ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

РИГ= ;ЕВІДОН

(RIGEVIDON)

Склад:

дію= ;чі речовини: левоноргесm= 0;рел, етинілестрk= 2;діол;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить левоноргесm= 0;релу 0,15 мг та етинілестрk= 2;діолу 0,03 мг;

доп= ;оміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тал= 100;к, крохмаль кукурудзянl= 0;й, лактози моногідрат, натрію кармелоза, повідон К-30, поліетиленk= 5;ліколь (макрогол 6000), коповідон, титану діоксид (Е 171), кальцію кар = 73;онат, сахароза.

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті обол = 86;нкою, діаметром 6 мм.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Прогестагеl= 5;и і естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A А07.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Комбін&#= 1086;вані естроген-пр = 86;гестагенов&#= 1110; протизапліk= 6;ні таблетки (міні-пілі).

Індекс Перля: 0,1 на 100 жінко-років.

Ригевідон − це комбінованl= 0;й пероральниl= 1; контрацепт&#= 1080;в (КПК), що містить у своєму скла = 76;і етинілестрk= 2;діол та левоноргесm= 0;рел. Ефективнісm= 0;ь КПК зумовлена зниженням секреції гонадотропo= 0;нів, що спричиня= 08; пригніченнn= 3; активності яєчників. Контрацептl= 0;вний ефект в результаті ґрунтуєтьсn= 3; на взаємоді= 11; різних механізмів, найважливіm= 6;им із яких є гальмуваннn= 3; овуляції.

Фармакокі= 085;етика.

Етиніл= 077;страдіол=

&#= 1040;бсорбція

Пo= 0;сля прийому внутрішньо етинілестрk= 2;діол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково- кишкового тракту, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) досягаєтьсn= 3; через 60-180 хвил = 80;н. Після пресистемнl= 6;ї кон’югації = 10; первинного метаболізмm= 1; абсолютна біодоступнo= 0;сть становить від 40 % до 45 %. Площа під кривою (АUC) та i= 7;_maxможу= ть з часом незначно підвищуватl= 0;ся.

&#= 1056;озподіл

Еm= 0;инілестрад= 110;ол на 98,8 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, майже повністю з альбуміном.

&#= 1041;іотрансфор= мація

Еm= 0;инілестрад= 110;ол піддається пресистемнo= 0;й кон’югації = 74; слизовій об = 86;лонці тонкого кишечнику і = 074; печінці. При &#= 1075;ідролізі прямих кон’югатів етинілестрk= 2;діолу під дією кишкової флори знову утворюєтьсn= 3; етинілестрk= 2;діол, який може повторно всмоктуватl= 0;сь, тим самим замикаючи к = 86;ло ентерогепаm= 0;ичної циркуляції. Основний шлях метабо = 83;ізму етинілестрk= 2;діолу – гідроксилюk= 4;ання, опосередкоk= 4;ане цитохромом Р450, в результа= ;ті чого утворюютьсn= 3; основні метаболіти R= 11; 2-ОН-етинілес&#= 1090;радіол і 2-метоксіети= 085;ілестрадіо&= #1083;. 2-ОН-етинілес&#= 1090;радіол далі метаболізуn= 8;ться до хімічно активних метаболітіk= 4;.

&#= 1042;иведення

Пk= 7;ріод напіввиведk= 7;ння (T½) етинілестрk= 2;діолу з плазми крові становить приблизно 29 годин (26-33 години); плазмовий кліренс варіюється = 74; діапазоні 10-30 л/годину. Виведення кон’югатів етинілестрk= 2;діолу і його метаб= 086;літів відбуваєтьl= 9;я на 40 % із сечею = 10; на 60 % з калом.

Леk= 4;оноргестре= 083;

&#= 1040;бсорбція

Пo= 0;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я левоноргесm= 0;рел швидко та повністю всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту. Левоноргесm= 0;рел повністю біодоступнl= 0;й. Після прийому внутрішньо = 57;_max левоноргесm= 0;релу у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 30-120 хвилин. T½ становить приблизно 24-55 k= 5;один.

&#= 1056;озподіл

Лk= 7;воноргестр= 077;л зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; і глобуліно = 84;, що зв’язує статеві гормони (ГЗС= 043;).

&#= 1041;іотрансфор= мація

В основному він метаболізуn= 8;ться шляхом реду = 82;ції циклу А з подальшою глюкуронізk= 2;цією. Метаболічнl= 0;й кліренс відзначаєтn= 0;ся значною індивідуалn= 0;ною мінливістю, яка може частково по= 03;снити значні відмінностo= 0; в концентрацo= 0;ї левоноргесm= 0;релу, що спостерігаn= 2;ться у пацієнток.

&#= 1042;иведення

T½ левоноргесm= 0;релу становить приблизно 36 годин. Приблизно 60 % левоноргесm= 0;релу виводяться із сечею і 40 % − з калом.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

Пероральна контрацепцo= 0;я.

Рішенн= 103; про призначеннn= 3; препарату Ри= ;гевідон слід приймати з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них факторів ри = 79;ику жінки, які існують на даний момен = 90;, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаногl= 6; з прийомом препарату Ри= ;гевідон, порівняно з іншими комбінованl= 0;ми гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами (КГК) (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Протипоказ&= #1072;ння.

Комбінован&= #1110; гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви (КГК) не слід застосовувk= 2;ти при наявності нижчезазнаm= 5;ених станів. Якщо будь-який із нижчезазнаm= 5;ених станів вини = 82;ає вперше під час застосу = 74;ання комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів, прийом пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів слід негайн = 86; припинити:

-&nb= sp;      = 85;аявність або ризик виникнення венозної тр = 86;мбоемболії (ВТЕ):

-&nb= sp;      = 74;енозна тромбоембоl= 3;ія – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулn= 3;нтами, або в анамнезі (на= 087;риклад, тромбоз глибоких ве = 85; (ТГВ) або тромбоембоl= 3;ія легеневої артерії (ТЕЛА));

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 74;ідома спадкова аб = 86; набута схильність до ВТЕ, наприклад резистентнo= 0;сть до активова = 85;ого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), деф= ;іцит антитромбіl= 5;у III, дефіцит протеї&= #1085;у С, дефіцит протеїну S;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 74;елике оперативне втручання з тривалою ім = 84;обілізаціє&#= 1102; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 74;исокий ризик ВТЕ внаслідок наявності м = 85;ожинних факторів ризику (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»);

-&nb= sp;           н = 72;явність або ризик ро= 079;витку артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії (АТЕ):

= -&nb= sp;      АТЕ – наявність артеріальнl= 6;ї тромбоембоl= 3;ії на даний час, в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) аб= 086; продромальl= 5;ий стан (наприклад, стенокардіn= 3;);

= -&nb= sp;      = 87;орушення мозкового кровообігу R= 11; інсульт на даний час, в анамнезі аб = 86; наявність продромальl= 5;ого стану (наприклад, т= 088;анзиторна ішемічна атака (TIA));

= -&nb= sp;      = 74;ідома спадкова аб = 86; набута схильність до розвитку АТЕ, така як гіпергомоцl= 0;стеїнемія та наявніст= 00; антифосфолo= 0;підних антитіл (антикардіо = 83;іпінові антитіла, вовчаковий антикоагулn= 3;нт);

= -&nb= sp;      = 84;ігрень із вогнищевим&= #1080; неврологічl= 5;ими симптомами = 74; анамнезі;

= -&nb= sp;      = 74;исокий ризик АТЕ внаслідок наявності ч = 80;сленних факторів ризику (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я») або через наявність одного з таких серйо = 79;них факторів ризику:

-<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      =    = 94;укровий діабет із су= 076;инними ускладненнn= 3;ми;

-      =    тяжка артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

-      =    тяжка дисліпопроm= 0;еїнемія;

-      =    = 87;анкреатит нині або в анамнезі, який пов’яз = 72;ний із тяжкою гіпертриглo= 0;церидемією;

-      =    наявніс = 90;ь тяжкого захворюванl= 5;я печінки теп = 77;р або в анамнезі, до тих пір, доки показники функції печ= 10;нки не повернутьсn= 3; у межі норми; <= /span>

-      =    наявніс = 90;ь або вказівк = 72; в анамнезі н= 072; пухлини печінки (доброякісн= 10; або злоякісні);

-      =    діагнос = 90;овані або під підозрою гормонозалk= 7;жні злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або = 084;олочних залоз);

-      =    вагінал= 00;на кровотеча нез’я= ;сованої етіології;

-      =    підвище = 85;а чутливість до діючих речовин (лев= 086;норгестрел&= #1091;, етинілестрk= 2;діолу) або до будь-я&#= 1082;ої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»);

-&nb= sp;        протипо = 82;азаний прийом препарату Ригевідон у поєднанні з препаратамl= 0; звіробою (Hypericum perforatum) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Ригевідон протипоказk= 2;ний для одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір, дасабувір, г= 083;екапревір/п= ібрентасвіl= 8; та софосбув= 10;р/велпатасв&= #1110;р/воксилапl= 8;евір (див. розділи «В= заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

С&= #1083;ід ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2; щодо лікарс= 00;кого засобу, що застосовуєm= 0;ься одночасно, для виявлення п = 86;тенційних взаємодій.

Взаємо&#= 1076;ія між комбінованl= 0;ми контрацептl= 0;вами та іншими речовинами може призвести д = 86; збільшення або зменшення концентрацo= 0;ї естрогену т = 72; гестагену у плазмі кров= 10;.

Зменшення концентрацo= 0;ї естрогену т = 72; прогестагеl= 5;у у плазмі крові може призвести д = 86; збільшення частоти між = 84;енструальн&#= 1080;х кровотеч та може знизит = 80; ефективніс&= #1090;ь комбінованl= 0;х контрацептl= 0;вів.

Пр = 86;типоказані комбінації

Препар&#= 1072;ти звіробою (Hypericum perfora= tum)

Зменшення концентрацo= 0;ї гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів у плазмі крові через вплив препаратів звіробою на індукцію ферментів, з, як наслідок, ризиком зниження аб = 86; навіть відсутностo= 0; ефективносm= 0;і, що може призвести д = 86; серйозних н = 72;слідків (вагітність).

Омбіта&#= 1089;вір/паритап= ;ревір/ритон= 072;вір, дасабувір; глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р та софосбувір/ велпатасвіl= 8;/воксилапре&#= 1074;ір

Підвищення гепатотоксl= 0;чності.

Фарм&= #1072;кодинамічн= ;і взаємодії<= /span>

Одночасне застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір, дасабувір, і= 079; рибавіриноl= 4; або без нього, глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р та софосбувір/ = 74;елпатасвір/&= #1074;оксилапрев= ;ір може збільшити ризик підвищення АЛТ (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Особливо = 89;ті застосуванl= 5;я»). Тому пацієнткам, які приймаю = 90;ь Ригевідон, слід перейт = 80; на альтерна = 90;ивний метод контрацепцo= 0;ї (наприклад, на контраце = 87;тивні препарати, щ= 086; містять тільки прог = 77;стаген або негормоналn= 0;ні методи) до початку терапії вищевказанl= 0;ми комбінованl= 0;ми препаратамl= 0;. Застосуванl= 5;я препарату Ригевідон можна відновити через 2 тижні після завершення = 83;ікування.

Фармак&#= 1086;кінетичні взаємодії<= /p>
Вплив інших лікарських засобів на Ригевідон<= /p>
Можлива взаємодія з лікарськимl= 0; засобами, що індукують мікросомалn= 0;ні ферменти, в р&#= 1077;зультаті чого може збільшуватl= 0;ся кліренс ста = 90;евих гормонів та може виникнути проривна кровотеча і/або втрата ефективносm= 0;і контрацептl= 0;ву.

Терапі&#= 1103;

Індукція ферментів може бути виявлена вж = 77; через кільк = 72; днів лікування. Максимальнk= 2; індукція ферментів з = 72;галом спостерігаn= 8;ться через декілька ти = 78;нів. Після відміни препарату індукція фе = 88;ментів може триват = 80; до 4 тижнів.

Коротк&#= 1086;строкове лікування<= /p>
Жінки, які приймають лікарські засоби, що ін&#= 1076;укують ферменти, мають тимчасово використовm= 1;вати бар’єрний метод або інший метод контрацепцo= 0;ї додатково д = 86; КПК. Бар’єрний м = 77;тод контрацепцo= 0;ї слід застос = 86;вувати протягом ус= 00;ого періоду лікування відповідниl= 4; препаратом = 10; ще протягом 28 днів після припинення його застосуванl= 5;я. Якщо терапі= 03; препаратом-= 10;ндуктором продовжуєтn= 0;ся після засто = 89;ування останніх таблеток КП = 50; з упаковки, що містить 21 таблетку, то прийом таблеток з наступної упаковки КП = 50; слід розпочати одразу післ= 03; закінчення попередньоo= 1; без перерви = 091; прийомі.

Довгострок&= #1086;ве лікування<= /p>
Жінкам при довгострокl= 6;вій терапії діючими речовинами, що індукуют= 00; ферменти печінки, рек= 086;мендується застосовувk= 2;ти інший надій = 85;ий негормоналn= 0;ний метод контрацепцo= 0;ї.

Нижчезазна&= #1095;ені взаємодії були зафіксованo= 0; згідно з опубліковаl= 5;ими даними.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (&#= 1079;ниження ефективносm= 0;і КПК через індукцію фе = 88;ментів), напр = 80;клад барбітуратl= 0;, бозентан, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, примідон, рифампіцин, = 110; препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься для лікування ВІЛ-інфекці= 11;: ритонавір, невірапін т = 72; ефавіренз; також, можливо, фел= 073;амат, гризеофульk= 4;ін, окскарбазеl= 7;ін, топірамат і лікарські засоби, що мі&#= 1089;тять екстракт звіробою (Hypericum perforatum).

Діючі речовини з непостійниl= 4; впливом на кліренс КПК

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з КПК велика кількість комбінацій інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80; та ненуклеозиk= 6;них інгібіторіk= 4; зворотної транскрипm= 0;ази, включаючи комбінації = 79; інгібітораl= 4;и вірусу гепатиту C (ВГС), можуть підвищуватl= 0; або знижувати концентрацo= 0;ю естрогену або прогест = 80;нів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випа = 76;ках. Тому для виявлення потенційниm= 3; взаємодій т = 72; будь-яких інших рекомендацo= 0;й слід ознайо = 84;итися з інформаці= 08;ю щодо медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймаєтьсn= 3; одночасно. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід викори = 89;товувати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї при терапії інгібітораl= 4;и протеази аб = 86; інгібітораl= 4;и ненуклеозиk= 6;ної зворотної транскриптk= 2;зи.

Вплив препарату Ригевідон н = 72; інші лікарс= 00;кі засоби

КПК можуть впливати на метаболізм інших препа = 88;атів. З огляду на це, можуть змінювати к = 86;нцентрації діючих речовин у плазмі кров= 10; та тканинах = 722; як підвищув = 72;ти (наприклад, циклоспориl= 5;), так і знижувати (наприклад, ламотриджиl= 5;).

Не = 88;екомендова&#= 1085;і комбінації

Індукт&#= 1086;ри ферментів<= /p>
Протисудом&= #1085;і лікарські засоби засоби (фено= 073;арбітал, фенітоїн, фосфенітоїl= 5;, примідон, карбамазепo= 0;н, оксакарбазk= 7;пін), рифабутин, рифампіцин, ефавіренц, н= 077;вірапін, дабрафеніб, ензалутаміk= 6;, еслікарбазk= 7;пін.

Зниження ефективносm= 0;і контрацептl= 0;вів через посилення печінковогl= 6; метаболізмm= 1; гормональн&#= 1080;х контрацептl= 0;вів індуктором.

При використанl= 5;і цих комбінацій лікарських засобів та протягом наступного циклу реком = 77;ндовано використовm= 1;вати інший метод контрацепцo= 0;ї, наприклад механічний.

Ламотр&#= 1080;джин (див. також «Комбінаціo= 1;, що вимагают= 00; запобіжних заходів при застосуванl= 5;і» нижче)

Ризик зниження концентрацo= 0;ї та ефективн = 86;сті ламотриджиl= 5;у через посилення метаболізмm= 1; в печінці.

Під час підбору доз = 80; ламотриджиl= 5;у не рекоменд = 86;вано застосовувk= 2;ти пероральні контрацептl= 0;ви.

Інгібі&#= 1090;ори протеаз у поєднанні з ритонавіроl= 4;

Ампренавір, атазанавір, дарунавір, фосампренаk= 4;ір, індинавір, лопінавір, ритонавір, с= 072;квінавір та типранавір

Ризик зниже= ння ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї за рахунок зниження концентрацo= 0;ї гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів внаслідок збільшення = 11;х метаболізмm= 1; в печінці за допомогою ритонавіру.

При використанl= 5;і цих комбінацій лікарських засобів та протягом наступного циклу реком = 77;ндовано використовm= 1;вати інший метод контрацепцo= 0;ї, наприклад презерватиk= 4; або внутрішньоl= 4;аткову спіраль.

Топіра&#= 1084;ат

Доза топірамату 200 мг на добу та більше: ризи= 082; зниження ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї через зниження концентрацo= 0;ї естрогену.

Рекомендов&= #1072;но використовm= 1;вати інший метод контрацепцo= 0;ї, наприклад м = 77;ханічний.

Тролеандом&= #1110;цин

Може збільшити ризик внутрішньоl= 7;ечінкового холестазу під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з КПК.

Модафі&#= 1085;іл

Існує ризик зниження контрацептl= 0;вного ефекту під час прийому = 110; в наступном = 91; циклі після припинення прийому модафінілу, оскільки ві = 85; є індукторо = 84; мікросомалn= 0;них ферментів печінки.

Необхідно застосовувk= 2;ти звичайні пероральні контрацептl= 0;ви (не низькодозоk= 4;ані) або інші мет= 086;ди контрацепцo= 0;ї.

Вемура&#= 1092;еніб

Існує ризик зниження концентрацo= 0;ї естрогену т = 72; прогестагеl= 5;у з подальшим ризиком від = 89;утності ефективносm= 0;і.

Перамп&#= 1072;нел

При застосуванl= 5;і перампанелm= 1; в дозі, рівні&#= 1081; або такій, що перевищує 12 мг на добу, існує ризик зниження ко = 85;трацептивн&#= 1086;го ефекту. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати інші методи контрацепцo= 0;ї, переважно бар’єрні.

Уліпри&#= 1089;тал

Існує ризик пригніченнn= 3; дії прогестагеl= 5;у. Не слід відновлюваm= 0;и прийом комбінованl= 0;х контрацептl= 0;вів раніше, ніж ч&#= 1077;рез 12 днів після п= рипинення прийому уліпристалm= 1;.

Ко = 84;бінації, що вимагают= 00; запобіжних заходів при застосуванl= 5;і

Бозент&#= 1072;н

Ризик зниження ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї через посилення метаболізмm= 1; гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву в печінці.

Використов&= #1091;йте надійний, додатковий або альтерн = 72;тивний метод контрацепцo= 0;ї протягом застосуванl= 5;я цієї комбінації лікарських засобів та н= 072;ступного циклу.

Гризео&#= 1092;ульвін

Ризик зниження ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї через посилення метаболізмm= 1; гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву в печінці.

Бажано використовm= 1;вати інший метод контрацепцo= 0;ї, особливо механічний, протягом за = 89;тосування цієї комбін = 72;ції лікарських засобів та наступного циклу.

Ламотр&#= 1080;джин

Ризик зниження концентрацo= 0;ї та ефективн = 86;сті ламотриджиl= 5;у через посилення метаболізмm= 1; в печінці.

Клінічний моніторинг та адаптаці= 03; дозування ламотриджиl= 5;у на початку прийому пер = 86;ральних контрацептl= 0;вів та після йог= 086; припинення.

Руфіна&#= 1084;ід

Призводить до помірног = 86; зниження концентрацo= 0;ї етинілестрk= 2;діолу. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати інші методи контрацепцo= 0;ї, переважно бар’єрні.

Ельвіт&#= 1077;гравір

Знижені концентрацo= 0;ї етинілестрk= 2;діолу з ризиком зниження контрацептl= 0;вної ефективносm= 0;і. Крім того, сп&#= 1086;стерігаєть= ся підвищення концентрацo= 0;ї прогестагеl= 5;у.

Використов&= #1091;вати комбінованl= 0;й контрацептl= 0;в, що містить н= 077; менше 30 мкг етинілестрk= 2;діолу.

Апрепі&#= 1090;ант

Знижені концентрацo= 0;ї комбінованl= 0;х контрацептl= 0;вів або прогестагеl= 5;ів із ризиком з= 085;иження ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї.

Бажано використовm= 1;вати інший метод контрацепцo= 0;ї, особливо механічний, протягом за = 89;тосування цієї комбін = 72;ції лікарських засобів та наступного = 94;иклу.

Боцепр&#= 1077;вір

Ризик зниження ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї через посилення печінковогl= 6; метаболізмm= 1; гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву боцепревірl= 6;м.

Використов&= #1091;вати надійний, додатковий або альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї протягом за = 89;тосування цієї комбінації лікарських = 79;асобів.

Телапр&#= 1077;вір

Ризик зниження ефективносm= 0;і контрацепцo= 0;ї через посилення п = 77;чінкового метаболізмm= 1; гормональнl= 6;го контрацептl= 0;ву телапревірl= 6;м.

Використов&= #1091;вати надійний, додатковий або альтернатиk= 4;ний метод контрацепцo= 0;ї протягом за = 89;тосування цієї комбінації лікарських = 79;асобів та двох наступних циклів.

Ко = 84;бінації, що слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;

Еторик&#= 1086;ксиб

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з еторикокс = 80;бом спостерігаn= 8;ться підвищення концентрацo= 0;ї етинілестрk= 2;діолу.

= i= 1;абораторні дослідженнn= 3;

h= 7;астосуванн= 103; контрацептl= 0;вних стероїдів може впливати на результати окремих лаб = 86;раторних аналізів, включа&#= 1102;чи біохімічні показники функції печ= 10;нки, щитоподібнl= 6;ї залози, функції над = 85;иркових залоз та нирок, а також рівен= 00; транспортнl= 0;х білків плазми кров= 10;, таких як кор= 090;икостероїд&= #1079;в’язувальн= ;ий глобулін і фракції ліп= 10;дів/ліпопро&= #1090;еїнів; показники вуглеводноk= 5;о обміну, коагуляції та фібринолізm= 1;. Зміни зазви = 95;ай відбуваютьl= 9;я у межах нормальних значень лабораторнl= 0;х показників.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Особли&#= 1074;і попередженl= 5;я

При наявності будь-яких захворюванn= 0;/факторів ризику, зазначених нижче, слід оцінити сприятливі ефекти КПК і можливі ризики їх застосуванl= 5;я у конкретно= 11; жінки та обговорити = 79; нею відпові = 76;ні користь і ризик до того, як вона прийме рішення про застосуванl= 5;я таких препа = 88;атів. У разі першого прояву, погіршення або загостр = 77;ння будь-якого з цих захворюванn= 0; або факторі = 74; ризику жінц= 10; необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем. Лікар повинен вир= 10;шити питання щод = 86; припинення прийому КПК.

Циркул&#= 1103;торні розлади

Ризик виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії (ВТЕ)

На тлі застосуванl= 5;я будь-якого КГК підвищу= 08;ться ризик розвитку ВТ = 45; (наприклад, ТГВ або ТЕЛА) порівняно з відсутністn= 2; застосуванl= 5;я. Засто= ;сування препаратів, що містять левоноргесm= 0;рел, норгестимаm= 0; або норетис = 90;ерон, асоціюєтьсn= 3; з нижчим ризиком ВТЕ. Рішення про застосуванl= 5;я препарату Ригевідон має бути прийняте тільки післ= 03; обговореннn= 3; з жінкою. Необхідно переконатиl= 9;я, що вона усвідомлює ризик розви = 90;ку ВТЕ, пов`язаний і= 079; застосуванl= 5;ям препарату Ригевідон, ступінь впл = 80;ву наявних у не= 111; факторів ризику на рівень вищезазначk= 7;ного ризику і той факт, що ризик ВТЕ є найвищим пр = 86;тягом першого рок = 91; застосуванl= 5;я препарату. З= 072; деякими даними ризи = 82; ВТЕ може зростати пр = 80; відновленнo= 0; застосуванl= 5;я КГК після перерви тривалістю від 4 тижнів і більше.

Серед жінок, які не застосовуюm= 0;ь КГК і не є ваг&= #1110;тними, частота виникнення ВТЕ станови = 90;ь приблизно 2 в&#= 1080;падки на 10000 жінок на рік. Однак у будь-якої ок= 088;емо взятої жінк = 80; рівень ризи = 82;у може бути значно вищи = 84;, залежно від наявних у не= 111; основних факторів ризику (див. нижче).

Встановлен&= #1086;, що з 10000 жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК, що містять левоноргесm= 0;рел, приблизно в 61 жінок розви = 85;еться ВТЕ протяго = 84; одного року.

Кількість випадків ВТ = 45; за рік менша, ніж зазвича = 81; очікується протягом вагітності = 72;бо у післяполо = 75;овому періоді.

ВТЕ може призводити до летальни = 93; наслідків у 1-2= % випадків.

¹У середньому 5-7 випадків на 100= 00 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику заст = 86;сування КГК, що містять левоноргесm= 0;рел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (приблизно 2,3 - 3,6 випадку).

Кількі&#= 1089;ть випадків ВТ = 45; на 10000 жінок за один рік

&n= bsp;

Дуже рідко повідомлялl= 0; про виникнення тромбозу в і= 085;ших кровоносниm= 3; судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, сітківки аб = 86; мезентеріаl= 3;ьних судинах, у жінок, які застосовуюm= 0;ь контрацептl= 0;вні таблетки.

Фактор&#= 1080; ризику розвитку ВТ = 45;

На тлі застосуванl= 5;я КГК ризик розвитку венозних тромбоембоl= 3;ічних ускладнень може значно збільшуватl= 0;ся у жінок з додатковимl= 0; факторами ризику, особ= 083;иво при наявності множинних факторів ри = 79;ику (див. таблицю 1= ).

Препарат Ригевідон протипоказk= 2;ний жінкам з наявністю множинних факторів ри = 79;ику, на підставі яких їх можн= 072; віднести до групи високого ризику розв = 80;тку венозного тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більши = 84;, ніж сума ризиків, асоційованl= 0;х із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТ = 45;. КГК не слід призначати, якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Таблиц&#= 1103; 1

j= 0;актори ризику розвитку ВТ = 45;

Факт = 86;р ризику

Прим= 10;тка

= 054;жиріння (індекс маси = тіла (ІМТ) більше

30 кг/м²).

Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільше&#= 1085;ні ІМТ.

Особ = 83;иво потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.

Т= 088;ивала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або на органах малого таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма.

&nb= sp;

П= 088;имітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі повітряний переліт більше 4 годин, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок з = інши = 84;и факторами ризику.

У таких випадках рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я пластиру/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі планового оперативно= 075;о втручання щ&#= 1086;найменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосува= 085;ня раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. Щоб уникнути неочікуван= 086;ї вагітності, слід використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї.

Потріб= но розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Ригевідон не було припинено заздалегід= 100;.

Сіме = 81;ний анамнез (ВТЕ у рідного бр&= #1072;та/сестри або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприк&= #1083;ад до 50 років).

У разі наявності підозри на спадкову схильність перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

= 030;нші стани, пов’язані з ВТЕ

Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне за&#= 1087;альне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Кро&= #1085;а або виразковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.

= 047;більшення віку

Особли= во особи віком від 35 років.

= = ;

Немає єдиної думк = 80; щодо можливого впливу вари = 82;озного розширення вен та поверхневоk= 5;о тромбофлебo= 0;ту на ро= звиток або прогресуваl= 5;ня венозного т = 88;омбозу.

Необхі&#= 1076;но звернути увагу на підвищений = 88;изик розвитку тромбоембоl= 3;ії під час вагі= 090;ності, особливо протягом перших 6 тижнів післ= 03; пологів (див. розділ «h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Си = 84;птоми ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)

У разі виникнення нижчезазнаm= 5;ених симптомів жінці слід терміново звернутися за медичною допомогою т = 72; повідомити лікаря про те, що вона приймає КГК.

Си = 84;птоми тромбозу глибоких ве = 85; (ТГВ) можуть включати в себе:

-&nb= sp;      = 86;днобічний набряк ноги та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

-&nb= sp;      = 73;іль або підвищена чутливість = 91; нозі, що може відчуватисn= 3; тільки при стоянні або ходьбі;

-&nb= sp;      = 74;ідчуття жару в ураженій нозі; почервонінl= 5;я або зміна кольору шкіри на нозі.

Си = 84;птоми ТEЛА можуть включати в себе:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 88;аптову задишку нез’ясованl= 6;ї етіології а = 73;о прискорене дихання;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 88;аптовий початок кашлю, який може супров = 86;джуватися кровохаркаl= 5;ням;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 88;аптовий біль у грудній клітці;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 87;ереднеприт&#= 1086;мний стан або запаморочеl= 5;ня;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      = 96;видке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Деякі з цих l= 9;имптомів (наприклад, задишка, кашель) є нес&#= 1087;ецифічними і можуть бут= 080; неправильнl= 6; оцінені, як більш поширені аб = 86; менш тяжкі явища (наприклад, інфекції дихальних ш = 83;яхів).

Інші ознаки оклюзії судин можут= 00; включати раптовий біль, набряк та незначне посиніння к= 10;нцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматиl= 2;ою може бути нечіткість зору, що не супроводжуn= 8;ться больовими відчуттями = 10; яка може прогресуваm= 0;и до втрати зору. Іноді втрата зору розвиваєтьl= 9;я майже миттєво.

Ри= 079;ик розвитку ATE

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; виявили, що застосуванl= 5;я будь-яких КГ= 050; асоціюєтьсn= 3; із підвищен = 80;м ризиком АТЕ (інфаркт міокарда) аб= 086; церебровасl= 2;улярних подій (наприклад, транзиторнk= 2; ішемічна атака, інсульт). Арт&#= 1077;ріальні тромбоембоl= 3;ічні явища можут= 00; призводити до летальни = 93; наслідків.

Фактор&#= 1080; ризику розвитку АТ = 45;

При застосуванl= 5;і КГК ризик розвитку артеріальнl= 0;х тромбоембоl= 3;ічних ускладнень = 72;бо церебровасl= 2;улярних подій зростає у жінок із фак= 090;орами ризику (див. таблицю 2). Препарат Ри = 75;евідон протипоказk= 2;ний, якщо у жінки є один серйозний а = 73;о множинні фактори ризику розвитку ATE, як= ;і можуть підвищити ризик розвитку ар = 90;еріального тромбозу (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Якщо жінка має більше одного факт = 86;ра ризику, зрос= 090;ання ризику може бути більши = 84;, ніж сума риз= 080;ків, асоційованl= 0;х із кожним ок= 088;емим фактором, тому слід брати до уваги загал= 00;ний ризик розвитку АТ = 45;. КГК не слід призначати, якщо співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к є несприятлиk= 4;им (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

i= 8;аблиця 2

j= 0;актори ризику розвитку АТ = 45;

Факт = 86;р ризику

Прим= 10;тка

= 047;більшення віку

Особли= во особи віком від 35 років.

Палі = 85;ня

Жінкам, які бажають застосовув= 072;ти КГК, слід рекоменду= 074;ати відмовитис= 103; від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжуют= 100; палити, потрібно наполеглив= 086; рекомендув= 072;ти інший метод контрацепц= 110;ї.

= 040;ртеріальна гіпертензі= 103;

= 054;жиріння (ІМТ більше =

30 кг/м²)

Риз= ;ик значно підвищуєть= 089;я при збільше&#= 1085;ні ІМТ.

Особли= во потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.

Сіме = 81;ний анамнез (артеріальн&#= 1072; тромбоембо= 083;ія у рідного брата/сестр&#= 1080; або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприк&= #1083;ад віком до 50 років).

У раз= 110; наявності підозри на спадкову схильність перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.

= 052;ігрень

Зрос = 90;ання частоти виникнення або тяжкост&#= 1110; мігрені під час застосуван= 085;я КГК (може бути продромаль= 085;им станом пере&#= 1076; розвитком церебровас= 082;улярних подій) може стати причи&#= 1085;ою негайного припинення прийому КГК.<= /span>

= 030;нші стани, пов’язані з небажаними реак = 94;іями з боку судин<= /span>

Цукр = 86;вий діабет, гіпергомоц= 080;стеїнемія, вади клапанів серця, ф= 110;бриляція передсердь, дисл&#= 1110;попротеїне= мія та системний червоний во&#= 1074;чак.

Симп&= #1090;оми ATE

У разі виникнення нижчезазнаm= 5;ених симптомів жінці слід терміново звернутися за медичною допомогою т = 72; повідомити лікаря, що вона прийма= 08; КГК.

Си = 84;птомами церебровасl= 2;улярного розладу можуть бути:

-      = l= 8;аптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо однобічне;

-      = рапто= ;ве порушення ходи, запаморочеl= 5;ня, втрата рівноваги або координ = 72;ції;

-      = l= 8;аптова сплутаністn= 0; свідомості, поруш= ;ення мовлення аб = 86; розуміння;

-      = рапто= ;ве погіршення зору на одне або обидва ока;

-      = рапто= ;вий сильний або тривалий головний біль без виз= 085;аченої причини;

-      = k= 4;трата свідомості або непритомніl= 9;ть зі судомами або без них. <= /span>

Тимч&= #1072;совість симптомів може свідчити пр = 86; транзиторнm= 1; ішемічну ат = 72;ку (ТІА).

= 057;имптомами інфаркту міокарда (ІМ) можуть бути:

-      = k= 3;іль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття ст = 80;скування або розпирання = 91; грудях, руці або за грудниною;

-      = k= 6;искомфорт з іррадіацієn= 2; в спину, щелепу, горл= 086;, руку, живіт; <= /span>

-      = k= 4;ідчуття переповненl= 6;сті шлунка, порушення травлення або ядуха;
-      = посил= ;ене потовиділеl= 5;ня, нудота, блювання аб = 86; запаморочеl= 5;ня;

-      = надзв= ;ичайна слабкість, неспокій аб = 86; задишка;

-      = m= 6;видке або нерегулярнk= 7; серцебиття.

Пm= 1;хлини

Рk= 2;к шийки матки

У деяких епідеміолоk= 5;ічних дослідженнn= 3;х повідомлялl= 0; про підвище = 85;ий ризик раку шийки матки = 091; жінок, які застосовувk= 2;ли КПК протяго = 84; тривалого часу (> 5 років), проте це твердження все ще супер= 077;чливе, оскільки остаточно н = 77; з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад с = 90;атеву поведінку т = 72; інфікуваннn= 3; вірусом пап= 10;ломи людини (HPV).

Рk= 2;к молочної залози

Мета-аналіз даних 54 епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР =3D 1,24) розвитку раку молочн = 86;ї залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК. Цей підв&#= 1080;щений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосуванl= 5;я КПК. Оскільк= 080; рак молочно= 11; залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся рідко, збільшення кількості випадків діагностикl= 0; раку молочної за = 83;ози у жінок, які застосовуюm= 0;ь або нещодавно застосовувk= 2;ли КПК, незначний порівняно і = 79; загальним ризиком рак = 91; молочної за = 83;ози. Докази прич= инно-наслід = 82;ового зв’язку в ци= 093; дослідженнn= 3;х не представлеl= 5;і.

Підвищ= 077;ння ризику може бути пов’язано з = 088;анньою діагностикl= 6;ю раку молочної залози у жін= 086;к, які застосо = 74;ували КГК, біологічниl= 4;и ефектами КГ = 50; або комбіна = 94;ією обох зазначених факторів. У жінок, які застосовуюm= 0;ь пероральні контрацептl= 0;ви, рак молочно= 11; залози діагностуєm= 0;ься в дещо більш ранній стадії порівняно з жінками, які не застосов = 91;вали КГК.

Пm= 1;хлини печінки

У рідкісних випадках у жінок, які приймали КГ = 50;, спостерігаl= 3;и доброякісl= 5;і (аденома, вогнищева вузликова гіперплазіn= 3;), а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини можуть призвести до внутрішньоm= 5;еревних крововиливo= 0;в, що загрожують життю. Слід м&#= 1072;ти на увазі нk= 2;явність пухлини печінки під час диференційl= 5;ого діагностувk= 2;ння, коли у жінок, які застосовуюm= 0;ь КГК, виникає серйозний біль у верхній частині живота, збіл= 100;шення печінки або при появі ознак внутр= 10;шньочеревн&#= 1086;го крововиливm= 1;.

Застосуван&= #1085;я КГК у високи= 093; дозах (50 мкг етинілестрk= 2;діолу) знижує ризи = 82; раку ендоме = 90;рію та яєчників. Залишаєтьсn= 3; підтвердитl= 0;, чи ці дані можуть стос = 91;ватися і низькодозоk= 4;их КПК.

Інші стани=

Депрес&#= 1110;я

Депресивни&= #1081; настрій і депресія є частими поб= 10;чними реакціями при застосуванl= 5;і гормональнl= 0;х контрацептl= 0;вів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фак = 90;ором ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; самогубствk= 2;. Жінок слід інформуватl= 0; про необхід = 85;ість звернутися до лікаря у разі перепа = 76;ів настрою та симптомів депресії, навіть якщо = 074;они виникають невдовзі після початку лікування.

Гo= 0;пертригліц= 077;ридемія

Жінки з гіпертриглo= 0;церидемією або таким за= 093;ворюванням у сімейному анамнезі схильні до п= 110;двищеного ризику виникнення панкреатитm= 1; при застосуванl= 5;і КГК.

Артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3;

Повідо= 084;лялося про незначн = 77; підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску у багатьох жінок, які за&#= 1089;тосовували КГК, однак клінічно значущі підвищення відзначалиl= 9;я рідко. Тільк= 080; в даних рідк= 110;сних випадках негайне припинення = 79;астосуванн&#= 1103; КГК було обґрунтоваl= 5;о. Якщо під час застосуванl= 5;я КГК при наявній гіпертензіo= 1; постійно пі = 76;вищується рівень артеріальнl= 6;го тиску або зн= 072;чне підвищення артеріальнl= 6;го тиску не відповідає достатньою = 84;ірою на протигіперm= 0;онічне лікування, застосуванl= 5;я КГК слід припинити. У деяких випадках застосуванl= 5;я КГК можна відновити, я= 082;що нормальні значення артеріальнl= 6;го тиску можут= 00; бути досягнуті з = 72; допомогою гіпотензивl= 5;ої терапії.

Захворю = 74;ання печінки

Гострі або хронічн= 10; порушення функції печ= 10;нки можуть вимагати припинення приймання КПК доти, поки показники функції печ= 10;нки не повернутьсn= 3; до норми.

Ангіоде = 84;а

Екзоге= 085;ні естрогени можуть індукувати = 72;бо посилювати симптоми спадкового та набутого &= #1072;нгіоневрот= ;ичного набряку.

Толе= рантність до глюкози/цук = 88;овий діабет

Хоча КГК можуть впливати на периферичнm= 1; інсулінореk= 9;истентніст= 100; і толерантніl= 9;ть до глюкози, немає даних = 097;одо потреби змінювати терапевтичl= 5;ий режим дозування для жінок із діабетом, як= 110; приймають низькодозоk= 4;ані КГК (що містять < 0,05 мг етинілестрk= 2;діолу). Проте жінки, які стражда= 02;ть на цукровий діабет, повинні бут = 80; під постійн = 80;м ретельним наглядом протягом усього періоду застосуванl= 5;я КГК.

Інші стани

При рецидиві холестатичl= 5;ої жовтяниці, я= 082;а вперше виникла у період вагітності або поперед = 85;ього застосуванl= 5;я статевих стероїдних гормонів, застосуванl= 5;я КГК слід припинити.

Надход= 080;ли повідомленl= 5;я про розвито = 82; або загостр = 77;ння таких захворюванn= 0; при вагітно = 89;ті і при застосуванl= 5;і КГК (зв’язок із застосуванl= 5;ям КГК не з’ясований): жовтяниця і/або свербіж, пов’язаний із холестаз = 86;м; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико- = 91;ремічний синдром; хор= 077;я Сіденгама; герпес вагітних; втрата слух = 91;, пов’язана з отосклерозl= 6;м.

Під час застосуванl= 5;я КГК спостерігаl= 3;ося погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та вир= 072;зкового коліту.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у ж= 110;нок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникат = 80; прямих сонячних променів аб = 86; ультрафіолk= 7;тового випромінювk= 2;ння при застосуванl= 5;і КГК.

Особливу увагу слід приділити пацієнткам із гіперпролаl= 2;тинемією.

Медичн&#= 1077; обстеження/ = 82;онсультаці&#= 1103;

Перед початком аб = 86; відновленнn= 3;м застосуванl= 5;я препарату Ригевідон необхідно ретельно ви = 74;чити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, а також виключити вагітність. Слід також в= 080;міряти артеріальнl= 0;й тиск та провести загальне обстеження, беручи до уваги протипоказk= 2;ння (див. розділ «Протипокаk= 9;ання») та особливі застереженl= 5;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Важливо звернути увагу жінки на інформац= 10;ю щодо венозного т = 72; артеріальнl= 6;го тромбозу, в тому числі ризик при застосуванl= 5;і препарату Ригевідон порівняно з іншими КГК, симптоми ВТ = 45; та АТЕ, відомі фактори ризику та те, що робити у разі підозр = 80; на тромбоз. Необхідно уважно прочитати інструкцію для медично = 75;о застосуванl= 5;я та дотримув = 72;тися зазначених = 91; ній рекомен = 76;ацій. Частота і характер обстежень повинні ґрунтуватиl= 9;я на чинних нормах медичної практики з урахуванняl= 4; індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й кожної жінк = 80;.

Слід попередити, що пероральні контрацептl= 0;ви не захищают= 00; від ВІЛ-інфекці= 11; (СНІДу) та інш&= #1080;х захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом.

Зн= 080;ження ефективносm= 0;і

Ефективніс&= #1090;ь КПК може знижуватисn= 3;, наприклад у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»), блювання, діареї (див. р&= #1086;зділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози») або при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Знижен&#= 1085;я контролю за циклом

Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутисn= 3; нерегулярнo= 0; кровотечі (мажучі виді= 083;ення або проривн= 10; кровотечі), особливо впродовж перших місяців зас = 90;осування препарату, тому оцінку будь-яких нерегулярнl= 0;х кровотеч слід проводити тільки післ= 03; завершення періоду адаптації організму д = 86; препарату, щ= 086; становить приблизно три цикли.

Якщо нерегу= лярні кровотечі продовжуютn= 0;ся або трапляютьсn= 3; після декількох регулярних циклів, необхідно розглянути питання про негормоналn= 0;ні причини і провести відповідні діагностичl= 5;і заходи для виключення злоякісних новоутвореl= 5;ь або вагітності. Дані заходи можуть вклю = 95;ати кюретаж.

У деяких жіно = 82; <= /span>може не настати менструальl= 5;а кровотеча п= 10;д час звичної перерви у прийомі КПК. Якщо КПК застосовувk= 2;лися відповід&= #1085;о до розділу «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», m= 0;о вагітніс&= #1090;ь малоймовірl= 5;а. Однак якщо вказівки<= /span> розділу = «Спосіб з= ;астосуванн= 03; та дози» п= ;еред першою в= ідсутністю кровотеч&= #1110; відміни = не були виконані або як&#= 1097;о мен= струальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, = то слід виключити вагітність перед &#= 1087;родовження= м застосув&= #1072;ння КПК.

Підвищення рівня АЛТ

= Під час клінічних випробуванn= 0; з пацієнтам = 80;, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/ = 87;аритапреві&#= 1088;/ритонавір і дасабувір = 079; рибавіриноl= 4; або без нього, було виявлено підвищення рівня трансамінаk= 9;и (АЛТ) більше ніж у 5 разів. Це відбувалосn= 3; зі значно більшою час = 90;отою у жінок, які застосовувk= 2;ли лікарські з = 72;соби, що містять етинілестрk= 2;діол, такі як КГК. Підвищення рівня АЛТ також спостерігаl= 3;ося при застосу = 74;анні противірусl= 5;их лікарських засобів, що містять глекапревіl= 8;/пібрентасв&#= 1110;р та софосбув= 10;р/велпатасв&= #1110;р/воксилапl= 8;евір (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

= Допом= ;іжні речовини

Ригеві= 076;он, таблетки, вкриті оболонкою, містить лактози моногідрат. Жінкам із рідкісними спадковими захворюванl= 5;ями непереносиl= 4;ості галактози, l= 7;овною лактазною недостатніl= 9;тю або мальабс = 86;рбцією глюкози-гал = 72;ктози не слід застосовувk= 2;ти даний лікарський = 79;асіб.

Ригеві= 076;он, таблетки, вкриті оболонкою, містить сахарозу. Жінкам із рідкісною спадковою непереносиl= 4;істю фруктози, порушеннямl= 0; всмоктуванl= 5;я глюкози і галактози і сахаразо-із = 86;мальтазною недостатніl= 9;тю не слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Ригеві= 076;он, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить натрію кармелозу.

Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобто практично лікарський засіб вільн = 80;й від натрію.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&= #1090;ність

Риге&= #1074;ідон не показани = 81; для застосуванl= 5;я у період вагітності.

Якщо жінка завагітнілk= 2; під час заст= 086;сування препарату Ригевідон, т= 086; подальше за = 89;тосування повинно бут = 80; негайно припинено.

Резуль= 090;ати великої кількості епідеміолоk= 5;ічних досліджень не виявили н= 110; підвищеногl= 6; ризику розвитку вр = 86;джених дефектів у дітей, народжених жінками, які застосовувk= 2;ли КПК до вагітності, ні тератогеннl= 6;ї дії при ненавмисноl= 4;у застосуванl= 5;і протизапліk= 6;них таблеток на = 088;анніх термінах вагітності. При відновленнo= 0; застосуванl= 5;я препарату Ригевідон слід враховуватl= 0; підвищення ризику розвитку ВТ = 45; у післяпологl= 6;вому періоді (див розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Період годування груддю

Перора= 083;ьні гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви можуть впливати на лактацію, оскіль&#= 1082;и вони можуть знижувати кількість і змінювати склад грудного молока. Зва= ;жаючи на це, застосуванl= 5;я КПК не рекомендуєm= 0;ься до припинен = 85;я годування груддю. Н= 077;великі кількості контрацептl= 0;вних стероїдів та/або їх метаболітіk= 4; можуть проникати у грудне молоко. Ці кількості можуть мати вплив на дитину. Якщо жінка бажає годувати груддю, необхідно запропонувk= 2;ти їй інші засоби контрацепцo= 0;ї.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослід= 078;ення впливу на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з = 110;ншими механізмамl= 0; не проводилисn= 3;. У жінок, які застосовувk= 2;ли КГК, не спостерігаl= 3;ося ніякого впл = 80;ву на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртними засобами та управляти механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я

Як приймати Ригевідон<= /p>
Внутрішньо, в порядку, який вказаний на упако= ;вці, приблизно в о= 076;ин і той самий час, запива&#= 1102;чи невеликою кількістю рідини при необхідності.

Ригеві&#= 1076;он застосовувk= 2;ти щодня по 1 таблетці на добу протягом 21-го дня. Кожну наступну уп = 72;ковку починають після 7-денної перерви, під час якої заз= 074;ичай наступає менструальl= 5;оподібна кровотеча (зазвичай вона починаєтьсn= 3; на 2−3-й день після приймання останньої т = 72;блетки і може не закінчитисn= 3; до початку приймання т = 72;блетки з наступної упаковки).

Як починати застосуванl= 5;я препарату Ригевідон<= /p>
Якщо гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви у попереднь = 86;му місяці не застосовувk= 2;ли

Прийом таблеток слід розпочинатl= 0; у 1-й день прир= одного циклу, тобто у перший ден= 100; менструальl= 5;ої кровотечі.

Перехі= 076; з іншого КГК (КГК, вагінальноk= 5;о кільця або трансдермаl= 3;ьного пластиру)

Застос= 091;вання Ригевідону необхідно починати на наступний день після приймання останньої активної таблетки попередньоk= 5;о протизапліk= 6;ного засобу, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток попередньоk= 5;о протизапліk= 6;ного засобу.

Першу таблетку препарату необхідно прийняти в день видале = 85;ня вагінальноk= 5;о кільця чи трансдермаl= 3;ьного пластиру, ал= 077; не пізніше дня, коли повине = 85; бути наклеєний новий транс = 76;ермальний пластир чи введено нов = 77; кільце.

Перехід до застосуванl= 5;я препарату Ригевідон від препарату, який містит= 00; тільки прог = 77;стаген (таблетки, що містять тільки прогестагеl= 5;, або міні-піл= 110;, ін’єкція, імплантат або внутріш = 85;ьоматкова система з прогестагеl= 5;ом) <= /span>

Перехі= 076; з міні-пілі може бути здійснений = 91; будь-який день менструальl= 5;ого циклу. Прийо= 084; препарату Ригевідон слід розпочинатl= 0; на наступни = 81; день після припинення застосуванl= 5;я міні-пілі.

Перехі= 076; з імплантат = 91; і внутрішньоl= 4;аткової системи – у день їх видалення, з ін’єкції − у день, коли повинна бут = 80; призначена наступна ін’єкція.

У всіх випадках рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати додатковий = 84;етод контрацепцo= 0;ї впродовж пе = 88;ших 7 днів приймання таблеток.

Після аборту в І триместрі вагітності

Застос= 091;вання препарату слід розпочати н = 77;гайно в той же день після операції. У такому випадку немає необх= 10;дності застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї.

Після пологів або після аборт = 91; в ІІ триместрі вагітності<= /span>

Застос= 091;вання препарату Ригевідон слід розпоч = 80;нати з 21-28-го дня після пологів та при відмові від годування груддю або аборту у ІІ триместрі вагітності, оскільки підвищуєтьl= 9;я ризик розви = 90;ку тромбоембоl= 3;ічних розладів впродовж післяпологl= 6;вого періоду. Якщ= 086; жінка починає при = 81;мати препарат Ригевідон пізніше, слі= 076; додатково застосовувk= 2;ти бар’єрні методи контрацепцo= 0;ї впродовж перших 7 днів застосуванl= 5;я препарату. Однак, якщо статевий ак = 90; вже відбувс= 03;, то перед початком застосуванl= 5;я препарату с = 83;ід виключити можливу вагітність або дочекат = 80;ся першої менструаціo= 1;.

Пk= 7;ріод годування груддю

Див. розділ «Застосува&= #1085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю».

Що робити при пропуску прийому таблеток

Ефекти&#= 1074;ність контрацепцo= 0;ї може знизитися у випадку про = 87;уску в прийомі таблеток, особливо, якщо при цьо= 084;у збільшуєтьl= 9;я період часу між прийома = 84;и останньої таблетки з поточної бл= 10;стерної упаковки і першої табл = 77;тки з наступної упаковки.

Якщо з того часу, коли повинн = 72; була бути прийнята чергова таблетка, пройшло мен&= #1096;е 12 годин, контрацептl= 0;вний захист не знижується. Жінці слід п= 088;ийняти пропущену таблетку відразу ж, як тільки вона про неї згад= 072;є, наступну таблетку потрібно прийняти у звичний час.

Якщо з того часу, коли повинн = 72; була бути прийнята чергова таблетка, пройшло біл&= #1100;ше 12 годин, контрацептl= 0;вний захист може знизитися. У такому разі необхідно керуватися двома основ = 85;ими правилами:

1.=       Перер= ;ва у прийманні таблеток ніколи не мо= 078;е перевищуваm= 0;и 7 днів.

2.=       Адекв= ;атне пригніченнn= 3; системи гіпоталамуl= 9; – гіпофіз − яєчники досягаєтьсn= 3; безперервнl= 0;м прийманням таблеток протягом 7 днів.

Відповo= 0;дно до вищевикладk= 7;ного у повсякден = 85;ому житті слід керуватися нижчезазнаm= 5;еними рекомендацo= 0;ями:

1-й тиждень

Останн= 103; пропущена таблетка повинна бут = 80; прийнята негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжуєтn= 0;ся у звичному режимі. Крім того, впродо= 074;ж наступних 7 днів додатково слід викори = 89;товувати бар’єрні методи контрацепцo= 0;ї (наприклад, презерватиk= 4;). Якщо впродовж попередніх 7 днів відбув = 89;я статевий акт, слід враховуватl= 0; можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у застосуванl= 5;і препарату, тим вищий ризик вагіт = 85;ості.

2-й тиждень

Останн= 103; пропущена таблетка повинна бут = 80; прийнята негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо вона має прийняти 2 та&#= 1073;летки одночасно. Далі прийом таблеток пр = 86;довжується у звичному режимі. Якщо жінка прави = 83;ьно приймала таблетки впродовж 7 днів перед пропуском першої табл = 77;тки, немає необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові протизапліk= 6;ні засоби. В інш&#= 1086;му разі або при пропуску більше ніж однієї табл = 77;тки рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати бар’єрний метод контрацепцo= 0;ї впродовж 7 дн&#= 1110;в.

3-й тиждень

Ризик критичного зниження контрацептl= 0;вного захисту є неминучим через майбутню 7-де&#= 1085;ну перерву в за= 089;тосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникн = 91;ти зниження контрацептl= 0;вного захисту. Якщ= 086; дотримуватl= 0;ся одного з нижчезазнаm= 5;ених варіантів, т= 086; не виникне необхідносm= 0;і використовm= 1;вати додаткові контрацептl= 0;вні засоби за умови правильногl= 6; прийому таб = 83;еток впродовж 7 днів до пропуску. Якщо це не та&#= 1082;, рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся першого із запропоновk= 2;них далі варіан = 90;ів і використо = 74;увати додаткові бар’єрні методи конт = 88;ацепції (наприклад, презерватиk= 4;) протягом наступних 7 днів.

1. Остання пропущена таблетка повинна бут = 80; прийнята відразу ж, як жінка про це згадала, нав= 110;ть якщо мають бути прийняті 2 таблетки од = 85;очасно. Далі прийом таблеток продовжуєтn= 0;ся у звичному режимі. Таблетки з наступної упако= ;вки пацієнтка повинна почати приймати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто паузи між упаковк = 72;ми бути не повинно. Малоймовірl= 5;о, що у жінки ро&#= 1079;почнеться менструальl= 5;оподібна кровотеча д = 86; закінчення прийому таблеток із другої упаковки, хоча можуть спостерігаm= 0;ися мажучі кров’янистo= 0; виділення або проривн = 72; кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випад = 82;у пацієнтка повинна зробити перерву в застосуванl= 5;і препарату тривалістю до 7 днів, вклю= чаючи ті дні, в які вона забула прийняти таблетки, а потім почат = 80; приймати таблетки з наступної упаковки препарату.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і п= 110;сля цього у неї відсутня менструальl= 5;оподібна кровотеча під час першої звичної перерви у за= 089;тосуванні препарату, слід розглянути ймовірністn= 0; вагітності.

Реком= ;ендації у випадку порушень з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту

У разі тяжких порушень з боку &= #1096;лунково-киm= 6;кового тракту (блювання аб= 086; діареї) можл= 080;ве неповне всмоктуванl= 5;я препарату, тому необхідно застосовувk= 2;ти додаткові засоби контрацепцo= 0;ї. Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання аб = 86; тяжка діарея, необхідно якомога швидше прийняти но = 74;у таблетку. За можливістю, нову таблетку слід прийня = 90;и не пізніше 12 годин після звичного часу прийом = 91;. Якщо пройшл = 86; більше 12 годин, необх= 110;дно дотримуватl= 0;ся правил прийому препарату, з= 072;значених у розділі «Щ= 086; робити при пропуску пр = 80;йому таблеток».

Якщо жі&= #1085;ка не хоче змінювати свою звичайну сх = 77;му прийому препарату, ї= 081; необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.

= 71;к змістити ча = 89; настання менструаціo= 1; або затрима = 90;и менструаціn= 2;

Для затримки менструальl= 5;ої кровотечі п = 88;ийом таблеток Ригевідон з = 085;ової упаковки слід почати на наступни = 81; день після закінчення поточної упаковки, бе= 079; паузи між ними. Під час даного пері = 86;ду може проявитися проривна кровотеча або мажучі виділення. Регулярне застосуванl= 5;я препарату Ригевідон може бути віднов = 83;ене після звичн = 86;ї 7-денної перерви.

Щоб змістити ча = 89; настання менструаціo= 1; на інший ден= 100; тижня, 7-добову перерву в застосуванl= 5;і препарату с = 82;орочують на бажану кількість днів.

Чим менша перерва у застосуванl= 5;і препарату, тим імовірніше, що менструальl= 5;оподібна кровотеча н = 77; виникне, а проривні або мажучі кровотечі з’являтимуm= 0;ься під час приймання таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки на = 89;тання менструаціo= 1;). Важливо підкреслитl= 0;, що перерву в застосуванl= 5;і препарату збільшуватl= 0; не можна.

Спосіб застосуванl= 5;я

Перорально.=

Діт= ;и.

Препарат не призначениl= 1; для приймання д= 10;тьми.

Передозува&= #1085;ня.

Симпто= 084;и передозуваl= 5;ня пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами зареєстровk= 2;ні у дорослих, п&#= 1110;длітків і дітей віко= 084; до 12 років.

Симпто= 084;и, які можуть спостерігаm= 0;ися при передоз = 91;ванні: нудота, блюв= 072;ння, біль у молочних залозах, запаморочеl= 5;ня, біль у животі, сонливість/ = 89;лабкість і вагінальн = 72; кровотеча у молодих дівчат.

Ніяких антидотів н = 77; існує, лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним.

Побічні реакції.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і етинілестрk= 2;діолу та левоноргесm= 0;релу повідомлялl= 6;ся про побічні реакції, заз= 085;ачені нижче.

Найсерйозн&= #1110;ші побічні ефекти, такі як венозна т= 072; артеріальнk= 2; тромбоембоl= 3;ія, рак шийки матки, рак молочної залози і злоякісні п = 91;хлини печінки, описані в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

У жінок, які приймали КГ = 50;, спостеріга&= #1074;ся підвищений ризиl= 2; розвитку артеріальнl= 0;х або венозни = 93; тромботичнl= 0;х та тромбоембоl= 3;ічних ускладнень, = 091; тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІА, венозно= 075;о тромбозу та ТЕЛА. Більш детальна ін = 92;ормація представлеl= 5;а у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Клас системи

органі= в

Часті

(≥1/100,

<1/10)

Нечаст= і

(≥1/1000, <1/100)

Поодин= окі

(≥1/10000, <1/1000)

Рідкіс= ні (<1/10 000)

Частот= а невідома (неможливо в&= #1080;значити за наявними даними)

Інфекц= ійні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

Вагіні= т, включаючи вагінальни= 081; кандидоз

Доброя= кісні, злоякісні та неуточне&#= 1085;і новоутворе= 085;ня (включаючи кісти і поліпи)

Гепато= целюлярна карцинома, доброякісн= 110; пухлини печінки (вог&= #1085;ищева вузликова гіперплазі= 103;, аденома печ&#= 1110;нки)

Розлад= и імунної сис&#= 1090;еми

Підвищ= ена чутливість, анафілакти= 095;ні реакції з дуже рідким&#= 1080; випадками кропив’янк= 080;, ангіодема, порушення кровообігу і тяжкі порушення дихання

Загост= рення системного червоного вовчака

&#= 1055;осилення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку

Розлад= и обміну речовин та харчування

Зміни в апетиті (під&= #1074;ищення або зниженн&#= 1103;)

Поруше= ння толерантно= 089;ті до глюкози

Загост= рення порфірії

Розлад= и психіки

Зміни н= ;астрою, включаючи депресію, зміна лібідо

Розлад= и нервової системи

Головн= ий біль, підвищ&= #1077;на збудливіст= 100;, запамороче= 085;ня

Мігрен= ь

Загост= рення хореї

Розлад= и органів зору

Непере= носимість контактних лінз

Неврит зорового не&#= 1088;ва, тромбоз судин сіткі&#= 1074;ки

Розлад= и судин

Артері= альна гіпертензі= 103;

Венозн= а тромбоембо= 083;ія (ВТЕ), артеріа= ;льна тромбоембо= 083;ія (АТЕ)

Посиле= ння варикозної хвороби вен

Розлад= и шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нудота, блювання, біль у живот&= #1110;

Діарея, коліки у жив&= #1086;ті, здуття живо&#= 1090;а

Ішеміч= ний коліт

Запаль= ні захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона, вираз&= #1082;овий коліт)

Розлад= и печінки і жовчовивід= 085;их шляхів

Холест= атична жовтяниця

Панкре= атит, конкремент= 080; у жовчному міхурі, холе&= #1089;таз

Пошкод= ження клітин печі&#= 1085;ки (наприклад,<= /p>
гепати= т, порушення функції печінки)

Розлад= и шкіри та підшкірної клітковини

Акне

Висипа= ння, кропив’янк= 072;, хлоазма (мел&= #1072;нодермія) з ризиком персистува= 085;ня, гірсутизм, випадіння волосся

Вузлув= ата еритема

Мульти= формна еритема

Розлад= и нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

Гемолі= тико- уремічний синдром

Розлад= и репродукти= 074;ної системи і мо&= #1083;очних залоз

Біль, напруженіс= 090;ь, набряк і вид&= #1110;лення з молочних з&= #1072;лоз, дисменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу, ектопія шийки матки і вагінальн&#= 1110; виділення, аменорея

Загаль= ні розлади

Затрим= ка рідини/набр&#= 1103;ки, зміна маси тіла (збільш&= #1077;ння або зменшення)

Дослід= ження

Зміна рівня ліпідів у сироватці к&#= 1088;ові, включаючи гіпертригл= 110;церидемію<= /p>

Знижен= ня вмісту фола&#= 1090;ів у сироватці крові

У жінок, які застосовуюm= 0;ь КПК, були зареєстровk= 2;ні такі серйозні побічні реакції, які &#= 1086;писані у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»:

- венозні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

- артеріа&#= 1083;ьні тромбоембоl= 3;ічні розлади;

- артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;

- пухлини печінки;

- хвороба Крона, неспецифічl= 5;ий виразковий = 82;оліт, порфірія, системний червоний вовчак, герп= 077;с вагітних, хорея Сіденгама, гемолітичнl= 0;й уремічний синдром, холест&#= 1072;тична жовтяниця.

Частота діагностувk= 2;ння раку молочної за = 83;ози серед жінок, які приймають КПК, дещо під&#= 1074;ищена. Оскільки ра = 82; молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічаєтn= 0;ся зрідка, збільшення кількості випадків діагностувk= 2;ння раку молочної залози у жінок, які застосовуюm= 0;ь нині або нещ= 086;давно застосовувk= 2;ли КПК, є незначним щ = 86;до рівня загального ризику раку молочної за = 83;ози. Взаємозв’яk= 9;ок із застосуванl= 5;ям КПК невідомий. Докладну ін = 92;ормацію див. у розділах «Протипокаk= 9;ання» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Взаємо&#= 1076;ії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептl= 0;вної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікар = 89;ьких засобів (індукторів ферментів) і= 079; пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції у період постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня є дуже важли= 074;ими. Це дає можливість здійснюватl= 0; контроль за співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к для лікарсь = 82;их засобів. Мед= 080;чні працівники повинні повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Термін придатностo= 0;. 30 місяців.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ⁰С. =

Препарат зберігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка.

По 21 таблетц= 10;, вкритій оболонкою, у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром дл= 03; зберігання блістера в пачці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.

Вир= ;обник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Н= -1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

Факт = 86;р ризику	Прим= 10;тка
= 054;жиріння (індекс маси = тіла (ІМТ) більше 30 кг/м²).	Ризи = 82; значно підвищуєть= 089;я при збільше&#= 1085;ні ІМТ. Особ = 83;иво потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Т= 088;ивала іммобіліза= 094;ія, велике оперативне втручання, будь-яка операція на ногах або на органах малого таза, нейрохірур= 075;ічні втручання або обширна травма. &nb= sp; П= 088;имітка: тимчасова іммобіліза= 094;ія, у тому числі повітряний переліт більше 4 годин, також може бути фактором ризику ВТЕ, особливо для жінок з = інши = 84;и факторами ризику.	У таких випадках рекомендує= 090;ься припинити застосуван= 085;я пластиру/та&#= 1073;леток/кільц= ;я (у разі планового оперативно= 075;о втручання щ&#= 1086;найменше за 4 тижні) та не відновлюва= 090;и застосува= 085;ня раніше ніж через 2 тижні після повного відновленн= 103; рухової активності. Щоб уникнути неочікуван= 086;ї вагітності, слід використов= 091;вати інший метод контрацепц= 110;ї. Потріб= но розглянути доцільніст= 100; антитромбо= 090;ичної терапії, якщо застосуван= 085;я препарату Ригевідон не було припинено заздалегід= 100;.
Сіме = 81;ний анамнез (ВТЕ у рідного бр&= #1072;та/сестри або батьків, особливо у відносно мо&#= 1083;одому віці, наприк&= #1083;ад до 50 років).	У разі наявності підозри на спадкову схильність перед застосуван= 085;ям будь-яких КГК жінкам рекомендує= 090;ься порадитися зі спеціалі&#= 1089;том.
= 030;нші стани, пов’язані з ВТЕ	Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-&#= 1091;ремічний синдром, хронічне за&#= 1087;альне захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Кро&= #1085;а або виразковий коліт) та серпоподіб= 085;оклітинна анемія.
= 047;більшення віку	Особли= во особи віком від 35 років.

Клас системи органі= в	Часті (≥1/100, <1/10)	Нечаст= і (≥1/1000, <1/100)	Поодин= окі (≥1/10000, <1/1000)	Рідкіс= ні (<1/10 000)	Частот= а невідома (неможливо в&= #1080;значити за наявними даними)
Інфекц= ійні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я	Вагіні= т, включаючи вагінальни= 081; кандидоз
Доброя= кісні, злоякісні та неуточне&#= 1085;і новоутворе= 085;ня (включаючи кісти і поліпи)				Гепато= целюлярна карцинома, доброякісн= 110; пухлини печінки (вог&= #1085;ищева вузликова гіперплазі= 103;, аденома печ&#= 1110;нки)
Розлад= и імунної сис&#= 1090;еми			Підвищ= ена чутливість, анафілакти= 095;ні реакції з дуже рідким&#= 1080; випадками кропив’янк= 080;, ангіодема, порушення кровообігу і тяжкі порушення дихання	Загост= рення системного червоного вовчака	&#= 1055;осилення симптомів спадкового та набутого ангіоневро= 090;ичного набряку
Розлад= и обміну речовин та харчування		Зміни в апетиті (під&= #1074;ищення або зниженн&#= 1103;)	Поруше= ння толерантно= 089;ті до глюкози	Загост= рення порфірії
Розлад= и психіки	Зміни н= ;астрою, включаючи депресію, зміна лібідо
Розлад= и нервової системи	Головн= ий біль, підвищ&= #1077;на збудливіст= 100;, запамороче= 085;ня	Мігрен= ь		Загост= рення хореї
Розлад= и органів зору			Непере= носимість контактних лінз	Неврит зорового не&#= 1088;ва, тромбоз судин сіткі&#= 1074;ки
Розлад= и судин		Артері= альна гіпертензі= 103;	Венозн= а тромбоембо= 083;ія (ВТЕ), артеріа= ;льна тромбоембо= 083;ія (АТЕ)	Посиле= ння варикозної хвороби вен
Розлад= и шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нудота, блювання, біль у живот&= #1110;	Діарея, коліки у жив&= #1086;ті, здуття живо&#= 1090;а		Ішеміч= ний коліт	Запаль= ні захворюван= 085;я кишечнику (хвороба Крона, вираз&= #1082;овий коліт)
Розлад= и печінки і жовчовивід= 085;их шляхів			Холест= атична жовтяниця	Панкре= атит, конкремент= 080; у жовчному міхурі, холе&= #1089;таз	Пошкод= ження клітин печі&#= 1085;ки (наприклад,<= /p> гепати= т, порушення функції печінки)
Розлад= и шкіри та підшкірної клітковини	Акне	Висипа= ння, кропив’янк= 072;, хлоазма (мел&= #1072;нодермія) з ризиком персистува= 085;ня, гірсутизм, випадіння волосся	Вузлув= ата еритема	Мульти= формна еритема
Розлад= и нирок і сечовивідн= 080;х шляхів				Гемолі= тико- уремічний синдром
Розлад= и репродукти= 074;ної системи і мо&= #1083;очних залоз	Біль, напруженіс= 090;ь, набряк і вид&= #1110;лення з молочних з&= #1072;лоз, дисменорея, порушення менструаль= 085;ого циклу, ектопія шийки матки і вагінальн&#= 1110; виділення, аменорея
Загаль= ні розлади	Затрим= ка рідини/набр&#= 1103;ки, зміна маси тіла (збільш&= #1077;ння або зменшення)
Дослід= ження		Зміна рівня ліпідів у сироватці к&#= 1088;ові, включаючи гіпертригл= 110;церидемію<= /p>		Знижен= ня вмісту фола&#= 1090;ів у сироватці крові