MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D47512.30EEBB40" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D47512.30EEBB40 Content-Location: file:///C:/680AE455/UA42860101_47A5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(PROCTOZOL=
b>)<=
/b>
=
057;клад:
діючі
речовини: вufexamac, вismuthi su=
bgalate,
lidocaine;
1 супози=
1090;орій
містить 0,25 г (250 мг)
буфексамакm=
1;,
0,1 г (100=
мг)
вісмуту
субгалату, 0,01 г (10 мг)
лідокаїну
гідрохлориk=
6;у;
до&= #1087;оміжні речовини: ти= ;тану діоксид (E 171), твердий жир.
Лік=
;арська
форма. Супозиторі&=
#1111;
ректальні.
Осн=
;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: супоз=
;иторії
жовто-зелен
=
86;го
кольору,
кулеподібнl=
6;ї
форми.
Допускаєтьl=
9;я
наявність н
=
72;льоту
на поверхні
супозиторіn=
2;.
Фармакотеl= 8;апевтична група. Засо = 73;и для лікування геморою та анальних тр= 10;щин для місцевого застосуванl= 5;я. Код АТХ C05A D
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фар=
;макодинамі
=
82;а.
Спеці= ;альна комбінація діючих речовин заб = 77;зпечує протягом короткого часу суттєв = 77; зменшення болю. Місцевий ан = 77;стетик лідокаїну гідрохлориk= 6; полегшує біль та обтяжливі печіння і свербіж. Лі= 076;окаїн має середню силу дії, середню три = 74;алість та швидкий початок дії = 091; порівнянні = 79; іншими місцевими анестетикаl= 4;и. Вісмуту субгалат чинить в’яжучу дію, через що зменшуєтьсn= 3; схильність до кровотеч. Ушкоджені тканини захищаютьсn= 3; від подальших подразнень, поверхня їх не мокріє. Загоєнню і відновленнn= 2; здорової слизової оболонки сприяє інгі = 73;ітор запалення буфексамак. Препарат за = 73;езпечує зменшення гемороїдалn= 0;ного болю, зменше= 085;ня і затухання геморою. Випорожненl= 5;я відбуваєтьl= 9;я легше і менш болісно. Супозиторнk= 2; основа, яку застосовуюm= 0;ь у препараті, захищає пов = 77;рхню рани і полегшує випорожненl= 5;я.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
При ректальномm= 1; застосуванl= 5;і буфексамакm= 1; у супозиторіn= 3;х у сироватці крові було визначено <0,2 µg/ml буфексамакm= 1;. Лідокаїн швидко всмоктуєтьl= 9;я з шлунково-к= 080;шкового тракту та через слизові оболонки аб = 86; пошкоджену шкіру.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пок&=
#1072;зання.
Геморой I та II ступенів, тріщини анального о = 90;вору (гострі анальні тріщини), гострі і хро= 085;ічні екземи анального отвору, запальні пр = 86;цеси у ділянці анального отвору і прямої кишк = 80; (проктит).
Проти=
;показання.
&=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p; &=
nbsp; &nbs=
p;
· Підви = 97;ена чутливість до будь-якої зі складови = 93; частин препарату;
· підв= ;ищена чутливість до інших амідних анестетикіk= 4;;
· специ = 92;ічні шкірні процеси у місці засто = 89;ування (сифіліс, туберкульоk= 9;);
· конта = 82;тні алергічні реакції та атопічний дерматит в а= 085;амнезі.
Взаємодія з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Пацієнтам,
які
приймають
протиаритмo=
0;чні
препарати,
необхідно
застосовувk=
2;ти
лідокаїну
гідрохлориk=
6;
з
обережністn=
2;.
При прийомі
будь-яких
інших лікар
=
89;ьких
засобів
обов’язковl=
6;
слід зверну
=
90;ися
за &=
#1082;онсультаці=
;єю
до лікаря
щодо
можливості
=
79;астосуванн=
1103;
препарату.
Особлиk=
4;ості
застосуванl=
5;я.
Враховуючи
те, що
лідокаїн
швидко
абсорбуєтьl=
9;я
зі слизової
оболонки,
можливі
прояви
системної
дії.
Одночасне застосуванl= 5;я препарату Проктозол і = 074;икористанн&= #1103; презерватиk= 4;а може призвести д = 86; зниження еластичносm= 0;і презерватиk= 4;а та стійкост= 10; до розриву, що зменшує його надійн= 10;сть.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату н
=
77;обхідний
контроль
показників
крові. Реком=
077;ндується
ретельно
вимити руки
після
застосуванl=
5;я
препарату.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Немає клінічного досвіду застосуванl= 5;я препарату Проктозол у період вагітності = 72;бо годування г = 88;уддю, тому препарат не застосовуюm= 0;ь у цей період.= p>
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослідженн= 103; не проводилисn= 3;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Перед початком лікування слід порадитися = 79; лікарем.
Вводити в анальний отвір по 1 супозиторo= 0;ю 2 рази на добу, по можливості R= 11; після випорожненl= 5;я. Після поліп = 96;ення стану достатньо 1 супозиторo= 0;я на добу. Препарат застосовуюm= 0;ь до вщухання гострих проявів.
Лікування препаратом триває не довше 7 днів. Для тривалішогl= 6; лікування слід застос = 86;вувати препарати, які не містя= 090;ь місцевих анестетикіk= 4;.
Якщо ознаки захворюванl= 5;я не зникають або ж стан здоров’я погіршився чи виникли небажані явища, слід звернутися до лікаря за консультацo= 0;єю щодо подальшого лікування.
Діти.
Немає клінічного досвіду застосуванl= 5;я препарату Проктозол д= 10;тям, тому його не призначаютn= 0; пацієнтам ц= 10;єї вікової категорії.
Пер=
;едозування.
Дані щодо передозуваl= 5;ня препаратом Проктозол невідомі та малоймовірl= 5;і, якщо препар = 72;т застосовуюm= 0;ь відповідно до рекоменд = 72;цій.
При перевищеннo= 0; рекомендовk= 2;них доз можливе посилення небажаних реакцій, описаних у розділі «Побічні ефекти».
Лікування – відміна препарату, симптоматиm= 5;на терапія. Обов’язковl= 6; слід звернутися до лікаря.
Побічн=
1110;
реакції.
При
застосуванl=
5;і
високих доз =
110;
у разі швидк=
086;го
всмоктуванl=
5;я
лідокаїну
або при підв=
080;щеній
чутливості,
ідіосинкраk=
9;ії
чи зниженні
переносимоl=
9;ті
можуть
розвинутисn=
3;
побічні
реакції,
властиві
місцевим
анестетикаl=
4;
амідного
типу при
системному
застосуванl=
5;і.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: печія.
З
боку імунно=
11;
системи: реакці=
1111; підвищеної
чутливості, =
074;ключаючи
набряк шкір
=
80;
з утворення
=
84;
пухирців,
виділення,
лущення,
почервонінl=
5;я,
свербіж.
Також цими
реакціями
можуть бути
залучені
ділянки
шкіри, які не &=
#1087;ідлягали
лікуванню.
Рідко ці
симптоми мо
=
78;уть
бути чітко
виражені.
Внаслідок п=
ідвищеної
чутливості
до
компонентіk=
4;
препарату
можуть бути =
091;ражені
обширні
ділянки
шкіри.
Препарат
може
зумовлюватl=
0;
послаблюваl=
3;ьну
дію, появу
відчуття
печіння у
задньому пр
=
86;ході.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
можуть
розвинутисn=
3;
реакції з
боку крові
(метгемогло
=
73;інемія).
При виникненні будь-яких небажаних реакцій обо = 74;’язково слід припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; звернутися до лікаря.
Терм= ;ін придатностo= 0;.
3 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
У захищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище +15 °C.
Упа= ;ковка. По 5 супозиторo= 0;їв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.
Кат=
;егорія
відпуску.
Без
рецепта.
Вир=
;обник.
При
=
74;атне
акціонерне
товариство
«Лекхім-Хар
=
82;ів».
Місцезнахо&=
#1076;ження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
&= #1059;країна, 61115, Харківськ= ;а обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
ИНСТР=
1059;КЦИЯ
по
медицинскоl=
4;у
применению =
лекарствен&=
#1085;ого
средства
(PROCTOZOL)
Сост=
;ав:
действующ= ие вещества: вufexamac, вismuthi subgalate, lidocaine;
1 суппози= ;торий содержит 0,25 г (250 мг) буфексамакk= 2;, 0,1 г (100 мг) висмута субгаллата, 0,01 г (10 мг) лидо = 82;аина гидрохлориk= 6;а;
вспом= 086;гательные вещества: ти= ;тана диоксид (E 171), твердый жир.
Лекарстве = 85;ная форма. Суппозиторl= 0;и ректk= 2;льные.
Основ= 085;ые физико-хими = 95;еские свойства: суппо= 1079;итории желто-зелен = 86;го цвета, пулеобразнl= 6;й формы. Допус= 082;ается наличие налета на поверхностl= 0; суппозиторl= 0;я.
Фа= рмакотерапk= 7;втическая группа. Сред= ;ства для лечения геморроя и анальных тр = 77;щин для местног = 86; применения. Код АТХ C05A D
Фk=
2;рмакологич=
077;ские
свойства.
Фармакоди = 85;амика.
Специальна&= #1103; комбинация действующиm= 3; веществ обеспечиваk= 7;т в течение короткого в = 88;емени существеннl= 6;е уменьшение боли. Местны= 081; анестетик л = 80;докаина гидрохлориk= 6; облегчает боль и обременитеl= 3;ьное жжение и зуд. Лидокаин имеет средн= 02;ю силу действия, среднюю продолжитеl= 3;ьность и быстрое начало действия в сравнении с другими местными анестетикаl= 4;и. Висмута субгаллат оказывает вяжущее действие, из-за чего уменьшаетсn= 3; склонность = 82; кровотеченl= 0;ям. Поврежденнm= 9;е ткани защищаются от дальнейш = 80;х раздражениl= 1;, поверхностn= 0; их не станов= 080;тся мокрой. Заживлению = 80; восстановлk= 7;нию здоровой слизистой оболочки сп = 86;собствует ингибитор воспаления буфексамак. Препарат обеспечиваk= 7;т уменьшение геморроидаl= 3;ьной боли, уменьшение = 80; затухание геморроя. Испражнениk= 7; происходит легче и мене= 077; болезненно. Суппозиторl= 5;ая основа, которую используют = 74; препарате, защищает поверхностn= 0; раны и облег= 095;ает испражнениk= 7;.
Фармакоки
=
85;етика.
При ректальном применении буфексамакk= 2; в суппозито = 88;иях в сыворотке крови было определено <0,2 µg/ml буфексамакk= 2;. Лидокаин быстро всасываетсn= 3; из желудочно-к = 80;шечного тракта и через слизи = 89;тые оболочки ил = 80; поврежденнm= 1;ю кожу.
Клиническ
=
80;е
характерисm=
0;ики.
Пок&=
#1072;зания.
Геморрой= ; I и II степени, трещины анального о = 90;верстия (острые анальные трещины), ост= 1088;ые и хроническ = 80;е экземы анального отверстия, в= 086;спалительн&= #1099;е процессы в участке анального отверстия и прямой кишк = 80; (проктит).
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
· Повыш = 77;нная чувствителn= 0;ность к любой из со= 1089;тавляющих частей препарата;
· повыш= ;енная чувствителn= 0;ность к другим амид = 85;ым анестетикаl= 4;;
· специ = 92;ические кожные процессы в месте приме = 85;ения (сифилис, туберкулез);
· конта = 82;тные аллергичесl= 2;ие реакции и ат= 086;пический дерматит в анамнезе.
Взаи=
;модействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Пациентам, к=
;оторые
принимают
антиаритмиm=
5;еские
препараты,
необходимо
=
87;рименять
лидокаина г
=
80;дрохлорид
с осторожно
=
89;тью.
При приеме каких-либо других лекарственl= 5;ых средств обязательнl= 6; следует обратиться за консультацl= 0;ей к врачу относительl= 5;о возможностl= 0; применения препарата.
Особеннос=
1090;и
применения.
Учитывая то,
что лидокаи
=
85; быстро
абсорбируеm=
0;ся
со слизисто
=
81;
оболочки, во=
079;можны
проявления
системного
=
76;ействия.
Одновремен&= #1085;ое применение препарата Проктозол и = 080;спользован&= #1080;е презерватиk= 4;а может привести к снижению эл = 72;стичности презерватиk= 4;а и стойкости = 082; разрыву, что уменьшает его надежно = 89;ть.
При длитель=
ном
применении
препарата
необходим
контроль
показателеl=
1;
крови.
Рекомендуеm=
0;ся
тщательно в
=
99;мыть
руки после
применения
препарата.
Применени
=
77;
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Нет клиническоk= 5;о опыта применения препарата Проктозол в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью, поэтому препарат не применяют в = 101;тот период.
Способнос
=
90;ь
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Исслед=
1086;вания
не проводил
=
80;сь.
Спос=
;об
применения
=
80;
дозы.
Перед началом лечения следует посоветоваm= 0;ься с врачом.
Вводить в анальное отверстие п = 86; 1 суппозитоl= 8;ию 2 раза в сутки, по возможностl= 0; – после испр= 072;жнения. После облегчения состояния д = 86;статочно 1 суппозитоl= 8;ия в сутки. Препарат пр = 80;меняют до утихания острых проявлений.
Лечение препаратом длится не больше 7 дне = 81;. Для длительногl= 6; лечения следует при = 84;енять препараты, н= 077; содержащие местные анестетики.
=
045;сли
признаки
заболеваниn=
3;
не исчезают
или же
состояние
здоровья
ухудшилось,
или возникл=
;и
нежелательl=
5;ые
явления,
следует обр
=
72;титься
к врачу за
консультацl=
0;ей
относительl=
5;о
дальнейшегl=
6;
лечения.
Дети.
Нет клиническоk= 5;о опыта применения препарата Проктозол детям, поэтому его не назначаю = 90; пациентам этой возрастной категории.
Пере=
;дозировка.
Данные о передозироk= 4;ке препаратом Проктозол неизвестны = 80; маловероятl= 5;ы, если препар = 72;т применяют в соответствl= 0;и с рекоменда = 94;иями.
При превышении рекомендовk= 2;нных доз возможн = 86; усиление нежелательl= 5;ых реакций, опи= 089;анных в разделе «Побочные эффекты».
Лечение – отмена препарата, симптоматиm= 5;еская терапия. Обя= 079;ательно следует обратиться = 82; врачу.
&=
#1055;обочные
реакции.
При примене=
нии
высоких доз =
080;
в случае быс=
090;рого
всасывания
лидокаина
или при повы=
096;енной
чувствителn=
0;ности,
идиосинкраk=
9;ии
или снижени
=
80;
переносимоl=
9;ти
могут разви
=
90;ься
побочные
реакции, сво=
081;ственные
местным
анестетикаl=
4;
амидного ти
=
87;а
при
системном п
=
88;именении.
Со l=
9;тороны
желудочно-к
=
80;шечного
тракта: изжога.
Со l=
9;тороны
иммунной
системы: реакци=
1080; повышенной
чувствителn=
0;ности,
включая оте
=
82;
кожи с образ=
086;ванием
пузырьков, в=
099;деления,
шелушение,
покраснениk=
7;,
зуд.
Также этими
реакциями
могут быть
задействовk=
2;ны
участки кож
=
80;,
которые не
подлежали л
=
77;чению.
Редко эти
симптомы мо
=
75;ут
быть четко в=
099;раженными.
Вследствие =
повышенной
чувствителn=
0;ности
к компонент
=
72;м
препарата м
=
86;гут
быть пораже
=
85;ы
обширные уч
=
72;стки
кожи.
Препарат
может обусл
=
72;вливать
слабительнl=
6;е
действие,
появление
ощущения
жжения в зад=
085;ем
проходе. При
длительном
применении
=
84;огут
развиться
реакции со
стороны кро
=
74;и
(метгемогло
=
73;инемия).
При возникновеl= 5;ии каких-либо нежелательl= 5;ых реакций обязательнl= 6; следует прекратить = 87;рименение препарата и обратиться = 82; врачу.
Срок
годности.
3 года. =
Условия
хранения.
В
защищенном
от света и
недоступноl=
4;
для детей
месте при
температурk=
7;
не выше +15 °C.
Упаковка. По 5 суппозитоl= 8;иев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
Бе&= #1079; рецепта.
Производи = 90;ель.
Час
=
90;ное
акционерноk=
7;
общество
«Лекхим-Хар=
00;ков».
Место=
1085;ахождение
производитk=
7;ля
и адрес мест=
072;
осуществлеl=
5;ия
его деятель
=
85;ости.
&= #1059;краина, 61115, Харьковск= ;ая обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.