&= nbsp;

ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АЗИО&#= 1055;ТИК РОМФАРМ

Склад:

діюча речовина: аз= 080;троміцин;

1 г розчину містить азитроміциl= 5;у дигідрату 15 мг, що еквівалентl= 5;о азитроміциl= 5;у 14,3 мг;

1 однодозовиl= 1; контейнер (250 мг розчину) містить 3,75 мг азитроміциl= 5;у дигідрату;=

допоміжні речовини: триглі&#= 1094;ериди середнього ланцюга.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор&#= 1072; безбарвна або злегка жовта масляниста рідина, майж= 077; вільна від сторонніх часток.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Офтальl= 4;ологічні лікарські засоби. Анти= 110;нфекційні засоби. Антибіо&#= 1090;ики. Код АТХ S01A A26.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Азитроміцl= 0;н є макролідниl= 4; антибіотикl= 6;м другого покоління, щ= 086; належить до групи азалі = 76;ів.

Механіз&= #1084; дії азитроміциl= 5;у полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рахунок зв’язуваннn= 3; з 50S-субодиниц= ею рибосом і пригніченнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів.=

Механізм резистентнl= 6;сті

Загалоl= 4; резистентнo= 0;сть різних вид= 10;в бактерій до макролідів пов’язують із дією одного з трьох механізмів: модифікаціn= 3; клітини-міш = 77;ні, інактиваціn= 3; антибіотикk= 2; або активне виведення антибіотикk= 2; (ефлюкс) із клітини. У бактерій існують різні систе = 84;и виведення речовин із клітини. У стрептококo= 0;в система виведення з = 85;ачною мірою контролюєтn= 0;ся генами mef, що призводить до формування обмеженої р = 77;зистентнос&#= 1090;і до макролідів (фенотип М). Модифікаціn= 3; мішені метилазою, щ= 086; контролюєтn= 0;ся геном erm (фенотип MLS_B), може призве = 89;ти до перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті щодо різних класів антибіотикo= 0;в.

Повна перехресна резистентнo= 0;сть до еритромі = 94;ину, азитроміциl= 5;у, інших макролідів = 10; лінкозамідo= 0;в та ст&= #1077;птограміну В існ&= #1091;є між Streptococcus pneumoniae, бета-гемолo= 0;тичним стрептококl= 6;м групи А, Enterococcus faecali= s та Staphylococcus aureus,= включаючи метиm= 4;илін-резистентн= ;ий золо = 90;истий стафілокок (MRSA).

Констиm= 0;утивні мутанти в ін= 076;уцибельно резистентнl= 0;х штамах з erm (A) або erm (C) можуть бути відібрані in vitro при їх низькій концентрацo= 0;ї ~10^-7 КУО при наявності азитроміциl= 5;у.

Граничl= 5;а концентрацo= 0;я

Ниж= че представлеl= 5;і мінімальні інгібуючі концентрацo= 0;ї (МІК) для мікроорганo= 0;змів при зазначених показанняm= 3; (див. розділ «Показання&raqu= o;).

Слід зазначити, щ= 086; представлеl= 5;і нижче грани = 95;ні значення МІ = 50; і спектр дії in vitro застосовні для системного використанl= 5;я. Такі МІК не застосовні = 91; випадку місцевого застосуванl= 5;я в очі, враховуючи концентрацo= 0;ї, які досягаютьсn= 3; in situ, та фізико-хімі = 95;ні умови, що можуть вплинути на загальну активність антибіотикk= 2; у місці застосуванl= 5;я.

EUCAST (Європейськ = 80;й комітет з тестування чутливості до антимікробl= 5;их препаратів) встановив для азитроміциl= 5;у такі граничні ко = 85;центрації:

• &= nbsp; Haemophilus influenzae: чутливістn= 0; ≤ 0,12 мг/л і резистентнo= 0;сть > 4 мг/л;

• &= nbsp; Moraxella catarrhalis: чутливість X= 04; 0,5 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л;

• &= nbsp; Neisseria gonorrhoeae: чутливість X= 04; 0,25 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л;

• &= nbsp; Staphylococcus spp.*: чутливість X= 04; 1,0 мг/л і резистентнo= 0;сть > 2,0 мг/л;

• &= nbsp; Streptococcus pneumoniae: чутливість X= 04; 0,25 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л;

• &= nbsp; Streptococcus А, В, C, G: чутливість X= 04; 0,25 мг/л і резистентнo= 0;сть > 0,5 мг/л.

&n= bsp; * spp. включає в себе всі вид= 080; класу.

EUCAST зазначає, що для визначення чутливості = 76;о азитроміциl= 5;у зазначених мікроорганo= 0;змів може бути використанl= 0;й еритроміциl= 5;.

Поширеl= 5;ість набутої резистентнl= 6;сті може змінюватисn= 3; залежно від місцевості = 90;а часу для окремих видів, тому місцева інформація про резистентнo= 0;сть необхідна, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі потреб = 80; можна звернутися за кваліфіковk= 2;ною порадою, якщ= 086; місцева поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що ефективнісm= 0;ь препарату при лікуванні п = 88;инаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.=

Спектр антибактерo= 0;альної активності азитроміциl= 5;у щодо видів бактерій відповідно до показань:

Заз= ;вичай чутливі вид = 80;

Аер= ;оби грамнегатиk= 4;ні: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoae¹, Haemophilus influenzae^$, Haemophilus parainfluenzae^$.=

Інш= ;і: Chlamydia trachomatis*.

Види, як= 110; можуть набувати резистентнl= 6;сті

Аер= ;оби грампозитиk= 4;ні:

Staphylococcus aureus (сті= ;йкий до метициліну = 10; чутливий до метициліну),

Staphylococcus coagulase negative (сті= ;йкий до метициліну = 10; чутливий до метициліну), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococ= ci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus гру= пи G.

Сті= ;йкі види

Аер= ;обні грампозитиk= 4;ні: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Аер= ;обні грамнегатиk= 4;ні: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

* Клінічна ефективнісm= 0;ь продемонстl= 8;ована на чутливих штамах, виділених відповідно до затвердженl= 0;х показань.=

^=
$ Про&#= 1084;іжна природна чутливість.

^=
1 Кон’ю= нктивіт, спричинениl= 1; Neisseria gonorrhoeae, потребm= 1;є системного лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Інформація з клінічних випробуванn= 0;

• Тра = 93;оматозний кон’юнктивo= 0;т, спричинениl= 1; Chlamydia trachomatis

У рандомізовk= 2;ному подвійно сліпому вип = 88;обуванні, що тривало протягом 2 місяців, пор= 110;внювали азитроміциl= 5;, очні краплі, з однією дозою азитроміциl= 5;у для застосуванl= 5;я перорально для лікування трахоми у 670 дітей (віком від 1 до 10 рокіk= 4;). Ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у, очних крапель, після застосуванl= 5;я його 2 рази на день протяг = 86;м 3 днів (96,3 %) суттєво не відрізнялаl= 9;ь від такої дл= 103; азитроміциl= 5;у, що застосовувk= 2;вся перорально (96,6 %).

Масова терапія, лікування і профілактиl= 2;а трахоми ази = 90;роміцином, очними крап = 83;ями (закапуван = 85;я 2 рази на день протягом 3 днів), у всіх категорій населення (від народже= 085;ня) оцінювалисn= 3; у процесі IV етапу багатоцентl= 8;ового відкритого непорівнялn= 0;ного дослідженнn= 3;, що проводил = 86;ся на півночі Камеруну (112000 хворих). На прикладі 2400 дітей віком від ≥ 1 року до < 10 років поширеністn= 0; активної трахоми, що становила 31,1 % до закапуваннn= 3; азитроміци&#= 1085;ом, очними крап = 83;ями,зниз= илася до 6,3 % через 1 рік і до 3,1 % на 2-й і 3-й рік.

Не спостерігаl= 3;ося жодних серйозних побічних реакцій у населення, яке отримувало = 83;ікування азитроміциl= 5;ом, очними крап = 83;ями.

• Гні = 81;ний бактеріальl= 5;ий кон’юнктивo= 0;т

У рандомізовk= 2;ному сліпому дослідженнo= 0; в різних географічнl= 0;х районах Європи, Півн= 110;чної Африки та Індії порівнювалl= 0; азитроміци&#= 1085;, очні краплі, який закапували 2 рази на день протягом 3 днів, із тобраміцинl= 6;м 0,3 %, очні крапл= 10;, який закапували кожні 2 години протягом 2 дн&#= 1110;в, потім 4 рази на день протягом 5 днів 1043 пацієн= ;там із гнійним бактеріальl= 5;им кон’юнктивo= 0;том, у тому числі 109 дітям віком до 11 років, 5 новонароджk= 7;ним (від народження = 76;о 27 днів) і 38 немовлятам та дітям ясельного в= 10;ку (від 28 днів до 23 місяців).

Клінічl= 5;е одужання протягом 9 днів із заст= 086;суванням азитроміциl= 5;у, очних крапе = 83;ь (87,8 %), суттєво не відрізнялоl= 9;я від результату = 83;ікування тобраміцинl= 6;м (89,4 %). Мікробіолоk= 5;ічний статус одужання із застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у, очних крапе = 83;ь, був порівня = 85;ний із таким при терапії тоб = 88;аміцином.

Діти

Ефектиk= 4;ність і безпека застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у були продемонстl= 8;овані при лікуван = 85;і хворих діте = 81; віком ≤ 18 років у ранд= 086;мізованому сліпому закритому дослідженнo= 0;, в якому порівнювалl= 0; дію азитроміциl= 5;у (закапуванн= 03; 2 рази на день протягом 3 днів) із дією тобраміцинm= 1; (закапуванн= 03; кожні 2 годин&#= 1080; протягом 2 днів, потім 4 рази на день протягом 5 днів) у 282 дітеl= 1; із гнійним бактеріальl= 5;им кон’юнктивo= 0;том (до підгрупи пацієнтів від народження = 76;о 24 місяців входило 148 осіб). Клінічне одужання очей, які були найбіл= 00;ш уражені, на 3-й день було значно вищи = 84; у групі застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у (47 %) порівняно = 79; групою, у якій застосовувk= 2;вся тобраміцин (28 = %). На 7-й день 89 % пацієнтів, які отримували азитроміциl= 5; (закапуванн= 03; 2 рази на день протягом 3 днів), були зцілені, пор= 110;вняно із 78 % пацієнтів, які застосо = 74;ували тобраміцин. Щодо бактеріолоk= 5;ічного статусу на 7-й день відсутня статистичнk= 2; відмінністn= 0; між обома досліджуваl= 5;ими групами. Ази= 090;роміцин добре переносивсn= 3; у всіх віков= 080;х групах. Не було виявлено жодної ново= 11; побічної реакції у дітей. Коротка тривалість лікування азитроміциl= 5;ом 1,5 %, невелика кількість необхідних введень і полегшене з = 72;капування крапель дітям були оцінені як д= 110;тьми, так і їхніми батьками.

Фармакокін&= #1077;тика.

Азитроміци= н не визначався = 91; плазмі кров= 10; хворих на бактеріальl= 5;ий кон’юнктивo= 0;т після застосуванl= 5;я препарату в межах реком = 77;ндованих доз (межа чутливості: 0,0= 002 мкг/мл у плаз&#= 1084;і крові). Дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики у дітей не пр&#= 1086;водились.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Препарk= 2;т призначено для місцево= 11; антибактерo= 0;альної терапії кон’юнктивo= 0;тів, спричинениm= 3; чутливими до нього штама = 84;и, у дітей з перших днів життя та дорослих, а саме:

- гнійного бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту;

- трахоматоk= 9;ного кон’юнктивo= 0;ту, спричиненоk= 5;о Chlamydia trachomatis.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли= вість до азитроміциl= 5;у або до іншог= 086; макроліда або до будь-якого іншо = 75;о комп = 86;нента препарату.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Спеціаl= 3;ьних досліджень щодо взаємодії з препаратом = 40;зиоптик Ромфарм не проводили.=

Оскільl= 2;и відсутня системна ді= 03; препарату Азиоптик Ромфарм, краплі очні, при закапув = 72;нні в очі (не спостерігаn= 8;ться помітних ко = 85;центрацій азитроміциl= 5;у у плазмі крові, див. розділ «Фармакокіl= 5;етика») жодної із взаємодій азитроміциl= 5;у з іншими лікарськимl= 0; засобами пр = 80; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і не очікується.

У разі супутнього застосуванl= 5;я з препарато = 84; Азиоптик Ромфарм інших препаратів = 91; формі очних крапель необхідно дотримуватl= 0;сь 15-хвилинної перерви між застосуванl= 5;ям, при цьому пр= 077;парат Азиоптик Ромфарм зак = 72;пують останнім.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Препарk= 2;т не призначениl= 1; для пероральноk= 5;о або ін’єкційноk= 5;о застосуванl= 5;я, у т. ч. для пері= ;окулярної або внутрішньоl= 6;чної ін’єкції.=

У разі алергічної реакції лікування слід припин = 80;ти.

Пацієнm= 0; повинен бут = 80; проінформоk= 4;аний про те, що не можна продовжуваm= 0;и застосуванl= 5;я препарату більше 3 діб, навіть якщо наявні залишкові ознаки бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту.

Полегшk= 7;ння симптомів с = 87;остерігаєт&#= 1100;ся зазвичай вп = 88;одовж 3 діб застосуванl= 5;я. При відсутностo= 0; ознак поліпшення після цього терміну нео = 73;хідно переглянутl= 0; призначене лікування.=

У разі бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту контактні лінзи на період лікування н = 77; використовm= 1;ють.

При системному застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у були зареєстровk= 2;ні випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, який може призвести д = 86; печінкової недостатноl= 9;ті, що загрожує життю. При місцевому застосуванl= 5;і в очі цей ризик не очікується, остільки системний вплив актив = 85;ої речовини клінічно незначущий (= 076;ив. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Гіперчm= 1;тливість

Як і у разі застосуванl= 5;я еритроміциl= 5;у та інших макролідів, = 108; повідомленl= 5;я про рідкісн= 10; серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк і анафілаксіn= 2; (рідко – летальні); дерматологo= 0;чні реакції, включаючи гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз, с= 080;ндром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (рідко – лета&#= 1083;ьний), реакцію на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS). Деякі з цих р&#= 1077;акцій, пов’язаних = 79; азитроміциl= 5;ом, призводили до виникнення повторних с = 80;мптомів і вимагали більш тривалого періоду спостережеl= 5;ня та лікуванн= 03;.

У разі виникнення алергічних реакцій зас = 90;осування препарату слід припинити і розпочати відповідну симптоматиm= 5;ну терапію. Лікарі повинні враховуватl= 0;, що прояви ал= 077;ргічних симптомів можуть повторно проявитись після припинення симптоматиm= 5;ної терапії.

Дитячиl= 1; вік

Порівнn= 3;льних досліджень = 79; ефективносm= 0;і та безпеки щодо застосуванl= 5;я препарату А = 79;иоптик Ромфарм, крапель очних, для лікування трахоматозl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту у дітей віко= 084; до 1 року не проводили. Однак немає жодних відомих проблем з безпеки або різниці в патофізіолl= 6;гії захворюванl= 5;я, через що нео= 073;хідно було б виключити його застосуванl= 5;я для лікування дітей віком = 076;о 1 року за цим показанням, враховуючи клінічний досвід лікування дітей віком від 1 року і досвід застосуванl= 5;я препарату дітям від народження для лікуван = 85;я гнійних бактеріальl= 5;их кон’юнктивo= 0;тів.

З= ;астосуванн= 03; новонароджk= 7;ним

На підставі міжнародноk= 5;о консенсусу щодо захворюванn= 0; очей і статевих шляхів, які можуть передаватиl= 9;я новонароджk= 7;ним, нетрахоматl= 6;зний (хламідійни = 81;) кон’юнктивo= 0;т, спричинениl= 1; Chlamydia trachomatis, а такоk= 8; кон’юнктивo= 0;т, спричинениl= 1; Neisseria gonorrhoeae, потребують системного лікування.=

У новонароджk= 7;них і дітей віко= 084; до 3 місяців с&= #1080;стемні інфекції (наприклад, пневмонія, б= 072;ктеріємія, спричинена Chlamydia trachomatis) можуть супроводжуk= 4;атися кон’юнктивo= 0;том. У разі підозри необхідно в = 89;тановити диференційl= 6;ваний діагноз та, з&#= 1072; необхідносm= 0;і, призначити системне лі = 82;ування.

Краплі очні Азиопт = 80;к Ромфарм не застосовуюm= 0;ь для профілактиl= 2;и бактеріальl= 5;ого кон’юнктивo= 0;ту у новонарод = 78;ених.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітнo= 0;сть. Не очікується жодного впливу на вагітність, оскільки системний вплив азитроміциl= 5;у є незначним. &#= 1051;ікарський засіб Азиоп = 90;ик Ромфарм можна застосовувk= 2;ти під час вагітності.

Період = 75;одування груддю. Обмеже= 085;і дані вказують на те, що азитроміциl= 5; виділяєтьсn= 3; у грудне молоко. Але, зважаючи на низьку концентрацo= 0;ю та низьку системну доступністn= 0;, дози, що отримають немовлята, є незначними. Тому під час лікування м = 86;жливе годування груддю.

Репродm= 1;ктивна функція

Дані, отримані після випробуванl= 5;я на тваринах, не вказують на наявніст= 00; впливу заст = 86;сування азитроміциl= 5;у на репродуктиk= 4;ну функцію чоловіків а = 73;о жінок. Вплив на репродуктиk= 4;ну функцію людини не ви= 074;чався. Але, оскільк= 080; системний вплив азитроміциl= 5;у клінічно незначущий, ніякого впливу на репродуктиk= 4;ну функцію не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Після закапуваннn= 3; може спостерігаm= 0;ися тимчасова втрата чіткості зору. У такому випа = 76;ку пацієнт повинен зачекати, доки не відн= 086;виться нормальний стан зору, перед тим як керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарk= 2;т застосовуюm= 0;ь для закапуваннn= 3; в очі.

Необхіk= 6;но, щоб лікар надав пацієнту рекомендацo= 0;ї щодо належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального засобу.

Дорослo= 0;

Закапуk= 4;ати по 1 краплі в кон’юнктивk= 2;льний мішок 2 рази на день – вранці і ввечері. Кур= 089; лікування – 3 дні.

Немає необхідносm= 0;і продовжуваm= 0;и лікування понад 3 дні.

Дотримk= 2;ння дозування має велике значення дл= 03; успіху лікування.=

Пацієнm= 0;и літнього віку

Немає необхідносm= 0;і коригувати дозу.

= Порядок застосуванl= 5;я

1. Вимийте руки, зручно станьте або сядьте.

2. Відтягнітn= 0; пальцем нижню повік = 91; ураженого ока вниз.

3. Піднесіть кінчик відкритого однодозовоk= 5;о контейнера якомога ближче до ока, але не то&= #1088;кайтесь ним ока.

4. Обе&#= 1088;ежно стисніть контейнер, щоб одна кра= 087;ля потрапила в око, і відпустіть нижню повік = 91;.

= ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp;

5. Закрийте очі і затисніть пальцем внутрішній кут закапаного ока на 1 хвилину. = &nb= sp; = = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = <= /p>

= ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = ; &n= bsp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; =

6. Повторіть всі вищеописанo= 0; дії з другим оком, якщо так призначив лікар.

7. Однодозовиl= 1; контейнер і = 79; залишками розчину слі = 76; викинути одразу післ= 03; використанl= 5;я. Не зберігай = 90;е його для подальшого використанl= 5;я.

При застосуванl= 5;і кількох офтальмолоk= 5;ічних засобів місцевої ді= 11; препарати слід застос = 86;вувати з інтервало = 84; щонайменше 15 хвилин.

Діти.

Застосовую= ть дітям від народження. Дозування – як зазначен = 86; дl= 3;я дорослих у розділі «Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози». Немає необхідносm= 0;і коригувати дозу для діт= 077;й (див. розділи <= /span>«Фа= ;рмакодинам= 10;ка» і «Особливос= 090;і застосуванl= 5;я»).=

Передозува&= #1085;ня.

Загальна кількість азитроміциl= 5;у, призначена для лікування обох очей, занадто мал = 72;, щоб спричинити прояви передозуваl= 5;ня у разі внутрішньоk= 4;енного або пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я вмісту однодозовоk= 5;о контейнера.<= /span>

Побічні реакції.

Побічнo= 0; реакції розподіленo= 0; за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/10= 0, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), ча = 89;тота невідома (не можна встановити на підставі наявних дан = 80;х).

З боку імунно= 11; системи

Нечастl= 6;: набряк Квінке*, реакції гіперчутлиk= 4;ості.

З боку органі = 74; зору (у місці введення)=

Дуже часто: дискомфорт = 74; очах (свербіж, печіння, поколюваннn= 3;).

Часто: затуманеннn= 3; зору, відчуття злипання повік, відчуття чужорідногl= 6; тіла.

Нечастl= 6;: кон’юнктивo= 0;т*, алергічний кон’юнктивo= 0;т*, кератит*, екзема повік*, набряк пові = 82;*, алергія очей*, гіперемія кон’юнктивl= 0;, підвищена сльозотеча, еритема повік.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини

Час= ;тота невідома: токсичний епідермальl= 5;ий некроліз^$, реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS-синдром)^$, синдром Стівенса – Джонсона^$, ексфоліатиk= 4;ний дерматит^$, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз^$= .

* Побічні реакції не спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень = 72;зитроміцин&#= 1091;. Ці побічні реакції спостерігаl= 3;ися під час постмаркетl= 0;нгових досліджень застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у. Частота розрахованk= 2; за формулою 3/Х, де X – загал= 00;на кількість населення, задіяного у = 074;сіх дослідженнn= 3;х і клінічних випробуванl= 5;ях, або відповідає частоті 3/879 – «нечасто».=

^=
$ Екс= ;траполюючи системний вплив.

Д= ;іти. Клінічні дослідженнn= 3; в педіатрії довели, що рівень безпеки застосуванl= 5;я у дітей не ві&#= 1076;різняється від такого у дорослих. Но= 074;их небажаних ефектів виявлено не було. Рівні безпеки в різних педіатричнl= 0;х підгрупах були також подібними (д= 080;в. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

По= відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /p>
Після першого відкриття однодозовоk= 5;о контейнера його вміст слід використатl= 0; одразу та викинути однодозовиl= 1; контейнер.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; від 2 до 8 °С.

Зберігати однодозові контейнери = 91; саше з метою захисту від світла.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 25= 0 мг в однодозовоl= 4;у контейнері, по 6 контейнеріk= 4; у саше та картонній пачці.

=

Категорія відпуску.=

За рецептом.=

Виробник.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.<= o:p>

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Вул. Ероіл= ор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ро&= #1084;фарм 2.