ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /o:p>

ЛОСАРТАН КСА= НТІС

<= /o:p>

Склад:

діюча речовина: losartan;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, мі= стить лозартану калію 12,5 мг, 25 мг, 50 мг або 100 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідо= н, магнію стеарат, Опадрай білий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пр= опіленгліколь, тальк).

<= /o:p>

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 12,5 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,= з маркуванням «1L» з одного боку таблетки;

таблетки по 25 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «2L» з одного боку таблетки;

таблетки по 50 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з обох боків таблетки та по ребру і з маркуванням «3» з одного боку = від риски і «L» з іншого;

таблетки по 100 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,= з рискою з одного боку таблетки і маркуванням «4L» з іншого боку та з рисками= по ребру.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоніст= ів рецепторів ангіотензину II.

Код АТX С09С А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лозартан – це синтетичний антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (типу АТ₁) для перорального застосування. Ангіотензин ІІ – потужний вазоконстриктор – є активним гормоном ренін-ангіотензинової системи і одним з найважливіших факторів патофізіології артеріальної гіпертензії. Ангіотензин II зв’язуєтьс= я з рецептором AT₁, який міститься у багатьох тканинах (наприклад у гладких м’язах судин, надниркових залозах, нирках і серці), визначаючи низку важливих біологічних ефектів, у тому числі вазоконстрикцію і вивільнення альдостерону. Ангіотензин ІІ також стимулює проліферацію клітин гладких м’я= зів.

Лозартан селективно зв’язується з рецептором АТ₁. В умовах іn vitro та in vivo лозартан та його фармакологічно активний метаболіт – карбоксильна кислота (E 3174) – блокують усі фізіологічно вагомі впливи ангіотензину ІІ, незалежно від джерела або шляху синтезу.

Лозартан не зв’язується і не блокує інші рецептори гормонів або іонні канали, важливі д= ля серцево-судинної регуляції. Лозартан не пригнічує АПФ (кіназу ІІ) – фермент, який сприяє розпаду брадикініну. З цієї причини не відбувається посилення небажаних ефектів, опосередкованих брадикініном.

Під час застосування лозартану усунення негативної оборотної реакції ангіотензину ІІ на секрецію реніну призводить до підвищення активності рені= ну у плазмі крові (АРП). Таке підвищення АРП призводить до зростання концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові. Хоча відбувається таке зростання, антигіпертензивна активність і супресія концентрації альдостерону у плазмі крові зберігаються, що свідчить про ефективну блокаду рецепторів ангіотензи= ну ІІ. Після відміни лікування лозартаном активність реніну у плазмі крові і показники рівнів ангіотензину ІІ протягом 3 днів повертаються до початкових значень.

Як лозартан, так і його основний метаболіт мають вищу спорідненість з А= Т₁-рецепторами, ніж з АТ₂-рецепторами. Активний метаболіт у 10–40 разів активніш= ий, ніж лозартан.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перора= льного прийому лозартан добре всмоктується і підлягає метаболізму першого проходже= ння з формуванням активного метаболіту карбоксильної кислоти та неактивних метаболітів. Системна біодоступність таблеток лозартану становить приблизно= 33 %. Середні пікові концентрації лозартану та його активного метаболіту досягаються відповідно через 1 годину і 3–4 години.

Розподіл

Понад 99&nbs= p;% лозартану та його активного метаболіту зв’язуються з протеїнами плазми кров= і, передусім з альбуміном. Об’єм розподілу лозартану становить 34 л.

Біотрансформ= ація

Приблизно 14 % лозартану при внутрішньовенному введенні або пероральному застосуванні перетворюється на активний метаболіт. Після внутрішньовенного і перорального застосування лозартану калію, міченого ¹⁴С, радіоактивність у циркулюючій плазмі крові, як правило, пов’язана з лозарта= ном та його метаболітом. Мінімальне перетворення лозартану на його активний метаболіт спостерігалася приблизно в 1 % випадків. Окрім активного метаболіту, утворюються і неактивні метаболіти.

Виведення

Плазмовий кл= іренс лозартану та його активного метаболіту становить 600 мл/хв і 50 мл/хв відповідно. Нирковий кліренс лозартану та його активного метаболіту станови= ть приблизно 74 мл/хв і 26 мл/хв відповідно. Коли лозартан застосовують перорально, приблизно 4 % дози виділяється із сечею у незміненому вигляді і приблизно 6 % у вигляді активного метаболіту. Фармакокінетичні властивості лозартану та його активного метаболіту лінійні= при пероральних дозах лозартану калію до 200 мг.

Після перора= льного застосування концентрації у плазмі крові лозартану та його активного метабо= літу зменшуються поліекспоненційно з кінцевим періодом напіввиведення приблизно<= span style=3D'mso-no-proof:yes'> 2 години і 6–9 годин відповідно. При дозі 100 мг 1 раз на добу лозартан і його активний метаболіт не накопичуються у плазмі крові у значній кількості.

Лозартан та = його метаболіти виводяться як із жовчю, так і з сечею. Після перорального застосування ¹⁴С-міченого лозартану приблизно 35 % радіоактивності було виявлено у сечі і 58 % у калі.

Окремі групи пацієнтів

Концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією значущо не відрізняються від таких показників у молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Концентрації= лозартану у плазмі крові були у 2 рази вищі у жінок з артеріальною гіпертензією порів= няно з чоловіками, тоді як концентрації активного метаболіту у плазмі крові у чоловіків і жінок суттєво не різнилися.

При прийомі внутрішньо пацієнтами з легким та помірним алкогольним цирозом печінки концентрації лозартану та його активного метаболіту у плазмі крові виявлялися відповідно у 5 та 1,7 рази вищими, ніж у молодих доброволь= ців чоловічої статі.

Концентрації= лозартану у плазмі крові у пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 10 мл/хв не відрізн= ялися від таких в осіб із нормальною функцією нирок. Площа під кривою «концентрація-час» (AUC) лозартану у пацієнтів із нормальн= ою функцією нирок була приблизно у= 2 рази більшою, ніж у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. <= /span>

Плазмові концентрації активного метаболіту не змінюються у пацієнтів= із порушенням функції нирок або хворих, які перебувають на гемодіалізі.= Лозартан і його активний метаболіт не виводяться за допомогою гемодіалізу.

=

Фармакокінетика у дітей.

Фармакокінетика лозартану вивчалася за участю 50 дітей з артеріальною гіпертензією, віком від 1 місяця до 16 років, після перорального застосування 1 раз на добу у дозах від 0,54 до 0,77 мг/кг (середні дози). Результати показали, що активний метаболіт лозартану утворюється у пацієнтів усіх вікових груп. Показники фармакокінетики лозартану після перорального застосування у новонароджених і дітей дошкільного і шкільного віку були аналогічними. Фармакокінетичні показники метаболіту відрізнялися більше зал= ежно від вікової групи. У дітей дошкільного віку і підлітків такі відмінності бу= ли статистично значущими. Експозиція у новонароджених і дітей віком до 2 років була порівняно високою.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, а також дітей і підлітків віком від 6 років.

– Лікування захворювання нирок у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом ІІ типу= з протеїнурією ≥ 0,5 г/добу – як частина антигіпертензивної терапії.

– Лікування хронічної серцевої недостатності (у пацієнтів віком від 60 років), коли застосування інгібітор= ів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) вважається неможливим з причини= несумісності, особливо при кашлі, або протипоказане. Пацієнтів із серцевою недостатністю, стан яких стабілізувався при застосуванні інгібітору АПФ, не слід переводит= и на лікування лозартаном. При лікування хронічної серцевої недостатності фракція викиду лівого шлуночка у пацієнта повинна становити ≤ 40 %, стан має бути клінічно стабільним.

– Зниження ризику розвитку інсу= льту у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка, що підтверджено ЕКГ.

Протипоказання.

‒ Підвищена чутливість до лозартану або до будь-якого іншого компонента препарату.

‒ Тяжкі порушення функції печінки.

- Вагітн= ість або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

‒ Дитячий вік до 6 років. =

‒ Одночасне застосування препарату з лікарсь= кими засобами, які містять аліскірен, у разі наявності цукрового діабету чи пору= шень функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв./1,= 73 м²)

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші антигіп= ертензивні препарати можуть посилювати гіпотензивний ефект лозартану. До препаратів, що можуть спричиняти артеріальну гіпотензію, належать трициклічні антидепресан= ти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин. Одночасне застосування цих препаратів із гіпотензивними засобами збільшує ризик виникнення артеріальної гіпотензії.

Лозартан метаболізується переважно за участю системи цитохрому Р450 (CYP) 2С9 з утворенням активного метаболіту карбоксильної кислоти. У ході досліджень бу= ло встановлено, що флуконазол (інгібітор CYP2С9) знижує експозицію активного метаболіту приблизно на 50 %. Встановлено, що одночасне застосування лозарт= ану та рифампіцину (індуктора ферментів метаболізму) призводить до зниження на = 40 % концентрації активного метаболіту у плазмі крові. Клінічне значення цього ефекту невідоме. Немає відмінності в експозиції при одночасному застосуванні лозартану та флувастатину (слабкого інгібітору CYP2С9).
Так само, як= і при застосуванні інших лікарських засобів, які блокують ангіотензин II або його ефекти, одночасне застосуван= ня препаратів, що затримують калій в організмі (наприклад калійзберігаючих діуретиків: спіронолактону, тріамтерену, амілориду), або можуть підвищувати рівні калію (таких як гепарин), добавок, що містять калій, замінників солі з калієм, може призвести до підвищення вмісту калію у сироватці крові. Одноча= сне застосування таких засобів не рекомендоване.

Про оборотне підвищення концентрацій літію у сироватці крові та виникнення токсичних про= явів повідомлялося при одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ. Також = дуже рідко повідомлялося про такі прояви при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Одночасне лікування препаратами літію та лозартаном с= лід проводити з обережністю. Якщо застосування такої комбінації вважається необхідним, рекомендовано перевіряти рівні літію у сироватці крові протягом комбінованого лікування.

При одночасн= ому застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) (наприклад селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2)), ацетилсаліцилової кислоти у дозах, що чинять протизапальну дію, неселективних НПЗП) може послаблюватися антигіпертензивн= ий ефект. Одночасне застосування антагоністів ангіотензину ІІ або діуретиків із НПЗП підвищує ризик погіршання функції нирок, включаючи можливий розвиток гострої ниркової недостатності, а також підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів з уже існуючим порушенням функції нирок. Таку комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам слід проводити відповідну гідратацію, також може бути доцільним моніторинг функції нирок після початку одночасного застосування препаратів,= а також періодично впродовж лікування.

При подвійній блокаді лікарськими засобами (наприклад додавання інгібітору АПФ до терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ) необхідно проводити ретельне спостереження за функцією нирок та при необхідності обмежити супутній прийом препаратів. Деякі дослідження показали, що у пацієнтів із атеросклерозом, серцевою недостатністю або цукровим діабетом з пошкодженням нервових кінців= ок подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи спричиняє більш високу частоту виникнення артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкалі= ємії та змін у функції нирок (у т. ч. гострої ниркової недостатності) порівняно з такою при застосуванні одного агента ренін-ангіотензин-альдостеронової сист= еми.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (RААS)<= /i>

Клінічні дослідження вказують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (RААS) шляхом одночасного застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністів рецепторів ангіотензину= ІІ чи аліскірену підвищує ризик розвитку таких побічних реакцій як артеріальна= гіпотензія, гіперкаліємія та порушення функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з застосуванням будь-якого одного з лікарських зас= обів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

<= /o:p>

Особливості застосування.<= /o:p>

Гіперчутливість.

Слід особливо контролювати стан пацієнтів з ангіоневротичним набряком (набряки обличчя, г= уб, горла та/або язика) в анамнезі.

Артеріальна гіпотензія і водно-електролітний дисбаланс.

Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після застосування першої дози препарату а= бо після підвищення дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим внутрішньосуди= нним об’ємом або дефіцитом натрію, спричиненими застосуванням сильних діуретиків, дієтичним обмеженням споживання солі, діареєю або блюванням. Такі стани потребують корекції перед початком лікування лозартаном або зниження початк= ової дози препарату. Ці рекомендації стосуються також дітей віком від 6 років.

Електролітний дисбаланс.

Електролітний дисбаланс часто спостерігається у пацієнтів із порушенням функції нирок (з = або без цукрового діабету), що слід брати до уваги. У ході досліджень за участю хворих на цукровий діабет II типу та з нефропатією частота виникнення гіперкаліємії була більшою при лікуванні лозартаном порівняно з такою у гру= пі плацебо. Тому слід часто перевіряти концентрації калію у плазмі крові і показники кліренсу креатиніну, особливо у пацієнтів із серцевою недостатніс= тю і кліренсом креатиніну 30–50 мл/хв.

Не рекомендо= ване одночасне застосування лозартану і калійзберігаючих діуретиків, добавок, що містять калій, та замінників солі, що містять калій.

Порушення функції печінки.

Оскільки фармакокінетичні дані вказують на істотне підвищення концентрації лозартану= у плазмі крові хворих на цироз печінки, слід розглянути питання про зниження = дози для пацієнтів із наявністю в анамнезі порушень функції печінки. Немає досві= ду застосування препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Лозартан не рекомендований для застосування дітям із порушеннями функції печінки.<= /o:p>

Порушення функції нирок.

Повідомлялос= я про порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, що пов’язували з пригніченням ренін-ангіотензинової системи (особливо у пацієнтів із залежні= стю функції нирок від ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, тобто у пацієн= тів з тяжкою серцевою недостатністю або з уже існуючими порушеннями функції нир= ок).

Препарати, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть спричиняти підвищення рівнів сечовини крові та креатиніну сироватки крові у хворих з двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки. Ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення терапії. Лоза= ртан слід з обережністю застосовувати пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки.

Застосування дітям із порушеннями функції нирок.=

Лозартан не рекомендований для застосування дітям, у яких швидкість клубочкової фільтра= ції < 30 мл/хв/1,73м², оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Протягом пер= іоду застосування лозартану слід регулярно перевіряти функцію нирок, оскільки можливе її погіршання. Особливо це стосується випадків, коли лозартан застосовують при наявності інших патологічних станів (гарячка, дегідратація= ), які можуть впливати на ниркову функцію.

Одночасне застосування лозартану і інгібіторів АПФ погіршує функцію нирок, тому така комбінація не рекомендована.

Трансплантація нирки.

Немає даних = щодо безпеки застосування препарату пацієнтам, яким щойно проведено трансплантац= ію нирки.

Первинний гіперальдостеронізм.

У пацієнтів = із первинним гіперальдостеронізмом, як правило, не спостерігається ефекту при застосуванні антигіпертензивних препаратів, що діють шляхом пригнічення ренін-ангіотензинової системи. Тому лозартан не рекомендований для цієї гру= пи пацієнтів.

Захворювання коронарних артерій та цереброваскулярні захворювання.=

Як і при застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічними захворюваннями коронарних арте= рій та цереброваскулярними захворюваннями може призводити до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Серцева недостатність.

Як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеро= нову систему, у пацієнтів із серцевою недостатністю з/без порушення функції нирок існує ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії і порушення функції нир= ок (часто гострого).

Немає достат= нього терапевтичного досвіду застосування лозартану пацієнтам із серцевою недостатністю і супутнім тяжким порушенням функції нирок, пацієнтам із тяжк= ою серцевою недостатністю (клас ІV за класифікацією NYHA), а також пацієнтам із серцевою недостатністю і симптоматичною небезпечною для життя серцевою аритмією. Тому лозартан слід застосовувати з обережністю такій групі пацієн= тів. Слід з обережністю одночасно застосовувати комбінацію лозартану з β-блокаторами.

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопат= ія.

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають пре= парат пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів та обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (RААS).=

Є дані, що с= упутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ чи аліскірену підвищує ризик розвитку артеріальн= ої гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (у тому числі появи гос= трої ниркової недостатності). Для подвійної блокади ренін-ангіотензин-альдостеро= нової системи (RААS) не рекомендується супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністів рецепторів ангіотензину= ІІ чи аліскірену (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій»).

Коли комбіна= ція цих лікарських засобів (подвійна блокада) вважається абсолютно необхідною, лікування має відбуватися тільки під наглядом лікаря і за умови частого ретельного контролю функції нирок, водно-електролітного балансу та артеріального тиску. Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II,= не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші застереження.

Лозартан та = інші антагоністи ангіотензину менш ефективні для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, через ни= зьку активність реніну у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією. =

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. =

Лікарський з= асіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. = Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним= до застосування вагітним.

Епідеміологі= чні дані стосовно тератогенного впливу інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не переконливі; однак зростання ризику не виключене. Оскільки не= має контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ), такі ризики можуть існувати. Пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосуванн= я у період вагітності. Відомо, що застосування АРА ІІ протягом II та III тримес= трів вагітності призводить до фетотоксичних явищ (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і проявів неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).=

Якщо протяго= м II триместру вагітності застосовувалися АРА ІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.=

Стан новонароджених, матері яких застосовували АРА ІІ, слід часто перевіряти стосовно розвитку артеріальної гіпотензії.

Період годув= ання груддю.

Застосування лозартану у період годування груддю протипоказано. Рекомендовано альтернати= вне лікування препаратами з краще вивченим профілем безпеки. =

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не проводили= ся дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак слід пам’ятати про можливість розвитку таких побі= чних реакцій, як запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування та п= ри підвищенні дози препарату.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Лосартан Ксантіс можна застосовувати незалежно від прий= ому їжі, запиваючи 1 склянкою води.

У разі необхідності меншого дозування слід застосовувати лозартан в іншій лікарськ= ій формі.

Артеріальна гіпертензія

Зазвичай поч= аткова і підтримувальна доза для більшості хворих становить 50 мг препарату 1 раз на добу (1 таблетка препарату Лосартан Ксантіс 50 мг). Максимальний антигіпертензивний ефект досягається на 3–6 тиждень від початку лікування. = Для деяких пацієнтів може виявитися сприятливішим підвищення дози препарату до<= span style=3D'mso-no-proof:yes'> 100 мг 1 раз на добу (вранці).

Препарат можна застосовувати у поєднанні з іншими антигіпертензивни= ми препаратами, особливо з діуретиками (наприклад гідрохлоротіазидом).

Пацієнти з гіпертензією та цукровим діабетом ІІ типу= із протеїнурією ≥ 0,5 г/добу

Рекомендуєть= ся початкова доза 50 мг (1 таблетка) 1 р= аз на добу. Дозу можна збільшити до 100 мг 1 раз на добу залежно від того, я= кими є показники артеріального тиску через 1 місяць після початку лікування. Пре= парат Лосартан Ксантіс можна застосовувати з іншими антигіпертензивними препаратами (наприклад діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, блокато= рами α- або β-рецепторів та препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими гіпоглікемічними препаратами, які широко застосовуються (наприклад сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Серцева недостатність.

Для пацієнті= в із хронічною серцевою недостатністю рекомендується початкова доза лозартану 12= ,5 мг 1 раз на добу (1 таблетка препарату Лосартан Ксантіс 12,5 мг). Як правил= о, доза титрується з тижневим інтервалом (а саме 12,5 мг на добу, 25 мг на доб= у, 50 мг на добу, 100 мг 1 раз на добу до максимальної дози 150 мг 1 раз на до= бу) до звичайної підтримувальної дози 50 мг 1 раз на добу залежно від індивідуальної переносимості.

Зменшення ризику розвитку інсульту у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертро= фією лівого шлуночка, підтвердженою на ЕКГ.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг препарату Лосартан Ксантіс 1 раз на добу.

Залежно від = змін рівня артеріального тиску до лікування слід додати гідрохлоротіазид у низьк= ій дозі та/або збільшити дозу препарату Лосартан Ксантіс до 100 мг 1 раз на до= бу.

Застосування пацієнтам зі зниженим об’ємом циркулюючої крові.=

Пацієнтам зі= зниженим об’ємом циркулюючої крові (наприклад, унаслідок лікування високими дозами діуретиків) розпочинати терапію необхідно з дози 25 мг лозартану (1 таблетка препарату Лосартан Ксантіс) 1 раз на доб= у.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок та пацієнтам, яким проводять гемодіал= із.<= o:p>

При призначе= нні препарату Лосартан Ксантіс пацієнтам із порушенням функції нирок, а також пацієнтам, = яким проводять гемодіаліз, початкову корекцію дози проводити не потрібно. <= /o:p>

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки.

Для пацієнті= в із порушенням функції печінки в анамнезі слід розглянути доцільність застосува= ння препарату у меншій дозі. Немає досвіду лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, тому лозартан протипоказаний таким пацієнтам.<= o:p>

Застосування дітям.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування лозартану дітям віком від 6 місяців до= 6 років не встановлені (див. розділ «Фармакокінетика»).

Для дітей, я= кі можуть ковтати таблетки і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної – 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень артеріального тиску.

Для пацієнті= в з масою тіла понад 50 кг рекомендована разова доза становить 50 мг 1 раз на д= обу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної – 100 мг 1 раз на добу. Застосування дітям доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) = на добу, не вивчалося.

Лозартан не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років, оскільки даних щодо застосування препарату цій групі пацієнтів недостатньо.
Препарат не рекомендується застосовувати дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73м², оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Лозартан так= ож не рекомендується для застосування дітям із порушенням функції печінки.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Як правило, = немає потреби у коригуванні початкової дози для пацієнтів літнього віку, хоча мож= ливе призначення лозартану у початковій дозі 25 мг пацієнтам віком понад 75 рокі= в.

<= /o:p>

Діти.

Безпека та ефективність застосування лозартану дітям віком до 6 років не встановлені, = тому препарат не призначають цій віковій категорії пацієнтів.<= /p>

Передозування.

Симптоми. = Існують обмежені дані щодо передозування лозартану. Залежно від ступеня інтоксикації можуть з’являтися такі симптоми, як артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія.

Лікування. Лікування залежить від часу, що минув після прийому препарату, характеру і тяжкості симптомів. Пріоритетним заходом має бути стабілізація функції серцево-судинної системи. Після перорального прийому препарату показане застосування активованого вугілля у відповідній дозі. Рекомендованими заход= ами є стимуляція блювання та промивання шлунка. Надалі слід контролювати основні показники життєдіяльності організму та коригувати у разі необхідності. Лоза= ртан та активні метаболіти не видаляються при проведенні гемодіалізу.=

Побічні реакції.

Найчастішою небажаною реакцією при застосуванні лозартану було запаморочення.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, м’язові судоми.

З боку органів слуху: вертиго.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, стенокардія, симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів з внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад, у разі тяжкої серцевої недостатності або при лікуванні діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект, висип, тахікардія.

З боку травного тракту: абдомінальний біль, диспепсія, запор= .

З боку дихальної системи: кашель, нежить, синусит, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Загальні порушення: астенія, слабкість, набряки.

Лабораторні показники. Зміни стандартних лабораторних показників рідко були пов’язані із застосува= нням таблеток лозартану. Рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) підвищувався рідко і зазвичай нормалізувався після припинення застосування препарату. Гіперкаліє= мія (рівень калію у сироватці крові > 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 1,5= % пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Пацієнти з гіпертрофією лівого шлуночка серця.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів слуху: вертиго.

Загальні порушення: астенія/слабкість.

Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезія.

З боку серцево-судинної системи: синкопе; фібриляція передсердь; інсу= льт; артеріальна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію.

З боку дихальної системи: кашель, диспное.
З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, свербіж, висип.<= o:p>

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

Загальні порушення: астенія/слабкість.

Лабораторні показники: гіперкаліємія (часто у пацієнтів, які отримують дозу 150 мг замість 50 мг), підвищення рівня сечовини крові, креатиніну у сироватці крові та калію у сироватці крові.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом типу ІІ, що супроводжується захворюванням нирок.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, (ортостатичн= о) гіпотензія, включаючи дозозалежні ортостатичні ефекти (особливо у пацієнтів= з інтраваскулярною деплецією, наприклад пацієнти з серйозною серцевою недостатністю або під час лікування великими дозами діуретиків).

Загальні порушення: астенія/слабкість.

Лабораторні показники: гіпоглікемія, гіперкаліємія.

Побічні реак= ції, що частіше виникали при застосуванні лозартану порівняно із плацебо.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

З боку серцево-судинної системи: синкопе, пальпітація, ортостатична гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея.

З боку кістково-м’язової системи: біль у спині.

З боку сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів.

Загальні порушення: грипоподібні симптоми.

Лабораторні показники: гіперкаліємія (у пацієнтів із цукровим діабетом типу ІІ).

Постмаркетин= гове спостереження.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції; ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набр= яки обличчя, губ, глотки та/або язика); у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, пов’язаний із застосуванням інших препаратів, у то= му числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна ‒ Геноха.=

З боку нервової системи: мігрень, дисгевзія.

З боку дихальної системи: кашель.

З боку травного тракту: діарея, панкреатит, блювання.

Загальний стан: нездужання.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки.<= o:p>

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, свербіж, висип, фоточутливість, еритродермія.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія, артралгія, рабдоміоліз.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: еректильна дисфункція/імпотенція.

З боку сечовидільної системи: як наслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи спостерігалися зміни функції ниро= к, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику; такі зміни нирков= ої функції можуть бути оборотними при припиненні терапії.

З боку психіки: депресія.

Лабораторні показники: гіпонатріємія.

Діти<= /u>.<= o:p>

Профіль побі= чних реакцій у дітей подібний до профілю у дорослих пацієнтів. Дані стосовно побічних реакцій у дітей обмежені.

Термін придатності. =

3 роки.=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По= 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

<= /o:p>

Виробники.

Балканфарма = Дупниця АТ

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.=

вул. Самоковське шосе, 3, м<= /st1:metricconverter>. Дупниця 2600, Болгарія