ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування
лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН

(CHLORGEXIDINЕ)

Склад:

діюча речовина: хлоргексидину глюконат;

100 мл розчину містять розчину хлоргексидину глюконату (20 %)  0,25 мл;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для
зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТХ D08А С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хлоргексидин
(1,6-ди-(пара-хлорфеніл-гуанідо)-гексан належить до групи антисептичних
засобів. Чинить швидко виражену бактерицидну дію щодо грампозитивних та
грамнегативних бактерій (не впливає на кислотостійкі форми останніх),
мікробних спор, вірусів та найпростіших, грибів; слабко впливає на деякі види
протею та псевдомонад. Активний також щодо трепонем, гонококів, трихомонад.
Через  свою стабільність після обробки
шкіри рук, операційного поля, залишаючись у певній кількості, продовжує
проявляти бактерицидний ефект. Зберігає активність у присутності крові, гною,
хоч і дещо знижену.

Фармакокінетика.

Через
інтактну шкіру не проникає.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати
при гнійно-септичних процесах, для дезінфекції при мікротравмах (ранах,
подряпинах, опіках), а також для профілактики венеричних захворювань
(сифіліс, гонорея, трихомоніаз).

Протипоказання.

Підвищена
чутливість до хлоргексидину. Схильність до алергічних реакцій та алергічних
захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри. Не рекомендується
застосовувати для обробки кон’юнктиви і промивання порожнин, на рани з
великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і
слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Особливі заходи безпеки.

У пацієнтів з
відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженнями спинного мозку, перфорацією
барабанної перетинки слід уникати потрапляння лікарського засобу на поверхню
головного мозку, мозкові оболонки та в барабанну порожнину.

Потрапляння
гіпохлоритних вибілювальних речовин на тканини, які раніше знаходилися у
контакті з препаратами, що містять хлоргексидин, може сприяти появі на них
плям коричневого кольору.

Бактерицидна
дія препарату посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100
ºС препарат частково розкладається.

Препарат практично не абсорбується у
шлунку. При випадковому ковтанні препарату слід промити шлунок, використовуючи
сире молоко, сире яйце, желатин. При необхідності проводити симптоматичну
терапію.

Не
розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116
ºС протягом 30 хвилин. Не стерилізувати з допомогою іонізуючого
випромінювання.

Не слід порушувати правила застосування
лікарського засобу — це може зашкодити здоров’ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Через
небезпеку розвитку дерматиту одночасно застосовувати хлоргексидин і
препарати йоду не бажано. Хлоргексидину глюконат є катіонною речовиною та
несумісний з милом та іншими аніонними речовинами (колоїди, гуміарабік,
карбоксиметилцелюлоза). Сумісний з препаратами, які містять катіонну групу
(бензалконію хлорид, цетримонію бромід). Етанол посилює дію лікарського
засобу.

У концентрації 0,05 % хлоргексидину глюконат
несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами,
сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Лікарський засіб підвищує чутливість бактерій до левоміцетину,
канаміцину сульфату, неоміцину сульфату, цефалоспоринів.

Особливості застосування.

Хлоргексидин
не повинен потрапляти в очі. Відомо про серйозні випадки стійких ушкоджень
рогівки, що потенційно потребували трансплантації рогівки, після випадкового
потрапляння в очі препаратів, що містять хлоргексидин, незважаючи на вжиття
заходів захисту очей, внаслідок розтікання розчину за межі передбачуваної
зони хірургічної обробки. Під час застосування слід дотримуватися особливої
обережності і переконатися, що лікарський засіб Хлоргексидин не
потрапить за межі передбачуваного місця нанесення, а саме в очі. Особливо це
стосується застосування пацієнтам під анестезією, які не можуть негайно
повідомити про потрапляння розчину в очі.
Якщо Хлоргексидин потрапив в очі, треба негайно ретельно промити їх
водою. Слід звернутися за консультацією до офтальмолога.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати
лікарський засіб у період вагітності або годування груддю дозволяється у
випадках, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для
плода/дитини.

Не обробляти
поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
або іншими механізмами.

Лікарський
засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі
з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений тільки для
зовнішнього та місцевого застосування. При мікротравмах шкіру навколо рани
обробити розчином, після чого на рану накласти серветку, змочену розчином, і
зафіксувати її пов’язкою або пластирем.

Перед застосуванням препарату з метою
профілактики венеричних захворювань слід помочитися, вимити руки і статеві
органи. Після цього слід зняти кришку, натиснути на стінки флакона і
струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих
органів. У зовнішній отвір сечовивідного каналу слід ввести носик насадки,
щільно притиснути його до стінки сечовивідного каналу і видавити 1,5 — 3 мл
розчину (для чоловіків) або 1 — 1,5 мл розчину (для жінок). Потім, не
розтуляючи пальців, витягнути насадку із сечовивідного каналу, а розчин
затримати протягом 2 — 3 хвилин. Розчином, що залишився, жінкам обприскати
вагіну. Після процедури рекомендується не мочитися протягом 2 годин.
Антисептична обробка шкіри та слизових хлоргексидином ефективна, якщо вона
проведена не пізніше 2 годин після статевого акту.

Діти.

Дітям віком до 12 років лікарський засіб не
застосовувати.

Передозування.

Випадки передозування при зовнішньому
застосуванні невідомі. Помилковий прийом всередину великої кількості речовини
(300 мг хлоргексидину, що відповідає 0,5 л 0,05 % розчину) призводить до  летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні всередину препарат практично не адсорбується — слід
промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця. У разі
необхідності проводити симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Лікарський засіб, як правило, переноситься добре,
проте в окремих випадках можливі реакції гіперчутливості. При підвищеній
індивідуальній чутливості можливі сухість і свербіж шкіри, дерматити, липкість
шкіри рук, яка спостерігається протягом 3–5 хвилин, фотосенсибілізація.

Розлади з боку органів зору
(частота невідома): ерозія рогівки,
дефект епітелію / ушкодження рогівки, серйозне необоротне порушення зору*.

* У післяреєстраційний період повідомлялося про
випадки тяжкої ерозії рогівки та серйозне необоротне порушення зору після
ненавмисного потрапляння хлоргексидину в очі, як наслідок — деяким пацієнтам
потрібна була пересадка рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно
звернутися до лікаря.

Повідомлення про небажані реакції та відсутність
ефективності лікарського засобу

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації
лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг
співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу.
Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним
представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій
та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану
інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну
придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл у флаконах полімерних з уретральною насадкою; по 1 л у флаконах полімерних, по   5 л у каністрах полімерних.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «МЕДЛЕВ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 49000, місто Дніпро, вул. Богдана Хмельницького, буд. 171.