ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

Інстрm= 1;кція

для медичного застосуванl= 5;я лікаl= 8;ського засобу

МОТОРИКУМ

(MOTORICUM)

Склад:

д= 10;юча речовина: domperidone;

1 таблетка містить домперидонm= 1; 10 мг;

допоміжні речовини: кр= ;охмаль кукурудзянl= 0;й*, целюлоза мі = 82;рокристалі&#= 1095;на, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), натрію= кроскармел = 86;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію с = 90;еарат, еритрозl= 0;н (E 127).

*прежелат = 80;нізований

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: рожеві круглі плоскі таблетки з розподільчl= 6;ю борозенкою = 10; товарним знаком «МС», діаметром близько 7 мм.

Фармакоте = 88;апевтична група. Стиму= ;лятори перистальтl= 0;ки. Код АТХ A03F A= 03.

<= i>Фарма= ;кологічні= вl= 3;астивості.

<= span style=3D'mso-bidi-language:UG-CN'>Фармак= ;одинаміка= .

Дом&#= 1087;еридон – антагоні= 089;т дофамінm= 1; з протиб = 83;ювотними властивостn= 3;ми. Домперидон незначною мірою проникає крізь ге = 84;атоенцефал&#= 1110;чний бар’єр. Застосуванl= 5;я домпериk= 6;ону дуже рід = 82;о супроводжуn= 8;ться екстрапo= 0;рамідними побічними діями, особливо у дорослих, ал= 077; домперидон стимулює виділення пролактину = 79; гіпофіза. Його про = 90;иблювотна дія, можливо, зумовлена поєднанням периферичнl= 6;ї (гастрок= 10;нетичної) дії та антагонізмm= 1; до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецептl= 6;рів, що знаходит= 00;ся поза гематоенцеm= 2;алічним бар’єром у з= 072;дній ділянці (area postrema). Дослідженнn= 3; на тваринах, а також низькі конц = 77;нтрації, що визначалисn= 0; у мозку, вказують на переважно периферичнm= 1; дію домп = 77;ридону на рецептор = 80; дофаміну. Дослідженнn= 3; показали, що у людини при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і домпериk= 6;он підвищує тиск у нижні= 093; відділах стравоходу, покращує антродуо = 76;енальну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домперид = 86;н не впливає н= 072; шлункову секрецію.=

Відпо = 74;ідно до міжнародниm= 3; рекомендацo= 0;й ICH‒E14, ретельне дослідженнn= 3; інтервалу QT було провед = 77;но у здорових людей. Це дослідженнn= 3; було подвійним, плацебо- контрольовk= 2;ним, і його проводили з використанl= 5;ям рекомендовk= 2;них і надтер = 72;певтичних доз (10 і 20 мг 4 рази на добу). При одночасномm= 1; прийомі 20 мг домперид = 86;ну 4 рази на добу = відзн = 72;чалося подовження інтервалу QT на 3,4–5,9 мс протягом усього періоду спостережеl= 5;ня і цей показник не перевищуваk= 4; 10 мс. Подовж&#= 1077;ння QT, спостережуk= 4;ане в цьому досл= 110;дженні при застосу = 74;анні домпериk= 6;ону відповідно до рекомендовk= 2;ного дозування, н= 077; є клінічно значимим. Ця відсутністn= 0; клінічного значення підтверджуn= 8;ться фармакоl= 2;інетичними параметрамl= 0; та даними щодо інтервалу QTc, отриманими = 91; ході двох більш давні = 93; досліджень, які включал = 80; 5-денне застосуванl= 5;я 20 мг і 40 мг д= 086;мперидону 4 рази на добу. ЕКГ записували перед дослі = 76;женням, на 5-й день через 1 годину (приблизно у t_max) після ранкової дози та чере= 079; 3 дні. В обох до= ;слідженнях не спостерігаl= 3;ося різниці між QTc після активного лікування т = 72; застосуванl= 5;я плацебо. Таким чином, було зроблено висновок, що прийом д = 86;мперидону у дозі 80 і 160 мг на добу не мав клінічн = 86; значущого впливу на QTc у здорових добровольцo= 0;в.

= Фармакокінk= 7;тика.

Всмокт= ;ування. Домпер&#= 1080;дон швидко абсорбуєтьl= 9;я при пероральноl= 4;у прийомі натще, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 60 хвили&= #1085;. Значення Cmax та AUC домпе= ридону підвищувалl= 0;ся пропорцo= 0;йно дозі при діапазоні доз від 10 до 20 мг. Спостері= 075;алося 2–3-разове накопиченнn= 3; домперид = 86;ну (AUC) при повторному застосуванl= 5;і чотири рази на добу (кожні 5 годин) протягом 4 днів. Низька абсолютна біодосту = 87;ність пероральноk= 5;о домпериk= 6;ону (приблизно 15 %) зумовлена екстенсивнl= 0;м метаболізмl= 6;м першого про = 93;одження у стінці кишечнику т = 72; в печінці. Хо&#= 1095;а у здорових людей бі = 86;доступніст&#= 1100; домпериk= 6;ону збільшуєтьl= 9;я при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-ки = 96;кового характеру слід приймати домперидон за 15‒30 хвилин до їди. Знижена кислотністn= 0; шлунка зменшує абсорбцію домперид = 86;ну. Біодос&#= 1090;упність при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і знижується при одночасномm= 1; прийомі = 94;иметидину та натрію бікарбонатm= 1;. При пероральноl= 4;у прийомі препарату після їди максимальнk= 2; абсорбція дещо уповіл= 00;нюється, а AUC дещо підвищуєтьl= 9;я.

Розпод&#= 1110;л. При пероральноl= 4;у прийомі = 76;омперидон не кумул= 02;ється і не індукує власний обмін; максимальнl= 0;й рівень у плазмі чере = 79; 90 хвилин (21 = 85;г/мл) після двотижневоk= 5;о пероральноk= 5;о прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як після прийому першої дози (18= нг/мл). Домперидон на 91‒93 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Дослідженнn= 3; розподілу домперид = 86;ну, що були проведені н = 72; тваринах за допомогою препарату, міченого радіоактивl= 5;им ізотопом, показали його значни = 81; розподіл у тканинах, ал= 077; низьку конц = 77;нтрацію в мозку. У тварин невеликі кількості препарату проникають крізь плаценту.

Метабо&#= 1083;ізм. Домпер = 80;дон швидко та екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться у печінці шляхом гідроксилюk= 4;ання та N-деалкілу&#= 1074;ання. Дослідженнn= 3; метаболізмm= 1; in vitro з діагностичl= 5;ими інгібітораl= 4;и показали, що CY= P3A4 є головною формою цитохрому P450, залученою д = 86; N-деалкіл= 091;вання домпериk= 6;ону, а CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1 беруть участь у ароматичноl= 4;у гідроксl= 0;люванні домпериk= 6;ону.

Ви&= #1074;едення. Виведення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % від пероральноo= 1; дози. Виділе= 085;ня препарату в незміненомm= 1; вигляді становить невеликий відсоток (10 % з калом та приблизно 1 % із сечею). Період напіввиведk= 7;ння з плазми крові після прийому разової доз = 80; становить 7‒9 годин у здорових добровольцo= 0;в, але подовже = 85;ий у хворих із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю.

О = 89;обливі групи пацієнтів<= /span>

Пору= ;шення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки пом= 10;рного ступеня (7‒9 балів за шкалою П’ю, клас = 042; за класифікацo= 0;єю Чайлда R= 10; П&#= 8217;ю) AUC і C_max= домперид = 86;ну були відповідно = 91; 2,9 і 1,5 раза вищими, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Вільна фракція підвищувалk= 2;ся на 25 %, а кінцевий пе = 88;іод напіввиk= 4;едення подовжувавl= 9;я з 15 до 23 годин. У пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки легкого ступеня спостерігаl= 3;ася дещо нижча експозиція, = 085;іж у здорових добровольцo= 0;в, з огляду на C_maxі AUC, без змін у зв’язуваннo= 0; з білками та кінцевому періоді = 85;апіввиведе&#= 1085;ня. Застосуванl= 5;я препарату пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не досліджуваl= 3;и. = 52;оторикум протипоказk= 2;ний пацієнтам з помірними або тяжкими поруше= ;ннями функції печінки (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пору= ;шення функції нирок. У пацієнтів з порушення = 84; функції нирок тяжко = 75;о ступеня (креатинін сироватки крові < 30 мл/хв/1= ,73 м²) період напіввив = 77;дення домпериk= 6;ону подовжуєтьl= 9;я з 7,4 до 20,8 години, але плазмов = 72; концентрацo= 0;я препарату нижча, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Оскільки ду = 78;е невелика кількість препарату (приблизно 1 %) виводиться нирками у незміненомm= 1; вигляді, малоймовірl= 5;о, що при одноразовоl= 4;у застосуванl= 5;і пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю буде потрібна корекція дози. Однак п&#= 1088;и повторному застосуванl= 5;і частоту прийому пот = 88;ібно знизити до 1–2 разів на доб= 091; залежно від тяжкості порушення, також може бути потріб = 85;о зменшити дозу.<= /o:p>

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Для полегшення симптомів нудоти та блювання.

Прот= ;ипоказання.

Моторикум протипоказk= 2;ний:

-       = 93;ворим зі встановленl= 6;ю підвиm= 7;еною чутливістю до препарат = 91; або до допоміжних речовин;

-       = 93;ворим з пролактин-с = 77;креторною пухлиною гі = 87;офіза (пролактино = 84;ою);

-       = 93;ворим з тяжкими аб= 086; помірними порушеннямl= 0; функції печінки та/або нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Фармаколог= 10;чні властивостo= 0;»);

-       = 93;ворим з відомим по= 076;овженням інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема QTc<= /span>, хворим зі значними порушеннямl= 0; балансу еле = 82;тролітів або з фоновими хворобами серця, таким= 080; як застійна серцева недостатніl= 9;ть (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

-       = 93;ворим з печінково= 02; недостатніl= 9;тю;

-       = 03;кщо стимуляція рухової функції шлунка може = 073;ути небезпечноn= 2;, наприклад при шлунково-ки = 96;ковій кровотечі, механічній непрохідноl= 9;ті або перфорації.

-       = 87;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кетоконk= 2;золу, еритроміциl= 5;у або інших си= 083;ьнодіючих інгібіторіk= 4; CYP3A4.

-    при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (за винятком апоморфіну), таких як = 092;луконазол, еритроміциl= 5;, ітракона = 79;ол, пероральниl= 1; кетокона = 79;ол, посаконk= 2;зол, ритонавір, саквінав= 10;р, телапреk= 4;ір, вориконk= 2;зол, кларитрl= 6;міцин, аміодарl= 6;н, телітроl= 4;іцин (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Взає= ;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.
Антихо= ;лінергічні препарати можуть нейтралізуk= 4;ати антидисl= 7;ептичну дію Мото = 88;икуму. У зв’язку з фармакод = 80;намічною та/або фа= 088;макокінети&= #1095;ною взаємодіямl= 0; підвищуєтьl= 9;я ризик виникнення подовження QТ-інтервалу. &= #1053;е слід приймати антацидні т = 72; антисекр = 77;торні препарати одночасно і = 79; Моторику = 84;ом, оскільки вони знижують його біо = 76;оступність після прийому внутрішньо (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Домперидоl= 5; метаболізуn= 8;ться переважно з = 72; допомогою CYP3A4. = 047;а даними досліджень in vitro= супутнє застосуванl= 5;я препаратів, що значним чином пригнічуютn= 0; цей фермент, може призве = 89;ти до підвищення рівня до = 84;перидону у плазмі крові. При застосуванl= 5;і домпериk= 6;ону супутньl= 6; із потужним = 80; інгібітораl= 4;и CYP3A4, здатними подовжуватl= 0; інтервал QT, спостерігаl= 3;ися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому супутн= 08; застосуванl= 5;я домперидонm= 1; з певними препаратамl= 0; протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я з леводо = 87;ою. Хоча корекція дози лев = 86;допи не вважається необхідною, спостерігаl= 3;ося підвищення концентрацo= 0;ї домпериk= 6;ону у плазмі крові (максимальн = 86; на 30–40 %) при одночасномm= 1; прийомі з леводопою.=

Супутнє застосуванl= 5;я нижченаведk= 7;них лікарських засобів разом з д= 086;мперидоном<= /span> протипоказk= 2;не:

‒          = 79; усіма лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT (ризи= 082; «torsade de <= span class=3DSpellE>pointes»): антиариm= 0;мічні препарати класу ІА (наприклад, дизопіра = 84;ід, хінідин, гідрохін= 10;дин); антиариm= 0;мічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодаро = 85;, дофетилo= 0;д, дронедаl= 8;он, ібутиліk= 6;, соталол); деякі нейролептиm= 5;ні препарати (наприклад, галопери = 76;ол, пімозид, сертиндо = 83;); деякі антидепресk= 2;нти (наприклад, циталопр = 72;м, есциталl= 6;прам); деякі антибіотикl= 0; (наприклад, левофлок = 89;ацин, моксифлl= 6;ксацин, еритроміциl= 5;, спіраміц = 80;н); деякі протигрибкl= 6;ві препарати (наприклад, флуконаз = 86;л, пентаміk= 6;ин); деякі протималярo= 0;йні препарати (наприклад, галофант = 88;ин, люмефанm= 0;рин); деякі шлунково-ки = 96;кові препарати (наприклад, цизаприд, доласетр = 86;н, прукалоl= 7;рид); деякі ан = 90;игістамінн&#= 1110; препарати (наприклад, мекітази = 85;, мізоласm= 0;ин); деякі препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься при онколог= 10;чних захворюванl= 5;ях (наприклад, тореміфе = 85;, вандетаl= 5;іб, вінкаміl= 5;); деякі інші препарати (наприклад, бепридил, метадон, дифемані = 83;); апоморфін, з= 072; винятком випадків, коли корист= 00; від одночас = 85;ого застосуванl= 5;я переважає ризики, та за умови суворого дотримання запобіжних заходів, рекомендовk= 2;них при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і (див. інструкцію для медично = 75;о застосуванl= 5;я апоморфіну, розді= ;л «Протипокаk= 9;ання»).

‒          = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4: азольн= 10; протигрибкl= 6;ві препарати*, такі як ф= 083;уконазол*, ітраконk= 2;зол, кетоконk= 2;зол*, посаконk= 2;зол і ворико = 85;азол*; макроліk= 6;ні антибіотикl= 0;, такі як к= 083;аритроміци&= #1085;* і еритроміциl= 5;*; інгібітори протеази* (наприl= 2;лад ритонавір, саквінав= 10;р, телапреk= 4;ір); інгібітори ВІЛ-протеаз = 80;, такі як а= 084;пренавір, атазанаk= 4;ір, фосампрk= 7;навір, індинавo= 0;р, нелфінаk= 4;ір, ритонавір і саквінав= 10;р; антагоністl= 0; кальцію, так= 110; як дилті = 72;зем і верапа = 84;іл; аміодарl= 6;н*; апрепітk= 2;нт; нефазодl= 6;н; те= літроміцин*.

*Пролонг= ують інтервал QTc.

Одночасне застосуванl= 5;я нижченаведk= 7;них речовин вимагає обережностo= 0;. Обере = 78;но застосовувk= 2;ти з препаратамl= 0;, що спричиня= 02;ть брадикардіn= 2; і гіпока = 83;іємію, а також з так&#= 1080;ми макроліk= 6;ами, що можуть спричинити подовження інтервалу QT: азитромі = 94;ин і роксит = 88;оміцин (кларитр = 86;міцин протипоказk= 2;ний, оскільки це потужний ін = 75;ібітор CYP3A4). Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти домперидон супутньо з потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, які не спричиняли подовження інтервалу QT, такими як індинавір, а за пацієнтами слід пильно наглядати н = 72; випадок появи симптомів небажаних реакцій. Вищ= 077;наведений перелік є репрезентаm= 0;ивним, але не є вичерпним.

Мотори= ;кум можна поєднувати = 79;: нейролептиl= 2;ами, дію яких він посилює; = 076;офамінергі&= #1095;ними агоністами (бромокри = 87;тином, леводопl= 6;ю), небажані периферичнo= 0; дії яких, такі як пору= 096;ення травлення, нудоту, блювання, ві= 085; пригнічує без нейтралізаm= 4;ії основних властивостk= 7;й.

В окремих дослідженнn= 3;х фармакоl= 2;інетичної/фармакод = 80;намічної взаємодії in vivo при одночасномm= 1; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і кетоконk= 2;золу або еритроміциl= 5;у здоровим добровольцn= 3;м було підтве = 88;джено, що ці препарати значним чин = 86;м пригнічуютn= 0; пресистемнl= 0;й метаболізм = 76;омперидону, опосередкоk= 4;аний CYP3A4. При супутн= 100;ому застосуваl= 5;ні 10 мг домпе&= #1088;идону пероралn= 0;но 4 рази на добу та 200 мг кет= ;оконазолу пероралn= 0;но 2 рази на добу<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> відзначаєm= 0;ься подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мс; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мс. При супутньому застосуванl= 5;і 10 мг домперид&= #1086;ну 4 рази на добу та 500 мг еритроміциl= 5;у пероралn= 0;но 3 рази на добу інтервал QТc подовжувавl= 9;я в середньом = 91; на 9,9 мс. інтервал окремих значень становив ві = 76; 1,6 до 14,3 мс. Рівноважні значення C_max і AUC домпер= идону зростали приблизно втричі у кожному з ци= 093; досліджень взаємодії. В= 087;лив підвищених плазмових концентрацo= 0;й домпериk= 6;ону на подовження інтервалу QТc невідомий. = 059; випадку = 84;онотерапії домпериk= 6;оном (10 мг перор= ально 4 рази на добу) інтервал QТc подовжуєтьl= 9;я в середньом = 91; на 1,6 мс (досліk= 6;ження кетоконk= 2;золу) та 2,5 мс (досліk= 6;ження еритроміциl= 5;у), в той час як застосуванl= 5;я лише кет = 86;коназолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміциl= 5;у (500 мг 3 рази на добу) призводить до збільшення інтервалу QТc в період спостережеl= 5;ня на 3,8 та 4,9 мс відповідно. Теоретично, оскільки Моторикум чинить п = 88;окінетичну дію на шлунок, це може впливати на всмоктуванl= 5;я пероральниm= 3; препаратів, що застосов = 91;ються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; або кишк = 86;ворозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вж= 077; стабілізувk= 2;вся на тлі застосуванl= 5;я дигоксиl= 5;у або пара = 94;етамолу, супутнє застосуванl= 5;я домперидонm= 1; не впливало на рівні цих препаратів = 91; крові.=

Осl= 6;бливості застосуванl= 5;я.

Мо&= #1090;орикум не рекомендуєm= 0;ься при захитув = 72;нні.

Моторикум слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам літнього віку та пацієнтам і = 79; наявним захворюванl= 5;ям серця, у тому числі в анамнезі.<= /i>

Серцев= о-судинні ефекти. Домперид = 86;н був пов’язаний = 79; пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT н&= #1072; ЕКГ. Спостер= 110;галися дуже рідкісні випадки про = 83;онгації інтервалу QT та тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймал = 80; домперидон. Ці повідомленl= 5;я включали інформацію про пацієнт= 10;в з іншими чинниками ризику, елек= 090;ролітними порушеннямl= 0; та супутньо= 02; терапією, як= 110; можуть бути сприяючими факторами (див. розділ «Побічні реакції»). Відповідно до керівництвk= 2; ICH—E14, було проведено дослідженнn= 3; з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. У разі застосуванl= 5;я домпериk= 6;ону у рекомендо = 74;аних терапевтичl= 5;их дозах (по 10 або= ; 20 мг 4 рази на добу) подовження інтервалу QT не має клінічного значення. Через підвищений ризик шл = 91;ночкової аритмії = 52;оторикум протипокаk= 9;ано застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалів серцевої провідностo= 0;, зокрема QTc<= /span>, пацієнтам з= 10; значними порушеннямl= 0; балансу електролітo= 0;в (гіпокал= 10;ємією, гіперкаl= 3;іємією, гіпомагl= 5;іємією) або брадикардіn= 8;ю, пацієнтам і = 79; фоновими хворобами серця, таким= 080; як застійна серцева недостатніl= 9;ть. Відомо, що порушення балансу електролітo= 0;в (гіпокал= 10;ємія, гіперкаl= 3;іємія, гіпомагl= 5;іємія) та брадикардіn= 3; є станами, що підвищують проаритм = 86;генний ризик. У випадку появи симпт = 86;мів, що можуть бути пов’язані і = 79; серцевою аритмією, застосуванl= 5;я Моторикm= 1;му потрібно припинити, а пацієнту слід негайн = 86; проконсульm= 0;уватися із лікарем. Пацієнти повинні негайно повідомлятl= 0; про будь-які симптоми з боку серця.

Застер= еження. Домпер= 080;дон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з легким порушенням функції печінки та/а= 073;о нирок.

Поруше= ння функції нирок. Пе&= #1088;іод напіввиведk= 7;ння домперидонm= 1; при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванl= 5;і частоту доз = 91;вання домперидонm= 1; слід зменшити до одного або двох разів н= 072; добу залежн = 86; від тяжкост= 10; порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.

Ан&= #1090;ацидні або анти = 89;екреторні препарати н = 77; слід приймати одночасно з пероральниl= 4;и формами препарату Моторикум, о= 089;кільки вони знижують пероральну біодосту = 87;ність домпериk= 6;ону (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). При сумісно = 84;у застосуванl= 5;і препарат Моторикум слід приймати перед їдою, а антацидні або анти = 89;екреторні препарати – після їди.

Застос= ування з апоморфіноl= 4;. Одночасне застосуванl= 5;я домперидонm= 1; протипоказk= 2;не з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, включаючи апоморфін, з= 072; винятком випадків, коли корист= 00; від одночасногl= 6; застосуванl= 5;я перев= ;ажає ризики, і тільки у раз= 110; суворого дотримання застереженn= 0;, які наводяться = 74; інструкції для застосуванl= 5;я апоморфіну.

Застос= ування з кетоко = 85;азолом. У дослідженнn= 3;х взаємодії з пероральноn= 2; формою к = 77;токоназолу відзначалоl= 9;ь подовження QT-інтервалу. Т= ому слід обрати альтернатиk= 4;не лікування, якщо показана протигрибкl= 6;ва терапія = 82;етоконазол&#= 1086;м (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Сл&= #1110;д враховуватl= 0; нижченавед&#= 1077;ну інформацію стосовно ризику розвитку ус = 82;ладнень серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;, зумовлених лікарськимl= 0; засобами, що містять домперидон:

‒35 кг= ;. Дом= перидон слід застос = 86;вувати дітям у найнижчій ефективній дозі протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о періоду.

Пе= редозуваннn= 3;.

Си&= #1084;птоми: про передозуваl= 5;ня повідомлялl= 6;ся головним чином у немовлят та дітей. Симпт= 086;мами передозуваl= 5;ня можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, дезо= 088;ієнтація, сонливість та екстрапіраl= 4;ідні реакції.

Лікуван&= #1085;я. Специфічноk= 5;о антидоту домперидонm= 1; немає, але у випадку значного передозуваl= 5;ня слід негайн = 86; надати симптоматиm= 5;не лікування. Р= 077;комендован&= #1077; промивання шлунка протягом 1 години післ= 03; прийому препарату т = 72; застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля, а також пильн = 77; спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; та підтриму= 02;ча терапія. Слід проводити ЕКГ-&= #1084;оніторинг через можливість подовження інтервалу QT. Антихолі = 85;ергічні препарати, засоби для лікування хвороби Пар = 82;інсона можуть бути ефективнимl= 0; для контрол= 02; екстрапі = 88;амідних реакцій.

Побі= ;чні реакції.

Оцінка частоти виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 д&#= 1086; <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже <= span class=3DSpellE>рідко (<1/10000). Якщо за даними клінічних досліджень неможливо визначити частоту, вон= 072; вказується як невідома. За умови дотримання рекомендацo= 0;й з дозування та тривалості лікування домперидон = 79;азвичай переноситьl= 9;я добре і небажані яв = 80;ща виникають нечасто.

З боку імунно= 11; системи: частоm= 0;а невідома – а= 083;ергічні реакції, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ний шок, гіпе= 088;чутливість<= /span>.

З боку ендокринноo= 1; системи: рід= ;ко – підвищенн= я рівня пролактину.

Псих= ;ічні розлади: нечасm= 0;о – нервозніс = 90;ь, роздратоваl= 5;ість, збудження, з= 085;иження або відсутністn= 0; лібідо; дуже рі = 76;ко – деп= ;ресія, тривожністn= 0;.

З боку нервової системи: нечасm= 0;о –головний біль, сонливість, = 079;апаморочен&= #1085;я, екстрапo= 0;рамідні розлади; дуж= 077; рідко – = 073;езсоння, спраг= а, млявість, акатизія; частота невідома – судоми= ;, синдр= ом неспокійниm= 3; ніг (загостренн= 03; синдрому неспокійниm= 3; ніг у пацієнтів з хворобою Паркінсона).

З боку серцево-суд = 80;нної системи: дуже рідко – н&#= 1072;бряк, відчуття серцебиття, порушення ч = 72;стоти та ритму серцевих скорочень, с= 077;рйозні шлуночкові аритмії; частота нев= 10;дома –подовженнn= 3; інтервалу QT, шлуночкові аритмії по типу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: часто – сухість у роті; нечаст= 086; – діарея; &#= 1088;ідко – гастро= 10;нтестиналь&#= 1085;і розлади, включаючи абдомінальl= 5;ий біль, рег= 091;ргітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; <= /span>дуже рідко – коротк= ;очасні кишкові спазми.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: нечасто – с&#= 1074;ербіж, висипання, кропив’янкk= 2;; частота невідома – ангіонев = 88;отичний набряк.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: рідко – збіл= ;ьшення молочних залоз, виділ= 077;ння з молочних залоз, набря= 082; молочних залоз, порушення лактації, нерег= улярний менструальl= 5;ий цикл; нечасто – бі= 083;ь у ділянці молочних залоз, галакторея, чутливість молочних залоз; часто= 090;а невідома – аменорея, гінекомk= 2;стія.

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини: ріk= 6;ко – біль у ногах.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: дуже рідко –д= 080;зурія, часте сечовипускk= 2;ння; частота невідома – затрим= ;ка сечі.

Зага= ;льні розлади: нечасm= 0;о – астенія.

З боку органі = 74; зору: частота невідома – оl= 2;улогірні кризи.

Інше= ;: кон’юнктивo= 0;т, стоматит.=

Змін= ;и лабораторнl= 0;х показників: дуже рідко – п&#= 1110;двищення рівня АЛТ, АСТ і холестеринm= 1;, частота невідома – в= 110;дхилення від норми показників функціоналn= 0;них тестів печінки, під= 074;ищення рівня пролактину = 91; крові.

У 45 дослідженнn= 3;х, в яких до= 084;перидон застосовувk= 2;ли у вищих дозах, більш тривалий ча = 89; та за додатковимl= 0; показаннямl= 0;, включаючи діабетичниl= 1; гастропа = 88;ез, частота побічних реакцій (крі= 084; сухості у ро= 090;і) була значно вищою. Це було особливо яв = 85;им у фармак = 86;логічно передбачувk= 2;них випадках, пов’язаних із підвищен = 80;м рівнем пролактину.

Оскільки гіпофіз знаходитьсn= 3; поза гемато = 77;нцефалічни&#= 1084; бар’єром, домперидон може спричи = 85;ити підвищеннn= 3; рівня прола = 82;тину. У поодиноки = 93; випадках така гіперп = 88;олактинемі&#= 1103; може призводити до нейроенд = 86;кринних побічних ефектів, таких як = 075;алакторея, гінекомk= 2;стія та аменорея. &#= 1059; період п = 86;стмаркетин&#= 1075;ового застосуванl= 5;я препарату відмінностk= 7;й у профілі безпеки застосуванl= 5;я препарату у = 076;орослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапіраl= 4;ідних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов’язаних із центральноn= 2; нервовою системою, що спостерігаl= 3;ися переважно у дітей.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідо= ;млення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськоk= 5;о засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua/

Терм= ;ін придатностo= 0;. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. i= 5;о 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у к= 072;ртонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Медок = 77;мі Лімітед/Medo= chemie Limited.<= o:p>

Місцез= ;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ажиос Ат= 072;нассіос Індустріалn= 0;на Зона, Міх= 072;іл Іраклеуl= 9; 2, Ажиос Атанассі = 86;с, Лімассоl= 3;, 4101, Кіпр/

Agios Athanassios Industr= ial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 41= 01, Cyprus.