ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРМАТЕКС

(РНАRМАТЕХ)

Склад:

діюча речовина:
міристалконію хлорид (myristalkonium choride);

1 таблетка вагінальна  містить
міристалконію хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат; кислота лимонна безводна; кремнію діоксид
колоїдний водний; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; лактоза,
моногідрат; поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000).

Лікарська
форма. Таблетки
вагінальні.

Основні
фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору з отвором у центрі.

Фармакотерапевтична група.

Контрацептиви для місцевого застосування.
Інтравагінальні контрацептиви.

Код АТХ G02В В.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Міристалконію
хлорид має властивості і сперміциду, і антисептика.

Активна
речовина спричиняє розрив мембрани сперматозоїда. Деструкція сперматозоїда
відбувається у дві стадії: спочатку руйнується джгутик, а потім - голівка.

Ефективність
засобу варіює залежно від того, наскільки чітко виконуються інструкції щодо
застосування.

Не впливає
на сапрофітну мікрофлору (зберігаються палички Додерлейна).

Оскільки
Фарматекс не є гормональним препаратом, його застосування не впливає на
менструальний цикл, лібідо, фертильність.

Експериментальними дослідженнями встановлена
антисептична активність міристалконію хлориду:

·
in vitro препарат проявляє активність щодо
збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема: Neisseria
gonorrhoeae, Chlamydia spp.,
Herpes simplex типу 2, ВІЛ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.
Проте засіб
неактивний щодо Mycoplasma spp.  і має низьку активність щодо Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi та Treponema
pallidum;

·
окремі дані in vivo свідчать про можливу ефективність у профілактиці деяких
захворювань, що передаються статевим шляхом, але прямих доказів цієї  профілактичної дії немає.

Фармакокінетика.

Міристалконію
хлорид практично не всмоктується слизовою оболонкою піхви.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцева контрацепція: цей метод зменшує ризик настання вагітності, але не
виключає його повністю. Ефективність сперміциду залежить від дотримання інструкції
для медичного застосування.

Цей метод контрацепції
призначений для всіх жінок репродуктивного віку.
Особливо доцільно застосовувати Фарматекс:

·
у разі наявності тимчасових
або постійних протипоказань до застосування гормональної контрацепції або внутрішньоматкового
засобу (внутрішньоматкова спіраль);

·
після пологів, у період
годування груддю, у період пременопаузи;

·
у разі необхідності
епізодичного запобігання вагітності;

·
як допоміжний засіб до
пероральної контрацепції у разі пропуску прийому таблетки чи її прийому пізніше,
ніж потрібно (у цьому випадку необхідно застосовувати Фарматекс до кінця
менструального циклу);

·
як допоміжний засіб при
бар’єрній контрацепції (див. розділи «Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Спосіб застосування та дози»), при застосуванні
внутрішньоматкової спіралі (особливо при довготривалому одночасному прийомі
деяких препаратів, наприклад нестероїдних протизапальних засобів).

Протипоказання.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі гіперчутливості до
міристалконію хлориду або допоміжних речовин, вагініту, виразки та подразнення
слизової оболонки піхви та шийки матки.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Комбінації,
яких слід уникати:

+
Медичні препарати з вагінальним способом введення

Будь-яке
інтравагінальне лікування вірогідно інактивує сперміцидну дію місцевого
контрацептиву.

+
Силіконові бар’єрні контрацептиви

Ризик передчасного погіршення властивостей
контрацептиву з силікону.

+ Мильні засоби

Цей сперміцид руйнується мильними засобами - необхідно
уникати будь-якого використання мильних розчинів, тому що вони, навіть у
мінімальних кількостях, руйнують діючу речовину.

Особливості
застосування.

Фарматекс є
ефективним засобом для запобігання вагітності за умови його правильного використання під час кожного
статевого акту. Місцевий метод контрацепції за ефективністю поступається таким видам
контрацепції як гормональній, застосуванню
внутрішньоматкової спіралі, діафрагми, цервікального ковпачка або презерватива.

Ефективність
контрацептивної дії суттєво залежить від ретельного дотримання правил
використання, тому важливо чітко пояснити пацієнтці, як користуватися
засобом  та переконатися в тому, що вона
все правильно зрозуміла.

Слід уникати застосування цього засобу контрацепції особам, які не можуть
зрозуміти чи сприйняти його.

Умови, які слід
виконувати при застосуванні Фарматексу:

• систематично
вводити таблетку вагінальну глибоко у піхву перед кожним статевим актом
незалежно від фази менструального  циклу;

• не
використовувати мило для миття статевих органів за 2 години до та 2 години
після  сексу, тому що мильна вода, навіть
у мізерній кількості, руйнує  активну
речовину. Для обох партнерів можливе тільки зовнішнє обмивання геніталій чистою
водою;

• необхідно
відкласти спринцювання чистою водою як мінімум на 2 години, щоб уникнути ризику
вимивання препарату;

• уникати
приймання ванни, плавання у водоймі, басейні і т. п., тому що дія контрацептива
може бути послаблена;

• припинити
застосування Фарматексу при появі або посиленні симптомів ураження  статевих органів;

• у разі
лікування інтравагінальними засобами припинити застосування Фарматексу до кінця
лікування. На цей період потрібно обрати інший спосіб контрацепції.

Застосування препарату Фарматекс не захищає від інфекцій, що передаються
статевим шляхом (ІПСШ), або від вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), що спричиняє
синдром набутого імунодефіциту (СНІД); єдиний метод контрацепції, який під час
статевого акту забезпечує захист від ВІЛ/СНІДу та ІПСШ, – це презерватив
(чоловічий чи жіночий) за умови правильного його використання.

Застосування у
період вагітності або годування груддю.

Клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили
появи вад розвитку, пов’язаних із випадковим застосуванням цього засобу на ранніх
термінах вагітності.

Дуже маленька кількість препарату може потрапити у
материнське молоко без будь-яких шкідливих наслідків. Годування груддю можливе.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-якого
впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами
не спостерігалось.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Застосовувати систематично перед кожним статевим
актом незалежно від фази менструального циклу.

Спосіб
застосування

Вводити
інтравагінально.

Змочити
вагінальну таблетку водою. У положенні лежачи ввести її глибоко у піхву за 10
хвилин до статевого акту.

У разі
повторного статевого акту ввести ще 1 таблетку додатково.

Тривалість
контрацептивної дії - не менше 3 годин.

Безпосередньо
після статевого акту можливий тільки зовнішній туалет геніталій чистою водою (виключаючи
мильні засоби).

Не ковтати!

Практичні поради

Цей метод
контрацепції сумісний з чоловічими презервативами з латексу, поліізопрену та
поліуретану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Препарат Фарматекс не застосовувати дітям.

Передозування.

Випадків
передозування не виявлено.

Побічні
реакції.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лікарського
засобу ФАРМАТЕКС під час постмаркетингового періоду, перераховані нижче за
класами систем органів і частотою з використанням таких категорій: дуже часті
(≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті
(від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже
рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на
підставі наявних даних).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні (≥1/10000 до <1/1000): свербіж, відчуття печіння або
місцеве подразнення в одного або обох партнерів.

З боку імунної системи

Частота невідома: можливі алергічні прояви.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення
про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні
цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також
пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки
підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з
фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення
терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови
зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 12 таблеток у
поліпропіленовій тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ІННОТЕРА ШУЗІ, Франція/INNOTHERA CHOUZY, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю Рене
Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse,
Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявник.

ЛAБОРАТОРІЯ
ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.

Місцезнаходження заявника.

22 авеню
Арістід Брійан, 94110 Аркей,  Франція/22
avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.