ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Амбр= ;оксол-Тева

(Ambroxol-Teva)<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK;mso-bidi-font-weight:bold'>

Cклад:<= /b>

діюча ре= 095;овина: амброкс= ;олу гідрохлориk= 6;;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориk= 6;у 15 мг;

доп= ;оміжні речовини: cорбіту розчин, що не кристалізуn= 8;ться, пропіленглo= 0;коль, ароматизатl= 6;р малиновий, сахарин, вод= 072; очищена.

Ліка= ;рська форма. Сироп.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: &= #1087;розорий, безбарвний або жовтуватогl= 6; кольору розчин з малиновим ароматом.=

=

&= #1060;армакотера= ;певтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при кашлі та застудних захворюванl= 5;ях. Муколітичнo= 0; засоби. Код АТХ R05C B06.

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Амброксол= ;у гідрохлориk= 6; збіл= 00;шує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактантk= 2; шляхом прямого впливу на пневмоцити типу ІІ у альвеолах т = 72; клітинах Клара у б&= #1088;онхіолах, а також стимулюn= 8; циліарну активність. Це призводи = 90;ь до збільшення секреції та виділення с = 83;изу і покращенн= 03; мукоциліарl= 5;ого кліренсу.

Активаці= ;я секреції рідини і збільшення мукоциліарl= 5;ого кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

По= 074;ідомлялося про місцеви = 81; анестезуючl= 0;й ефект амброксолу гідрохлориk= 6;у, що може пояс= 085;юватися здатністю блокувати натрієві канали. Дослідженнn= 3; in vitro показали, що амброксолу гідрохлориk= 6; блокує нейронні натрієві канали; зв’я= 079;ування було оборотним і = 079;алежало від концентрацo= 0;ї.

Ам= 073;роксолу гідрохлориk= 6; продемонстl= 8;ував протизапалn= 0;ний вплив= in vitro. Дослідженнn= 3; in vitro виявили, що амброксолу гідрохлориk= 6; значно зменшує вивільненнn= 3; цитокіну з крові та тканинне звR= 17;язування мононуклеаl= 8;них і поліморфноl= 5;уклеарних клітин.

За= 092;іксовано значне зменшення болю і почервонінl= 5;я в горлі у пацієнтів і = 79; фарингітом при застосуванl= 5;і препарату.=

Після застосуванl= 5;я амброксолу гідрохлориk= 6;у підвищуєтьl= 9;я концентрацo= 0;я антибіотикo= 0;в (амоксицилі = 85;у, цефуроксимm= 1;, еритроміци&= #1085;у) у бронхолегеl= 5;евому секреті та у мокротинні.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

= Абсорбці= ;я. Абсорбція амброксолу гідрохлориk= 6;у з пероральн = 80;х форм непролонгоk= 4;аної дії швидка і досить повн = 72;, з лінійною залежністю = 91; терапевтичl= 5;ому діапазоні. М= 072;ксимальний<= /span> рівень у плазмі кров= 10; досягаєтьс&= #1103; через 1-2,5 години при пероральноl= 4;у прийомі лік = 72;рських форм швидкого вивільненнn= 3; і в середньо= 084;у після 6,5 годин при застосуванl= 5;і форм повільного вивільненнn= 3;.

Розп= ;оділ. Пр&#= 1080; пероральноl= 4;у прийомі розподіл амброксолу гідрохлориk= 6;у з крові до тканин швид = 82;ий і різко виражений, з найвищою концентрацo= 0;єю активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральноl= 4;у прийомі ста = 85;овить 552 л. У плазмі крові у терапевтичl= 5;ому діапазоні приблизно 90 % препарату з = 74;’язується з білками.

Мета= ;болізм та виведенн= 03;. Приблизно 30 % дози після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я виводиться = 74;наслідок пресистемнl= 6;го метаболізмm= 1;. Амброксолу гідрохлориk= 6; метаболізуn= 8;ться, головним чином, у печінці шля = 93;ом глюкуронізk= 2;ції і розщепленнn= 3; до диброман = 90;ранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Доведе&#= 1085;о, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу = 75;ідрохлорид&#= 1091; до дибромантрk= 2;нілової кислоти.

Близьк = 86; 6 % дози виводяться = 91; незміненій формі, тоді як приблизно 26 % дози – у кон’= юг= 086;ваній формі із сечею.

Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові стано = 74;ить приблизно 10 годин. Загальний кліренс знаходитьсn= 3; у межах 660 мл/хk= 4; разом із нирковим кліренсом, щ= 086; становить приблизно 83 % від загального кліренсу.=

Фарм= ;акокінетик = 72; в особливих групах хворих. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки виведення амброксолу гідрохлориk= 6;у зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі кров= 10;. Оскільки терапевтичl= 5;ий діапазон амброксолу гідрохлориk= 6;у достатньо широкий, змінювати дозування н = 77; потрібно.=

Вік та стать не мають клінічно значущого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику амброксолу гідрохлориk= 6;у, тому будь-як= 072; корекція дози не потр= 110;бна.

Вж= 080;вання їжі не впливає на біодоступнo= 0;сть амброксолу гідрохлориk= 6;у.

=

&= #1050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

= <= o:p>

Протипо = 82;азання.

Підвище = 85;а чутливість до амброксо = 83;у та/або до інш&#= 1080;х компонентіk= 4; препарату.=

&= #1056;ідкісні спадкові стани, через які можлива несуміснісm= 0;ь із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одно= ;часне застосуванl= 5;я амброкс = 86;лу та засобів, що пригнічуютn= 0; кашель, може призвести д = 86; надмірного накопиченнn= 3; слизу внаслідок пригніченнn= 3; кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки післ= 03; ретельної оцінки ліка = 88;ем співвідношk= 7;ння очікуваної користі та м= 086;жливого ризику від застосуванl= 5;я.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

По= 074;ідомляли про розвито = 82; тяжких шкірних реакцій (мул= 100;тиформна еритема, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (си= 085;дром Лайєлла) та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз), пов’язаних із застосуванl= 5;ям амброксолу. = 055;ри виникненні або прогресуваl= 5;ні шкірних вис = 80;пань (іноді асоційованl= 0;х із пухирями або ураженням слизових оболонок) слід негайн = 86; припинити з = 72;стосування амброксолу та звернутися до лікаря.

Амброк= 089;ол-Тева, сироп, сл= 110;д застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; при порушен = 85;і бронхіальнl= 6;ї моторики та посиленій секреції сл = 80;зу (наприклад, при такому рідкісному захворюванl= 5;і як первинна циліарна дискінезія) = 095;ерез ризик сприяння накопиченнn= 2; секрету.

i= 9; хворих із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю при застосуванl= 5;і амброксолу, як і будь-яко&#= 1111; діючої речовини, як= 072; метаболізуn= 8;ться в печінці, а потім виводиться нирками, мож= 083;иве накопиченнn= 3; метаболітіk= 4; амброксолу, які утворюютьсn= 3; у печінці. Пац= 110;єнтам із порушенн= 03;ми функції нир = 86;к та тяжким = 80; захворюванl= 5;ями печінки слід застосовувk= 2;ти амброксол тільки післ= 03; консультацo= 0;ї з лікарем.

Амброк= 089;ол-Тева, сироп, містить сорбіт. 5 мл сиропу містять 2,1 г сорбіту (що відповідає 0,18 ХО). Енергети&#= 1095;на цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал. Сорбіт може чинити = 084;’яку послаблюючm= 1; дію. Пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості фруктози не слід приймати це = 81; препарат.=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= o:p>

Амбр&= #1086;ксолу гідрохлориk= 6; проникає через плаце = 85;тарний бар’єр. Дослідженнn= 3; на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток.=

У результаті клінічних досліджень застосуванl= 5;я препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, слід дотримуватl= 0;ся звичних застережниm= 3; заходів щод = 86; прийому лікарських засобів у період вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти препарат.

Году&= #1074;ання груддю

Амброксолу гідрохлориk= 6; проникає = 091; грудне молоко. = 061;оча не очікується небажаного впливу на не= 084;овлят, амброксол = 085;е рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період годування груддю.

Ферт&= #1080;льність

Доклінічні дослідженнn= 3; не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на фер= 090;ильність.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Немає даних щодо впливу = 087;репарату на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;. Дослідженн&= #1103; впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;ся.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Амброк= 089;ол-Тева, сироп, прийl= 4;ають внутрішньо після їди. Після прийому рекомендуєm= 0;ься випити 1 скля&#= 1085;ку води. Му&= #1082;олітичний ефект амброксолу посилюєтьсn= 3; при вживанн= 10; великої кіл= 00;кості рідини.

Дорослі та діти віко= 084; від 12 років: &= #1091; перші 2-3 доби –= ; по 10 мл 3 рази на добу (еквівалент = 85;о 90 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу), далі – по 10 мл 2 рази на добу (еквівалент = 85;о 60 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу). = У разі необхідносm= 0;і терапевтичl= 5;ий ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенняl= 4; дози до 20 мл 2 рази на добу (ек&#= 1074;івалентно 120 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу). =

Дорослим та дітям віком від 12 років доцільно застосовувk= 2;ти лікарську форму, що містить вищ = 91; концентрацo= 0;ю амброксолу гідрохлориk= 6;у (наприклад, Амбро = 82;сол-Тева, розчин, 37,5 мг/5 мл).

Діти= ;:

– віком до 2 років (крім новонароджk= 7;них і недоношен = 80;х) – по 2,5 мл 2 рази на добу (еквo= 0;валентно 15 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу);=

– віком від 2 до 5 років – по= 2,5 мл 3 рази на добу (еквівал= 077;нтно 22,5 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу);=

– віком від 6 до 12 років – по= ; 5 мл 2-3 рази на добу (еквівал= 077;нтно 30-45 мг амброксолу гідрохлориk= 6;у на добу).=

Тривалість лікування залежить ві = 76; особливостk= 7;й перебігу захворюванl= 5;я.

Амброк= 089;ол-Тева, сироп, не слід застосовувk= 2;ти довше 4-5 днів без консуль = 90;ації з лікарем.

Діти.

Препарат можна застосовувk= 2;ти дітям. Засто= 089;ування дітям віком до 2 років можливе лиш = 77; за призначеннn= 3;м лікаря.

Передоз = 91;вання.

На дани= 081; час немає повідомленn= 0; щодо специфічниm= 3; симптомів передозуваl= 5;ня у людей. Симптоми, ві= 076;омі з поодиноки = 93; повідомленn= 0; про передоз = 91;вання і/або випадк= 080; помилковогl= 6; застосуванl= 5;я ліків, відповідаюm= 0;ь відомим побічним ефектам амброксолу = 91; рекомендовk= 2;них дозах і потребують симптоматиm= 5;ного лікування. Н= 072;йчастіше спостерігаl= 3;и короткочасl= 5;ий неспокій та діарею.

Згідно = 079; доклінічниl= 4;и дослідженнn= 3;ми, при значном = 91; передозуваl= 5;ні можуть виникати пі = 76;вищене слиновиділk= 7;ння, нудота, блювання та артеріальнk= 2; гіпотензія.

<= o:p>

Побічні реакції.

За частотою побічні реакції розподіленo= 0; на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/10= 0, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); ча = 89;тота невідома (неможли = 74;о оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи:

рідко – реакці&#= 1111; гіперчутлиk= 4;ості;

частота невідома – анафіл= ;актичні реакції, вк = 83;ючаючи ана= філактичниl= 1; шок, ангіоне = 74;ротичний набряк, свербіж.

З боку травної системи:
часто – нудот&= #1072;, зниження чутливості = 91; ротовій порожнині;=

нечасто – б&= #1083;ювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у ро= 090;і;

рідко – су = 93;ість у горлі;

дуже рідко –= ; слиl= 5;отеча.

З боку нервової системи:

m= 5;асто – дисг= ;евзія (розлад смаку)= .

З боку дихальної системи:=

часто – знижен= 085;я чутливості = 91; глотці;

частота невідома – k= 6;испное (як реакція гіперчутлиk= 4;ості).

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини:

l= 8;ідко – вис = 80;пання, кропив’янкk= 2;;

m= 5;астота невідома – т= 103;жкі ураження шкіри (включаючи синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, синдром Лайєлла, мультиформl= 5;у еритему та гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз).

Загаль = 85;і розлади:

не= 095;асто – гарячка, реакції з боку слизових оболонок.=

=

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Післ= ;я першого від = 82;риття флакона – 2 ти= 078;ні.

<= o:p>

&= #1059;мови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= o:p>

&= #1059;паковка.

По 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону разом із мір= 085;им стаканчикоl= 4; у коробці.

<= o:p>

&= #1050;атегорія відпуску. Без рецепта= .

Виро= ;бник. = Меркле ГмбХ.

&= #1052;ісцезнаход= ;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

&= #1051;юдвіг-Меркl= 3;е-Штрассе 3, 89143 Блаубойре= 085;, Німеччина.=