MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D46F7A.4B0F1580" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D46F7A.4B0F1580 Content-Location: file:///C:/6A116716/UA169830102_A876.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АЛАДИН&=
reg;-ФАРМАК
(ALADIN®=
-FARMAK)
Склад:
діюча
речовина: аl=
4;лодипіну
бесилат;
1
таблетка
містить амлодипін=
;у
бесилату – 6,95 l=
4;г
або 13,90 мг (в
перерахуваl=
5;ні
на амлодипі
=
85; –5 мг
або 10 мг);
допоміжні
речовини: цk=
7;люлоза
мікрокрисm=
0;алічна,
кальцію
гідрофосфаm=
0;
безводний,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А), магнію
стеарат.
Лік=
072;рська
форма. Таблетки.
Осн=
086;вні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблетк=
;и
білого або
майже білог
=
86;
кольору з
плоскою
поверхнею, з
рискою та
фаскою.
Фармакотер=
;апевтична
група.
Селект=
;ивні
антагоністl=
0;
кальцію з
переважною
дією на
судини. =
Похід=
ні
дигідропірl=
0;дину.=
Кl=
6;д
АТХ С08С А01.
Фа=
рмакологічl=
5;і
властивостo=
0;.
Аl=
4;лодипін
– антагоніс
=
90;
кальцію
(похідне диг=
110;дропіридин&=
#1091;),
що блокує
надходженнn=
3;
іонів
кальцію до
міокарду та
до клітин
гладких
м’язів.
Механі=
;зм
гіпотензивl=
5;ої
дії
амлодипіну
=
79;умовлений
безпосередl=
5;ьою
розслаблювk=
2;льною
дією на
гладкі м’яз
=
80;
судин. Точни=
081;
механізм
антиангінаl=
3;ьного
ефекту
амлодипіну
визначений
недостатньl=
6;,
однак
нижчезазнаm=
5;ені
ефекти віді
=
75;рають
певну роль.
Амлоди=
;пін
розширює
периферичнo=
0;
артеріоли і
таким чином
знижує
периферичнl=
0;й
опір
(постнавант
=
72;ження).
Оскільки
серцевий ри
=
90;м
залишаєтьсn=
3;
стабільним,
зниження на
=
74;антаження
на серце
призводить
до зниження
споживання
енергії та
потреби
міокарда в
кисні.
Роз&=
#1096;ирення
головних
коронарних
артерій та
коронарних
артеріол
(нормальних
та ішемізов
=
72;них),
можливо,
також
відіграє
роль у механ=
110;змі
дії
амлодипіну.
Таке
розширення
підвищує
насиченістn=
0;
міокарда
киснем у
пацієнтів з=
10;
спазмом
коронарної
артерії
(стенокарді=
03;
Принцметалk=
2; або
варіантна
стенокардіn=
3;).
У
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
застосуванl=
5;я
препарату 1
раз на добу
забезпечує
клінічно
значуще
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску
протягом 24
годин у
положенні я
=
82;
лежачи, так і
стоячи. Чере=
079;
повільний
початок дії
амлодипіну
гостра
артеріальнk=
2;
гіпотензія
зазвичай не
спостерігаn=
8;ться.
У
пацієнтів з=
10;
стенокардіn=
8;ю
при
застосуванl=
5;і
однієї добо
=
74;ої
дози
препарату
підвищуєтьl=
9;я
загальний
час
фізичного
навантаженl=
5;я,
час до почат=
082;у
стенокардіo=
1;
і час до 1 мм
депресії се
=
75;мента
ST.
Препарат
знижує
частоту
нападів
стенокардіo=
1;
та зменшує
потребу у
застосуванl=
5;і
нітрогліцеl=
8;ину.
Амлоди=
;пін
не
асоціюєтьсn=
3;
з будь-якими
побічними
метаболічнl=
0;ми
діями або
змінами
рівня
ліпідів у
плазмі кров=
10;
і його можна
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
астмою,
цукровим
діабетом та
подагрою.
Фарма=
082;окінетика.=
Всм&=
#1086;ктування/рl=
6;зподіл.
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
терапевтичl=
5;их
доз амлодип=
10;н
поступово
абсорбуєтьl=
9;я
у плазму кро=
074;і.
Абсолютна
біодоступнo=
0;сть
незміненої
молекули
становить
приблизно 64-80 %.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові досяг
=
72;ється
протягом 6-12
годин після
застосуванl=
5;я.
Об’єм
розподілу
становить
приблизно 21
л/кг; констан=
1090;а
дисоціації
кислоти (рКа)
амлодипіну
становить 8,6.
Зв’язуваннn=
3;
амлодипіну
=
79;
білками
плазми кров=
10;
становить
приблизно 97,5 %.
Одноча=
;сне
вживання їж=
10;
не впливає н=
072;
всмоктуванl=
5;я
амлодипіну.
Мет&=
#1072;болізм/вивk=
7;дення.
Період
напіввиведk=
7;ння
з плазми
крові стано
=
74;ить
приблизно =
&nb=
sp;
35-50 годин.
Рівноважна
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
після 7-8 днів
безперервнl=
6;го
застосуванl=
5;я
препарату.
Амлодипін
головним
чином
метаболізуn=
8;ться
з утворення
=
84;
неактивних
метаболітіk=
4;.
Близько 60 %
введеної до
=
79;и
виводиться
із сечею,
приблизно 10 % з
яких станов
=
80;ть
амлодипін у
незміненомm=
1;
вигляді.
Пац&=
#1110;єнти
літнього
віку. Час
досягнення
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10; подібний
у пацієнтів
літнього ві
=
82;у
та у доросли=
093;
пацієнтів.
Кліренс
амлодипіну
зазвичай
дещо
знижений, що
у пацієнтів
літнього
віку
призводить
до
збільшення
=
87;лощі
під кривою
«концентраm=
4;ія/час»
(AUC) та
періоду
напіввиведk=
7;ння
препарату.
Пац&=
#1110;єнти
з порушення
=
84;
функцій
нирок.
Амлодипін
екстенсивнl=
6;
біотрансфоl=
8;мується
до неактивн
=
80;х
метаболітіk=
4;.
10 % амлодипіну
виділяєтьсn=
3;
у незмінено
=
84;у
вигляді з
сечею. Зміни
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не корелюют=
00;
зі ступенем
порушення
функцій
нирок. Паціє=
085;там
із
порушенням
функцій
нирок можна
застосовувk=
2;ти
звичайні
дози
амлодипіну.
Амлодипін н
=
77;
видаляєтьсn=
3;
шляхом
діалізу.
Пац&=
#1110;єнти
з порушення
=
84;
функції
печінки.
Інформація
щодо
застосуванl=
5;я
амлодипіну
пацієнтам і
=
79;
порушенням
функції
печінки дуж
=
77;
обмежена. У
пацієнтів і
=
79;
печінковою
=
85;едостатніс=
1090;ю
кліренс
амлодипіну
знижений, що
призводить
до збільшен
=
85;я
тривалості
періоду
напіврозпаk=
6;у
та до
збільшення AUC
приблизно н
=
72;
40-60 %.
Діт&=
#1080;.
Зазвичай
кліренс при
пероральноl=
4;у
застосуванl=
5;і
дітям віком
від 6 до 12 рокіk=
4;
та від 13 до 17
років
становив 22,5 та=
; 27,4
л/год
відповідно
для
хлопчиків і 16,4
та 21,3 л/год від
=
87;овідно
для дівчато
=
82;.
Спостерігаn=
8;ться
значна
варіабельнo=
0;сть
експозиції
=
91;
різних
пацієнтів.
Інформація
щодо
пацієнтів в=
10;ком
до 6 років
обмежена.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
–
Артеріальнk=
2; гіпер=
090;ензія.
–
Хронічна
стабільна стенок=
072;рдія.
– Вазос=
087;астична
стенокардіn=
3;
(стенокарді=
03; Принцметал&=
#1072;).
Проти=
087;оказання.
–
Відома
підвищена
чутливість
до дигідроп=
10;ридинів,
амлодипіну
чи до
будь-якого
іншого
компонента
препарату.
–
Артеріальнk=
2;
гіпотензія
тяжкого
ступеня.
–
Шок
(включаючи
кардіогеннl=
0;й
шок).
–
Обструкція
вивідного
тракту
лівого шлун
=
86;чка
(наприклад,
стеноз аорт
=
80;
тяжкого сту
=
87;еня).
–
Гемодинаміm=
5;но
нестабільнk=
2;
серцева нед
=
86;статність
після
гострого
інфаркту
міокарда.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0; засобами
та інші види
взаємодій.=
Вплив
інших
лікарських
засобів на
амлодипін.
Наявні дан=
110;
щодо
безпечного
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
79;
тіазидними
діуретикамl=
0;,
альфа-блока
=
90;орами,
бета-блокат
=
86;рами,
інгібітораl=
4;и
АПФ,
нітратами
пролонговаl=
5;ої
дії, сублінг=
074;альною
формою
нітрогліцеl=
8;ину,
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
лікарськимl=
0;
засобами, ан=
090;ибіотиками,
оральними
гіпоглікемo=
0;чними
лікарськимl=
0;
засобами.
Дані,
отримані у
ході іn vit=
ro дослі=
076;жень
із плазмою
крові людин
=
80;,
свідчать пр
=
86;
відсутністn=
0;
впливу
амлодипіну
на зв’язува
=
85;ня
з білками
крові
досліджуваl=
5;их
лікарських
засобів
(дигоксин,
фенітоїн,
варфарин аб
=
86;
індометациl=
5;).
Інг=
110;бітори
CYP3A4.
Одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
та інгібіто
=
88;ів
CYP3A4 потужної
або помірно=
11;
дії (інгібіт=
086;ри
протеаз,
азольні
протигрибкl=
6;ві
засоби,
макроліди,
такі як
еритроміциl=
5;
або кларитр
=
86;міцин,
верапаміл
або
дилтіазем)
може призве
=
89;ти
до значущог
=
86;
підвищення
експозиції
амлодипіну,
що також мож=
077;
призвести д
=
86; підвищення
ризику
виникнення
гіпотензії.
Клінічне
значення
таких змін
може бути бі=
083;ьш
вираженим у
пацієнтів
літнього
віку. Може
бути
необхідним
клінічний н
=
72;гляд
за станом
пацієнта та
підбір дози.
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасно
застосовувk=
2;ти
амлодипін т
=
72;
грейпфрути
або грейпфр
=
91;товий
сік, оскільк=
080;
у деяких
пацієнтів
біодоступнo=
0;сть
амлодипіну
може підвищ
=
91;ватися,
що, у свою
чергу,
призводить
=
76;о
посилення
гіпотензивl=
5;ої
дії.
Інд=
091;ктори
CYP3A4.
Kонцен
=
90;рація
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
може
змінюватисn=
3;
після
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
відомих
індукторів CYP3=
A4.
Тому слід пр=
086;водити
моніторинг
артеріальнl=
6;го
тиску і
корегувати
дозу з
урахуванняl=
4;
одночасногl=
6;
прийому цих
лікарських
засобів як в=
087;родовж,
так і після
супутнього
лікування, о=
089;обливо
це
стосується
сильних
індукторів CYP3=
A4
(наприклад,
рифампіцинm=
1;,
звіробою
звичайного).
Дан=
090;ролен
(інф=
;узії).
У тварин
спостерігаl=
3;ися
шлуночкові
фібриляції
=
79;
летальним
наслідком т
=
72;
серцево-суд
=
80;нний
колапс, що
асоціювалиl=
9;я
з
гіперкалієl=
4;ією,
після
застосуванl=
5;я
верапамілу
та
дантролену
=
74;нутрішньов=
1077;нно.
Через ризик
розвитку гі
=
87;еркаліємії
рекомендовk=
2;но
уникати зас
=
90;осування
блокаторів
кальцієвих
каналів,
таких як
амлодипін, с=
093;ильним
до
злоякісної
гіпертерміo=
1;
пацієнтам т
=
72;
при
лікуванні
злоякісної
гіпертерміo=
1;.
Вплив
амлодипіну
на інші
лікарські
засоби.
Гіпотензи
=
74;ний
ефект
амлодипіну
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект інших
антигіпертk=
7;нзивних
засобів.
Т=
акролімус.
Існує
ризик
підвищення рo=
0;внів
такролімусm=
1;
в крові при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
амлодипіноl=
4;,
однак фарма
=
82;окінетични=
1081;
механізм
такої
взаємодії п
=
86;вністю
не
встановленl=
0;й.
Щоб уникнут
=
80;
токсичностo=
0;
такролімусm=
1;,
при
супутньому
застосуванl=
5;і
амлодипіну
пацієнтам,
які
приймають т
=
72;кролімус,
слід
проводити
регулярний
моніторинг
рівнів
такролімусm=
1;
в крові та, у
разі
необхідносm=
0;і,
коригувати
дозу
такролімусm=
1;.
mTOR
інгібітори
(mammalian target of rapamycin–мішен=
110;
рапаміцину
=
91;
ссавців).
Такі mTOR і=
нгібітори
як сироліму
=
89;,
темсиролімm=
1;с
і евероліму
=
89;
є
субстратамl=
0;
CYP3A. Амлодипін =
08;
слабким
інгібітороl=
4;
CYP3A. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
амлодипіну
=
79;
mTOR
інгібітораl=
4;и
він може
посилювати
вплив
останніх.
Цик=
083;оспорин.
Досліджен=
00;
взаємодій
циклоспориl=
5;у
та
амлодипіну
при
застосуванl=
5;і
здоровим до
=
73;ровольцям
або в інших
групах не
проводили, з=
072;
винятком
застосуванl=
5;я
пацієнтам і
=
79; трансплант&=
#1086;ваною
ниркою, у
яких
спостерігаl=
3;ося
мінливе
підвищення
залишкової
концентрацo=
0;ї
циклоспориl=
5;у
(в середньом=
091;
на 0-40 %). Для паці&=
#1108;нтів
із
трансплантl=
6;ваною
ниркою, які
застосовуюm=
0;ь
амлодипін,
слід
розглянути
можливість
моніторингm=
1;
концентрацo=
0;й
циклоспориl=
5;у
та, у разі
необхідносm=
0;і,
зменшити
дозу
циклоспориl=
5;у.
Сим=
074;астатин.
Одночасне
застосуванl=
5;я
багаторазоk=
4;их
доз
амлодипіну 10
мг та
симвастатиl=
5;у
в дозі 80 мг
призводило
до збільшен
=
85;я
експозиції
=
89;имвастатин=
1091;
на 77 %
порівняно з
застосуванl=
5;ям
лише
симвастатиl=
5;у.
Для пацієнт=
10;в,
які
застосовуюm=
0;ь
амлодипін,
дозу симвас
=
90;атину
слід
обмежити до 20
мг на добу.
Силдена&=
#1092;іл.
Однора=
;зовий
прийом 100 мг
силденафілm=
1;
пацієнтами
=
79;
есенціальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
не
впливав на
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
амлодипіну
та
силденафілm=
1;
в якості
комбінованl=
6;ї
терапії
кожен із
препаратів
проявляв
гіпотензивl=
5;ий
ефект
незалежно
від іншого.
Інш=
110;
лікарські
засоби.
Клінічні
дослідженнn=
3;
взаємодії
препарату
показали, що
амлодипін н
=
77;
впливає на
фармакокінk=
7;тику
аторвастатl=
0;ну,
дигоксину а
=
73;о
варфарину.
Ета=
085;ол
(алкоголь).
Одноразов
=
80;й
та
багаторазоk=
4;ий
прийом 10 мг ам=
лодипіну
не мав
суттєвого
впливу на фа=
088;макокінети&=
#1082;у
етанолу.
Сумісне
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
79;
циметидиноl=
4;
не мало
впливу на
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
Сумісне
застосуванl=
5;я
препаратів
алюмінію/ма
=
75;нію
(антацидів)
із разовою
дозою амлод
=
80;піну
не мало
суттєвого
впливу на
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну.
Лаб=
086;раторні
тести.
Вплив на
показники
лабораторнl=
0;х
тестів неві
=
76;омий.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
Безпеку та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
амлодипіну
при
гіпертонічl=
5;ому
кризі не
оцінювали.
Пац=
110;єнти
із серцевою
недостатніl=
9;тю.
Даній
категорії
пацієнтів
амлодипін =
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;.
У ході довго=
090;ривалого
плацебо-кон
=
90;рольованог=
1086;
дослідженнn=
3;
у пацієнтів
із серцевою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня (кла=
089;
III та IV за класи=
092;ікацією
NYHA) при
застосуванl=
5;і
амлодипіну
частота
випадків
розвитку
набряку лег
=
77;нь
була вищою
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
плацебо.
Пацієнтам і
=
79;
застійною
серцевою не
=
76;остатністю
блокатори
кальцієвих
каналів,
включаючи
амлодипін,
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;,
оскільки
вони можуть =
087;ідвищувати
ризик
серцево-суд
=
80;нних
подій та
летальних н
=
72;слідків
у
майбутньомm=
1;.
Пац=
110;єнти
із
порушенням
функції
печінки.
Період
напіввиведk=
7;ння
амлодипіну
та параметр
=
80;
AUC вищі у
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки;
рекомендацo=
0;й
стосовно до
=
79; препарату
немає. Тому
даній
категорії
пацієнтів
слід
розпочинатl=
0; застосуван=
1085;я
препарату і
=
79;
найнижчої
дози. Слід
бути
обережними
як на початк=
091;
застосуванl=
5;я
препарату,
так і під час
збільшення
дози.
Пацієнтам і
=
79;
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
може бути
необхідним
повільний
підбір дози
та ретельни
=
81;
нагляд за
станом
пацієнта.
Пацієнт=
;и
літнього
віку.
Збільшува
=
90;и
дозу
препарату
даній катег
=
86;рії
пацієнтів
слід з
обережністn=
2;.
Пац=
110;єнти
із нирковою
недостатніl=
9;тю.
Даній
категорії
пацієнтів
слід
застосовувk=
2;ти
звичайні
дози
препарату.
Зміни конце
=
85;трації
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не корелюют=
00;
зі ступенем
порушень
функцій нир
=
86;к.
Амлодипін н
=
77;
видаляєтьсn=
3;
шляхом діал=
10;зу.
Амлодипін
не впливає н=
072;
результати
лабораторнl=
0;х
досліджень.
Не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
амлодипін
разом із
грейпфрутоl=
4;
або з
грейпфрутоk=
4;им
соком,
оскільки у
деяких паці=
08;нтів
біодоступнo=
0;сть
може бути
збільшена, щ=
086;
призведе до
посилення
гіпотензивl=
5;ого
ефекту
препарату.
Цей
лікарський
засіб
містить мен
=
96;е
1 ммоль
натрію (менш=
077;
23 мг), тобто, по
суті, вільни=
081;
від натрію.
Фер=
090;ильність.
Повідомля
=
83;и
про оборотн=
10;
біохімічні
=
79;міни
головки
сперматозоo=
1;да
у деяких пац=
110;єнтів
при
застосуванl=
5;і
блокаторів
кальцієвих
каналів.
Клінічної
інформації
щодо
потенційноk=
5;о
впливу
амлодипіну
на фертильн=
10;сть
недостатньl=
6;.
Застосуван=
ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Безпека
застосуванl=
5;я
амлодипіну
жінкам у
період
вагітності не
встановленk=
2;.
Застосову
=
74;ати
амлодипін у
період
вагітності
рекомендуєm=
0;ься
лише у тих
випадках, ко=
083;и
немає
безпечнішоo=
1;
альтернатиk=
4;и,
а ризик,
пов’язаний
із самим
захворюванl=
5;ям,
перевищує
можливу
шкоду від
лікування д
=
83;я
матері та
плода.
У ході
досліджень
на тваринах
при застосу
=
74;анні
високих доз
спостерігаl=
3;ася
репродуктиk=
4;на
токсичністn=
0;.
Пер=
110;од
годування
груддю.
Амлодипін
був
виявлений
під час
грудного ви
=
75;одовування
у немовлят,
матері яких
приймали
амлодипін.
Вплив амлод
=
80;піну
на немовлят
невідомий. П=
088;и
прийнятті
рішення про
продовженнn=
3;
годування
груддю або
про
застосуванl=
5;я
амлодипіну
необхідно
оцінювати
користь год
=
91;вання
груддю для
дитини та
користь від
застосуванl=
5;я
препарату
для матері.
Зда=
090;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Аладин=
;®-Фармак
мож
=
77;
чинити
незначний
або помірни
=
81;
вплив на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Слід бути
обережними,
особливо на
початку
терапії.
Швидкість =
088;еакції
може бути
знижена при
наявності т
=
72;ких
симптомів я
=
82;
запаморочеl=
5;ня,
головний бі
=
83;ь,
сплутаністn=
0;
свідомості
чи нудота.
=
Спосі
=
73;
застосуванl=
5;я
та дози.
Дорослі=
;. Дl=
3;я
лікування
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1; та
стенокардіo=
1;
звичайна
початкова
доза препар
=
72;ту
Аладин®-Фа=
1088;мак
стано=
вить
5 мг 1 раз на
добу. Залежн=
086;
від реакції
пацієнта на
терапію доз
=
91;
можна збіль
=
96;ити
до
максимальнl=
6;ї
дози, що
становить
10 мг 1 раз на
добу.
Пk=
2;цієнтам
зі
стенокардіn=
8;ю
препарат
можна
застосовувk=
2;ти
як
монотерапіn=
2;
або у комбін=
072;ції
з іншими ант=
080;ангінальни&=
#1084;и
лікарськимl=
0;
засобами пр
=
80;
резистентнl=
6;сті
до нітратів
та/або
адекватних
доз
бета-блокат
=
86;рів.
Є
досвід
застосуванl=
5;я
препарату у
комбінації
=
79;
тіазидними
діуретикамl=
0;,
альфа-блока
=
90;орами,
бета-блокат
=
86;рами
або
інгібітораl=
4;и
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
пацієнтам з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Нk=
7;має
необхідносm=
0;і
у підборі
дози препар
=
72;ту
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з тіазидним
=
80;
діуретикамl=
0;,
бета-блокат
=
86;рами
та інгібіто
=
88;ами
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту.
Діти
віком від 6
років з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Рекомендов=
ана
початкова
доза
препарату А
=
83;адин®-Фарм=
;ак
для
цієї
категорії
пацієнтів
становить 2,5
мг 1 раз
на добу
(застосовув
=
72;ти
препарати
амлодипіну
=
91;
відповідноl=
4;у
дозуванні).
Якщо
необхідний
рівень
артеріальнl=
6;го
тиску не буд=
077;
досягнутий
=
87;ротягом
4 тижнів, дозу
можна
збільшити д
=
86;
5 мг на добу.
Застосуванl=
5;я
препарату у
дозах вище 5
мг для даної
категорії
пацієнтів н
=
77;
досліджуваl=
3;ось.
Пацієнт=
;и
літнього
віку. Немає
необхідносm=
0;і
у підборі
дози для дан=
086;ї
категорії
пацієнтів.
Підвищення
дози слід
проводити з
обережністn=
2;.
Пацієнт=
;и
з порушення
=
84;
функції
нирок. Рекоме=
;ндується
застосовувk=
2;ти
звичайні до
=
79;и
препарату,
оскільки
зміни
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
91;
плазмі кров=
10;
не пов’язан=
10;
зі ступенем
тяжкості
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Амлодипін н
=
77;
виводиться
шляхом
діалізу.
Пацієнт=
;и
з печінково=
02;
недостатніl=
9;тю.
Дози
препарату
для
застосуванl=
5;я
пацієнтам з
печінковою
недостатніl=
9;тю
від легкого
до помірног
=
86;
ступеня
тяжкості не
встановленo=
0;,
тому підбір
дози слід
проводити з
обережністn=
2;
та починати
застосуванl=
5;я
із найнижчо=
11;
дози (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
і
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;. Фармакокін&=
#1077;тика»).
Фармакокі
=
85;етику
амлодипіну
не досліджу
=
74;али
у пацієнтів
із
порушенням
функції печ=
10;нки
тяжкого
ступеня. Для
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки
тяжкого сту
=
87;еня
застосуванl=
5;я
амлодипіну
слід почина
=
90;и
із найнижчо=
11;
дози та
поступово ї=
11;
збільшуватl=
0;.
=
Діти.
Препарат
застосовувk=
2;ти
дітям віком
від 6 років.
Впли=
;в
амлодипіну
на
артеріальнl=
0;й
тиск пацієн
=
90;ів
віком до 6
років
невідомий.
Перед=
;озування.
Досвіk=
6;
навмисного
передозуваl=
5;ня
препарату
обмежений.
Симптом=
;и
передозуваl=
5;ня:
наявна
інформація
дає підстав
=
80;
вважати, що
значне
передозуваl=
5;ня
пре
=
87;арату
Аладин®-Фа&=
#1088;мак
призведе
до надмірно=
11;
периферичнl=
6;ї
вазодилатаm=
4;ії
та, можливо,
до
рефлекторнl=
6;ї
тахікардії.
Повідомлял=
и
про розвито
=
82;
значної та,
можливо,
тривалої си
=
89;темної
гіпотензії,
включаючи
шок із летал=
100;ним
наслідком.
Лікуван=
;ня:
клінічно
значуща
гіпотензія,
зумовлена п
=
77;редозуванн=
1103;м
амлодипіну,
вимагає
активної
підтримки
діяльності
серцево-суд
=
80;нної
системи,
включаючи
частий
моніторинг
функцій
серця та
дихання, під=
085;яття
кінцівок,
моніторинг
об’єму
циркулюючоo=
1;
рідини та
сечовиділеl=
5;ня.
Для
відновленнn=
3;
тонусу суди
=
85;
та артеріал=
00;ного
тиску можна
застосуватl=
0;
судинозвужm=
1;вальні
препарати,
упевнившисn=
0;
у відсутнос
=
90;і
протипоказk=
2;нь
до їх
застосуванl=
5;я.
Застосуванl=
5;я
кальцію глю
=
82;онату
внутрішньоk=
4;енно
може бути
корисним дл=
03;
нівелюваннn=
3;
ефектів
блокади кал=
00;цієвих
каналів.
У
деяких
випадках
може бути
корисним
промивання
шлунка.
Застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля
здоровим
добровольцn=
3;м
протягом 2
годин після
введення 10 мг
амлодипіну
значно
зменшило
рівень його
всмоктуванl=
5;я.
О
=
89;кільки
амлодипін
значною
мірою зв’яз
=
91;ється
з білками
крові, ефект
діалізу є
незначним.
Побіч=
;ні
реакції.
При
застосуванl=
5;і
амлодипіну
найчастіше
=
87;овідомляли
про такі поб=
110;чні
реакції як:
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
посилене
серцебиття,
припливи,
біль у
черевній
порожнині,
нудота, набр=
103;ки
гомілок,
набряки та
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
Побічн=
10;
реакції, про
які
повідомлялl=
0;ся
під час
застосуванl=
5;я
амлодипіну,
наведені
нижче за
системами т
=
72;
класами
органів та з=
072;
частотою
виникнення:
дуже часто (≥
1/10), часто (від
≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (від
≥ 1/1000 до ≤ 1/100),
рідко (від ≥ 1/10000
до ≤ 1/1000), дуже
рідко (≤ 1/10000), невідо=
1084;о
(не можна
встановити
на підставі =
085;аявних
даних).
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи.
Дуже рідко:
лейкоцитопk=
7;нія,
тромбоцитоl=
7;енія.
З
боку імунно=
11;
системи.
Дуже рідко:
алергічні
реакції.
З
боку
метаболізмm=
1;
та
аліментарнo=
0;
розлади.
Дуже рідко:
гіперглікеl=
4;ія.
Пси=
093;ічні
порушення.
Нечасто:
депресія,
зміни
настрою
(включаючи
тривожністn=
0;),
безсоння.
Рідко:
сплутаністn=
0;
свідомості.
З
боку
нервової
системи.
Часто:
сонливість,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль
(головним
чином на
початку
лікування).
Нечасто:
тремор,
дисгевзія,
синкопе,
гіпестезія,
парестезія.
Дуже рідко:
гіпертонус,
периферичнk=
2;
нейропатія.
З
боку органі
=
74;
зору.
Часто:
порушення
зору
(включаючи
диплопію).
З
боку органі
=
74;
слуху та
лабіринту.
Нечасто:
дзвін у
вухах.
З
боку серця.
Часто:
посилене
серцебиття.
Нечасто:
аритмія
(включаючи
брадикардіn=
2;,
шлуночкову
тахікардію
та
мерехтіння
передсердь).
Дуже рідко:
інфаркт
міокарда.
З
боку судин.
Часто:
припливи.
Нечасто:
артеріальнk=
2;
гіпотензія.
Дуже рідко:
васкуліт.
Рес=
087;іраторні,
торакальні
та
медіастинаl=
3;ьні
порушення.
Часто:
диспное.
Нечасто:
кашель, рині=
090;.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту.
Часто: біль
у животі,
нудота,
диспепсія,
порушення
перистальтl=
0;ки
кишечнику
(включаючи
діарею та
запор).
Нечасто:
блювання,
сухість у
роті.
Дуже рідко:
панкреатит,
гастрит,
гіперплазіn=
3;
ясен.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи.
Дуже рідко:
гепатити,
жовтяниця,
підвищення
рівня
печінкових
ферментів (щ=
086;
найчастіше
асоціювалоl=
9;я
із
холестазом).
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
тканини.
Нечасто:
алопеція,
пурпура,
зміна
забарвленнn=
3;
шкіри,
підвищене
потовиділеl=
5;ня,
свербіж,
висип, екзан=
090;ема,
кропив’янкk=
2;.
Дуже рідко:
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, муль=
090;иформна
еритема,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
набряк
Квінке,
фоточутливo=
0;сть.
Невідомо:
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
та сполучно=
11;
тканин.
Часто:
набрякання
гомілок,
судоми
м’язів.
Нечасто:
артралгія,
міалгія, біл=
100;
у спині.
З
боку нирок т=
072;
сечовидільl=
5;ого
тракту.
Нечасто:
порушення
сечовиділеl=
5;ня,
ніктурія,
підвищена
частота
сечовипускk=
2;ння.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз.
Нечасто:
імпотенція,
гінекомастo=
0;я.
Заг=
072;льні
порушення т
=
72;
стани у місц=
110;
введення.
Дуже часто:
набряки.
Часто:
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
астенія.
Нечасто:
біль у
грудях, біль,
нездужання.
Дос=
083;ідження.
Нечасто:
збільшення
або
зменшення
маси тіла.
Повідомля
=
83;и про вин=
03;ткові
випадки
розвитку
екстрапіраl=
4;ідного
синдрому.
Діти.
Амлодипін
добре
переноситьl=
9;я
при застосу
=
74;анні
дітям.
Профіль
побічних
реакцій був
подібним до
тих, що
спостерігаl=
3;ися
у дорослих. У
дослідженнo=
0;
з участю 268
дітей найча
=
89;тіше
повідомлялl=
6;ся
про такі поб=
110;чні
реакції: головний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
розширення
=
82;ровоносних
судин, носов=
072;
кровотеча, =
073;іль
у животі,
астенія.
Більшість
побічних
реакцій бул
=
80;
легкого або
помірного
ступеня.
Тяжкі
побічні реа
=
82;ції
(переважно
головний
біль)
спостерігаl=
3;ися
у 7,2 % при засто
=
89;уванні
2,5 мг
амлодипіну, =
091;
4,5 % при застосm=
1;ванні
5 мг
амлодипіну,
та у 4,6 % – у
групі плаце
=
73;о.
Найпоширенo=
0;шою
причиною
виключення
=
79;
дослідженнn=
3;
була
неконтрольl=
6;вана
гіпертензіn=
3;.
Жодного раз
=
91;
виключення
=
79;
дослідженнn=
3;
не було
спричинене
відхиленняl=
4;и
лабораторнl=
0;х
показників
від норми. Не
було
зафіксованl=
6;
суттєвих
змін пульсу.
Повідомлен&=
#1085;я
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції.
Повo=
0;домлення
про
підозрюванo=
0;
побічні реа
=
82;ції
після
реєстрації
лікарськогl=
6;
засобу має
важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
безперервнl=
0;й
моніторинг
співвідношk=
7;ння
між користю =
110;
ризиками,
пов’язанимl=
0;
із застосув
=
72;нням
цього
лікарськогl=
6;
засобу.
Лікарям слі
=
76;
звітувати
про будь-які
підозрюванo=
0;
побічні
реакції
відповідно
до вимог
законодавсm=
0;ва.
Термін
придатностo=
0;.
2
роки.
Нk=
7;
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну при
=
76;атності,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зk=
3;ерігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зk=
3;ерігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
082;овка.
&=
#1055;о
10 таблеток у
блістері.
По 2, 3, 5, 6 або 9 блі&=
#1089;терів
у пачці.
Категорі&=
#1103;
відпуску.
За рецептом.
В=
иробник.
ПАТ «Фарма=
082;».
Місц=
077;знаходженн&=
#1103;
виробника т
=
72;
його адреса =
084;ісця
провадженнn=
3;
діяльності.
Уl=
2;раїна,
АЛАДИН-j=
0;АРМАК
(ALАDIN®-FARMAK)
Состав:
действующе&=
#1077;
вещество: =
амлодипина
бесилат;
1
таблетка
содержит
амлодипина
бесилата – 6,95
мг или 13,90 мг (в
пересчете н
=
72;
амлодипин – 5&n=
bsp;мг
или 10 мг);
вспомогате&=
#1083;ьные
вещества:=
целлюлоза
микрокристk=
2;ллическая,
кальция
гидрофосфаm=
0;
безводный,
натрия
крахмалглиl=
2;олят
(тип А), магния
стеарат.
Ле=
;карственна=
03;
форма. Таблет
=
82;и.
Ос=
;новные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
таблетки
белого или
почти белог
=
86;
цвета с плос=
082;ой
поверхностn=
0;ю,
с риской и фа=
1089;кой.
Фа=
;рмакотерап
=
77;втичеcкая
группа.
Селе=
;ктивные
антагонистm=
9;
кальция с
преимущестk=
4;енным
действием н
=
72;
сосуды.
Производныk=
7;
дигидропирl=
0;дина. Код
АТХ С08С А01.
=
060;армакологи&=
#1095;еские
свойства.
Фарм=
;акодинамик
=
72;.
&=
#1040;млодипин
– антагонис
=
90;
кальция
(производно
=
77;
дигидропирl=
0;дина),
который
блокирует
поступлениk=
7;
ионов
кальция в
миокард и в
клетки
гладких мыш
=
94;.
Меха=
;низм
гипотензивl=
5;ого
действия
амлодипина
обусловлен
непосредстk=
4;енным
расслабляюm=
7;им
действием н
=
72;
гладкие
мышцы сосуд
=
86;в.
Точный
механизм
антиангинаl=
3;ьного
эффекта амл
=
86;дипина
изучен
недостаточl=
5;о,
однако ниже
=
91;казанные
эффекты
играют
определеннm=
1;ю
роль.
&=
#1040;млодипин
расширяет
периферичеl=
9;кие
артериолы и
таким
образом
снижает
периферичеl=
9;кое
сопротивлеl=
5;ие
(постнагруз
=
82;у).
Поскольку
сердечный
ритм
остается
стабильным, =
089;нижение
нагрузки на
сердце
приводит к
снижению
потреблениn=
3;
энергии и
потребностl=
0;
миокарда в к=
080;слороде.
&=
#1056;асширение
главных
коронарных
артерий и ко=
088;онарных
артериол
(нормальных =
080;
ишемизировk=
2;нных),
возможно,
также играе
=
90;
роль в механ=
080;зме
действия
амлодипина.
Такое расши
=
88;ение
повышает
насыщенносm=
0;ь
миокарда ки
=
89;лородом
у пациентов
со спазмом
коронарной
артерии
(стенокарди=
03;
Принцметалl=
3;а
или
вариантная
стенокардиn=
3;).
У
пациентов с
артериальнl=
6;й
гипертензиk=
7;й
применение
препарата 1
раз в сутки
обеспечиваk=
7;т
клинически
значимое сн
=
80;жение
артериальнl=
6;го
давления в
течение 24 час&=
#1086;в
в положении
как лежа, так
и стоя. В связ&=
#1080;
с медленным
началом
действия
амлодипина
острая
артериальнk=
2;я
гипотензия
обычно не
наблюдаетсn=
3;.
У
пациентов с
=
86;
стенокардиk=
7;й
при примене
=
85;ии
одной
суточной
дозы
препарата
повышается
общее время
физической
нагрузки,
время до
начала
стенокардиl=
0;
и время до 1 мм
депрессии
сегмента ST.
Препарат
снижает
частоту
приступов
стенокардиl=
0;
и уменьшает
потребностn=
0;
в применени
=
80;
нитроглицеl=
8;ина.
Амло=
;дипин
не
ассоциируеm=
0;ся
с какими-либ=
086;
побочными
метаболичеl=
9;кими
действиями
или изменен
=
80;ями
уровня
липидов в
плазме кров
=
80;
и его можно
применять
пациентам с
астмой,
сахарным ди
=
72;бетом
и подагрой.
Фармакl=
6;кинетика.
Всас=
;ывание/расп=
088;еделение.
Одно=
;временное
употребленl=
0;е
пищи не влия=
077;т
на
всасывание
амлодипина.
Мета=
;болизм/выве=
076;ение.
Период полу
=
74;ыведения
из плазмы
крови
составляет
=
87;риблизител=
1100;но
35-50 часов.
Равновеснаn=
3;
концентрацl=
0;я
в плазме
крови
достигаетсn=
3;
после 7-8 дней
непрерывноk=
5;о
применения
препарата.
Амлодипин
главным
образом
метаболизиl=
8;уется
с
образованиk=
7;м
неактивных
метаболитоk=
4;.
Около 60 %
введенной
дозы
выводится с
мочой, прибл=
080;зительно
10 % из которых
составляет
амлодипин в
неизмененнl=
6;м
виде.
Паци=
;енты
пожилого
возраста.
Время
достижения
равновесныm=
3;
концентрацl=
0;й
амлодипина
=
74;
плазме кров
=
80;
подобно у
пациентов
пожилого
возраста и у =
1074;зрослых
пациентов.
Клиренс
амлодипина
обычно
несколько
снижен, что у
пациентов
пожилого
возраста
приводит к
увеличению
площади под
кривой
«концентраm=
4;ия/время»
(AUC) и периода
полувыведеl=
5;ия
препарата.
Паци=
;енты
с нарушение
=
84;
функций
почек.
Амлодипин
экстенсивнl=
6; биотрансфо=
1088;мируется
до
неактивных
метаболитоk=
4;.
10 % амлодипина
выделяется
=
74;
неизмененнl=
6;м
виде с мочой.
Изменения
концентрацl=
0;и
амлодипина
=
74;
плазме кров
=
80;
не коррелир
=
91;ют
со степенью
нарушения
функций
почек. Пацие=
085;там
с нарушение
=
84;
функций
почек можно =
087;рименять
обычные доз
=
99;
амлодипина.
Амлодипин н
=
77;
удаляется
путем
диализа.
Паци=
;енты
с нарушение
=
84;
функции
печени.
Информация
по
применению
амлодипина
пациентам с
нарушением
функции
печени очен=
00; ограничена.
У пациентов =
089;
печеночной
недостаточl=
5;остью
клиренс
амлодипина
=
89;нижен,
что приводи
=
90;
к увеличени=
02;
длительносm=
0;и
периода
полураспадk=
2;
и к
увеличению AUC =
приблизитеl=
3;ьно
на 40-60 %.
Дети=
;.
Обычно
клиренс при
пероральноl=
4;
применении
детям от 6 до 12
лет и от 13 до 17
лет
составлял 22,5 и
27,4 л/ч
соответствk=
7;нно
для
мальчиков и 16,4
и 21,3 л/ч
соответствk=
7;нно
для девочек.
Наблюдаетсn=
3;
значительнk=
2;я
вариабельнl=
6;сть
экспозиции
=
91;
разных
пациентов.
Информация
=
86;тносительн=
1086;
пациентов
младше 6 лет
ограничена.
Клинически&=
#1077;
характерисm=
0;ики.
П=
;оказания.
–
Артериальнk=
2;я
гипе
=
88;тензия.
–
Хроническаn=
3;
стабильная
стенокардиn=
3;.
– Вазоспаст
=
80;ческая
стенокардиn=
3;
(стенокарди=
03;
Принцметалl=
3;а).
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
–
Известная
повышенная
чувствителn=
0;ность
к
дигидропирl=
0;динам,
амлодипину
либо к любом=
091;
другому
компоненту
препарата.
–
Артериальнk=
2;я
гипотензия
тяжелой сте
=
87;ени.
– Шок
(включая
кардиогеннm=
9;й
шок).
–
Обструкция
выводящего
тракта
левого желу
=
76;очка
(например,
стеноз аорт
=
99;
тяжелой сте
=
87;ени).
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>–°С.
Хранить в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
Упаковк=
;а. &=
#1055;о
10 таблеток в
блистере. По 2,=
3, 5,
6 или 9
блистеров в
пачке.
Категория
отпуска. По
рецепту.
Производ&=
#1080;тель.
ПАО
«Фармак».
Местонах&=
#1086;ждение произво
=
76;ителя
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и. <=
/span>
Украи=
085;а,