ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= РАБІМАК

Склад:

дію= 095;а речовина: rabeprazo= le;

1 таблетка містить рабепразолm= 1; натрію 10 мг аб= о 20 мг;

допоміжні речовини: таблет = 82;и по 10 мг: маніт (Е 421), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низькозаміm= 7;ена, магнію окси = 76; важкий, повідон, натрію гідроксид, тальк, магні= 102; стеарат, ети= 083;целюлоза, заліза окси = 76; червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), метакрилатl= 5;ого сополімеру дисперсія, триетилцитl= 8;ат;

таблетк&= #1080; по 20 мг: маніт (Е 421), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072; низькозаміm= 7;ена, магнію окси = 76; важкий, повідон, натрію гідроксид, тальк, магні= 102; стеарат, етилцелюлоk= 9;а, заліза окси = 76; жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), метакрилатl= 5;ого сополімеру дисперсія, триетилциm= 0;рат.

Ліка&= #1088;ська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозm= 5;инні.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табл = 77;тки по 10 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозm= 5;инні, рожевого кольору, гла= 076;енькі з обох боків;

табл = 77;тки по 20 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозm= 5;инні, жовтого кольору, гла= 076;енькі з обох боків.

Ф = 72;рмакотерап&#= 1077;втична група.

Прk= 7;парати, що впливают= 00; на травний тракт і обмі= 085; речовин. Препарати для лікування з = 72;хворювань, пов’язаних = 79; порушенням кислотностo= 0;. Противиразl= 2;ові препарати і препарати для лікування гастроезофk= 2;геального рефлюксу. Інгібітори протонної помпи. Рабепразол. &#= 1050;од АТХ А02В С04.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.

Меха = 85;ізм дії. Рабепразол = 85;атрі= 02; належить до класу антисекретl= 6;рних сполук, заміщених бензимідазl= 6;лів, не має антих= ;олінергічн = 80;х власт= ;ивостей і не є антаг= оністом гіст&= #1072;мінових Н₂-р= ;ецепторів, але пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічноk= 5;о пригніченнn= 3; ферменту Н^{+/К⁺-АТФ-ази
на
секреторніl=
1;
поверхні
парієтальнl=
0;х
клітин
шлунка (кисл=
086;тний,
або
протонний
насос). Ефект
є дозозалеж
=
85;им
та
призводить
до
інгібуваннn=
3;
як
базального,
так і
стимульоваl=
5;ого
виділення
кислоти,
незалежно
від подразн
=
80;ка.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
показали, що
після
введення в
організм
рабепразол
натрію
швидко
зникає як із
плазми кров=
10;,
так і зі
слизової
оболонки
шлунка. Рабепразо
=
83;
натрію має
слабколужнo=
0;
властивостo=
0;,
в усіх дозув=
072;ннях
швидко
абсорбуєтьl=
9;я
і концентру=
08;ться
у
парієтальнl=
0;х
клітинах.}Рабеп = 88;азол натрію пере = 90;ворюється в активну сульфенаміk= 6;ну форму шляхо = 84; протонуванl= 5;я і таким чино= 084; реагує з доступними залишками цистеїну пр = 86;тонної помпи.

= Анти = 89;екреторна активність. Післ= 03; пероральноk= 5;о прийому 20 мг рабепразол натрію антисекретl= 6;рний ефект спостерігаn= 8;ться через 1 годи = 85;у і досягає максимуму через 2-4 годи&#= 1085;и. Ефект пригніченнn= 3; базальної функції та стимулюванl= 5;я їжею секреції кислоти чер = 77;з 23 г&= #1086;дини після прийому першої дози рабепразолm= 1; натрію становив 69 та = 82 % відповідно, = 072; тривалість цього ефект = 91; досягала 48 г&= #1086;дин. Ефективнісm= 0;ь рабепразолm= 1; натрію щодо пригніченнn= 3; секреції кислоти дещ = 86; посилюєтьсn= 3; у процесі щоденного прийому 1 та = 73;летки, але стабільне пригніченнn= 3; секреції до = 89;ягається через 3 дні після початку прийому цього препарату. Після завершення прийому рабепразолm= 1; натрію секреторна активність нормалізуєm= 0;ься протягом 2-3 д&#= 1085;ів.

Зниж = 77;ння кислотностo= 0; шлунка незалежно в= 10;д будь-яких чи= 085;ників, включаючи інгібітори протонної п = 86;мпи, такі як рабепразол, збільшує кількість бактерій у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Ліку= 074;ання інгібітораl= 4;и протонної помпи може збільшуватl= 0; ризик шлунково-ки = 96;кових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobact= er та Clostridium dif= ficile.

Впли = 74; на концентрацo= 0;ю гастрину у сироватці крові. Післ= 03; прийому 10 або = 20 мг рабепразолm= 1; натрію 1 раз на добу протягом 43 м= 110;сяців у перші 2-8 тиж&= #1085;ів терапії концентрацo= 0;я гастрину у с= 080;роватці крові збільшуєтьl= 9;я, що відображ = 72;є пригніченнn= 3; секреції кислоти. Концентрацo= 0;ї гастрину по = 74;ертаються до початкових рівнів, як правило, протягом 1-2 т&#= 1080;жнів після припинення лікування.=

Вивч = 77;ння біоптатів дна та антральногl= 6; відділу шлунка у багатьох пацієнтів, які отримув = 72;ли рабепразол або препара = 90; порівняння протягом 8 тижн= 10;в, не виявило ніяких гістологічl= 5;их змін, вираженого гастриту, збільшення частоти атрофічногl= 6; гастриту, метаплазії кишечнику т = 72; розповсюджk= 7;ння інфекції Н. pylori. Під чаl= 9; тривалого лікування протягом 36 м= 110;сяців не було виявлено жодних істо = 90;них змін у результатаm= 3; зазначених аналізів.=

Інші ефекти. На даний час немає даних щодо системних е = 92;ектів з боку центральноo= 1; нервової системи (ЦНС), серцево-суд = 80;нної і дихальної системи, спричинениm= 3; застосуванl= 5;ям рабепразолm= 1; натрію. Пероральниl= 1; прийом 20 мг рабепразолm= 1; натрію на добу протягом 2 т = 80;жнів не впливає н= 072; функцію щитовидної = 79;алози, метаболізм вуглеводів, = 072; також на кон= 094;ентрації у крові паратиреоїk= 6;ного гормону, кортизону, естрогену, тестостероl= 5;у, пролактину, холецистокo= 0;ніну, секретину, глюкагону, ф= 086;лікулостим&= #1091;люючого гормону (FSH), лютеїнізуюm= 5;ого гормону (LH), реніну, альдостероl= 5;у та соматотр = 86;пного гормону.

У дослідженнn= 3;х виявлена відсутністn= 0; клінічно значущих взаємодій між рабепразолl= 6;м та амоксициліl= 5;ом.

Рабе = 87;разол не має негативногl= 6; впливу на рі= 074;ні у плазмі крові амоксициліl= 5;у та кларитро = 84;іцину при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з метою ерадикації інфекції H. pylori у верхньому відділі травного тракту.

Фарм = 72;кокінетика.<= o:p>

Абсо = 88;бція. Рабі = 84;ак – таблетка, вкрита кишковорозm= 5;инною оболонкою. Абсорбція рабепразолm= 1; натрію розпочинаєm= 0;ься лише після того, як табл&#= 1077;тка минає шлуно = 82;. Рабепразол натрію швид = 82;о абсорбуєтьl= 9;я з кишечнику. Пікові конц = 77;нтрації рабепразолm= 1; у плазмі кро= 074;і досягаютьсn= 3; приблизно через 3,5 годи&#= 1085;и після прийому доз = 80; у 20 мг. Пікові концентрацo= 0;ї у плазмі крові (С_mах) та площа під кривою «концентраm= 4;ія-час» (AUC) рабепразол= ;у мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 l= 4;г. Абсолютна біодоступнo= 0;сть після перор = 72;льного прийому 20 мг (порівняно з внутрішньоk= 4;енним введенням) становить близько 52 % в о= сновному – через метаболізм першого про = 93;одження. Крім того, біодоступнo= 0;сть не збільшує = 90;ься при багаторазоk= 4;ому прийомі раб = 77;празолу натрію. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові становив приблизно 1 = 75;одину (від 0,7 до 1,5 год= 080;ни), а сумарний кліренс становить відповідно до оцінок 283±98&nbs= p;мл/хв.

Розп = 86;діл. У людини ступінь зв’язуваннn= 3; рабепразолm= 1; натрію з білками плазми кров= 10; становить б = 83;изько 97 %.

Мета = 73;олізм та екскреці= 03;. Як і інші представниl= 2;и класу інгібіторіk= 4; протонної помпи, рабепразол метаболізуn= 8;ться цитохромом Р450 (CYP450) печінкової системи метаболізмm= 1; ліків. Дослідженнn= 3; in vitro з людськими печінковимl= 0; мікросомамl= 0; показали, що рабепразол натрію метаболізуn= 8;ться ізоензимамl= 0; CYP450 (CYP2C19 та CYP3A4). При очікуваномm= 1; рівні у плазмі кров= 10; людини рабепразол не індукує і не пригнічу= 08; CYP3A4. Однак дослідженнn= 3; in vitro не можуть завжди бути екстрапольl= 6;вані відносно ситуацій in vivo, ці результати показують, щ= 086; взаємодія між рабепра = 79;олом та циклоспориl= 5;ом не очікуєть = 89;я. У людини головними метаболітаl= 4;и, присутніми = 91; плазмі кров= 10;, є тіоефір (М1) і карбонова к = 80;слота (М6), а другорядні метаболіти, присутні у низьких концентрацo= 0;ях, представлеl= 5;і сульфоном (М2), диметилтіоk= 7;фіром (М4) і кон’югат= ом меркаптуроk= 4;ої кислоти (М5). Незначну ан = 90;исекреторн&#= 1091; активність має тільки диметиловиl= 1; метаболіт (МЗ), однак він не присутні = 81; у плазмі крові.

Післ= 03; одноразовоk= 5;о прийому 20 мг міченого ¹⁴i= 7; рабепразолm= 1; натрію незміненогl= 6; рабепразолm= 1; у сечі не виявляли. Приблизно 90 % вказаної дози елімінувалl= 6;ся з сечею пере= 074;ажно у вигляді двох метабо = 83;ітів: конʼюгату меркаптуроk= 4;ої кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6); крім того, у токсикологo= 0;чних дослідженнn= 3;х у лабораторнl= 0;х тварин було знайдено ще два неідентифіl= 2;овані метаболіти. Частина доз = 80;, що залишилась, була знайде = 85;а у калових масах.

Стат = 77;ві особливостo= 0;. Оскі = 83;ьки разова доза 20&= nbsp;мг рабепразолm= 1; натрію підібрана з = 72; масою тіла т= 072; зростом людини, статеві особливостo= 0; не впливают= 00; на фармакокінk= 7;тичні параметри.=

Нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть. У пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю хронічною нирковою недостатніl= 9;тю, які перебув = 72;ють на підтримуючl= 6;му гемодіалізo= 0; (кліренс креатиніну = ;<5 мл/хв/1,73 м²), розподіл рабепразолm= 1; натрію був дуже подібн = 80;й до такого у здорових добровольцo= 0;в. AUC рабепразол&= #1091; натрію та С_mах для таких пацієнтів були майже н= 072; 35 % підвищені порівняно з такими у здорових добровольцo= 0;в. Середнє зна = 95;ення періоду напіввиведk= 7;ння становить 0,82 &= #1075;одини у здорових добровольцo= 0;в, 0,95 години у пацієнтів, які перебуваютn= 0; на гемодіал= 10;зі, та 3,6 години у постдіалізl= 5;их хворих. Кліренс лік = 72;рського засобу для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, був приблизно вдвічі біль = 96;им, ніж у здорових добровольцo= 0;в.

Печі = 85;кова недостатніl= 9;ть. Післ= 03; одноразовоo= 1; рабепразолm= 1; натрію дози 20&= nbsp;мг рабепразолm= 1; натрію у пацієнтів з помірним хронічним ураженням печінки AUC збільшена вдвічі і спостерігаl= 3;ось дво-триразо = 74;е збільшення періоду напіввиведk= 7;ння рабепразолm= 1; порівняно з такими у здорових добровольцo= 0;в. Таким чином, при щоденно = 84;у прийомі препарату у дозі 20 мг протягом 7 д = 85;ів AUC повинно збільшуватl= 0;ся не менш ніж у 1= ,5 раза, а зміни пікових концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і С_mах – до 1,2. Період напіввиведk= 7;ння у пацієнтів = 079; ураженням печінки становив 12,3 г&= #1086;дини порівняно з 2,1= годинами для здорови = 93; добровольцo= 0;в. Фармакодинk= 2;мічна відповідь (рН-метрія шлункового вмісту) для двох груп пацієнтів була подібн = 72; за терапевт = 80;чними показникамl= 0;.

Паці= 08;нти літнього віку. У пацієнтів літнього віку елімінація рабепразолm= 1; натрію дещо знижена. Після 7 днів прийому рабепразолm= 1; натрію по 20 м&#= 1075; на добу в осіб літнього віку AUC була приблизно двічі більш = 86;ю, С_mах збіль= шувалася на 60 %, а Т_1/2 збo= 0;льшувався на30 %порі= вняно з такими у молодих здорових до = 73;ровольців. Однак слід відзначити відсутністn= 0; ознак акумуляції рабепразолm= 1; натрію.

Полі = 84;орфізм CYP2C19. П&= #1088;и призначеннo= 0; протягом 7 д = 85;ів дози 20 мг рабепразолm= 1; натрію на добу у пацієнтів, я= 082;і мають сповільненl= 0;й метаболізм CYP2= C19, рівні AUC та період напіввиведk= 7;ння були вищі пр= 080;близно в 1,9 та 1,6 раза відповідно порівняно з такими у пац= 110;єнтів зі швидким метаболізмl= 6;м; у той же час С<= sub>mах збільшувалk= 2;ся лише на 40 %.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.

–&= nbsp;Активна пептична виразка дванадцятиl= 7;ерсної кишки;

–&= nbsp;активна доброякіснk= 2; виразка шлунка;

–&= nbsp;ерозивна або виразкова гаст = 88;оезофагеал&#= 1100;на рефлюксна хвороба (ГЕР= 061;);

–&= nbsp;довготрива= ле лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (підтримува = 83;ьна терапія ГЕРХ);

–&= nbsp;симптомати= чне лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби від помірного д = 86; дуже тяжког = 86; ступеня (симптомати = 95;не лікування ГЕРХ);

–&= nbsp;синдром Золлінгера- = 45;ллісона;

= – у комбінації = 79; відповідниl= 4;и антибактерo= 0;альними терапевтичl= 5;ими схемами для ерадикації H= elicobacter pylori (H. pylori) = 91; пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки.

Протипо&= #1082;азання.

= Преп = 72;рат протипоказk= 2;ний пацієнтам з гіперчутлиk= 4;істю до рабепразолm= 1; натрію, замі= 097;ених бензимідазl= 6;лів або до будь-я&#= 1082;ого іншого інгредієнтk= 2; препарату.=

= Пері = 86;д вагітності або годування груддю.

Взаємод&= #1110;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Система CYP450

Р= ;абепразол натрію метаболізуn= 8;ться системою печінкових ферментів CYP450, = 072; саме – CYP2C19 та CYP3A4.

Досл= 10;дження виявили, що рабепразол натрію не ма= 108; фармакокінk= 7;тичних або клінічн = 86; значущих взаємодій з варфарином, фенітоїном, теофіліном чи діазепамом, кожен з яких метаболізуn= 8;ться CYP450.

В&= #1079;аємодії, спричинені пригніченнn= 3;м секреції шл = 91;нкової кислоти

Рабе = 87;разол натрію спричиняє сильне та тр= 080;вале зниження продукуванl= 5;я шлункової к = 80;слоти. Таким чином рабепразол може взаємо = 76;іяти з препаратамl= 0;, абсорбція яких залежи = 90;ь від показника р = 53; шлункового вмісту. Одно= 095;асне застосуванl= 5;я рабепразолm= 1; натрію та кетоконазоl= 3;у або ітраконазоl= 3;у може призвести д = 86; зниження концентрацo= 0;ї останніх у плазмі кров= 10;, а застосуванl= 5;я з дигоксино = 84; може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї останнього. Таким чином, окремим пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь зазначені п = 88;епарати разом із Рабімаком, слід перебувати під наглядо = 84; лікаря для визначення необхідносm= 0;і коригуваннn= 3; дози.

А&= #1085;тациди

Під час клінічних випробуванn= 0; пацієнти од = 85;очасно з Рабімаком приймали пр = 80; необхідносm= 0;і антациди; у ході спеціальноk= 5;о дослідженнn= 3; не спостерігаl= 3;ося взаємодії препарату з антацидами, такими як алюмінію аб = 86; магнію гідроксид.

А&= #1090;азанавір

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я атазанавірm= 1; 300 мг/ритонав&#= 1110;ру 100 мг з омепразолоl= 4; (40 мг 1 раз на добу) або атазанавірm= 1; 400 мг з ланзопразоl= 3;ом (60 мг 1 раз на добу) у здорових добровольцo= 0;в призводило до значного зниження експозиції атазанавірm= 1;. Абсорбція а = 90;азанавіру залежить ві = 76; рН. Хоча дослідженнn= 3; не проводил = 80;, очікуються схожі резул= 00;тати застосуванl= 5;я інших інгібіторіk= 4; протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, включаючи р = 72;бепразол, не слід застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з атазанавірl= 6;м.

М&= #1077;тотрексат<= /o:p>

Пові = 76;омлення про побічні реакції, опубліковаl= 5;і дані популяційнl= 0;х фармакокінk= 7;тичних досліджень та ретроспектl= 0;вні аналізи, припускаютn= 0;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я метотрексаm= 0;у та інгібіто = 88;ів протонної помпи (переважно з= 072; високих доз) може призвести д = 86; збільшення рівнів мето = 90;рексату та/або його метаболіту гідроксимеm= 0;отрексату у сироватці крові. Хоча ж&#= 1086;дних формальних досліджень не проводил = 80;.

К&= #1083;опідогрель= ;

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я клопідогреl= 3;ю та рабепразолm= 1; здоровим добровольцn= 3;м не мало клінічно важливого впливу на концентрацo= 0;ї активного метаболіту клопідогреl= 3;ю. Корекція дози не потрібна.

&nb= sp;

&nb= sp;

Ї&= #1078;а

Досл= 10;дження показали, що вживання їж= 10; з низьким вмістом жирів не впливає на абсорбцію рабепразолm= 1; натрію. Прийом рабепразолm= 1; натрію з жирною їжею може затримати абсорбцію н = 72; 4 г&= #1086;дини і більше, проте максимальнk= 2; концентрацo= 0;я та рівень абсорбції залишаютьсn= 3; незмінними.

Ц&= #1080;клоспорин<= /o:p>

Досл= 10;дження in vitro виявили, що рабепразол натрію інгібує мет = 72;болізм циклоспориl= 5;у. Цей рівень інгібуваннn= 3; аналогічниl= 1; рівню інгібуваннn= 3; омепразолоl= 4;.

Л= ;ікарські засоби не рекомендовk= 2;ні для одночас = 85;ого застосуванl= 5;я з рабепразолl= 6;м

= 51;ікарський засіб

= 54;знаки взаємодії

= 52;еханізм та фактори ризику

Атаз&#= 1072;навіру сульфат

Терапев= ;тична дія атазана&#= 1074;іру може зменшитися

Завд&#= 1103;ки своїй антисекрет= 086;рній дії рабепра&#= 1079;ол підвищує рН шлунка, зменшує розчинніст= 100; атазанавір= 091; сульфату і тим самим знижує його концентрац= 110;ю у плазмі крові

&= nbsp;

Л= ;ікарські засоби, які слід призначати = 79; обережністn= 2;

= 51;ікарський засіб

= 54;знаки взаємодії

= 52;еханізм та фактори ризику

Диго&#= 1082;син

Мети&#= 1083;дигоксин

Рівень концентрац= 110;ї дигоксину та метилдиг&#= 1086;ксину у крові може збільшитис= 103;

Завд&#= 1103;ки свої антисекрет= 086;рній дії рабепра&#= 1079;ол може збільшуват= 080; рН шлунка, що призводить до прискорено= 111; абсорбції дигоксину та метилдигок= 089;ину

Ітра&#= 1082;оназол

Гефі&#= 1090;иніб

Рівень концентрац= 110;ї ітраконазо= 083;у тагефітині= 073;у у крові може зменшитися

Завд&#= 1103;ки своїй антисекрет= 086;рній дії рабепра&#= 1079;ол здатен збільшуват= 080; рН шлунка, що призводить до інгібуванн= 103; абсорбції ітраконазо= 083;у та гефітинібу

Анта&#= 1094;иди, що містять алюмінію гідроксид/м&#= 1072;гнію гідроксид

Конц&#= 1077;нтрація рабепразол= 091; може знижуватис= 103; при одночасном= 091; застосуван= 085;і з антацидам&#= 1080;.

Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні рабепразолm= 1; пацієнтам з відомою гіп = 77;рчутливіст&#= 1102; до ліків. Ризик перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості з іншими інгібітораl= 4;и протонної помпи або заміщеними бензимідазl= 6;лами не виключаєтьl= 9;я.

З&= #1072;стосування пацієнтам літнього віку

Рабе = 87;разол метаболізуn= 8;ться винятково у = 087;ечінці. Оскільки з віком фізіологічl= 5;а функція печінки мож = 77; послаблюваm= 0;ися, у пацієнтів літнього віку можуть виникнути побічні реакції. Том= 091; за пацієнтами літнього ві = 82;у слід наглядати т = 72; дотримуватl= 0;ся рекомендацo= 0;й щодо дозування т = 72; тривалості лікування.=

Симп = 90;оматичне поліпшення від лікування р = 72;бепразолом не виключає наявності злоякісної пухлини шлунка або стравоходу, тому перед призначеннn= 3;м рабепразолm= 1; слід виключ = 80;ти наявність злоякісної пухлини.

Паці= 08;нтів, які проходять тривалий курс лікування (особ= 083;иво тих, хто лікується більше 1 рок = 91;), слід регулярно обстежуватl= 0;.

Ризи = 82; розвитку реакцій перехресноo= 1; гіперчутлиk= 4;ості при застосуванl= 5;і з іншими інг= 110;біторами протонної помпи або заміщеними бензимідазl= 6;лами не виключаєтьl= 9;я.

Паці= 08;нтів слід попередити, що таблетки Рабімаку не можна розжовуватl= 0; або дрібнит = 80;, а треба ковтати цілими.

Рабе = 87;разол не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти дітям, оскільки немає досвіду застосуванl= 5;я цій категорії пацієнтів.=

Пові = 76;омляли про патологічнo= 0; зміни крові (тромбоцито = 87;енія та нейтропеніn= 3;). У більшості випадків іншої етіології н = 77; знаходили; зміни крові були неускладнk= 7;ні та зникали після припинення застосуванl= 5;я рабепразолm= 1;.

Відх = 80;лення печінкових ферментів від норми спостерігаl= 3;ись як у ході клінічних досліджень, так і під час постмаркетl= 0;нгового періоду. У більшості випадків іншої етіології н = 77; знаходили; порушення були неускладнеl= 5;і та зникали після припинення застосуванl= 5;я рабепразолm= 1;.

У ход= 110; досліджень = 91; пацієнтів з легкими або помірними порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки не спостерігаl= 3;ося значної різниці час = 90;оти побічних ефектів при прийомі раб = 77;празолупорівняно k= 9; такою у контрольніl= 1; групі відпо = 74;ідної статі та віку. Лікарю слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при призначеннo= 0; рабепразолm= 1; на ранніх стадіях терапії пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки, оск= 110;льки відсутні клінічні дані щодо застосуванl= 5;я препарату пацієнтам цієї групи.

Одно = 95;асне застосуванl= 5;я атазанавірm= 1; та рабепраз = 86;лу не рек&#= 1086;мендується (див. розділ «Взаємодія = 79; лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Л= ;ікування інгібітораl= 4;и протонної помпи, включ= 072;ючи рабепразол, може підвищуватl= 0; ризик виникнення шлунково-ки = 96;кових інфекцій, таких як Salmonella, Campylobact= er та Clostridium dif= ficile (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

І= ;нгібітори протонної помпи, особл= 080;во при застосуванl= 5;і високих доз та протягом тривалого часу (більше 1&= nbsp;року), можуть підв = 80;щувати ризик переломів стегна, зап’= 103;стка та хребців, переважно у пацієнтів л= 10;тнього віку або у пацієнтів з наявними ін = 96;ими факторами ризику. Обсерваційl= 5;і дослідженнn= 3; припускаютn= 0;, що інгібітори протонної помпи можут= 00; підвищуватl= 0; загальний ризик перел = 86;мів на 10-40 %. Також ризик може бути підвищеним через інші фактори. Пацієнтам з ризиком остеопорозm= 1; слід проходити відповідне лікування т = 72; приймати вітамін D та кальцій.

П= ;ро випадки тяжкої гіпомагнієl= 4;ії повідомлялl= 0; у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітори протонної помпи протягом щонайменше 3&nb= sp;місяців, та, у більшості випадків, протягом ро = 82;у. Можуть виникнути серйозні прояви гіпо = 84;агніємії, такі як слабкість, тетанія, дел= 110;рій, судоми, запаморочеl= 5;ня та вентрикуляl= 8;на аритмія, але вони можуть виникнути неочікуванl= 6; та бути не виявленими. = 059; більшості пацієнтів гіпомагнієl= 4;ія зникала після припинення застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протонної помпи та замісної терапії препаратамl= 0; магнію.

П= ;ацієнтам при тривалому одночасномm= 1; лікуванні з дигоксином = 72;бо препаратамl= 0;, які призводять до гіпомагн= 10;ємії (наприклад з діуретикамl= 0;), потрібно мо = 85;іторувати рівень магнію у крові до початку та періодично протягом лікування.=

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я рабепразолm= 1; з метотрекс = 72;том

Літ= 077;ратурні дані припускаютn= 0;, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протонної помпи та метотрексаm= 0;у (переважно у високих дозах) може підвищити рівень мето = 90;рексату та/або його метаболітіk= 4; у сироватці крові, що може призвести д = 86; метотрексаm= 0;-залежної токсичностo= 0;. У разі необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я високих доз метотрексаm= 0;у слід розгля = 85;ути питання про припинення лікування інгібітораl= 4;и протонної помпи.

= Впл= 080;в на поглинання вітаміну В₁₂

= Р= ;абепразол натрію, як і всі препарати, щ= 086; п&= #1088;игнічують секрецію шлункової кислоти, може зменшувати всмоктуванl= 5;я вітаміну В₁₂(ці= анокобаламo= 0;ну) внаслідок гіпо- або ахлоргідріo= 1;. Це слід враховуватl= 0; у разі зниже= 085;ої маси тіла пацієнтів або наявності факторів ризику зниженої абсорбції вітаміну В₁₂пр&= #1080; довготриваl= 3;ому лікуванні а = 73;о наявності відповідниm= 3; клінічних симптомів.=

= Підгl= 6;стрий шкірний червоний вовчак

= h= 7;астосуванн= 103; інгібіторіk= 4; протонної помпи пов’язують = 79; дуже рідкісними випадками підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака. При виникненні уражень шкіри, особливо на ділянках, як= 110; підлягають сонячному впливу, що супроводжуn= 8;ться артралгіямl= 0;, пацієнту необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, а лікареві – р= ;озглянути питання про припинення лікування препаратом. = 055;ід&= #1075;острий шкірний червоний вовчак післ= 03; попередньо&= #1075;о лікування і = 85;гібітором протонної помпи може збільшуватl= 0; ризик виникнення п= ;ід&= #1075;острого шкірного червоного вовчака при застосуванl= 5;і інших ІПП.

= Вплив на результати лабораторнl= 0;х аналізів<= /i>

= Підв = 80;щений рівень хромограніl= 5;у А (CgA) може пере = 96;коджати виявленню нейроендокl= 8;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом необхідно припинити щонайменше за 5 днів до початку вимірюваннn= 3; рівня хромо = 75;раніну. Якщо рівень хромограніl= 5;у та гастрину не повернувся до контрольноk= 5;о діапазону після початковогl= 6; вимірюваннn= 3;, вимірюваннn= 3; слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

= Порушен&= #1085;я функції нирок

= У пацієнтів, які приймал = 80; рабепразол, = 089;постерігав&= #1089;я гострий тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит (ГТІН), який може виникнути в будь-який момент терапії раб = 77;празолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті.

= У раз= 110; підозри на ГТІН слід припинити застосуванl= 5;я рабепразолm= 1; та негайно розпочати відповідне лікування.=

=

= Заст = 86;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність

Нема= 08; даних щодо безпеки застосуванl= 5;я рабепразолm= 1; у період вагітності. = 044;ослідження репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на щурах та кроликах не виявили доказів пор = 91;шення фертильносm= 0;і або шкоди дл= 103; плода, пов’язаних із застосуванl= 5;ям рабепразолm= 1; натрію, хоча у щурів спостерігаl= 3;ося незначне проникненнn= 3; через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Заст = 86;сування Рабімаку у період вагітності протипоказk= 2;но.

Г&= #1086;дування груддю

= Неві = 76;омо, чи проникає рабепразол натрію у гру= 076;не молоко жіно = 82;. Відповідниm= 3; досліджень не проводил = 80;. Хоча рабепразол натрію прон = 80;кає у молоко щурів.

Р = 72;бімак н&= #1077; слід призначати жінкам у період годування груддю.

&nb= sp;

Здат = 85;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.<= /o:p>

З огляду на фармакодинk= 2;міку рабепразолm= 1; натрію та властиви = 81; йому профіл= 00; побічних ефектів мож = 85;а вважати, що Рабімак не повинен негативно впливати на керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Разом з тим у разі виникнення сонливості рекомендуєm= 0;ься уникати керування автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&nb= sp;

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

= Доро = 89;лі, у тому числі пацієнти літнього ві = 82;у.

= Акти = 74;на пептична виразка дванадцятиl= 7;алої кишки та активна доброякіснk= 2; виразка шлу = 85;ка: р&= #1077;комендован= ;а доза при цих захворюванl= 5;ях становить 20 мг 1 раз н= 072; добу вранці.

= У біл= 100;шості пацієнтів з активною пептичною в = 80;разкою дванадцятиl= 7;алої кишки час, необхідний для загоєнн= 03; виразки, становить д = 86; 4 т&= #1080;жнів. Однак деяки = 84; пацієнтам для одужанн= 03; слід приймати препарат додатково протягом ще 4 тижн= 10;в. У більшості пацієнтів з активною до = 73;роякісною виразкою шлунка загоєння ві = 76;бувається за 6 т&= #1080;жнів, але деяким пацієнтам, нечутливим = 76;о лікування, для загоєнн= 03; виразок слі = 76; приймати препарат додатково протягом ще 6 тижн= 10;в.

= Ерозивн&= #1072; або виразкова гастроезофk= 2;геальна рефлюксна хвороба: рекомендовk= 2;на доза при цих захворюванl= 5;ях становить 20 мг 1 раз н= 072; добу протягом 4-8 тижн= 10;в.

= Довготр&= #1080;вале лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (підтримува = 83;ьна терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна засто = 89;овувати підтримуваl= 3;ьні дози препар = 72;ту 10 м&= #1075; або 20 м&= #1075; 1 р&= #1072;з на добу, зале&#= 1078;но від клінічн = 86;ї відповіді пацієнта.=

= Симптом&= #1072;тичне лікування Г = 45;РХ від помірного д = 86; дуже тяжког = 86; ступеня: паці= 08;нтам без езофагіту препарат призначати = 91; дозі 10 мг 1 раз н= 072; добу. Якщо після 4 тижн= 10;в лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю симптомів можна досягнути в = 80;користання&#= 1084; режиму «за вимогою»: застосовувk= 2;ти 10 м&= #1075; 1 р&= #1072;з на добу за потребою.=

= Синдром Золлінгера- = 45;ллісона:

= Реко = 84;ендована початкова доза – 60 мг 1 раз н= 072; добу. Дозу можна поступово підвищуватl= 0; до 120 м&= #1075; на добу при клінічній необхідносm= 0;і. Можна застосовувk= 2;ти разову дозу до 100 м&= #1075; на добу. При необхідносm= 0;і прийому 120 мг на добу дозу мо= 078;на ділити на 2 прий = 86;ми по 60 м&= #1075;. Тривалість лікування залежить ві = 76; клінічної необхідносm= 0;і.

= Ерад = 80;кація Н. pylori:<= /span> паці= 08;нтам з Н. pylori слід застосовувk= 2;ти відповідні комбінації препарату з = 077;радикаційн&= #1086;ю терапією. Рекомендуєm= 0;ься призначеннn= 3; протягом 7 днів:

Р&= #1072;бімак 20 м&= #1075; 2 р&= #1072;зи на добу + кларитроміm= 4;ин 500 м&= #1075; 2 р&= #1072;зи на добу та амоксициліl= 5; 1 г 2 рази на добу.

= За показаннямl= 0;, що потребують прийому лиш = 77; 1 р&= #1072;з на добу, таблетки слід приймати вранці до прийому їжі. Хоча ні прийом у першу полов = 80;ну дня, ні вживання їж= 10; не продемонстl= 8;ували впливу на ді= 102; рабепразолm= 1; натрію, цей режим застосуванl= 5;я є більш спри= 103;тливим для лікування. Таблетки не можна розжо = 74;увати або дрібнит = 80;, їх слід ковтати ціл = 80;ми.

= Пору = 96;ення функції нирок та печінки. Паці= 08;нти з порушеннямl= 0; функції нирок або пе= 095;інки не потребують коригуваннn= 3; дози препар = 72;ту. Для інформації щодо застосуванl= 5;я препарату для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки див. розділ «Особливо= сті застосуванl= 5;я».

Діти.

Рабі = 84;ак не рекомендуєm= 0;ься призначати дітям, оскільки на даний час немає достатньогl= 6; досвіду йог = 86; застосуванl= 5;я пацієнтам цієї віково= 11; групи.

Передозува&= #1085;ня.

Досв= 10;д навмисного або випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня обмежений. Максимальнk= 2; досліджена доза не перевищуваl= 3;а 60 м&= #1075; рабепразолm= 1; натрію 2 рази на день або 160 мг ра= 073;епразолу натрію 1 раз н= 072; добу. Симптоми, що виникають при передозуваl= 5;ні, в основному мінімальні, типові для профілю відомих неб = 72;жаних явищ і минають без необхідносm= 0;і подальшого медичного втручання.

Спец = 80;фічний антидот для Рабімаку невідомий. Рабепразол натрію добр = 77; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; та не виводиться під час діалізу. При передозуваl= 5;ні необхідно проводити симптоматиm= 5;ну та підтримуваl= 3;ьну терапію.

Побічні реакції.

Найч = 72;стішими побічними реакціями, про які повідомлялl= 0;, були головний біль, діарея, абдомінальl= 5;ий біль, астенія, метеоризм, висипання т = 72; сухість у роті. Побічн= 110; ефекти, що спостерігаl= 3;ися, були здебільшогl= 6; незначними, помірними і швидко минали.

= Про побічні реакції, наведені нижче, повід= 086;мляли під час клінічних досліджень та у постмар= 082;етинговий період.

= Част = 86;та визначаєтьl= 9;я як: част = 86; (> 1/100, < 1/10), нечастl= 6; (> 1/1000, < 1/100), рідк = 86; (> 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити згідно з наявними даними).

І&= #1085;фекції та інвазії: част= 086; – інфекції.

= З боку крові та лімфатичноo= 1; системи: рідк= 086; – нейтропен= 10;я, лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, лейкоцитоз.

З боку імунно= 11; системи: рідк= 086; – гіперчутл = 80;вість^1,2.

З боку метаболізмm= 1; та харчування: рідк= 086; – анорексія; &#= 1085;евідомо – гіпомагні= 08;мія⁴, гіпонатрієl= 4;ія.

З боку психік = 80;: част= 086; – безсоння; н&#= 1077;часто – знервован= 10;сть; рідко – депр= 077;сія; невідомо – с= 087;лутаність свідомості.

З боку нервової системи: част= 086; – головний біль, запаморочеl= 5;ня; нечасто – сонливість.

З боку органі = 74; зору: рідко – l= 8;озлади зору.

З боку судин: неві= 076;омо – периферич = 85;і набряки.

З боку дихальної системи: част= 086; – кашель, фарингіт, риніт; нечас= 090;о – бронхіт, синусит.

З боку травного тракту: част= 086; – діарея, блювання, нудота, біль у животі, зап&#= 1086;р, метеоризм, д= 086;броякісний фунгіцидниl= 1; поліп; нечас= 090;о – диспепсія, сухість у роті, відрижка; рі= 076;ко – гастрит, стоматит, по= 088;ушення відчуття смаку; невід= 086;мо – мікроскопіm= 5;ний коліт.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідк= 086; – гепат= ит, жовтяниця, печінкова енцефалопаm= 0;ія³.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: неча= 089;то – висип, еритема²; рo= 0;дко – свербіж, пітливість, бульозні реакції², дm= 1;же рідко – муль= 090;иформна еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Дж = 86;нсона; невідомо – підгост= ;рий шкірний червоний вовчак⁴.

= З боку кістково-м’= 03;зової системи: част= 086; – неспецифі = 95;ний біль, біль у спині; нечас= 090;о –міалгія, судоми ніг, артралгія, перелом шийки стегн = 72;, зап’ястка а = 73;о хребта⁴.
З боку нирок т= 072; сечовивіднl= 6;ї системи: неча= 089;то – інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів; рідк= 086; – тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит (з мож&#= 1083;ивим прогресуваl= 5;ням до ниркової недостатноl= 9;ті).

З боку репродуктиk= 4;ної системи: неві= 076;омо – гінекомас = 90;ія.

З&= #1072;гальні розлади: част= 086; – астенія, грипоподібl= 5;ий синдром; неч= 072;сто – біль у грудях, озноб, пірексія.=

Л&= #1072;бораторні дослідженнn= 3;: неча= 089;то – збільшенн= 03; рівня печінкових ферментів³; рідко – збіл= 100;шення маси тіла.

= ¹Вклю = 95;аючи набряк обличчя, артеріальнm= 1; гіпотензію та диспное.

= ² Еритема, бульозні реакції та реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110; зазвичай зникали після припи = 85;ення лікування.=

³У поодиноких випадках печінкова енцефалопаm= 0;ія спостерігаl= 3;ась у пацієнтів із цирозом печінки.

Слід бути обережними при призначеннo= 0; лікування рабепразолl= 6;м пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= ⁴Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Побі = 95;ні реакції, які мають клінічне значення: шо= 082; та анафілактиm= 5;ні реакції; панцитопенo= 0;я, лейкопенія, агранулоциm= 0;оз, гемолітичнk= 2; анемія; фульмінантl= 5;а форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця; інтерстиціk= 2;льна пневмонія; токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, мультиформl= 5;а еритема; гостра нирк = 86;ва недостатніl= 9;ть, інтерстиціl= 1;ний нефрит; гіпонатрієl= 4;ія; рабдоміоліk= 9;.

Побі = 95;ні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібітораl= 4; протонної п = 86;мпи: порушення зору, ангіоневроm= 0;ичний набряк, бронхіальнl= 0;й спазм, сплутаністn= 0; свідомості.

= Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реакції.

= Пові = 76;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливим. Це дає змогу продовжуваm= 0;и контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через націо = 85;альну систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці.=

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;.

По 7 таблетоl= 2; у стрипі, по 2 стрипи в картонній упаковці.=

П&= #1086; 15 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в к= 072;ртонній упаковці.=

П&= #1086; 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.=

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.=

Виробни&= #1082;.

Маклеl= 6;дс Фармасьютиl= 2;алс Лімітед.

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженн&= #1103; його діяльн = 86;сті.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадд= 10;, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.

= 51;ікарський засіб	= 54;знаки взаємодії	= 52;еханізм та фактори ризику
Атаз&#= 1072;навіру сульфат	Терапев= ;тична дія атазана&#= 1074;іру може зменшитися	Завд&#= 1103;ки своїй антисекрет= 086;рній дії рабепра&#= 1079;ол підвищує рН шлунка, зменшує розчинніст= 100; атазанавір= 091; сульфату і тим самим знижує його концентрац= 110;ю у плазмі крові