 72;гінальна кровотеча нез’ясованl= 6;ї етіології.=

·      =           П= 10;двищена чутливість до діючих речовин або до будь-яког= 086; з компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Лікарський засіб Лібератті^=
® проти= показаний до одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами з вмістом омб= 10;тасвіру / паритапревo= 0;ру / ритонавіру, дасабувіру, глекапревіl= 8;у / пібрентасвo= 0;ру та софосбув= 10;ру / велпатасвіl= 8;у / воксилапреk= 4;іру (див. розділи «Взаємодіn= 3; з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особлив= 10; заходи безпеки.

Це&#= 1081; лікарський засіб може становити небезпеку для навколишньl= 6;го середовища (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб або відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно = 76;о локальних вимог.

Взає= модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

С = 83;ід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, для виявлення потенційниm= 3; взаємодій.=

Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Лібератті^&r=
eg;

В = 79;аємодії можливі з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти. Це &#= 1087;ризведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що, &= #1079;і свого боку, спричиняє зміни характеру менструальl= 5;ої кровотечі та/або втрат= 080; ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Терапія

І = 85;дукція ферментів може бути виявлена че = 88;ез декілька днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів загалом спостерігаn= 8;ться через декілька тижнів. Післ= 103; відміни лік = 91;вання індукція ферментів може триват = 80; приблизно 4 тижні.

Коротко = 89;трокове лікування<= /span>

Ж= 10;нки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; комбінован&= #1086;го орального контрацептl= 0;ву (КОК). Бар’єрний метод слід в= 080;користовув&= #1072;ти протягом усього терміну лікування відповідниl= 4; препаратом = 10; ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; розпочинаєm= 0;ься у період застосуванl= 5;я останніх таблеток КО = 50; з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КО = 50; слід розпоч = 72;ти одразу післ= 03; попередньоo= 1; без звичног = 86; інтервалу без застосу = 74;ання таблеток.=

Довг&= #1086;строкове лікування<= /span>

Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рекомендуєm= 0;ься бар’єрний або інший ві= 076;повідний негормоналn= 0;ний метод контр = 72;цепції.

Нижчезазна&= #1095;ені взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими даними.

Діюч&= #1110; речовини, що збільшують кліренс КОК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КОК через індукцію ферментів), наприклад:=

барбітурат&= #1080;, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при ВІЛ-інфекці= 11;: ритонавір, н= 077;вірапін та ефавірен = 94;; також, можливо, фел= 073;амат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum).

Діюч&= #1110; речовини з непостійниl= 4; впливом на кліренс КОК

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КОК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ю естрогену або прогестиніk= 4; у плазмі крові. Сукуп= 085;ий вплив таких змін може бути клініч = 85;о значущим у деяких випадках.=

Т = 86;му для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших рекомендацo= 0;й слід ознайо = 84;итися з інформацієn= 2; щодо медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу для л= 10;кування ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жі = 85;кам додатково слід використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Клінічн = 72; значущість потенційноo= 1; взаємодії з інгібітораl= 4;и ферментів залишаєтьсn= 3; нез’ясованl= 6;ю.

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я сильних інгібіторіk= 4; CYP3A4 може підвищити плазмові концентрацo= 0;ї естрогену або прогестину, або обох ком= 087;онентів.

У дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;их доз комбінації дроспіреноl= 5; (3 мг на добу)/еm= 0;инілестрад= 110;ол (0,002 мг на добу) та сильного інгібітора CYP3= A4 кетоконазоl= 3;у, що застосовувk= 2;вся одночасно, протягом 10 днів збільшувалl= 6;ся значення AUC_{(0-24h)
дроспіреноl=
5;у
та
етинілестрk=
2;діолу
у 2,7 та 1,4 раза
відповідно.}

Е = 90;орикоксиб у дозах від 60 мг на добу до 1= 20 мг на добу продемонстl= 8;ував підвищення плазмових концентрацo= 0;й етинілестрk= 2;діолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з комбінованl= 0;м гормональнl= 0;м контрацептl= 0;вом (КГК), що містить 0,035 мг етинілестрk= 2;діолу.

Вплив лікарськог= о засобу Лібератті^&r=
eg; на інші лікарські засоби

К = 54;К можуть впливати на метаболізм деяких діюч = 80;х речовин. Відповідно, концентрацo= 0;я у плазмі крові та у тканинах мо = 78;е або підвищуватl= 0;ся (наприклад, циклоспориl= 5;), або знижуватисn= 3; (наприклад, ламотриджиl= 5;).

Н = 72; підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добро = 74;ольців, які застосовувk= 2;ли омепразол, симвастатиl= 5; та мідазола = 84; як субстрат = 80;-маркери, встановленl= 6;, що клінічно = 079;начуща взаємодія дроспіреноl= 5;у в дозі 3 мг з ін= ;шими активними субстанціяl= 4;и, що індукуют= 00;ся цитохромом Р450, є малоймовірl= 5;ою.

К = 83;інічні дані свідчать пр = 86; те, що етинілестрk= 2;діол пригнічує кліренс субстратів CYP1= A2, що, зі свого боку, викликає слабке (наприклад, теофілін) аб= 086; помірне (наприклад, тизанідин) підвищення = 11;х плазмових концентрацo= 0;й.

Фармако = 76;инамічні взаємодії<= /span>

О = 76;ночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ паритапревo= 0;р/ритонавір та дасабуві = 88; з додавання = 84; рибавірину або без такого, глекапревіl= 8; / пібрентасвo= 0;р та софосбувір / велпатасвіl= 8; / воксилапреk= 4;ір збільшує ризик підвищення рівня=

а = 83;анінамінот&#= 1088;ансферази (АЛТ) (див. розділи «Протипокk= 2;зання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Т = 86;му жінкам, які застосовуюm= 0;ь лікарський засіб Лібератті^{®,
необхідно
тимчасово
перейти на
альтернатиk=
4;ний
метод
контрацепцo=
0;ї
(наприклад,
контрацептl=
0;ви,
що містять
тільки
прогестагеl=
5;,
або
негормоналn=
0;ні
методи) пере=
076;
початком
терапії із в=
080;користання&=
#1084;
зазначеної
комбінації
лікарських
засобів.
Застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу Лібе
=
88;атті^®
можна
відновити
через 2 тижні
після завер
=
96;ення
терапії
зазначеною
комбінацієn=
2;.}

У пацієнтів з нормальною функцією нирок одноч = 72;сне застосуванl= 5;я дроспіреноl= 5;у та інгібіто = 88;ів ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АП= 060;) або нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рі= 074;ень калію сироватки крові. Однак одночасне з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу Лібератті^{®
та
антагоністo=
0;в
альдостероl=
5;у
або калійзб
=
77;рігаючих
діуретиків
не
досліджуваl=
3;ося.
У цьому
випадку
рівень калі=
02; в
сироватці
крові
потрібно
досліджуваm=
0;и
протягом
першого
циклу
лікування
(див. також
розділ «Осо
=
73;ливості
застосуванl=
5;я»).}
Інші форми взаємодії<= u>

таких як біохімічні параметри функції печ= 10;нки, щитовидної залози, наднирковиm= 3; залоз і нирок, на концентрацo= 0;ю у плазмі кро= 074;і транспортнl= 0;х білків, таки= 093; як глобулін, що зв’язує кортикостеl= 8;оїди, на концентрацo= 0;ю у плазмі крові фракцій ліпідів/ліп = 86;протеїнів, на показник = 80; вуглеводноk= 5;о обміну, коаг= 091;ляції та фібринолізm= 1;. Зазвичай такі зміни перебуваютn= 0; у межах норми. Дроспіреноl= 5; збільшує активність реніну та альдостероl= 5;у у плазмі крові, що індукуєтьсn= 3; його помірн = 86;ю антимінераl= 3;окортикоїд= 085;ою активністю.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Рішення прl= 6; призначеннn= 3; лікар= ського засобу Лібератті= ^® слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ризику жінк = 80;, що існують н= 072; даний момен = 90;, у тому числі факторів ризику розв = 80;тку ВТЕ, а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом препарату Лібера&#= 1090;ті^®, порівняно з іншими КГК (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

П = 86;передження

При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити = 79; жінкою доцільністn= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Лібератті^®.

У разі загостреннn= 3; або при перших проявах буд= 00;-яких із вказаних станів або факторів ри = 79;ику жінкам рекомендуєm= 0;ься звернутися до лікаря та визначити необхіднісm= 0;ь припинення прийому лікарськогl= 6; засобу Лібе = 88;атті^®.

У разі підозрюванl= 6;ї або підтверджеl= 5;ої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосуванl= 5;я КГК. Якщо розпочата антикоагулn= 3;нтна терапія, слі= 076; забезпечитl= 0; альтернатиk= 4;ну адекватну контрацепцo= 0;ю через тератогеннl= 0;й вплив антикоагулn= 3;нтів (кумарини).

Цирк&#= 1091;ляторні розлади

Р = 80;зик розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

З = 72;стосування будь-яких КГ= 050; підвищує ризик розви = 90;ку ВТЕ у жінок, які їх застосовуюm= 0;ь, порівняно з = 090;ими, які їх не зас&#= 1090;осовують. Лікар= ;ські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетистерl= 6;н, асоціюютьсn= 3; з нижчим ризиком ВТЕ. Застосуванl= 5;я інших лікарських засобів, таких як Лібератті^&re=
g;, може призводити до підвищення ризику удві = 95;і. Рішення про застосуванl= 5;я лікарських = 79;асобів, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТ = 45;, слід приймати лише після о= 073;говорення з жінкою. Необхідно переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТ = 45;, асоційованl= 0;й зі застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Лібератті= ^®, ступінь впливу наявних у не= 111; факторів ри = 79;ику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я. За деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви у 4 ти&= #1078;ні або довше.

У двох із 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвиваєтьl= 9;я ВТЕ протяго = 84; року. Однак у кожної окремої жінки ризик може бути зн= 072;чно вищим залежно від наявних у не= 111; факторів ризику (див. нижче).

В = 89;тановлено^{1,
що з 10 000 жінок,
які
застосовуюm=
0;ь
КГК, що містя&#=
1090;ь
дроспіреноl=
5;,
у 9 - 12 жінок
розвинетьсn=
3;
ВТЕ протяго
=
84;
одного року.
Це
порівнюєтьl=
9;я
з показнико
=
84;
6² у жінок,
які
застосовуюm=
0;ь
КГК, що
містять лев
=
86;норгестрел.<=
o:p>}

В обох випадках кількість випадків ВТ = 45; за рік була меншою, ніж зазвичай очікується = 87;ротягом вагітності або у післяпологl= 6;вому періоді.

В = 58;Е може призводити до летальни = 93; наслідків у 1-2= % випадків.=

=

К= 10;лькість випадків ВТ = 45; на 10 000 жінок за один рік

¹Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; відносних ризиків, пов’язаних із прийомом різних КГК, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям КГК, що містять левоноргесm= 0;рел.

²У середньому 5-7 випадків на 10 = 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику заст = 86;сування КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не отримують К = 43;К (приблизно 2,3 - 3,6 випадку).

=

Ф = 72;ктори ризику розвитку ВТ = 45;

Р = 80;зик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 91; жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1= ).

З = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу Лібератті^{®
протипоказk=
2;не
жінкам із
множинними
факторами
ризику, що
може підвищ
=
80;ти
ризик
розвитку
венозного
тромбозу
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Якщо жінка
має більше
одного
фактора
ризику,
зростання
ризику може
бути більши
=
84;,
ніж сума
ризиків,
асоційованl=
0;х
із кожним
окремим
фактором,
тому слід
брати до
уваги
загальний
ризик
розвитку ВТ
=
45;.
Якщо
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
є
несприятлиk=
4;им,
не слід
призначати
КГК (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).}

Т = 72;блиця 1

Ф = 72;ктори ризику розвитку ВТ = 45;

Фактор ризику

Примітка

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла.

Особливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику.

Тривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

Примітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.

У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у раз= і планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повно&#= 1075;о відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід викори&#= 1089;товувати інші методи контрацепц= 110;ї.

Потрібно розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Лібератті^®= не було припинено попередньо.

Сімейний анамнез (ВТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Інші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

Вік

Особливо у віці понад 35 років

=

Н = 77;має єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на розвиток та прогресу = 74;ання венозного тромбозу.=

Н = 77;обхідно звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії у період ваг= 110;тності, особливо протягом 6 тижнів післ= 03; пологів (інформацію щодо період = 91; вагітності або годування груддю див. у розділі «Засто = 89;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Симптом = 80; ВТЕ (тромбоз глибоких ве = 85; та тромбоем = 73;олія легеневої артерії)

Ж= 10;нкам слід порадити у разі появи нижчевказаl= 5;их симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

С = 80;мптомами ТГВ можуть бути: однобічний набряк ноги та/або ступн= 110; або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій но = 79;і; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

С = 80;мптомами ТЕЛА можуть бути: раптов= 072; задишка нез’ясованl= 6;ї етіології або прискор = 77;не дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудній клітці; переднеприm= 0;омний стан або запаморочеl= 5;ня; швидке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Д = 77;які з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічl= 5;ими або можуть бути неправильнl= 6; інтерпретоk= 4;ані як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад я= 082; інфекції дихальних шляхів).

І = 85;ші прояви васкулярноo= 1; оклюзії можуть вклю = 95;ати раптовий біль, набряк, гострий жив= 10;т та незначне посиніння кінцівки.=

П = 88;и оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Інколи втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ризи= ;к розвитку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ)

З = 72; даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; з підвищеним ризиком АТЕ (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (ТІА, інсульт). Артеріальнo= 0; тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; мати летальний наслідок.=

Фактори ризику розвитку АТ = 45;

П = 88;и застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних подій зростає у жі= 085;ок із факторам = 80; ризику (див. таблицю 2). Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Лібератті^® протипоказk= 2;не, якщо жінки мають один серйозний або множинн= 10; фактори ризику розвитку АТ = 45;, які можуть підвищити ризик розвитку артеріальнl= 6;го тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиця 2=

Фактори ризику розвитку АТ = 45;

Фактор ризику

Приміт&= #1082;а

Збільшення віку

Особливо у віці понад 35 років

Паління

Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.

Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;

Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)

Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.

Сімейний анамнез (АТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)

У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.

Мігрень

Зростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стат&#= 1080; причиною негайного припинення прийому КГК.<= /span>

Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин

Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

С = 80;мптоми АТЕ

Ж= 10;нкам слід порадити у разі появи нижчезазнаm= 5;ених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застос = 86;вують КГК.

С = 80;мптомами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, сла= 073;кість або онімінн= 03; кінцівок, особливо од = 85;обічне; раптове порушення ходьби, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координаціo= 1;; раптова сплутаністn= 0; свідомості, порушення мовлення аб = 86; розуміння; раптове погіршення зору на одне або обидва ока; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомлінн= 03; зі судомами аб = 86; без них.

Т = 88;анзиторний характер симптомів може свідчи = 90;и про транзиторнm= 1; ішемічну атаку (ТІА).

С = 80;мптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення або тяжкост= 10; у грудній клітці, руці або нижче гр= 091;днини; дискомфортl= 5;е відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповненl= 5;я шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня; надзвичайнk= 2; слабкість, тривожний стан або задишка; шви= 076;ке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пухли= ни

Р = 77;зультати деяких епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при до= 074;готривалом&= #1091; застосуванl= 5;і КОК (> 5 років), проте це твердження залишаєтьсn= 3; суперечливl= 0;м, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують = 89;упутні фактори ризику, наприклад статеву пов = 77;дінку, та інші фактори, наприклад папіломавіl= 8;усну інфекцію людини.

М = 77;тааналіз на підставі 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає прот= 03;гом 10 років після закінчення застосуванl= 5;я КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жін= 086;к віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збіль= 096;ення кількості випадків діагностикl= 0; раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих дослідж = 77;нь не надають доказів існування причинного взаємозв’яk= 9;ку. Підвищення ризику може бути зумовлене я = 82; більш ранньою діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жінок, які за&#= 1089;тосовують КОК, так і біологічноn= 2; дією КОК або поєднанням обох факторів. Відзначено = 90;енденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КО = 50;, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не за= 089;тосовував КОК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовувk= 2;ли КОК, спостер= 110;галися доброякіснo= 0;, рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечноo= 1; для життя внутрішньоm= 5;еревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біл= 00; в епігастра = 83;ьній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньоm= 5;еревної кровотечі при диференційl= 5;ій діагностицo= 0; слід врахов = 91;вати можливість наявності пухлини печінки при застосуванl= 5;і КОК.

З = 72;стосування КОК у високи= 093; дозах (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижує ризи = 82; раку ендоме = 90;рію та яєчників. Залишаєтьсn= 3; підтвердитl= 0;, чи ці дані можуть стосуватисn= 3; і низькодоз = 86;вих КОК.

Інші стани

П = 88;огестинови&#= 1081; компонент лікарськогl= 6; засобу Лібератті^{®
є
антагоністl=
6;м
альдостероl=
5;у
із калійзбе
=
88;ігаючими
властивостn=
3;ми.
У більшості
випадків
застосуванl=
5;я
не
очікується
підвищення
рівня калію.
У процесі
клінічних
досліджень
=
91;
деяких
пацієнтів і
=
79;
нирковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
помірного
ступеня та
одночасним
застосуванl=
5;ям
калійзберіk=
5;аючих
лікарських
засобів рів
=
77;нь
калію в
сироватці
крові несут
=
90;єво
підвищувавl=
9;я
під час
застосуванl=
5;я
дроспіреноl=
5;у.
Тому
рекомендуєm=
0;ься
контроль
рівня калію
під час
першого
циклу лікув
=
72;ння
пацієнткам
із нирковою
недостатніl=
9;тю.
Вказаним
пацієнткам
також реком
=
77;ндовано
перед
початком
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
утримувати
рівень калі=
02; сироватки
крові не вищ=
077;
ВМН, особлив=
086;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
калійзберіk=
5;аючих
лікарських
засобів (див. &=
#1088;озділ
«Взаn=
8;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).}

Ж= 10;нки з гіпертриглo= 0;церидемією або сімейни = 84; анамнезом щодо цього порушення становлять групу ризик = 91; розвитку панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КОК.

Х = 86;ча повідомлялl= 6;ся про незначн = 77; підвищення артеріальнl= 6;го тиску у багатьох жінок, які приймали КО = 50;, клінічно значуще підвищення артеріальнl= 6;го тиску спостерігаn= 8;ться у поодиноки = 93; випадках. Негайне припинення прийому КОК необхідне лише у цих поодиноких випадках. У разі тривалої артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; або неможливосm= 0;і контролюваm= 0;и показники а = 88;теріальног&#= 1086; тиску за допомогою антигіпертk= 7;нзивних засобів жінкам які приймають КОК, слід припинити ї = 93; застосуванl= 5;я. Якщо це доцільно, застосуванl= 5;я КОК можна відновити після досягнення нормотонії за допомого= 02; антигіпертk= 7;нзивної терапії.

П = 86;відомлялос&#= 1103; про виникнення або загостр = 77;ння зазначених нижче захворюванn= 0; у період вагітності та при застосуванl= 5;і КОК, але їх взаємозв’яk= 9;ок зі застосуванl= 5;ям естрогенів/ = 87;рогестинів не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або сверб= 110;ж, пов’язаний = 10;з холестазом, утворення жовчних каменів, пор= 092;ірія, системний червоний вовчак, гемо= 083;ітико-уремі= чний синдром, хорея Сіденхама, г= 077;рпес вагітних, втрата слух = 91;, пов’язана з = 086;тосклерозо&= #1084;.

Е = 82;зогенні естрогени можуть викликати п = 86;яву чи загостреннn= 3; симптомів спадкового = 95;и набутого ангіоневроm= 0;ичного набряку.

Г = 86;стрі або хронічн= 10; розлади функції печ= 10;нки можуть потребуватl= 0; припинення застосуванl= 5;я КОК, поки показники функції печінки не повернутьсn= 3; у межі норми та причинни = 81; зв'язок із КОК буде виключений.

П = 88;и рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці т = 72;/або свербежу, пов’язаногl= 6; з холестазо = 84;, що раніше виникали у період вагітності або поперед = 85;ього приймання статевих гормонів, застосуванl= 5;я КОК слід припинити.=

Х = 86;ча КОК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; та толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних щодо потреб = 80; змінювати терапевтичl= 5;ий режим жінка = 84; із діабетом, як= 110; приймають низькодозоk= 4;ані КОК (< 0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). Проте жінок, які страждають на цукровий діабет, слід ретельно обстежуватl= 0; протягом застосуванl= 5;я КОК, особлив= 086; на початку лікування.=

В = 80;падки загостреннn= 3; ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразковогl= 6; коліту також спостерігаl= 3;ися під час заст= 086;сування КОК.

П = 88;игнічений настрій та депресія є добре відом = 80;ми побічними р = 77;акціями, які можуть виникнути н = 72; тлі застосуванl= 5;я гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «&= #1055;обічні реакції»). Депресія може бути се= 088;йозним станом та є добре відомим фактором ри = 79;ику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінкам слід порадити звернутися до лікаря пр= 080; змінах настрою та появі симпт = 86;мів депресії, в тому числі незабаром після почат = 82;у прийому.

І = 85;оді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам, схил= 100;ним до виникнення хлоазми, слі= 076; уникати дії прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового опромінюваl= 5;ня під час заст= 086;сування КОК.

Т = 72;блетки рожеві та білі містят= 00; лактози моногідрат. Це слід враховуватl= 0; при наявності рідкісних спадкових станів непереносиl= 4;ості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози, у разі переб= 091;вання на безлактознo= 0;й дієті. Якщо у Вас встанов = 83;ено непереносиl= 4;ість деяких цукрів, прок= 086;нсультуйте&= #1089;я з лікарем, перш ніж при= 081;мати цей лікарський засіб.

П= 10;двищення рівня АЛТ=

У = 087;роцесі клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування в= 10;русного гепатиту С лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір та дасабуві = 88; з додавання = 84; рибавірину або без такого, підвищення рівня транс = 72;міназ (АЛТ) у понад 5 l= 8;азів вище ВМН спостерігаl= 3;ося значно частіше у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські засоби, що містять ети = 85;ілестрадіо&#= 1083;, такі як КГК. П&= #1110;двищення вмісту АЛТ спостерігаl= 3;и також при застосуванl= 5;і противірусl= 5;их лікарських засобів проти ВГС з вмістом глекапревo= 0;ру / пібрентасвo= 0;ру та софосбувірm= 1; / велпатасвіl= 8;у / воксилапре= 074;іру. (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Вз&#= 1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

К = 86;нсультації/&= #1084;едичне обстеження=

П = 77;ред початком аб = 86; відновленнn= 3;м прийому лік = 72;рського засобу Лібератті^{®
рекомендуєm=
0;ься
зібрати
повний
медичний ан
=
72;мнез
(включаючи
сімейний
анамнез),
пройти повн
=
77;
медичне
обстеження
та виключит
=
80; вагітність.
Необхідно
виміряти
артеріальнl=
0;й
тиск та
провести
медичне
обстеження, =
073;еручи
до уваги
протипоказk=
2;ння
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»)
та
особливостo=
0;
застосуванl=
5;я
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Слід
звернути
увагу жінки
на інформац=
10;ю
щодо
венозного т
=
72;
артеріальнl=
6;го
тромбозу, у
тому числі н=
072;
ризик, пов’я=
079;аний
із
застосуванl=
5;ям
лікарськогl=
6;
засобу
Лібератті,
порівняно з
таким при за=
089;тосуванні
інших КГК,
щодо
симптомів
ВТЕ та АТЕ,
відомих
факторів
ризику та
дій, які необ&#=
1093;ідно
здійснити
при підозрі
на тромбоз.}

П = 72;цієнткам рекомендуєm= 0;ься уважно проч = 80;тати інструкцію для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу та дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й, які містяться в ній.

Ч = 72;стота і характер оглядів повинні ґрунтуватиl= 9;я на існуючих нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

= Пацієнток потрібно попередити, що гормонал= 00;ні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від заражен = 85;я ВІЛ-інфекці= 08;ю (СНІДом) та будь-яким ін= 096;им захворюванl= 5;ям, що передаєтьсn= 3; статевим шляхом.=

З = 85;иження ефективносm= 0;і

Ефект= ивність КОК може знижуватисn= 0; у разі пропу= 089;ку прийому таблетки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»), розладів ШК = 58; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших лікар = 89;ьких засобів (див. розділ «Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

П = 86;рушення циклу

П = 88;и прийомі КОК можуть спостерігаm= 0;ися нерегулярнo= 0; кровотечі (кровомазан = 85;я або проривн= 10; кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Якщ= 086; після трьох менструальl= 5;их циклів такі кровотечі продовжуютn= 0;ся, їх слід вважати серйозними.

Я = 82;що нерегулярнo= 0; кров’я&#= 1085;исті виділення зберігаютn= 0;ся або з’являютьсn= 3; після періоду рег = 91;лярних кровотеч, потрібно розглянути негормоналn= 0;ні причини кровотеч та відповідні діагностичl= 5;і заходи, включаючи обстеження = 79; метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичl= 5;их заходів мож = 85;а включити кюретаж.

У деяких жіно = 82; може не настати кровотеча в= 10;дміни під час перерви в прийомі препарату. У разі прийом = 91; КОК відповідно до вказівок розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» ваг= 110;тність малоймовірl= 5;а. Проте якщо прийом КОК відбувався нерегулярнl= 6; до відсутно = 89;ті першої кровотечі відміни або якщо кровот = 77;чі відміни відсутні протягом двох циклів, перед продовженнn= 3;м застосуванl= 5;я КОК необхідно виключити вагітність.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність. Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний до застосув = 72;ння у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час заст= 086;сування Лібератті^{®
його прийом
необхідно
припинити
негайно. Про=
090;е
результати
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
не вказують
на
підвищення
ризику появ
=
80;
вроджених
вад у дітей,
матері яких
приймали КО
=
50;
до
вагітності,
так само, як і
на існуванн=
03;
тератогеннl=
6;ї
дії при
ненавмисноl=
4;у
прийомі КОК
протягом
вагітності.}

Д = 86;слідження на тваринах показали наявність п = 86;бічних реакцій протягом вагітності та лактації (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). На основі ци= 093; досліджень на тваринах не можна вик= 083;ючати побічні реакції внаслідок гормональнl= 6;ї дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосуванl= 5;я КОК у період вагітності не свідчить про існуючи = 81; небажаний вплив у людини.

Н = 72;явні дані щодо прийому препарату у період вагітності занадто обмежені дл= 03; того, щоб зробити висновки що = 76;о негативногl= 6; впливу препарату Лібератті^{®
на перебіг
вагітності,
здоров’я
плода та нов=
086;народженог&=
#1086;.
Дотепер
немає жодни
=
93;
відповідниm=
3;
епідеміолоk=
5;ічних
даних.}

При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Лібе = 88;атті^® слід враховуватl= 0; підвищення ризику розв = 80;тку ВТЕ у післяпологl= 6;вому періоді (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Період г= 086;дування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскі= 083;ьки під їх впливом мож = 77; зменшуватиl= 9;я кількість грудного молока, а також зміню = 74;атися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендуєm= 0;ься приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболіти можуть прон = 80;кати у грудне молоко під час застосуванl= 5;я КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Фертиль = 85;ість.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Жодни= х досліджень щодо впливу лікарськогl= 6; засобу Лібератті^{®
на швидкіст=
00;
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;
не
проводилосn=
3;.
Не
відзначалоl=
9;я
впливу на
здатність
керувати
автомобілеl=
4;
або працюва
=
90;и
з
механізмамl=
0;
у жінок, які
застосовуюm=
0;ь
КОК.}

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я: перорально.

Д = 86; комплекту упаковки входить тримач для б= 083;істера, в який можна покласти блістер, кол= 080; його необхі = 76;но взяти з собо= 102;, та календарна шкала.

Б = 83;істер містить 24 таблетки з діючими речовинами (рожеві таблетки) та 4 таблетки плацебо (біл= 110; таблетки), що не містять діючих речо = 74;ин.

Початок застосуван= ня препарату Лібератті= ^®

Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви у попередні = 81; період (минулий місяць) не застосовувk= 2;лись, приймання таблеток слід розпочинатl= 0; у перший ден= 100; природного циклу (тобто в перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі). Можна почат = 80; приймання також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовm= 1;вати додатковий метод контрацепц= ії (наприклад, бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання = 87;репарату.

Перехід з іншого КПi= 0;, вагінально= го кільця або трансдерма= льного пластиру

Бажан= о розпочати приймання таблеток Лібератті^® наступного дня після приймання останньої гормоновміl= 9;ної таблетки попередньоk= 5;о КПК, але не пізніше наступногl= 6; дня після перерви у прийманні таблеток аб = 86; після приймання таблеток плацебо попередньоk= 5;о КПК. У разі ви&= #1082;ористання контрацептl= 0;вного вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру слід розпоч = 72;ти застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Лібе = 88;атті^® у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосуванl= 5;я цих препаратів.

Перехід з методу, що базується на застосув= ;анні лише прогестоге= ну («міні-пілі&raqu= o;, ін’n= 8;кції, імплантати або внутрішньо= маткова система з прогестоге= ном)

Можна розпочати з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу Лібератті^® у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланту аб = 86; внутрішньоl= 4;аткової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар'єрний метод контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів приймання препарату.=

Після аборту в першому триместрі вагітності=

Можна починати прийом ліка = 88;ського засобу Лібе = 88;атті^® одразу ж. У такому випадку немає необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Після пологів або аборту в другому триместрі

У випа= ;дку годування груддю див. розділ «Зас = 90;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю». Рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; прийом лікарськогl= 6; засобу Лібератті^® з 21-28-г = 86; дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар'єрний ме= 090;од контрацепцo= 0;ї протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий ак = 90; уже відбувс= 03;, то перед початком застосуванl= 5;я препарату слід виключити можливу ваг= 10;тність або дочекатисn= 3; настання першої менструаціo= 1;.

Щ = 86; робити у раз= 110; пропуску приймання таблетки<= /i>

1.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =

2.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>

·      =    День 1-7

·      =    День 8-14

·      =    День 15-24

1.      Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться = 87;рийняти дві таблетк = 80; одночасно. Після цього продовжуютn= 0; приймати таблетки у звичний час до закінчення застосуванl= 5;я таблеток рожевого кольору з діючими речовинами. 4 &= #1090;аблетки плацебо приймати не потрібно. Та= 073;летки з наступної упаковки слід почати = 087;риймати одразу ж після застосуванl= 5;я останньої рожевої таблетки. Малоймовірl= 5;о, що менструа = 83;ьноподібна кровотеча почнеться д = 86; закінчення приймання всіх рожеви = 93; таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спос = 90;ерігатися кровомазанl= 5;я або проривн = 72; кровотеча.=

2.      Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити 4 дні, включаючи дні пропуск = 91; таблеток; пр= 080;ймання таблеток слід почати = 079; наступної у = 87;аковки.

Якщо після пропуску в прийманні таблеток ві = 76;сутня очікувана менструаціn= 3; протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, т= 086; ймовірна вагітність. Необхід = 85;о проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж поч= 072;ти застосуванl= 5;я таблеток з н= 086;вої упаковки.

=

Р = 77;комендації на випадок розладів з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку ШКТ можливе неповне всмоктуванl= 5;я препарату. У такому разі слід викори = 89;товувати додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо б&#= 1083;ювання почалось упродовж 3 - 4 годин після = 087;риймання таблетки Лібератті^=
®, слі= д дотримуватl= 0;сь рекомендацo= 0;й як у випадку пропуску табле&#= 1090;ок.

=

Я = 82; змінити час настання менструаціo= 1; або затрима = 90;и менструаціn= 2;

Щоб затримати менструаціn= 2;, слід продовжуваm= 0;и приймати таблетки з діючими речовинами (рожеві) препарату Лібератті^® з нової упаковки і н= 077; робити перерви у прийманні гормональнl= 0;х таблеток препарату. Я= 082;що є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінч= 077;ння рожевих таблеток із другої упак = 86;вки. При цьому можуть спостерігаm= 0;ися проривна кровотеча або кровомазанl= 5;я. Зазвичай приймання препарату Лібератті^® відновлюютn= 0; після приймання таблеток пл = 72;цебо, що не містят= 100; гормони.

Щ = 86;б змістити ча = 89; настання менструаціo= 1; на інший ден= 100; тижня, рекомендуєm= 0;ься скоротити перерву в прийманні таблеток плацебо без гормонів на стільки дні = 74;, на скільки бажано. Слід зазначити, щ= 086; чим коротша буде перерв = 72;, тим частіше спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; менструальl= 5;оподібної кровотечі т = 72; проривної кровотечі або кровомазанl= 5;я протягом приймання таблеток з другої упак = 86;вки (як і у випадку затримки настання менструаціo= 1;).

Д = 86;даткова інформація щодо особливих груп пацієнток<= /i>

П = 72;цієнтки літнього віку. Лікk= 2;рський засіб Ліберат = 90;і^® не показани = 81; до застосуванl= 5;я після наста = 85;ня менопаузи.=

П = 72;цієнтки з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Лікар= ;ський засіб Лібер = 72;тті^®протипоказ= ;аний до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;» та «Протипо = 82;азання»).

П = 72;цієнтки з нирковою недостатніl= 9;тю. Л&= #1110;карський засіб Ліберат = 90;і^® протипоказk= 2;ний до застосуванl= 5;я жінкам із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю або гострою нирковою недостатніl= 9;тю (див. розділи &= laquo;Фармаколог= ;ічні властивостo= 0;» та «Протипо = 82;азання»).

Діти.
Ц = 77;й лікарський засіб показаний для застосуванl= 5;я за призначе = 85;ням лікаря тільки післ= 03; настання сталих менс = 90;руацій.

Пере= дозування.=

р= и передозуваl= 5;ні може спостерігаm= 0;ися нудота, блювання та = 082;ровотеча відміни. Кровотеча відміни мож = 77; спостеріга&= #1090;ися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисноk= 5;о/випадково&#= 1075;о застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спец= 110;ального антидоту не існує, лікування п = 86;винно бути симптоматиm= 5;ним.

=

Побі= чні реакції.

Щ = 86;до серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовуюm= 0;ь КОК, див. також розді = 83; «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

У «таблиці 3&raqu= o; наведено побічні реакції згідно класів та систем органів MedDRA. Частота приведена н = 72; основі клінічних даних. Найбільш прийнятні терміни MedDRA використанo= 0; для опису певних реак = 94;ій та їх синонімів і пов’язаних станів.

Таблиця 3
Частота побічних реакцій, про які повідом = 83;ялося у процесі клінічних досліджень препарату я = 82; пероральноk= 5;о контрацептl= 0;ва та для лікування н = 77;тяжкої форми акне згідно термінів, к = 83;асів систем органів MedDRA.

К&#= 1083;аси та системи органів (MedDRA версія 9.1)

Ч&#= 1072;сто

(≥1= /100 до <1/10)

Н&#= 1077;часто

(≥1= /1000 до <1/100)

П&#= 1086;одинокі

(≥1= /10000 до <1/1000)

Ч&#= 1072;стота

н&#= 1077;відома

Інфеl= 2;ції та інвазії

&nbs= p;

к&#= 1072;ндидоз

&nbs= p;

З бок = 91; системи кровотворе= 085;ня та лімфатич&#= 1085;ої системи

&nbs= p;

а&#= 1085;емія, тромбоците= 084;ія

&nbs= p;

З бок = 91; імунної системи

&nbs= p;

а&#= 1083;ергічні реакції

г&#= 1110;пер-чутливі= ;сть

З бок = 91; ендокринно= 111; системи

&nbs= p;

е&#= 1085;докринні розлади

&nbs= p;

З бок = 91; обміну речовин та харчування

&nbs= p;

п&#= 1110;двищення апетиту, анорексія, гіперкаліє= 084;ія, гіпонатріє= 084;ія

&nbs= p;

Психo= 0;чні розлади

емоцo= 0;йна лабільніст= 100;

д&#= 1077;пресія, нервозніст= 100;, сонливість

а&#= 1085;оргазмія, безсоння

&nbs= p;

З бок = 91; нервової системи

голоk= 4;ний біль

з&#= 1072;памороченн= я, парестезія

в&#= 1077;ртиго, тремор

&nbs= p;

З бок = 91; органів зору

&nbs= p;

к&#= 1086;н’юнктивіт, сухість очей, порушення зору

&nbs= p;

З бок = 91; серця

&nbs= p;

т&#= 1072;хікардія

&nbs= p;

З бок = 91; судин

м&#= 1110;грень, варикозне розширення вен,

а&#= 1088;теріальна гіпертензі= 103;

ф&#= 1083;ебіт, судинні розлади, носова кровотеча, н&= #1077;притомніст= ;ь, венозна тромбоембо= 083;ія (ВТЕ), артеріа= ;льна тромбоембо= 083;ія (АТЕ)

&nbs= p;

З бок = 91; шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

нудоm= 0;а

а&#= 1073;домінальни= й біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея

з&#= 1073;ільшення живота, шлунково-ки&#= 1096;кові розлади, відчуття наповнення &#= 1064;КТ, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті

&nbs= p;

З бок = 91; гепатобілі= 072;рної системи

&nbs= p;

б&#= 1110;ль у жовчному міхурі, холецистит

&nbs= p;

З бок = 91; шкіри та підшкірної клітковини

а&#= 1082;не, свербіж, висипання

х&#= 1083;оазма, екзема, алопеція, акнеформни= 081; дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихо= 079;, розлади з боку шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фото- чутливий дерматит, но&= #1076;улярна шкіра

м&#= 1091;льти-формна еритема

З бок = 91; м’язової та сполучної тканини

б&#= 1110;ль у спині, біль у кінцівках, судоми м’язів

&nbs= p;

&nbs= p;

З бок = 91; репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

болюm= 5;ість молочних залоз, метрорагія*, аменорея

в&#= 1072;гінальний кандидоз, тазовий біль, збільш&= #1077;ння молочних залоз, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, маткові/ вагінальні кровотечі*, в= иділення зі статевих органів, припливи, ва&= #1075;ініт, порушення менструаль= 085;ого циклу, дисме&= #1085;орея, гіпоменоре= 103;, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папанікола= 091;, зниження лібідо

д&#= 1080;спареунія, вульвовагі= 085;іт, посткоїтал= 100;на кровотеча, кровотеча відміни, киста молоч&#= 1085;ої залози, гіперплазі= 103; молочної залози, ново&= #1091;творення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, киста яєчни&#= 1082;а, збільшення матки

&nbs= p;

Загаl= 3;ьні розлади

а&#= 1089;тенія, підвищене потовиділе= 085;ня, набряк (гене&= #1088;алізований набряк, периферичн= 080;й набряк, набряк обличчя)

н&#= 1077;здужання

&nbs= p;

Дослo= 0;дження

з&#= 1073;ільшення маси тіла

з&#= 1084;еншення маси тіла

&nbs= p;

*Н= 077;регулярні кровотечі зазвичай зникають пр = 80; продовженнo= 0; терапії.

О = 87;ис окремих побічних реакцій

У жінок, які приймали КГ = 50;, спостерігаk= 4;ся підвищений ризик розвитку венозних аб = 86; артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х та тромбоембоl= 3;ічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, ін= 089;ульту, транзиторнl= 0;х ішемічних атак, венозн= 086;го тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Н = 80;жчезазначе&#= 1085;і серйозні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у жінок, які застосовувk= 2;ли КОК, що також були описан= 10; у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»:

венозн= і тромбоембо= лічні розлади;

артері= альні тромбоембо= лічні розлади;

артері= альна гіпертензі= я;

пухлин= и печінки;

роз= 074;иток або загостренн= я захворюван= ь, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифіч= ний виразковий коліт, епілепсія, міома матки= ;, порфірія, системний червоний вовчак, герl= 7;ес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико= -уремічний синдром, холестатич= на жовтяниця;

хлоа&#= 1079;ма;

гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребуват= и припинення застосуван= ня КОК, доки показники функції печ= ;інки не повернутьс= я до норми; =

у жінок зі спадковою схильністю до ангіонев= ;ротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилювати симптоми ангіоневро= тичного набряку;
екзоген= ;ні естрогени можуть викликати появу чи загостренн= я симптомів спадкового= чи набутого ангіоневро= тичного набряку. <= /li>

Ч = 72;стота діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози дещо підвищуєтьl= 9;я серед жінок, які застосо = 74;ують КОК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків ді = 72;гностуванн&#= 1103; раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещодавно застосовувk= 2;ли КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взає= 084;озв’язок із застосуванl= 5;ям КОК невідомий. Д= 080;в. також розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я».

Взаємод= 10;ї

П = 88;оривні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок в = 79;аємодії інших лікарських засобів (інд= 091;кторів ферментів) з оральними контрацептl= 0;вами (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

П = 86;відомлення&n= bsp;про побічн&#= 1110; реакції п&#= 1110;сля реєстр&= #1072;ції лікарс= ького засоб= ;у має важли= ;ве значеннn= 3;. Це дає змl= 6;гу проводи = 90;и монітори= 085;г співвідн&#= 1086;шення кори&= #1089;ть/ризик пр= ;и застосувk= 2;нні цього l= 3;ікарського&nb= sp;засобу. Мед&#= 1080;чним та фа&#= 1088;мацевтични= м працівник= ;ам, а також пац= ієнтам або = їх законним= ; представнl= 0;кам слід пl= 6;відомляти = 87;ро усі вип = 72;дки підозр= 102;ваних побі&#= 1095;них реакці&= #1081; та відсут&= #1085;ості ефект= ивності лік= ;арського зk= 2;собу через&nbs= p;автоматизо= 074;ану інформ&#= 1072;ційну сист&= #1077;му фармаконаг= ;ляду за пос= ;иланням: https://aisf.dec.g= ov.ua.

=

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 3 роки.

Н = 77; застосовув&= #1072;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання.

З = 73;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упаковк = 72;.

Т = 72;блетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, 0,02 мг/3 мг, № 28 (24 + 4) у блістері; по 1 блістеру разом із календарноn= 2; шкалою та тримачем дл= 03; блістера у коробці з картону.

=

Категор= 10;я відпуску. За рецептом.=

=

Вироб= ник. Лабораторіl= 6;с Леон Фарма, C.А./Laboratorios Leon Farma, S.A.

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

в = 91;л. Ла Валліна б/н, Полігоно Індустріалn= 0; Наватехера, Вільякіламk= 3;ре, 24193, Іспанія/=

Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24193, Spain.<= o:p>

=

З = 72;явник.

Т = 54;В «ВОРВАРТС ФАРМА».

=

Місцезl= 5;аходження заявника.=

У = 82;раїна, 03142, м. Київ, вул. Пріцака Омеляна, буд. 4= .

Фактор ризику	Примітка
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності інших факторів ризику.
Тривала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках а&#= 1073;о органах таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути &= #1092;актором ризику розвитку ВТЕ, особливо у ж&= #1110;нок з іншими факторами ризику.	У таких ситуаціях рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу (у раз= і планового оперативно= 075;о втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосуван= 085;я раніше ніж через 2 тижні після повно&#= 1075;о відновленн= 103; рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід викори&#= 1089;товувати інші методи контрацепц= 110;ї. Потрібно розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Лібератті^®= не було припинено попередньо.
Сімейний анамнез (ВТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Інші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне запальне за&#= 1093;ворювання кишечнику (хвороба Крона або ви&= #1088;азковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
Вік	Особливо у віці понад 35 років

Фактор ризику	Приміт&= #1082;а
Збільшення віку	Особливо у віці понад 35 років
Паління	Жінкам, які користують= 089;я КГК, рекомендує= 090;ься утримувати= 089;я від паління. Жінкам віко&#= 1084; від 35 років, які продовжуют= 100; палити, настійно рекомендує= 090;ься використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.
Артеріальн= ;а гіпертензі= 103;
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м²)	Ризик значно підвищуєть= 089;я при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ри&#= 1079;ику.
Сімейний анамнез (АТЕ у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років)	У разі наявності спадкової схильності перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціаліст= 086;м.
Мігрень	Зростання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; перебігу мігрені під час застосуван= 085;я КГК (можливі продромаль= 085;і стани перед розвитком церебровас= 082;улярних подій) можуть стат&#= 1080; причиною негайного припинення прийому КГК.<= /span>
Інші стани, пов’язані з небажаними реакціями з боку судин	Цукровий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопро= 090;еїнемія та системний червоний вовчак.

К&#= 1083;аси та системи органів (MedDRA версія 9.1)	Ч&#= 1072;сто (≥1= /100 до <1/10)	Н&#= 1077;часто (≥1= /1000 до <1/100)	П&#= 1086;одинокі (≥1= /10000 до <1/1000)	Ч&#= 1072;стота н&#= 1077;відома
Інфеl= 2;ції та інвазії		&nbs= p;	к&#= 1072;ндидоз	&nbs= p;
З бок = 91; системи кровотворе= 085;ня та лімфатич&#= 1085;ої системи		&nbs= p;	а&#= 1085;емія, тромбоците= 084;ія	&nbs= p;
З бок = 91; імунної системи		&nbs= p;	а&#= 1083;ергічні реакції	г&#= 1110;пер-чутливі= ;сть
З бок = 91; ендокринно= 111; системи		&nbs= p;	е&#= 1085;докринні розлади	&nbs= p;
З бок = 91; обміну речовин та харчування		&nbs= p;	п&#= 1110;двищення апетиту, анорексія, гіперкаліє= 084;ія, гіпонатріє= 084;ія	&nbs= p;
Психo= 0;чні розлади	емоцo= 0;йна лабільніст= 100;	д&#= 1077;пресія, нервозніст= 100;, сонливість	а&#= 1085;оргазмія, безсоння	&nbs= p;
З бок = 91; нервової системи	голоk= 4;ний біль	з&#= 1072;памороченн= я, парестезія	в&#= 1077;ртиго, тремор	&nbs= p;
З бок = 91; органів зору		&nbs= p;	к&#= 1086;н’юнктивіт, сухість очей, порушення зору	&nbs= p;
З бок = 91; серця		&nbs= p;	т&#= 1072;хікардія	&nbs= p;
З бок = 91; судин		м&#= 1110;грень, варикозне розширення вен, а&#= 1088;теріальна гіпертензі= 103;	ф&#= 1083;ебіт, судинні розлади, носова кровотеча, н&= #1077;притомніст= ;ь, венозна тромбоембо= 083;ія (ВТЕ), артеріа= ;льна тромбоембо= 083;ія (АТЕ)	&nbs= p;
З бок = 91; шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	нудоm= 0;а	а&#= 1073;домінальни= й біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея	з&#= 1073;ільшення живота, шлунково-ки&#= 1096;кові розлади, відчуття наповнення &#= 1064;КТ, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті	&nbs= p;
З бок = 91; гепатобілі= 072;рної системи		&nbs= p;	б&#= 1110;ль у жовчному міхурі, холецистит	&nbs= p;
З бок = 91; шкіри та підшкірної клітковини		а&#= 1082;не, свербіж, висипання	х&#= 1083;оазма, екзема, алопеція, акнеформни= 081; дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихо= 079;, розлади з боку шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фото- чутливий дерматит, но&= #1076;улярна шкіра	м&#= 1091;льти-формна еритема
З бок = 91; м’язової та сполучної тканини		б&#= 1110;ль у спині, біль у кінцівках, судоми м’язів	&nbs= p;	&nbs= p;
З бок = 91; репродукти= 074;ної системи та молочних залоз	болюm= 5;ість молочних залоз, метрорагія*, аменорея	в&#= 1072;гінальний кандидоз, тазовий біль, збільш&= #1077;ння молочних залоз, фіброзно-кі&#= 1089;тозна мастопатія, маткові/ вагінальні кровотечі*, в= иділення зі статевих органів, припливи, ва&= #1075;ініт, порушення менструаль= 085;ого циклу, дисме&= #1085;орея, гіпоменоре= 103;, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папанікола= 091;, зниження лібідо	д&#= 1080;спареунія, вульвовагі= 085;іт, посткоїтал= 100;на кровотеча, кровотеча відміни, киста молоч&#= 1085;ої залози, гіперплазі= 103; молочної залози, ново&= #1091;творення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, киста яєчни&#= 1082;а, збільшення матки	&nbs= p;
Загаl= 3;ьні розлади		а&#= 1089;тенія, підвищене потовиділе= 085;ня, набряк (гене&= #1088;алізований набряк, периферичн= 080;й набряк, набряк обличчя)	н&#= 1077;здужання	&nbs= p;
Дослo= 0;дження		з&#= 1073;ільшення маси тіла	з&#= 1084;еншення маси тіла	&nbs= p;