ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МАД= ;ОПАР^®

(MADOPAR^®)

Склад:

дію= ;чі речовини: левод= ;опа, бенсеразид;

1 таблетка мo= 0;стить леводопи 200 мг= та бенсеразидm= 1; 50 мг у формі бенсеразидm= 1; гідрохлори&#= 1076;у 57 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: маніт (Е 421); кальцію гідрофосфаm= 0; безводний; ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна; крохмаль кукурудзянl= 0;й прежелатинo= 0;зований; кросповідоl= 5;, тип В; етилцелюлоk= 9;а; заліза окси = 76; червоний (Е 172); кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний; натрію докузат; магнію стеа = 88;ат.

Лік= ;арська форма. Таблетки.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблk= 7;тки циліндричнo= 0;, пласкі з обо= 093; сторін, блід= 086;-червоного кольору з незначними вкрапленняl= 4;и. На таблетці = 079; зверху нанесено відбиток ROCHE з шестикутниl= 2;ом (гексагон) та хрестоподіk= 3;на риска, знизу – хрестоподіk= 3;на риска.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

Протипаркі&= #1085;сонічні препарати. Допамінергo= 0;чні засоби. Леводопа з інгібітороl= 4; декарбоксиl= 3;ази.

Код АТХ N04B A02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин= ;аміка.

Допамін, нестача утворення якого у базальних гангліях спостерігаn= 8;ться у хворих на паркінсоніk= 9;м, є нейромедіаm= 0;ором мозку. Леводопа, аб= 086; L-ДОФА (3,4-дигідрофен= ілаланін), є проміжною речовиною синтезу доп = 72;міну. Замісна терапія леводопою я = 82; пропрепараm= 0;ом застосовуєm= 0;ься для підвищення рівня допам= 10;ну в організмі завдяки властивостo= 0; добре проникати через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, на відміну від допаміну. Після того, як леводопа проникає у центральну нервову сис = 90;ему (ЦНС), вона перетворюєm= 0;ься у допамін за допомогою декарбоксиl= 3;ази ароматичниm= 3; L-амінокисло= т.

До&= #1087;амінергічн= ;а система залучена в патогенез синдрому неспокійниm= 3; ніг. Таким чином, замісна тер = 72;пія леводопою ефективна також для пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг.

Після прийому внутрішньо леводопа швидко декарболізm= 1;ється як у церебра= 083;ьних, так і в екстрацереk= 3;ральних тканинах з у= 090;воренням допаміну. У результаті чого більша частина застосованl= 6;ї леводопи не досягає базальних гангліїв, а периферичнl= 0;й допамін часто спричиняє н = 77;бажані явища. Саме тому блокування екстрацереk= 3;рального декарбоксиl= 3;ювання леводопи є дуже бажани = 84;. Це досягаєт= 00;ся шляхом одночасногl= 6; застосуванl= 5;я леводопи і бенсеразидm= 1; – інгібітор = 72; периферичнl= 6;ї декарбоксиl= 3;ази.

Препарат Мадопар^® є комбі= 085;ацією цих речовин = 091; відношенні 4:1 = (оптимальні = 89;ть цього співвідношk= 7;ння підтверджеl= 5;а у клінічних дослідженнn= 3;х і при терапе= 074;тичному застосуванl= 5;і) і тому має пр&#= 1080; значно кращій переносимоl= 9;ті таку ж ефективнісm= 0;ь, як леводопа, що застосов = 91;ється у більш висо= 082;их дозах.

Ко&= #1084;біноване застосуванl= 5;я леводопи та бенсеразидm= 1;, таким чином, надає можливість = 82;омпенсуват&#= 1080; дефіцит допаміну у головному мозку.

Фармакокін= ;етика.

В = 89;моктування

Леводопа і бенсеразид = 74;смоктуютьс&#= 1103; здебільшогl= 6; (66−74%) у верхніх відділах тонкого кишечнику. Абсорбція однорідна і не залежить від місця. Пік концентрацo= 0;ї леводопи у плазмі кров= 10; досягаєтьсn= 3; приблизно через 1 годину післ= 03; прийому препарату.

Абсолютна біодоступнo= 0;сть леводопи після прийому препарату становить 98% (діапазон 74−112%).

Максимальн&= #1110; концентрацo= 0;ї леводопи у плазмі кров= 10; і ступінь всмоктуванl= 5;я леводопи (AUC) зростають п = 72;ралельно до дози (у діапазоні доз леводоп = 80; від 50 до 200 мг).

Одночасний прийом їжі зменшує швидкість і ступінь всм = 86;ктування леводопи. Пр= 080; призначеннo= 0; препарату Мадопар^® з їжею максимальнk= 2; концентрацo= 0;я леводопи у плазмі кров= 10; зменшуєтьсn= 3; на 30% і досягаєтьсn= 3; пізніше. При= 081;ом їжі зменшує = 089;тупінь всмоктуванl= 5;я леводопи на 15%. Сповільненl= 5;я спорожненнn= 3; шлунка тако = 78; зменшує всмоктуванl= 5;я.

Р = 86;зподіл

Леводопа проходить через слизо = 74;у оболонку шлунка та ге= 084;атоенцефал&= #1110;чний бар’єр шляхом наси = 95;уваної транспортнl= 6;ї системи і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Її об’єм розподілу становить 57 л. Площа під кривою «концентраm= 4;ія−час» (AUC) для леводопи у с= 087;инномозков&= #1110;й рідині становить 12% від такої у плазмі кров= 10;.

При прийомі у терапевтичl= 5;их дозах бенсе = 88;азид не проникає через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, на відміну від леводопи. Ві= 085; накопичуєтn= 0;ся в основному = 091; нирках, легенях, тон= 082;ому кишечнику і печінці.

М = 77;таболізм

Леводопа метаболізуn= 8;ться двома основними шляхами (декарбокси = 83;ювання і О-метилюва= 085;ня) і двома другорядниl= 4;и шляхами (трансаміну = 74;ання і окиснення). &= #1051;еводопа в основному метаболізуn= 8;ться декарбоксиl= 3;азою ароматичниm= 3; амінокислоm= 0;, яка у великих кількостях присутня у печінці, кишковому тракті, нирках і серці (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози. Дозування в особливих випадках»). Основ= ними кінцевими продуктами цього шляху обміну є гомованіліl= 5;ова і дигідрокс = 80;фенілоцтов&#= 1072; кислоти.

Катехол-О-ме= ;тилтрансфе = 88;аза метилює леводопу з утворенням 3-&#= 1054;-метилдопи. Період напіввиведk= 7;ння цього основ = 85;ого метаболіту = 79; плазми кров= 10; становить 15−17 годин, і у пацієнтів з паркінсоніk= 9;мом, які отримують терапевтичl= 5;і дози препар = 72;ту Мадопар^®, відбуваєтьl= 9;я його накопиченнn= 3;.

Зменшення периферичнl= 6;го декарбоксиl= 3;ювання леводопи пр = 80; сумісному призначеннo= 0; з бенсеразидl= 6;м призводить до більш вис= 086;ких концентрацo= 0;й у плазмі крові левод = 86;пи і 3‑О‑метилд= 086;пи і більш низьких концентрацo= 0;й катехоламіl= 5;ів (допаміну і норадреналo= 0;ну) та фенолкарбоl= 2;сильних кислот (гомованілі = 85;ової кислоти, дигідрофенo= 0;лоцтової кислоти).

У слизовій оболонці кишечнику і печінці бен = 89;еразид гідроксилюn= 8;ться з утворення = 84; тригідрокс&= #1080;бензилгідр= ;азину. Цей метабол= 10;т є потужним інгібітороl= 4; декарбоксиl= 3;ази ароматичниm= 3; амінокислоm= 0;.

В = 80;ведення<= /h4>
При периферичнl= 6;му інгібуваннo= 0; декарбоксиl= 3;ази леводопою період напіввиведk= 7;ння леводопи становить 1,5 години. Період напіввиведk= 7;ння дещо довший (приблизно н= 072; 25%) у пацієнтів літнього віку (віком 65−= 78 років) з хворобою Паркінсона. Кліренс лев = 86;допи становить приблизно 430 мл/хв.

Бенсеразид майже повністю елімінуєтьl= 9;я у формі метаболітіk= 4;. Метаболіти виводяться головним чином із сечею (64%) і меншою міро= 02; – з калом (24%).

Фар= ;макокінети = 82;а у пацієнтів особливих груп.

Па= 094;ієнти з порушення = 84; функції нирок

Леводопа і бенсеразид добре метаб = 86;лізуються, і менше ніж 10% леводопи виводиться = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді. Так= 080;м чином, паціє= 085;там із порушенн= 03;м функції нирок легкого чи помірного ступеня тяжкості ко = 88;екція дози не потр= 110;бна (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози. Дозування в особливих випадках»).

Немає даних про фармакокінk= 7;тику леводопи у пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок.

Па= 094;ієнти з порушення = 84; функції печ= 10;нки

Немає даних про фармакокінk= 7;тику леводопи у пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки.

Па= 094;ієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (65−78 рокіk= 4;) з хворобою Паркінсона період напі = 74;виведення і AUC леводопи збільшуютьl= 9;я на 25% порівнян= о з молодшими пацієнтами (34−64 роки). Стат= 080;стично значущий вплив віку н= 077; має клінічн = 86;го значення дл= 03; режиму дозування п = 88;и будь-якому показанні.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування усіх форм паркінсоніk= 9;му, крім паркін = 89;онізму лікарськогl= 6; походження.

Лі&= #1082;ування ідіопатичнl= 6;го та симптоматиm= 5;ного синдрому неспокійниm= 3; ніг.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в препарату.=

Лікування неселективl= 5;ими інгібітораl= 4;и МАО, поєднання селективниm= 3; інгібіторіk= 4; MAO-A та MAO-B – через ризик гіпер = 90;онічного кризу (див. розділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Захворюван&= #1085;я ендокринноo= 1; системи, нир= 086;к (за винятком &#= 1090;аких у пацієнтів із синдромо = 84; неспокійниm= 3; ніг, які знах&#= 1086;дяться на діалізі) або печінки = 091; фазі декомп = 77;нсації.

Захворюван&= #1085;я серцево-суд = 80;нної системи.

Психічні захворюванl= 5;я з психотичниl= 4; компонентоl= 4;.

Вік = 087;ацієнта до 25 років (ріст кісток &#= 1084;ає завершитисn= 3;).

Закритокут&= #1086;ва глаукома.

Вагітність та жінки репродуктиk= 4;ного віку, які не застосовуюm= 0;ь надійні методи конт = 88;ацепції. Якщо під час лікування препаратом Мадопар^® настає вагітність, препарат слід негайн = 86; відмінити з огляду на ф&#= 1072;ктори, зазначені у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Рішення стосовно схеми відміни препарату слід приймати індивідуалn= 0;но.

Існує підозра, що леводопа може спровокуваm= 0;и активність злоякісної меланоми. Саме тому препарат Мадопар^® не слід призначати хворим на злоякісну м = 77;ланому або пацієнтам з= 10; злоякісною меланомою в анамнезі.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фар= ;макокінети = 95;ні взаємодії<= /span>

Тригексифе&= #1085;ідил (антихоліне = 88;гічний препарат) пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препарато = 84; Мадопар^® у формі без модифіковаl= 5;ого вивільненнn= 3; зменшує швидкість, але не ступінь всмоктуванl= 5;я леводопи.

Антациди знижують ступінь всмоктуванl= 5;я леводопи на 32%= у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з препарато = 84; Мадопар^®.

Сульфат заліза знижує максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї (С_max) та AUC леводопи на 30−50%, що є клінічно значущою зміною у деяких, але не в усіх пацієнтів.

Метоклопра&= #1084;ід збільшує швидкість всмоктуванl= 5;я та максимальнm= 1; концентрацo= 0;ю (С_max) леводопи.=

Домперидон може збільшуватl= 0; біодоступнo= 0;сть леводопи вн = 72;слідок посилення абсорбції препарату Мадопар^® в кишечнику.

Фар= ;макодинамі = 95;ні взаємодії<= /span>

Інгібіт = 86;ри моноамінокl= 9;идази

Пр&= #1077;парат Мадопар^® не можн= 072; застосовувk= 2;ти одночасно з неселективl= 5;ими необоротниl= 4;и інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО).

Як&= #1097;о препарат Мадопар^® призначати пацієнтам, я= 082;і отримують неселективl= 5;і інгібітори = 52;АО, то від припинення прийому інгібіторіk= 4; МАО до початку прийому препарату Мадопар^®м&#= 1072;є пройти не менше 2-х тижнів (див. розділ «Про = 90;ипоказання&r= aquo;). Інакше існу= 08; ризик виник = 85;ення гіпертонічl= 5;ого кризу.

Поєднанний прийом преп = 72;рату Мадопар^®з селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и МАО-В (такими як селегілі = 85; і разагілін) або селекти = 74;ними інгібітораl= 4;и МАО-А (такими як моклобемід) = 085;е протипоказk= 2;ний. Однак в таки= 093; випадках ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; з обережністn= 2; коригувати дозу препар = 72;ту Мадопар^® залежн = 86; від ефективносm= 0;і і переносимоl= 9;ті. Поєднання с = 77;лективних інгібіторіk= 4; МАО-А і МАО-В еквівалентl= 5;е прийому неселективl= 5;ого інгібітору МАО, тому под&#= 1110;бну комбінацію не слід призначати одночасно з = 087;репаратом Мадопар^® (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Інш= ;і протипаркіl= 5;сонічні засоби

Допускаєть&= #1089;я комбінованk= 7; застосуванl= 5;я препарату з антихолінеl= 8;гічними засобами, амантадиноl= 4;, селегіліноl= 4;, бромокриптl= 0;ном та агоністами допаміну, однак це мож= 077; посилити не тільки бажані, а й небажані ефекти лікування. Може виникнути необхіднісm= 0;ь зниження дози препарату Мадопар^® чи іншого лікарськогl= 6; засобу. Якщо для лікуван = 85;я додають інгібітор катехол-О-ме= 090;илтрансфер&= #1072;зи (КОМТ), може виникнути потреба у зниженні до = 79;и препарату Мадопар^®. Такий досвід є при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату М = 72;допар^® і толкапону. Н= 072; початку терапії препаратом Мадопар^® антихолінеl= 8;гічні препарати н = 77; слід відмін= 03;ти різко, оскільки леводопа розпочинає діяти не одразу.

Заг= ;альна анестезія з галотаном<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Прийом препарату Мадопар^® слід відмінити з = 72; 12−48 годин перед опера = 90;ивним втручанням, оскільки у пацієнта, як= 080;й отримує препарат Мадопар^®, під час галотановоk= 5;о наркозу можливі коливання артеріальнl= 6;го тиску та/або аритмії.

Ін&= #1092;ормація щодо анестезії з іншими анес = 90;етиками викладена у розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Вп= 083;ив препарату Мадопар^® на інші лікарські засоби

Сим= ;патомімети = 82;и.

Препарат Ма= допар^® не слід призначати одночасно з симпатомімk= 7;тиками (адреналін, норадреналo= 0;н, ізопротереl= 5;ол, амфетамін, щ= 086; стимулюють симпатичну нервову систему), оскільки ві = 85; може потенц= 10;ювати їхню дію. Якщ&#= 1086; одночасне застосуванl= 5;я визнано нео = 73;хідним, слід регулярно контролюваm= 0;и стан серцево-суд = 80;нної системи і пр= 080; потребі зни = 78;увати дозу симпатомімk= 7;тиків.

Ант= ;игіпертенз = 80;вні лікарські засоби

Через можливу адитивну ді= 02; препарату Мадопар^® при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і антигіпертk= 7;нзивних засобів слі = 76; регулярно к = 86;нтролювати артеріальнl= 0;й тиск.

= 053;ейролептик&= #1080; з властивостn= 3;ми блокування допаміновиm= 3; рецепторів

Леводопk= 2; може зменшувати = 72;нтипсихоти&#= 1095;ний ефект цих лікарських засобів. Слі= 076; дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і цих лікарських засобів.

Вп= 083;ив інших лікарських засобів на Мадопар^®

Ант= ;игіпертенз = 80;вні лікарські засоби, нейр= 086;лептики, опіати

Нейролепти&= #1082;и, опіати та антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби, що містять резерпін, пр= 080;гнічують дію препарату Мадопар^®.

= 053;ейролептик&= #1080; з властивостn= 3;ми блокування допаміновиm= 3; рецепторів

Одночасне введення нейролептиl= 2;ів з властивос = 90;ями блокування допаміновиm= 3; рецепторів, зокрема антагоністo= 0;в D₂-рецепторo= 0;в, може спричинити зменшення а = 73;о нейтралізаm= 4;ію антипаркінl= 9;онічного ефекту леводопи/бе = 85;серазиду. За станом па= 094;ієнтів необхідно спостерігаm= 0;и щодо цього. Комбінованk= 7; призначеннn= 3; вищезазначk= 7;них препаратів вимагає обережностo= 0;.

= 042;заємодія з їжею

Спостеріга&= #1108;ться зменшення ефекту при прийомі препарату М = 72;допар^® із їжею, багато= 102; білками. Лев= 086;допа є великою нейтральноn= 2; амінокислоm= 0;ою (LNAA) і конкурує = 079; LNAA з харчового білка за транспортуk= 4;ання через слизову обо = 83;онку шлунка та гематоенцеm= 2;алічний бар’єр.

Вплив на методи діагностикl= 0;.

Леводопа може вплинути на результати лабораторнl= 0;х тестів з визначення катехоламіl= 5;ів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії. Тест на кето= 085;ові тіла в сечі може показати хибно-позит = 80;вний результат. Хибно-негат = 80;вний результат може бути отриманий у разі визначення = 75;люкозурії глюкозооксl= 0;дантним методом. Тес= 090; Кумбса може показати хибно-позит = 80;вний результат.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Загальн= 10;.

Зас= ;тереження щодо імунологічl= 5;их реакцій.
У пацієнтів із підвищеною чутливістю можливий ро = 79;виток реакцій гіперчутлиk= 4;ості.

Зас= ;тереження щодо неврол = 86;гічних та психічни = 93; ефектів.

Препарат Мадопар^® не можн= 072; відміняти різко. Різка відміна пре = 87;арату може призвести д = 86; злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому (підвищення температурl= 0;, ригідність м’язів, а також можли = 74;і психічні зміни та підвищення рівня креат = 80;нфосфокіна&#= 1079;и у сироватці крові), який може загрожуватl= 0; життю. При виникненні таких симптомів пацієнт має знаходитисn= 3; під спостережеl= 5;ням лікаря (при необхідносm= 0;і має бути госпіталізl= 6;ваний) та негайно о= 090;римувати відповідну симптоматиm= 5;ну терапію. Вон= 072; може включати повторне призначеннn= 3; препарату Мадопар^® після відповідноo= 1; оцінки стан = 91; пацієнта.=

За станом пацієнтів н = 77;обхідно ретельно спостерігаm= 0;и щодо можливих небажаних психічних симптомів.

Депресія може бути як клінічним проявом осн = 86;вного захворюванl= 5;я, так і може виникати на тлі лікування п = 88;епаратом Мадопар^®.

Препарат Мадопар^® може спричиняти сонливість та у рідкісн= 080;х випадках – раптові епізоди засинання. Е= 087;ізоди раптового засинання можуть виникати бе = 79; попереджувk= 2;льних ознак або попередньоo= 1; сонливості та без усвідомленl= 5;я пацієнтом їхнього вин = 80;кнення.

Пацієнтів необхідно проінформуk= 4;ати про такий ризик та заборонити керувати транспортнl= 0;ми засобами і працювати з іншими меха = 85;ізмами, якщо вони відчувають сонливість або вже мали епізоди раптового засинання. При появі со= 085;ливості або епізоді = 74; раптового засинання необхідно розглянути можливість зниження дози чи відміни лікування (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

Пор= ;ушення контролю імпульсів.=

Порушення контролю імпульсів (неспроможн= 10;сть протистоятl= 0; раптовим імпульсам), патологічнk= 2; схильність до азартних ігор, підвищення лібідо, гіпе= 088;сексуальні&= #1089;ть, адиктивні порушення поведінки т = 72; обсесивно-к = 86;мпульсивна поведінка (наприклад компульсивl= 5;і витрати або покупки, імпульсивнk= 7; переїдання або компульсивl= 5;е переїдання) можуть вини = 82;ати у пацієнтів, &#= 1103;кі отримують лікування допамінергo= 0;чними засобами, зо= 082;рема препаратом = 52;адопар^®. Вказані симптоми в основному спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і високих доз = 110; в цілому відповідалl= 0; на зниження дози або від= 084;іну лікування.

Причинний зв’язок між прийомом препарату Мадопар^® та порушеннямl= 0; контролю імпульсів н = 77; встановленl= 0;й. Однак пацієнти та їхні опікун = 80; мають бути проінформоk= 4;ані про можливи = 81; розвиток порушень контролю імпульсів, а також необхідно проводити регулярний моніторинг щодо розвитку та = 82;их порушень. У разі виникненні таких симпт = 86;мів рекомендуєm= 0;ься переглянутl= 0; лікування.

Зас= ;тереження щодо впливу на органи зору

Хворим із відкритокуm= 0;овою глаукомою рекомендуєm= 0;ься регулярно проводити контроль внутрішньоl= 6;чного тиску, оскільки теоретично леводопа може підвищити внутрішньоl= 6;чний тиск.

Зас= ;тереження щодо взаємо = 76;ії

У разі необхідносm= 0;і проведення загальної анестезії терапію препаратом Мадопар^® у рекомендовk= 2;ному режимі потрібно продовжуваm= 0;и до хірургічноk= 5;о втручання якомога довше, за винятком загальної а = 85;естезії з галотаном.

Оскільки у пацієнтів, які отримують Мадопар^®, під час галотановоk= 5;о наркозу можливі кол = 80;вання артеріальнl= 6;го тиску та/чи аритмії, при= 081;ом препарату Мадопар^® слід відмінити з = 72; 12−48 годин до оперативноk= 5;о втручання. Після операції лікування препаратом Мадопар^® слід відновити, поступово підвищуючи дозу до передопераm= 4;ійного рівня.

Слід уникати анестезії циклопропаl= 5;ом та галотано = 84; хворим, для яких неможлива відміна препарату Мадопар^® (наприклад, при екстрен = 80;х хірургічниm= 3; втручаннях).

Мед= ;икаментозн = 72; залежність та зловжива = 85;ня.

Синдро&#= 1084; допамінергo= 0;чної дисрегуляцo= 0;ї: у деяких пацієнтів, які отримують лікування препаратом Мадопар^®, спостерігаk= 4;ся синдром доф = 72;мінової дисрегуляцo= 0;ї, який є адикт= 080;вним розладом, що призводить до надмірного вживання ць = 86;го лікарськогl= 6; засобу або інших допамінергo= 0;чних препаратів. Перед початком лікування пацієнтів т = 72; осіб, що доглядають за пацієнта = 84;и, необхідно попередити про потенці = 81;ний ризик виникнення синдрому допамінергo= 0;чної дисрегуляцo= 0;ї (див. розділ «Побічні реакції»).

Мон= ;іторинг лікування.

Під час фази титрування дози необхідно ч = 72;сто контролюваm= 0;и функцію печінки і нирок, форму= 083;у крові (надал= 110; щонайменше один раз на рік).

У пацієнтів з інфарктом міокарда в анамнезі та = 091; пацієнтів і = 79; серцевою аритмією аб = 86; ішемічною хворобою серця слід регулярно контролюваm= 0;и параметри серцево-суд = 80;нної системи та ЕКГ. Пацієнт= 080; з гастроінтеl= 9;тинальною виразкою в анамнезі та пацієнти з остеомаляцo= 0;єю потребують особливо ретельного медичного спостережеl= 5;ня. Пацієнтам і = 79; відкритокуm= 0;овою глаукомою слід регулярно проводити контроль вн = 91;трішньоочн&#= 1086;го тиску.

Хворим з цукровим діабетом необхідно часто контролюваm= 0;и рівень глюкози у крові і коригувати дозу гіпогл= 10;кемічних препаратів залежно від рівня глюко = 79;и в крові.

Зло= ;якісна меланома.=

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають вищий ризик розви = 90;ку меланоми, ні= 078; населення в цілому (приблизно у 2&= #8722;6 разів вище). Незрозумілl= 6;, чи цей підвищений ризик спостерігаk= 4;ся у зв’язку із хворобою Паркінсона, = 095;и завдяки іншим факто = 88;ам, таким як вик= 086;ристання леводопи у лікуванні хвороби Паркінсона. = 047; цієї причин = 80; пацієнтам т = 72; медичним працівникаl= 4; рекомендовk= 2;но регулярно п = 77;ревіряти шкіру щодо підозрілих змін, характерниm= 3; для меланом = 80;, під час лікування препаратом Мадопар^®. Періодичні обстеження шкіри повинні зді = 81;снюватися кваліфіковk= 2;ними спеціалістk= 2;ми (наприклад дерматологl= 6;м).

Лікарський засіб Мадопар^® у таблетках містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) нk= 2; таблетку, тому вважається практично в= 10;льним від натрію.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Експеримен&= #1090;и на тваринах продемонстl= 8;ували несприятлиk= 4;ий вплив на плід, дані контрольовk= 2;них клінічних досліджень відсутні. Пр= 077;парат Мадопар^® протипоказk= 2;ний вагітним т = 72; жінкам репродуктиk= 4;ного віку, які не використовm= 1;ють надійні методи контрацепцo= 0;ї (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Жінкам репродуктиk= 4;ного віку необхі = 76;но пройти тест на вагітність перед початком лікування з метою виключення = 74;агітності і необхідно використовm= 1;вати надійні методи контрацепцo= 0;ї під час ліку= 074;ання препаратом Мадопар^®.

Якщо m= 1; період лікування жінки препаратом Мадопар^®н&#= 1072;стає вагітність, препарат необхідно відмінити з урахуванняl= 4; факторів, як= 110; зазначені в розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я». Рішення стосовно схеми відміни препарату слід приймати індивідуалn= 0;но.

Годув= ;ання груддю

Безпе= ;ка застосуванl= 5;я препарату Мадопар^® під час годування г = 88;уддю не встановленk= 2;. Леводопа може пригнічуваm= 0;и лактацію. Не= 074;ідомо, чи секретуєтьl= 9;я бенсеразид = 91; грудне молоко людини. У разі необхідносm= 0;і прийому препарату с = 83;ід припинити годування груддю, тому що не можна виключити ризик неправильнl= 6;го розвитку скелета у новонароджk= 7;них.

Фер= ;тильність=

Дослідженн&= #1103; впливу препарату Мадопар^® на фертильн= 10;сть у тварин не проводилисn= 0;.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарський засіб Мадопар^® м&#= 1072;є істотний вплив на шви= 076;кість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пр&= #1080; виникненні сонливості = 90;а/чи раптових епізодів за = 89;инання під час прийому препарату Мадопар^® слід відмовитисn= 3; від керування автомобілеl= 4; та від іншої діяльності (н= априклад роботи з мех= 072;нізмами), що може наразити пацієнтів або інших ос= 110;б на небезпек = 91;. П&= #1072;цієнтів слід проінформуk= 4;ати про це та про &= #1085;еобхідніст= ;ь утримуватиl= 9;ь від такої діяльності доти, доки не буде набуто досвіду застосуванl= 5;і препарату М = 72;допар^®, коли можна оцінити негативний вплив препарату н = 72; виконання т = 72;ких видів діяль = 85;ості (див. «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Та&= #1073;летки можна подрібнюваm= 0;и для полегше = 85;ня ковтання. До&= #1079;и та інтервал між прийома = 84;и потрібно ретельно титрувати д = 83;я кожного пацієнта, це стосується = 10; пацієнтів літнього віку.

Хворо= ба Паркінсона=

Препарат слід приймати всередину, у разі можливості = 85;е менш ніж за 30 хвилин до їд= 080; або через 1 годину післ= 03; їди, таким чином можна уникнути конкурентнl= 6;го впливу харч = 86;вого білка на засвоєння леводопи (ди= 074;. «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») та сприяти швидкому початку дії.

Небажані явища з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, які в основному виникають н = 72; ранніх стадіях лікування, можна зменш = 80;ти шляхом прийому пре = 87;арату Мадопар^® під час &#= 1087;рийому їжі з низьки= 084; вмістом біл = 82;а (наприклад, печиво) чи рідини або шляхом поступовогl= 6; підвищення дози.

Звичайне дозування<= /span>

Лікування п= репаратом Мадопар^®, як і всіма препаратамl= 0; леводопи, слід розпоч = 80;нати поступово; дози підбир = 72;ти на кожній стадії хвороби індивідуалn= 0;но та застосов = 91;вати якомога нижчу дозу. Тому нижченаведk= 7;ні вказівки щодо дозува = 85;ня слід сприймати я = 82; загальні рекомендацo= 0;ї.

Поч= ;аток лікування<= /span>

Хворим на ранній стадії хвороби Паркінсона рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з прийому 50 мг л= еводопи + 12,5 мг бенсеразидm= 1; 3−4 рази на добу. Після підтверджеl= 5;ня переносимоl= 9;ті схеми початковогl= 6; дозування добову дозу поступово збільшують залежно від відповіді пацієнта (наприклад, чотириразоk= 4;і дози на добу замість триразових). Якщо хворий знаходитьсn= 3; під безпосе = 88;еднім наглядом лікаря, коригувати = 76;озу можна кожні 2−3 дні. Оптима= льний ефект досягаєтьсn= 3; загалом при добовій доз= 10; 300−800 мг леводопи + 75−200 мг бенсеразидm= 1;, яку застосовуюm= 0;ь за 3 або більше прийомів.

На підбір оп= ;тимальної дози може бути потрібно 4−6 тижнів.

Якщо виникає необхіднісm= 0;ь подальшого збільшення добової доз = 80;, це слід робити з пер= 077;рвою в 1 місяць.

Під= ;тримуюче лікування<= /span>

Середня підтримуючk= 2; доза: по ½ таб= летки (125 мг) 3−6 разів на добу. Кіль&#= 1082;ість прийомів (не менше 3) і їхній розпо = 76;іл протягом дн= 03; визначають відповідно до індивідуалn= 0;них потреб хворого.

Доз= ;ування в особливих випадках<= /p>

Дозування потребує ретельного титрування = 76;ля всіх пацієнтів. Поки не буде досягнуто повного ефекту препарату, хворий може, як і раніше, приймати протипаркіl= 5;сонічні засоби, які не містять леводопу; пр= 080; появі ефект = 91;, однак, часто з’являєтьсn= 3; можливість поступово знижувати їхню дозу.

Па&= #1094;ієнти з паркінсоніk= 9;мом повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані, що їхній ста= 085; може тимчасово погіршитисn= 3;. Пацієнтам, які відчувають = 79;начні коливання відповіді протягом дн= 03; (феномен «ув= 110;мкнення – вимкнення&raq= uo;), слід призначати менші дози, які приймають більш часто, або перевес = 90;и їх на застосуванl= 5;я препарату М&= #1072;допар^®, фо&= #1088;ма випуску із подвійним вивільненнn= 3;м.

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції печ= 10;нки

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Maд&#= 1086;пар^® пацієнтам з порушенням функції печінки не вивчались (д= 080;в. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» і «Фармакок= 10;нетика/Фарм&= #1072;кокінетика у пацієнтів особливих г = 88;уп»).

Па&= #1094;ієнти з порушення = 84; функції нирок

Корекці= 03; дози препарату Maдопар^® не потрібна пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліре= 085;с креатиніну >= 30 мл/хв) (див. розділ «&= #1060;армакокіне= ;тика/Фармак= 086;кінетика у пацієнтів особливих груп»).

Синдро&#= 1084; неспокійниm= 3; ніг (RLS)

Препарат Ма= допар^® приймати за 1 годину до сн= 091;. Щоб запобігти шлунково-ки = 96;ковим розладам, краще прийняти препарат з ї= 078;ею з низьким вмістом білка. Перед застосуванl= 5;ям слід уникат = 80; об’ємної, багатої на білок їжі. Як правило, пре= 087;арат Мадопар^® слід приймати протягом тривалого періоду. Максимальнk= 2; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 500 мг препарат= у Мадопар^®.

Зв= 080;чайне дозування<= /span>

Дозування п= репарату Мадопар^® засновано н = 72; тяжкості синдрому неспокійниm= 3; ніг, оптимальниl= 1; ефект визначаєтьl= 9;я поступовим індивідуалn= 0;ним титруванняl= 4; дози.

RLS з порушенням засинання<= /span>

Якщо інше не передбаченl= 6;, лікування симптомів, з= 086;крема труднощів і = 79; засинанням, починають з дози 125 мг преп= ;арату Мадопар^® ввечер= 10; перед сном. Якщо симптоми зберігаютьl= 9;я, дозування може бути збільшено д = 86; двох доз по 125 мг.

RLS з порушенням засинання т = 72; підтриманнn= 3; сну вночі і додатковимl= 0; симптомами протягом дн= 03;

Для симптомів протягом дн= 03; можна застосовувk= 2;ти ½–1 таблетку по мірі необхідносm= 0;і, враховуючи, що загальна доза протягом 24 годин не пов= 080;нна перевищуваm= 0;и 500 мг.

Можливе неефективнk= 7; лікування іноді пов’язане і = 79; взаємодією = 79; прийомом їжі.

RLS внаслідок залежної ві = 76; діалізу ниркової не = 76;остатності

Пацієнтам на діалізі з уремічними симптомами неспокійниm= 3; ніг слід приймати ½–1 таблетку по мірі необхідносm= 0;і за 30 хвилин до діалізу.

= Корекція дози при побічних реакціях/ ви= 085;икненні взаємодії<= /span>

У разі погіршення або ефекту рикошету сл= 10;д розглянути можливість застосуванl= 5;я додатковогl= 6; лікування т = 72; зменшення дози леводо = 87;и; може виникнути потреба у поступовомm= 1; припиненні застосуванl= 5;я леводопи і з= 072;міні її на інший препарат.=

До= 079;ування в особливих випадках<= /u>

Щоб запобігти погіршенню (тобто розвитку си = 84;птомів RLS на початку дня, загостреннn= 2; симптомів і залученню інших части = 85; тіла), не слід перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу = 087;репарату Мадопар^®.

Якщо збільш= ується частота RLS, важливо не перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; добову дозу = 087;репарату Мадопар^®.

Пац= ;ієнти з порушення = 84; функції печ= 10;нки

Бе&= #1079;пека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Maдопар^® пацієнтам з порушенням функції печінки не вивчались (д= 080;в. розділи «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;» і «Фармакок= 10;нетика/Фарм&= #1072;кокінетика у пацієнтів особливих груп»).

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функції нирок

Корекція дози препарату Maдо= ;пар^® не потрібна пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (клірен&#= 1089; креатиніну > 30 мл/хв= ) (дl= 0;в. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;/Фа= рмакокінетl= 0;ка у пацієнтів особливих г = 88;уп»). Препарат Мадопар^® добре переноситьl= 9;я пацієнтами = 79; уремією, які отримують сеанси гемодіалізm= 1;.

Діти

Лі&= #1082;арський засіб Maдопар® протипоказk= 2;ний пацієнтам віком до 25 років.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоми пе= редозуваннn= 3; якісно подібні до побічних реакцій, що спостерігаn= 2;ться при застосуванl= 5;і препарату М = 72;допар^® у терапевтичl= 5;их дозах (див. розділ «Побічні реакції»), од&#= 1085;ак можуть бути більш вираженими.

Передозува&= #1085;ня може призвести д = 86; зазначених нижче симпт = 86;мів та ознак.

З боку центральноo= 1; нервової системи: невгам= овність, ажитація, сплутаністn= 0; свідомості, безсоння, рухова гіперактивl= 5;ість, іноді – сонливість.

= 047; боку шлунко = 74;о-кишкового тракту: нудо= ;та, блювання (іноді повто= 088;не), діарея.

Кар= ;діальні порушення т = 72; судинні розлади: головн= им чином синус = 86;ва тахікардія = 10; коливання рівня артеріальнl= 6;го тиску (артеріальн = 72; гіпер- і гіпотензія). Рідко, але на&#= 1081;частіше в осіб літнього віку повідомлялl= 6;ся про аритмії, відносно яких супутн= 10; серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я розглядали як причинні фактори. Так= 086;ж спостерігаl= 3;ися мимовільні рухи (див. розділ «Побічні реакції»).

Лі&= #1082;ування.

Не&= #1086;бхідно контролюваm= 0;и життєво важливі фун = 82;ції пацієнта та вжити допоміжних заходів залежно від клінічного стану пацієнта.=

При передозуваl= 5;ні високими дозами та пр= 080; прогнозоваl= 5;их серйозних небажаних наслідках у першу годин = 91; показане застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля у дозі 1 г/кг. При передозуваl= 5;ні дуже високими дозами, що загрожує життю, у перш&#= 1091; годину післ= 03; прийому пре = 87;арату Мадопар^® може бути корисним промивання шлунка. Післ= 103; промивання шлунка необ = 93;ідно призначити активоване вугілля у дозі 1 г/кг.

При виникненні ажитації показане симптоматиm= 5;не лікування, наприклад, бензодіазеl= 7;інами. У відповідниm= 3; випадках застосовуюm= 0;ь симптоматиm= 5;не лікування артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1; (антигіперт = 77;нзивні засоби) та артеріальнl= 6;ї гіпотензії (збільшення об’єму циркулюючоo= 1; крові, катехоламіl= 5;и). Залежно від результатіk= 4; моніторингm= 1; і гемодинам= 10;чного стану може бути призначене протиаритмo= 0;чне лікування пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними хворобами та/або хвори= 084; літнього віку.

Побічні реакції.

Ка&= #1090;егорії частоти побічних реакцій виз = 85;ачаються таким чином: &#= 1076;уже часто (≥ 1/10); ча = 89;то (від ≥ 1/100 дo < 1/10); н= ечасто (від ≥ 1/1000 дo < 1/100); l= 8;ідко (від ≥ 1/10000 дo < 1/1000); = 076;уже рідко (< 1/10 000), ча= 089;тота невідома (по= 074;ідомлення про ці реакції над = 93;одять добро= вільно від популяції невизначенl= 6;ї чисельностo= 0;, тому не завжди можн = 72; достовірно оцінити їхн= 02; частоту або встановити причинно-на = 89;лідковий зв’язок із експозицієn= 2; лікарськогl= 6; засобу).

Не&= #1073;ажані ефекти, що спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х за участю пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг, були нечастими і більш легкими, ніж ті, що виникали пр = 80; дозуванні, щ= 086; зазвичай застосовуюm= 0;ь при лікуван = 85;і хвороби Паркінсона.

Кл&= #1110;нічні дослідженнn= 3;.

Синдром неспокійниm= 3; ніг.

Об&= #8217;єднані дані двох плацебо-кон = 90;рольованих перехресниm= 3; клінічних досліджень за участю загалом 85 пацієнтів наведено в таблиці 1 від&#= 1087;овідно до класу системи органів MedDRA. Пе= 088;елічено всі небажан= 10; ефекти, повідомленo= 0; більше одно = 75;о разу у групі активного лікування.=

Та&= #1073;лиця 1. Резюме неба&= #1078;аних ефектів у пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг, які отримували лікування леводопою/б = 77;нсеразидом, у дослідженнn= 3;х M43052 та M43060 з активним лікуванням = 10; плацебо

Не= ;бажані ефекти

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>леводоп&#= 1072;/бенсеразид= ;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>n =3D 85

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Категор&#= 1110;я частоти

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>n

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>%

Інфекці&#= 1111; та інвазії

Фе= ;брильна інфекція

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>4

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>4,7

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Ри= ;ніт

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,5

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Бр= ;онхіт

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

З боку нервової системи

Го= ;ловний біль

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,8

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Загостр&#= 1077;ння синдрому неспокійни= 093; ніг

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Запамор&#= 1086;чення

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,5

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Об= ;стеження=

Зміни ЕКГ*

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Підвище&#= 1085;ня артеріальн= 086;го тиску

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Сухість у роті

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,5

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Діарея

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

Нудота

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто

* Се= ;рцеві аритмії

Не&= #1073;ажані ефекти в піс= 083;яреєстраці&= #1081;ний досвід.

Пору= ;шення з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи.

Повідомлял&= #1086;ся про гемолітичнm= 1; анемію, помірну і транзиторнm= 1; лейкопенію та тромбоцитоl= 7;енію і зменшення тривалості протромбінl= 6;вого часу.

При застосуванl= 5;і препарату М = 72;допар^® спостерігаl= 3;ося підвищення азоту сечов = 80;ни крові. У пацієнтів, які тривало отримують п = 88;епарати, що містять л= 077;водопу, рекомендуєm= 0;ься регулярно контролюваm= 0;и формулу крові, функцію печ= 10;нки і нирок.

Поруше&#= 1085;ня обміну речовин, метаболізмm= 1;.

Спостеріга&= #1083;ась анорексія.

Повідомлял&= #1086;сь про транзит = 86;рне і загалом не= 079;начне підвищення рівнів амінотрансm= 2;ераз (аспартатам= 10;нотрансфер&#= 1072;зи, аланінамінl= 6;трансфераз= 080;) і лужної фосфатази. Повідомлялl= 6;ся про підвище = 85;ня рівня гамма-= 075;лутамілтра&= #1085;сферази.

Пс&= #1080;хічні порушення.=

Пацієнти з хворобою Паркінсона можуть стра = 78;дати від депресі= 11;. Можуть виникати аж = 80;тація, тривога, безсоння, галюцинаціo= 1;, манія, зміни поведінки, агресивнісm= 0;ь, кошмарні сновидіння = 10; часова дезорієнтаm= 4;ія, особливо у пацієнтів літнього віку і у паці&#= 1108;нтів із вказаним = 80; розладами в анамнезі.

Депресія з суїцидальнl= 0;ми думками можуть спостерігаm= 0;ися на фоні ліку= 074;ання препаратом Мадопар^®, однак вказані симптоми можуть бути проявом основного захворюванl= 5;я.

Порушення контролю імпульсів й адиктивна ч = 80; обсесивно-к = 86;мпульсивна поведінка (н= 072;приклад компульсивl= 5;і витрати або покупки, імп= 091;льсивне переїдання або компульсивl= 5;е переїдання) = 084;ожуть виникати пі = 76; час лікування п = 88;епаратом Мадопар^®. Так, повідомлялl= 6;ся про випадки патологічнl= 6;ї схильності до азартних ігор та підв= 080;щення лібідо, зокр= 077;ма гіперсексуk= 2;льність (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Час= ;тота невідома: синдр= ;ом дофаміновоo= 1; дисрегуляцo= 0;ї.

Синдром дофаміновоo= 1; дисрегуляцo= 0;ї є адиктивни = 84; розладом у деяких пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування препаратом Мадопар^®. У таких пацієнтів спостерігаn= 8;ться компульсивl= 5;е неправильнk= 7; застосуванl= 5;я допамінергo= 0;чних препаратів, = 087;рийом більших доз, ніж необхідно для адекватногl= 6; контролю мо = 90;орних симптомів хвороби Паркінсона. = 042; деяких випадках це може призвести д = 86; тяжкої дискінезії (= 076;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

По&= #1088;ушення з боку нерво= 074;ої системи.

У пацієнтів, я= 082;і приймають п = 88;епарат Мадопар^®, може розвинутисn= 3; синдром неспокійниm= 3; ніг.

Повідомлял&= #1086;ся про головни = 81; біль.

Застосуван&= #1085;я препарату М = 72;допар^® асоціюєтьсn= 3; з сонливіст= 02;, дуже рідко – із виражено= 02; сонливістю вдень та епізодами раптового з = 72;синання (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

На пізніших стадіях лікування або при заст= 086;суванні високих доз = 091; пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона = 84;ожуть виникати мимовільні рухи (наприклад, на зразок хореї або атетозу), які загалом можна усунути або досягти переносимоl= 9;ті шляхом зниження до = 79;и препарату.

При довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і можливі коливання терапевтичl= 5;ої відповіді. В= 086;ни включають феномени «з = 72;вмирання», «виснаженнn= 3; ефекту дози» та «вк= 083;ючення−вик&= #1083;ючення», які загалом можна зменш = 80;ти або досягти переносимоl= 9;ті шляхом коре = 75;ування дози або призначеннn= 3; менших доз з= 110; збільшенняl= 4; частоти прийому препарату. З= 075;одом можна підвищити дозу з метою посилення терапевтичl= 5;ого ефекту.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки втрати чи зміни смаку.

У пацієнтів і = 79; синдромом неспокійниm= 3; ніг.

По&= #1075;іршення (у вигляді зміни часу появи симпт = 86;мів з вечірньог = 86; та нічного часу на поча= 090;ок дня та вечір) перед наступною вечірньою дозою є найпоширенo= 0;шим небажаним ефектом довгострокl= 6;вої допамінергo= 0;чної терапії.

Поруше&#= 1085;ня з боку серце= 074;о-судинної системи.

Можуть спостерігаm= 0;ися серцево-суд = 80;нні порушення (н= 072;приклад аритмії, ортостатичl= 5;а гіпотензія). &#= 1054;ртостатичн= і розлади загалом зме = 85;шувались після зниже = 85;ня дози препарату Мадопар^®.

Пору= ;шення з боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту.

Спостеріга&= #1083;ось зниження ап = 77;титу, нудота, блювання, діарея, сухість у ро= 090;і. Ці побічні явища, які можуть бути на початков= 10;й стадії лікування, можна значн = 86;ю мірою зменшити, якщо приймати пр = 77;парат Мадопар^® під час їди або принайм = 85;і з їжею з низьким вмістом біл = 82;а чи з рідиною, а також якщо підвищуватl= 0; дозу повільно. За= 088;еєстровані випадки шлунково-ки = 96;кових кровотеч пр = 80; застосуванl= 5;і леводопи.=

Пору= ;шення з боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини.

Можуть виникати алергічні реакції з боку шкіри, такі як свер= 073;іж і висипання.

Пору= ;шення з боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи.

Незначнk= 2; зміна кольору сеч= 10; до червоног = 86;, який темнішає пр = 80; відстоюванl= 5;і.

Лабора&#= 1090;орні обстеження.

Транзиторн&= #1077; підвищення активності печінкових трансамінаk= 9; (АСТ, АЛТ) і лужної фосфатази. Також повідомлялl= 6;ся про підвищення рівня гамма-= 075;лутамілтра&= #1085;сферази.<= /p>
Протягом лікування препаратом Мадопар^®спосте = 88;ігалося підвищення рівня азоту = 089;ечовини крові.

Також може виникати зміна кольору або забарвленнn= 3; інших рідин або тканин організму, зокрема слини, язика, зубів або слизової об = 86;лонки рота.

Інші розлади.

Припливи і підвищене потовиділеl= 5;ня при застосу = 74;анні леводопи.

Термін придатностo= 0;.

4 роки.

Умо= ;ви зберігання.

З= берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 25 °С в щільно закритій пляшці з метою захисту від = 074;ологи.

Упа= ;ковка.

По 100 таблето= 082; у пляшці із коричневогl= 6; скла. По 1 пляш= ці у картонній = 082;оробці.

Кат= ;егорія відпуску.=

За рецептом= .

Вир= ;обник.

Ф.Хоффманн-Л= ;я Рош Лтд

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вурмісвег, 4303 Кайсераугсm= 0;, Швейцарія<= /span>

Грензахерш&= #1090;рассе 124, 4058 Базель, Швейцарія<= /span>

Не= ;бажані ефекти	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>леводоп&#= 1072;/бенсеразид= ; <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>n =3D 85	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>Категор&#= 1110;я частоти
<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>n	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>%
Інфекці&#= 1111; та інвазії
Фе= ;брильна інфекція	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>4	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>4,7	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Ри= ;ніт	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,5	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Бр= ;онхіт	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
З боку нервової системи
Го= ;ловний біль	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>5,8	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Загостр&#= 1077;ння синдрому неспокійни= 093; ніг	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Запамор&#= 1086;чення	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,5	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Об= ;стеження=
Зміни ЕКГ*	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Підвище&#= 1085;ня артеріальн= 086;го тиску	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Сухість у роті	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>3,5	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Діарея	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто
Нудота	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>2,3	<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK'>часто