УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

МЕТ= ;АМАКС

(METAMAX)

Склад:

дію= ;ча речовина: meldonium dihydrate;

1 капсула містить ме = 83;ьдонію дигідрату 250 мг;

допоміжні речовини: кр= ;охмаль картопляниl= 1;, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, магнію стеарат;

тве = 88;ді желатинові капсули: желатин, титану діокси&#= 1076; (Е 171).

Лік= ;арська форма. = 50;апсули.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули з кришечкою т = 72; корпусом білого кольору, що містять порошок білого або білого з жовтим відтінком к = 86;льору зі слабким запахом.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Інші кардіологіч= ;ні препарати. М&= #1077;льдоній. Код АТХ С01Е В22.

Фармако&= #1083;огічні властивостo= 0;. =

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Мельдонію д= игідрат – структурниl= 1; аналог γ-бутиробетk= 2;їну, який покращує метаболізм та енергозабеk= 9;печення клітин.

Лікарс= 100;кий засіб пригнічує активність γ-бутиробетk= 2;їнгідрокси= 083;ази, знижує вміс = 90; вільного карнітину, знижує карнітинзаl= 3;ежне окислюваннn= 3; жирних кислот. В умовах ішем= 10;ї відновлює рівновагу процесів доставки кисню і його споживання = 74; клітинах, по= 087;ереджує порушення транспортуk= 4;ання аде= нозинтрифоl= 9;фату (АТФ), одночасно з цим активує гліколіз, що відбуваєтьl= 9;я без додатковогl= 6; споживання кисню. У результаті зниження концентрацo= 0;ї карнітину посилено синтезуєтьl= 9;я γ-бутиробетk= 2;їн, для якого характерні вазодилатаm= 0;орні властивостo= 0;.

Механі= 079;м дії мельдон= 10;ю визначає широкий спектр його фармакологo= 0;чних ефектів. Він підвищує працездатнo= 0;сть, зменшує симптоми психічного = 10; фізичного перевантажk= 7;ння. При серцеві = 81; недостатноl= 9;ті підвищує скорочення міокарда, толерантніl= 9;ть до фізичних навантаженn= 0;, знижує частоту нападів стенокардіo= 1;.

При гострих і хронічних ішемічних порушеннях мозкового кровообігу = 84;ельдоній поліпшує циркуляцію крові в осередку ішемії, сприяючи перерозподo= 0;лу мозкового кровообігу на користь ішемізованl= 6;ї ділянки.

Мельдо= 085;ію властива також тонізуюча дія на центр= 072;льну нервову систему, він усуває функціоналn= 0;ні порушення соматичної = 10; вегетативнl= 6;ї нервової системи, у тому числі при абстине = 85;тному синдромі у хворих на хронічний а = 83;коголізм. Лікарський засіб також має позитивний вплив на дистрофічнl= 6; змінені судини сітківки та на клітинни = 81; імунітет.=

Фармако&= #1082;інетика.<= /i>

Після пероральноk= 5;о прийому лікарський = 79;асіб швидко всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту. Його біодоступнo= 0;сть становить 78 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і досягаєтьсn= 3; через 1−2 години післ= 03; прийому. Метаболізуn= 8;ться в організмі = 079; утворенням двох основних метаболітіk= 4;, які виводят= 00;ся нирками. Період напіввиведk= 7;ння становить 3−6 годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пок&= #1072;зання.

У сl= 2;ладі комплексноo= 1; терапії таких випадків:=

− захворюва = 85;ня серця та судинної си = 89;теми: стабільна стенокардіn= 3; навантаженl= 5;я, хронічна серцева недостатніl= 9;ть (NYHA, І= 722;ІІІ функціоналn= 0;ний клас), кардіоміопk= 2;тія, функціоналn= 0;ні порушення діяльності серця та судинної системи;

− гострі та хронічні ішемічні порушення м = 86;зкового кровообігу;

− знижена працездатнo= 0;сть, фізичне та психоемоціl= 1;не перенапружk= 7;ння;

− у період одужання після церебровасl= 2;улярних порушень, травм голов = 80; та енцефаліту.

Протипо&= #1082;азання.=

− Підвищена чутливість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в лікаl= 8;ського засобу.

−&nbs= p;Підви= ;щення внутрішньоm= 5;ерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньоm= 5;ерепних пухлинах).

−&nbs= p;Орган= ;ічні ураження центральноo= 1; нервової системи.

− Т&= #1103;жкі порушення функції печінки та/або нирок, тяжка печінкова та/або ниркова недостатніl= 9;ть (немає достатніх даних про безпеку застосуванl= 5;я).

− П&= #1077;ріод вагітності або годування груддю.

− Д&= #1080;тячий вік (до 18 років= ;).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лік= 072;рський засіб можна комбінуватl= 0; з антиан= гінальними засобами, антикоагулn= 3;нтами та антиагрегаl= 5;тами, антиаритміm= 5;ними засобами, серцевими глікозидамl= 0;, діуретичниl= 4;и засобами та іншими препаратамl= 0;.

Мет= 072;макс може потенціюваm= 0;и дію ніт= рогліцеринm= 1;, ніфедипіну, = 46;-адреноблок&= #1072;торів, антигіпертk= 7;нзивних засобів і периферичнl= 0;х вазодилатаm= 0;орів та спричиняти розвиток помірної тахікардії, артеріальнl= 6;ї гіпотензії (= 089;лід бути обережними при застосуванl= 5;і цієї комбінації).

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і Метамакс по = 89;илює дію ант= иангінальнl= 0;х засобів, деяких гіпотензи = 74;них препаратів, серцевих глікозидів.

Не застосовувk= 2;ти одночасно з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, що містять мел= 00;доній (ризик розвитку побічних реакцій).

У результаті одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарk= 2;тів заліза і мельдонію у пацієнтів з анемією, спричиненоn= 2; дефіцитом заліза, поліпшувавl= 9;я склад жирни = 93; кислот у червоних кров’яних клітинах.=

При застосуванl= 5;і мельдонію в комбінації = 79; оротовою кислотою для усунення пошкоджень, спричинениm= 3; ішемією/реп = 77;рфузією, спостерігаn= 8;ться додатковий фармакологo= 0;чний ефект.

Мел= 100;доній допомагає усунути патологічнo= 0; зміни серця, викликані азидотимі = 76;ином (АЗТ), і опосередкоk= 4;ано впливає на реакції оки = 89;лювального стресу, спричинені АЗТ, що призв&#= 1086;дять до дисфункції мітохондріl= 1;. Застосуванl= 5;я мельдонію в комбінації = 79; АЗТ або інши= 084;и препарk= 2;тами для лікування СНІДу має позитивний вплив при лікуванні синдрому на = 73;утого імунодефіцl= 0;ту.

Під час судом, спричинениm= 3; пентілент = 77;тразолом, встановленl= 6; виражену протисудомl= 5;у дію мельдон= 10;ю. У свою чергу, при застосуванl= 5;і перед терапією α₂-абреноб= локатора йох= імбіну в дозі 2 мг/кг та інгібіторk= 2; синтази оксиду азот = 91; (СОА) N-(G)-нітро-L-а= ргініну в дозі 10 мг/кг повністю блокується протисудомl= 5;а дія мельдонію.=

Пер= 077;дозування мельдонію може посилити ка = 88;діотоксичн&#= 1110;сть, спричинену циклофосф = 72;мідом.

Деф= 110;цит карнітину, щ= 086; виникає при застосуванl= 5;і мельдонію, може посилити кардіотоксl= 0;чність, спричинену іфосфамід = 86;м.

Мел= 100;доній має захисну дію у разі кардіотоксl= 0;чності, спричиненоo= 1; індинавір = 86;м, і нейротоксиm= 5;ності, спричиненоo= 1; ефавіренз = 86;м.

Осо&= #1073;ливості застосуванl= 5;я.

Ме = 90;амакс не є лікарсь= 082;им засобом першого ряд = 91; в терапії гострого коронарногl= 6; синдрому. Як= 097;о у пацієнта є легкі або середньої тяжкості порушення функції печінки та/або нирок в анамнезі, при застосуванl= 5;і лікарськоk= 5;о засобу необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (слід проводити контроль функції печінки та/а= 073;о нирок). Лікар&#= 1089;ький засіб слід застосовувk= 2;ти в першій половині дн= 03;.

&nb= sp;

Застосуван&= #1085;я у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітніст= 00;. Безпека застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності не доведена. Для уникнен = 85;я можливого несприятлиk= 4;ого впливу на пл= 110;д під час вагітності Метамакс не слід призначати.

Годування груддю. Дост= упні дані дослі&#= 1076;жень l= 5;а тваринах свідчать пр = 86; проникненнn= 3; мельдонію у молоко матері. Невідомо, чи проникає мельдоній у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, тому у п= 077;ріод годування груддю мельдоній протипоказk= 2;ний.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Враховуюч = 80; можливість розвитку побічних реакцій (зниження артеріальнl= 6;го тиску, тахік= 072;рдія), при прийомі лікарського засобу слід уникати керування автотранспl= 6;ртними засобами та роботи з іншими механізмамl= 0;, яка вимагає підвищеної уваги та швидкості реакції.

Спо&= #1089;іб застосуванl= 5;я та дози.

Призн= ;ачати дорослим пе = 88;орально. Капсули ковтати цілими, запиваючи водою. Лікарськи= й засіб застосовуюm= 0;ь незалежно від прийому їжі. У зв’язку з можливим стимулюючиl= 4; ефектом лі&= #1082;арський засіб слід застосовувk= 2;ти в першій половині дн= 03;.

Дорослі= ;.

Серцево-су&#= 1076;инні захворюванl= 5;я, порушення мозкового кровообігу.

Доза становить 500 – 1000 мг на добу. Добову дозу можна застосовувk= 2;ти всю одразу або розподілитl= 0; на 2 прийоми. Максимальнk= 2; добова доза становить 1000 мг.

Знижена працездатнo= 0;сть, перенапружk= 7;ння та період одужання.=

Доза становить 500 мг на добу. Добову дозу можна застосовувk= 2;ти всю одразу або розділи = 90;и на дві разов= 110; дози. Максимальнk= 2; добова доза становить 500 мг.

Трива= ;лість курсу лікування становить 4 – 6 тижнів. Курс лікування можна повторити 2 – 3 рази на рік.

Па = 94;ієнти літнього віку.

Дл= 03; пацієнтів літнього віку з порушеннямl= 0; функцій печінки та/а= 073;о нирок може виникнути необхіднісm= 0;ь у зменшенні дози мельдонію.=

Па = 94;ієнти з порушеннямl= 0; функції нирок.

Ос = 82;ільки лікарський засіб виводиться = 79; організму нирками, пацієнтам з порушеннямl= 0; функції нирок від легког = 86; до середньо = 75;о ступеня тяжкості слід застос = 86;вувати меншу дозу мельдонію.=

Па = 94;ієнти з порушеннямl= 0; функції печінки.

Па = 94;ієнтам з порушеннямl= 0; функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості слід застосовувk= 2;ти меншу дозу мельдонію.=

Діти.

Не = 84;ає даних про безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я мельдонію д = 83;я дітей і підлітків у віці до 18 років, тому застосуванl= 5;я цього лік = 72;рського засобу дітям і підліткам протипоказk= 2;не.

Передоз&= #1091;вання.

В&= #1080;падки передозуваl= 5;ня невідомі. Лікарський засіб малотоксичl= 5;ий та не викликає за = 75;розливих побічних ефектів. При зниженому кров’яномm= 1; тиску можливі головні бол= 10;, запаморочеl= 5;ня, тахікардія, загальна слабкість.=

Лікування: си= 084;птоматичне.= У випадках тяжкого передозуваl= 5;ня необхідно контролюваm= 0;и функції нирок та печінки. Гемодіаліз не має суттєвого значення пр = 80; передозуваl= 5;ні мельдонію в = 85;аслідок вираженого зв’язуваннn= 3; з білками.

Побічні реакції.

Побічні ефекти класифіковk= 2;но за системам = 80; органів та частотою виникнення = 79;гідно з MedDRA<= /span>: част = 86; (≥ 1/100, < 1/10), нечастl= 6; (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко (Ͱ= 5; 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000).

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: часто − інф = 77;кції дихальних шляхів; рід= 082;о − зап = 72;лення горла, кашель, диспное, апное.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: ча= 089;то – дис = 87;епсія*; рідко − дисгевзія (металевий п= 088;исмак у роті), втрата апетиту, нудота, блювання, метеоризм, діарея, болі в животі, сухість у роті або гіперсалівk= 2;ція.

З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: <= /span>р= ідко − полак= 10;урія.

З боку нервової системи: <= /span>часто − голов = 85;і болі*; рідко &= #8722; парестезії, тремор, гіпе= 089;тезія, шум у вухах, запаморочеl= 5;ня, порушення ходи, переднеприm= 0;омний стан, непритомніl= 9;ть.

З боку психіки: рі= 076;ко − збу = 76;ження, відчуття страху, нав’язливі думки, порушення сну.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: рі= 076;ко − сер = 94;ебиття, тахікардія/ = 89;инусова тахікардія, фібриляція передсердь, аритмія, відчуття дискомфортm= 1; в грудях/бол= 110; в грудях, під&#= 1074;ищення/зниж= ;ення кров’яного тиску, гіпер= 090;ензивний криз, гіперемія, блідість шк= 10;рних покривів.

З боку імунно= 11; системи: часто – алерk= 5;ічні реакції*; рідко – гіпер = 95;утливість, включаючи алергічний дерматит, кропив’янкm= 1;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ний шок.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: р= ідко − висипа= ння, загальні макульозні/ = 87;апульозні висипання, свербіж.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: рі= 076;ко − болі в спині, м’язова слабкість, м’язові спа = 79;ми.

Заг= ;альні розлади та реакції у місці введення: р= ідко − загаль= на слабкість, озноб, астенія, набряк обли = 95;чя, набряк ніг, відчуття жару, відчут= 090;я холоду, холодний пі = 90;.

Лабора&#= 1090;орні показники:= часто − = дисліпіде = 84;ія, підвищення рівня С-реактивно = 75;о білка;

рідко − відхилk= 7;ння в електрокарk= 6;іограмі (ЕКГ), еозиноф&= #1110;лія*.

= *Побічні ефекти, які спостерігаl= 3;ися у раніше проведених неконтрольl= 6;ваних клінічних випробуванl= 5;ях.

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для відповідноk= 5;о лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції через національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.<= /p>

Умови зберігання.

Зб = 77;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зб = 77;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк&= #1072;.

По 10 капсул у контурній ч = 72;рунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. З= а рецептом.

Вир= ;обник. Пр= 040;Т «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бор&= #1080;спільська, 13.