MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D43877.E41B3900" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D43877.E41B3900 Content-Location: file:///C:/6808E695/UA34030101_0835.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК=
;ЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЦЕЛЕСТО=
;ДЕРМ-В®
З
ГАРАМІЦИНОi=
2;
(CELESTODERM-V=
span>® =
WITH =
GARAMYCIN®)=
span>
Склад=
b>:
=
076;іючі
речовини: bet=
amethasone, gentamycin;
1 г
крему
містить 1&nb=
sp;мг =
1073;етаметазон=
у
(у формі 17-вале=
;рату)
та 1 мг
гентаміцинm=
1;
(у формі сульф=
ату);
Лікарсь=
;ка
форма. Крем.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: од=
1085;орідний
крем білого =
082;ольору
без сторонн=
10;х
включень.
Код
АТХ D07С
C01.
Фа=
088;макологічн&=
#1110;
властивостo=
0;.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
Целесто=
;дерм-В®
з
Гараміциноl=
4;
поєднує в
собі тривал
=
91; протизапал&=
#1100;ну,
протисвербo=
0;жну
та судинозв
=
91;жувальну
дію
бетаметазоl=
5;у
валерату з ш=
080;роким
спектром
антибактерo=
0;альної
активності
гентаміцинm=
1;
сульфату.
Активний ст
=
86;совно
Staphylococcus
aur=
eus
(коагулазоп
=
86;зитивні,
коагулазонk=
7;гативні
і деякі
штами, які
продукують
пеніцилінаk=
9;у)
та
грамнегатиk=
4;них
бактерій: Pseudomonas=
aeruginosa, <=
/span>Aerobacter=
aerogenes, <=
/span>Escherichia=
coli, Proteus vulgaris і Klebsiella
pne=
umoniae.
Фармако=
кінетика.
Дані
про
фармакокінk=
7;тику
препарату
Целестодерl=
4;-В®
з
Гараміциноl=
4;
відсутні.
Клінічн=
;і
характерисm=
0;ики.
По=
082;азання.
Дер&=
#1084;атози,
які
піддаються
лікуванню
глюкокортиl=
2;остероїдам=
080;,
при
ускладненнo=
0;
або при
підозрі на у=
089;кладнення
вторинною
інфекцією,
викликаною
чутливими д
=
86;
гентаміцинm=
1;
мікроорганo=
0;змами:
=
77;кзема
(атопічна,
дитяча,
монетоподіk=
3;на),
аногеніталn=
0;ний
та старечий =
089;вербіж,
контактний
дерматит,
себорейний
дерматит,
нейродерміm=
0;,
інтертригіl=
5;озний
дерматит,
сонячний
дерматит,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
стаз-дермат
=
80;т
та псоріаз.
Пр=
086;типоказанн&=
#1103;.
Преп=
;арат
протипоказk=
2;ний па=
094;ієнтам
із підвищен
=
86;ю
чутливістю
до активних
речовин або
до
будь-якого
іншого
компонента
препарату.
Преп=
;арат
протипоказk=
2;ний пр=
080;
туберкульоk=
9;і
шкіри,
шкірних
проявах сиф=
10;лісу,
шкірних
реакціях пі
=
89;ля
вакцинації,
поширеному б=
;ля=
096;ковому
псоріазі,
варикозномm=
1;
розширенні
вен,
періоральнl=
6;му
дерматиті,
рожевих
вуграх,
вітряній ві
=
89;пі,
вірусних
інфекціях,
інших
бактеріальl=
5;их
та грибкови
=
93;
інфекціях
шкіри без
належної
антибактерo=
0;альної
та
антигрибкоk=
4;ої
терапії.
Взаємод=
;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
У
зв’язку з
присутністn=
2;
парафіну
білого м’як
=
86;го
і олії
мінеральноo=
1;
застосуванl=
5;я
крему
Целестодерl=
4;-В®
з
Гараміциноl=
4; на
аногеніталn=
0;ну
ділянку мож
=
77;
пошкодити
структуру
латексних
презерватиk=
4;ів
та знизити ї=
093;
безпеку при
використанl=
5;і
під час
лікування.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Целе=
;стодерм-В®
з
Гараміциноl=
4;,
крем, не
призначениl=
1;
для
застосуванl=
5;я
в офтальмол
=
86;гії.
Не
рекомендуєm=
0;ься
застосуванl=
5;я
крему під
оклюзійні
пов’язки (гіпс
тощо).
Слід
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0;
при
нанесенні к=
;рему на
обличчя. Не
допускати
потрапляннn=
3;
препарату в
очі або на
слизові
оболонки.
Пр=
080;
розвитку
подразненнn=
3;
шкіри або
проявів
підвищеної
чутливості
на фоні
лікування
кремом Целе
=
89;тодерм-В®
з
Гараміциноl=
4;
застосуванl=
5;я
препарату
слід
припинити і =
087;ідібрати
хворому
адекватну
терапію.
Бу=
076;ь-які
побічні
ефекти, що сп=
1086;стерігалис=
я
при
застосуванl=
5;і
системних
кортикостеl=
8;оїдів,
включаючи
пригніченнn=
3;
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз, можут=
100;
відзначатиl=
9;я
і при
місцевому
застосуванl=
5;і
глюкокортиl=
2;остероїдів,
особливо у
дітей
(зокрема у
немовлят).
Сп=
086;стерігалис&=
#1103;
перехресні
алергічні р
=
77;акції
з
антибіотикk=
2;ми
групи
аміноглікоk=
9;идів.
Си=
089;темне
всмоктуванl=
5;я
місцевих
кортикостеl=
8;оїдів,
як правило,
збільшуєтьl=
9;я
зі збільшен
=
85;ям
дозування
кортикостеl=
8;оїду,
збільшенняl=
4;
тривалості
лікування т
=
72;
величини
оброблюванl=
6;ї
поверхні
тіла. Слід вж=
1080;ти
відповідниm=
3;
застережниm=
3;
заходів у
таких
випадках, ос=
082;ільки
кортикостеl=
8;оїди
можуть
спричинити
пригніченнn=
3;
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1085;аднирковоз=
;алозної
(ГГНЗ) систем=
1080;.
У разі
розвитку
пригніченнn=
3;
лікарський засіб
слід
відмінити
або зменшит
=
80;
частоту
нанесення,
або
перевести
пацієнта на
кортикостеl=
8;оїдний
препарат
слабшої дії.
Фу=
085;кція
ГГНЗ систем
=
80;,
як правило,
відновлюєтn=
0;ся
при відміні
препарату. В
окремих
випадках
можуть
розвиватисn=
3;
симптоми
відміни, які
вимагають
додавання
системного
кортикостеl=
8;оїду.
Си=
089;темна
абсорбція
гентаміцинm=
1;
при місцево
=
84;у
застосуванl=
5;і
може
бути вищою
при
лікуванні
великих
поверхонь т=
10;ла,
особливо пр
=
80;
довготриваl=
3;ому
застосуванl=
5;і
або при
наявності
пошкоджень
шкіри. У таки=
1093;
випадках
можливе вин
=
80;кнення
небажаних
ефектів, пов’=
;яз=
072;них
із системно=
02;
абсорбцією
гентаміцинm=
1;,
тому рекоменд
=
91;ються
відповідні=
; за=
1089;тережні
заходи.
До=
074;готривале
місцеве
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в
іноді може
призводити
до росту рез=
080;стентної
мікрофлори,
включаючи
гриби. У
цьому випад
=
82;у,
а також при
розвитку
подразненнn=
3;, сенсибіліз&=
#1072;ції
або
суперінфекm=
4;ії
терапію пре
=
87;аратом
слід
припинити т
=
72;
призначити
відповідне
лікування.
При
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
системної т
=
72;
місцевої ді=
11;
(включаючи
інтраназалn=
0;не,
інгаляційнk=
7;
та внутрішн=
00;оочне
введення)
можуть
виникнути
порушення
зору. Якщо
виникають
такі
симптоми, як
нечіткість
зору або інш=
110;
порушення
зору, пацієн=
090;у
слід пройти
обстеження
=
91;
офтальмолоk=
5;а
для оцінки
можливих
причин
порушення з
=
86;ру,
які можуть
включати
катаракту,
глаукому аб
=
86;
такі
рідкісні
захворюванl=
5;я,
як централь
=
85;а
серозна
хоріоретинl=
6;патія,
про що повід=
086;млялося
після заcтосув&=
#1072;ння
кортикостеl=
8;оїдів
системної т
=
72;
місцевої ді=
11;.
Застосу=
вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Оскі=
;льки
безпека
застосуванl=
5;я
місцевих ко
=
88;тикостерої=
1076;ів
вагітним не
встановленk=
2;,
не слід
застосовувk=
2;ти
препарат у І тр=
080;местрі
вагітності.
Призначеннn=
3;
препарату
можливе
тільки на
пізніших
термінах
вагітності,
якщо
очікувана
користь для
майбутньої
матері пере
=
74;ищує
потенційну
загрозу для
плода. Препа=
088;ати
даної групи
не слід
застосовувk=
2;ти
вагітним на
великі
ділянки, у
великих
кількостях
або протяго
=
84;
тривалих
періодів, а
також під
оклюзійні
пов’язки. На
даний час не
з’ясовано, ч=
080;
можуть
кортикостеl=
8;оїди
при місцево
=
84;у
застосуванl=
5;і
внаслідок
системної а
=
73;сорбції
проникати у
грудне
молоко, тому =
1087;ри
прийнятті
рішення щод
=
86;
припинення
годування
груддю або
припинення
застосуванl=
5;я
препарату
необхідно
враховуватl=
0;
важливість
лікування
для матері. Здатніс=
ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. <=
span
style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-language:RU'>
Зазв=
;ичай
препарат не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Крем
наносять
тонким шаро
=
84;
на всю
уражену діл=
03;нку
шкіри 2 рази
на добу – в=
088;анці
та ввечері.
Част=
;оту
нанесення
препарату
визначає лі
=
82;ар
індивідуалn=
0;но,
залежно від
тяжкості
захворюванl=
5;я.
У легких
випадках
застосовуюm=
0;ь
1 раз на добу,
при більш
тяжких
ураженнях
може виникну
=
90;и
необхіднісm=
0;ь
у
частішому з
=
72;стосуванні.
&=
#1058;ривалість
лікування
залежить ві
=
76;
розміру та
локалізаціo=
1;
захворюванl=
5;я,
а також від
відповіді
хворого на
лікування.
Проте якщо
клінічне
поліпшення
не
спостерігаn=
8;ться
протягом 3 – 4 тижнів,
діагноз пот
=
88;ібно
переглянутl=
0;.
<= o:p>
Діти.
Нема=
;є
клінічних д
=
72;них
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
дітям, тому
небажано
застосовувk=
2;ти
його пацієн
=
90;ам
цієї віково=
11;
категорії.
Оскі=
;льки
у дітей
співвідношk=
7;ння
площі повер
=
93;ні
та маси тіла
більше, ніж у
дорослих, то =
1089;постерігає=
ться
активніше
поглинання
=
87;репарату.
Тому діти бі=
083;ьш
схильні до р=
086;звитку
пригніченнn=
3;
функції
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-&=
#1085;аднирковоз=
;алозної
(ГГНЗ)
системи вна
=
89;лідок
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
і розвитку
екзогенних
=
77;фектів
кортикостеl=
8;оїдів.
У
дітей, які
отримували
кортикостеl=
8;оїди
для
місцевого
застосуванl=
5;я,
відзначалоl=
9;я
пригніченнn=
3;
функції
наднирковиm=
3;
залоз,
синдром
Кушинга,
затримка ро
=
89;ту,
недостатнє
збільшення
маси тіла,
підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску.
Проя=
;ви
пригніченнn=
3;
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз:
низький
рівень
кортизолу у
плазмі кров=
10;
та відсутні
=
89;ть
реакції на
пробу зі
стимуляції
наднирковиm=
3;
залоз із
застосуванl=
5;ям
препаратів
=
72;дренокорти=
1082;отропного
гормону (АКТ=
043;).
Підвищення
внутрішньоm=
5;ерепного
тиску виявл=
03;ється
випинанням
тім’ячка,
головним
болем,
двобічним
набряком
диска
зорового
нерва.
Пе=
088;едозування.=
При
довготриваl=
3;ому
або
надмірному
застосуванl=
5;і
місцевих
глюкокортиl=
2;остероїдів
можливе
пригніченнn=
3;
гіпофізарнl=
6;-адреналово=
1111;
функції з
розвитком
вторинної
адреналовоo=
1;
недостатноl=
9;ті
і появою
симптомів
гіперкортиm=
4;изму,
у тому числі
хвороби
Кушинга. Одн=
086;кратне
передозуваl=
5;ня
гентаміцинl=
6;м
не призводи
=
83;о
до появи
симптомів
передозуваl=
5;ня.
Надмірне аб
=
86;
довготриваl=
3;е
застосуванl=
5;я
гентаміцинm=
1;
може
призвести д
=
86;
надмірного
росту нечутли
=
74;их
до
антибіотикk=
2;
мікроорганo=
0;змів.
Лікуван=
ня.
Признач=
;ають
відповідну
симптоматиm=
5;ну
терапію.
Симптоми
гострого
гіперкортиm=
4;изму
зазвичай
оборотні.
Якщо
необхідно,
проводять
корекцію
електролітl=
5;ого
балансу. У
випадку
хронічної
токсичної
дії рекомен
=
76;ується
поступова
відміна
кортикостеl=
8;оїдів.
У разі
надлишковоk=
5;о
росту резис
=
90;ентних
мікроорганo=
0;змів
рекомендуюm=
0;ь
припинити
лікування
препаратом =
10;
призначаютn=
0;
необхідну т
=
77;рапію.
По=
073;ічні
реакції.
При
лікуванні
препаратом
побічні
реакції
спостерігаn=
2;ться
дуже рідко т=
072;
включають
підвищення
чутливості,
висип та
пігментаціn=
2;
шкіри,
поколюваннn=
3;
шкіри,
ущільнення
шкіри,
розтріскувk=
2;ння
шкіри, відчу=
090;тя
тепла,
пластинчасm=
0;е
лущення шкі
=
88;и,
вогнищеве
лущення
шкіри,
фолікулярнl=
0;й
висип, ерите=
084;у,
телеангіекm=
0;азії, ві&=
#1076;чуття
печіння,
свербіж,
подразненнn=
3;,
сухість
шкіри,
фолікуліт,
гіпертрихоk=
9;,
акнеподібнo=
0;
висипання,
гіпопігменm=
0;ацію,
періоральнl=
0;й
дерматит і
алергічний
контактний
дерматит,
мацерацію
шкіри,
вторинну
інфекцію,
атрофію
шкіри, стриї
та пітницю.
=
1042;
осіб з
індивідуалn=
0;ною
непереносиl=
4;істю
до будь-яког=
086;
компонента
препарату
можливі
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
=
1061;лоркрезол
може
спричинити
алергічні
реакції.
Лі=
082;ування
гентаміцинl=
6;м
може
супроводжуk=
4;атись
тимчасовим
подразненнn=
3;м
шкіри (ерите=
084;а
та свербіж),
що зазвичай
не потребує =
074;ідміни
лікування.
Повідомля=
083;ося
про
нечіткість
зору (див. так&=
#1086;ж
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»)
при
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
(частота
невідома).
При
застосуванl=
5;і
препарату н
=
72;
великі
поверхні аб
=
86;
з оклюзійно=
02;
пов’язкою,
особливо
протягом
тривалого
періоду,
необхідно
мати на уваз=
110;
можливість
розвитку
системної
дії препара
=
90;у.
Будь-які поб=
110;чні
явища, що спо=
1089;терігаютьс=
я
при
системному
застосуванl=
5;і
глюкокортиl=
2;оїдів,
включаючи
супресію
кори
наднирковиm=
3;
залоз, можут=
100;
виникати і
при їх
місцевому
застосуванl=
5;і.
Термін
придатностo=
0;. 3&nb=
sp;ро=
082;и.
Умови
зберігання. Зб=
077;рігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці
при
температурo=
0;
не вище 25°С.
Упаковк=
;а.
=
По
30 г
в
алюмінієвиm=
3; т=
091;бах.
По 1 тубі
у
картонній
коробці.
Категор=
;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробни=
;к.
Шері=
;нг-Плау
Лабо Н.В., Бель=
гія/
Schering-Plough Labo NV, Be=
lgium.
Місцезн=
;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
Інду=
;стрієпарк
30, Хейст-оп-ден=
;-Берг,
2220, Бельгія/
Industriepark 30,
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.