ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН= 057;ТРУКЦІЯ=

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЛЕВОCЕТИЛ

(LEVOSETIL)

Склад:

дію= ча речовина: левоцетириk= 9;ин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лев= оцетиризинm= 1; дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

доп= оміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристk= 2;лічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

плів= кове покриття: Opadry^® White Y-1-7000 (гіп= ромелоза; титану діоксид (E 171); макрогол).

Лі= 082;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою білого або майже білог = 86; кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Анти&= #1075;істамінні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

= 051;евоцетириз&= #1080;н — це активни= 081; стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентнl= 0;х антагоністo= 0;в гістаміну. Фармакологo= 0;чна дія зумовле = 85;а блокуванняl= 4; Н₁-гістамін= ;ових рецепторів. Спорідненіl= 9;ть із Н₁-гістаl= 4;іновими рецепторамl= 0; у левоцетир = 80;зину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзаl= 3;ежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міг = 88;ацію еозинофіліk= 4;, судинну проникністn= 0;, обмежує вивільненнn= 3; медіаторів запалення. Попереджає розвиток та пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудаm= 0;ивну, протисвербo= 0;жну, протизапалn= 0;ну дію, майже не чинить антихолінеl= 8;гічної та антисеротоl= 5;інової дії.

= Фармакокін&= #1077;тика.

Фар= макокінетиm= 5;ні параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність та не залежать ві = 76; дози та часу і мають низьку варі = 72;бельність у різних пацієнтів. Фармаl= 2;окінетични= 081; профіль при введенні єд = 80;ного енантіомерk= 2; такий самий, як і при застосуванl= 5;і цетиризину. У процесі абсорбції або виведення н = 77; спостерігаn= 8;ться хіральної інверсії.<= /o:p>

Абсорбц= 10;я

Після пероральноk= 5;о зас= тосування левоцетириk= 9;ин швидко та інтенсивно абсорб= 091;ється. Ступінь всмоктуванl= 5;я не залежить від дози та не змінюється із вжи= ванням їжі, але максимальнk= 2; концентрацo= 0;я (С_max) левоцетири&= #1079;ину зменшуєтьсn= 3; та досягаєтьсn= 3; пізніше. Біо= 076;оступність ста= новить 100 %. Ді= 03; левоце= 090;иризину розвиваєтьl= 9;я через 12 хвилин післ= 03; прийому одн = 86;разової дози у 50 % хворl= 0;х, а через 0,5−1 годину — у 95 %. У дорослих С_mk=
2;х у пла= змі крові досягаєтьсn= 3; через 50 хвилин післ= 03; одноразовоk= 5;о пер= орального прийом= у терапевтичl= 5;ої дози. Рівноважна = 82;онцентраці&#= 1103; у крові досягаєтьсn= 3; після 2 днів прийому. С_mа
=
93; становить 270 нг/мл після одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я і 308 нг/мл післn= 3; повторного застосуванl= 5;я дози 5 мг 1 раз на добу.

Розподіл

Відсут= ня інформація щодо розподілу левоце= 090;иризину у тканинах людини, а також щодо проникненнn= 3; левоцетири&#= 1079;ину крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. У дослідженнn= 3;х на тваринах найбільша концентрацo= 0;я зафіксованk= 2; у печінці та нирках, а найнижча — у т= ;канинах центральноo= 1; нервової системи. Роз= 087;оділ левоцетириk= 9;ину обмежений, тому що об’є= 084; розподілу становить 0,4 л/кг. Зв’язув&#= 1072;ння з білками плазми кров= 10; людини — 90 %. =

Метабол= 10;зм

В організмі людини рівень метаболізмm= 1; становить менш ніж 14 % віk= 6; дози левоцетириk= 9;ину, т= ;ому відмінністn= 0; в результат= 10; генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у або супутнього прийому фер = 84;ентних інгібіторіk= 4;, як очікується, буде незначною. Процес метаболізмm= 1; включає ароматичну оксидацію, N- та О-деалкілув = 72;ння і сполученн= 03; з таурином. Деалкілуваl= 5;ня відбуваєтьl= 9;я нас= амперед з участю цитохрому CYP 3А= ;4, тоді як у процесі аро = 84;атичної оксидації беруть участь численні та (або) невизначенo= 0; ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливає н= 072; активність цитохромниm= 3; ізоферментo= 0;в 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 у концентрацo= 0;ях, що значно пе= 088;евищують максимальнo= 0; після прийому доз = 80; 5 мг перорально. = 047; огляду на низький ступінь метаболізмm= 1; та відсутністn= 0; здатності д = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами (= 110; навпаки) малоймовірl= 5;а.

Виведення=

Екскре= ція лев= оцетиризинm= 1; відбуваєтьl= 9;я двома шляхами: за рахунок клу = 73;очкової фільтрації та активної канальцевоo= 1; секреції. Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові (Т_1/2) у дорослих становить 7,9 + 1,9 години. = 58;_1/2 коротший у дітей молодшого віку. Середній оч = 77;видний загальний кліренс у дорослих — 0,63 мл/хв/кг. В основному виведення левоцетириk= 9;ину та його метаболітіk= 4; з організму відбуваєтьl= 9;я із сечею (виводиться = 091; середньому 85,4= % застосованl= 6;ї дози). З фекаліями виводиться лише 12,9 % засто = 89;ованої дози.

Особливі популяції

Пацієнт = 80; із порушеннями функції нирок

Очевид= ний кліренс левоцетириk= 9;ину корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам і = 79; помірними та тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок реком = 77;ндується підбирати інтервали між прийома = 84;и левоцетириk= 9;ину з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну. При анурії у пацієнтів із термінальнl= 6;ю стадією захворюванl= 5;я нирок загальний кліренс зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 % порівняно <= /span>із загальним кліренсом у осіб без таких порушень Кількість левоцетириk= 9;ину, що виводиться під час стандартноo= 1; 4-годинної процедури гемодіалізm= 1;, становила <= 10 %.<= o:p>

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

i= 7;имптоматич= 085;е лікування алергічногl= 6; риніту (у тому числі цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив’янкl= 0;.

=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

i= 5;ідвищена чутливість до левоцетириk= 9;ину, цетиризину, гідроксизиl= 5;у, до будь-яких інших похідних піперазину або до інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Термінальн= ;а стадія ниркової недостатноl= 9;ті (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв), що потребує діалізу.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослід= ження взаємодії левоцетириk= 9;ину (у т.ч. з індукторам&= #1080; CYP3A4) не проводилисn= 3;. Дослідженнn= 3; взаємодії ц = 77;тиризину (сполука рацемату) показали, що одночасне застосуванl= 5;я з антипіриноl= 4;, азитроміциl= 5;ом, циметидиноl= 4;, діазепамом, еритроміциl= 5;ом, гліпізидом, кетоконазоl= 3;ом або псевдое = 92;едрином не виявляє клінічно значущих несприятлиk= 4;их ефектів.

При одноча= 089;ному застосуванl= 5;і з теофіліно = 84; (400 мг на добу) у дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ося невелике зниження (на 16= %) кліренсу цетиризину (розподіл теофіліну н = 77; змінювався).

При дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого зас= тосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) експозиція цетиризину збільшувалk= 2;ся приблизно н = 72; 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (= 722; 11 %).=

Вжи= вання їжі не впливає на ступінь всмоктуванl= 5;я лев= оцетиризинm= 1;, але одночасне вживання їж= 10; знижує швидкість його абсорбції.=

Од&#= 1085;очасне застосуванl= 5;я цетиризину = 72;бо левоцетириk= 9;ину з алкоголем або іншими д= 077;пресантами центрально= ї нервової системи у чуm= 0;ливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження уваги та здk= 2;тності до виконання роботи.

<= o:p>

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Під час застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу слід = 076;отримувати&= #1089;я обережностo= 0; у разі вживання алкоголю (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу пацієнтам із факторами, щ= 086; провокують затримку сечі (наприк= 083;ад, травми спинного мозку, гіпер= 087;лазія передміхурl= 6;вої залози), слід брати до уваги, що левоцетир= 080;зин збільшує ризик затримки сечі.

Лікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у пацієнтів = 079; епілепсією та ризиком виникнення судом, оскільки його застос = 91;вання може призвести д = 86; посилення нападу.

Антигістам&#= 1110;нні препарати пригнічуютn= 0; відповідь н = 72; шкірну алергічну пробу, тому з&#= 1072;стосування лікарськогl= 6; засобу слід припинити з = 72; 3 дні до її проведення (період виве= 076;ення).

Можлива поява свербежу після припинення = 79;астосуванн&#= 1103; левоцетириk= 9;ину, навіть якщо цей симптом не був наявний до початку лік = 91;вання. Свербіж мож = 77; зникнути самостійно. = 059; деяких випадках ві = 85; може бути інтенсивниl= 4; і може виникнути потреба у повторному лікуванні. Свербіж повинен зникнути пі = 89;ля початку повторного лікування.=

Левоцетири&#= 1079;ин у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська ф = 86;рма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній категорії п = 72;цієнтів рекомендуєm= 0;ься призначати левоцетириk= 9;ин у лікарські = 81; формі, придатній д = 83;я застосуванl= 5;я у педіатрії.

Лікарський засіб містить лактозу, том= 091; його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази або = 089;индромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Застос= 091;вання у період вагітності або годування груддю.<= /span>

Вk= 2;гітність.

Дані про застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину вагітними жінками відсутні аб = 86; обмежені (ме= 085;ше 300 результатіk= 4; вагітності). Однак щодо ц= 077;тиризину, рацемату левоцетириk= 9;ину, великий обсяг даних (більше 1000 результатіk= 4; вагітності) = 097;одо вагітних жінок вказу= 08; на відсутністn= 0; каліцтв або токсичностo= 0; для плода/новон = 72;родженого. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий в = 87;лив на вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток. Пр= 080; необхідносm= 0;і можна розглянути можливість застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності.

Пk= 7;ріод годування груддю.

Дове= 076;ено, що цетиризи = 85;, рацемат левоцетириk= 9;ину, виводиться = 79; організму людини. Тому є ймовірністn= 0; екскреції левоцетириk= 9;ину у грудне молоко. Побічні реакції, пов’язані з левоцетириk= 9;ином, можуть спостерігаm= 0;ися у немовлят, які перебув = 72;ють на грудному вигодовуваl= 5;ні. У період годування груддю лікарський засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; з обережністn= 2;.

Фk= 7;ртильність.

Нема= 108; клінічних даних (включаючи дослідженнn= 3; на тваринах) щодо впливу левоцетириk= 9;ину на фертильн= 10;сть.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

П= 086;рівняльні клінічні дослідженнn= 3; не виявили жодних доказів тог = 86;, що левоцетириk= 9;ин при рекомендовk= 2;ній дозі погірш = 91;є психічну пильність, реакційну з = 76;атність або здатність керувати автотранспl= 6;ртом.

О= 076;нак, деякі пацієнти можуть відчувати с = 86;нливість, втому та астенію під час лікуван = 85;я левоцетириk= 9;ином. Тому пацієнти, як= 110; мають намір керувати автранспорm= 0;ом або іншими механізмамl= 0;, повинні враховуватl= 0; свою реакцію на лікарський засіб.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 051;ікарський засіб призначениl= 1; для перорал= 00;ного застосуванl= 5;я. Таблетку необхідно ковтати цілою, запив= 072;ючи невеликою кількістю води, незалежно в= 10;д вживання їж= 10;. Рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти добову дозу за 1 прийом.

Дорослі та діти віко= 084; від 12 років

Рек= омендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка)= 1 раз на добу= ;.

Пацієнт = 80; літнього віку

Хво= рим літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потр= 110;бна.

Кор= игування дози рекомендовk= 2;но пацієнтам літнього віку із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к від помірного д = 86; тяжкого ступеня (див. &= #1088;озділ «Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю»).

Пацієнт = 80; з нирковою недостатніl= 9;тю

Хво= рим із порушеннямl= 0; функції нирок розра = 93;унок дози необхідно проводити з урахуванняl= 4; ступеня порушення функції нирок (показ= 085;ика ШКФ) відповідно до таблиці нижче.

Корекція дози ле= 074;оцетиризин&= #1091; для хворих із порушеннями функції нирок

Функція нирок

ШКФ (мл/хв)

Доза та кількість прийомів

Нормальна функція нирок

≥ 90

5 мг 1 раз на добу

Порушення легкого ступеня

60 – < 90

5 мг 1 раз на добу

Поруше= 085;ня помірного ступеня

30 – < 60

5 мг 1 раз на 2 доби

Порушення тяжкого ступеня

15 – < 30

не потребують діалізу

5 мг 1 раз на 3 доби

Термінальн= ;а стадія захворюван= 085;я нирок

< 15

потре&= #1073;ують діалізу

Протипоказ= ;ано

Дітям із порушеннямl= 0; функції нирок дозу л= 077;воцетиризи&= #1085;у слід коригувати індивідуалn= 0;но, з урахуванняl= 4; ниркового кліренсу па = 94;ієнта та його маси тіла.

Специфічни= 093; даних щодо застосуванl= 5;я лев= оцетиризинm= 1; дітям із порушеннями функції нирок немає.

Пацієнти з печінко= вою недостатніl= 9;тю

Хворим= із печінковою недостатніl= 9;тю корекція ре = 78;иму дозування н = 77; потрібна. Хворим із печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю слід коригу = 74;ати режим дозування відповідно до наведено= 11; вище таблиц= 10;.

Педіатрич= 085;а популяція

Діти віком від 6 до = 12 років

Рек= омендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка)= 1 раз на добу= ;.

Діти віком від 2 до 6 років

Лев= оцетиризин у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська ф = 86;рма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній категорії п = 72;цієнтів рекомендуєm= 0;ься призначати левоцетириk= 9;ин у лікарські = 81; формі, придатній д = 83;я застосуванl= 5;я у педіатрії.

Тривалість застосуванl= 5;я

Пацієн= тів із періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить менше ніж 4 доби на тиждень або менше ніж 4 тижні на рік) слід лікувати відповідно до перебігу захворюванl= 5;я та анамнезу: лікування можна припинити, якщо симптоми зн = 80;кнуть, та можна відновити знову при по= 074;торному виникненні симптомів.

У разі стійкого алергічногl= 6; риніту (трив= 072;лість прояву симптомів захворюванl= 5;я становить більше ніж 4 доби на тиждень або більше ніж 4 тижні на рік) у період контакту з алергенами пацієнту може бути запропоновk= 2;на постійна те = 88;апія. Існує клінічний досвід застосуванl= 5;я левоц= 077;тиризину протягом щонайменше 6-місячного періоду лікування. При хронічних захворюванl= 5;ях (хронічний а= 083;ергічний риніт, хронічна кропив’янкk= 2;) тривалість лікування становить д = 86; 1 року (дані доступні з клінічних д = 86;сліджень при застосуванl= 5;і рацемату).

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Д= 072;ній категорії пацієнтів рекомендуєm= 0;ься призначати левоцетириk= 9;ин у лікарські = 81; формі, прида= 090;ній для застосуванl= 5;я у педіатрії.

Передозува&= #1085;ня.

Си= 084;птоми

Симптоми передозуваl= 5;ня у дорослих можуть включати сонливість. = 059; дітей спочатку мо = 78;уть виникнути збудження і підвищена дратівливіl= 9;ть з подальшою сонливістю.

Лі= 082;ування

Специфічно&= #1075;о антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У разі появи симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія. Можна розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Гемодіаліз для виведення левоцетириk= 9;ину з організму не ефективний.

Побічні реакції.

Клінічні дослідженнn= 3;

Дор= ослі та підлітки старше 12 років

У терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х за участю жі= 085;ок і чоловіків віком від 12 до= 71 року 15,1% пацієl= 5;тів у групі левоцетириk= 9;ину 5 мг мали принаймні одну побічн = 91; реакцію порівняно з 11,= 3% у групі плацебо. 91,6 % ци= 093; побічних реакцій бул = 80; від легкого до помірног = 86; ступеня.

У терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х частота виб = 91;ття через небажані явища становила 1,0% (9/935) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину 5 мг і 1,8% (14/771) при застосуванl= 5;і плацебо.

Кл= 10;нічні терапевтичl= 5;і дослідженнn= 3; левоцетириk= 9;ину включали 935 пацієнтів, які отримув = 72;ли цей лікарський засіб у рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на добу. З цієї сукупності повідомлялl= 6;ся про наступн = 91; частоту побічних реакцій з частотою 1% або більше (часто: ≥1/100 до <1/10) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину 5 мг або плацебо:

Побічн&= #1110; реакції

&= #1055;лацебо

(n =3D771)

&= #1051;евоцетириз= ;ин 5 мг

(= n =3D 935)

головний біль

25 (3.2%)=

24 (2.6%)=

сонливість= ;

11 (1.4%)=

49 (5.2%)=

сухість у роті

12 (1.6%)=

24 (2.6%)=

підвищена втомлювані= 089;ть

9 (1.2%)<= /p>

23 (2.5%)=

Нечас= 090;о (≥ 1/1000, < 1/= 100) також повідомлялl= 6;сь про астенію та біль у животі.

Ча = 89;тота седативних побічних реакцій, так= 080;х як сонливість, втома та астенія, бул= 072; загалом частіше (8,1%) пр = 80; застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину 5 мг, ніж при застосуванl= 5;і плацебо (3,1%).=

Педіат= 088;ична популяція<= /span>

У двох плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів у віці від 6 до 11 місяців та у віці від 1 року до 6 рокі&= #1074; 159 суб'єктів отримували левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг на день протяг = 86;м 2 тижнів та 1,25 м= 075; двічі на ден= 100; відповідно. = 055;ри прийомі левоцетириk= 9;ину або плацебо = 095;астота виникнення небажаних побічних ре = 72;кцій становила 1% та вище.

&= #1057;истеми органів та побічні реакції

&= #1055;лацебо (n=3D83)

&= #1051;евоцетириз= ;ин (n=3D159)

з боку травного тракту

діар= ;ея

0

3 (1.9%)

блюв= ;ання

1 (1.2%)

1 (0.6%)

запо= ;р

0

2 (1.3%)

з боку нервової системи

сонл= ;ивість

2 (2.4%)

3 (1.9%)

з боку психіки

пору= ;шення сну

0

2 (1.3%)

У дітей віком від 6 до = 12 років були проведені подвійні сліпі плацебо-кон = 90;рольовані дослідженнn= 3;, в яких 243 дитини отримували 5 мг левоцети = 88;изину на добу протягом різних пері = 86;дів від менше ні= 078; 1 тижня до 13 тижнів. Пові= 076;омлялося про наступн = 91; частоту побічних реакцій при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину або плацебо = 079; частотою 1% або більше.

Побічн&= #1110; реакції

Плацеб&= #1086; (n=3D240)

Левоце&= #1090;иризин 5mg (n=3D243)

головний біль

5 (2.1%)

2 (0.8%)

сонливість= ;

1 (0.4%)

7 (2.9%)

Постма= ркетинговиl= 1; досвід

У післяреєстl= 8;аційному періоді також повід = 86;млялося про розвито = 82; нижчеперелo= 0;чених побічних реакцій. Побічні реакції вказані за класами систем органів, згідно з MedDRA, та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00); рідко = (&= #8805; 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/= 10000); частота нев= 10;дома (не можна визначити з = 72; наявними да = 85;ими).

З боку імунно= 11; системи:

частота невідома – підвищена чутливість, = 091; тому числі анафілаксіn= 3;.

З боку метаболізмm= 1; та харчування:

частота невідома – <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>&#= 1087;ідвищений апетит.

З боку психік = 80;: <= o:p>

частота невідома – агресія, збудження, галюцинаціo= 1;, депресія, безсоння, суїцидальнo= 0; думки, жа= 093;ливі сновидіння.

З боку нервової системи:
частота невідома – судоми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.=

З боку органі = 74; слуху та рівноваги:

частота невідома – вертиго.

З боку органі = 74; зору:

частота невідома – порушення зору, нечіткість зору, окулогірац= ;ія.

З боку серця: <= o:p>

частота невідома – посилене серцебитт= ;я, тахікардія.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

частота невідома – задишка.

З боку травного тракту: =

частота невідома – діарея, блювання, нудота.

З боку гепатобілі&= #1072;рної системи: =

частота невідома – гепатит.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: =

частота невідома – дизурія, затримка сечі.<= /o:p>

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: =

частота невідома – ангіоневроm= 0;ичний набряк, стійкі медикаментl= 6;зні висипання, свербіж, висипання, кропив’янкk= 2;.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи, сполучної тканини та кісток: =

частота невідома – міалгія, артралгія.

З боку організму в цілому та реакції у місці введення: =

частота невідома – набряк.

Резу= 083;ьтати лабораторн&= #1080;х дl= 6;сліджень: частота невідома – збільшення маси тіла, ві&#= 1076;хилення функціоналn= 0;них печінкових проб від норми.

Опис окремих побічних реакцій

Повідомля&#= 1083;ось про свербіж після припинення застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові&= #1076;омлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції, що виникли після реєстрації лікарськогl= 6; засобу, дуже важливі. Це дає змогу по= 089;тійно спостерігаm= 0;и за балансом користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Працівникіk= 4; системи охорони здоров’я просять пов= 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему пов= 10;домлень.

=

Те= 088;мін придатностo= 0;.

3 роки= ;.

= ;

Умови зберігання.<= /i>

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

10 таблеток у блістері, 2 блістери у картонній коробці;

10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній коробці;

10 таблеток у блістері, 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Б= 077;з рецепта.

= ;

Виробник.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛА = 63; САН. ВЕ ТІДЖ. A.j= 4;./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

= ;

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Г&= #1102;нешлі Багджилар/С = 90;амбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Y= olu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявни = 82;.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Функція нирок	ШКФ (мл/хв)	Доза та кількість прийомів
Нормальна функція нирок	≥ 90	5 мг 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня	60 – < 90	5 мг 1 раз на добу
Поруше= 085;ня помірного ступеня	30 – < 60	5 мг 1 раз на 2 доби
Порушення тяжкого ступеня	15 – < 30 не потребують діалізу	5 мг 1 раз на 3 доби
Термінальн= ;а стадія захворюван= 085;я нирок	< 15 потре&= #1073;ують діалізу	Протипоказ= ;ано

Побічн&= #1110; реакції	&= #1055;лацебо (n =3D771)	&= #1051;евоцетириз= ;ин 5 мг (= n =3D 935)
головний біль	25 (3.2%)=	24 (2.6%)=
сонливість= ;	11 (1.4%)=	49 (5.2%)=
сухість у роті	12 (1.6%)=	24 (2.6%)=
підвищена втомлювані= 089;ть	9 (1.2%)<= /p>	23 (2.5%)=

&= #1057;истеми органів та побічні реакції	&= #1055;лацебо (n=3D83)	&= #1051;евоцетириз= ;ин (n=3D159)
з боку травного тракту
діар= ;ея	0	3 (1.9%)
блюв= ;ання	1 (1.2%)	1 (0.6%)
запо= ;р	0	2 (1.3%)
з боку нервової системи
сонл= ;ивість	2 (2.4%)	3 (1.9%)
з боку психіки
пору= ;шення сну	0	2 (1.3%)

Побічн&= #1110; реакції	Плацеб&= #1086; (n=3D240)	Левоце&= #1090;иризин 5mg (n=3D243)
головний біль	5 (2.1%)	2 (0.8%)
сонливість= ;	1 (0.4%)	7 (2.9%)