ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІАРОН

(PIARON^{<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso=
-fareast-font-family:
"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>®})

Склад:

діюча речовина: рaracetam= ol;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
повідон К 90, тальк, Opadry 31G58920 білий^*.

^*Opadry 31G58920 білий: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк.<= o:p>

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, біло= го кольору, капсулоподібної форми з тисненням Р500 з одного боку і лінією розламу – з іншого.

Фармакотерапевтична група. = Аналгетики та антипіретики. Аніл= іди. Парацетамол.

Код АТX N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Таблетки Піарон містять парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується в шлунково-кишковому тракті та розподіляється в більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

Парацетамол метаболізується переважно в печінці та виділяється із сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду парацетамолу у плазмі крові після перорального прийому станови= ть близько 2,3 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування протягом нетривалого часу головного болю, зубного болю, болю у м’язах, менструального болю, помірного болю при остеоартритах, симптомів гарячки та болю при застуді та грипі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяж= кі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія. Вік до 6 років.

Взаєм= одія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосува= нні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів (із підвищенням ризику кровотечі) може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом лікарського засобу не має значного ефекту.=

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. роз= діл «Особливості застосування»).

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудом= ні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вп= лив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату= на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінк= у.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищ= ує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування.

Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати його разом з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсон= ня. Одночасне застосування разом з інш= ими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність,що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку= .

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Слід враховувати, що в пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/ печінкової недостатно= сті у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслід= ок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням ч= и іншими джере= лами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінаці= єю парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендуєть= ся негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, приско= рене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно зверну= тися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. Занадто тривале застосуван= ня без контролю з боку лікаря може бути небезпечним.

Лікарськ= ий засіб слід застосовувати, лише коли це є явно необхідним.=

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, перед прийомом парацета= молу у період вагітності слід проконсультуватися з лікарем.

Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, = ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нерво= вої системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол мож= на використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижч= ій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою.=

Годування груддю.

Парацетамол виділяється у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях при застосуванні у рекомендованих дозах. Наяв= ні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату під час годув= ання груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу дозу препарату, необхідну для досягнення мети лікування.

Дорослим та дітям віком від 12 р= оків: по 1–2 таблетки до 4 разів на = добу (через 4–6 годин) у разі необхідності.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не слід приймати більше 8 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям (6–11 років): по ½–<= /span>1 таблетці до 4 разів на добу (ч= ерез 4–6 годин) у разі необхідності.

Максимальний термін застосування дітям без консультації лікаря – 3 дні.=

Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 год= ин.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування.

Передозування парацетамолу може спричиняти печінко= ву недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Досвід свідчить, що клінічні ознаки ураження печінки п= ісля передозування парацетамолом з’явля= ються зазвичай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через= 4–6 діб.

Існує підвищений ризик отруєння парацетамолом, зокрема, у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів із захворюваннями печі= нки, хронічним алкоголізмом та хронічним недоїданням.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль, також можливе безсимптомне протікання передозування.

Передозування парацетамолу при однократному застосуванні дорослими або дітьми може викликати оборотний або необоротній некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. В той же час, спостерігається підвищений рівень печінкових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну, що відбуваєть= ся через 12–48 годин після прийому. Ураження печінки є ймовірним у дорослих, я= кі прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (який зазвичай нейтралізується = дією глутатіону при застосуванні звичайних доз парацетамолу) необоротно зв’язуєт= ься з тканинами печінки.

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнур= ією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих доз= ах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопе= нія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації= ; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозува= ння чи ризику ураження органів.

Факторами ризику передозування парацетамолу є:

-&nb= sp;      довгострокове лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм та іншими препаратами, що індукують синтез ферментів печінки;

-&nb= sp;      регулярне зловживання алкоголем;=

-&nb= sp;      зниження рівня глутатіону, наприклад, при порушенн= ях харчування, голодуванні, виснаженні організму, кістозному фіброзі, ВІЛ.

При передозуванні необхідна швидка медична допомог= а. Лікування при передозуванні або навіть при підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, для чого слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування, оскільки ураження печінки може розвиватись не одразу. Слід вимір= ювати концентрацію парацетамолу в плазмі крові через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними).

Слід розглянути лікування активованим вугілля= м, якщо надмірна доза парацетамолу більше 150 мг/кг була прийнята у межах= 1 години. Слід розглянути лікування N-ацетилцистеїном або метіоніном. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: (рідкісні: < 1/10000) – тромбоцитопенія.<= /o:p>

З боку імунної системи: (рідкісні: < 1/10000) – анафілаксія, реакції гіперчутливості на шкі= рі, включаючи висип на шкірі, ангіоедему, синдром Стівенса – Джонсона та токсич= ний епідермальний некроліз.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: (рідкісні: < 1/10000) – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку гепатобіліарної системи: (рідкісні: < 1/10000) – порушення функції печі= нки.

Порушення метаболізму та харчування: (невідомо: не можна оцінити за наявними даними) – метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

Також після прийому препаратів, що містять парацетамол, можливі такі побічні реакції: шкірний свербіж, мультиформна ексудативна еритема, нудота, біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синц= і чи кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розв= итку жовтяниці.

Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз з високим аніонним= проміжком: випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати як наслідок низького рівня глутатіону= у цих пацієнтів.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-language: UK;mso-bidi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'><= /span>

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.<= /span>gov.ua.<= /span>

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності. <= /o:p>

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

або

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

= KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності. <= /o:p>

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зо= ун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/=

Plot No. M= -3, Indore Special Economic= Zone, Phase-II, Pithampu= r, Distt. Dhar, Madhya Pradesh<= /span>, Pin = 454774, India.

=

або

Виробник.<= /p>
ТОВ= = «ГЛЕДФАРМ ЛТД= ».

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська облас= ть, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.