MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D362BD.AF52B350" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D362BD.AF52B350 Content-Location: file:///C:/680A4865/UA71080101_30AE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
=
ІБУПРОФЕН
=
(IBUPROFEN)
Склад:
=
діюча
речовина: ібупрофен;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофен<=
/span>у
200 мг;
=
допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), магнію стеарат,
повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E 171), тальк, полісорбат 80,
поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), кармоїзин (Е 122).
Лікарська форма.=
Таблетки,
вкриті оболонкою.
=
Основні
фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті
оболонкою, рожевого кольору, верхня та нижня поверхня яких опуклі. На розла=
мі
при розгляді під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.
Фармакотерапевтична група.=
Нестероїдні
протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код А=
ТХ
М01А Е01.
=
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
=
Ібупрофен - це нестероїдний прот=
изапальний
засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою
ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів. У людини ібупрофен=
знижує
біль при запаленні, набряках та пропасниці. Крім того, ібупрофен зворотно
пригнічує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що ібупроф=
ен
може конкурентно пригнічувати ефект низької дози аспірину (ацетилсаліцилової
кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препарат=
ів.
Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз
ібупрофену по 400 мг у межах
8 годин до або 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової
кислоти) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспір=
ину
(ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоци=
тів.
Хоча існує невпевненість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію,=
не
можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупроф=
ену
може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислот=
и.
При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект
вважається малоймовірним.
=
Ібупрофен полегшує біль, зменшує
запалення та знижує температуру.
=
Фармакокінетика.
Ібупрофен швидко всмоктується після застосування та швидко розподіляється у всьому орган=
ізмі.
Виведення є швидким і повним та відбувається через нирки.
Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 45 хвилин піс=
ля
перорального застосування натще. При застосуванні з їжею пікові рівні
спостерігаються через 1-2 години. Цей час може варіюватися для різних
лікарських форм.
Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у ду=
же
низьких концентраціях.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування головного та зубного болю,
дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, при ревматичних болях, а також при симптомах застуди і грипу.
=
Протипоказання.
• Підвищена
чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Реакції
гіперчутливості в анамнезі (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк=
або
кропив’янка), які спостерігалися після застосування аспірину або інших НПЗЗ.
• Виразкова
хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або
рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразко=
вої
хвороби чи кровотечі).
• Наявніст=
ь в
анамнезі шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаних із
застосуванням НПЗЗ.
• Тяжка
серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA), тяжка ниркова
недостатність або тяжка печінкова недостатність.
• Останній
триместр вагітності.
• Активне
запальне захворювання кишечника.
• Геморагі=
чний
діатез або інші розлади згортання крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засоб=
ами
та інші види взаємодій.
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:=
- аспірином (ацетилсаліциловою кислотою): зазвичай не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно=
з
ацетилсаліциловою кислотою через потенціал збільшення побічних реакцій, крім
випадків, коли аспірин у низькій дозі (не вище 75 мг на добу) призначив лік=
ар.
Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупроф=
ен
може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової
кислоти) на агрегацію тромбоцитів. Хоча існує невпевненість щодо екстраполя=
ції
цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне
довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект
низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні
ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним;
-
іншими НПЗЗ, у тому числі
селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це
може підвищити ризик побічних реакцій.
З обережністю =
слід
застосовувати ібупрофен у комбінації з наступними лікарськими засобами:
- &nb=
sp; кортикостероїди: підвищений риз=
ик
появи виразок або кровотеч у ШКТ;
-
антигіпертензивні засоби та
діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих лікарських засобів. У деяких пацієнтів з
порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або в осіб
літнього віку) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоніста
ангіотензину II та препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводит=
и до
подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову
недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід розглядати доцільні=
сть
застосування таких комбінацій у пацієнтів, які застосовують коксиб одночасн=
о з
інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому такі комбінації сл=
ід
застосовувати з обережністю, особливо особам літнього віку. При необхідності
лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації пацієнта та врахув=
ати
необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої
терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати
ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;
-
антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект
антикоагулянтів, таких як варфарин;
-
антитромбоцитарні засоби та
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
-
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення
серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищу=
вати
рівень глікозидів у плазмі крові;
-
літій: існують докази
потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;
-
метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату у плазмі кров=
і;
-
циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
-
міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 днів після застосуван=
ня
міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефективність міфепристону;
-
такролімус:
-
зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному
застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Зафіксовано підвищення ризику розвитку
гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на
гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
- хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно прийма=
ють
НПЗЗ та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникн=
ення
судом.
Особливості
застосування.
Побічні
ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози,
потрібної для полегшення симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
В осіб літнього віку
спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо
шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.
Вплив на органи дихання.=
У
пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання, =
або
мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.
Інші НП=
ЗЗ.
Слід
уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селект=
ивні
інгібітори циклооксигенази-2.
Системн=
ий
червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини.
З
обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного
вовчака та змішаного захворювання сполучної тканини через підвищений ризик
виникнення асептичного менінгіту.
Повідомлялося
про випадки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупрофену. Хоча цей ефект=
є
більш ймовірним у пацієнтів з системним червоним вовчаком та іншими
захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про такі випадки у де=
яких
пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання, отже це слід врахува=
ти
при застосуванні цього лікарського засобу.
Вплив на
серцево-судинну та цереброваскулярну систему.
Пацієнт=
ам з
артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з
обережністю починати лікування ібупрофеном (необхідна консультація лікаря),
оскільки повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензі=
ї та
набряків, пов’язаних із терапією НПЗЗ.
Дані
клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у
високій дозі (по 2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним
ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда =
або
інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низь=
ка
доза ібупрофену (наприклад < 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним риз=
иком
артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнт=
ів з
неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю
(клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYНА), діагностованою ішемічною
хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним
захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки кліні=
чної
картини. Слід уникати високих доз препарату (2400 мг на добу).
Також с=
лід
ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування
пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад,
артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо
якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Вплив на нирки/печінку.
Слід дотримуватися обережнос=
ті
пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції
нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюванн=
ям
нирок або печінки, та, особливо, під час супутньої терапії діуретиками,
оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та
подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати
найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У
випадку зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та
підлітків зі зневодненням.
Загалом систематичне застосу=
вання
аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призве=
сти
до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична
нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів похилого віку,
пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою
недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібітор=
ами
АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай досягається повернення до стану=
, що
спостерігався до лікування.
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти
невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також
суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У випадку суттєвого підвищення цих
показників лікування слід припинити.
При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти
показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/кар=
тину
крові.
Вплив на
фертильність у жінок.
Існують
обмежені дані про те, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклоокси=
генази/простагландину, можуть погіршити фертильність у жінок, =
впливаючи
на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.
Вплив на
шлунково-кишковий тракт.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі
шлунково-кишковими захворюваннями=
в
анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть
загострюватися.
Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової
кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути летальними, що виникали =
на
будь-якому етапі лікування усіма НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувал=
ьних
симптомів або розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або
перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в
анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та в осіб літньо=
го
віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої наявної дози. Цим
пацієнтам, а також пацієнтам, яким потребується супутнє застосування низьких
доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підви=
щити
ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія
захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помп=
и).
Пацієнтам з проявами токсичного впливу на ШКТ в
анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які
незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про
шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.
=
Тривале застосування будь-яких
знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан=
. В
таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розгл=
янути
ймовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у
пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи =
на
(або через) на регулярне застосування лікарських засобів проти головного бо=
лю.
Слід дотримуватись обережності при лікуванні
пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, що можуть підвищити ризик
утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди,
антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного
захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).
У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у
пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
З боку
шкіри та підшкірної клітковини.
Дуже рі=
дко
повідомлялося про тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними,
включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний
епідермальний некроліз, що виникали на тлі прийому НПЗЗ. Найвищий ризик поя=
ви
таких реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії; у більшості випадків
початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупр=
офен
слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизов=
их
оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити
тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. Під час заворюв=
ання
на вітряну віспу не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій. =
Тому
рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.
Застосування у період вагітно=
сті
або годування груддю.
Пригніч=
ення
синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвит=
ок
ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений риз=
ик
викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів
синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серце=
во-судинних
вад збільшувався з менш ніж 1 % до
приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та
тривалості терапії.
У тварин
застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення
випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності
ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад
розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які
отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.
Ібупроф=
ен
не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є
вкрай необхідним. Якщо Ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітн=
іти
або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід застосовувати
найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Протягом
третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть
становити наступні ризики:
для пло=
да:
кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям
артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, я=
ке
може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрам=
ніоном;
для мат=
ері
наприкінці вагітності: можливе збільшення періоду кровотечі; антитромбоцита=
рний
ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення
скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологі=
в.
Отже, І=
бупрофен
протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
В обмежених дослідженнях ібупро=
фен
був виявлений у грудному молоці в дуже низькій концентрації, тому малоймові=
рно,
щоб він може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.
Здатність впливати на швидкіс=
ть
реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.
За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та
тривалістю лікування не очікується впливу лікарського засобу на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Мінімальну ефективну дозу =
слід
застосовувати протягом нетривалого періоду, потрібного для позбавлення болю=
(не
більше 5 діб) або симптомів пропасниці (3 доби). При необхідності застосову=
вання
препарату більше 5 діб (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікар=
я.
Препарат призначати дорослим та дітям з масою тіла більше=
20
кг (приблизно з 6 років).
Зазвичай застосовують з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси
тіла на добу. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.
Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (із 6 до 11 років) – 2=
00
мг (1 таблетка), повторна доза при необхідності – через 6 годин, але в
будь-якому разі не застосовувати більше 600 мг (3 таблетки) на добу.
Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг застосовувати=
по
200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 годин при необхідності. Таблетки необхі=
дно
запивати водою. Не застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 годин.
Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозуван=
ня.
Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки легкого або
помірного ступеня не потребують коригування дози.
Діти.
Не
застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг. Не застосовувати дітям віком =
до 6
років.
Передозування.
Більшість випадків передозування, про які повідомлялося, буди
асимптоматичними. Ризик симптомів виникає при дозі ібупрофену понад 80-100
мг/кг. Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити
появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення =
при
передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми=
. Симпто=
ми
передозування виникають протягом 4 годин після застосування. У більшості
пацієнтів застосування клінічно зн=
ачущої
кількості НПЗЗ викликало симптоми передозування легкого ступеня тяжкості,
зокрема нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею.
Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровот=
еча.
При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової с=
истеми,
у вигляді вертиго, запаморочення, летаргії, сонливості, інколи – збудженого
стану, атаксії, дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються суд=
оми.
При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та
збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами
згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). У рідких випадках
спостерігалися симптоми помірного та тяжкого ступеню, такі як гостра ниркова
недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, гіпотермія, цианоз,
задишка/синдром гострого порушення дихальної функції та короткочасні епізоди
апное (у дітей після застосування великих кількостей лікарського засобу). У
хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу астми. Можливі
ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.
Лікуванн=
я.
Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним =
та
підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та
спостереження за показниками роботи серця і життєво важливих функцій до
нормалізації стану. При застосуванні невеликих кількостей лікарського засобу
(менш ніж 50 мг/кг ібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації
розлідів з боку шлунково-кишкового такту. При застосуванні більших кількост=
ей
рекомендоване пероральне застосування активованого вугілля або промивання
шлунку, якщо пройшло не більше 1 години після застосування пацієнтом потенц=
ійно
токсичної дози препарату та пацієнтом не було застосовано кількість препара=
ту,
що становить загрозу для життя. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна
застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену з
сечею. Користь від застосування таких заходів, як форсований діурез, гемоді=
аліз
та гемоперфузія, не доведена, оскільки ібупрофен має високий ступінь
зв’язування з протеїнами плазми. При частих або тривалих судомах лікування слід проводити внутрішньовенн=
им
введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід
застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допом=
огою.
Побічні реакції.
=
Побічні
реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за систе=
мами
органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступ=
ним
чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), неча=
сто
(від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000),
дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на
наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у пор=
ядку
зниження ступеня тяжкості.
Перелік
наступних побічних реакцій відноситься до тих, що спостерігалися при
застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах при короткотривалому
застосуванні. При лікуванні хронічних станів, при довготривалому лікуванні
можуть спостерігатися додаткові побічні ефекти.
Найчастіше спостерігалися побічні
реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є
залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі
залежить від дози та тривалості лікування.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
дуже рідко: порушення кровотворення (анемія,
лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками=
є
пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподі=
бні
симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та гематоми невідом=
ої
етіології.
З боку
імунної системи:
Реакції гіперчутливості1; нечасто: кропив’янка та свербіж; д=
уже
рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк
обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію
(анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок); частота
невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму,
загострення астми, бронхоспазм або
задишку.
=
З боку
нервової системи:
нечасто: головний біль; дуже рідко: асептичний
менінгіт2
=
З боку
серцевої системи:
частота невідома: серцева недостатність, набряк.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що
застосування ібупрофену особливо у високій дозі по 2400 мг на день та при
довготривалому лікуванні може бути пов’язаним з дещо підвищеним ризиком
артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або
інсульту).
=
З боку
судинної системи:
частота невідома: артеріальна гіпертензія.
=
З боку
травної системи:
нечасто: біль у животі, нудота,
диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко: виразко=
ва
хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові
кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів
літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;
частота невідома: загострення ко=
літу
та хвороби Крона.
З боку
печінки:
дуже рідко: порушення
функції печінки.
З боку ш=
кіри
та підшкірної клітковини:
нечасто: різні висипання на шкір=
і;
дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні
реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсич=
ний
епідермальний некроліз.
З боку
дихальних шляхів та органів середостіння:
частота невідома: реактивність дихальних шляхів,
включаючи астму, бронхоспазм або задишку.
=
З боку н=
ирок
та сечовидільної системи:
дуже
рідко: =
гостре
порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при
тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням р=
івня
сечовини у сироватці крові, та набряк; частота невідома: ниркова недостатні=
сть.
=
Лаборато=
рні
дослідження:
дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Опис окремих побічних реакцій
1=
Існують
повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування
ібупрофеном. До таких реакцій відносяться (а) неспецифічні алергічні реакці=
ї та
анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну аст=
му,
загострення астми, бронхоспазм або
задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу,
свербіж, кропив`янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше –
ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз та
мультиформну еритему).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту,
зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані
щодо асептичного менінгіту, пов`язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на
реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та
зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час
лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими=
як
системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини)
спостерігалися поодинокі випадки
симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м'язів,
головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Термін
придатності. =
i>=
3
роки.
Умови зберігання.<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>=
Зберігати
в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 =
°=
С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la=
nguage:
RU'>
Упаковка.=
По
10 таблеток у блістерах;
по 10 таблеток у блістері;
по 5 блістерів у пачці з картону;
по
10 таблеток у блістері; по 90 блістерів у коробці з картону.
Категорія відпуску. =
b>=
Без
рецепта.
Виробник.
ПрАТ
«Технолог».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження
діяльності.
Україна,
20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного средства
ИБУПРОФЕН
(IBUPROFEN)
Состав:
действующее
вещество: ибупрофен;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;
вспомогател=
ьные
вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза), маг=
ния
стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 1=
71),
тальк, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), кармоизин
(Е 122).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.=
Основные физико-химические свойства: таблетки
круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, верхняя и нижняя поверхн=
ости
которых выпуклые. На разломе при
рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Фармакотерапевтическая группа.<=
/span> Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологическ=
ие
свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), произво=
дное
пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем
подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при
воспалении, отеках и лихорадке. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет
агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупро=
фен
может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой
кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препара=
тов.
Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разов=
ых
доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или 30 минут после применения
аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг)
наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на
образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует
неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуаци=
ю,
нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофе=
на
может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кисл=
оты.
При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект
считается маловероятным.
Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и сниж=
ает
температуру.
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во вс=
ем
организме. Выведение является
быстрым и полным и происходит через почки.
Максимальные концентрации в плазме крови достигаю
Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в
очень низких концентрациях.
=
Клинические =
характеристики.=
=
Показания.
Симптоматическое лечение головной и зубной боли, дисменореи, невралгии,
боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симпто=
мах
простуды и гриппа.
Противопоказани=
я.
• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из
вспомогательных веществ препарата.
• Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например астма, ринит,
ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применен=
ия
аспирина или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в
активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды
подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации,
связанных с приемом НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA),
тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.
• Последний триместр беременности.
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• Геморрагический диатез или другие расстройства свертываемости крови.<= o:p>
Взаимодействие с
другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в
сочетании с:
- аспирином
(ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупроф=
ен
одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциала увеличения побоч=
ных
реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 75 мг в сутки)
назначил врач.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одн=
овременном
применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспири=
на
(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует
неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуаци=
ю,
нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофе=
на
может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кисл=
оты.
При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект
считается маловероятным;
- другими НПВ=
С, в
том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать
одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить
риск побочных реакций.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбина=
ции
со следующими лекарственными средствами:
- кортикостер=
оиды:
повышенный риск появления язв или кровотечений в ЖКТ;
- антигиперте=
нзивные
средства и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих лекарственных сред=
ств.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с
обезвоживанием или у лиц пожилого возраста) одновременное применение
ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих
циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, вкл=
ючая
возможную острую почечную недостаточность, обычно имеющую обратимый характе=
р.
Следует рассматривать целесообразность применения таких комбинаций у пациен=
тов,
применяющих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами
ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует применять с осторожностью,
особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует
удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимо=
сть
проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а та=
кже
с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск н=
ефротоксического
воздействия НПВС;
- антикоагуля=
нты: НПВС
могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
- антитромбоц=
итарные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен=
ный
риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
- сердечные
гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать
функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме
крови;
- литий:
существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме кр=
ови;
- метотрексат=
:
существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в пл=
азме
крови;
- циклоспорин=
:
повышенный риск нефротоксичности;
- мифепристон=
:
НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения
мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффективность мифепристона;
- такролимус:=
возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС=
и
такролимуса;
- зидовудин:<=
/i>
повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении
зидовудина и НПВС. Зафиксировано повышение риска развития гемартроза и гема=
томы
у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующ=
его
лечения зидовудином и ибупрофеном;
- хинолоновые
антибиотики: у пациентов,
одновременно принимающих НПВС и хинолоновые антибиотики, может
наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.
Особенности
применения.
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения
минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течен=
ие
короткого периода времени.
У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота
побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и
перфораций, которые могут быть летальными. Воздействие
на органы дыхания.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или
аллергическими заболеваниями, или имеют эти заболевания в анамнезе, может
возникнуть бронхоспазм.
Другие НПВС.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена=
с
другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани=
.
С осторожностью следует применять ибупрофен при
проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединитель=
ной
ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.
Сообщалось о случаях асептического менингита на фо=
не
приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с
системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, т=
акже
сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими
заболеваниями, следовательно это следует учесть при применении этого
лекарственного средства.
Влияние на серд=
ечно-сосудистую
и цереброваскулярную систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной
недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение
ибупрофеном (необходима консультация врача), поскольку сообщалось о случаях
задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией =
НПВС.
Данные клинических исследований свидетельствуют о том,
что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки), мо=
жет
быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических
осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные
эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена=
(например
<1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических
осложнений.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензие=
й, застойной
сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной
ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или
цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после
тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз препара=
та
(2400 мг в сутки).
Также следует тщательно оценивать клиническую картину
перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска
сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие
дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).
Влияние на почки/печень.
Следует соблюдать осторожность пациентам с
почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.
Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеванием почек
или печени, и, особенно, во время сопутствующей терапии диуретиками, поскол=
ьку
угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему
ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролирова=
ть
функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное
потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в
возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.
В це=
лом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций разли=
чных
обезболивающих средств может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропати=
я).
Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста,
пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеноч=
ной
недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или
ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращ=
ение
к состоянию, которое наблюдплось до лечения.
Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать
небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а т=
акже
существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения
этих показателей лечение следует прекратить.
При длительном применении ибупрофена необход=
имо
регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также
гематологической функцию/картину крови.
Влияние на
фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные о том, что лекарственн=
ые
средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшить
фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым п=
осле
прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с
желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона=
),
поскольку эти состояния могут обостряться.
Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или
перфорации, которые могут быть летальными, возникающие на любом этапе лечен=
ия
всеми НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или нарушений=
со
стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или
перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнез=
е,
особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возрас=
та.
Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Этим
пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение ни=
зких
доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые мог=
ут
повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется
комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или
ингибиторы протонной помпы).
Пациентам с проявлениями токсического воздействия на =
ЖКТ
в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать о любых
необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудо=
чно-кишечном
кровотечении), в частности в начале лечения.
Длительное применение любых обезболивающих средств для
лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует
обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность
головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациенто=
в,
страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за)
регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов,
получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск
образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды,
антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захват=
а серотонина
или антитромбоцитарные средства (например аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих
ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи=
и
подкожной клетчатки.
Очень редко сообщалось о тяжелых формах кожных реакци=
й,
которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающие на фоне
приема НПВС. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранн=
их
этапах терапии; в большинстве случаев начало таких реакций происходит в теч=
ение
первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кож=
ной
сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других
признаках гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать
тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Во время
заболевания ветряной оспой нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих
инфекций. Поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае
ветряной оспы.
Применение в период беременности или кормления грудью=
.
Подавление синтеза простагландинов может негативно вл=
иять
на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических
исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков серд=
ца и
гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней
стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивал=
ся с
менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и
продолжительности терапии.
У животных применение ингибиторов синтеза простагланд=
инов
приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и
летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте р=
азличных
пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у
животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогене=
за.
Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра
беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если Ибупрофен
применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение первого и
второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную доз=
у в
течение короткого периода времени.
В течение третьего триместра беременности все ингибит=
оры
синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:
для плода: кардиопульмонарная токсичность
(характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочн=
ой
гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до
почечной недостаточности, сопровождающееся олигогидрамнионом;
для матери в конце беременности: возможно увеличение =
периода
кровотечения; антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при о=
чень
низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или
увеличению продолжительности родов.
Итак, Ибупрофен противопоказан в течение третьего
триместра беременности.
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в
грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он =
мог
негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении
автотранспортом или другими механи=
змами.
При условии применения согласно с рекомендованными до=
зами
и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на
способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применен=
ия и
дозы.
Для перорального применения. Минимальную эффективную дозу следует приме=
нять
в течение короткого периода, необходимого для избавления от боли (не более 5 суток) или симптомов
лихорадки (3 суток). При необходимости применения препарата более 5 суток (=
если
симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу.
Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (приблизи=
тельно
с 6 лет).
Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг/кг
массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (с 6 до 11 лет) – 200 мг (1 таблетка=
),
повторная доза при необходимости - через 6 часов, но в любом случае не
применять более 600 мг (3 таблетки) в сутки.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг применять по 200-400 мг (1-2
таблетки) каждые
4-6 часов при необходимости. Таблетки необходимо запивать водой. Не применя=
ть
более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании.
Пациентам с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степ=
ени
не требуется коррекция дозы.
Дети.
Не применять детям с массой тела=
менее 20 кг. =
Не применять
детям младше 6 лет.
Передозировка.
Большинс=
тво
случаев передозировки, о которых сообщалось, буди бессимптомные. Риск симпт=
омов
возникает при дозе ибупрофена более 80-100 мг/кг. Применение препарата детя=
м в
дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых
эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет
1,5-3 часа.
Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после
применения. У большинства пациентов применение клинически значимого количес=
тва
НПВС вызвало симптомы передозировки легкой степени тяжести, в том числе
тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже – діарею. Также могут
возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При
более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной
системы в виде вертиго, головокружение, летаргии, сонливости, иногда -
возбужденного состояния, атаксии, дезориентации или комы. Иногда у пациентов
развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия,
метаболический ацидоз и увеличение ПВ/МНО (вероятно, из-за
взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русл=
е).
В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как
острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия,
цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковремен=
ные
эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного
средства). У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.
Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.
Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение
должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение
проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и
жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольших
количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется
употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного
такта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение
активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:UK'> часа после
применения пациентом потенциально токсической дозы препарата и пациентом не
было применено количество препарата, представляющее угрозу для жизни. Если ибупрофен
уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению
кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как
форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку
ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или
длительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазе=
пама
или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилатат=
оры.
Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.
Побочные реакции.
Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниж=
е по
системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определя=
ется
следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от≥1/100 до
<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/1000=
0 до
<1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оц=
енке
с учетом имеющиеся данные). В рамках каждой группы частоты побочных реакций
приводятся в порядке убывания степени тяжести.
Перечень следующих побочных реакций относится к тем, которые наблюдались
при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном
применении. При лечении хронических состояний, при длительном лечении могут
наблюдаться дополнительные побочные эффекты.
Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного
тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе
риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и
продолжительности лечения.
Со сторо=
ны
системы крови и лимфатической системы:
очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопен=
ия,
панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в
горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжел=
ая
форма истощения, необъяснимая кровотечение и гематомы неизвестной этиологии=
.
Со сторо=
ны
иммунной системы:
Реакции гиперчутливости1; нечасто: крапивница и зуд;
Со сторо=
ны
нервной системы:
Нечасто: головная
боль очень редко асептический менингит2
Со сторо=
ны
сердечной системы:
частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.
Данные клинического исследования и эпидемиологические данные
свидетельствуют, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе 2400 мг в
день и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным рис=
ком
артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или
инсульта).
Со сторо=
ны
сосудистой системы:
частота неизвестна: артериальная гипертензия.
Со сторо=
ны
пищеварительной системы:
нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия редко диарея, метеоризм, зап=
ор и
рвота очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, ино=
гда
летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гаст=
рит,
частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Со сторо=
ны
печени:
очень редко: нарушение функции печени.
Со сторо=
ны
кожи и подкожной клетчатки:
нечасто=
span>:
Со сторо=
ны
дыхательных путей и органов средостения:
частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму,
бронхоспазм или одышка.
Со сторо=
ны
почек и мочевыделительной системы:
очень редко: острое =
нарушение
функции почек, папилонекроз, особенно при
длительном применении, связан с повышением уровня мочевины в сыворотке
крови, и отек частота неизвестна: почечная недостаточность.
Лаборато=
рные
исследования:
очень редко: снижение уровня гемоглобина.
Описание отдельных побочных реакций
1 Имеются сообщения о возникновении реакций
гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся=
(а)
неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны
дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм
или одышку или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различ=
ного
типа, зуд, крапивницу `пьянку, пурпура, ангионевротический отек и реже -
эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и
полиморфную эритему).
2 Механизм патогенеза асептического менингита,
вызванного лекарственным средством, понятный полной мере. Однако имеющиеся
данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на
реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата=
и
исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении
ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как
системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как
ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентац=
ия).
Срок годности.<=
/span> 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре=
не
выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте
Упаковка.
По 10 таблеток в блистерах;
по 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке из картона;
по 10 таблеток в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ЧАО «Технолог».=
Местонахождение производителя и его адрес места
осуществления деятельности.
Украина, 20300,=
Черкасская
обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.