ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського
засобу

КАФФЕТІН КОЛД®

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, псевдоефедрину 24,6 мг (у вигляді псевдоефедрину гiдрохлориду 30
мг), декстрометорфану гідроброміду
15 мг і кислоти аскорбінової 60 мг;

допоміжні
речовини: крохмаль
прежелатинізований, целюлоза
мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид
колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; опадрай II синій [спирт
полівініловий, частково гідролізований; поліетиленгліколь 3350; титану діоксид
(Е 171); тальк (Е 553b); барвник індигокармін (Е 132)].

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні
властивості: сині, довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою
таблетки з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТX N02B Е51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.
Каффетін Колд® – комбінований засіб, дія
якого обумовлена компонентами, що входять до його складу; чинить аналгезуючу,
жарознижувальну, судинозвужувальну дію, усуває симптоми застуди.

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну дію. Механізм дії
парацетамолу обумовлений інгібуванням синтезу простагландинів шляхом
пригнічення циклооксигенази арахідонової кислоти. Наслідком цього впливу є
зниження чутливості до дії таких медіаторів, як кініни і серотонін, що
супроводжується підвищенням больового порога. Зниження концентрації
простагландинів у гіпоталамусі відповідає за жарознижувальну дію. Не пригнічує
агрегації тромбоцитів.

Псевдоефедрин впливає на альфа- і меншою мірою – на
бета-адренорецептори. Псевдоефедрин діє опосередковано, шляхом вивільнення
норадреналіну з місць накопичення. Стимулюючи альфа-адренорецептори слизової
оболонки дихальних шляхів, призводить до звуження судин, зменшує набряк
слизової оболонки порожнини носа, гіперемію тканин, полегшує носове дихання.
Покращує дренування носових пазух, спричиняє розслаблення гладких м’язів
бронхів. Псевдоефедрин може чинити невелику стимулювальну дію на центральну
нервову систему, не спричиняє або спричиняє мінімальний синдром відміни у
вигляді закладеності носа. Після прийому внутрішньо 60 мг псевдоефедрину
закладеність носа усувається протягом 30 хвилин і знов з’являється через 4-6
годин.

Декстрометорфану гідробромід є ненаркотичним депресантом
кашлю. Він діє на кашльовий центр, розташований у довгастому мозку, й підвищує
поріг чутливості до кашлю. Протикашльова дія декстрометорфану еквівалентна дії
кодеїну. Він не чинить аналгетичної або наркотичної дії. У терапевтичних дозах
декстрометорфан не пригнічує циліарну активність.

Аскорбінова кислота, яка входить до складу таблеток Каффетін Колд®, завдяки антиоксидантним
властивостям сприяє нормалізації проникності капілярів, бере участь у процесах
синтезу стероїдних гормонів і колагену, регенерації тканин, у регуляції ряду
окислювально-відновних процесів і вуглеводного обміну, підвищує неспецифічну резистентність
організму, у тому числі при респіраторних інфекціях.

Фармакокінетика. Препарат комбінований, тому
фармакокінетика не вивчалась.

Декстрометорфан піддається швидкому та
обширному метаболізму першого проходження в печінці після перорального прийому.
Генетично контрольоване О-деметилювання (CYD2D6) є основною детермінантою
фармакокінетики декстрометорфану у добровольців.

Імовірно, існують різні фенотипи цього
процесу окислення, що призводить до відмінностей у фармакокінетиці у різних
суб’єктів. Неметаболізований декстрометорфан разом з трьома деметильованими
метаболітами морфінану – декстрометорфаном (також відомим як
3-гідрокси-N-метилморфінан), 3-гідроксиморфінаном і 3-метоксиморфінаном – були
ідентифіковані як пов’язані речовини в сечі.

Декстрометорфан, який також чинить
протикашльову дію, є основним метаболітом. У деяких людей обмін речовин
відбувається повільніше і незмінений декстрометорфан переважає в крові і сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань та інфекційно-запальних
захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються болем у горлі, головним та
м’язовим болем, гарячкою, набряком слизової оболонки носа та навколоносових
пазух, нежитем.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострий гепатит, гостра
печінкова або ниркова недостатність, тяжкі захворювання печінки або нирок,
вроджена гіпербілірубінемія, епілепсія, тяжка артеріальна гіпертензія, ішемічна
хвороба серця, пацієнти з ризиком виникнення дихальної недостатності, легенева
недостатність, бронхіальна астма, емфізема легень, пригнічення дихання,
цукровий діабет, гіперплазія передміхурової залози з порушенням сечовипускання,
феохромоцитома, закритокутова глаукома, безсоння, гіпертиреоз, дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена
анемія, лейкопенія, зловживання алкоголем, одночасне застосування з
бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, тромбоз, схильність до
тромбозів, тромбофлебіт. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази
(МАО) та протягом 2 тижнів після припинення приймання інгібіторів МАО. Період
вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років. Тяжка гіпертензія або
неконтрольована гіпертензія. Тяжкі гострі або хронічні захворювання
нирок/ниркова недостатність.

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід і домперидон збільшують
швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін – зменшує.

Парацетамол може збільшити період напіввиведення хлорамфеніколу.

Слід з обережністю застосовувати
парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом
асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком як наслідок
піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див.
розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути збільшений
при тривалому застосуванні парацетамолу, тому ризик кровотеч збільшується.

Вживання препаратів, що індукують
мікросомальні ферменти печінки (протисудомні засоби, барбітурати, ріфампіцин і
пероральні стероїдні контрацептиви) можуть підсилити метаболізм парацетамолу,
при цьому плазмові концентрації парацетамолу зменшуються, а швидкість виведення
збільшується. У пацієнтів, що вживають ці ліки і інші потенційно гепатотоксичні
препарати (в т.ч. алкоголь), можливе посилення ризику токсичності парацетамолу
(внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні
метаболіти, особливо у хворих, які одержують дози парацетамолу вищі за
рекомендовані).

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує
ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол
знижує ефективність діуретиків.

Псевдоефедрину гідрохлорид, моклобемід: ризик розвитку гіпертензивного
кризу; серцеві глікозиди збільшують ризик розвитку аритмії; алкалоїди ріжків
збільшують ризик розвитку ерготизму; анорексигенні засоби, окситоцин збільшують
ризик гіпертензії.

Псевдоефедрин частково протидіє гіпотензивній дії таких лікарських засобів,
як метилдопа, альфа- і бета-адреноблокатори.

Декстрометорфану гідробромід не слід приймати разом з аміодароном,
пароксетином, пропафеноном, тіоридазином.

Одночасне застосування флуоксетину і декстрометорфану
може призвести до серотонінового синдрому або токсичності від декстрометорфану
(нудота, блювання, нечіткість зору, галюцинації).

Одночасне застосування декстрометорфану та інгібіторів
МАО може призвести до серотонінового синдрому (нудота, артеріальна гіпотензія,
тремор ніг, м’язовий спазм, підвищення температури тіла, навіть зупинка серця).

Галоперидол підвищує токсичність декстрометорфану
при їх одночасному застосуванні.

Інгібітори
CYP2D6. Декстрометорфан метаболізується CYP2D6 і має широкий ефект першого
проходження. Одночасний прийом потужних інгібіторів ферменту CYP2D6 може
збільшити концентрацію декстрометорфану в організмі до рівня, що у багато разів
перевищує норму. Це збільшує ризик токсичних ефектів декстрометорфану для
пацієнта (збудження, сплутаність свідомості, тремор, безсоння, діарея і
пригнічення дихання) та можливість розвитку серотонінового синдрому. До потужних
інгібіторів ферменту CYP2D6 належать флуоксетин, пароксетин, хінідин і
тербінафін. При одночасному прийомі з хінідином концентрація декстрометорфану в
плазмі збільшилася до 20 разів, що підсилило несприятливі ефекти препарату на
ЦНС. Аміодарон, флекаїнід і
пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакалцет, галоперидол, перфеназин
та тіоридазин демонструють аналогічний вплив на метаболізм декстрометорфану.
Якщо необхідне одночасне застосування інгібіторів CYP2D6 і декстрометорфану,
пацієнт повинен знаходитися під спостереженням, може бути потрібне зменшення
дози декстрометорфану.

Алкоголь може посилити побічні реакції декстрометорфану.

Аскорбінова кислота: абсорбція аскорбінової кислоти знижується при
одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні
фруктових або овочевих соків, лужного пиття; аскорбінова кислота при
пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза,
знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик
розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом вітаміну С і
дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі,
що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати
лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Особливості
застосування.

Не застосовувати інші препарати, що містять парацетамол,
оскільки це може призвести до передозування.

Слід запобігати вживання алкоголю й кофеїну при
застосуванні Каффетін Колд®.

З обережністю
застосовують препарат особам літнього віку.

Пацієнтам з легкими і помірно вираженими порушеннями
зниження функції нирок і печінки можливе призначення препарату тільки під
наглядом лікаря.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки
збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Повідомлялося про випадки метаболічного
ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового
ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова
недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими
джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися
парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією
парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок
піроглутамінового ацидозу рекомендується негайно припинити застосування
парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну
в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як
основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику. Препарат може впливати на результати
лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не рекомендується прийом препарату пацієнтам із
захворюваннями серця, артеріальною гіпертензією, захворюваннями щитовидної
залози, підвищеним внутрішньоочним тиском.

З обережністю призначають препарат ослабленим і
виснаженим пацієнтам.

У період лікування проводять контроль показників
периферичної крові і функціонального стану печінки.

Не перевищувати
зазначених доз та тривалості лікування.

Якщо симптоми
не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

При застосуванні
препаратів, які містять псевдоефедрин, можуть виникнути серйозні шкірні
реакції, такі як гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).
Гостре пустульозне висипання може розвинутися протягом перших 2 днів лікування
і супроводжуватися лихоманкою та численними невеликими, в основному
нефолікулярними пустулами, що виникають при широко поширеній набряковій еритемі
і в основному локалізуються на шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках.
Стан пацієнта потрібно ретельно контролювати. Якщо спостерігаються такі ознаки
та симптоми, як гіпертермія, еритема або безліч дрібних гнійників, застосування
лікарського засобу слід припинити та за необхідності вжити відповідних заходів.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися
з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають
антикоагулянтний ефект.

Аскорбінова кислота як
відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при
визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ,
лактатдегідрогенази тощо.

Оскільки аскорбінова
кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати лікарський
засіб наприкінці дня. Одночасний прийом препарату з лужним питтям зменшує
всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати таблетки лужною
мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися
при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії. При прийомі високих доз і
тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати функцію нирок та рівень
артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю
застосовувати препарат пацієнтам із захворюванням нирок в анамнезі. Не слід
призначати великі дози препарату хворим із підвищеним згортанням крові.
Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у
високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом,
таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із
високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних
дозах.

Щодо псевдоефедрину:
якщо виникають такі побічні реакції, як галюцинації, занепокоєння, порушення сну, застосування
препарату слід припинити.

Повідомлялося
про деякі випадки ішемічного коліту, пов’язаного з прийомом псевдоефедрину.

Слід
припинити застосування псевдоефедрину та звернутися за медичною допомогою при
виникненні раптового болю в животі, ректальної кровотечі або інших симптомів
ішемічного коліту.

Повідомлялося
про випадки зловживання декстрометорфаном і появи залежності. З особливою
обережністю рекомендується застосовувати підліткам та молодим людям, а також
пацієнтам, в анамнезі яких є випадки зловживання наркотиками або психоактивними
речовинами.

Декстрометорфан
метаболізується печінковим цитохромом P450 2D6. Активність цього ферменту
визначається генетично. Близько 10 % населення в цілому є слабкими
метаболізаторами CYP2D6. Слабкі метаболізатори та пацієнти, які одночасно
застосовують інгібітори CYP2D6, можуть відчувати посилення та/або подовження
ефектів декстрометорфану. Тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які
повільно метаболізують CYP2D6 або застосовують інгібітори CYP2D6
(див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Серотоніновий синдром: серотонінергічні
ефекти, включаючи розвиток небезпечного для життя серотонінового синдрому, були
зареєстровані при одночасному застосуванні декстрометорфану із
серотонінергічними засобами, такими як селективні інгібітори зворотного
захоплення серотоніну (СІЗЗС), препарати, які порушують метаболізм серотоніну,
включаючи інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) та інгібітори CYP2D6.

Серотоніновий
синдром може включати в себе зміни психічного статусу, вегетативну
нестабільність, нервово-м’язові порушення та/або шлунково-кишкові симптоми.

При
підозрі на серотоніновий синдром лікування препаратом слід припинити.

Ішемічна оптична нейропатія: повідомлялося про випадки ішемічної оптичної
нейропатії при застосуванні псевдоефедрину. Прийом псевдоефедрину слід
припинити при раптовій втраті зору або зниженні гостроти зору, наприклад при
скотомі.

Синдром задньої
оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотної церебральної
вазоконстрикції (RCVS).

Повідомлялося про
випадки PRES та  RCVS при застосуванні лікарських засобів,
що містять псевдоефедрин (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик підвищується у
пацієнтів з тяжкою або неконтрольованою гіпертензією або з тяжкими гострими або
хронічними захворюваннями нирок/нирковою недостатністю (див. розділ
«Протипоказання»).

Слід припинити прийом
псевдоефедрину та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з’являються
такі симптоми: раптовий сильний головний біль або громоподібний головний біль,
нудота, блювання, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору.
Більшість зареєстрованих випадків PRES та RCVS минали після припинення прийому
лікарського засобу та відповідного лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат
протипоказаний у період вагітності і годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або роботі іншими механізмами.

При застосуванні препарату можливе зниження психомоторних реакцій, тому
пацієнтам слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і інших
видах діяльності, що потребують високої концентрації уваги і швидкості
психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти старше 12 років приймають 1 таблетку
як одноразову дозу. Застосовують не більше 4 разів на добу. Інтервал між
прийомами має бути не менше 4 годин.

Максимальна одноразова доза – 2 таблетки, а
максимальна добова доза – 2 таблетки 4 рази на добу протягом 24 годин.

Курс лікування – 2-4 дні.

Печінкова недостатність

Необхідна обережність для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Ниркова недостатність

Необхідна обережність для пацієнтів з порушеннями функції нирок, особливо,
якщо це супроводжується серцево-судинними захворюваннями.

Діти.

Препарат
протипоказаний дітям віком до 12 років.

Передозування.

У разі передозування
кожний активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.

Парацетамол – ураження печінки можливе у дорослих,
які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу
препарату більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале
лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином,
звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний
прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення,
муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше
парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання,
анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураження печінки можуть стати явним
через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму
глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність
може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний
наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може
проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися
навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева
аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів
кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз,
нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС –
запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку
сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний
нефрит, капілярний некроз).

Щодо симптомів передозування, пов’язаних з діючою речовиною псевдоефедрину гідрохлорид: симптоми
передозування асоційовані переважно з впливом на центральну нервову та
серцево-судинну системи, включаючи сонливість, збудження, роздратованість,
неспокій, тремор, судоми; тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна
гіпертензія; порушення сечовипускання.

Щодо симптомів передозування, пов’язаних з діючою речовиною декстрометорфану гідробромід:

передозування декстрометорфану може
супроводжуватися нудотою, блюванням, дистонією, збудженням, сплутаністю свідомості,
сонливістю, ступором, ністагмом, кардіотоксичністю (тахікардія, порушення на
ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT), атаксією, токсичним психозом із
зоровими галюцинаціями, підвищеною збудливістю.

У випадку сильного передозування можуть
спостерігатися такі симптоми: кома, пригнічення дихання, судоми.

Щодо симптомів передозування, пов’язаних з діючою речовиною кислота аскорбінова: при застосуванні
аскорбінової кислоти в дозі понад 1 г на добу можливий розвиток подразнення
слизової оболонки травного тракту, нудоти, блювання, печії, діареї. При
одноразовому застосуванні надмірних доз препарату можливе виникнення нудоти,
блювання, здуття і болю в животі, свербежу, висипання на шкірі, підвищеної
збудливості нервової системи.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі пригнічення інсулярного
апарату підшлункової залози (необхідно контролювати її функцію), розвиток
циститу, прискорення утворення конкрементів (уратів, оксалатів, цистинових),
ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, дистрофія міокарда,
порушення обміну цинку, міді, тромбоцитоз, еритроцитопенія, тромбоутворення,
нейтрофільний лейкоцитоз, гіпертромбінемія.

Наслідки передозування аскорбінової кислоти будуть віднесені за рахунок
тяжкої печінкової недостатності викликаної передозування парацетамолу.

Лікування: при передозуванні необхідна швидка
медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо
відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та
блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження
органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза
парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі
крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні
концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути
застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але його максимальний
захисний ефект проявляється при його застосуванні протягом 8 годин після
передозування. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі
необхідності пацієнту внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн згідно зі
встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований
метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза
лікарнею. При передозуванні декстрометорфану пацієнтам,
які перебувають у седативному або коматозному стані, можна застосовувати
налоксон у стандартних дозах для лікування передозування опіоїдів. Можливе
застосування бензодіазепінів, у тому числі тих, які показані для лікування
судом, та зовнішніх охолоджувальних заходів при гіпертермії внаслідок
серотонінового синдрому.

Побічні реакції.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні ефекти
зумовлені переважно наявністю у складі препарату парацетамолу. Псевдоефедрин може
спричинити збудливість.

Рідко можуть
спостерігатися такі побічні явища, що потребують негайної відміни препарату. Алергічні
реакції: алергічні реакції включаючи, перехресні реакції, пов’язані з
гіперчутливістю, анафілаксія, шкірний
свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно генералізоване
еритематозне висипання, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна
ексудативна еритема (у тому числі синдром Стівенса–Джонсона), токсичний епідермальний
некроліз (синдром Лаєлла), утруднене дихання;

з боку шкіри та підшкірних
тканин: тяжкі шкірні реакції, включаючи гострий
генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП);

з боку центральної нервової системи: занепокоєння, тремор, безсоння,
галюцинації, сонливість, дратівливість, тривожність, головний біль, слабкість;
при прийомі високих доз – запаморочення, психомоторне збудження і порушення
орієнтації; синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) (див. розділ
«Особливості застосування») - частота невідома; синдром оборотної
церебральної вазоконстрикції (RCVS) (див. розділ «Особливості застосування») - частота
невідома;

з боку органів зору: нечіткість зору, ішемічна оптична нейропатія;

шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль в епігастрії,
сухість у роті, діарея, ішемічний коліт;

з боку нирок і сечовидільної системи: дизурія;

ураження печінки: підвищення активності «печінкових»
ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, порушення функції печінки, жовтяничний колір
шкіри та очей, біль у животі, виражена втомлюваність, гепатонекроз
(дозозалежний ефект);

з боку органів кровотворення: у поодиноких
випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, анемія,
агранулоцитоз, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в
серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до
аспірину та до інших НПЗЗ;

з боку кістково-м’язової
системи: м’язовий спазм;

серцево-судинні порушення: артеріальна гіпертензія, гіпотензія,
стенокардія, аритмії, тахікардія;

порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим
аніонним розривом* - частота невідома;

інші: підвищення температури тіла.

*Опис окремих побічних реакцій

Метаболічний
ацидоз з високим аніонним проміжком

Випадки метаболічного ацидозу з
високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися
у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ
«Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок
низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АЛКАЛОЇД АД
Скоп’є.

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна
Македонія.