ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарсько= го засобу

Неінфекційні алергени (мікст-алерген= и) побутової групи =

<= b>у вигляді драже

Склад:

діючі речовини: мікст-алергени побутові (суміші алергенів, взяті у рівних співвідношеннях, наступного складу):

1 драже містить мікст-алерген побутовий № 5 (із домашнього пилу, збагаченого Dermatophagoides pteronyssinus;= домашнього пилу, збагаченого Dermatophagoides farinaе; домашнього пил= у, збагаченого Acarus siro; пір’я подушок);

допоміжні речовини:<= /span> цукор білий, патока (сироп глюкоз= ний), натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, фенол, во= да очищена.

1 драже містить: 0,2 PNU (контейнер № 1), або 2,0 PN= U (контейнер № 2), або 20,0 = PNU (контейнер № 3), або 200,0 PNU (контейнер № 4), або 1000,0 PNU (контейнер № 5).

Препарат не містить домішок та барвн= иків.

Примітка: (1 PNU = (Protein Nitrogen Unit) – міжнарод= на одиниця, прийнята для визначення концентрації білкового азоту в алергенах, = яка дорівнює 0,00001 мг білкового азоту).

= Лікарська форма. Драже.

= Основні фізико-хімічні властивості: кулька від білого до різних відтінків сірого кольору.

Фармакотерапевтична = група. Алергени домашнього пилу.

Код АТХ V01A А03.

= Імунологічні і біологічні властивості.

Алергени побутові володіють специфічною активністю. <= /span>Активною речовиною побутових алергенів є протеїново-полісахаридний комплекс, який дозволяє не тільки діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену, а й застосовувати його в подальшому для проведення специфічної імунотерапії. Введення алергенів у сенсибілізованих осіб = у дозах, що поступово зростають (специфічна імунотерапія), призводить до формування феномену імунологічної толерантності, що клінічно проявляється зменшенням або повним зникненням основн= их проявів алергічного захворювання (явищ алергічного риніту, бронхіальної аст= ми).

Фармакодинаміка. Не досліджувалася.=

Фармакокінетика. Не досліджув= алася.

Дія препарату є сукупною дією його білкових компонентів, що робить неможливим проведення фармакокінетичних досліджень, оскільки всі компоненти= не можуть бути відслідковані за допомогою маркерів або біодосліджень. З цих же причин неможливо виявити метаболіти препарату.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Специфічна імунна терапія= п= ідвищеної чутливості (алергії) до відповідних побутових алергенів.<= /p>

Протипоказання.

З метою виявлення протипоказань лікар у день початку проведення АСІТ проводить огляд хворого.

Абсолютні протипоказання

Тяжкі імунопатологічні стани та імунодефіцити; онкологічні захворювання; тяжкі психічні розлади; гострі інфекції та хронічні у фазі загострення; соматичні захворювання з порушенням= функції відповідних органів і систем; неможливість дотримання пацієнтом схеми призначеного лікування; відсутність контролю бронхіальної астми (FEV1 менше 70 % на тлі адекватної фармакотерапії, у тому числі тяжка форма бронхіальної астми); серцево-судинні захворювання, при як= их можливі ускладнення при застосуванні адреналіну (епінефрину); застосування антагоністів бета-адренорецепторів (бета-блокаторів), у тому числі місцевих, інгібіторів АПФ (для лікування гіпертонічної або ішемічної хвороби); важкі кардіоваскулярні захворювання; наявність в анамнезі анафілаксії при проведе= нні АСІТ; діти віком до 3 років; системні захворювання; цукровий діаб= ет; некомпенсований тиреотоксикоз; інфаркт міокарду давністю до 1 року; персистуюче пошкодження слизової оболонки ротової порожнини: виразки, ерозії; персистуюче захворюва= ння пародонту; відкрита рана у порожнині рота; недавня екстракція зуба, інші хірургічні маніпуляції у порожнині рота; гінгівіт, що супроводжується кровоточивістю ясен; захворювання порож= нини рота (стоматит, глосит); тяжкі запальні захворювання слизової оболонки рото= вої порожнини (червоний плескатий лишай, мікози); гострі або хронічні захворюва= ння шлунково-кишкового тракту (езофагіт, гастрит, виразкова хвороба, ентерит, коліт, гепатит); підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату.=

Відносні або тимчасові протипоказання=

= Вік від 55 років; шкірні захворюв= ання; хронічні інфекційні захворювання; маловиражені шкірні проби з алергенами; неефективність попередньої АСІТ (якщо така проводилася); вагітність та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); загос= трення основного алергічного захворювання; загострення будь-якого супутнього захворювання; будь-які інтеркурентні захворювання у стадії загострення; при= йом інгібіторів МАО у комбінації із симпатоміметиками; вакцинація (див. розділ = «Особливості застосування»).

= Обмеження застосування АСІТ=

Недостатнє розуміння хворим необхідн= ості АСІТ та його недисциплінованість; значна тривалість алергічного захворювання (10 років і більше); відстрочені позитивні шкірні проби з алергенами; наявність проявів неспецифічної гіперреактивності; сенсибілізація до харчових, лікарських, хімічних алерген= ів; виражена гіперчутливість до 5 і більше алергенів.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

АСІТ недоцільно проводити у період лікування антибіотиками, цитостатика= ми чи імунобіологічними засобами. Її можна комбінувати з лікарськими засобами,= що застосовуються для лікування алергічних захворювань (неседативні антигістам= інні препарати, кромони, бронхолітики, топічні глюкокортикостероїди, антилейкотрієнові засоби).

Особливості застосування.
Особливих застережень та запобіжних заходів при застосуванні препаратів алергенів у вигляді драже не вимагається.

АСІТ слід проводити лише після одержання лікарем письмо= вої інформованої згоди пацієнта!=

Проведення АСІТ шляхом прийому дра= же має призначати винятково лікар-алерголог або дитячий лікар-алерголог, який має досвід у лікуванні алергічних захв= орювань та пройшов спеціальну підготовку, включаючи заходи з надання невідкладної допомоги особам з анафілаксією.

АСІТ сл= ід проводити амбулаторно, тому потенційні серйозні алергічні реакції та можливість віддаленої системної реакції на терапію повинні бу= ти всебічно обговорені з пацієнтами та має бути обговорений план = дій у даному випадку.

АСІТ мікст-алергенами побутової групи у вигляді драже проводити хв= орим, у яких встановлено сенсибілізацію до даних алергенів методом шкірного тестування, при відсутності протипоказань та після одержання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!

Доцільно контролювати лікування, періодично оглядаючи хворого (спочатку щоденно, а потім кожен раз при перех= оді на нову дозу драже). Зважаючи на дані світової медицини, отримані доказовим шляхом, про безпеку пероральної АСІТ, дисциплінованим хворим (або батькам хворих дітей) можна довіряти самостійний прийом драже з періодичним повідомленням лікаря-алерголога по телефону або електронною поштою про хід лікування, самопочуття, переносимі= сть препарату. При будь-яких ознаках неблагополуччя, до яких може бути причетна АСІТ (поява або посилення проявів алергічного захворювання, нудоти, блюванн= я, болі у шлунку, висипань або свербжу шкіри), хворий невідкладно має прийти на прийом до лік= аря-алерголога. Це ж він повинен робити при нормальному перебігу проведення АСІТ не рідше 1 разу на місяць.

Вакцинація і АСІТ=

Під час проведення АСІТ вакцинацію не проводити на 1 етапі нарощування дози.

Бажано проводити планову вакцинацію = за 1 місяць до початку АСІТ або, при можливості, перенести терміни вакцинації на період після закінчення основно= го курсу АСІТ. При довгостроковому проведенні АСІТ (у режимі «без зупинки» протягом 3 і більше років) на 2 етапі підтримуючої терапії можливу проведен= ня вакцинації при дотриманні наступних умов:

• не слід проводити АСІТ і профілактичну вакцинацію в один день;
• вакцинацію проводити не раніше, ніж через 2-3 тижні після прийому алерген= у;

• при відсутності побічних реакцій на введення вакцини АСІТ продовжувати не раніше, ніж:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;            =     через 2 тижні після застосування інактивованих вакцин;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;            =     через 4 тижні після застосування жив= их вакцин;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;            =     через 8-12 тижнів після застосування вакцини БЦЖ;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;            =     через 1 тиждень після туберкулінової проби.

При цьому АСІТ необхідно продовжити з тієї ж дози, яку застосовували перед вакцинацією.

До складу лікарського засобу входи= ть цукроза (сахароза) у кількості 2,85-14,25 г/дозу (залежно від кількості дра= же, які приймає пацієнт), тому хворим на цукровий діабет препарат не призначати= .

Препарат містить глюкозу, тому хворим, у яких встановлена непереносиміс= ть деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

До складу лікарського засобу входять сполуки калію та сполуки натрію, однак їх вміст є меншим 1 ммоля (39 мг)/дозу калію та 1 = ммоля (23 мг)/дозу натрію, що дозволяє стверджувати, що цей лікарський засіб є пр= актично вільним від калію та натрію. =

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Вагітність є відносним протипоказанням для проведення АСІТ (див. розділ «Протипоказання») у зв’язку з можливістю виникнення системних алергічних реакцій, що може призвести до скорочення матки, та необхідністю застосування адреналіну (епінефрину), який зумовлює скорочення пуповинної артерії.<= /o:p>

Лікування у період вагітності не розпочинати. У випадку настання вагітн= ості протягом проведення АСІТ подальше застосування алергенів має бути визначене лікарем-алергологом разом з акушером-гінекологом, беручи до уваги можливий ризик для матері і дитини у випадку розвитку системної алергічної реакції та анафілактичного шоку. Рекомендовано припинити АСІТ у випадку настання вагітності у фазі підвищення дози. АСІТ може бути продовжена, якщо вагітніс= ть наступила у фазі підт= римуючої терапії.

Не рекомендується розпочинати АСІТ у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Інформація відсутня.

Спосіб застосування та дози.

Мікст-алергени побутової групи у вигляді драже призна= чені для перорального/сублінгвального застосування.

Драже необхідно повільно розсмоктувати у роті (не розкушувати і не ковтати цілим), намагаючись тримати під язиком! Не запиват= и!

Застосування алерге= нів у вигляді драже доцільно проводити не раніше, ніж через 1-2 години після їди або за 1-= 2 години до їди! При великій кількості драж= е (4-5) їх не обов’язково приймати однора= зово, прийом можна розподілити на кілька разів протяг= ом одного дня.

Сх= ема проведення алерген-специфічної імунотерапії (АСІТ)=

1. Драже з <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>контейнера №1 (вміст алергенів по білковому азоту 0,2 PNU) застосовувати таким чином: у перший день – 1 драже, у другий = – 2 драже, у третій – 3 драже, у четвертий – 4 драже, у п’ятий – 5 драже.

Прийом драже з контейнера №2 роз= починати через день після застосування останніх драже з контейнера №1= .

2. Драже з <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>контейнера= №2 (вміст але= ргенів по білковому азоту 2,0 PNU) застосовувати таким чином: у перший день – 1 драже, у третій день – 2 драже, у п= ’ятий – 3 драже, у сьомий – 4 драже, на дев’ятий – = 5 драже.

Прийом драже з контейнера= №3 розпочинати через два дні після застосування останніх драже з контейнера №2.

3. Драже з <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>контейнера= №3 (вміст але= ргенів по білковому азоту 20,0 PNU) застосовувати т= аким чином: у перший день – 1 драже, на третій день – 2 драже, на шостий – 3 дра= же, на дев’ятий – 4 драже, на дванадцятий – 5 драж= е.

Прийом драже з контейнера= №4 розпочинати через тиждень після застосування останніх драже з контейнера №3.

4. Драже з контейнера №4 (вміст по білковому азоту 200,0 PNU) застосовувати таким чином: у перш= ий тиждень – 1 драже, у другий тиждень – 2 драже, у третій тиждень – 3 драже, у четвертий тиждень – 4 драже, у п’ятий тиждень – <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>5 драже. Приймати у понеділок кожного тижня.=

Прийом драже з контейнера= №5 = розпочинати ч= ерез 2 тижні після застосування останніх драже з контейнера №4.

5. Драже з <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>контейнера= №5 (вміст по білковому азоту 1000,0 PNU) застосовувати по 1 драже 1 = раз на 2 тижні (у кожен понеділок другого тижня).

У наступному драже = з контейнера №5= слід приймати (якщо лікар не порадить інакше) 1 раз на місяць по 2 драже = у другий понеділок кожного місяця протягом 3 рокі= в і більше.

Тривалість АСІТ визначає лікар-алерголог. Зазвичай максимальний ефект А= СІТ розвивається через 1-2 роки після її початку. Оптимальним терміном проведен= ня АСІТ є 3-5 років. Якщо АСІТ не дає ефекту протягом року – її слід припинити.

Діти.

Протипоказано проводити алерген-специфічну імунотерап= ію алергенами побутової групи у вигляді драже дітям віком до 3 років.

Схема проведення АСІТ дітям відповідає схемі проведення АСІТ дорослим.<= o:p>

При проведенні алерген-специфічної імунотерапії дітям слід керуватися чинними наказами Міністерства охорони здоров’я України.

Передозування.

Перевищення дози алергенів, які приймає хворий під час проведення алерген-специфічної імунотерапії, може призвести до виникнення у нього побічних реакцій.

Побічні реакції.

При проведенні АСІТ алергенами у в= игляді драже вкрай рідко можуть виникати побічні реакції.

Потенційні побічні реакції можуть розвиватися через 10 хвилин і бі= льше після прийому алергену і проявляти= ся у вигляді:

- порушень з боку дихальної сис= теми, органів грудної клітини та середостіння: кашель, утруднене дихання, бронхоспазм, чхання, закладення та свербіж носа, подразнення горла;

- порушень з боку шкіри та підш= кірної клітковини: висипання, почервоніння обличчя, кропив’янка, набряки, свер= біж;

- порушень з боку шлунково-кишк= ового тракту: нудота, блювання, біль у шлунку або животі, діарея, які частков= о є залежними від дози;

- порушень з боку нервової сист= еми: головний біль, сонливість;

- психічні розлади: збуджен= ня;

- порушень з боку органів зору:= почервоніння очей, сльозотеча;

- порушень з боку опорно-рухово= го апарату та сполучної тканини: артралгії;

- порушень з боку імунної систе= ми: анафілактичні реакції;

- загальних розладів та реакцій= у місці застосування: загальна слабкість, підвищення температури тіла, відчуття жару у всьому тілі, свербіж ротової порожнини, набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика.

У випадку виникнення побічних реакцій легкого ступеня необхідно зробити корекцію дози. Ці побічні реакції зазвичай зникають самі по собі і не потребують припинення лікування.

Звітність про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервн= ий моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов’язаним із застосуванн= ям лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформа= ції.

Термін придатності.

3 роки.

=

= Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище до 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

=

= Упаковка.

По 15 драже у контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів= (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер= № 1), 2,0 PNU<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер= № 5)).

Пакують у вигляді комплек= ту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщено у загальну коробку із картону. До комплекту вкладається інструкція для медичного застосування.

Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії о= кремо випускають 15 драже у контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU.

= Категорія відпуску.

За рецептом.

=

= Виробник/заявник.

ТОВ «Імунолог», Україна.<= /span>

=

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

21036, Вінницька обл., місто Вінниця, вулиця Дмитра Майбороди, будинок 5.