MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/680A4CF2/UA180320101_31F2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ЗАТВЕРДЖЕНО

ЗАТВЕРДЖЕНО= =

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

 

СОРБІПЛЮС

(SORBIPLUS)

 

Склад:=

діюча речов= ина: diosmectite;

1 саше містить діосмектит= в перерахунку на 100 % суху речовину – 3,0 г;

допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; сахарин натрію; ванілін.

 =

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до бежевого кольору з легким запахом ванілі.

 =

Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.

 <= /p>

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Під час<= span style=3D'letter-spacing:-.2pt'> досліджень клінічної фармак= ології діосмектит продемонстрував здатність:

·&nb= sp;            =        адсорбувати газ в кишечнику у  дорослих;

·&nb= sp;            =        відновлювати  нормальну  проникність  слизової  оболонки  у  клінічному  дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом.

Завдяки с= тулковій структурі та високій пласт= ичній в'язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на= слизовій оболонці травного тракту.

Сукупні  результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність діосмектиту порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів в= іком від  1 до  36 місяців з гострою діареєю,  показали  значне зниження частоти випорожнень про= тягом перших 72 годин у групі прийому діосмектиту в поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту Сорбіплюс= утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбуєть= ся  та не метаболізується.= Діосмектит  виводиться з калом шляхом процесу нормального кишкового транзиту.

 <= /p>

Клінічні характеристики. <= /i>

Показання.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Лікування гострої діареї у ді= тей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратац= ії), та у дорослих.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·&nb= sp;       Симптоматичне лікування хроні= чної функціональної діареї у дорослих.

·        Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

 

Протипоказання.

·           &n= bsp;        Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин.<= /o:p>

·   &nb= sp;            =     Кишкова непрохідність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза= ємодій.

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступ= інь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з препаратом Сорбіплюс (за можливості слід забезпечити<= span style=3D'letter-spacing:2.85pt'> інтервал понад 2 години).

 <= /b>

Особливості застосування.

Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати застосування  лікарського засобу Сорбіплюс  не= мовлятам і дітям віком до 2  років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної  регідратації (РПР). У дітей віком від 2-х років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідрата= цію (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування  лікарського  засобу Сорбіплюс.

У дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.

Об’єм застосовуваного розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід повідомити про необхідність:

·        регідратації шляхом застосування значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри= );

·        підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

- з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зеле= них овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;

- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря.

Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб= .

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність

Дані про застосування діосмектиту  вагітним жінкам відсутні або обмежені (= менше 300 випадків вагітності).

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно  репродуктивної токсичності.<= /span>

Не рекомендовано  застосовувати лікарський засіб Сорбіплюс у період вагітності.=

= Годування  груддю

Дані про застосування діосмектиту під час годування груддю обмежені. Не рекомендовано  застосовувати лікарський засіб Сорбіплюс= під час годування груддю.

= Фертильність

Вплив цього лікарського  засобу на фертильність  у людини не досліджували.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дос= ліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами= під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив  незначущий або відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

= Дози

= Лікування гострої діареї

Діти віком від 2 років: 4 саше на добу протягом 3 днів, потім 2 саше на добу.

Дорослі: 3 саше на добу протягом 7 днів. Дозу лікарського засобу можна подвоїти = на початку лікування.

= Інші показання

Дорослі: у середньому 9 г  (3 саше) на добу.

= Спосіб застосування=

Для перорального застосування.

Вміст саше необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуван= ням.

Для дітей вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст саше можна змішати з половиною склянки води.

= &nb= sp;

Діти.

Зас= тосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

 

Передозування.

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.

 

Побічні реакції.

Поб= ічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає у приблизно 7% дорослих та у приблизно 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а= за потреби – поновити в меншій дозі.

У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100–<1/10); нечасті (≥ 1/1000–< 1/100); поодинокі (≥ 1/10000–< 1/1000); рідкі= сні (<1/10 000); невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

 

Клас систем органів

Частота

Побічна реакція

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті*

Запор

Нечасті*

Блювання<= /span>

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасті*

Висип

Поодинокі*

Кропив’янка

Невідомо

Ангіоневротичний набряк, свербіж

З боку імунної системи

Невідомо

Гіперчутливість

* Частоту визначено за даними кліні= чних випробувань.=

 

Пов= ідомлення про небажані побічні реакції

Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.=

 

Термін придатності.

2 р= оки.

 

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальній упаковці п= ри температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 =

Упаковка.

По 3,76  г порошку у саше, по 10, 20 або 30 саше= у пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 <= /p>

Виробник. ПАТ «Київмедпр= епарат».

 

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.=

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

лекарственного средства

СОРБИПЛЮС

(SORBIPLUS)

 

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 саше содержит диосмектит в пересчете на 100% сухое вещество – <= st1:metricconverter ProductID=3D"3,0 г" w:st=3D"on">3,0 г;

вспомогательные вещества: глюкоза,  моногидрат; сахарин натрия; ванилин.

 

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойс= тва: порошок от почти белого до беже= вого цвета с легким запахом ванили.

Фармакот= ерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энт= еросорбенты.

Код АТХ А07В С05.=

 

Фармакологические свойства.<= /b>

Фармакод= инамика.

Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:<= /span>

• адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,

• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиниче= ском исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность на слизистой оболочке пищеваритель= ного тракта.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исслед= овали эффективность диосмектита по сравнению с плацеб= о с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с ост= рой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч= асов в группе приема диосмектита в сочетании с перор= альной регидратацией.=

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмекти= та Сорбиплюс удерживается на = люминальной стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизиру= ется. Диосмектит выводится с калом путем процесса нормального кишечного транзита.

 

Клинические характеристики.=

Показани= я.

·&nb= sp;            =        Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации), и у взрослых.

·&nb= sp;            =        Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

·        С= имптомат= ическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.<= /o:p>

&nb= sp;

Противоп= оказания.

·&nb= sp;            =        Повышенная чувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ.

·&nb= sp;            =        Кишечная непроходимость.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>&nb= sp;

<= b>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.=

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средст= ва могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Сорбиплюс (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

 

Особенности применения.

Диосмект= ит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнез= е.

Следует избегать применения лекарственного средства Сорбиплюс младенцам и детям младше 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (= РПР). У детей в возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.

Следует избегать хронического применения лекарственного средства Сорбиплюс.

У взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем применяемого раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивно= сти диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

·&nb= sp;     регидратации путем применения значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

·&nb= sp;     поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:=

- с искл= ючением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обрат= итесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвото= й, обратитесь к врачу немедленно.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Если у В= ас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

 

Применение в период беременности или кормления гру= дью.

Беременность

Данные о применении диосмекти= та у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не являются достаточными = для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять препарат Сорбиплюс в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении диосмекти= та во время кормления грудью ограничены. Не рекомендуется применять препарат <= span class=3DSpellE>Сорбиплюс во время кормления грудью. Фертильность<= /u>

Влияние этого лекарственного средства на фертильно= сть у человека не исследовалась.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>&nb= sp;

Способность влиять на скорость реакции при управле= нии автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственно= го средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.<= o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>&nb= sp;

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2-х лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в с= утки.

Взрослые= : в средн= ем 3 саше в сутки на протяжении 7 дней. Дозу лекарственного средства можно удвои= ть в начале лечения.

Другие показания

Взрослые= : в средн= ем 9 г (3 саше) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержание саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержание саше можно смешать в бутылочк= е с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать= с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

&nb= sp;

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2-х лет.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>&nb= sp;

Передозировка. =

Передозировка может привести к тяжелому запору или= к образованию безоара.

 =

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает в примерно 7% взрослых и в примерно 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе.

В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.=

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100–<1/10); нечастые (≥ 1/1000–&= lt; 1/100); редкие (≥ 1/10000–< 1/1000); очень редкие (<1/10 000); = частота неизвестна (невозможно установить на основании существующих данных).

 

Класс систем органо= в

Частота<= /span>

Побочная реакция

Со стороны желудно-кишечого тракта

Частые*

Запор<= /span>

Нечастые*

Рвота<= /span>

Со стороны кожи и подкожной  ткани<= /span>

Нечастые*

Сыпь

Редкие*

Крапивница<= /span>

Неизвестно

Ангионевротический отек, зуд

Со стороны иммунной сист= емы

Неизвестно

Гиперчувствительность<= /span>

* Частота определена по данным клинических исследований.

 

Сообщение о нежелательных побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерыв= ный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

 

Срок годности.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New = Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>2 года.<= o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Хранить в оригинальной упаковке = при температуре не выше 25 оС.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:95%;font-family:"Times New Roman"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman"'>Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 3,76  г порошка в саше, по 10, 20 или 30 саше= в пачке.

 

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель. ПАО «Киевм= едпрепарат».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ук= раина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.