ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНТЕРОЖЕРМІНА^®

(ENTEROGERMINA^®)<= /p>

Склад:=

діюча<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> речовина: 1 капсула містить суміш спор полірезистентного штаму Bacillus clausii 2 × 10⁹;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

капсула: желатин, титану діоксид (Е 171= ), вода очищена.=

Лікарська форма.= Капсу= ли.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді білі желатинові капсули, які містять дрібний порошок від білуватого кольору до кольору слонової кістки.<= /span>

Фарма= котерапевтична група. Антидіар= ейні мікробні препарати. Код АТХ А07F&= nbsp;А.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.

Фармакод= инаміка.=

Препар= ат Ентерожерміна^® – суспензія спор 4 штамів (SI= N, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не виявляють патогенної активності.

Сп= ори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність= . У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунка (= pH 1,4–1,= 5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розчин жовчі та панкреатину, pH 8), спори = Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 10⁹ до 10¹² колонієутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хвилини після інкубаці= ї. У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що в людей спори Bacillus clausii постійно жи= вуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі до 12 днів після одноразового перорального прийому.

Завдяки дії Bacillus clausii препа= рат відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті лікування лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відом= ого як дисбіоз), що т= акож може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та збільшення кількості повітря в кишечнику. Завд= яки метаболічній активності Bacillus clausii застос= ування препарату дає можливість досягти неспецифічного антигенного та антитоксично= го ефекту.

Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкод= женими крізь бар’єр шлункового соку в кишечник, де вони перетворюються в метаболіч= но активні вегетативні клітини.

У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський засіб Ентерожерміна^® продемонстрував зниження тривалості гострої діареї у дітей віком від 6 місяців. =

За умови прийому під час лікування антибіотиками та прот= ягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна^®продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних з лікуванням антибіотиками.

До проспективного обсерваційного багатоцентрового дослідження було залучено 261 пацієнта для оцінки застосування пробіотика <= i>Bacillus clausii в реальних умовах при таких симптомах, як діарея, біль у животі, здуття живота, метеоризм, запор та абдомінальний дискомфорт. Оцінка проводи= лася на основі анкетування пацієнтів, яке здійснювали фармацевти перед початком прийому препарату та через 30 днів після його застосування.

Пацієнти повідомили, що приймали препарат переважно для = лікування діареї (56,7 % пацієнтів); абдомінального болю (13,41 %) та здуття живота (12,64 %).

Середня тривалість лікування становила 7,1 дня. Покращен= ня симптомів пацієнти відзначали в середньому через три дні застосування лікарського засобу. Після завершення лікування 95 % пацієнтів відзначили зм= еншення діареї, а 97 % – послаблення абдомінального болю.

Повідомлені нижче 2 основні механізми сприяють ефекту Bacillus clausii у відновленні кишкової бактеріальної флори.

Інгібування зростання патогенних бактерій

Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологічних ніш, що робить неможливим зростання інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особ= ливо стосується спор у початковій і проміжній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин, з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostrid= ium difficile, Enterococcus faecium.

Імуномодулююча активність=

Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання виробле= ння інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4⁺T-лімфоцитів.

Фармакокінетика.

Препарат не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванн= і не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацин= у), новобіоцин, хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, рифампіцин, налідиксова кислота та піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазо= л.

Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтез= увати різні вітаміни, особливо групи В, препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів.<= o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.=

- Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.

- Допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується п= ід час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.=

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

-&nb= sp; Дитячий вік до 5 років включно.

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами немає.

Особливості застосування.= =

Препар= ат має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дозво= ляє застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричине= ної селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.

Якщо препарат призначати одночасно з антибіотиками, його слід застосовувати між двома прийомами антибіотика.

Цей лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування. Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне застосування ць= ого лікарського засобу призводило до виникнення важких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.

Бактер= іємія та сепсис

Постмаркетингові випадки бактеріємії, септицемії та сепсису були виявлені у пацієнтів з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих пацієнтів, а також у недоношених дітей. У деяк= их хворих у тяжкому стані результат був летальним. Цим групам пацієнтів слід уникати застосування препарату Ентерожерміна^® (див. розділ «Побічні реакції»).

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'>Доступні дані щодо застосування капсул Ентеро= жерміна^® вагітним жінкам, є обмеженими, тому не можна зробити висновок щодо безпеки застосування препарату під час вагітності.

Препарат Ентерожерміна^® можна застосовувати під час вагітності лише у разі, коли потенційна користь для вагітної перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для плода.

Період годування груддю. Доступні дані щодо застосування капсул Ентерожерміна^® в період годування груддю, а сам= е щодо наявності препарату у грудному молоці та впливу на немовля, є обмеженими, <= /span>тому не можна зробити висновки щодо безпеки застосування препарату в період годування груддю. =

Препарат Ентеро= жерміна^®можна застосовувати в пері= од годування груддю, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенці= йні ризики, включно з ризиками для дитини, яка перебуває на грудному вигодовува= нні.

Фертильність. Даних щодо впливу лікарського за= собу Ентерожерміна^® на фертильність людини немає.

&nb= sp;

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Ентерожерміна^® не впливає на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

&nb= sp;

Спосіб застосування та дози. Дорос= лим – по 2–3 капсули на добу;<= /o:p>

дітям віком від 5 років – по 1–2 капсули на д= обу.

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншого напою.

Якщо пацієнту важко ковтати тверді капсули (особливо якщо це дитина раннього віку), краще вжити суспензію для перораль= ного застосування.

Тривалість застосування визначає лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.

Діти. = Препарат застосовувати дітям віком від 5 років.

Дітям віком до 5 р= оків препарат призначати у формі суспензії для перорально= го застосування.

= Передозування.

Дотепер не було жодних повідомлень про клініч= ні прояви передозування цим препаратом.

Побічні реакції.

Побічні реакції, які спостерігалися під час застосування лікарського засобу Ентерожерміна^®, перераховано нижче відповідно до класифік= ації систем органів і частоти виникнення: дуже часті (≥ 1/10); часті (X= 05; 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); рідкісні (≥ = 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможли= во оцінити за наявними даними).=

З боку шкіри та підшкірних ткани= н

Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання та кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Інфекційні та паразитарні захворювання<= /span>

Частота невідома: бактеріємія, септицемія та сепсис (у пацієнтів з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих пацієнтів) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції<= /o:p>

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.=

=

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.=

=

Упаковка. = № 12, № 24 (12 × 2): по 12 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.<= /p>

Виробник.

Опелла Хелскеа Італі С.р.л.

Місцезнаходження виробн= ика та його адреса місця провадження діяльності.

Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.

Заявник.

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.<= o:p>

Місцезнаходжен= ня заявника та його адреса місця провадження діяльності.=

Україна, 01033, м. Київ, в= ул. Жилянська, 48-50А.